XS-800i(MJZ034)血细胞分析仪性能验证报告
性能验证报告
单位名称：AAA医院
科室名称：检验科
实验室：门急诊检验中心
仪器名称：全自动血细胞分析仪
型号规格：Sysmex XS-800i
仪器编号：MJZ034
验证人员：
审核人：
批准人：
验证日期：2012年8月1日—2012年9月30日
一、验证系统基本信息（试剂、质控品名称批号等）
本次性能验证所使用的试剂如下表
本次精密度验证采用的质控品和批号如下表
二、验证过程
1.精密度
按照NCCLS EP-15A2的要求，以第三方质控品进行验证。共设立两个水平，每个水平每天做四次，共做5天，之后根据NCCLS EP-15A2的公式计算批内精密度和总精密度。本室对精密度结果的判断依据为美国CLIA’88标准，要求批内精密度≤1/4 CLIA’88总误差；室内总精密度≤1/2 CLIA’88总误差。
RBC、Hct在低值时，总精密度虽然高于CLIA’88标准的1/2，但是进一步
的统计分析发现其与CLIA’88标准之间的无显著性差异。
2.正确度
由于本科的Sysmex XE-2100L流水线血细胞分析仪参加了卫生部的室间质评活动，均为满分。其检测结果的准确性可以进行传递，因此以Sysmex XE-2100L流水线参照，将门诊组Sysmex XS-800i的检测结果与之进行了比对。按照NCCLS EP15 A的相关规定，每日选择5个当日采集的、浓度分布状况比较具有代表性的病人样本（排除肉眼黄疸、溶血和脂血的标本），同时采用Sysmex XE-2100L流水线与门诊Sysmex XS-800i血细胞分析仪进行检测，每个样本在每台仪器上均检测一次，连续比对5天（最终共比对了25个样本）。同一样本在两检测系统之间的检测时间之差不超过4小时。在进行比对之前，先进行室内质量控制品的检测，若当日室内质控品检测结果失控（违反了Westgard 规则），则应停止比对，直至查找出了失控的原因并进行了纠正。
结果如下表
流水线检测结果Sysmex XS-800i
日期编号RBC Hct PLT WBC Hb 编号RBC Hct PLT WBC Hb 8.27 15 2.43 27.2 42 4.41 82 1001 2.3327.032 4.33 83
8.27 18 2.49 21.8 60 1.51 71 1002 2.3521.361 1.65 69
8.27 19 2.47 24.4 318 2.08 79 1003 2.3624.4350 2.06 79
8.27 60 4.25 40.9 322 15 135 1004 4.2341.1312 14.14 137 8.27 97 3.18 32.2 236 3.38 109 1005 3.1232.3231 3.23 111 8.28 13 2.16 20.3 17 3.04 70 3001 2.0419.311 3.40 68
8.28 16 2.56 23.4 270 24.97 79 3002 2.4522.5285 24.83 78
8.28 33 5.70 51.8 250 8.06 175 3003 5.7651.2239 7.95 176 8.28 52 2.96 27.5 483 9.05 85 3004 2.8927.0482 8.43 86
8.28 76 5.47 48.0 181 8.10 163 3005 5.3646.5179 7.87 164 8.29 117 4.11 35.7 44 1.31 119 3001 4.1536.146 1.31 124 8.29 133 4.46 36.4 235 9.34 120 3002 4.6137.2286 9.04 124 8.29 192 4.09 31.5 279 2.38 96 3003 4.1131.9284 2.26 100 8.29 197 4.54 39.9 171 2.79 138 3004 4.5640.1176 2.68 142 8.29 211 2.94 26.9 54 3.36 91 3005 2.9527.349 3.11 97
8.30 218 5.10 43.7 253 7.43 155 3001 5.2644.3264 7.45 157 8.30 147 2.94 23.2 197 3.20 75 3002 2.8723.0214 3.04 76
8.30 166 4.97 43.2 115 22.66 152 3003 5.0944.1116 22.20 154 8.30 180 4.63 41.4 207 9.13 138 3004 4.6441.0240 9.55 144 8.30 186 4.64 40.0 259 9.84 141 3005 4.7240.8257 9.06 143 8.31 171 4.52 38.0 186 22.60 133 3001 4.5137.8206 21.79 136 8.31 172 4.44 35.1 293 8.35 119 3002 4.4234.7319 8.49 121 8.31 173 4.44 39.0 337 8.69 131 3003 4.4939.4363 8.32 134
8.31 174 2.73 23.5 89 0.71 78 3004 2.76 24.1 91 0.69 81
8.31 175 3.79 35.3 235 10.82 114 3005
3.79 35.6 257
10.75 116
采用Pearson 相关法，分析同一指标在两个检测系统的相关性，并计算相关系数和相关方程。如下图所示：
结果表明：两个检测系统之间具有良好的相关性，相关系数均在0.98以上；斜率均在0.94至1.06之间。这一结果初步表明两套检测系统在统计学上具有高度的相关性。
进一步计算出每个样本在上述两套检测系统内的检测差异以及偏倚百分比。具体的计算公式为：
i b SysmexXS800i Sysmex =-门诊检测结果病房流水线检测结果
i SysmexXS800i Sysmex b Sysmex -=
门诊检测结果病房流水线检测结果
％病房流水线检测结果
b i ：单个检测结果的偏倚； ％b i ：单个检测结果的偏倚百分比。
采用Sigmaplot 软件绘制散点图：散点图的纵坐标为b i ％，横坐标为Sysmex 流水线检测结果。然后在散点图上观察两套检测系统的误差是否相对恒定以及
其大致分布范围。如果偏倚在两个检测系统内的偏倚明显分成了两段，则应该分别计算各段偏倚；如果偏倚呈渐进性，则需要采用更多的样本，参照NCLS-EP 9文件进行验证。
结果如图所示：
各个指标之间的相对偏差以及CLIA’88标准见下表。
Hb Hct RBC PLT WBC
平均偏倚 1.71 0.17 0.70 1.47 1.71
CLIA’88标准7 6 6 25 15
结论通过通过通过通过通过
3.线性
对于WBC与PLT的线性验证，从临床标本中选取一份WBC和PLT结果均较高的样本作为高值样本，另选取一份WBC和PLT结果均较低的样本作为低值样本。将样本按照不同的体积进行混合，之后立即上机检测。
对于RBC，Hb和Hct的线性验证，抽取志愿者血液20ml，EDTA-K2抗凝，离心后吸取一管血浆至另一管血液中，得到血红蛋白高低不等的两管血。将样本按照不同的体积进行混合，之后立即上机检测。
