ISO13485不良事件监测报告控制程序(含表格)
不良事件监测报告控制程序
（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）
1.目的
为了更好地开展医疗器械不良事件监测工作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制措施，确保使用安全。
2.范围
适用于本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品。
3.依据文件
《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》（国药监械〔2002〕400号）4.相关文件：
《不合格品控制程序》
《纠正预防措施控制程序》
《文件控制程序》
《设计开发控制程序》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《〈国家食品药品监督管理局第10号令〉》
《忠告性通知和召回控制程序》
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求
YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施
行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
5.职责
销售部负责本公司生产的医疗器械不良事件监测工作，包括医疗器械不良事件信息的收集、反馈和上报工作，组织开展医疗器械不良事件监测的宣传培训。质检部负责医疗器械不良事件监测的技术工作。
6.定义
医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。其中严重伤害事件是指有危及生命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤情形之一的不良事件。可疑医疗器械不良事件是指怀疑而未确定的不良事件。
7.报告范围及制度
公司在发现与本公司医疗器械有关或可疑的不良事件，本着“可疑即报”的原则，应马上严格按要求填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。
对上市产品采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除产品缺陷，必须以医疗器械召回事件报告表向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。
8.报告程序和时限
一般可疑不良事件应自本公司发现之日起，在10个工作日内报市药品不良反应监测机构；严重伤害事件应在5个工作日内报市药品不良反应监测机构；对上市产品采取相应措施纠正缺陷，涉及重新注册等问题的，须按照有关法规要求及时办理相应手续。对于通过上市后监测等发现不能保证安全有效的医疗器械，公司应停止其生产、业务，并向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。
9.记录表格
9.1可疑医疗器械不良事件报告表
可疑医疗器械不良
事件报告表.d oc
9.2医疗器械召回事件报告表
医疗器械产品召回记录.d oc 召回产品报告单.d
oc
9.3医疗器械不良事件企业汇总报告表
医疗器械不良事件
报告记录.d oc
质量事故报告处理制度
质量事故报告处理制度 一、术语 1.1质量事故 凡不能通过简单返工、返修处理或进行让步接收，且所造成的经济损失超过1万元的质量问题即构成质量事故，如：抹灰大面积空鼓需返工、结构未达到规定强度要求需加固、重要大型设备基础未达到规定强度、承重梁板裂缝超过规范要求等。 1.2严重质量事故 出现下列情况之一的质量事故为严重质量事故： 1.2.1基础出现超过规范规定的不均匀沉陷，建筑物倾斜、偏移，结构开裂，主体结构强度严重不足； 1.2.2影响结构安全和建筑物使用年限或严重影响设备及相应系统的使用功能（如屋面大面积漏雨，隔热、隔声达不到设计要求）的质量事故； 1.2.3质量低劣达不到合格标准，需加固补强，且改变了建筑物的外形尺寸，造成永久性缺陷的质量事故； 1.2.4直接经济损失超过5万元，不满10万元的质量事故。 1.3重大质量事故 出现下列情况之一为重大质量事故： 1.3.1建筑物或构筑物的主要结构倒塌或报废； 1.3.2事故的直接经济损失超过10万元。
二、质量事故的调查、报告 2.1分公司所属项目质量事故调查、报告 2.1.1分公司所属项目出现质量事故，由项目施工员组织保护好现场，质量工程师做好记录、标识，于24小时内上报分公司质量部门，质量部门接到报告后及时报告分公司主管领导； 2.1.2分公司主管领导组织工程部门、技术部门、质量部门和项目经理、技术负责人、施工员、技术人员、质检人员到现场调查； 2.1.3调查事故发生过程、影响程度、事故责任、事故性质、事故损失、事故产生原因后提出《质量事故通知单》，发项目技术负责人1份、分公司工程部门、技术部门、质量部门各1份； 2.1.4调查分析后，由技术部门组织提出处置措施，明确返工或返修处置意见、完成时间，由分公司总工程师审批； 2.1.5经批准的处置措施由项目生产或机电经理组织实施，分公司工程部门派人对处置过程进行监督，质量部门派人按设计图纸、国家相应的规范、地方标准重新检验，验证合格后关闭。 2.2公司直管项目质量事故调查、报告 2.2.1在施工过程中，出现质量事故，由项目施工员组织保护好现场,质量工程师做好记录、标识，于24小时内上报公司质量保证部； 2.2.2质量保证部负责人组织公司项目工程部、科技部、机电管理部和项目经理、技术负责人、施工员、技术人员、质检人员到现场调查；
事故事件处理控制程序
受控状态：发放编号： 事故、事件处理控制程序 2014-01-06 发布2014-01-15 实施
版本历史记录
