稳可信说明书

药品名称:

通用名称：注射用盐酸万古霉素

商品名称：稳可信

成份:

本品主要成分是盐酸万古霉素。

适应症: 本品适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜

炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、

脑膜炎。

规格:

500mg/瓶

通常用盐酸万古霉素每天2g（效价），可分为每6小时500mg或每12小时1g，每次静滴

在60分钟以上，可根据年龄、体重、症状适量增减。老年人每12小时500mg或每24小时

1g，每次静滴在60分钟以上。儿童、婴儿每天40mg/kg，分2-4次静滴，每次静滴在60分

钟以上。新生儿每次给药量10-15mg/kg，出生一周内的新生儿每12小时给药一次，出生一

周至一月新生儿每8小时给药一次，每次静滴在60分钟以上。配制方法为在含有本品0.5g

的小瓶中加入1oml注射用水溶解，在以至少100 ml的生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释，静

滴时间在60分钟以上。

不良反应:

报审时在进行安全性评价的107例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用33

例（30.8%），再审结束时在进行安全性评价的3009例对象中，发现其临床检查值有异常变化

的副作用404例（13.43%）。

（副作用的发频频率根据报审、再审结束时的数据及我公司的研究报告等）

重大副作用：

1. 休克、过敏样症状（少于0.1%）：因为可产生休克、过敏样症状（呼吸困难、全身潮

红、浮肿等），所以应留心观察，若出现症状则停止给药，采取适当处理措施。

2. 急性肾功能不全（0.5%），间质性肾炎（频率不明）：因可出现急性肾功能不全，问质

性肾炎等重要的肾功能损害，所以有必要进行定期检查，若出现异常最好停止给药，若

必须继续用药，则应减低药量慎重给药。 3. 多种血细胞减少（少于0.1%）、无粒细胞血症、

血小板减少（频率不明）：因可出现

再障、无粒细胞血症、血小板减少，若发现异常则停止给药，采取适当处理措施。

4. 皮肤粘膜综合征（stevens-johnson综合征）、中毒性表皮坏死症（lyell综合征）、

脱

落性皮炎（频率不明）：因可出现皮肤粘膜综合征（stevens-johnson综合征）、中毒性

表皮坏死症（lyell综合征）、脱落性皮炎，所以应留心观察，若出现此种症状则停止给药，

采取适当处理措施。

5. 第8脑神经损伤（少于0.1%）：因可出现眩晕、耳鸣、听力低下等第8脑神经损伤症

状，所以有必要进行听力检查，而且若上述症状出现最好停止给药，若必须继续用药，

则应慎重给药。

6. 伪膜性大肠炎（频率不明）：因可出现伴有血便的伪膜性大肠炎等严重的肠炎，所以

在

出现腹痛、腹泻症状时停止给药，采取适当处理措施。

7. 肝功能损害、黄疸（频率不明）：因可出现ast （got）、alt（gpt）、afp的上

升，黄疸，所以有必要进行定期检查，若出现异常应停止给药，采取适当处理措施。

其他副作用

禁忌:

对本品有既往过敏性休克史的患者禁用。

下列患者原则不予给药，若有特殊需要需慎重：

1. 对本品. 替考拉宁及糖肽类抗生素. 氨基糖苷类抗生素有既往过敏史患者。

2. 因糖肽类抗生素. 替考拉宁或氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其他耳聋患者（可使耳聋

加

重）。

下列患者应慎重给药：

1. 肾功能损害患者（因排泄延迟，药物蓄积所以应监测血中药物浓度慎重给药，参见药

物

动态项）

2. 肝功能损害患者（可加重功能损害）

3. 老年患者（参见5.老年患者用药，药物动态项）

4. 低出生体重儿. 新生儿（参见7.儿童用药，药物动态项）

注意事项:

基本注意事项

1. 本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致感染明确有效，但对葡萄球菌肠炎非口服用药，

其有效性尚未明确。

2. 用药期间希望能监测血药浓度

有关用法和用量： 1. 快速推注或短时内静滴本药可使组胺释放出现红人综合征（面部.

颈躯干红斑性充血.

瘙痒等）. 低血压等副作用，所以每次静滴应在60分钟以上。

2. 肾功能损害及老年患者应调节用药量和用药间隔，监测血中药物浓度慎重给药（参见

1.