WBC和PLT线性的原始数据如下表：
检测日期编号V6：V1 P LT(109/L) W BC(109/L)
2012-08-30 2021 5：0 645156.12
2012-08-30 2022 5：0 649158.18
2012-08-30 2023 4：1 513117.05
2012-08-30 2024 4：1 513113.93
2012-08-30 2025 3：2 36588.62
2012-08-30 2026 3：2 37580.59
2012-08-30 2027 2：3 23958.09
2012-08-30 2028 2：3 24154.55
2012-08-30 2029 1：4 14035.63
2012-08-30 2030 1：4 13029.87
2012-08-30 2031 0：5 40.52
2012-08-30 2032 0：5 60.50
RBC，Hb和Hct线性的原始数据如下表
各个指标的线性分析如下：
WBC RBC HGB HCT PLT 范围0.51~157.15 0.37~7.385 22.5~231 7~68.65 5~647
R20.9926 0.9996 0.9994 0.9991 0.998
斜率 1.0271 0.9882 0.9879 0.9875 1.0025 下图为WBC、RBC、Hb、Hct和PLT的线性的散点图。
由散点图以及上表可见，相关系数均大于0.98，斜率均介于0.95和1.05之间，单个点理论是实际浓度的差异均小于CLIA’88的规定。因此，XS 800i具有良好的线性。
4.参考区间的验证
选择身体健康体检者20例，男女各半，无任何系统重大疾病史，目前无主观不适，心电图、胸片正常。采血样离心取上清后，同时进行生化、临检、免疫等各项实验室检查。检测结果作为其是否“健康”的判断标准之一。抽取上述人群的空腹静脉血液，按照本室的XS-800i血细胞分析仪标准操作规程进行相关项目的检测。
结果如下图所示，20个病人的五项指标均在参考范围以内（上下两条虚线分别表示参考范围的上限和下限）。
由图可见，XS 800i 主要指标的生物参考区间的设置正确。 5. 携带污染率
取高浓度血液样本，混合均匀后连续测定三次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度血液样本，连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。按下述公式计算携带污染率：
L1L3
CV%H3L3
--携带污染率＝
检测结果为：
WBC
RBC
HGB PLT
HCT 编号 结果 编号
结果 编号 结果 编号
结果
编号
结果 H1 3001 59.3 30001 8.59 30001 230 300001 1018 300001 69.0 H2 3002 60.39 30002 8.63 30002 230 300002 1088 300002 69.2 H3 3003 59.83 30003 8.62 30003 230 300003 1099 300003 69.0 L1 4001 0.45 40001 2.73 40001 52 400001 45 400001 19.7 L2 4002 0.43 40002 2.76 40002 51 400002 48 400002 20.0 L3
4003 0.34 40003 2.76 40003
51
400003 45 400003
19.9
携带污染率的计算结果为：
参数 WBC RBC HGB HCT PLT 携带污染率
0.18
0.51 0.56
0.41 0.00
预先设定的要求 1.0% 1.0% 1.0% 1.0% 1.0%
因此，Sysmex XE-2100L的携带污染率符合预先设定的要求。
迈瑞-BC-5380血液细胞分析仪标准操作程序资料
迈瑞-BC-5380血液细胞分析仪标准操作程序 适用于血液白细胞计数及分类，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，红细胞压积，红细胞体积分布宽度，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度，平均红细胞体积，血小板体积分布宽度、平均血小板体积和血小板压积等检验。 2 仪器设备试剂 BC-5380血液细胞分析仪专用试剂：M-53D稀释液；M-53LEO(I) 溶血剂；M-53LEO(II) 溶血剂；M-53LH 溶血剂；M-53 清洁液；M-53P 探头清洁液。所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。变质、超过效期的所有试剂不能使用。 3 仪器设备标本 原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。 4 仪器设备性能参数 BC-5380血液细胞分析仪一般资料见附件1；BC-5380血液细胞分析仪性能指标见附件2。 5 仪器设备环境要求，使用安全措施 5.1 仪器设备环境要求 5.1.1 空间安装要求 仪器应安装在稳固工作台上。在仪器两侧各保留至少1米的空间，以方便维护和保养。后部至少要有0.50米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。将BC-5380血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用BC-5380血液细胞分析仪。保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。 5.1.2 运行条件 环境温度要求：10℃～40℃。 环境相对湿度要求：10%～90%。 电源电压要求：100～240VAC，50/60Hz。 仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；仪器附近无强电磁干扰源以及电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；不应放在通风条件差、阳光直射的环境中，或热源及风源前。 5.2 仪器安全 在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。 在电源打开状态下，禁止打开仪器前上面、侧面及背面面板，以免损害线路板；禁止触摸BC-5380血液细胞分析仪外壳里面的电子元件，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。 仪器设备使用前，必须认真检查设备之间连接及外接线(件)是否正确、正常，电源插头是否正确插接，设备是否处于正常状态。实验过程中如遇水、电故障或中断，应立即关闭影响仪器设备安全的有关开关，并实施安全保护措施。 仪器设备的运输必须按BC-5380血液细胞分析仪使用说明书规定进行搬运，禁止鲁莽装卸，应避免倾斜，振动和碰撞。 如果标本、试剂溢出在分析仪上，立即擦掉并依照检验科相关规范处理。 5.3 人员安全 仪器设备中所有与病人的样品接触或有潜在性接触可能的表面与零件都视污染物。
XN-L血细胞分析仪招标参数