1.目的 通过环境和职业健康安全事故、事件的调查处理，有效控制事故、事件的扩大，并为持续改进提供依据。 2.范围 本程序适用于公司范围内的事故报告、调查、处理及采取纠正、预防措施的控制。 3.定义 3.1事故：是一种发生人身伤害、健康损害或死亡的事件。 3.2事件：发生或可能发生与工作相关的健康损害或人身伤害（无论严重程度），或者死亡的情况。 4.引用文件 GB/T 19001:2008 《质量管理体系要求》 GJB 9001B-2009 《质量管理体系要求》 GB/T 24001-2004 《环境管理体系要求及使用指南》 GB/T 28001-2011 《职业健康安全管理体系要求》 GB/T 19000-2008 《质量管理体系基础和术语》 5.职责 5.1 总经理负责主持重大事故的调查处理。 5.2 设备部负责事故的报告、处理、统计等工作；负责对已经发生的事故和正在扩大的事态进行控制、报告；配合调查、处理和采取纠正等预防措施。 5.3员工代表参加事故调查处理，依据相关法规实施监督。 6.工作程序 6.1 事故、事件分类 6.1.1事故按照伤害程度分为四类： a)轻伤事故：负伤休息一个工作日以上，尚未构成重伤的事故。 b)重伤事故：按国家有关重伤事故范围的规定执行。 c)死亡事故：一次死亡1人以上3人以下的事故。 d)急性中毒事故：企业由于生产过程中存在有毒物质，在短期内大量侵入人体，使职工立即中断工作并须进行急救的中毒事故。 6.1.2 事件分类（包括因第三者责任造成的事件） a)生产（工艺）事件：因违反工艺操作规程和错误操作等造成物料损失或影响生产运行和停产的事件； b)设备事件：指设备因非正常损坏，造成停机2小时以上和修复费用达200元（不含本数）以上的事件； c)交通事件：凡涉及公司车辆因违反交通规则或由于其它原因，造成车辆损坏、人员伤亡或财产损失的事件；
不良事件监测和再评价控制程序
不良事件监测和再评价控制程序 1.目的 为了加强对公司产品不良事件监测和再评价工作，特建立不良事件监测和再评价控制程序。 2.范围 适用于公司所有产品的不良事件的监测和再评价。 3.定义 3.1医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。。 3.2医疗器械不良事件监测是指是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。 3.3医疗器械再评价是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。 3.4严重伤害是指有下列情况之一者： （一）危及生命； （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 4.职责 4.1供销部负责医疗器械不良事件信息的收集和传递。 4.2质管部负责医疗器械不良事件的调查和分析工作。 4.3质管部和生产技术部负责开展医疗器械再评价工作。 4.4管理者代表负责相关文件的批准和上报工作。 4.5办公室负责收集不良事件和再评价的相关文件记录，并建立档案。 5.内容 5.1不良事件发现和报告 5.1.1供销部应当主动向本公司产品的经营企业和使用单位收集产品发生的所有刻意医疗器械不良事件，并立即通报相关职能部门。 5.1.2对涉及本公司产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，应当遵循可疑即报的原则进行报告。
5.1.3管理者代表发现或者知悉应报告的个体医疗器械不良事件后，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。 5.1.4管理者代表应当在首次报告后的20日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向省级医疗器械不良事件监测中心报告。出现首次报告和补充报告以外的情况或者采取进一步措施时，应当及时向省级医疗器械不良事件监测中心提交相关补充信息。 5.1.5发现突发、群发的医疗器械不良事件时，管理者代表应当12小时内向省级食品药品监督管理局和省级医疗器械不良事件检测中心报告，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。 5.1.6质管部应当在每年一月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，由管理者代表填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报省级医疗器械不良事件检测中心。 5.2不良事件调查分析与控制 5.2.1发现或知悉可疑不良事件后，质管部应及时与经营企业和使用单位沟通，收集相关信息，进行不良事件调查，形成报告，上交管理者代表批准并实施。 5.2.2若不良事件是由产品本身缺陷导致的，如设计缺陷、材料缺陷等，根据缺陷的严重程度，应发布适当的忠告性通知，甚至实施召回。 5.2.3若不良事件是由与使用相关的原因导致的，应发布适当的忠告性通知，避免同类事件再度发生。 5.2.4 不良事件调查分析报告应包括：事件陈述、原因分析、风险分析、处理建议以及相应的预防纠正措施等。 5.3再评价 5.3.1当发生以下情况时，质管部和生产技术部应对相应产品开展再评价
药品质量事故处理和报告管理制度
药品质量事故处理和报告管理制度 一医院不得购进、销售假劣药品。 二医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。 三验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。 四在xx中不得养护管理不善造成药品变质、失效。 五以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。 六质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理小组。 七药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部门。 八医院重视发生的质量问题，xx事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。 九对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保患者用药安全。 十凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。 注： ﹙一﹚质量事故分为一般事故和重大事故： 重大事故范围： 违规购进使用假劣药品，造成严重后果。 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上架。 使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 一般质量事故范围：
