药分知识点

第一章药品质量研究的内容与药典概况

1.国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。

2.室温、常温指10到30摄氏度

3.称取2g指称取重量为1.5到2.5克，称取2.0g指称取重量为1.95到2.05克，称取2.00g指称取重量为1.995到2.005克。

4.精密称定指称取重量应准确至所取重量的千分之一

5.称定指称取重量应准确至所取重量的百分之一约指取用量不得超过规定量的±10%

6.药品标准的制定坚持科学性、先进性、规范性和权威性的原则

7.熔点指结晶物质在一定压力下被加热到一定温度，当其固液两态的蒸气压达到平衡时，即从固态转变为液态所对应的温度

8.初熔指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴时的温度

9.全熔指供试品全部液化时的温度

10.药品标准中规定的熔点范围一般约为4℃

11.化学原料药一般首选容量分析法，药物制剂的含量测定首选色谱法

12.药品检验工作程序一般为：取样、检验、流样、报告

13.药品质量标准制定的原则？

①安全有效（毒副作用小，疗效肯定）；

②先进性（尽可能采用较先进的方法与技术）；

③针对性（从生产工艺、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目）；

④规范性（制订药品质量标准，尤其是新药的质量标准时，要按照SFDA制订的基本原则、基本要求和一般的研究规则进行）

14.药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？

1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。

2)对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康

第二章药物的鉴别实验

有机氟化物经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液吸收成为无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在ph4.3溶液中形成蓝紫色络合物

第三章药物的杂质检查

药物杂质的来源：生产过程中引入的杂质和贮藏过程中引入的杂质

药物杂质的分类：按来源分为一般杂质和特殊杂质，按毒性分为毒性杂质和信号杂质，按化学性质分为无机杂质、有机杂质和有机挥发性杂质（残留溶剂）

进行限量检查时多采用对照法，此外还可以采用灵敏度法和比较法

薄层色谱法常用的方法：杂质对照品法、供试品溶液的自身稀释对照法、或两法并用法、以及对照药物法

高效液相色谱法检测杂质的方法：外标法、加校正因子的主成分自身对照测定法、不加校正因子的主成分自身对照法、面积归一化法

不加校正因子的主成分自身对照法适用于没有杂质对照品的情况

红外分光光度法可以检测药物中特定的晶型杂志（低效、无效或影响质量与稳定性）

常用的热分析法有热重分析（TG）和差式扫描量热分析（DSC）

氯化物检查法①加硝酸可避免弱酸银盐，且可加速氯化银沉淀的生成并产生较好的乳浊，过多增大氯化银的溶解度则浊度下降②稀释到40毫升后加硝酸银试液的目的：使产生的氯化银浑浊均匀，硝酸银加的过早，氯化物浓度增加，产生氯化银沉淀

铁盐检查法，加入过硫酸铵氧化剂可防止由于光线使硫氰酸铁还原或分解褪色

重金属指在实验条件下能与硫代乙酰胺和硫化钠作用显色的金属杂质

重金属检查的三种方法，硫代乙酰胺法，炽灼后的硫代乙酰胺法和硫化钠法。①适用于溶于水、稀酸或与水互溶有

机溶剂。原理：在弱酸性（ph3.5）条件下水解，产生硫化氢，与重金属离子生成黄色到棕黑色的硫化物混悬液②适用于难溶于水、稀酸或与水互溶有机溶剂。方法：加醋酸盐缓冲液（ph3.5）③适用于溶于碱性水溶液而难溶于稀酸或在稀酸中生成沉淀的药物。试剂：硫化钠

标准砷斑的制备：加盐酸，碘化钾试液，酸性氯化亚锡试液的目的是促进氯化砷的生成。加锌粒的目的是促进氢气均匀连续产生。加入碘化钾的作用：作为还原剂，增大氢化砷的生成速度。加入酸性氯化锡的作用：作为还原剂，将五价砷还原为三价砷，将碘化钾氧化生成碘单质再还原成碘离子，氯化锡与锌粒表面形成Zn-Sn。加入KI-SnCl 试液的作用是抑制锑斑的生成。醋酸铅棉花的作用吸收硫化氢，消除硫化氢的影响

