猪伪狂犬病灭活疫苗(Bartha K61株)说明书和内包装标签2020版
猪伪狂犬病灭活疫苗（Bartha K61株）说明书和内包装标签（一）猪伪狂犬病灭活疫苗（Bartha K61株）说明书
【兽药名称】
通用名猪伪狂犬病灭活疫苗（Bartha K61株）
商品名无
英文名Swine Pseudorabies Vaccine，Inactivated（Strain Bartha K61）
汉语拼音Zhu Weikuangquanbing Miehuoyimiao（Bartha K61 Zhu）
【主要成分与含量】含猪伪狂犬病病毒gE基因缺失Bartha K61株，灭活前病毒滴度至少为107.5TCID50/头份。
【性状】略带粉红色的均匀乳剂。
【作用与用途】用于预防猪伪狂犬病。
【用法与用量】颈部肌肉深部注射。2月龄以上的猪，每头2ml（含1头份）。
种猪后备种猪进入猪舍时，进行一次免疫接种，间隔4～5周，进行第二次免疫接种；对于以前没有接种的种猪，也按同样的方法接种两次。怀孕母猪在每次妊娠40～60日时进行接种。种公猪，每隔6个月接种一次。
育肥猪在2月龄时免疫接种2ml（含1头份）的疫苗，3～4周后进行第二次免疫接种。
【不良反应】个别猪接种后可能会出现过敏现象，对出现过敏现象的猪应立即使用抗组胺药物进行脱敏治疗。
【注意事项】（1）使用前应先将疫苗恢复至室温。
（2）疫苗应避光保存，切勿冻结。
（3）使用前应充分摇匀。
（4）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】20头份（40ml）/瓶
【包装】（1）1瓶/盒（2）2瓶/盒
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为18个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】西班牙海博莱生物大药厂（LABORATORIOS HIPRA,S.A.）
地址Avda. La Selva, 135. 17170 Amer (Girona)- Spain
仅在兽医指导下使用
（二）猪伪狂犬病灭活疫苗（Bartha K61株）内包装标签
猪伪狂犬病灭活疫苗（Bartha K61株）
20头份（40ml）/瓶《进口兽药注册证书》证号：
批号：
有效期至：
【作用与用途】用于预防猪伪狂犬病。
【用法与用量】颈部肌肉深部注射。2月龄以上的猪，每头2ml（含1头份）。
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为18个月。
药品说明书和标签管理规定答案
药品说明书和标签管理规定答案 一：名词解释。（10分） 药品的标签:指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 二：填空题。（50分，2分/空） 1、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 2、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范 围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和 标识。 3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何 介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 4、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处 方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判 断、选择和使用。 5、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目， 不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂 改等方式进行修改或者补充。 6、出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业 可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品
药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 7、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结 论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 8、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验 名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 9、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情 况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 10、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 11、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得 比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 12、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经 国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 13、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含 文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 14、醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药 品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识