XN-L系列血液分析仪招标参数 1、*检测速度：CBC+DIFF≥70/小时，：CBC+DIFF+RET≥30/小时 2、检测参数：血液报告参数≥35个，体液报告参数≥6个 3、*用血量：全血进样量≤25ul；预稀释模式用血量≤20ul，进样量≤70ul； 4、白细胞计数：应采用先进的激光流式原理及核酸荧光染色技术，使白细胞计数免受难溶红细胞、巨大血小板、血小板簇及细胞碎片等的干扰 5、低值白细胞检测：当遇到低值白细胞样本时，仪器可自动或人工选择转换到低值白细胞检测模式，使白细胞检测颗粒数比普通检测模式增加2倍，结果更准确、可靠。 6、*血小板计数：具有两种方法进行血小板的定量计数 7、网织红细胞检测功能：使用核酸荧光染色及流式细胞技术，具有全自动网织红细胞定量计数和对网织红细胞成熟度的分类。 8、网织红细胞血红蛋白功能：具有定量报告检测网织红细胞血红蛋白含量的功能，为报告参数。 9、体液检测速度：≥30样本/小时; 10、可以对脑脊液、胸水、腹水、关节腔积液等体液进行红细胞和白细胞计数,并对白细胞进行分类； 11、体液检测中具有通过高荧光体液细胞参数对肿瘤细胞进行提示功能； 12、线性范围：全血检测要满足WBC：0-440×10^9/L；RBC：0－8.6×10^12/L；PLT：0-5000×10^9/L 13、*血液质控品：定期提供原厂配套的高、中、低三个水平的质控品，并通过FDA及CFDA注册。质控项目覆盖所有报告参数； 14、*体液质控品：定期提供原厂配套的高、低两个水平的质控品，并通过FDA及CFDA注册。质控项目覆盖所有报告参数； 15、*校准品：定期提供原厂配套的、在中国CFDA注册的校准品。校准品可校准项目包含RBC、WBC、HGB、PLT、HCT、MCV、RET。 16、实时网络通讯系统：具有实时在线网络质控功能，通过室内质控实现实时的室间质评，确保用户的结果质量达到国际质量水准。 17、正确度（静脉血）：白细胞：≤3.0%；红细胞：≤2.0 %；血红蛋白：≤2.0%；血小板：≤5.0 %。 18、具有自动复检功能，并能自动追加自动检测项目；（限XN550） 19、流程控制：附带流程控制软件Labman，含三大功能：复检规则设定、数据统计功能（假阴性、假阳性，复检率等）、复检信息管理功能。
罗氏性能验证报告模板
电化学发光免疫检验项目性能验证报告 一、检测系统 我院检验科生化室共申请认可的电化学发光检验项目27项，各项目的检测系统配对情况如表1。故各分析性能的验证均按其配对情况进行。 表1 生化检验项目检测系统配对情况
二、范围： 2.1 精密度（包括批内及日间精密度）。 2.2 准确度 2.3线性范围验证： 2.4 稀释度（可报告范围） 2.5 生物参考区间的验证 三方法 1、精密度评估 1.1 批内精密度; 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE 正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。 评估步骤：在确定ROCHE MODULAR E170性能正常的情况下，重复测定20次上述各质控品，计算出各项目的均值、标准差和变异系数。变异系数即代表精密度。 统计方法：用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。
评价方法：根据CLIA'88要求，批内精密度应≤1/4TEa，总精密度应≤1/3TEa,若CLIA'88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。 结论： 1. 2 批间精密度; 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪材料：ROCHE正常肿瘤质控（批号），ROCHE病理肿瘤质控（批号）；ROCHE 正常通用质控（批号），ROCHE病理通用质控（批号）；ROCHE正常杂项质控（批号），ROCHE病理杂项质控（批号）。 评估步骤：在确定ROCHE MODULAR E170性能正常的情况下，在5个工作日，测定2批，每次测定2次上述质控，计算出均值，标准差和变异系数。变异系数即代表精密度。 统计方法：用EXCEL来分析计算均数、标准差和变异系数。 评价方法：根据CLIA'88要求，批内精密度应≤1/4TEa，总精密度应≤1/3TEa,若CLIA'88中未做出规定，则依据中国卫生部临床检验中心室间质评要求执行或验证试剂说明书声明的精密度数据。 结论 2、正确度评估 仪器：瑞士ROCHE公司MODULAR E170全自动电化学发光免疫分析仪试剂：卫生部临床检验中心2012年全国肿瘤标志物测定室间质评质控物(批号），2013年卫生部内分泌测定室间质评质控物（批号）作为正确度评估的标本。 评估步骤：根据卫生部临床检验中心2013年室间质评回报结果，挑选以上质控物中相对高值及相对低值质控品进行检测，每个质控品测定3次，计算出均值，标准差和变异系数。 评价方法：将上述测定结果与卫生部临检中心回馈的质评报告中相应的“靶
BC-5390-CRP血液细胞分析仪标准操作程序
BC-5390 CRP血液细胞分析仪标准操作程序 1 仪器设备检验项目 适用于血液白细胞计数及分类，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，红细胞压积，红细胞体积分布宽度，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度，平均红细胞体积，血小板体积分布宽度、平均血小板体积和血小板压积等检验。 适用于血液C-反应蛋白的检测。 2仪器设备试剂 BC-5390 CRP血液细胞分析仪专用试剂：M-53D稀释液；M-5LEO(I) 溶血剂；M-5LEO(II) 溶血剂；M-53LH 溶血剂； M-53P 探头清洁液；LC 溶血剂；C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）。所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。变质、超过效期的所有试剂不能使用。 3 仪器设备环境要求，使用安全措施 3.1 仪器设备环境要求 3.1.1 空间安装要求 仪器应安装在稳固工作台上。在仪器两侧各保留至少1米的空间，以方便维护和保养。后部至少要有0.50米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。将BC-5390 CRP血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用BC-5390 CRP血液细胞分析仪。保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。 3.1.2 运行条件 环境温度要求：-10℃～40℃。 环境相对湿度要求：10%～90%。 电源电压要求：100～240VAC，50/60Hz。 仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；仪器附近无强电磁干扰源以及电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；不应放在通风条件差、阳光直射的环境中，或热源及风源前。 3.2 仪器安全 在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。 在电源打开状态下，禁止打开仪器前上面、侧面及背面面板，以免损害线路板；禁止触摸BC-5390 CRP血液细胞分析仪外壳里面的电子元件，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。 仪器设备使用前，必须认真检查设备之间连接及外接线(件)是否正确、正常，电源插头是否正确插接，设备是否处于正常状态。实验过程中如遇水、电故障或中断，应立即关闭影响仪器设备安全的有关开关，并实施安全保护措施。 仪器设备的运输必须按BC-5390 CRP血液细胞分析仪使用说明书规定进行搬运，禁止鲁莽装卸，应避免倾斜，振动和碰撞。 如果标本、试剂溢出在分析仪上，立即擦掉并依照科室相关规范处理。