违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 保管、养护不当致使药品质量发生变化的。 ﹙二﹚质量事故的报告程序、时限 1 发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。 2 应认真xx事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。 3 一般质量事故应认真xx事故原因，及时处理。 4 发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。 5 处理事故时，应坚持事故原因不xx不放过原则，并制定整改防范措施。
事故调查与处理控制程序(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 事故调查与处理控制程序 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-1583-79 事故调查与处理控制程序(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1 目的 为了调查事故发生经过，分析事故原因，落实事故责任，吸取事故教训，采取相应对策，有效控制各类事故的发生，并按规定向上级主管部门报告矿发生的职工伤亡事故和非伤亡事故，特制定本程序。 2 范围 本程序适用于管理体系范围内事故发生后的调查与处理。 3 术语和定义 本程序引用管理手册中的相关术语和定义。 4 职责 4.1 安监站是事故调查与处理的主控部门，负责各类事故进行调查与处理，负责工伤事故及非伤亡事故的统计及上报工作。
4.2 各单位发生工伤及非伤亡事故必须在规定时间内报安监站。 5 工作程序 5.1 职工伤亡事故及非伤亡事故的报告程序 5.1.1 井上下生产现场职工本岗位劳动发生重伤及以上人身事故、二级及以上非伤亡事故、一般及以上机运事故，现场施工负责人或最先发现事故者要立即将事故发生的时间、具体地点、事故性质、伤亡情况等报告调度室及本单位主管领导，积极组织自救和互救并保护现场。凡发生轻伤事故，本人或当班班长应报告调度室和本单位现场负责人。调度室接到重伤以上人身事故报告后，必须立即通知医务、救护人员奔赴事故现场抢救伤员，同时按事故汇报程序和《矿井灾害预防及处理计划》规定通知有关矿领导和职能部门负责人。调度室接到二级以上非伤亡事故、一般以上机运事故报告后，必须立即通知分管矿领导及有关职能部门组织专业人员进行抢救，防止事故扩大，减少财产损失。事故单位主管领导接到事故报告后必
工程质量事故处理办法
工程质量事故处理办法（试行） 第一章总则 第一条为了明确长临高速主体工程质量事故的划分，规范工程质量事故处理的程序、方法，根据交通运输部颁发的《公路工程质量管理办法》、《公路工程质量事故等级划分和报告制度》及其它工程质量事故管理的有关规定，结合本项目的特点制定本办法。 第二条质量事故处理实行“四不放过”原则：事故原因未查明不放过：事故责任人未处理不放过；整改措施未落实不放过；相关人员未受到教育不放过。 第三条长临高速各参建单位均须按照本办法的规定对建设工程中出现的工程质量事故进行处理。 第二章事故的划分 第四条工程质量事故是指由于勘测、设计、施工、监理、试验检测等责任过失而使工程在施工过程及设计使用年限内遭受损毁或产生不可弥补的本质缺陷或因构造物倒塌造成人身伤亡、财产损失以及需加固、补强、返工处理的事故。 第五条工程质量事故分质量问题、一般质量事故及重大质量事故三类，具体分类及分级标准按《公路工程质量事故等级划分和报告制度》（交通部1999年2月24日发布）中相关规定执行。 第三章事故的报告 第六条质量事件（事故）的发生及报告 （一）质量事故发生后，施工单位应迅速采取有效措施，防止事
故扩大，并保护事故现场。事发单位质量责任人第一时间赶到事故现场。 （二）监理单位认为发生了质量事故时，应书面向施工单位发出监理指令，施工单位应按指令要求执行。 （三）质量事故发生后，施工单位应立即通知监理单位，施工单位应立即填写质量事故报告单，以书面形式报告质量事故的详细情况和产生原因，上报监理单位，由监理单位立即通知长临公司，按照《公路工程质量事故等级划分和报告制度》的规定，一般质量事故需在3天内报企业上级主管部门及质量监督局，重大质量事故必须在2小时内速报山西省交通运输厅及质量监督局，并在12小时内报出《公路工程重大质量事故快报》。 第七条《工程质量事故报告》内容 （一）质量事故发生的时间、地点、工程项目名称及工程概况（建设、设计、施工、监理等单位名称）； （二）质量事故状况的描述，包括分布状态及范围、发生事故的类型、缺陷程度及直接经济损失，是否造成人身伤亡及伤亡人员数量； （三）质量事故现场勘查笔录，事故现场证物照片、录像、质量事故的证据资料、质量事故的调查笔录； （四）质量事故的发展变化情况（是否已经稳定，是否需要采取临时应急防护措施等）； （五）事故原因的初步判断； （六）事故涉及人员与主要责任者的情况等。 第四章事故的处理 第八条质量问题的处理
不良事件报告制度及处理程序