猪伪狂犬病免疫程序优化和净化研究
猪伪狂犬病免疫程序优化和净化研究 猪伪狂犬病(Pseudorabis,PR)又被称作奥耶基氏病(Aujeszky’S,AD)是由猪伪狂犬病病毒(Pseudorabies virus,PRV)引起的猪的烈性传染性疾病。该病最初发现于美国,于1902年被证实,是世界性传染病。 该病引起猪只死亡、繁殖障碍、免疫抑制,造成猪场重大经济损失,由于潜伏感染的特性,较难从猪场清除,是现阶段猪场主要传染病之一。2011年以前,我国养殖企业主要通过疫苗控制该病,并且疫苗免疫效果较好。 但从2011年开始,有较多案例报道表明,免疫过疫苗的猪群也可发生该病,并且有流行蔓延的趋势,这些研究结果表明由于该病毒的变异导致疫苗不能完全保护。若想要应对该病,需要我们进行进一步的研究。 本研究以陕西两个发生伪狂犬疾病的养殖场作为对象,探究利用免疫实验、净化是否可以达到控制疾病、提高生产效益的目的。最终总结出一套有效的免疫和净化方案,为养殖从业者提供控制伪狂犬病的有益参考。 1.猪伪狂犬病免疫程序优化养殖场发生伪狂犬病时,开始试验。选取产房16头母猪所产的160头仔猪,分为4组,每组40头。 A组:1日龄使用伪狂犬病活疫苗1头份滴鼻,30和60日龄各肌肉注射伪狂犬病活疫苗1头份。B组:1日龄使用伪狂犬病活疫苗1头份滴鼻,70日龄使用狂犬病活疫苗1头份肌肉注射。 C组:30和60日龄各肌肉注射伪狂犬病活疫苗1头份。D组:70日龄使用伪狂犬病活疫苗1头份肌肉注射。 试验从1日龄到140日龄,记录各组生产表现和成绩,检测3日龄gE抗原和gB、gE抗体,20日龄gE抗原,50日龄gE抗原,29、69、140日龄gB抗体,90日
规模化种猪场猪伪狂犬病的净化方案
规模化种猪场猪伪狂犬病的净化方案 摘要猪伪狂犬病是由猪伪狂犬病病毒引起的一种急性传染病[1]，新生仔猪感染后主要以体温升高和神经症状为主要特征。本文通过对某猪场发生仔猪伪狂犬病的诊断，从发病情况、临床症状、剖检变化、实验室诊断、动物街种实验、防治净化等方面对该病进行了阐述。 关键词伪狂犬病；基因缺失苗；防治措施；净化 1 伪狂犬病的现状 由于伪狂犬病疫苗的普遍免疫,典型伪狂犬病的发生率降低；尽管大部分猪场进行了伪狂犬病疫苗的免疫,但有些猪场仍存在伪狂犬病引起的危害,表现为母猪繁殖障碍及哺乳期仔猪的拉稀；保育猪及生长期、育肥期猪与伪狂犬病有关的呼吸道疾病发生率增高；种公猪已成为猪场伪狂犬病的主要传染源,使种母猪群的野毒感染率随胎次的增加而呈线性上升[2]。 2 病原学 伪狂犬病病毒属于疱疹病毒，呈圆形或椭圆形，为双股DNA病毒，具有完整囊膜和轴突[3]。主要存在于脑脊髓组织中，在发生败血症时存在于血液和实质器管，恢复后1 个月内带毒。病猪带毒时间长，可垂直感染，传染源主要是带毒鼠类和病猪，病毒随病猪和带毒猪的鼻液、唾液、乳汁、尿、精液、阴道分泌物排出体外，污染饲料、饮水、用具和周围环境。其传染途径主要是消化道、呼吸道及损伤的皮肤感染。伪狂犬病病毒对外界环境的抵抗力很强，在污染的猪舍的内能存活 1 个多月，在肉中可存活5 星期以上。病毒对热、烧碱等敏感，一般的消毒药都有效，如0.5%次氯酸钠、3%复合酚类消毒剂作用 10 分钟即可将其杀死，碘酊、季铵盐也能迅速有效地杀灭伪狂犬病毒。 3 流行病学 3.1 易感动物 猪是PRV惟一的自然宿主，能够引起猪临床、亚临床和潜伏感染等。实验动物中家兔、豚鼠、小鼠都易感，人工接种可引起典型的发病症状。PRV还可感染牛、羊、犬、猫、烷熊、鼠等，偶尔可以感染马属[4]。虽然目前尚无人类感染PRV的报道，但有文献称灵长类动物，如恒河猴和绒猴对此病较敏感。 3.2 传染源
辉瑞 扑伪佳(猪伪狂犬病活疫苗)
扑伪佳 产品简介： 通用名：猪伪狂犬病活疫苗（Bucharest 株） 商品名：扑伪佳?（PR–Vac Plus?） 英文名：Pseudorabies Vaccine, Modified Live Virus（Bucharest Strain） 汉语拼音：Zhu Weikuangquanbing Houyimiao（Bucharest Zhu） 产品说明书： 【主要成分与含量】疫苗中含有猪伪狂犬病毒（Bucharest 株）至少104TCID50/头份 【性状】本品为微黄色海绵状疏松团块，加稀释液后迅速溶解 【作用与用途】用于预防猪伪狂犬病 【用法与用量】3周龄以上猪，肌肉注射。按瓶签注明头份，用专用稀释液进行稀释，每头猪接种1头份（2ml） 推荐接种程序： -基础接种：在3周龄或3周龄以上时进行。对于免疫母猪所产仔猪，应在母源抗体下降后（约8-12周龄时）进行 -加强接种：对于种猪，每半年加强接种1次。对于怀孕母猪，可在怀孕40日后进行加强接种 【不良反应】接种后可能引起过敏反应，若发生这种情况，可用肾上腺素进行抢救，并采取辅助治疗措施 【注意事项】 1、仅用于接种健康猪 2、疫苗不要冻结 3、疫苗瓶开封后应一次用完 4、使用过的疫苗瓶和未用完的疫苗应焚毁 5、接种时，应执行常规的无菌操作 6、疫苗中含有庆大霉素 7、屠宰前21日禁止使用 8、如果动物处于某些传染性疾病的潜伏期、营养不良、有寄生虫感染、处于运输或环境应激状态下或存在免疫抑制，或者未按说明书进行接种，均可能引起免疫失败 【规格】10 头份（20ml）/瓶、25 头份（50ml）/瓶、50 头份(100ml)/瓶 【包装】10 盒/箱 【贮藏与有效期】在2～8℃保存，有效期为1 年6个月。
