1.0纯化水系统风险评估报告

1.纯化水系统风险评估

编制/修订人：日期：年月日

部门审核人：日期：年月日

分管负责人：日期：年月日

质量审核人：日期：年月日

企业负责人：日期：年月日

实施日期：年月日文件类别：[ ] 管理标准受控状态

[ ] 技术标准

[√] 工作标准

本文件由质量部颁布，根据需要分发于以下部门：

行政人事部 [ ] 生产部 [ ] 质量部 [ ] 工程部 [√ ] 采购部 [ ] 物资部 [ ] 计财部 [ ] 商务部 [ ] 存档 [ ]

【目的】

对纯化水系统可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低纯化水系统可能存在的质量风险。为纯化水系统设计、安装等验证确认活动、使用提供风险分析参考。

【适用范围】

纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。【职责】

2、质量风险管理流程

执行公司制定的《质量风险管理标准》。 3、风险因素标准的评定

3.1风险评估方法：遵循FMEA 技术（失效模式效果分析）。

3.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。

3.2.1严重性（S ）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为

序号

人员

部门

职务

职责

工程部

组长

组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定

控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总起草，报质量负责人审核批准。

质量部

副组长

起草风险评估方案，组织小组进行风险识别、评估并提

出风险控制实施方案，报组长审核、质量负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。

3 质量部成员参与风险识别、评估，提出控措施，并对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。

4 质量部成员

5 生产部成员

6 质量部成员

7 质量部成员

8 工程部成员

9 工程部成员 10

工程部

成员

四个等级：

严重性(S) 风险系数风险可能导致的结果

关键 4 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。

高 3 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差

中 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。

低 1

尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与

质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

3.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：

可能性（P）风险系数风险可能导致的结果

极高 4 极易发生

高 3 偶尔发生

中 2 很少发生

低 1 发生可能性极低

3.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

可测性（D）风险系数风险可能导致的结果

极低 4 不存在能够检测到错误的机制

低 3 通过周期性控制可检测到错误

中 2 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误

高 1

自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能

继续进入下一阶段工艺)

4.风险级别评判标准

4.1风险优先系数(RPN)计算公式

RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)

4.2风险评价标准

风险优先系数风险水平描述

RPN

RPN＞16或严重

性=4 高风险水平

此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降

低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采

用控制措施且持续执行。

由严重性为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。

8≤RPN≤16 中等风险水

平

此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的

可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，

但均应经过验证。

RPN≤7 低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

5质量风险评估与控制

5.1质量风险分析及评估

5.1.1使用方法和工具：失败模式效果分析(FMEA)。

5.1.2风险评估及采用的控制措施：见附表一（空气净化系统风险评估表）

5.2质量风险实施计划：见下表（风险控制实施计划表）

风险控制实施计划表

序号风险项目具体措施计划开始时间计划完成时间责任人1 设备采购

用户需求，设计确认。

开箱验收。

2 仪表、衡器仪表、衡器校正。

3 文件与人员培训制定设备操作、维护、保养SOP；对相关人员进行培训并有记录

4 设备安装、调试

安装确认。

运行确认

5 设备运行性能确认

批准意见：

风险管理组长：日期：

5.3落实跟踪风险控制的实施：见下表（落实跟踪风险控制实施计划记录）

落实跟踪风险控制实施计划记录

序号风险项目具体措施完成情况完成日期责任人1 设备采购

用户需求，设计确认。

开箱验收。

2 仪表、衡器仪表、衡器校正。

3 文件与人员培

训

制定设备操作、维护、

保养SOP；对相关人员

进行培训并有记录

4 设备安装、调试

安装确认。

运行确认

5 设备运行性能确认

监督检查人：日期：

5.4风险控制执行完毕后风险再评估

5.4.1控制实施后的风险结果

采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险。

5.4.2风险再分析及评估

采用控制措施后的风险再分析及评价：见附表二（采取控制措施后风险再评估表）6实施结论：

结论：

质量负责人：日期：年月日【相关文件】

1《药品生产质量管理规范》（2010版）

2《药品GMP指南》（中国医药科技出版社，2011.8）

3《质量风险管理标准》

附表一:

制剂车间纯化水系统风险评估表

序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果

严重

性S

可能

性P

可测

性D

RPN

值

预采取的控制措施

1 设备

采购

设备性能不符合设计和生产

使用要求，不符合GMP要求。

设备不能正常使用 4 2 1 8

建立设备采购管理规程、设备用户

需求（URS）管理规程，提出用户

需求。

2 开箱

验收

设备送货到场后，设备型号不

符合，设备损坏，设备及其配

件、文件资料不齐。

设备不能正常安装使用，设备

资料不齐影响设备的日常使用

及培训管理。

4 2 1 8

应进行设备开箱验收的确认，确认

设备到货部件的名称、型号、数量，

是否有损坏及腐蚀，设备配件及文

件资料是否齐全。

与药品直接接触的设备材质

不符合GMP要求。

影响产品质量。 4 2 1 8

进行设备开箱验收的确认，取得供

应商的材质证明。

3 安装安装地面不平稳或未按设计

要求安装

噪音大、设备损坏 4 3 2 24 平整地面、按设计要求安装

4 管道

钝化

管道钝化方法不对或钝化不

彻底

纯化水质量达不到要求 4 2 3 24

对钝化方法进行研究、钝化至纯化

水合格为止。

5 石英砂过

滤器

石英砂过滤器损坏

石英砂进入活性炭器中，降低

活性炭过滤器效果，也可能损

坏阀门

2 2 2 8 检修或更换

6 活性炭过

滤器

过滤器损坏。

活性炭进入软化器，使软化器

不能正常工作

3 2 2 12 检修或更换

7 软化器软化器泄漏未经软化的水进入一级反渗透

膜，使一级水不合格，也可能

损坏一级膜或一级泵。

4 2 1 8

应安装符合规格的过滤网，纳入预

防性维护系统。

8 一级水泵压力不稳一级水质不稳，也可能损坏一

级膜

3 2 2 12

应安装压差计，根据压差显示数据

对初效过滤器定期进行清洗更换。

9 一级反渗

透装置

反渗透膜损坏一级水电导率超标，不合格 2 2 2 8 定期更换滤膜

长时间使用或放置后染菌

纯化水菌落数超标，影响产品

质量

4 2 2 16 定期消毒，使用前消毒

10 储水罐臭氧消毒时阀门泄漏或未关

严

一级膜被氧化损坏 4 2 3 24

消毒时检查阀门，并暂时断开管路

连接

11 加碱系统碱管堵塞或泵损坏纯化水电导率不合格，PH超标。 4 2 3 24 定期检查或更换相关设施

12 二级水泵压力不稳可能会损坏二级膜 3 2 3 18 检修或更换

13 二级渗透

系统

反渗透膜损坏二级水电导率超标，不合格 4 2 3 24 定期更换渗透膜

长时间使用或放置后染菌

纯化水菌落数超标，影响产品

质量

4 2 3 24 定期消毒，使用前消毒

14 电导率仪电导率精度不一致

电导率测量数值发生偏差，纯

化水质量下降

3 3 2 18 检修或更换

成品水电导率损坏

不合格水进入储水罐，影响纯

化水质量

3 3 2 18 如可能安装报警装置

15 流量计浮子脱落。无法检测流量 3 2 3 18 检修或更换

16 循环泵电机损坏纯化水无法循环 3 1 4 12 检修或更换

17 紫外灯灭

菌装置

灯管损坏无法灭菌使纯化水菌落超标 3 2 3 18 观察电流等相关数据，定期更换

无操作指导文件；操作人员未

经有效培训。

设备操作失当，出现操作事故。 2 2 2 8

应由熟悉设备的人员制订设备操

作文件；并进行有效培训。

18 文件与人

员培训应有设备手册，部件测试证书确认和GMP要求相符 3 1 3 9

在确认期间供应商应提供所有文

件。

不能提供DQ、PQ、IQ、OQ文

件

系统出现偏差 4 1 2 8

应已提供设计确认、安装确认、运

行确认方案

不能提供控制系统，输入、输

出确认数据和报告

系统出现偏差 3 1 3 12

应提供控制系统输入/输出确认数

据和报告

设备没有提供设计标准系统出现偏差 4 1 3 12 应提供设计标准

设备没有提供操作和维护保

养手册

发生安全事故，设备损坏 4 1 2 8 应必须提供操作和维护保养手册

附表二：

采取控制措施后风险再评估表

序号项目风险发生的失败模式

风险可能导致的后

果

严

重

性

可

能

性

可

测

性

值

预采取的控制措施

采取控制措施后

风险等级评估

是否

引入

新的

风险

严

重

性S

要能

性P

可

测

性D

RPN

值

1 设备

采购

设备性能不符合设计

和生产使用要求，不

符合GMP要求。

设备不能正常使用 4 2 1 8

建立设备采购管理规程、设备用户需

求（URS）管理规程，提出用户需求。

2214否

2 开箱

验收

设备送货到场后，设

备型号不符合，设备

损坏，设备及其配件、

文件资料不齐。

设备不能正常安装

使用，设备资料不齐

影响设备的日常使

用及培训管理。

4 2 1 8

应进行设备开箱验收的确认，确认设

备到货部件的名称、型号、数量，是

否有损坏及腐蚀，设备配件及文件资

料是否齐全。

3113否

与药品直接接触的设

备材质不符合GMP要

求。

影响产品质量。 4 2 1 8

进行设备开箱验收的确认，取得供应

商的材质证明。

3216否

3 安装安装地面不平稳或未

按设计要求安装

噪音大、设备损坏 4 3 2 24 平整地面、按设计要求安装2136否

4 管道

钝化

管道钝化方法不对或

钝化不彻底

纯化水质量达不到

要求

4 2 3 24

对钝化方法进行研究、钝化至纯化水

合格为止。

2112否

5 石英

砂过

滤器

石英砂过滤器损坏

石英砂进入活性炭