血液分析仪概述
血液分析仪（综述）(一) 2016-6-9|编辑: admin|查看: 263|评论: 0|来源: CAIVD 摘要: 第一节概述血液分析仪（Hematology Analyzer），又称血细胞分析仪（Blood Cell Analyzer），也可称为血细胞计数仪（Blood Cell Counter）,主要用于检测血液标本，能对血液中有形成分进行定性、定量分析，并提供相 ... 第一节概述 血液分析仪（Hematology Analyzer），又称血细胞分析仪（Blood Cell Analyzer），也可称为血细胞计 数仪（Blood Cell Counter）,主要用于检测血液标本，能对血液中有形成分进行定性、定量分析，并提供 相关信息的仪器。 一、产品定义、性能及应用特点 自50 年代初库尔特先生发明了粒子计数技术的专利,制造了第一台血液分析仪并应用于临床以来,血液分 析仪的发展已有60年的历史。血液分析仪实质上是指对一定体积血细胞数量及异质性进行分析的仪器。最 初的血球计数仪(Cell Counter)仅能计数红细胞(RED)和白细胞(WBC),后来又有了血红蛋白HBG),血小板 (PLT),红细胞压积(HCT),平均红细胞体积(MCV)等几个参数。而发展成为血液分析仪 (Hematology Analyzer)后,又增加了许多分析和计算参数,如红细胞体积分布宽度(RDW),平均血小板体积(MPV),血小板 体积分布宽度(PDW),血小板压积(PCT),大血小板比率,白细胞三分群,白细胞五分类,血红蛋白浓度分布宽 度,异常淋巴细胞提示,幼稚细胞提示等各种参数和功能也不断地添加到一些品牌的仪器上。 为了纪念库尔特先生对血液分析仪的贡献，特将其计数原理命名为库尔特原理（the coulter principle） 即电阻抗原理，该原理现已成为血细胞计数和分析中最经典的原理。库尔特原理的基本含义是:在待测液体 中置一微孔,在微孔的两端各加一定电压的电极,当液体中的颗粒经过微孔时,电极间的电阻就会产生瞬间 的变化,以因而产生电脉冲,对这种电脉冲进行计数就可得到颗粒的数量,脉冲幅度的大小表示颗粒的体积
血细胞分析仪检测原理
?继续教育园地? 血细胞分析仪检测原理 乐家新 周建山 兰亚婷 传统的血细胞检查完全采用手工方法,不仅操作繁琐费时,而且由于多种原因,计数结果的准确性和精密度难以保证。1958年,库尔特采用电阻率变化与电子技术相结合的方法,发明了性能比较稳定的电阻抗法血细胞计数仪,开创了血细胞分析的新纪元。20世纪90年代以来,随着各种高新技术在血细胞分析仪中的应用,使其检测原理不断完善,检测水平不断提高,测量参数不断增加,各种类型的血细胞分析仪已在国内外各医院广泛使用。但从根本上讲,其检测原理大致分为两部分,即电阻抗法与光散射法。 图1 细胞计数电阻抗原理 作者单位:100853北京,解放军总医院临床检验科 一、电阻抗法血细胞分析技术 (一)电阻抗法白细胞计数和分类原理 电阻抗法白细胞计数原理是根据血细胞非传导性的性质,以对电解质溶液中悬浮颗粒在通过计数小孔时引起的电阻变化进行检测为基础,进行白细胞计数和体积测定。在等渗电解质溶液(稀释液)中,有一个用于细胞计数的小孔管,其内侧充满了稀释液,并有一个内电极,其外侧细胞悬液(稀释液)中有一个外电极,小孔两侧的电极之间有稳定的电流。细胞为相对不良导体,其导电性质比稀释液低,当有一个细胞通过小孔时,于瞬间引起了电压变化而出现一个脉冲信号。脉冲的数量与细胞的数量成正比,脉冲的高度与细胞的体积成正比。脉冲信号经放大、阈值调节、甄别、整形后,送入计数系统进行处理,得出被测细胞的数量。图1显示出血细胞计数仪应用电阻抗原理进行细胞计数及体积分析的方 法及过程。 目前,许多仪器除给出细胞数外,还同时提供可以表示细胞群体分布情况的图形———直方图。可显示出某一特定细胞群的平均细胞体积、细胞分布情况和是否存在明显的异常细胞群,由脉冲累积得到。如图2所示,左图为示波器显示的所分析细胞的脉冲大小,右图为相应的体积分布直方图,横坐标为体积,纵坐标为相对数量。 在进行白细胞分析时,仪器将体积范围从35～450fl 分为256个通道,每个通道约为1164fl ,并将每个白细胞的脉冲根据其体积大小分类并储存在相应的体积通道中。再由计算机拟合成一条平滑曲线,从而得到白细胞体积分布直方图(见图3),其纵坐标表示白细胞的相对数量(REL No 1),横坐标表示白细胞体积(单位:fl )。 电阻抗法得到的白细胞分类值是根据各群细胞在白细胞直方图上所占面积的大小计算得来的(见图4)。白细胞计数池中除加入一定量的稀释液外还加入了溶血剂,此溶血剂一方面使红细胞溶解;另一方面使白细胞浆经胞膜渗出,胞膜紧裹在细胞核或存在的颗粒周围,使白细胞成为“膜包核”。仪器将体积在35～450fl 的这种颗粒认定为白细胞,并根据其体积大小在直方图上从左至右初步确认其相应的三个细胞群。在正常白细胞直方图上,小细胞群是位于左侧又高又陡的峰,分布在35～90fl 范围,以成熟淋巴细胞(L YM )为主要特征细胞;大细胞群是位于右侧较低且分布宽的峰,
血细胞分析仪校准的标准操作程序
血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP) 实验室与设备sop 2007-05-23 15:03:59 阅读194 评论0 字号：大中小订阅 名称：血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP) 关键词：血细胞分析仪校准 目的：评价血细胞分析仪的各项性能指标，核实能否按厂商说明得到预期结果的评估，保证测定结果的准确性。 【适用仪器范围】 血细胞分析仪。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。 【操作步骤】 (一)评价工作环境、仪器和试剂要求 室温：20～25℃。 湿度：<80％。 试剂：所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品。 参评物：为仪器配套产品（标准品、质控品、干扰物等）并在使用效期内，同时无变质和污染，或病人标本。 仪器： (1)评价前仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟。 (2)仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，否则需请维修人员检修。 （二）评价内容 1. 精密度：分批内和批间精密度。用高、中、低三种或二种浓度质控物测定。批内精密度，一天内三种（二种）浓度分别各测20次，批间精密度三种浓度每天各测一次，共测20天。 2. 携带污染率：为了解前一高值标本对其后低值标本测定结果影响程度的指标。高、中、低三种浓度标本的排列须：中、中、高、低、中、中、低、低、高、高、中。 3. 包括总重复性测定随机误差与携带污染双重变异因素。 4. 线性范围：一种测定方法其线性范围应越广越好，至少应包括正常范围和常见的病理范围。线性评价至少作五个浓度点以上，每点平行测三份。 5. 可比性：用于判断该仪器与常规方法或参考方法所得结果的一致性。用标准物进行比对或用新鲜病人标本（40份以上）进行比对。 6. 分析干扰实验：干扰物也是标本中的一个组分，它不是被分析物，但它改变最后的结果。根据分析干扰因素制备标本，每份标本平行测三份。 (二)操作步骤 1．从冰箱中取出参评物，放置室温15分钟，勿摇动。 2．在评价测定前，先测定两份正常人新鲜血液。 3．将参评物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。 4．颠倒小瓶，使瓶口朝下置于掌心，来回搓动8次。 5．重复3和4步骤8次(计2分钟左右)。 6．瓶底朝上，确认瓶底无沉积物，说明已充分混匀。 7. 用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。 8. 根据评价目的进行测定。
微生物组性能验证报告
微生物检测系统/方法的分析性能验证 一．鉴定/药敏检测系统分析性能验证 （一）材料 1、检测系统：长沙天地人生物科技有限公司的TDR-1002细菌鉴定及药敏测试仪及耗材等。 2、评价材料 （1）细菌鉴定符合率评价材料： 1）菌株： 大肠埃希菌A TCC25922、铜绿假单胞菌ATCC27853 金黄色葡萄球菌A TCC29213、粪肠球菌ATCC29212 2）肠杆菌科生化试验： LDC、 PD、 MAU、 GLU、 INO、 RHA、 ODC、 IND、 HYS、 ADO、 MEL、 SOR、 URE、VP、 BGA、 MAN、 CEL、 SUC 3）非发酵菌科生化试验： ADH、 NIT、 GEL、 DXY、 MAL、 LDC、 CIT、 BGA、 LAC、 MAN、 URE、 ESC、 GLU、SUC、 FRU。 4）微球菌科生化试验： VP 、 ADH、 LAA、 BGA、 TRE、 HIP、 ESC、 AGA、 RIB、 LAC、 AMD、ALP、 BGU、MAN、 RAF。 5）链球菌科生化试验： URE、 NIT、 BGU、 SUC、 MAL、 ADH、 VP 、 BGA、 MNE、 TRE、 NOVO、ALP、 GLU、MAN、 LAC、 6）酵母样真菌生化试验： GLU、 GAL、 NAG、 MAL、 RAF、 DXY、 INO、 CEL、 SUC、 MEL、 ADO、AMG、 LAC、TRE、 DUL。 7）奈瑟/嗜血杆菌生化试验 NIT、 GLU、 SUC、 ALP、 LAC、 FRU、 BGA、 MAL、 STA。 （2）药敏试验评价材料： 1）菌株 肠杆菌科：大肠埃希菌ATCC25922；非发酵科：铜绿假单胞菌ATCC27853、 微球菌科：金黄色葡萄球菌A TCC29213、链球菌科：粪肠球菌ATCC29212 酵母样真菌：近平滑念珠菌A TCC22019 奈瑟/嗜血杆菌：流感嗜血杆菌ATCC49247
自动血细胞分析仪操作规范流程
4．操作程序 4.1开机启动 首先开启仪器主机侧面板的电源开关，然后开电脑主机，仪器主机前面板状态指示灯变为橙绿闪烁，仪器主机初始化后开始自检，自检时仪器会自动灌注稀释液、清洗液及溶血剂，并清洗液路。自检完成后，仪器进入血液细胞分析窗口。 4.2本底测试 4.2.1放置洁净的空试管于采样针下，应确保采样针轻挨试管底部。在血液细胞分析窗口，点击“排液”图标，仪器通过采样针排出稀释液到试管中。 4.2.2在血液细胞分析窗口，点击“编号”图标，进入下一个编号操作，输入“0”，再点击“确定”按钮返回血液细胞分析窗口。（注意：仪器系统软件将本底测试的顺序号设定为0，试测试数据将不存储在仪器中，但禁止将血液样本的顺序号设定为0）。 4.2.3将盛有稀释液的试管放在采样针下，按仪器前面板的“RUN”键，待听到“滴”的一声后，方可移走试管。仪器开始自动计数、测量。 4.2.4计数过程中，在窗口的右下方有WBC、RBC的计数计时器，显示WBC、RBC的计数时间。当计数时间过长或过短时，仪器会发出故障报警，并给出报警提示。若出现报警提示，即参照说明第9章《故障处理》进行处理。 4.3质量控制 首次装机或在每天进行血液样本测试之前必须对仪器进行质控，具体参照说明第5章《质量控制》进行处理。 4．4标定 若本底测试，质控结果达不至要求，且某些参数漂移变化较大，则必须对仪器进行重新标定，具体参照说明第6章《标定》进行处理。 4．5血液样本的采集 4．5．1由于所有的临床样本、质控物、标定物均可能含有人血或人的血清，具有潜在的传染性，因此在处理这些物品时必须遵守已建立的实验室或临床操作规程，穿好工作服，戴好医用手套及安全眼镜。 4．5．2采血过程避孕必须干净、无污染，必须使用合格的抗凝剂。严禁剧烈摇动采血管。在室温下，静脉血只能保存4个小时，若在短时间内不能将血样处
分子生物组性能验证报告
分子生物组检测系统/方法分析性能验证评估报告检验科分子生物组检测依据CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2007）对医学实验室检测系统性能评价的相关要求，对2台ABI 7300 Real Time PCR System 荧光定量仪进行性能评价，主要从以下几个方面进行：正确度、精密度、临床可报告范围、线性范围等。具体实施方案如下： 1 目的： 对2台ABI 7300 Real Time PCR System 荧光定量仪的性能进行评价，结果与生产厂家给出的性能指标进行比较，来验证生产厂家给出的性能指标是否能满足检验科的要求。若无厂家性能指标则与卫生部室间质评计划表提供的标准比较，判断仪器的性能是否符合要求。 2 原理： 2.1 正确度评价 评价仪器测量结果与真值的一致程度。本组参加室间质评的项目一律用卫生部临检中心的室间质评回报结果作为评价标准。 2.2 精密度评价 采用EP15-A《用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南》的性能要求，通过检测每个项目低浓度混合血清和高浓度混合血清，计算项目的批内精密度和批间（日间）精密度。并与厂家声明的批内精密度及批间（日间）精密度进行比较，核实是否与厂家声明的一致。 2.3 临床可报告范围评价 临床可报告范围上限为分析测量范围上限乘以最大稀释度。结合最大稀释度以及分析测量范围确定临床可报告范围。 2.4 线性范围评价 因为每次实验都做标准曲线，并要求其R值在0.98以上。因此，本项目不需要进行线性验证。