药品说明书和标签管理规定培训试题及答案
药品说明书和标签管理规定培训试题及答案 篇一：药品说明书和标签管理规定 试题 部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿ 成绩：＿＿＿ 一 填空题（每空 2 分，共 74 分） 1. 《药品说明书和标签管理规定》 于 2006 年 3 月 10 日经国家食品药品监督 管理局会审通过，现予公布，自 2006 年 6 月 1 日 起施行 2.药品的标签应当以说明书 为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得 印有 暗示疗效 、 误导使用 和不适当宣传产品的文字和标识 3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有 说明书 4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、 结论 和 信 息 ，用以指导安全、合理使用药品。 5.药品说明书 核准 日期和修改日期应当在说明书中项目标示。 6.药品说明书和标签的文字表述 科学 、 规范 、 准确 、以便患者自行判 断、 选择 和使用 7 药品说明书对 疾病名称、 药学专业名词、 药品名称、 临床检验名称和 结 果 的表述， 应采用国家统一颁布或规范的专用词汇， 度量衡单位应当符合 国家 标准 的规定。 8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容，分为内标签和外标签。 药品内标签指 直接接触药品 的包装的标签， 外标签指 内标签 以外的其他包装 的标签。 9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，至少应当标注药品 通用 名称 、规格、产品批号、有效期 等内容。 10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按 处方药 非 处方 管理的， 两者的包装颜色应当明显区别。 11． 治疗用生物制品有效期的标注自 分装日期 计算， 其他药品有效期的标 注自 生产日期 计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的 前一 天 ，若标注到月，应当为起算月分对应年月的前一月。 12.药品 商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色 不得 比通用名 称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 二分 之一 13.药品说明书和标签中禁止使用 未经注册 的商标以及其他未经国家食品
猪场伪狂犬病净化措施
龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/f216128646.html, 猪场伪狂犬病净化措施 作者：郑迎春 来源：《新农村》2018年第05期 近几年来，伪狂犬病在猪场发病率呈上升趋势，给养猪场造成了严重损失。生猪养殖场户在猪伪狂犬防治方面虽然采取一些措施，但收效甚微，我市通过与齐鲁动保公司联合对部分养猪场进行了流行病学调查和检测，发现猪伪狂犬隐性感染率高达60%以上，发病率达20%以上，直接或间接对养猪场造成了严重的危害。为做好猪场伪狂犬病的防控工作，故对部分养猪场采取监测、淘汰、免疫等措施，实施猪伪狂犬病净化，现就有关措施交流如下： 1猪伪狂犬病流行态势 2011年以前，我国普遍应用疫苗预防伪狂犬病，控制较好，发病率下降，总体控制较 好。而在2011年猪伪狂犬病卷土重来，老病新发，风云再起。2011年10月，在我国河北、山东、豫北等养殖密度较大的黄河下游区域首先爆发。2012年3月，江苏、安徽、上海等地爆发。2012年5月，华东、华北、华中等地爆发。2012年11月，广东、广西等地爆发，2013年4月，我国中东部数十个省份爆发了大面积的猪伪狂犬病。2014年5月，全国大部分猪场爆发。 2典型症状病变及危害 2.1母猪流产。妊娠母猪中后期发生流产，临床症状表现为：整窝出现流产、死胎、木乃伊胎，窝平均有2-5头死胎。 2.2仔猪和育肥猪神经症状。一般1-20日龄发病仔猪明显表现为口吐白沫，四肢划船状，角弓紧张等神经症状，呼吸困难，1-2天左右衰竭死亡，死亡率高达到100%。育肥猪死亡率相对偏低，个别育肥猪表现为拉稀，出现神经症状，病愈后生长不良。 2.3危害。发病期间，猪只死亡率高，损失大。流行过后，通过监测原伪狂犬阴性猪场变成阳性。 2.4剖检症状。剖检发现病猪可见肝脏密布白色结节，脾脏瘀血，表面可见大量白色结节，肾脏有出血点或白点，扁桃体溃疡，脑膜充血。 3实验室诊断 对发病猪场采样送省疾控中心实验室检测，抗体阳性率100%。2014年对我县部分猪场检测平均野毒感染率达到32%。 4原因分析
猪伪狂犬病的预防与用药