含锑药物，排除锑斑的干扰，采用白田道夫法。

干燥失重的量殷恒重，规定供试品连续两次干燥或制啄后称重的差异在0.3毫克

第四章药物的含量测定与分析方法的验证

可供药物含量测定的分析方法主要包括：容量分析法、光谱分析法和色谱分析法

验证内容包括：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性

滴定度：每一毫升规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量

色谱系统的适用性实验通常：包括理论板数（n）分离度（R）灵敏度,拖尾因子（T）和重复性（RSD）等五个参数专属性指在其他成分存在下，采用的分析方法能正确测定被测物质的能力

LOD信噪比（s/n）3：1或2：1

LOQ信噪比10：1

第五章体内药物分析

1.蛋白沉淀法方法：溶剂沉淀法、中性盐析法、强酸沉淀法、热凝固法。

①加入与水相混溶的有机溶剂，常用的水溶性有机溶剂有乙腈、甲醇、丙酮、四氢呋喃等，含药物的血浆或血清与水溶性有机溶剂的体积比为1:（2：3）时，可以将百分之九十以上的蛋白质除去

②常用的中性盐：饱和硫酸铵、硫酸钠、硫酸镁、氯化钠等，按血清与饱和硫酸铵溶液的比例为1:2混合时，可以将百分之九十以上的蛋白质除去

③含药物血清与上清液呈强酸（ph0-4）的比例为1:0.6，混合可以将百分之九十以上的蛋白质除去

④加入至90度，但只能除去热变性蛋白，且只适用于热稳定性良好的药物

2.沉淀法的基本原理主要内容包括以下几点：

沉淀法是利用沉淀反应，将被测组分转化为难溶物，以沉淀形式从溶液中分离出来，并转化为称量形式，最后称定其重量进行测定的方法。沉淀法是重量分析法中最常用的一种分析方法。

沉淀法的操作步骤是：取样一溶解一加沉淀剂使其沉淀一过滤一洗涤一干燥至恒重一称量一计算。

为了确保分析结果的准确，沉淀法对沉淀形式和称量形式都有一定的要求。在试液中加入适当的沉淀剂，使被测组分沉淀出来，这样获得的沉淀称为沉淀形式。当沉淀形式经过滤、洗涤、烘干或灼烧后所得的物质形态，是最后供称量时物质的化学组成，故称为称量形式。沉淀形式与称量形式可以相同，也可以不同。

（1）对沉淀形式的要求

①沉淀的溶解度要小，以保证被测组分能沉淀完全。

②沉淀要纯净，不应带入沉淀剂和其他杂质。

③沉淀易于过滤和洗涤，以便于操作和提高沉淀的纯度。

④沉淀易于转化为称量形式。

（2）对称量形式的要求

①称量形式应具有确定的化学组成，否则无法计算分析结果。

②称量形式应具有足够的化学稳定性。

③称量形式的分子量应尽可能大，这样可使称量的物质质量较大，从而减小称量误差，提高方法的准确度。

第六章芳酸类非甾体抗炎药物总结

(1)可与三氯化铁发生反应的药物：丙磺舒

(2)水解后可与三氯化铁发生反应的药物：阿司匹林

(3)用酸碱滴定法测定含量的药物：阿司匹林、布洛芬、丙磺舒

(4)水杨酸反应，宜在中性或弱酸性（ph4-6）条件下进行，与三氯化铁试液反应显紫堇色

(5)阿司匹林杂质名称：游离水杨酸以及有关物质

(6)防止阿司匹林水解：加1%冰醋酸甲醇溶液

对乙酰氨基酚的杂质名称：对氨基酚及有关物质以及对氯苯乙酰胺

第七章苯乙胺类拟肾上腺素药物

盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱和盐酸去氧肾上腺素等药物分子结构中，芳环侧链具有氨基醇结构，可显双缩脲特征反应