器中，降低活性炭过

滤器效果，也可能损

坏阀门

2 2 2 8 检修或更换2214否

6 活性

炭过

滤器

过滤器损坏。

活性炭进入软化器，

使软化器不能正常

工作

3 2 2 12 检修或更换2214否

7 软化

器

软化器泄漏

未经软化的水进入

一级反渗透膜，使一

级水不合格，也可能

损坏一级膜或一级

泵。

4 2 1 8

应安装符合规格的过滤网，纳入预防

性维护系统。

2124否

8 一级

水泵

压力不稳

一级水质不稳，也可

能损坏一级膜

3 2 2 12

应安装压差计，根据压差显示数据对

初效过滤器定期进行清洗更换。

2122否

9 一级

反渗

透装

置

反渗透膜损坏

一级水电导率超标，

不合格

2 2 2 8 定期更换滤膜2112否

长时间使用或放置后

染菌

纯化水菌落数超标，

影响产品质量

4 2 2 16 定期消毒，使用前消毒3113否

10 储水

罐

臭氧消毒时阀门泄漏

或未关严

一级膜被氧化损坏 4 2 3 24

消毒时检查阀门，并暂时断开管路连

接

3113否

11 加碱

系统

碱管堵塞或泵损坏

纯化水电导率不合

格，PH超标。

4 2 3 24 定期检查或更换相关设施2316否

12 二级

水泵

压力不稳可能会损坏二级膜 3 2 3 18 检修或更换2112否

13 二级

渗透

系统

反渗透膜损坏

二级水电导率超标，

不合格

4 2 3 24 定期更换渗透膜2112否

长时间使用或放置后

染菌

纯化水菌落数超标，

影响产品质量

4 2 3 24 定期消毒，使用前消毒2214否

14 电导

率仪

电导率精度不一致

电导率测量数值发

生偏差，纯化水质量

下降

3 3 2 18 检修或更换2124否

成品水电导率损坏不合格水进入储水

罐，影响纯化水质量

3 3 2 18 如可能安装报警装置2124否

15 流量

计

浮子脱落。无法检测流量 3 2 3 18 检修或更换2124否

16 循环

泵

电机损坏纯化水无法循环 3 1 4 12 检修或更换2112否

17 紫外

灯灭

菌装

置

灯管损坏

无法灭菌使纯化水

菌落超标

3 2 3 18 观察电流等相关数据，定期更换2112否

18 文件

与人

员培

训

无操作指导文件；操

作人员未经有效培

训。

设备操作失当，出现

操作事故。

2 2 2 8

应由熟悉设备的人员制订设备操作

文件；并进行有效培训。

2124否

应有设备手册，部件

测试证书

确认和GMP要求相符 3 1 3 9 在确认期间供应商应提供所有文件。2214否

不能提供DQ、PQ、IQ、

OQ文件

系统出现偏差 4 1 2 8

应已提供设计确认、安装确认、运行

确认方案

21 2 4否

不能提供控制系统，

输入、输出确认数据

和报告

系统出现偏差 3 1 3 12

应提供控制系统输入/输出确认数据

和报告

2214否设备没有提供设计标

准

系统出现偏差 4 1 3 12 应提供设计标准3113否设备没有提供操作和

维护保养手册

发生安全事故，设备

损坏

4 1 2 8 应必须提供操作和维护保养手册3216否

安全风险评估报告最新

安全风险评估报告一、基本情况：忻府区北关小学校现有在校生2400余人，教学班42个，在职教师120人。所有班级均不开展补课，正常开展各项教学活动，时间周一至周五；小学校早上至8：00为到校时间，下午5：00为放学时间。学校现有专职保安3人，夜间门卫1人，兼职安保人员5名。综合上述评估，忻府区北关小学校安全风险等级：为低。二、威胁评估： 1、涉恐活动。忻府区北关小学校，未发生过恐怖袭击和人为破坏事件。威胁等级：低。 2、政治性和附非政治性不安定因素。经排查，忻府区北关小学未发现矛盾激化和群体性事件，也未发现有恶意破坏活动。威胁等级：低。 3、治安问题：忻府区北关小学校与周边地区建立有良好的关系，我校在校门口设立禁止机动车停放护栏，有交巡警在上学和放学时间巡逻，确保校园师生的安全。学校周边社会治安状况总体较好。威胁等级：低。 4、假期安全问题：忻府区北关小学校平时注重对学生安全意识培养，尤其是对用电、防火防震及游泳方面的安全意识教育；同时在

假期期间通过家校平台对学生家长进行安全提示，以保障学生在假期当中的人身安全。威胁等级：低。综合上述评估，忻府区北关小学样安全风险等级：低。三、脆弱性评估：忻府区北关小学位于新建路前进街，为我市主要街道，人流量、车流量比较集中。学校均只有一个出入口，校门处设有保安室和门卫室，部分学校内设有安装图像监控系统，安装有入侵报警系统。忻府区北关学校都已制定处置突发公共事件的应急预案，有相应的安全防范制度。忻府区北关小学校 2017.9

安全风险评估报告

忻府区北关小学

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纯化水系统风险评估报告

纯化水系统风险评估报告质量风险管理编号：QR17-002 xx制药有限公司

1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将纯化水系统产生的质量风险控制在可以接受的围。 2. 围适用于制剂车间纯化水系统。 3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。设备科、固体车间：负责相关的检测及日常的管理。质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。生产部：负责监督执行。 4. 容 4.1启动质量风险评估程序 4.1.1确定风险项目名称《纯化水系统质量风险评估》。