猪伪狂犬病的预防与用药 -----本文由深圳安多福整理 最近，河南的一养殖户，使用成都天邦的疫苗，却死了3000多头母猪。是成都天邦的伪狂犬疫苗有问题,还是母猪已经感染了强毒或是母猪在注射后被蓝耳病和其他病致死的？相信不久，真相就会揭晓。 那么猪伪狂犬是怎么样的一种病，发病有哪些症状，怎么样去预防和治疗呢？ （一）综述 猪伪狂犬病是由伪狂犬病毒引起家畜和野生动物的一种急性传染病。特征为成年猪呈隐性感染或有上呼吸道卡他性症状；妊娠母猪发生流产死胎；哺乳仔猪出现脑脊髓炎（神经症状）和败血症状（发热），最后死亡。没有明显的季节性，但以寒冷的冬季发病较多。 本病主要通过与病猪和带毒猪接触，经呼吸道、消化道、损伤的皮肤感染，也可通过配种、哺乳感染，妊娠母猪感染后，可感染胎儿。（二）症状 本病潜伏期3～11天。临床症状随猪年龄不同而有很大差异。妊娠母猪常发生流产，产出的弱胎通常在3～4天死亡，流产率可达50%；适龄母猪表现为不育症，返情率高，但屡配不孕。成年猪一般为隐性感染，即使有症状也是轻微的，只表现为一般性发热，精神沉郁，有的有呕吐、咳嗽、一般4～8天恢复；可引起新生仔猪大量死
亡，主要表现为刚生下的仔猪第一天无异常，常从第二天开始发病，3～5天内达到死亡高峰，表现明显的神经症状，病猪昏睡、鸣叫、呕吐、拉稀、流涎、发抖、痉挛，有时不自主地前冲、后退或转圈运动；随着病情的发展，发现四肢麻痹，倒地侧卧，头向后仰，四肢乱动或划水样运动，最后昏迷死亡；可引起断奶仔猪发病死亡，发病率在20%～40%，死亡率在40%～60%，主要症状表现为神经症状，拉稀，呕吐等。 （三）病理变化 剖检主要表现为脑膜充血，水肿、出血，脑脊液增多，淋巴结肿大，胃肠黏膜可见卡他性炎症，胃底部有明显出血区，上呼吸道黏膜及扁桃体出血，水肿，并有纤维素性坏死性伪膜覆盖。有的肾脏布满针尖样出血点，有的出现肺水肿。肝肾有特征性坏死灶，中央灰白色，外周有红色晕圈，具有诊断意义。流产胎儿的肝、脾及胎盘绒毛膜有凝固性坏死。 （四）防治 1、种猪每6个月背颈皮下注射伪狂犬病基因缺失油佐剂苗3毫升，母猪在产前1个月左右加强免疫一次；种用仔猪28～35日龄注射一次1.5毫升，4～6周重复注射一次，育肥仔猪30日龄注射1.5毫升。 2、严格执行消毒措施。猪舍地面、墙壁、设施及用具等每周定期消毒1次，粪便放发酵地或沼气池处理。发生疫情时则2～3天消毒1次，消毒液可用安多福万金水按1：500稀释。
详解猪伪狂犬的病理过程及其防治
详解猪伪狂犬的病理过程及其防治 核心提示：本文详细阐述猪伪狂犬病的临床表现、发病过程及诊断要点。 猪伪狂犬病病（PPV）是由疱疹病毒属的伪狂犬病毒引起的疾病。在猪群中该病毒能够通过妊娠从上一代传递到下一代的垂直传播，还能够通过猪只之间互相接吻以及蚊蝇叮咬而水平传播，属于乙型传播疫病。主要经呼吸道传播，病毒感染后首先在鼻咽部、扁桃体中增殖，再经神经侵袭脑、脊髓的同时，也可由鼻腔粘膜经呼吸道侵入肺泡。这是临床初生仔猪无其他明显症状，但若发生抽搐后迅速死亡的主要原因。 一、临床表现 感染早期体重25kg以上的商品猪，病毒侵袭导致猪的肝脏的胆汁分泌机能亢进，突然增多的大量胆汁刺激十二指肠和幽门壶腹部，病猪表现胃肠痉挛和粪便发黑，阵发性腹痛，频频排粪，采食量下降；体温39-41℃。进入4-10天的感染中期，由于十二指肠和幽门壶腹的持续痉挛，幽门突红肿，溃疡，形成胆汁排泄障碍和向胃部的逆流；同时，由于持续增值的病毒对外周淋巴的侵袭引起的全身发热，水排泄的增强，继发胆汁粘稠，胆囊内壁充血、出血和胆囊壁增厚等炎症变化。与此同时，大量胆汁进入胃部，打破胃内容物的酸碱平衡，使pH值上升，直接引发病猪发生呕吐。pH值偏高的胃液长时间的浸润，一方面使得胃神经反射机能麻痹，呕吐很快停止，病猪出现采食量下降，这是饲养密度过大或观察不及时，个体发病后不易被发现的主要原因；另一方面，贴近胃壁的高pH值胃液直接损伤胃底粘膜，引起胃底充血、出血和穿孔、胃痛，形成病猪有食欲，但采食量下降或呈间断性采食（即添加饲料时猪反映明显，但采食数口后停顿下来，稍后继续采食，并再次发生采食停顿）、粪便发黑的现象。到了10-15天（部分单一性病例可达20天）的感染中后期，由于胃底损伤严重，病猪采食量下降至正常采食量的1/5-1/8，甚至
猪伪狂犬病的症状及治疗方案
详解某猪场猪伪狂犬的病例治疗过程及其预防措施 近几年来，伪狂犬发病已无明显季节性，发病率升高，已成为除蓝耳病以外危害母猪繁殖性能的第二大传染病。该病引起母猪繁殖障碍易被临床诊断忽略，延误治疗，严重影响猪场的经济效益。因此，做好伪狂犬病的诊断与防治对提高猪场母猪生产性能和仔猪成活率来说意义重大。现兽医师根据其临床病例和查阅诸多资料后整理出以下关于猪伪狂犬病的诊断要点和防治措施，希望能为广大养殖户提供参考。 1. 临床诊断要点： 母猪：临床症状不明显。主要引起引起母猪顽固性不发情，母猪流产。伪狂犬病引起的流产在母猪妊娠各期均会发生，但以妊娠前期和妊娠中期最易发，且多为木乃伊胎和死胎。 仔猪：主要危害3-7日龄新生仔猪，可谓“九死一生”。病猪多呈现出体温升高，出现神经症状，如头后仰、口吐沫、四肢泳动。四肢软而无力，多见于后肢，眼睑肿大，拉黄色稀粪（用抗生素类药物无效）。 保育猪：少数发生，死亡率低。主要表现的神经症状，猪歪头。 2. 剖检病变： 发病仔猪的解剖病理变化有：肝、脾出现黄白色针尖大小的坏死点；脑膜出血；肾脏点状出血；扁桃体出血坏死。注意和猪瘟的鉴别诊断：猪瘟表现为新生仔猪肾脏不仅有点状出血，且肾脏凹凸不平；扁桃体大面积的出血坏死。 3 治疗与预防： 根据新联大实施的猪场伪狂犬净化系统方案，结合临床实际应用效果开出以下治疗和预防方案： (1) 2000斤饲料添加： 倍能佳或食达旺 1袋 氟奇康泰 2袋 替妙 6袋连用7天 清热散 1袋 <联毒克 3袋如果采食量下降请酌情添加，如有病毒感染请添加> (2) 使用疫苗对伪狂犬病进行防控： 免疫接种：
●后备猪应在配种前实施至少2次伪狂犬疫苗的免疫接种，2次均可使用基因 缺失弱毒苗。 ●经产母猪应根据本场感染程度在怀孕后期（产前20-40天或配种后75-95天） 实行1-2次免疫。母猪免疫使用灭活苗或基因缺失弱毒苗均可，2次免疫中至少有1次使用基因缺失弱毒苗，产前20-40天实行2次免疫的妊娠母猪，第一次使用基因缺失弱毒苗，第二次使用蜂胶灭活苗较为稳妥。 ●哺乳仔猪免疫根据本场猪群感染情况而定。本场未发生过或周围也未发生过 伪狂犬疫情的猪群，可在30天以后免疫1头份灭活苗；若本场或周围发生过疫情的猪群应在19日龄或23-25日龄接种基因缺失弱毒苗1头份；频繁发生的猪群应在仔猪3日龄用基因缺失弱毒苗滴鼻。 ●疫区或疫情严重的猪场：保育和育肥猪群应在首免3周后加强免疫1次。