慎重给药. 5.老年人用药，药物动态） 3. 为防止使用本药后产生耐药菌，原则上应明

确细菌的敏感性，治疗时应在必要的最小期

间内用药使用上的注意。

配药：目前己明确本品与下列注射剂混合使用引起药物变化，所以不能混注。与氨茶碱.

5-氟尿嘧啶混合后可引起外观改变，时间延长药物效价可显著降低。

给药：

1. 因可引起血栓性静脉炎，所以应十分注意药液的浓度和静滴的速度，再次静滴时应更

换

静滴部位。

2. 药液渗漏于血管外可引起坏死，所以在给药时应慎重，不要渗漏于血管外。给药途

径：肌肉内注射可伴有疼痛，所以不能肌注。

其他注意事项：国外有快速静滴本药引起心跳停止的报道。

fda妊娠药物分级: 动物繁殖性研究证明该药品对胎儿有毒副作用，但尚未对孕妇进行充分严格的对照研究，

并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害；或者，该药品尚未进行动物试验，

也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。

孕妇及哺乳期妇女用药: 孕妇和怀疑妊娠的妇女，妊娠给药相关的安全性尚未明确。哺乳母亲应避免给药，若必

须给药则应停止哺乳（本药可排于母乳中）。

儿童用药:

少儿肾脏处于发育阶段，特别是低出生体重儿，新生儿，其血中药物半衰期延长，血药

高浓度持续时间长，所以应监测血药浓度，慎重给药。

老年人由于肾功能减弱，给药前和给药中应检查肾功能，根据肾功能减弱的程度调节用

药量和用药间隔，检测血药浓度，慎重给药。药物相互作用

: 药物过量:

症状：可出现急性肾功能不全等肾脏损害。耳聋等第8脑神经损害等症状。处理：有使

用hpm进行血液透析后血药浓度下降的报道。

药理作用:

抗菌作用：在体外药敏实验中，万古霉素对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（mrsa）有效，

与其他种类的抗菌药物无交叉耐药，另外用mrsa在试管内进行传代培养试验其对万古霉素的

诱导耐药性也很低。在体外药敏实验中，万古霉素对革兰阴性菌无效。

作用机制：万古霉素能够抑制细菌细胞壁的合成，具有杀菌作用，另外还可以改变细菌

细胞膜的通透性，阻碍细菌rna的合成。

药代动力学: 血中浓度监测：为确保药物有效性，避免副作用的产生，对长期使用本药患者、低出生

体重儿、新生儿和幼儿、与可引起肾、听力损害的药物（氨基糖苷类抗生素等）联用的患者

最好能够监测其血药浓度。静滴结束1-2小时后血中浓度为25-40 μg/ml，最低血药浓度（谷

间值，下次给药前值）小要超过10 μg/ml，有报道指出静滴结束1-2小时后血中浓度为60-80

μg/ml以上，最低血药浓度持续超过30μg/ml以上，可出现肾、听力损害等副作用。肾功

能损害患者的给药：肾功能损害患者同健康人相比。血中药物浓度的半衰期延长，有必要对

其用药量加以修正，从图1根据肌酐清除率可计算出给药量的修正值。

血中浓度：

1. 健康成年人（静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数）表1 药物动力参数（健康成

人，60分钟静滴） 2.

儿童患者（静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数）

3.

低出生体重儿患者（药代动力参数）

低出生体重儿，特别是体重1000g以下的超低出生体重儿其半衰期明显延长。

4. 老年人（静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数）

5. 肾功能损害患者（静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数）篇二：万古霉素说明书

万古霉素说明书

篇三：安全用药小提示

安全用药小提示

一、有癫痫或抽搐的患者，以下药物禁用或慎用：

二、高血压患者，以下药物若服用不当，反而会造成血压的升高：

1、激素类药物肾上腺皮质激素类药物如强的松、地塞米松等，甲状腺激素类药物，某

些中药制剂如甘草流浸膏、复方甘草合剂等 2、止痛药物如消炎痛、保泰松等 3、避孕药如

甲地孕酮、炔诺孕酮片等

4、治疗哮喘的药物如氨茶碱及β-受体激动剂等

5、对肾脏有毒性作用的药物如氨基糖苷类药物、环孢素a等

三、对于糖尿病患者，以下药物禁用或慎用：

患者给药小提示

一、给药先后顺序小提示

1. 脱水药，如20%甘露醇、复方甘露醇、特苏尼、甘油果糖，若每日一次用药，应于上

午应用，以免夜间排尿次数增多。

2. 具有催醒作用的药物，如醒脑静、纳洛酮，亦避免夜间应用，以免影响患者睡眠。

3.