4.1.2成立风险管理小组。 4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。 4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在的危险源。 4.1.3.1原水质量低含有大量泥砂，浑浊。 4.1.3.2英砂过滤器损坏。 4.1.3.3活性炭过滤器损坏。 4.1.3.4加阻垢剂系统：阻垢剂管路堵塞或泵损坏。 4.1.3.5保安过滤器：滤芯堵塞或泵损坏。 4.1.3.6一级水泵：向外渗漏；压力不稳。 4.1.3.7一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 4.1.3.8加碱系统：碱管堵塞或泵损坏。 4.1.3.9二级水泵：向外渗漏；压力不稳。 4.1.3.10二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 4.1.3.11储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关。 4.1.3.12电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作。 4.1.3.13流量计：浮子脱落。 4.1.3.14循环泵：电机损坏。 4.1.3.15紫外灯灭菌装置：灯管损坏。 4.1.3.16除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞。 4.1.3.17喷啉装置：喷头不转。 4.1.3.18呼吸器：过滤网堵塞或破损。 4.1.3.19输水管路、阀门。向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧。 4.1.3.20储水罐液位计：液位计失灵。

信息安全风险评估报告

1111单位:1111系统安全项目信息安全风险评估报告我们单位名日期

报告编写人: 日期：批准人：日期：版本号：第一版本日期第二版本日期终板

目录 1概述 (5) 1.1项目背景 (5) 1.2工作方法 (5) 1.3评估范围 (5) 1.4基本信息 (5) 2业务系统分析 (6) 2.1业务系统职能 (6) 2.2网络拓扑结构 (6) 2.3边界数据流向 (6) 3资产分析 (6) 3.1信息资产分析 (6) 3.1.1信息资产识别概述 (6) 3.1.2信息资产识别 (7) 4威胁分析 (7) 4.1威胁分析概述 (7) 4.2威胁分类 (8) 4.3威胁主体 (8) 4.4威胁识别 (9) 5脆弱性分析 (9) 5.1脆弱性分析概述 (9) 5.2技术脆弱性分析 (10) 5.2.1网络平台脆弱性分析 (10) 5.2.2操作系统脆弱性分析 (10) 5.2.3脆弱性扫描结果分析 (10) 5.2.3.1扫描资产列表 (10) 5.2.3.2高危漏洞分析 (11) 5.2.3.3系统帐户分析 (11) 5.2.3.4应用帐户分析 (11)

5.3管理脆弱性分析 (11) 5.4脆弱性识别 (13) 6风险分析 (14) 6.1风险分析概述 (14) 6.2资产风险分布 (14) 6.3资产风险列表 (14) 7系统安全加固建议 (15) 7.1管理类建议 (15) 7.2技术类建议 (15) 7.2.1安全措施 (15) 7.2.2网络平台 (16) 7.2.3操作系统 (16) 8制定及确认................................................................................................................. 错误!未定义书签。9附录A：脆弱性编号规则.. (17)

共线生产风险评估报告90849

风险评估报告

一、前言我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。三、适用范围本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产四、引用资料药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局）五、共线产品说明 1、共线产品情况

本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。内设的两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线，所有产品均为青霉素类。空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000 m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000 m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。

纯化水系统风险评估

纯化水系统风险评估报告 1.概述本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作原水，通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐等工艺来制备纯化水，制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。 2.目的纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，故此对纯化水系统进行风险分析，依据评估的结果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低纯化水系统的风险顺序数。将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。 3.风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。 4.风险评估标准 4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。严重程度S（severity）评定标准

说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。发生概率P（probability）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。可检测性D（detection）评定标准

说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 4.2.RPN（风险顺序数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。 (RPN=S×P×D)

XXX药厂纯化水系统系统风险评估报告

. XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目：纯化水系统风险评估编号：起草人: 年月日日年月 : 审核人

月日年: 批准人目录教育资料． . 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

1.概述我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗教育资料． . 透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。制水工作流程图1.2 原水箱原水增压泵活性碳过滤器多介质过滤器软水器一级RO系统中间水箱二级RO系统纯化水箱紫外消毒纯水泵精密过滤器用水点 2.目的为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，2.1 提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。2.3 相关法规指南和参考文献 3. 《药品生产质量管理规范》3.1 年修订）（2010 3.2 2010版GMP实施指南 MS 09-033（《质量风险管理规程》3.3 ）4.质量风险管理小组人员及其职责分工教育资料． .

教育资料． .

教育资料． . 6. 风险分析及评价标准 6.1风险分析根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。 6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。 6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。

安全生产风险评估报告范本

目录安全风险评估小组成立通知 (2) 生产安全事故风险评估报告明编制说明 (3) 生产安全事故风险评估报告 (3) 一、评估目的 (3) 二、评估原则 (3) 三、评估组织 (3) 四、评估过程 (4) 五、风险评估范围 (4) 六、危险源辨识 (5) 七、评估结果 (11) 1、火灾 (11) 2、机械伤害 (11) 3、触电伤害 (12) 4、自然灾害 (12) 八、预防控制措施 (13) 九、评估结论 (13)

XXXXXXXXX有限责任公司文件关于成立安全风险评估及应急资源调查小组的通知安（2018）10号公司各单位：为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全，减少财产损失，使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援，根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安监总局令第88号）和河南省《生产安全事故应急预案管理办法》实施细则（豫安委[2009]第15号）、《河南省突发事件应急预案管理办法》豫政办〔2017〕141号的相关要求，公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。组长： XXX 副组长： XXXXXX 成员： XXX XXX XXX XXX XXX XXX 特此通知。 XXXXXXXXXXX有限责任公司 2018年11月10日生产安全事故风险评估报告明编制说明根据《安全生产法》、《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安全监管总局令第88号）和《生产经营单位生产安全事故应急预案