猪伪狂犬病活疫苗(SA215株,扑伪优)对新流行伪狂犬病病毒具有良好的免疫保护力
实践Practice 文 ⊙ 周远成 畜禽生物制品四川省重点实验室 张 冰 四川华神兽用生物制品有限公司 李 碧 四川农业大学动物医学院 2011年至今，全国范围内的猪伪狂犬病暴发后，国内学者分离到大量新毒株，如HeN1及TJ株。基因组分析结果表明，新毒株与以往分离的PRV毒株相比存在转换、插入和缺失变异的特点。实验结果证实SA215对伪狂犬病经典毒株和新流行毒株均具有优异的免疫保护能力，能有效保护猪只免受猪伪狂犬病野毒的感染。 猪伪狂犬病活疫苗（SA215株，扑伪优） 对新流行伪狂犬病病毒具有良好的免疫保护力 2011年底河南、山东等地先后暴发猪伪狂犬病，随后迅速扩散至我国主要生猪养殖区域，给养猪业造成了巨大的经济损失。为了研究猪伪狂犬病活疫苗（SA215株）对新流行猪伪狂犬病病毒的免疫效力，本研究对猪伪狂犬病活疫苗SA215株和新流行伪狂犬病野毒株的主要免疫保护相关基因进行遗传进化分析，使用断奶仔猪模型评价猪伪狂犬病活疫苗SA215株对猪伪狂犬病病毒和新流行毒株的免疫效力。结果显示，猪伪狂犬病病活疫苗SA215株与流行毒株均为基因II型毒株，而我国广泛使用的疫苗毒株Bartha株则为基因I型。使用SA215株免疫仔猪后1周即可检测到gB抗体，免疫后4周分别使用流行毒株SCHS株和经典毒株Fa攻毒，结果显示，未免疫攻毒的对照组全部发病、死亡，而免疫组未观察到伪狂犬病的临床症状。 伪狂犬病病毒（Psudorabies Virus，PRV）为疱疹病毒科，α疱疹病毒亚科成员，基因组为线状双股DNA，核酸长度约150kb。PRV可感染多种动物（35种以上），以发热、奇痒（猪除外）、繁殖障碍、呼吸道症状和脑脊髓炎为特征。猪是PRV最主要的天然宿主，PRV感染后的临床症状与猪的年龄、免疫状态以及毒株毒力密切相关，通常情况下易感猪群年龄越小感染后发病率和死亡率越高。PRV可以在神经细胞内复制并沿神经通路传导，猪感染恢复后PRV可以潜伏在三叉神经节中而不被机体清除，在猪免疫力下降或环境应激条件下，潜伏的PRV可被激活持续在猪体 内复制并排出病毒。目前欧美发达国家已经成功根除该病，而PRV一直在我国猪群中流行，给我国养猪业造成了巨大的经济损失。 2011年底，猪伪狂犬病首先在我国北方地区暴发，以繁殖障碍和育肥猪gE抗体快速转阳为主要特征。国内科研院所在疾病暴发后对该病进行了大量的研究，先后分离到多个新毒株，如HNX、ZJ01、HeN1、SMX、TJ、JS、HN1201、XJ、FJ和SCHS株等。进一步研究发现，新毒株可感染Bartha免疫猪群并造成严重的经济损失；新流行毒株传播能力强于经典野毒株，在某些猪场种猪或育肥猪gE抗体阳性率甚至达到100%。遗传进化研究结果显示，新流行毒株均为基因II型毒株，而我国广泛使用的疫苗株Bartha株则为基因Ⅰ型毒株。 疫苗免疫是防控猪伪狂犬病最经济的方法。猪伪狂犬病活疫苗SA215株是我国第一个具有完全自主知识产权的动物病毒基因工程活疫苗，开创了我国动物病毒基因工程疫苗实用化的先例。运用基因工程技术，SA215缺失了亲本毒Fa的主要毒力基因gE、gI、TK。经过生物学特性、免疫原性、遗传稳定性和安全性试验等一系列研究证实，SA215株在防控猪伪狂犬病上具有免疫原性好、安全性高、能阻止强毒入侵中枢神经等优势，可区分疫苗和野毒感染。为评价猪伪狂犬病活疫苗SA215株对新流行毒株的免疫保护效力，本研究通过遗传进化分析和免疫效力测试发现SA215与我国当 防控
猪伪狂犬病净化方案
猪伪狂犬病净化方案 （见农业部《伪狂犬病防治技术规范》） 我国种猪场伪狂犬病净化方案内容由6个不同阶段组成，即：调查阶段、强化免疫控制、检疫淘汰、全部或部分清群、监测认证阶段和维持阶段。种猪场根据本场实际情况，分阶段逐步实施。 一、材料准备 疫苗：使用国家批准的基因缺失疫苗。 抗体检测试剂盒：检测伪狂犬病全病毒抗体或gB抗体试剂盒、区分免疫猪和感染猪的抗体鉴别检测试剂盒。试剂盒必须获得国家相关批准文号。 待净化猪群的确定：应选择健康、生产成绩稳定的种猪群开展伪狂犬病的净化。在初次开展本病净化的大型种猪场中，可先选定500-1000头母猪群开展净化，逐步推进。 二、净化方案 1、调查阶段 如果种猪群母猪大于500头，按照种母猪群数量的10%、种公猪全群采血。分离血清，用gE-ELISA检测，根据野毒抗体阳性率高低，确定种猪群（种母猪和种公猪）伪狂犬病野毒感染状态。如果母猪数量小于500头，可一次采集全部种猪的样品，检测gE抗体，根据检测结果，确定进入何种净化阶段。 1.1如果所抽检样品全部为gE抗体阴性，则种猪群全群逐头检测，如所有血清样品均为阴性，可确认种猪群为伪狂犬病野毒抗体阴性，直接进入“监测与认证”阶段； 1.2如果血清样品的gE抗体阳性率低于10%，可进入“检测淘汰”—“监测与认证维持”的净化方案； 1.3如果gE抗体阳性率在10%-20%，可实行“强化免疫控制”—“检测淘汰”—“监测与认证维持”的净化方案； 1.4如果gE抗体阳性率大于30%，则实行“全群或部分清群”措施，暂不考