糖皮质激素类，甲强龙、米乐松，应于上午8：00左右给药，以减轻其不良反应。

二、需注意静脉给药速度的药物

三、需冷藏的药品

1. 巴曲酶：0-5℃，避免冻结

2. 金双歧：2-8℃，避光干燥

3. 凯时：0-5℃，避免冻

结

4. 胰岛素类制剂：2-8℃，避免冻结篇四：孕妇及儿童不宜应用的药物(按药品说明书)

孕妇及儿童不宜应用的药物（按药品说明书）

青霉素类及头孢菌素类：药物可透过胎盘和进入乳汁，孕妇及哺乳期服药偶可致胎儿过

敏。尚未见致畸报导，用药需要权衡利弊。给哺乳期孕妇服用，最好停止授乳。

阿莫西林克拉维酸钾:动物实验可致畸胎，孕妇混悬剂慎用、注射剂禁用。

凯力达（阿莫西林双氯西林钠胶囊）：孕妇慎用。

氨基糖苷类：

孕妇d类，引起先天性耳聋，骨骼发育畸形,用药时需要权衡利弊，哺乳期停止授乳。早

产儿及新生儿慎用。

曲必星针（盐酸大观霉素）：孕妇禁用，因稀释液含苯甲醇新生儿禁用。

奈康（硫酸奈替米星针）：新生儿禁用。

胃炎干糖浆：孕妇及哺乳期妇女慎用。

西索米星针：孕妇禁用。

四环素类：

孕妇及准备怀孕的妇女禁用，8岁以下儿童禁用，哺乳期停止授乳。

大环内酯类：

有较少的药物可排入乳汁，孕妇及哺乳期妇女慎用，对婴儿影响不大，但最好停止授乳。

卡斯迈欣（克拉霉素片）：动物实验对胎儿有毒性，代谢物可进入乳汁，故孕妇及哺乳期妇女

禁用。6个月以下儿童疗效尚未确定。

其他类：

磷霉素钠针：本品可在乳汁中分泌，孕妇、哺乳期妇女及儿童慎用。

氯霉素针：孕妇禁用，哺乳期必须应用时需要停止授乳。儿童必须应用时最好监测血药

浓度。可林霉素：孕妇慎用，哺乳期要停止授乳。出生4周以内的儿童禁用。

他格适（替考拉宁针）：除非万不得以，孕妇或可能妊娠的妇女禁用。

稳可信（万古霉素针）：孕妇及哺乳期妇女禁用。

甲硝唑：孕妇及哺乳期妇女禁用。

替硝唑：动物实验对胎儿具有毒性。妊娠3月内禁用。3个月以上具有明显指症方可选

用本品。哺乳期用药应停止授乳，停药3日后方可授乳。12岁以下患者禁用针剂（裕宁），

片剂（可立泰）尚不明确。

喹诺酮类：动物实验未证实对胎儿有致畸作用，对孕妇尚没有明确结论，本品可引起未

成年动物关节病，故孕妇禁用。哺乳期停止授乳，此类药物不宜应用于18岁以下的小儿及青

少年。

司帕沙星胶囊：孕妇、哺乳期妇女、18岁以下的小儿及青少年禁用。

磺胺类：动物实验有致畸作用，孕妇禁用，本品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部

位，引起黄疸，故新生儿及2个月以下婴儿禁用。乳汁中浓度高，为母体的50-100%，对g- 6-

pd缺乏的婴儿可致溶血性贫血，故哺乳期禁用。

硝基呋喃类：孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用。g- 6- pd缺乏患者可出现溶血性贫血。