编制导则》（GB/T29639-2013）等有关规定，公司根据企业生产的实际情况，对生产过程中存在的危险因素和事故风险进行分析、评估，通过对危险因素分析和事故风险评估，查找生产过程中潜在的危险、危害因素，分析可能造成生产安全事故的触发条件，为编制生产安全事故应急预案提供技术支持。公司成立了以总经理为组长的生产安全事故风险评估小组，在应急预案编制前，对各类危险因素、生产安全事故的类型、原因、事故易发生的场所、事故发生的征兆进行分析和评估，为编制应急预案采取防范措施和应急救援措施获取详细的第一手资料。生产安全事故风险评估报告一、评估目的生产安全事故风险评估是生产安全事故应急预案管理工作的重要环节，是应用安全系统工程及安全控制论的原理和方法，查找、分析和预测系统存在危险、有害因素及可能导致的事故危险、危害后果和程度，提出合理可行的应急救援对策和措施，识别和分析生产安全作业中的危险有害因素，消除或减少事故危害，确保安全作业并保证事故发生时能迅速、有序、有效地开展应急救援工作，控制或消除事故，最大限度地减少人员伤亡、财产损失和环境污染等后果，在事故后尽快恢复正常的生产经营活动。为此由公司风险评价小组进行风险评估。二、评估原则 ⑴坚持客观公正原则。在组织评估和撰写评估报告等各个环节，都从思想和形式上力求做到实事求是，确保评估结果的可信、可用。 ⑵坚持发展性原则。评估不是目的，促进应急管理工作的开展和完善才是目的。评估过程中，应始终以发现问题，解决问题为主要目标，建设性的开展工作。三、评估组织风险评价小组由公司主要负责人、安全生产管理人员、总务处、生产处、保卫处等各部门主要负责人组成。风险评价小组名单

制药用水的风险评估和质量控制

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水系统的风险评估与质量控制
张功臣 2012-09-25
September 24-25 2012 Beijing
1

分类
? 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分，从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其
对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质量的关键系统。
液态
制药用水系统需要调试和确认！
纯化水高纯水
气态
纯蒸汽无菌氮气无菌压缩空气
注射用水
无菌氧气
无菌二氧化碳
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一满足药典与法规的“质量”要求
二满足生产与工艺的“质量”要求
三满足投资与运行的“质量”要求
ISP3E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一满足药典与法规的“质量”要求
二满足生产与工艺的“质量”要求
三满足投资与运行的“质量”要求
ISP4E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一满足药典与法规的“质量”要求
? 药典与法规的质量要求是什么？
ISP5E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

药典对于制药用水的规定
? 制药用水的分类：
?原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
例如：饮用水；纯化水；高纯水；注射用水； 9 工程上的制药用水特指“原料水” 。
?产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；
ISP6E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

XXX药厂纯化水系统系统风险评估报告

XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目：纯化水系统风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录 1. 概述 2. 目的 3. 相关法规指南和参考文献 4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别 6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

1. 概述我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况项目技术参数工作压力10-17bar 进预处理 2-4bar 原水压力进R.O设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力10-17bar 二级系统工作压力10-17bar 1.2 制水工作流程图活性碳过滤器多介质过滤器原水增压泵原水箱

二级RO系统中间水箱一级RO系统软水器精密过滤器纯水泵纯化水箱紫外消毒用水点

2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工

项目安全风险评估报告

第一章概述一、施工安全风险评估简介（一）、评估目的 *****工程环境条件复杂，施工组织实施困难，作业安全风险高居不下，一直以来是行业安全监管的重点环节。在施工阶段建立安全风险评估制度，通过定性或定量的施工安全风险估测，能够增强安全风险意识，改进施工措施，规范预案预警预控管理，有效降低施工风险，严防重特大事故发生。施工安全风险评估是*****工程设计风险评估在实施阶段的深化和落实，根据项目施工组织设计内容，辨识和评价本工程施工过程中可能存在的风险源的种类和程度，提出合理可行的安全对策措施及建议。贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，为本工程施工阶段的安全管理提供科学依据，确保建设项目施工期间实现安全生产，使事故和危害引起的损失最少。本次评估的目的是在对施工图设计、*****工程施工组织设计等项目建设资料进行研究的基础上，根据同类工程建设过程中发生的相关安全事故特点，辨识本项目施工过程中各项作业活动、作业环境、施工设备、危险物品等所潜在的风险，并对其进行定性、定量分析，以求明确各类危险源的种类及危害程度，进而从安全技术和组织管理等方面提出可行的安全措施，提高本工程施工期间的安全度，实现安全生产。（二）、评估原则本次评估以国家现行的有关安全生产的法律、法规及技术标准为依据，以《铜川市川口至青岗岭区域生态治理修复项目工程施工图设计》、《铜川市川口至青岗岭区域生态治理修复项目工程施工组织设计》为基础，用科学的评估方法和规范的评估程序，坚持科学性、公正性、针对性等原则，以严肃的科学态度开展本工程的施工安全风险评估工作。（三）、评估内容 *****工程施工安全风险评估包括总体风险评估和专项风险评估两项内容。 1、总体风险评估 *****工程开工前，根据山体、基石雕塑、河道的地质环境条件、建设规模、结构特点等致险环境与致险因子，估测本工程施工期间的整体安全风险大小，确定静态条件下的安全风险等级。 2、专项风险评估当本工程总体风险评估等级达到Ⅲ级（高度风险）及以上时，将其中高风险的施工作业活动（或施工区段）作为评估对象，按照施工组织设计所确定的施工工法，分解施工作业程序，结合工序（单位）作业特点、环境条件、施工组织等致险因子及类