苯乙胺类拟肾上腺素药物的杂质是酮体

一般来说，当碱性药物的pkb为8~10时选用冰醋酸作为溶剂，碱性更弱，PKB10~12时选用冰醋酸与醋酐混合溶液作为溶剂，PKb大于12，应用醋酐作为溶剂。

加入醋酸汞的目的：消除氢卤素的干扰

消除盐酸对滴定的干扰应加入醋酸汞冰醋酸溶液

有机碱的硫酸盐，因硫酸在滴定液中酸性很强只能滴定制硫酸氢根离子

第八章对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物

一、酰苯胺胺类药物总结

1.可发生重氮化反应的药物：盐酸普鲁卡因

2.水解后可发生重氮化反应的药物：对乙酰氨基酚

3.可与三氯化铁发生反应的药物：对乙酰氨基酚、肾上腺素

4.可与硫酸铜发生反应的药物：盐酸利多卡因

5.可与过氧化氢发生反应的药物：肾上腺素

6.用非水溶液滴定法测定含量的药物：肾上腺素

7.用亚硝酸钠滴定法测定含量的药物：盐酸普鲁卡因

8.盐酸普鲁卡因的杂质：对氨基苯甲酸酯

9.使湿润的红色石蕊试纸变蓝的蒸气是有挥发性的：二乙氨基乙醇

10.盐酸普鲁卡因的鉴别方法中生成两个白色沉淀：普鲁卡因和对氨基苯甲酸

11.非水溶液滴定法加入适量醋酐的作用：醋酐解离生成的醋酐合乙酰阳离子比醋酐合质子的酸性还强，使滴定突

跃敏锐

12.PABA对氨基苯甲酸

盐酸丁卡因分子结构中不具有芳伯氨基，无此反应，但分子结构中的芳香仲胺在酸性溶液中与亚硝酸钠反应，生成N-亚硝基化合物的乳白色沉淀，可与具有芳伯氨基的同类药物区别

盐酸利多卡因的水溶液加硝酸酸化后，加硝酸汞试液煮沸显黄色，对氨基苯甲酸酯类药物显红色或橙黄色，可与之区别

二、磺胺类药物总结

1.可以与硫酸铜发生反应的药物：磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶（还有：盐酸利多卡因）

2.可以发生重氮化反应的药物：磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶（还有：盐酸普鲁卡因）

3.用亚硝酸钠滴定法测定含量的药物：磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶（还有：盐酸普鲁卡因）