虑实施净化； 1.5在全部种猪群gE抗体阴性时，可直接进入“监测与认证维持”阶段。 2.强化免疫控制阶段 使用伪狂犬病gE基因缺失疫苗免疫该猪群，同时采取生物安全和灭鼠等综合措施，达到控制的目的。 2.1免疫程序的制定 2.1.1种母猪（种公猪） 每年普免3-4次。或者母猪配种前和产前4周分别免疫一次。普免时，避免在分娩前7天内接种疫苗，以减少接种应激对分娩的影响，但可于母猪分娩后补免。 公猪每年3次免疫，采用集中普免的方式。 2.1.2仔猪 分别测定仔猪在50日龄、60日龄和70日龄时的伪狂犬病抗体（gB抗体或全病毒抗体），每个阶段抽样30份，样品来自10窝猪，每窝3头，确保采样的均衡性。根据抗体水平确定仔猪的免疫日龄。猪场可根据产房小猪和保育猪是否出现伪狂犬病(如腹泻、神经症状等)，使用出生猪滴鼻免疫的方式，克服母源抗体干扰，并以提高局部的黏膜免疫力。 2.2实验室评估 仔猪免疫后3周，检测30份血清gB或全病毒抗体和gE抗体。当gE抗体阴性时，如果85%的样品为gB抗体或全病毒抗体阳性，即可认为群体免疫合格。 2.3 临床评估 主要考察猪群的生长成绩。母猪无繁殖障碍，哺乳仔猪无尖叫、腹泻和转圈，最后死亡等现象；保育猪无神经症状，育肥猪无伪狂犬病病毒引起的呼吸道症状。 2.4配套的生物安全措施 2.4.1如需引种，只能引进伪狂犬病gE抗体阴性的后备种猪； 2.4.2对进出猪场的车辆和外来人员进行消毒； 2.4.3无害化处理病死猪和流产死胎等； 2.4.4定期灭鼠。 3、检测淘汰阶段
药品说明书和标签管理规定竖版标签
《药品说明书和标签管理规定》培训试题 姓名：部门：考核成绩： 一、填空：（每空3分，共90分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 9．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 10．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。 11．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 12．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。 13．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。 14．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 15．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 16．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 二、判断题：（每题1分，共10分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（） 2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（） 3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（） 4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（） 5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（） 6．药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。（） 7．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。（）
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(2014)
附件3 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （征求意见稿） 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。 第三条医疗器械说明书是指由注册申请人/备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械产品本体或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上（或内）标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第七条医疗器械说明书、标签和包装标识可以用符号的形式表示,使用的符号或识别颜色应符合国家相关标准的规定。若无相关标准,该符号及色彩应于器械附加的说明书中描述。 第八条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准及国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名原则。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证/备案信息表中的产品名称一致。
猪伪狂犬病的治疗方法与防治要点
猪伪狂犬病的治疗方法与防治要点 猪是本病毒最重要的贮存宿主和传染来源，猪感染后的症状因日龄而异，种猪主要表现为繁殖障碍，并且对养猪业的损失最大。下面我们了解一下猪伪狂犬病的治疗方法与诊断要点。 猪伪狂犬病的诊断 (1)初步诊断：新生仔猪及4周龄内仔猪常突然发病，高烧达41℃以上，间有呕吐、腹泻及神经症状，出现运动失调，兴奋不安，身体各部分肌肉痉挛，随后麻痹死亡，病程1-2天，死亡率很高。4周龄左右的猪发病后只有轻微症状，有轻热、呼吸困难，时有出现腹泻和呕吐，几天内可完全康复，但也有部分猪出现神经症状后死亡。妊娠母猪常发生流产、死胎或木乃伊胎，流产发生率约占50%。成年猪一般隐性感染，有时有轻度呼吸系统症状，不吃、呕吐、委顿等。由于猪的病症复杂，若出现以上症状怀疑是伪狂犬病时，应进一步进行实验室诊断。 (2)实验室诊断：采用猪扁桃体、咽喉黏膜、脑、延脑、小脑和海马角等，检查细胞中有无核内包涵体。将病料接种家兔，2-3天后注射的局部出现奇痒及全身症状，常在奇痒出现后1-2天转为麻痹而死亡。 (3)血清学诊断：可用直接免疫荧光法检查脑、扁桃体的压片或冰冻切片，发现核内包涵体出现荧光，有诊断价值。检查血清抗体可采用中和试验、间接血凝抑制试验、琼脂扩散试验、补体结合试验、酶联免疫吸附试验等，其中血清中和试验较为敏感、准确。