不良事件报告制度及处理程序 一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。 二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。 四、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司 五、报告及处理： 1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。 2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。 3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。 4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。 5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：
1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
事故事件报告调查与处理控制程序
事故、事件报告、调查与处理控制程序 1．目的 为了对已经发生或存在的事故（包括未遂事故）及时报告、调查和处理，防止同类事故的再次发生，并最大可能降低事故可能造成的后果，特制定本程序。2．适用于对公司范围内事故（事件）的报告、调查和处理工作。 3．职责 3.1总经办负责各类事故的统计，并主管、协调或监督各类事故的调查报告和处理工作，确保该程序的有效运行。 3.2事故单位对已经发生和正在发生的事故，负责根据本程序要求，尽可能快地进行事故报告、调查和处理工作，并确保工作有效。 4．工作程序 事故报告、调查和处理工作必须坚持实事求是、尊重科学的原则。 4.1事故报告 事故报告内容应包括事故发生的时间、地点、单位、简要经过、伤亡人数和采取的应急措施等。 4.1.1发生火灾、爆炸事故后，应立即向消防队报警；发生生产、设备、交通事故后，应立即向公司职能部门报告，并尽快通知公司生产部和其他相关部门。 4.2事故调查 4.2.1轻伤事故及一般事故由车间负责人负责调查，组织有关人员进行，并于三日内将调查报告报办公室或公司其他职能部门。 4.2.2重伤事故由公司管理者代表或其指定人员组织生产、技术、安全等有关
人员以及工会成员参加的事故调查组进行调查。 4.2.3死亡事故由公司、办公室会同劳动部门、公安部门、监察部门、工会组成的事故调查组进行调查。重大伤亡事故，应按《生产安全事故报告和调查处理条例》（国务院令第493号发布，2007年6月1日实施）进行调查。 4.2.4非伤亡的重大、特大事故由管理者代表组织有关安全、生产、设备、技术、工会、保卫等部门组成事故调查组进行调查，并在10日内写出事 安徽太湖山木业有限公司程序文件编号：QE/THS-CX-8-3-2 B版第0次修改 标题事故、事件报告、调查与处理控制程序共 2 页第 2 页 故调查报告书。 4.2.5事故调查组成员应符合下列条件： a、组长由公司管理者代表或安全负责人或其指定其他人员担任； b、具有事故调查所需要的某一方面专长； c、范围应尽可能满足事故调查的需要； 4.2.6事故调查组的职责： a、查明事故发生的原因、过程和人员伤亡、经济损失情况； b、确定事故责任者； c、提出事故处理意见和防范措施建议； d、写出事故调查报告。 4.2.7事故单位应尽可能地为事故调查组提供方便，不得干涉事故调查组的正常工作。
质量安全事故定义及管理控制程序
质量安全事故定义及管理控制程序 撰写人：___________ 部门：___________
质量安全事故定义及管理控制程序 1、目的: 建立质量安全事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量安全事故处理流程，有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率，对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。 2、适用范围: 本程序文件适用于对产品质量安全事故的所有出现方式处理。 3 、权责: 3.1产品质量安全事故第一发现者：发现事故立即采取报告及补救措施，并详细记录事故情况。 3.2事故发生部门主管：立即组织相关人员对产品事故的现场进行处理，防止事故蔓延，并调查事故发生原因，提出采取的补救措施。 3.3品管部主管：组织相关部门主管展开事故调查，并汇总意见，提出采取的补救措施，报送总经理。发生重大质理事故时，到现场参与抢救，对事故的处理结果进行确认。 3.4 业务部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关方协调与沟通。 3.5 生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置、改进活动。 第 2 页共 2 页
3.6 工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。 3.7 总经理：负责质理事故最终决策，发生重大质理事故时，到现场指挥抢险。 3.8 执行部门经理：组织实施事故处理。 3.9 现场品管员：对处理过程进行监督、检查。 4 、定义 4.1 质量安全事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在的质量隐患可能会造成经济损失或人员伤亡及其他损失的意外情况。 4.2 产品质量安全事故的定义与划分: 4.2.1 一般质量事故: （1）产品在交付后使用期内由于质量问题在一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者; （2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题; （3）产品生产中因质量问题，造成成品整批返工者; （4）一般质量事故应由品管部按月上报总经理; 4.2. 2 重大质量事故: （1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者; 第 2 页共 2 页
不良事件报告处理程序