第十章巴比妥类药物总结

一、鉴别反应

1.与银盐反应生成白色沉淀的药物：苯巴比妥、司可巴比妥钠、硫喷妥钠

2.与铜盐反应生成紫色或紫色沉淀的药物：苯巴比妥、司可巴比妥钠

与铜盐反应生成绿色沉淀的药物：硫喷妥钠

3.与亚硝酸钠-硫酸的反应生成橙黄色产物，随即转为橙红色的药物：苯巴比妥

4.与甲醛-硫酸的反应反应生成玫瑰红色产物的药物：苯巴比妥

5.制备衍生物测定熔点进行鉴别的药物：司可巴比妥钠、硫喷妥钠

6.使碘试液褪色的药物：司可巴比妥钠

7.与醋酸铅反应生成白色沉淀，加热变成黑色的药物：硫喷妥钠

8.具有火焰反应的药物：司可巴比妥钠、硫喷妥钠

二、含量测定：

1.银量法测定含量的药物：苯巴比妥

2.溴量法测定含量的药物：司可巴比妥钠

3.紫外分光光度法测定含量的药物：注射用硫喷妥钠

三、鉴别异戊巴比妥和巴比妥：

巴比妥类药物的分子结构中含有酰亚胺结构，与碱液共沸即水解，释放出氨气，可使红色石蕊试纸变蓝

巴比妥类药物呈紫堇色或生成紫色沉淀，含硫巴比妥类药物呈绿色

硫代巴比妥类分子中含有硫元素，可在氢氧化钠溶液中与铅离子反应生成白色沉淀，加热后沉淀转变为黑色沉淀硫化铅

地西泮的水解性，甘氨酸的茚三酮反应

紫外灯下，地西泮为黄绿色，氯氮卓为黄色

稀硫酸中，地西泮为黄色，氯氮卓为紫色

氯氮卓的特征反应：芳伯胺反应，重氮化偶合反应

杂环类药物总结

鉴别反应：

1.能与氨制硝酸银发生反应的药物：异烟肼

2.能与氢氧化钠发生反应的药物：硝苯地平

3.能被硝酸氧化呈色的药物：盐酸氯丙嗪

4.与硫酸反应，在紫外下显黄绿色荧光的药物：地西泮

5.有机破坏后能与茜草氟兰-硫酸亚铈反应的药物：氟康唑，左氧氟沙星

含量测定：

6.采用非水溶液滴定法测定含量的药物：盐酸氯丙嗪、地西泮、氟康唑

7.采用非水溶液滴定法测定含量，电位法指示终点的是：氟康唑

8.采用非水溶液滴定法测定含量，滴定前需要加入醋酸汞的是：盐酸氯丙嗪

9.铈量法测定含量的药物：硝苯地平

十一章

硫氮杂蒽母核的硫元素与钯离子之间，不受硫氮杂蒽母核氧化物亚砜和砜的干扰，专属性强

钯离子比色法：ph2±0.1缓冲溶液

十二章

生物碱的硫酸盐在冰醋酸中只能滴定制硫酸氢盐

一摩尔硫酸奎宁消耗三摩尔高氯酸滴定液

一摩尔硫酸奎宁片消耗四摩尔高氯酸

十三章莨菪烷类抗胆碱碱类药物

一、鉴别反应

1.能与硫酸铜反应的药物：盐酸麻黄碱（之前介绍磺胺甲恶唑、磺胺嘧啶、盐酸利多卡因）；

2.能与硝酸、醇制氢氧化钾反应的药物：硫酸阿托品；

3.与甲醛硫酸反应呈紫堇色的药物：盐酸吗啡（之前介绍苯巴比妥）；

4.能与钼硫酸反应的药物：盐酸吗啡；

5.能与铁氰化钾反应呈普鲁士蓝色的药物：盐酸吗啡；

6.与硫酸反应显蓝色荧光的药物：硫酸奎宁；

7.与亚硒酸、硫酸反应的药物：磷酸可待因；

8.与溴试液和氨溶液反应的药物：硫酸奎宁。

二、含量测定

1.用非水溶液滴定法测定含量的药物：盐酸麻黄碱、硫酸阿托品、盐酸吗啡、磷酸可待因、硫酸奎宁。

2.用非水溶液滴定法测定含量时，需要加入醋酸汞试液的药物：盐酸麻黄碱、盐酸吗啡。

3.用非水溶液滴定法测定含量，用电位法指示终点的药物：硝酸士的宁。

三、阿托品虽然也含有不对称碳原子，但是为外消旋体，无旋光性

四、托烷生物碱类的特征反应：Vitali鉴别反应，深紫色

五、阿托品加氯化汞醇试液，黄色沉淀。东莨菪碱钾加氯化汞醇，白色复盐沉淀

十四章维生素类药物

①能发生硫色素反应的药物：维生素B1

②能与硝酸银反应生成黑色单质银的药物：维生素C

③能使二氯靛酚钠褪色的药物：维生素C

④在酸性条件下水解后，能被硝酸氧化显橙红色的药物：维生素E

⑤能与氢氧化钾甲醇溶液呈色的药物：维生素K1

⑥用碘量法测定含量的药物：维生素C

⑦用气相色谱法测定含量的药物：维生素E

⑧进行折光率检查的药物：维生素E，维生素K1