抗结核药：此类药可透过胎盘屏障，其中异烟肼胎儿血药浓度高于母体血药浓度。乙胺丁醇可达母体血药浓度的30%。

异烟肼：动物实验可致死胎，孕妇权衡利弊。

利福平：动物实验可致畸胎，孕妇权衡利弊。

利福喷丁：孕妇禁用。

吡嗪酰胺：美国fda孕妇c类。儿童不宜应用。

乙胺丁醇：孕妇权衡利弊，不推荐用于13岁以下儿童。

抗真菌药：

里素劳片（酮康唑）：本品动物实验80mg/kg时可引起胎仔并趾或少趾。孕妇不应使用本品。哺乳期停止授乳。

斯皮仁诺胶囊（伊曲康唑）：除非危及生命，孕妇禁用。儿童权衡利弊。

氟康唑：动物实验可引起动物死胎、流产增多，幼年动物肋骨畸形、腭裂，属禁用，小儿慎用。

抗病毒药：

病毒唑：有较强的致畸胎作用，孕妇禁用。哺乳期停止授乳，4周尚不能全部清除。

更昔洛韦针：动物实验有致畸、致癌、免疫抑制作用和生殖系统毒性。孕妇及12岁以下儿童需要权衡利弊。

凡乐（泛昔洛韦）：动物实验未见致畸、致癌作用。

作用于中枢神经系统药物：

大脑神经功能改善药：

长春西汀针（润坦）：孕妇或有妊娠可能的孕妇禁用。

麻醉性镇痛药：

孕妇应用阿片类镇痛药，应限于单次，避免长期应用，因可能引起新生儿出现戒断症状及成瘾。产前禁用麻醉性镇痛药。

美施康定（硫酸吗啡控释片）：禁用于孕妇、哺乳期及婴儿。禁用于临产妇。

非甾体解热镇痛抗炎药：

孕妇最后3个月应用可增加并发症、出血等的危险，属禁用。头3个月应用动物实验可致畸胎，但应用一般剂量尚未发现上述不良反应。

诺松片（噁丙嗪）：孕妇及儿童禁用。

秋水仙素、别嘌醇、立加立仙：可致畸胎。孕妇禁用，儿童需要调整剂量。

安乃近针：可致造血功能障碍，孕妇及哺乳期妇女禁用。

泰诺：12岁以下儿童遵医嘱。

抗帕金森病药：

美多芭：孕妇及25岁以下不宜服用。

甲磺酸培高利特：上市前研究33例健康儿，6例发生先天性畸形。除非有特殊需要，本品不宜应用于孕妇。

镇定催眠药：

多美康（咪达唑仑）：儿童禁用，孕妇及哺乳期妇女慎用。力月西孕妇禁用，分娩时大剂量注射时可致呼吸抑制，肌张力减退，体温下降及吸允无力。

苯二氮卓类药如安定、佳乐定、舒乐安定等：妊娠前三个月可增加致畸危险，妊娠后期，可影响中枢神经活动，分娩前可导致肌张力增高。均属禁用。

苯巴比妥：可通过胎盘，可致新生儿呼吸抑制，可能产生畸胎。避免长期应用，最好不

用。抗抗癫痫药：

硫酸镁针：孕妇慎用其导泻，哺乳期禁用。儿科仅用于静脉或肌肉注射。

其它抗癫痫药可增加致畸胎比率，应用时需要权衡利弊。

麻醉药：

静安、力蒙欣（丙泊酚针）：孕妇禁用，不用于3岁以下小儿全身麻醉及16岁以下儿童

镇静。作用于植物神经系统药：

阿托品：有抑制泌乳作用，哺乳期妇女慎用。

氢溴酸东莨菪碱：儿童用量过大可出现抽搐，严重者可致死亡。

麻黄碱针：剖腹产用本品维持血压，可加速胎儿心跳，当母体血压超过130/80mmhg时不

宜应用，哺乳期禁用。

β受体阻滞剂：孕妇长期服用可引起胎儿生长发育迟缓、分娩时无力造成难产，不宜作

为孕妇一线降压药，本品在乳汁中有明显的聚集作用，哺乳期慎用。

ca 拮抗药：

尼莫地平：动物实验本品有致畸作用，可由乳汁分泌，哺汝妇女不宜应用。

氨氯地平、尼群地平、硝苯地平有应用的报导，需要慎用。拜心同片（硝苯地平缓释片）

孕妇及哺乳期妇女禁用。

非洛地平孕妇不宜应用。地尔硫卓妊娠或可能妊娠的妇女禁用，哺乳妇女避免使用。贝