猪伪狂犬病的治疗方法 本病目前无特效治疗药物，对感染发病猪可注射猪伪狂犬病高免血清，对断奶仔猪有明显效果，同时应用黄芪多糖中药制剂配合治疗。发病后对猪舍立即采取封锁、隔离、严格消毒等措施，同时对受威胁猪进行紧急免疫接种。 猪伪狂犬病的预防要点 (1)主要采取综合性防治措施，鉴于猪是本病毒的重要保存者，引进种猪时应注意在当地做好认真的检疫工作，进入猪场前要隔离观察，防止带人病源。 (2)消火饲养场的鼠类对本病的预防有重要意义。 (3)发生本病的猪场，应将病猪隔离扑杀，对场内的易感猪进行紧急预防接种，畜舍及用具每隔5-6天消毒一次，做好粪便的发酵处理工作。 (4)免疫预防是防治本病的主要手段，目前可用于猪伪狂犬病预防的疫苗有3种，灭活苗效果好一些。 (5)在母猪临产前20-30天，免疫母猪后可提高小猪母源抗体水平，使小猪母源抗体持续时间较长，但也可干扰小猪对直接免疫产生免疫抗体。免疫本病的重点加强对小猪的免疫。 (6)免疫程序，使用弱毒苗或灭活苗免疫，一般小猪6-14周龄首免，4-6周后二免，免疫力期可达5-6个月。 (7)对发病严重的猪，因本病没有特效药，只能采取针对性对症治疗，防止继发感染的治疗方法。
24号令药品说明书和标签管理规定
黑龙江省药监局的说明（ppt）： 一、配套文件的主要内容： （2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用 （4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。 二、与23号令相比： 第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。 第二十五条 对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 第二十六条 对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
关于猪伪狂犬病净化思考
关于猪伪狂犬病净化思考 动物疫病净化应当说是一个非常重要的工作。在国家发布的中长期动物疫病防治规划里，提到了动物疫病的防控三个阶段，一个叫控制，一个叫净化，一个叫消灭。那么目前来说，中国在改革开放三十多年的时间，动物疫病的防控取得了长足的发展。在疫病的体系建设、技术研发、队伍建设、资金投入、法律法规以及制度建设等方面，都已经逐渐地在完善。也可以说，目前大规模的重大动物疫病的发生率已经得到了很好的控制。在这种背景下，我们要转入到动物疫病的净化这个阶段来。在2017年9月，国务院办公厅和中央办公厅发了一个关于加快体制机制建设、推动绿色农业的发展意见，提到了要实施动物疫病净化的计划，并且推动动物疫病的防控从有效控制向净化和消灭转变。另外，在2016年农业部也下发了关于加强组织型管理的一个意见，里面也特别强调了要进一步地加强动物疫病，特别是种畜禽的疫病净化，通过净化来提升整个中国种畜禽的健康水平。也可以说，目前净化工作成为农业部的一个重点，从2018年开始大力推进。 1、国家（层面）制定了伪狂犬净化政策，有哪些措施？ 伪狂犬病的净化，是从2013年我们开始进行研究，从2013年开始搞疫病净化的创建和示范。经过了几年的时间，现在通过了8个疫病净化的示范场和84个疫病净化的创建场。
这里面就包括猪的伪狂犬病的净化场和创建场。通过示范和创建使这个机制进行了集成，取得了很好的成效。特别是种猪场，通过净化使猪场的生产效益明显提升，特别是PSY 提升，大大地增强了种猪场的竞争力。 中国动物疫控中心在推进疫病净化过程中，特别是猪伪狂犬病净化过程中也做了大量的工作。比如，进行培训，制定了一系列的培训计划。除了中国动物疫控中心组织了全国的疫病培训以外，各省也按照相应的方案进行培训。另外在专家队伍的建设、专家委员会的建设以及相关的实验室配套组建方面也做了大量的工作。在推广模式上，我们也进行了有益的探索。我们的思路是先点、后线、再面、再区。可以说，从某个场入手，然后再下一步就是一个线，也就是从原种场、种猪场这样的一个线，再到一个面，然后再到一个区。 2、伪狂犬净化有什么标准？ 中国动物疫控中心下发了一系列的伪狂犬病净化的标准，里面主要有两个，一个叫免疫净化，一个叫做非免疫净化，那么呢这个名字很值得商榷。免疫净化，实际这个标准就是控制标准，非免疫净化就是净化标准。作为控制标准，我们的前提是猪场进行了猪的伪狂犬免疫，对所有的猪包括种公猪、生产母猪以及后备猪等进行采样，检测它的gE抗体，全部是阴性。作为它的免疫抗体，gE抗体阳性率要超过
猪伪狂犬病的诊治(一)