⑨三氯化锑反应：维a在饱和无水三氯化锑的无醇三氯甲烷溶液中，显蓝色渐变成紫红色（反应需在无水无醇条件下进行）

⑩1900为维生素A醋酸酯在环己烷溶液中测定的换算因子

11 直接滴定法适用于纯度高的维a醋酸酯的测定

12 硫色素荧光反应：维生素b1在碱性溶液中可被铁氰化钾氧化生成硫色素，溶于正丁醇和异丁醇等中显蓝色荧光

13 加新沸过的冷水目的是减少水中溶解的氧对测定的影响

14 注射剂测定前加丙酮，消除注射剂中抗氧剂亚硫酸氢钠对测定的影响

第十五章甾体激素类药物

1.能与菲林试剂（碱性酒石酸酮）发生反应的药物为：醋酸地塞米松

2.水解后能与乙醇发生反应的药物是：醋酸地塞米松

3.能与茜素氟蓝试液和硝酸亚铈试液反应呈蓝紫色的药物的药物为：醋酸地塞米松（之前介绍：氟康唑）

4.能与亚硝基铁氰化钠发生反应的药物是：黄体酮

5.能与羰基试剂反应的药物是:黄体酮

6.能与三氯化铁反应的药物是:雌二醇

7.能用四氮唑比色法测定含量的制剂为：醋酸地塞米松注射液

8.肾上腺皮质激素的特征反应：C17-α醇酮基呈色反应，能与四氮唑试液，氨制硝酸银试液（多伦试液）以及碱

性酒石酸铜试液（菲林试液）呈色

9.孕激素特征反应：C17-甲酮基呈色反应，黄体酮可以亚硝基铁氰化钠反应生成蓝紫色产物

10.雌激素特征反应：C3位酚羟基可与重氮苯磺酸反应生成红色偶氮染料

11.雌激素特征反应：柯柏反应比色法

十六章抗生素类药物

（1）异羟戊酸铁反应：青霉素及头孢菌素在碱性中与羟胺作用，β-内酰胺环破裂生成异羟戊酸，在稀酸中与高铁离子呈色；酸性条件，链霉素水解为链霉胍和链霉双糖胺，进一步水解得N-甲基-L-葡糖糖。碱性条件，并使链霉糖部分发生分子重排生成麦芽酚，链霉素特有。

（2）庆大霉素无紫外吸收，采用蒸发光散射检测器，在330nm波长处有强吸收

（3）氨基糖苷类抗生素的效价测定主要有：微生物检定法和hplc法

（4）差向异构化性质：四环素类抗生素在弱酸性（ph2.0-6.0）溶液中会发生差向异构化

（5）酸性降解:酸性条件下（ph小于2）特别是在加热情况下，四环素类抗生素C6上的醇羟基和C5a上的氢发生反式消去反应生成脱水四环素

（6）碱性降解：生成无活性的具有内酯结构的异四环素

（7）薄层色谱法的载体采用硅藻土

十八章药物制剂分析概论

阿司匹林原料含量99.5%以上，阿司匹林片标示量95%到105%

十九章中药材及其制剂分析概论

（1）薄层色谱法是中药制剂最常用的鉴别方法

（2）总灰分指药材或制剂经加热炽灼挥发后残留的无机物

（3）酸不溶性灰分：取总灰粉加入盐酸加热后依法测定，碳酸盐等生理灰分既能溶解，但泥土、砂石等硅酸盐则不能溶解，成为酸不溶性灰分

（4）对接触农药不明的样品，一般可以测定总有机氯和总有机磷的限量

（5）农药残留量常用测定法GC法，有关物质测定常用TLC法

药物分析总结

1.药物的专属鉴别试验：

是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。

2.水杨酸盐的鉴别

取供试品的稀溶液，加三氯化铁试液一滴，即显紫色。原理：本品在中性或弱酸性条件下，与三氯化铁试液生成配位化合物，在中性时呈红色，弱酸性时呈紫色。

鉴别方法二：取供试品溶液，加稀盐酸，即析出白色水杨酸沉淀；分离，沉淀在醋酸铵试液中溶解。

3.异烟肼的鉴别：

可与某些羰基试剂，如香草醛，发生缩合反应，生成黄色异烟腙。其有固定熔点，可用于鉴别。尼可刹米的鉴别：遇碱水解后，释放出具有碱性的二乙胺，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色，故可以此进行鉴别。58，药品质量标准的主要内容：名称，性状，鉴别，检查，含量测定，贮藏。

简答题

4.用薄层色谱法检查药物中的杂质，可采用高低浓度对比法检查，何为高低浓度对比法?