公司管理文件编号：SPR2009-0040 题目：不良事件报告处理程序 制（修）订人：制（修）订日期：2009-6-22 审核人：审核日期：2009-6-28 批准人：批准日期：2009-6-30 执行日期：2009-7-2 复印数： 4 复印序号：0040 分发部门：总经理办公室、储运部门、销售部门、质量管理部门 目的：及时发现产品不良事件，应收集、记录、调查、评定、处理、报告办法，确保该过程系统化、标准化、控制化，保证产品质量和客户的使用安全。适用范围：适用于本公司经营的所有产品。 责任者：总办、储运部、销售部、质管部对实施本程序负责。 程序： 一、公司按销售规定，对产品的质量进行跟踪考察，总办负责公司产品的不良事 件的管理工作，质管部协助执行。 二、销售部收到公司产品的不良事件，应尽量明确该产品有关信息，并尽快告知 质量管理部。 三、质量管理部应对本公司的产品的安全有效问题进行密切追踪，随时收集所有 可疑不良事件。 四、质量管理部对公司产品的不良事件，按照《产品不良事件登记表》记录。 五、质量管理部应按以下程序对公司产品的不良事件，予以调查、评定和处理。 1、应审查该批号品种进货记录及生产单位，必要时由质管部对产品进行复验。 2、必要时应会同相关部门对发生产品不良事件的单位或个人进行用户访问，认 真听取有关意见。 3、如果该产品不良事件属产品质量事故，则按质量事故处理。 4、应按规定，对产品的不良事件按季度向质管部报告，内容应包括：产品介绍、该产品生产单位及购进单位情况、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本公司经营的同类产品名称、标识及临床应用情况。 六、公司应经常对本单位经营的产品出现的可疑不良事件和不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少不良事件的蔓延和再次发生。公司还
事故调查与处理控制工作程序 - 制度大全
事故调查与处理控制工作程序-制度大全 事故调查与处理控制工作程序之相关制度和职责，1目的为了调查事故发生经过,分析事故原因,落实事故责任,吸取事故教训,采取相应对策,有效控制各类事故的发生,并按规定向上级主管部门报告矿发生的职工伤亡事故和非伤亡事故,特制定本程序... 1 目的为了调查事故发生经过,分析事故原因,落实事故责任,吸取事故教训,采取相应对策,有效控制各类事故的发生,并按规定向上级主管部门报告矿发生的职工伤亡事故和非伤亡事故,特制定本程序。 2 范围本程序适用于管理体系范围内事故发生后的调查与处理。 3 术语和定义本程序引用管理手册中的相关术语和定义。 4 职责4.1 安监站是事故调查与处理的主控部门,负责各类事故进行调查与处理,负责工伤事故及非伤亡事故的统计及上报工作。 4.2 各单位发生工伤及非伤亡事故必须在规定时间内报安监站。5 工作程序 5.1 职工伤亡事故及非伤亡事故的报告程序 5.1.1 井上下生产现场职工本岗位劳动发生重伤及以上人身事故、二级及以上非伤亡事故、一般及以上机运事故,现场施工负责人或最先发现事故者要立即将事故发生的时间、具体地点、事故性质、伤亡情况等报告调度室及本单位主管领导,积极组织自救和互救并保护现场。凡发生轻伤事故,本人或当班班长应报告调度室和本单位现场负责人。调度室接到重伤以上人身事故报告后,必须立即通知医务、救护人员奔赴事故现场抢救伤员,同时按事故汇报程序和《矿井灾害预防及处理计划》规定通知有关矿领导和职能部门负责人。调度室接到二级以上非伤亡事故、一般以上机运事故报告后,必须立即通知分管矿领导及有关职能部门组织专业人员进行抢救,防止事故扩大,减少财产损失。事故单位主管领导接到事故报告后必须亲临现场组织抢救并向矿长、安全矿长、分管矿长作事故详细汇报。5.1.2 矿长、安全矿长接到重伤以上人身事故报告、重大及重大以上机运事故、一级及以上非伤亡事故应报告集团公司和安全监察部。调度室接到现场死亡事故报告后半小时内向集团公司调度室汇报,按规定在8小时内向集团公司传真汇报。职能部门按专业管理规定向集团公司业务部报告。5.1.3 调度室接到现场各种事故报告后应做好详细记录,按规定建立各类事故台帐。职能部门按专业管理规定进行事故登记和建立台帐。5.2 职工伤亡事故及非伤亡事故的调查认定程序5.2.1 各类事故发生后一律由事故责任单位主管科(区)长负责组织初步调查分析。重伤以上人身事故、二级以上非伤亡事故、重大以上机运事故在事故发生后10小时之内;轻伤人身事故、三级非伤亡事故、未遂机运事故在事故发生后8小时之内书面向安监站报告调查结果。事故初步调查报告内容:a) 发生事故的时间、地点、单位、受伤人员、损失基本情况;b) 事故经过;c) 事故原因分析;d) 事故防范措施;e) 事故责任者及处理意见;f) 参加事故调查分析人员名单、调查日期。5.2.2 各类事故的调查认定:5.2.2.1 发生重大及以上死亡事故由上级政府部门联合调查组进行事故调查认定。5.2.2.2 发生死亡事故由矿长组织分管矿长、安全矿长、总工程师及安监站、生产科、技术科等有关单位负责人在20天内进行联合调查认定。由江苏煤矿安全监察局徐州分局对死亡事故复查认定。5.2.2.3 发生一级以上非伤亡事故、重大以上机运事故,由集团公司安全监察部组织集团公司有关部室、驻矿安监站在15天内对事故进行调查认定。5.2.2.4 发生二级非伤亡事故、一般机运事故由分管矿长、安全矿长组织安监站、生产科等有关部门、机电、运输等专管人员在5天内对事故进行调查认定。5.2.2.5 发生轻伤事故、三级非伤亡事故、未遂机运事故由安监站、生产、机电、运输等专管人员在3天内对事故进行调查认定。5.2.3 事故调查人员的职责:5.2.3.1深入事故现场向事故责任单位有关现场人员调查事故情况,索取证据、证词。对事故现场进行
不良事件报告控制程序