产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒质量风险评估报告报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日有限公司二0一三年八月

目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：

1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

安全风险评估报告的范文

安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期：

批准：日期：

1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3) IEC60601-1-4：1996 医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围本文是对XXXX 进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定（依序回答附录 A 用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27）设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的服务热线：xx-xx-xx 哪个作用 4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入每种接触的时间长短每种接触的频次 4.3 在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？

供水管网风险评估报告

玉门市城区给排水管网改造工程项目社会稳定风险评估报告一、项目基本情况新建赤金路至石油大道DN315供水管线760米，改造维修消防井66个，在人员集中地段新建消防井34个，加装钢阀34个玉关北路至柳河路北DN200供水管线480米。改造明珠花园门前DN200供水管线380米。新城二幼备用水井DN200连接管线150米。改造老城电力局家属楼至北街二村DN200供水管线570米，DN500排水管线360米。改造南街三村家属楼前DN400排水管线120米。水源地新建DN400井间联络管1000米，配套建设36平米泵房2座。截止目前，管网改造工程已经基本完工，正在进行水源地泵房建设，预计月底全部完工。二、项目建设必要性及社会效益 1、项目建设的必要性。根据《玉门市城市总体规划》，随着玉门市的城市发展，市政基础设施的建设将关系到全市的经济、社会的可持续发展，根据对现状城区供水系统分析，目前的供水系统存在设施不完善、供水能力小、供水管网严重老化，部分场院硬化和街道油面化、建筑物密度、层数增加，使城区用水水量明显增加，现状供水管网水压不足的问题。随着玉门经济社会的快速发展，城市人口急剧增加，城市规模不断扩大，特别是市区面积东扩进展迅速，原有管线管径已经无法满足供水需求，造成农垦小区、巨龙

御园等小区居民生活用水和市区绿化灌溉抢水严重。同时，水源地输水管线为单线供水，在输水管线破裂抢修期间需全城停水，存在供水安全隐患，为了进一步完善城区供水管网功能，提升安全供水能力，保障居民生产生活用水，实施供水管网改造及备用水源建设工程已势在必行。为了解决用水压力不足，及备用水源问题，申请建设此项目。 2、社会效益和经济效益分析玉门市供水管网工程是一项服务百姓、建设文明卫生城市、为子孙后代造福的公用事业工程。工程实施后，可有效的解决城区居民生活用水压力不足问题，为城市服务，为社会服务。可改善城市市容，提高卫生水平，保护人民身体健康。同时，该工程的实施，可进一步改善整个城市的投资环境，吸引更多的投资、促进城市经济发展。因此，本工程是把玉门市建设成为一座环境优美、经济繁荣、社会稳定、生活方便的文明卫生城市的至关重要的基础设施，其社会效益是显著的。三、社会稳定风险分析自项目实施以来，我们始终坚持对项目实施过程中可能引发的不稳定因素进行先期评估，建立专项档案，制定评估方案。经过分析论证，管网改造工程主要存在两个方面的社会稳定风险：一是项目实施过程中的廉政风险。二是项目实施过程中对周围环境、商户经营及居民出行带来的影响引起的上访风险。

安全风险评估报告模板

2013年集团两项资金输配管线翻修项目（百子湾经适房支线2#-3#）安全风险评估报告编制单位：北京市市政工程管理处有限公司编制时间： 2013年3月

目录 1.编制依据_______________________________________________ 3 2.工程概况_______________________________________________ 3 3.评估对象及目标_________________________________________ 4 4.风险评估程序和评估方法__________________________________ 5 4.1风险评估程序 _______________________________________ 5 4.2风险评估方法 _______________________________________ 5 4.3风险管理体系及措施 _________________________________ 5 4.4预防风险措施及应急抢险预案 ________________________ 10

1.编制依据 1.1北京市市政公用工程有限公司制定的风险管理方针及策略。 1.2 2013年集团两项资金输配管线翻修项目（百子湾经适房支线2#-3#）图纸。 1.3我国现行的相关标准、施工及验收规范《城镇供热管网工程施工及验收规范》（CJJ28－2004）；《工业设备及管道绝热工程质量检验评定标准》（GB50185-2010）；《工程测量规范及条文说明》（GB50026－2007）；《混凝土结构工程施工质量验收规范》（GB50204-2002）；《预制混凝土构件质量验收评定标准》 (GBJ01-92）；《北京市市政工程施工安全操作规程》（DBJ01-56-2001）； 1.4我国现行的安全生产、文明施工、环保及消防等有关规定。 1.5根据我公司完成的同类工程的施工经验。 2.工程概况本工程为2013年集团两项资金输配管线翻修项目（百子湾经适房支线2#-3#）。（1）项目编号：JT13-02C001-5 （2）项目概况：起点1点为《百子湾一号经济适用房建筑木材厂西路热力外线工程》原设计3点，终点8点位于原设计6点南侧，管线总长518.7米，管径DN600，无分支。1点和8点为现状检查室，检查室内设备不予更换，仅在1点北墙和8点南墙上开半通行地沟的沟口。（3）管线路由：管线沿用原路由，1-5点位于建筑木材厂西路永中以西 5.9米，6-8