当杂质的结构不能确定，或无杂质的对照品时，可采用此法。

方法:将供试品溶液限量要求稀释至一-定浓度做对照液，与供试品的溶液分别点加了同一薄层板上、展开、定位、观察。杂质斑点不得超过2 ~ 3个，其颜色不得比主斑点深。

5.旋光度测定法的应用主要包括以下几个方面：

①药物鉴别

具有旋光性的药物，在“性状”项下，一般都收载有“比旋度”的检验项目。测定比旋度值可用来鉴别药物或判断药物的纯杂程度。《中国药典》要求测定比旋度的药物很多，如肾上腺素、硫酸奎宁、葡萄糖、丁溴东莨菪碱、头孢噻吩钠等。

②杂质检查

具有光学异构体的药物，一般具有相同的理化性质，但其旋光性能不同，一般有左旋体、右旋体和消旋体之分，通过测定药物中杂质的旋光度，可以对药物的纯度进行检查。

③含量测定

具有旋光性的药物，特别是在无其他更好的方法测定其含量时，可采用旋光度法测定。《中国药典》采用旋光度法测定含量的药物有葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、右旋糖酐氯化钠注射液、右旋糖酐葡萄糖注射液等。

6.试述药物的杂质检查的内容(包括杂质的来源，杂质的限量检查，什么是一般杂质和特殊杂质？

(1)杂质的来源：一是生产过程中引入。二是在储存过程中产生。

(2)杂质的限量检查：药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量。通常用百分之几或百万分之几表示。

(3)一般杂质及特殊杂质

一般杂质：多数药物在生产和储存过程中易引入的杂质如：氯化物、硫酸盐、铁盐、

重金属、砷盐、有色金属等。

特殊杂质：是指在该药物的生产和储存过程中可能引入的特殊杂质。如阿司匹林中的游离水杨酸、肾上腺素中的酮体等。

7.试述药品检验程序及各项检验的意义？

（1）取样：按照均匀、合理的原则从大量药品中选取少量样品进行检测。

（2）药物的鉴别：依据药物的物理化学性质和化学结构进行某些化学反应，测定某些理化常数，来判断药品的真伪。

（3）药品的含量测定：测定药品中主要有效成分的含量。

（4）检验报告的书写：对药品进行定性和定量的检测之后要把各检测项的检测结进行汇总写成书面报告形式，并根据检测结果得出明确的结论。

8.药品分析方法的验证内容有？

准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

9.杂质来源和杂质的种类？

（1）杂质来源：药物中杂质主要有两个来源，一是由生产过程中引入；二是在贮藏过程中受外界条件的影响，引起药物理化特性发生变化而产生。

（2）杂质的种类：按来源分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如氯化物、硫酸盐等。特殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。

按其毒性分为毒性杂质和信号杂质。如重金属、砷盐为毒性杂质。信号杂质一般无毒，但其含量的多少可反映出药物的纯度情况，如果药物中信号杂质过多，提示该药的生产工艺或生产控制有问题，氯化物、硫酸盐属于信号杂质。

按理化性质分为有机杂质、无机杂质及残留溶剂。

名词解释

1.含量均匀度检查：含量均匀度是指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂等每片（个）含

量符合标示量的程度。片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末以及透皮贴剂等，均应检查含量均匀度。

2.溶出度：溶出度是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。

3.吸收系数（E1%1cm）：其物理意义为当溶液浓度为1%（g/ml），溶液厚度为1cm时的吸光度数值。

4.干燥失重：干燥失重系指药品在规定的条件下，经干燥后所减失的量，以百分率表示。干燥失重主要检查药物

中的水分及其他挥发性物质。

5.有关物质：有关物质主要是指药物中可能存在的原料、中间体、降解物、异构体、聚合体、副反应产物和降解

产物等，这类杂质的结构往往是未知的，但一般与药物类似或具有渊源关系。

6.恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下称为恒重。

7.药物分析：是研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及有效成分含量的测定等内容的一门

学科。

8.杂质：指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对机体健康有害的物质。

9.一般杂质：在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮存过程中易引入的杂质，如酸、碱、水分、Cl-、

SO42-、铁盐、重金属、砷盐、残渣等。

10.特殊杂质：根据药物的性质和一定的生产方法与工艺条件可引入的杂质，是某种药物所特有的。

11.杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量。

12.检测限：系指试样中被测物能被检出的最低量。无需定量测定。常用%、ppm、ppb表示。（6和10一样）

13.准确度：制测得结果与真实值接近的程度。通常采用回收率试验来表示。

14.精密度：系指在规定的测试条件下，同一个均匀试品，经多次取样测定所得结果之接近的程度。通常用标准

差（SD）或相对标准差（RSD）表示。

15.定量限：指在具有一定准确度和精密度的前提下，样品中被测物能被定量测定的最低浓度或量。常用%、ppm、

ppb表示。

16.专属性：指有其他成分（杂质、降解物、辅料等）可能存在情况下采用的方法能准确测定出被测的特性，能反

映该方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力。是指该法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。