不良事件报告控制程序 1.目的 对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。 2.范围 本公司产品在临床过程中或上市销售后发生的技术隐患、问题和各相关单位通报的不良事件。 3.定义 3.1不良事件 是指本公司获准上市、合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。 3.2忠告性通知 产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施： a)产品使用时应注意的补充事宜； b)产品的改动； c)产品的召回； d)产品的销毁。 3.3不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 3.3.1一般不良事件 患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作
不当、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。 3.3.2严重不良事件 患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况： a)死亡； b)危及生命； c)导致病人住院或延长住院时间； d)导致永久或严重残疾/功能障碍； e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； f)其他严重症状的。 3.3.3不良反应和严重不良反应 上述两种情况中，已经确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。 3.3.4国家相关管理当局 国家、广东省、深圳市、龙岗区食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、广东省卫生厅、深圳市卫生局。 4.职责 4.1市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。负责整理和保存不良事件处理的一切资料。 4.2市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。 4.3总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件。并授权市场部对外公开发布有关信息。
事故(事件)报告、调查和处理控制程序
事故（事件）报告、调查和处理控制程序 1目的 为了建立有效的事故处理机制，及时报告和处理事故，采取预防措施，防止同类事 故的再次发生并最大限度地降低事故可能造成的后果。 2适用范围 适用于对公司范围内的事故（事件）报告、调查和处理。 3权责 3.1 生产部负责对环境和人身事故的报告、调查、处理工作归口管理，负责事故的统计，参与调查、报告和处理工作，并协调、监督事故的调查、报告和处理。 3.2 工程设备部负责对机器设备故障事故管理。 3.3 财务部负责对财产损失事故归口管理。 3.4 管理者代表组织重大事故的调查处理工作。 3.5 员工代表监督人身事故处理过程。 4 工作程序 4.1
4.2 事故范围 公司在生产、活动过程中发生下列情况之一或组合，均视为事故： A 公司范围内所有人员，包括外来人员因工受伤或死亡； B 出现职业病； C 设备、设施遭到破坏； D 环境污染或生态破坏。 4.3 工作原则 事故的报告、调查和处理工作必须坚持实事求是，遵循科学和“四不放过”的原则。 4.4 事故报告 4.4.1 报告内容：事故发生的时间、地点、人员、简要经过，已经或可能造成的损失及采取的应急措施。 4.4.2 报告程序 4.4.2.1 人员伤亡 A 发生轻伤事故，负伤者或现场有关人员应立即报告本部门负责人，部门负责人及生产部经理报告。 B 发生重伤事故，生产部经理应立即报告总经理，还应在24 小时内报告上级主管部门及有关政府部门。 C 发生死亡事故，除报告上述单位外，还应在2 小时内向当地有关政府部门报告。 D 伤亡性质按劳动部《企业职工伤亡事故报告和处理规定》判定。 4.4.2.2 发生火灾事故后，现场人员应视火势情况立即向本单位应急小组、消防部门报警。若发生人员伤亡，按4.4.2.1 条处理。 4.4.2.3 发生设备、设施异常损坏，导致环境破坏事故时，现场作业人员应立即报告本部门负责人，由负责人向生产部汇报，生产部视后果严重程度报告总经理。 4.4.2.4 当公司员工经确认有职业病后，由管理部填写《职业病报告卡》，并报告总经理及上级主管部门。 4.4.3 接到事故报告后，各主管单位或部门应按《应急准备和响应控制程序》要求，立即组织救援工作，以防止事故扩大。 4.4.4 任何对事故报告者的打击报复行为，经证实后，交总经理处置。 4.5 事故调查 4.5.1 调查的组织原则 4.5.1.1 轻伤事故，由责任单位负责调查，填写《事故报告、调查处理表》，并于三日内报生产部和管理者代表。
不良事件监测、报告控制程序
不良事件监测、报告控制程序 1、目的：为加强对医疗器械产品的监督，确保本公司生产医疗器械安全有效，对本公司上市后医疗器械不良事件实施有效监测、报告、评价和控制。 2、范围：适用于已交付的医疗器械产品的不良事件的监测。 3、职责 3.1供销部、质检部负责对本公司生产上市的医疗器械的不良事件信息收集工作；3.2质检部负责医疗器械不良事件的信息记录、整理和分析、评价工作； 3.3质检部、生产技术部负责开展不良事件与产品的相关性研究； 3.4质检部负责不良事件报告和管理工作。 4、定义 4.1医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 4.2医疗器械不良事件监测：是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。 4.3严重伤害：是指有下列情况之一者： 4.2.1危及生命； 4.2.2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 4.2.3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。 5、程序内容： 5.1供销部应对本公司生产上市的医疗器械实施有效监测和信息收集，并及时将信息回馈给质检部。 5.2 质检部如发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。 5.3质检部在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。