纯化水系统风险评估报告

项目: 纯化水系统 Failure Mode and Effect Analysis Report 纯化水系统一风险评估报告 ******************公司

目录 *************公司 (1) 1.简介 (4) 2.说明 (4) 3.参考文献 (5) 4.变更记录 (5) 5.预处理模块流程图 (6) 6.预处理模块评估 (7) 7.纯化水制备模块流程图 (13) 8.纯化水制备模块评估 (14) 9.纯化水分配系统流程图 (21) 10.纯化水分配系统模块评估 (22)

1.简介本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。相关设备的性能确认。为了及时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。目的： ?发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果， ?分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理， ?确定降低该潜在风险的责任人， ?为未来提供回顾依据。使用该工具的好处如下： ?减少不合格品 (例如增加不合格品的可侦测度)； ?增强对工艺的理解； ?提高产水量或减少损耗； ?增强客户满意度； ?降低产品风险； ?履行质量和安全承诺。这一特定的风险分析是为获得和报告在后续过程中可能遇到的各种风险和问题，进行有效地控制。目标的途径定义如下： 2.说明此报告是根据纯化水系统当前流程经验风险的推测而编写的最初版本，随着对工艺的优化及理解的加深可作相应修改

3.参考文献 4.变更记录

注射剂风险评估报告1

小容量注射剂风险评估报告公司依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版及《小容量注射剂风险评估方案》组织以下：人员：序号姓名学历/职称部门/职务签名时间：2011年10月10日部门：小容量注射剂车间风险评估报告如下：

风险分析：(人流与物流) 编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D 起始 RPN 风险水平验证活动 1人流进入车间未经批准的人员进入车间未进行正确更衣厂房使用不当产品污染来自于外部环境的活粒子及非活性粒子污染厂房 3 进入控制设计不当不符合SOP 缺乏培训 2 人工控制记录设计上只有经过更衣室才能进入车间 SOP 到位培训到位 2 12 中检查车间的进入控制及人流检查车间的进入控制及人流 SOP（卫生及更衣）以及培训情况 2物流进入车间非预期物料进入车间物料未经清洁进入车间物料进入车间的程序不当物料包装的污染导致厂房与产品污染 4 进入控制设计不当不符合 SOP 缺乏培训 3 物料进入控制 SOP 到位 2 24 高检查物料进入车间的控制检查SOP（卫生及更衣）以及培训到位， 1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。工艺设备循环设施编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D 起始 RPN 风险水平验证活动 3 纯化水用于安瓿的预清洗纯化水质量不当有颗粒和化学残留 3 设施污染 1 周期性取样在线监测（电导率、酸碱度） 3 9 中仪表校准检查纯化水的质量 4 注射用水安瓿的最后清洗注射用水质量不当存在颗粒化学污染微生物污染 4 设施污染 1 周期性取样在线监测（电导率、温度） 2 8 中仪表校准检查注射用水质量 5 用于配料和配料罐、过滤器、灌装机的清洗 6 压缩空气用于过滤器完整性测试、配料罐压空药液压缩空气质量不当存在颗粒微生物污染 4 设施污染使用点过滤器损坏 1 周期性取样按规程对过滤器进行完整性测试 3 12 高检查压缩空气质量执行及记录过滤器完整性测试的规程到位 7 纯蒸汽用于配料罐、、灌装机、的消毒压力温度不够目标消毒不成功 3 操作不当 1 规程规定操作 3 9 中--- 第 2 页共 13 页

信息安全风险评估报告模板

XXXXXXXX信息系统信息安全风险评估报告模板项目名称：项目建设单位：风险评估单位： ****年**月**日

目录一、风险评估项目概述 (1) 1.1工程项目概况 (1) 1.1.1 建设项目基本信息 (1) 1.1.2 建设单位基本信息 (1) 1.1.3承建单位基本信息 (2) 1.2风险评估实施单位基本情况 (2) 二、风险评估活动概述 (2) 2.1风险评估工作组织管理 (2) 2.2风险评估工作过程 (2) 2.3依据的技术标准及相关法规文件 (2) 2.4保障与限制条件 (3) 三、评估对象 (3) 3.1评估对象构成与定级 (3) 3.1.1 网络结构 (3) 3.1.2 业务应用 (3) 3.1.3 子系统构成及定级 (3) 3.2评估对象等级保护措施 (3) 3.2.1XX子系统的等级保护措施 (3) 3.2.2子系统N的等级保护措施 (3) 四、资产识别与分析 (4) 4.1资产类型与赋值 (4) 4.1.1资产类型 (4) 4.1.2资产赋值 (4) 4.2关键资产说明 (4) 五、威胁识别与分析 (4)