3 检测方法： 检测方法为实时荧光定量PCR法。 4 方案： 4.1正确度评价方案（卫生部室间质评样品） 采用卫生部临检中心2011年第二次室间质评和2012年第一次室间质评回报结果作为评价标准。 判定标准：绝对偏倚≤±0.4 4.2精密度评价方案 根据NCCLS EP15-A文件，每个项目使用2个浓度（高值和低值）的病人混合血清进行测定。 采用2个浓度的样本（已分析过的病人混合血清标本），每天分析4批，每批间隔两个小时，连续测定5天。所检测所有数据超出3SD的数据不能超过2个，否则应分析失控原因纠正后重新进行试验，统计数据，计算批内精密度和批间（日间）精密度，进一步计算批内CV(%)、批间（日间）CV(%)，与允许范围或厂家声明的批内精密度及批间（日间）精密度比较，判断验证是否通过。 判定标准： ●批内精密度：厂家声明值低值CV≤10.0%，高值CV≤10.0%； ●批间（日间）精密度：厂家声明值低值CV≤10.0%，高值CV≤10.0%； ●将批内CV(%)、批间（日间）CV(%)与厂商声称精密度值比较，若试验的精密度小于等于厂 商声称精密度值，则验证通过。 ●如果试验的精密度大于厂商声称精密度值，需要进一步计算该项的验证值，如果批内、批 间（日间）小于验证值，说明差异无统计学意义，同样核实了与允许范围的一致性，验证通过。如二者数值很接近，为可靠起见，可以添加2个批次测量，将所得数据与以前数据合并再计算，可能得到更可靠的结果。
第三章 血液分析仪检验
第三章血液分析仪检验 一、名词解释 1．DHSS 2．报警 3．报警有效性 4．稀释效应 5．携带污染率 6．可比性 7．准确度 8．Bessman贫血MCV/RDW分类法 9．中间细胞群（MID） 二、选择题 【A1型题】 1．现代血液自动分析仪的英文缩写是 A．AHA B．BCC C．HAA D．CBC E．BAC 2．手工法显微镜血液细胞计数不具备的特点是 A．检测速度慢 B．检测精度高 C．有系统误差 D．有固有误差 E．有随机误差 3．美国W.H.Coulter发明世界上第1台电子血细胞计数仪的时间是20世纪A．30年代 B．40年代 C．50年代 D．60年代 E. 80年代 4．射频是高频交流电磁波，每秒变化的频率大于 A．100 000次 B．10 000次 C．1 000次 D．100次 E．10次 5．血液分析仪用分光光度法主要检测的血液参数是 A．HGB B．HPC C．HCT D．HDW E. HFR 6．在血液分析仪WBC/BASO通道，未被试剂溶解或萎缩的细胞是 A．淋巴细胞 B．单核细胞 C．中性粒细胞 D．嗜酸性粒细胞 E. 嗜碱性粒细胞 7．未成熟粒细胞信息（IMI）通道，与幼稚细胞结合的试剂主要成分是A．美蓝 B．伊红
C．新亚甲蓝 D．硫化氨基酸 E．氧合血红蛋白 8．在血液分析仪过氧化物酶（Perox）染色通道使用的光源来自 A．钨灯光源 B．氩气激光源 C．氦氖激光源 D．半导体激光源 E．二氧化碳激光源 9．在血液分析仪Perox染色通道，细胞过氧化物酶活性强度最大的是 A．单核细胞 B．淋巴细胞 C．中性粒细胞 D．嗜酸性粒细胞 E．嗜碱性粒细胞 10．在血液分析仪Baso/Lobularity通道：经试剂作用后，众多细胞成为裸核，但除外 A．幼稚细胞 B．淋巴细胞 C．中性粒细胞 D．嗜酸性粒细胞 E．嗜碱性粒细胞 11．血液分析仪MAPSS法进行分类时，在试剂作用后，红细胞不干扰白细胞检测，因红细胞折光系数与A．鞘液相当 B．血清相当 C．染色液相当 D．清洗液相当 E．稀释液相当 12．血液分析仪MAPSS法检测时，反映细胞大小和细胞数量的前向散射光，指散射光为 A．0° B．7° C．90° D．90°D E．110° 13．血液分析仪MAPSS法检测时，反映细胞内部结构及核染色质的复杂性的侧向散射光，指散射光为A．0° B．7° C．90° D．90°D E．110° 14．血液分析仪MAPSS法检测时，反映细胞内部颗粒及分叶状况的垂直角度散射光，指散射光为 A．0° B．7° C．90° D．90°D E．110° 15．血液分析仪MAPSS法检测时，可去偏振光、与中性粒细胞鉴别的垂直角度消偏振散射光，指散射光为A．0° B．7° C．90° D．90°D E．110°
检验科性能验证程序文件
性能验证 1 目的 验证检测试剂在仪器上的性能指标。 2 适用范围 适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。 3 职责 3.1 科主任：负责审批性能验证计划。 3.2 技术负责人 3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。 3.2.2 负责组织性能验证的实施。 3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。 3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3 各专业组技术管理员 3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。 3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 3.4 检验人员 3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。 3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。 4 内容 4.1生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 4.1.1 精密度 4.1.1.1 标本准备及要求 可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。 注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临 床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。 注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，
BC-5180CRP 血液细胞分析仪标准操作程序
MRSZ/R01N01.05.01(3.0)
保密密级：【秘密】修订记录