某公司事故调查与处理管理程序(最新版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 某公司事故调查与处理管理程 序(最新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
某公司事故调查与处理管理程序(最新版) 1.目的 为了及时报告、统计、调查和妥善处理事故，积极采取预防措施，防止伤亡事故。 2.范围 本规定适合于公司一切事故的处理。 3.定义 3.1本规定所称事故，是指因人的不安全行为，物的不安全状态导致人员受伤或可能受到伤害，迫使原来的行为或状态暂时或永久停下来出乎意料之外的事件。 3.2工伤事故，是指职工在公司劳动过程中，或公司安排的外勤事务中发生的人身伤害、急性中毒等事故。 4.程序 4.1事故的报告
4.1.1首先各部门应贯彻“安全第一、预防为主”的安全生产方针，杜绝，防止或减少事故的发生. 4.1.2事故发生后，首先抢救受伤者，并迅速采取措施制止事故的蔓延扩大，防止二次灾害。 4.1.3保护事故现场，并立即报告人事行政部、安委会及总经理。 a、轻伤事故由行政部长、安全主任察看后方能解除现场。 b、重伤（1-2人）事故由上级主管部门派员察看现场后方能解除现场。 c、重伤3人或以上，死亡、重大死亡事故由劳动部门、工会、公安、检察等上级主管部门察看现场。 4.1.4根据意外事故大小，决定是否上报企业主管部门或当地劳动、公安、工会等部门。 4.2事故调查 4.2.1开展事故调查和处理（按照“三不放过”的原则进行，即“事故原因分析不清 不放过，事故责任者和相应领导没有受到教育不放过，没有制
医疗器械不良事件控制程序.doc
1 目的 对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。 2范围 公司产品在临床过程中或销售后发生的技术隐患、问题和各部门通报的不良事件。 3定义 不良事件 发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。 忠告性通知 产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施：产品使用时应注意的补充事宜； 产品的改动 产品的销毁 不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 一般不良事件 患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作不当、未按说明规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。 严重不良事件 患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况： 死亡；
危及生命； 导致病人住院或延长住院时间； 导致永久或严重残疾 / 功能障碍； 导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； 其他严重症状的。 不良反应和严重不良反应 4职责 市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家 管理当局、公 司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。负责整理和保存不良事件处理的一切资料。 市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。 总经理批准忠告性通知和批准上报不良事件,并授权市场部对外发布有关信息。 其他相关部门按总经理和市场部的要求参与调查、处理和改进工作。 5作业流程 不良事件的收集方法及监测 市场部接到客户有异常情况时应及时反馈公司，市场部进一步调查、核 实，如有可疑不良事件应及时报备总经理。 各相关部门应将在生产、检验、过程中发现的问题及时反馈至市场部。 市场部在与客户沟通时收集相关信息，如有异常情况应及时报备总经理。 不良事件报告原则
质量事故报告、分析、处理程序
1.目的 建立质量事故报告控制制度，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率，对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。 2.适用范围 本程序适用于工厂所有质量事故的处理。 3.职责 供销部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关方协调与沟通。 生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置、改进活动。 质量部：产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置，改善对策的执行与跟进，并对相关部门开展质量事故的教育，预防类似质量事故再发生。。 研发部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。 总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。 4.定义 质量事故：是指企业在生产和经营活动中，因产品质量、工艺质量、生产作业质量和服务质量未满足，或违反国家法律、法规、行业标准、国家标准、规范或设计文件、合同规定的要求，造成的经济损失、财产损失、信誉损失、停工返工、退赔或人身伤亡的责任事故。 5.内容 5.1.质量事故分类 5.1.1.从责任上分责任事故和非责任事故。 5.1.1.1.符合下列条件之一均为责任事故： a)因生产、检验、贮存、公司内运输装卸不当而造成质量问题。 b)因部门单位或个人不按正确的规范或程序操作而造成质量问题。 c)因部门单位或个人的不作为行为造成质量问题。（不履行职责） d) 因个人故意破坏行为造成质量问题。 5.1.1.2.符合下列条件之一均为非责任事故