17.耐用性：指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。

18.电泳法：是指带电荷的供试品（蛋白质、核苷酸等）在惰性支持介质（如纸、醋酸纤维素、琼脂糖凝胶、聚丙

烯酰胺凝胶等）中，于电场的作用下，向其对应的电极方向按各自的速度进行泳动，使组分分离成狭窄的区带，用适宜的检测方法记录其电泳区带图谱或计算其含量(%)的方法。

19.高效毛细管电泳法：是以高压电场为驱动力，以毛细管为分离通道，依据样品中各组分之间淌度和分配行为上

的差异而实现分离分析的液相分离方法。

20.生化药物：生化药物系指从动物、植物、及微生物提取的，也可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生

命基本物质及其衍生物、降解物以及大分子结构修饰物等，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、脂质、核苷酸等。

21.基因工程药物：基因工程药物系采用遗传修饰，将所需制品的编码基因通过一种质粒或病毒载体，引入适宜的

微生物或细胞系，基因经过表达和翻译后成为蛋白质，再经过提取和纯化而回收所需制品即得。

22.生物制品：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，

用于人类疾病的预防、治疗和诊断。

23.中药指纹图谱：中药指纹图谱系指中药材、提取物或中药制剂等经适当处理后，采取一定的分析手段，得到能

够表示该中药材、提取物或中药制剂特性的共有峰的图谱，即运用现代分析技术手段对中药化学信息以图形（图像）的方式进行表征并加以描述。

24.总灰分：总灰分系指药材或制剂经加热炽灼灰化后残留的无机物，总灰分除包含药物本身所含无机盐外，还包

括泥土、砂石等药材外表粘附的无机杂质。

25.药品质量标准：药品质量标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、

技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重要标志。

26.凯氏定氮法：凯氏定氮法系将含氮药物与硫酸在凯氏烧瓶中共热，药物分子中有机结构被“消化”成CO2和

H2O，，有机结合的氮转化为无机氮，与过量的硫酸结合为硫酸氢铵和硫酸铵，经碱化后释放出氨气，随水蒸气馏出，用硼酸溶液或定量的酸滴定液吸收后，再用酸或碱滴定液滴定。

27.非水溶液滴定法：指有机碱在水溶液中碱性较弱，滴定突跃不明显，而在非水介质中，只要其pKb值<10，都

能被冰醋酸均化到溶剂醋酸根（AcO-）水平，相对碱性增强，可使滴定顺利进行。

28.滴定度：规定浓度下，消耗1ml滴定液对应被测物质的量，用表T示。

29.双相滴定法：采用两种互不相容的溶剂在分液漏斗中进行的滴定。

30.酸性染料比色法：是利用碱性药物，在一定的pH条件下，可与某些酸性染料结合显色，而进行分光光度法测

定药物含量的方法。

31.双波长分光光度法：利用在两个波长下，干扰组分具有等吸收，而待测组分的吸收差异显著，测得两个波长处

样品的吸收度差与待测组分的浓度差呈线性，从而测得待测组分的含量的分光光度法。

32.酸不溶性灰分：总灰分加盐酸后加热，碳酸盐等生理灰分即能溶解，但泥土、砂石等硅酸盐则不能溶解，成为

酸不溶性灰分，酸不溶性灰分更能准确地反映出外来杂质的量。

33.薄层扫描法：薄层色谱扫描法系指用一定波长的光照射在薄层板上，对薄层色谱中吸收紫外光和可见光的斑点，

或经激发后能发射出荧光的斑点进行扫描，将扫描得到的图谱及积分数据用于鉴别、检查或含量测定的一种方法。

34.超临界萃取：超临界流体是指当压力和温度达到物质的临界点时，所形成的单一相态，超临界流体的溶剂强度

取决于萃取的温度和压力。利用这种特性，只需改变萃取剂流体的压力和温度，就可以把样品中的不同组分按在流体中溶解度的大小，先后萃取出来。超临界萃取系指以超临界流体作为萃取剂的一种提取分离方法。