BC-5180 CRP血液细胞分析仪标准操作程序 1 仪器设备检验项目 适用于血液白细胞计数及分类，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，红细胞压积，红细胞体积分布宽度，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度，平均红细胞体积，血小板体积分布宽度、平均血小板体积和血小板压积等检验。 适用于血液C-反应蛋白的检测。 2仪器设备试剂 BC-5180 CRP血液细胞分析仪专用试剂：M-53D稀释液；M-5LEO(I) 溶血剂；M-5LEO(II) 溶血剂；M-53LH 溶血剂； M-53P 探头清洁液；LC 溶血剂；C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）。所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。变质、超过效期的所有试剂不能使用。 3 仪器设备标本 原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。 4 仪器设备性能参数 BC-5180 CRP血液细胞分析仪一般资料见附件1；BC-5180 CRP血液细胞分析仪性能指标见附件2。 5 仪器设备环境要求，使用安全措施 5.1 仪器设备环境要求 5.1.1 空间安装要求 仪器应安装在稳固工作台上。在仪器两侧各保留至少1米的空间，以方便维护和保养。后部至少要有0.50米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。将BC-5180 CRP血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用BC-5180 CRP血液细胞分析仪。保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。 5.1.2 运行条件 环境温度要求：-10℃～40℃。 环境相对湿度要求：10%～90%。 电源电压要求：100～240VAC，50/60Hz。 仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；仪器附近无强电磁干扰源以及电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；不应放在通风条件差、阳光直射的环境中，或热源及风源前。
DXI800化学发光分析仪性能验证报告
性能验证报告 单位名称：AAA医院 科室名称：检验科 实验室：临床化学与免疫学（生化组）实验室仪器名称：全自动微粒子化学发光免疫分析仪型号规格：DXI800 仪器编号：SH006/SH028 验证人员： 审核人： 批准人： 验证日期：2012年6月1日—2012年8月31日
目录 游离甲状腺素（FT4）定量方法学验证 (1) 铁蛋白（Fer）定量方法学验证 (6) 叶酸定量方法学验证 (11) 游离三碘甲状原氨酸（FT3）定量方法学验证 (16) 肌钙蛋白I（TnI）定量方法学验证 (21) 促甲状腺激素（TSH）定量方法学验证 (26) 维生素B12定量方法学验证 (31)
游离甲状腺素（FT4）定量方法学验证 一．检测系统信息： 项目：游离甲状腺素（FT4） 仪器名称：贝克曼DXI800全自动微粒子化学发光免疫分析仪 仪器型号：DXI800 试剂及厂商：贝克曼公司标准试剂 检测方法：化学发光法 二. 相关参数： ＜1/4卫生部临检中心室间质评最大允许误差，批间精密度＜1/3卫生部临检中心室间质评最大允许误差。 三.验证过程： 1.精密度（Precision）： 1.1批内精密度： 目的：考察方法的随机误差
●标本来源：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，正常水平标本来源条码号： 12072210044；12072110068；12072310075；12072310067；12072218003；12072210356； 12072310372；12072310353；12072310344。病理水平标本来源条码号：12071810387；12072310332； 12072310225；12072210030；12072110272；12072110191；12072019005；12072410365。 ●检测方法：按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。记录结果 并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。 ●测定时间及测定编号：正常水平：2012.07.24，测定编号1-20；病理水平：2012.07.24，测定编 号101-120。 ●试剂批号：122363 ●测定结果： ●CV%值分别为3.17 和3.47，小于1/4最大允许误差6.25%，可判定该项目批内精密度验证结果为“通过”。 1.2批间精密度： ●目的：考察方法的随机误差
五分类血球原理总结
血细胞分析仪五分类检测技术与原理 血细胞分析仪是医院临床检验应用非常广泛的仪器之一，随着近几年计算机技术的日新月异的发展，血细胞分析的技术也从三分类转向五分类，从二维空间进而转 向三维空间，而且我们也注意到现代血细胞分析仪的五分类技术许多采用了和当今非 常先进的流式细胞仪相同的技术，如散射光检测技术、鞘流技术、激光技术等等。本 文重点就五分类血细胞分析仪器的检测方法及其应用加以阐述 1、电阻抗、高频电导及激光散射联合检测法 这是Coutler公司1987年推出的新技术，血球悬浮在电解液中，用一定的电流通过传感器的内外两个电极，由于血细胞电阻抗很大，当血细胞通过两个 电极时，电极间阻抗瞬间增大，形成幅度与血细胞体积成正比的电脉冲，根据 脉冲的大小可测出细胞的体积。在测量红细胞时，利用一个脉冲甄别器，将幅 度较小的血小板脉冲去掉，保留红细胞和白细胞脉冲，因血液中白胞的数量不 及红细胞的1/500，故其总数据近似认为是对红细胞计数。在测量白细胞时， 利用溶血素，使红细胞溶解，再对剩下的白细胞计数。在对血小板计数时，调 低脉冲甄别器的阈值，计出总数，再减去红细胞的计数（其中已包括白细胞的 计数），即为血小板计数。由于不同类型但体积相同的细胞产生的脉冲幅度相 同，故仅靠体积是不能完全区分，利用高频电导法和激光散射分析白细胞内部 结构可以弥补这一缺陷。虽然细胞壁不能使低频电流通过，但能通过高频电流，细胞核的大小和密度不同，它们对高频电流的阻抗也不同，因此可以用来区分 白细胞。激光散射技术主要用来检查细胞膜表面特征和内部结构。激光散射对 细胞颗粒的结构和密度的区分能力强，粗颗粒产生的光散射比细颗粒强，借此 可将粒细胞区分开来，美国COULTER公司的STKS、MAXM系列血细胞分 析仪五分类就是利用电阻法、高频电导及激光散射联合检测法 2、光散射和细胞化学染色联合检测法 它利用激光散射和过氧化物酶染色技术进行细胞分类。嗜酸性粒细胞有很强的过氧化氢酶活性，中性粒细胞浆内含有较为丰富的过氧化氢酶，单核细胞 次之，原始细胞则极少，而淋巴细胞和嗜碱性细胞则缺管此酶。使用微量血液 经与含有清洗剂和甲醛的高渗液体进行适当稀释并孵育几十秒钟，此时细胞被 清洗剂所破坏，白细胞浆内酶固定，此后继续再进行第二次反应，加入过氧化 氢和四氢一萘酚加热，此时待测细胞中过氧化氢酶分解过氧化氢产生氧，后者 使四氯一萘酚显色并沉淀定位于含酶的颗粒中，此类细胞经激光束，由于光散 射及细胞大小不同而被分类。显然暑碱性细胞、淋巴细胞、原始细胞由于不含
性能验证 文档