a)生产、检验、贮存、公司内运输过程中有不可抗拒外力造成质量问题。如：突然停水、停电、停汽等，或遇自然灾害，或为了避免更大的损失或人身伤害而紧急避险。 b)经认证确因技术水平局限，未整改前的质量事故。 c)确认无法确定原因的质量事故。 5.1.2.从事故性质上分为一般质量事故、重大质量事故 5.1.2.1.一般质量事故 a）产品在有效期内由于质量问题在一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%及以上。 b）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题。 c）产品生产中因质量问题造成成品整批次返工。 d）不按标准操作规程执行造成返工 5.1.2.2.重大质量事故 a）未按照标准操作规程执行，造成整批产品报废 b）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货 c）因质量问题造成产品退货索赔影响恶劣 5.2.质量事故报告 5.2.1.所有质量事故的第一发现者必须立即向部门负责人报告。 5.2.2.发生质量事故的部门负责人在接到报告后，必须在1小时内报告质量部负责人和主管厂级领导。 5.3.事故应急处理 5.3.1.事故发现者或事故发生部门必须立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。 5.3.2.发生质量事故时，车间负责人应到现场指挥，必要时设警戒线。 5.3.3.质量事故的发现者或事故发生部门应注意保护现场或取得有关凭证。 5.4.质量事故调查 5.4.1.质量事故发生部门对质量事故应做好前期调查、取证工作（调查内容：品名、规格、批号、事 故发生时间、第一发现者姓名、事故类型、性质、采取的应急措施、事故原因、损失评估、现场检查情况等），并评估事态的严重程度及危害性。 5.4.2.质量部会同有关部门对事故的性质、类型进行技术鉴定，以便作进一步调查。 5.4.3.对一般质量事故，由质量部组织相关部门进行调查，事故责任部门在3个工作日内完成质量事 故调查报告，并报质量部及厂级分管领导审批。 5.4.4.对重大质量事故，由公司成立联合调查小组负责全权处理并按照有关规定对事故进行调查，联 合调查小组在7个工作日内完成质量事故调查报告，并报厂级分管领导及总经理审批。
不良事件监控控制程序
1目得 对不良事件得监测、报告、处理进行控制；通过对医疗器械使用过程中出现得可疑不良事件进行收集、报告、分析与评价，发现与识别上市后医疗器械存在得不合理风险，对存在安全隐患得医疗器械采取有效得控制措施，提高产品得安全性，防止伤害事件得重复发生与蔓延，从而保障公众用械安全。 2范围 适用于公司产品交付后直至产品得寿命周期终结。 3职责 3、1市场部负责不良事件信息得收集，与不良事件得各相关方（用户/患者、医疗机构相 关技术专家、国家管理当局、欧盟及销售目得地国家管理当局、公司各职能部门） 进行协调，及时通报或汇报不良事件处理得进度与相关信息。 3、2 文控中心负责整理与保存不良事件处理得资料。 3、3 总经理批准发布忠告性通知与批准上报不良事件，并授权市场部对外公布相关信息。 3、4其它职能部门按总经理与技术得要求参与调查、处理与改进工作。 4定义 4、1不良事件：就是指本公司获准上市，合格得产品在正常使用情况下，发生得或可能 发生得任何与产品预期使用效果无关得有害事件。不良事件分为一般不良事件、严 重不良事件、不良反应、严重不良反应。 4、1、1 一般不良事件：用户/患者或相关接触人员发现非预期得病状或副作用时 出现时，但尚未达到严重不良事件得条件。这种症状无论就是否与产品相关 均属于不良事件（例如操作不良、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相 干得病症等）。 4、1、2 严重不良事件：用户/患者或相关接触人员发现有如下非预期得病状或副 作用出现时，这种症状无论就是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以
下同种情况： a)死亡； b)危及生命； c)导致病人住院或延长住院时间； d)导致永久或严重残疾/功能障碍； e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； f)其她严重症状得。 4、1、3 不良反应与严重不良反应：上述二种情况中，已确定就是由产品本身（包 括设计缺陷、材料缺陷等）造成得，称为医疗器械不良反应与严重不良反应。 4、2 国家有关管理当局：国家、广东省、顺德区食品药品监管局及不良事件监测机构； 必要时国家卫生部、广东省卫生厅。 4、3 欧盟及销售目得地管理部门：欧盟成员国管理当局与产品销售目得地国家管理部门。5作业程序 5、1 不良事件得监测工作程序： 5、1、1市场部业务员密切关注客户使用产品时发生得不良事件，填写《市场信息反 馈表》，并及时回传至公司。市场部收到后进一步调查、核实，如有可疑不良 事件应及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。 5、1、2 市场部应售后服务人员应密切留意同类产品在国内外得临床使用过程中发 生得不良事件得相关情况，必要时组织相关部门评价公司产品就是否存在相 同隐患，如有，可按5、3相关要求提前介入处理。 5、2 不良事件得报告原则： 5、2、1基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害得事件已经发生， 并且可能与所使用得医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 5、2、2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自 已得临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重