5.2威胁描述与分析 (5) 5.2.1 威胁源分析 (5) 5.2.2 威胁行为分析 (5) 5.2.3 威胁能量分析 (5) 5.3威胁赋值 (5) 六、脆弱性识别与分析 (5) 6.1常规脆弱性描述 (5) 6.1.1 管理脆弱性 (5) 6.1.2 网络脆弱性 (5) 6.1.3系统脆弱性 (5) 6.1.4应用脆弱性 (5) 6.1.5数据处理和存储脆弱性 (6) 6.1.6运行维护脆弱性 (6) 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 (6) 6.1.8物理脆弱性 (6) 6.2脆弱性专项检测 (6) 6.2.1木马病毒专项检查 (6) 6.2.2渗透与攻击性专项测试 (6) 6.2.3关键设备安全性专项测试 (6) 6.2.4设备采购和维保服务专项检测 (6) 6.2.5其他专项检测 (6) 6.2.6安全保护效果综合验证 (6) 6.3脆弱性综合列表 (6) 七、风险分析 (6) 7.1关键资产的风险计算结果 (6) 7.2关键资产的风险等级 (7) 7.2.1 风险等级列表 (7)

纯化水系统风险评估方案与报告

类别：设施类风险评估编号：303-01 部门：设备部页数：16页 XX制药有限公司质量风险评估报告风险项目：二级反渗透纯化水系统编制时间：2017年7月

风险评估报告起草、审核、审批表

目录 1.概述 (4) 2.风险评估目的： (5) 3.相关法规指南和参考文献 (5) 4.风险评估小组成员及职责 (6) 5.风险识别 (7) 6.风险分析及评价标准 (8) 8.风险管理评审结论 (16)

二级反渗透纯化水系统风险评估报告 1.概述 1.1.本系统为河北洁之源水处理技术有限公司生产的1T/h两级反渗透（RO）纯化水系统，机组型号JZY-RO-II。主要由机组原水预处理模块、一级反渗透+二级反渗透模块、管道分配模块、消毒模块、加热模块、控制模块组成。 1.2.原水预处理模块：原水为城市自来水，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质，再经软化器去除CA2+、Mg2+等离子。以上设备组成完善的预处理系统。水经预处理，其水质满足RO反渗透进水水质要求，以保证RO反渗透设备长期稳定运行。 1.3.反渗透模块：原水经一级RO反渗透膜、二级反渗透膜处理后，去除水中无机盐、有机物、细菌、热源等杂质。系统脱盐率达97%～99%，使水质符合《中国药典》2015年版纯化水要求。工艺设计配置执行GMP规范。 1.4.分配模块：由纯化水储罐和闭合循环管路系统组成。纯化水储罐为316L不锈钢材质，内外抛光。循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道采用卡箍式快开连接，所有用水点采用串联连接。 1.5.消毒模块：采用巴氏消毒法，主要为板式换热器加热，保证水质要求。 1.6.控制模块：采用就地控制与集中控制系统，系统控制采用PLC控制器、水位传感器、压力传感器来实现对电导率、压力、水温等重要指标进行控制。系统全自动运行，整套系统便可连续自动供水，操作简便，安全可靠。 1.7.机组安装在车间一般生产区内，所生产纯化水供车间使用，该系统以市自来水为原水，经本系统多段设备处理，终端产水达到设计用水标准。 1.8.系统基本情况

安全生产风险评估报告

安全生产风险评估报告 1 企业基本情况 1.1 企业概况 XX有限公司成立于2013年10月，公司位于XX园区9号，占地面积100亩，于2014年7月开工建设，2015年12月竣工并投入生产，2017年4月通过竣工验收。公司主要从事各类ST钢排钉,直排钉,特种钢钉等系列产品的研发与生产。现已形成1.5万吨/年ST钢排钉,直排钉,特种钢钉的生产能力。 ⑴企业名称：XX有限公司 ⑵法定代表人：XX ⑶生产地址：XX园区9号 ⑷行业类别：机械制造 ⑸组织机构代码：078892619 ⑹企业规模：小型企业 ⑺产品方案：ST钢排钉,直排钉,特种钢钉 ⑻设计能力：1.5万吨/年 ⑼劳动定员：180人 1.2 主要建设内容项目建设内容为生产车间、办公楼、库房和污水处理站。其中，生产车间包括制钉车间、抛光车间、热处理车间、表面处理车间；库房包括原材料和成品库房。项目建设内容详见表1-1。表1-1 项目建设内容组成表

1.3 项目周边环境关系项目位于XX经济开发区中部，建设用地占地约120亩。本项目厂址北侧紧邻XX食品厂，北侧500m处为XX堰水库；西北侧70m处为XX有限公司，西侧一路之隔为原XX有限公司；南侧110m处为原XX发电项目；东侧紧靠山坡高差50m。项目距西北侧园区安置小区约560m；南面1.8km处为XX。项目地理位置图见附图1，项目外环境关系见附图2。表1-2 项目外环境关系及主要环境保护目标表

1.4 项目总平面布置厂区整体呈三角形，其中污水处理站位于厂区西北侧，便于与园区污水管网的接入；生产区位于厂区中部，自北向南依次为热处理车间、包装车间、抛光车间、表面处理车间和制钉车间；产品库房和原材料库房位于厂区东侧，紧邻包装车间和制钉车间；办公区位于厂区南侧，靠近园区道路，方便人员出入。厂区分区明确，总图布置见附图3。 1.5 生产基本情况 1.5.1 主要原辅材料及能耗主要原辅材料消耗情况详见下表1-3所示。辅材料一览表

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