猪伪狂犬病的诊治(一) 作者:陈太义张振军王洪金 摘要介绍了猪伪狂犬病的病原、流行病学、临床症状、剖解症状及鉴别诊断等,提出了预防与治疗措施,以期为猪伪狂犬病的防治提供参考。 关键词猪伪狂犬病;病原;流行病学;临床症状;治疗措施 伪狂犬病又名狂痒病,是由伪狂犬病毒引起的猪和其他动物共患的一种急性传染病1]。其特征为发热,脑脊髓炎的症状,但是成年猪常为隐性感染,有流产、死胎和呼吸症状;新生仔猪除有神经症状外还可侵害消化系统。 1病原 伪狂犬病病毒属于疱疹病毒科,疱疹病毒亚科。病毒完整粒子呈圆形,直径为150~180nm,核衣壳直径为105~110nm,有囊膜和纤突。基因组为线状双股DNA。病毒能在鸡胚及多种动物细胞培养上生长繁殖,当它适应鸡胚后容易连续继代。病毒常存在于脑脊髓组织中。病猪发病期间,其鼻液、唾液、奶液、阴道分泌物以及血液、实质器官中都含有病毒。病毒对外界抵抗力较强,在污染的猪舍能存活30d以上,在肉中可存活35d以上。一般常用的消毒药都有效,如2%氢氧化钠溶液或0.1%升汞能立即杀死病毒。 2流行病学 本病自然发生于猪、牛、绵羊等各种动物。一年四季均可发生,但以春季和产仔旺季多发。病猪和带毒猪及鼠类是本病的重要传染源。健康猪与病猪、带毒猪直接接触可感染本病。病毒由鼻分泌物、唾液、乳汁、尿中排出。马有较强的抵抗力,人也偶尔感染。易感动物可经呼吸道、破溃的皮肤和配种及病畜污染的饲料而感染。 3临床症状 潜伏期一般为3~6d,短者36h,长达10d。猪的临诊表现随着年龄不同而有很大差异,但是均无明显的局部瘙痒现象。新生仔猪及4周龄内仔猪感染后可出现大批死亡,特别是1周龄内仔猪的发病率、死亡率几乎可达100%。发病突然,高热、不食沉郁、呕吐或腹泻、鸣叫、兴奋不安,共济失调呈癫痫样抽搐,后躯麻痹,转圈,角弓反张等神经症状。4周龄至4月龄仔猪多表现为咳嗽、流鼻液、呼吸困难,有时出现腹泻,部分有神经症状。育肥猪主要症状为高热、厌食和呼吸困难,偶尔有中枢神经症状。呼吸道可持续28d左右。成年猪一般呈隐性感染。妊娠母猪表现为流产、产死胎和木乃伊胎,以死胎为主,产出的弱胎多在2~5d内死亡。流产的胎儿体形大小一致。新疫区可以造成60%~90%的怀孕母猪流产和死胎,且主要发生于流产前的母猪。 4剖解症状 鼻腔出血性或化脓性炎症,扁桃体、喉头水肿,咽炎,勺状软骨和会厌软骨皱壁呈浆液浸润,并常有纤维素性坏死膜覆盖2]。肺水肿,上呼吸道有大量泡沫性液,喉黏膜点状或斑状出血。肾点状出血性炎症。胃底大面积出血,小肠黏膜充血,水肿,大肠有斑块状出血。淋巴结特别是肠系膜淋巴结和下颌淋巴结充血肿大,间有出血。脑膜充血、水肿。病程较长者,心包液、胸腹液、脑脊髓液均明显增多。肝表面有大量纤维素渗出。母猪流产,产死胎和木乃伊胎。新生仔猪神经症状,转圈。仔猪死亡前游泳状,尖叫,口吐白沫。
药品说明书和标签管理规定解读
药品说明书和标签管理规定解读 与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障 公众用药安全有效。 督促药品生产企业收集不良反应信息 药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。 《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性 情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品 生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后 果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使 药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。 药品说明书必须注明全部活性成分 《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。 对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了 解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中 的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注 射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。 药品说明书或标签将加注警示语
警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别 注意的事项。 为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护 公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出 在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也 可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 禁止强化药品商品名弱化通用名 药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注， 限制商品名和商标的使用。 为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖 版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。 对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为 “其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。 增加商标的使用要求 商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药 品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于 通用名称用字的四分之一。 考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含 文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名