尼地平孕妇、哺乳期妇女禁用。维拉帕米需要权衡利弊。

其它心血管药物：

胺碘酮：本品的甲状腺在14周后开始与碘离子结合，可导致胎儿甲状腺功能低下，禁用

于4个月后的妊娠妇女及哺乳期妇女。

普罗帕酮（悦复隆）：孕妇（特别是妊娠前3个月）和哺乳期妇女禁用。

硝酸甘油、硝酸异山梨酯对孕妇影响尚不明确。

acei类：可使孕妇羊水减少，在妊娠期前6个月可致胎儿肾损害，脸及头颅畸形，孕妇

禁用。透过乳汁量较少，仍建议用药时停止授乳。

angⅱ受体拮抗剂如缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦：早期最好不用。妊娠4-9月可致畸，故

孕妇禁用。

常药降压片（复方硫酸双肼屈嗪）：孕妇及哺乳期禁用。

高特灵：孕妇禁用，哺乳期应停止授乳。

乌拉地尔：哺乳期禁用，孕妇用药尚不明确。

非诺贝特、吉非罗齐、普伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀、非诺贝特等降血脂药：在动物

实验中大剂量可致胎仔死亡及胎儿发育不良，孕妇及哺乳期妇女禁用。

呼吸系统药：

茶碱类、β2受体阻断药、异丙托溴铵孕妇慎用，对孕妇若要用糖皮质激素类，建议应

用气雾剂。

阿斯美（复方甲氧那明）：哺乳妇女禁用，妊娠慎用，8岁以下的婴幼儿禁用。

构橼酸喷托维林（咳必清）：孕妇和哺乳期妇女禁用

非那根（复方愈创木酚磺酸钾口服液）：临产前1-2周孕妇禁用，新生儿、婴儿禁用。消

化系统药物：

h2受体阻断剂如西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁孕妇及哺乳期妇女禁用。西咪替丁16

岁以2+ 下儿童不推荐使用，雷尼替丁8岁以下儿童禁用，儿童必须在成人监护下使用。

奥美拉唑（进口）：孕妇必要时可以使用。国产没有统计资料，慎用。泮妥拉唑（针及胶

囊）、雷贝拉唑孕妇及哺乳期妇女禁用。

替普瑞酮孕妇用药尚不明确，果胶铋孕妇禁用。喜可馈（米索前列醇片）可增加子宫张力和收缩子宫，可引起胎儿完全或不完全的流产，孕妇或打算怀孕的妇女禁用。

胃复安针（甲氧氯普胺）：有潜在致畸胎作用，孕妇不宜应用。莫沙比利：孕妇避免使用本品。

思密达：孕妇及哺乳期妇女可安全使用本品。

肝胆疾病药物：

优思弗：妊娠毒性作用，育龄妇女必须在采取避孕措施下才能使用本品治疗。孕妇和哺乳期妇女禁用。

联苯双酯、凯西来（硫普罗宁）:孕妇及哺乳期禁用。舒胆通（曲匹布通片）：孕妇禁用甘草制剂：孕妇用药尚不明确。

思美泰针（腺苷蛋氨酸）：可用于孕妇和哺乳期

拉米夫定：服药期间不宜妊娠，不慎怀孕的妇女停药或终止妊娠需权衡利弊。

利尿药：

速尿：动物实验可致胎仔肾盂积水、流产和胎儿死亡率增高。妊娠前3个月应避免使用。本品可通过乳汁，哺乳期妇女慎用。

氢氯噻嗪：动物实验几倍于人的剂量可致胎毒性。

其它：

甲磺酸溴隐亭：怀孕后应在第一次停经后停服本品。

影响血液及造血系统药物：

甲萘氢醌：孕妇可用

华法林：容易通过胎盘致畸胎。妊娠期可发生“胎儿华法林综合症”，发生率可达5-30%。妊娠后期可出现出血和死胎，故妊娠早期3个月及妊娠后期3个月禁用本品。本品对婴儿影响较小。

肝素、维生素k类在有确切适应症时可应用。（其可通过胎盘屏障，慎用）

力蜚能：对治疗孕产妇缺铁性贫血较优越。