试剂方法学验证及性能验证 一、验证目的： 验证检测试剂在全自动生化分析仪上的性能表现。 1.1评价内容 准确度（回收试验） 精密度 检测限（灵敏度） 参考范围 线性范围 可报告范围 稳定性 干扰试验 二、评价方法 2.1准确度 准确度是指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度，受随机误差和系统误差的影响。准确度一般以不准确度来进行评价，通常以定值血清的靶值范围、回收率等来进行判断。 2.2 精密度 精密度，指在常规检测条件下对同一待测物进行检测所获得结果的接近程度。 精密度是衡量体外诊断试剂批内和批间变异的重要指标，通常包括批内和批间不精密度。2.3检测限（灵敏度） 检测限是指检测方法可检测出的最低被测量浓度，也称检测低限或最小检出浓度，有时也称为灵敏度。 采用5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测20次，记录检测结果。计算20次结果的均值与标准差SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方法的检测限。 2.5参考范围 采集体检正常人样本50份，和常规方法一样进行测定，检测结果应符合说明书的规定。 2.4 线性范围 线性范围，是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度或活性成比例的范围。线性范围的测量即测定浓度曲线接近直线的程度，它反映整个系统的输出特性。
验证说明书标称线性参数需测定4-6个浓度水平，推荐使用5个浓度水平，每个浓度水平重复测定3-4次。根据测定结果与理论值的对比判断线性是否达到要求。 2.6可报告范围 指定量检测项目向临床能报告的检测范围，可报告范围包括可报告低限与可报告高限。患者样本可经稀释、浓缩或其他预处理。 2.7稳定性 试剂（盒）在生产企业规定界限内保持其特性的能力。打开包装稳定性试验：将试剂在生化分析仪试剂仓中或2-8℃条件下开口放置一段时间后的稳定性试验。 2.8干扰实验 干扰物质是体外诊断试剂使用过程中造成测量误差的一个主要原因，针对体外诊断试剂进行的干扰实验是指通过实验查找出对体外诊断试剂测量结果产生影响的物质的过程。 验证具体要求： 2.1准确度 2.1.1 质控结果 定值血清质控试验，质控品连续监测三次，结果满足质控要求。 2.1.2 回收实验 用待评价方法对回收样本和基础样本进行测定。 样本制备： （1）基础血清：血清1ml+蒸馏水0.1ml; （2）回收样本1：血清1ml+0.1ml校准品; （3）回收样本2：血清1ml+0.1ml校准品； 回收样本测定浓度-加入浓度 计算回收率：回收率= ---------------------------- 加入浓度 可接受判断：比例系统误差不大于CLIA 88允许总误差的1/2。 2.2 精密度 批内精密度：使用两个不同浓度水平的质控品，采用同一试剂连续测定20次，计算测定结果变异系数CV（%），结果应符合试剂说明书的规定。 批间精密度：取至少两个水平的质控品，每天测定四次，每次检测之间间隔2小时，连续检测5天，一共收集20个数据进行计算，计算CV，SD。 结论：结果符合产品标准批内精密度CV<5%的要求。 2.3检测限（灵敏度） 采用蒸馏水（5%牛血清白蛋白溶液）作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测20次，记录检测结果。计算20次结果的均值与标准差SD。以空白均值加
论文资料：全血细胞分析仪的性能验证及分析结果比对
全血细胞分析仪的性能验证及分析结果比对 西藏自治区人民医院检验科詹明君赵敏 摘要：目的探讨我院2009年度引进的两台sysmexXE-2100全血细胞分析仪的性能。方法从仪器空白、精密度、携带污染、线性范围评定仪器性能。利用校准品对仪器手动模式进行校准，并在仪器手动模式校准的基础上，利用新鲜全血标本对自动进样模式进行校准，以其中一台作为基准仪器（XE-2100，A5039），用新鲜血标本对另一台仪器进行校准。准备10份新鲜血样本进行检测，计算比对仪器和基准仪器之间的结果偏差百分比。结果两台仪器性能评定优；手、自动模式比对结果好，仪器间比对结果好。结论我院两台sysmexXE-2100全血细胞分析仪性能稳定；结果一致性好，在临床应用中可相互替换使用。 关键词：全血细胞分析仪；新鲜全血；比对； Performance assessment of automated hematology analyzer ZHAN Mingjun，ZHAO Min. (Department of Laboratory Medicine，Tibet autonomous region people's hospital，Lhasa Tibet，850000，China ) 【Abstract】Objective Discuss the performance assessment of automated hematology analyzer .Methods Assessing the automated hematology analyzer in blank ,precision ,carryover ,linearity range . Results in one sysmexXE-2100 were designated as the target values, and results of other analyzer were compared. Results:The comparison results were good. Conclusion: The performances of the analyzer were good. Key words: Automated hematology; Fresh complete blood;
电阻抗法血液分析仪检测原理
电阻抗法血液分析仪检测原理 电阻抗 电阻抗法血液分析仪检测原理 2009-8-7 9:52 【大中小】电阻抗法血细胞计数原理又名库尔特原理。 1. 红细胞检测原理：将等渗电解质溶液稀释的细胞悬液置入不导电的容器红细胞检测原 理中，将小孔管（也称传感器）插进细胞悬液中。小孔管内充满电解质溶液，并有一个内电极，小孔管的外侧细胞悬液中有一个外电极。当接通电源后，位于小孔管两侧电极产生稳定电流，稀释细胞悬液从小孔管外侧通过小孔管壁上宝石小孔（直径 <100um，厚度约75um）向小孔管内部流动，使小孔感应区内电阻增高，引起瞬间电压变化形成脉冲信号，脉冲振幅越高，细胞体积越大，脉冲数量越多，细胞数量越多，由此得出血液中血细胞数量和体积值。 三分类血球分析仪工作原理示意图 2. 白细胞分类计数原理根据电阻抗法原理，经溶血剂处理的、脱水的、不同体积的白细胞通过小孔时，脉冲大小不同，将体积为35～450fl 白细胞，分为256 个通道，其中，淋巴细胞为单个核细胞、颗粒少、细胞小，位于35～90fl 的小细胞区，粒细胞（中性粒细胞）的核分多叶、颗粒多、胞体大，位于160fl 以上的大细胞区，单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、原始细胞、幼稚细胞等，位于90～160fl 的单个核细胞区，又称为中间型细胞。仪器根据各亚群占总体的比例，计算出各亚群细胞的百分率，医学教育网整理并同时计算各亚群细胞的绝对值，显示白细胞体积分布直方图。 3.血红蛋白测定原理当稀释血液中加入溶血剂后，红细胞溶解并释放出血红蛋白，血红蛋白与溶血剂中的某些成分结合形成一种血红蛋白衍生物，在特定波长（530～550nm）下比色，吸光度变化与稀释液中Hb 含量成正比，最终显示Hb 浓度。不同类型血液分析仪，溶血剂配方不同，所形成血红蛋白衍生物不同，吸收光谱不同，如含氰化钾的溶血剂，与血红蛋白医学教育网整理作用后形成氰化血红蛋白，其最大吸收峰接近540nm。