产品质量管理处罚规定
1、目的
为了确保DHY的产品质量，提高员工的质量意识，满足顾客的需要，特制定本处罚规定。
2、适用范围
适用于DHY所有产品质量控制。
3、引用文件
3.1、DHY/01.02.01《质量手册》。
3.2、B8.2.3《过程和产品的监控和测量》。
4、管理内容
4.1、对操作人员的管理规定：
4.1.1、操作者在加工过程中，必须认真按《作业指导书》规定对产品进行自检。
4.1.2、操作者应对首件进行自检并填写记录《零件首（末）件质量检验单》，将经自检合格并记录后的产品交检查员检验，检验员检验合格后，经检验员、操作者、生产班长签字后方可批量生产。《零件首（末）件质量检验单》由检验员妥善保管。未进行首件检验，便批量生产，每次罚款操作者50元。因未首件检验而产生的批量废品，可按损失加倍处罚。
4.1.3、操作者对自己加工的产品要盖章标识，不进行盖章标识的每
件罚款1元。（包括盖章不清的），此项工作由检查员负责监督，如操作者在检查员不在时将没有标识的工件混入合格产品中，一经发现，对操作者要加倍处罚。下序操作者加工上工序没有标识的工件每件罚款1元。
4.1.4、操作者对使用的工装、设备、量检具等必须进行确认，工装是否合格，能否保证产品质量，设备是否有故障，不能带病工作。量检具是否正确，有无标识、计量合格证。《作业指导书》是否已经看懂，有没有不明确部分，确保检具与工艺相符，对塞规、卡板的尺寸也应确认，以免用错检具，检具在生产过程中要保管好，不得磕碰损伤，非正常损坏量检具，按《量检具管理规定》处理。如因上述原因造成批量工废损失的，视情节每件罚款3～10元。
4.1.5、操作者还应对产品的状态进行标识。并按规定堆放整齐，合格品标识、不合格品标识、返工品标识和废品标识清楚；废品由检查员确认后隔离处置。返工品操作者要单独码放，并摆放整齐及时返修。这项工作有生产班长负责管理，有乱堆乱放的，对操作者每次罚款10元，有多人以上（3人以上）乱堆乱放的罚当班生产班长20元。每月出三次类似情况，除班长照罚外，车间主任照罚50元。
4.1.6、操作者应严格按《作业指导书》规定进行加工，上工序没干，下工序不得提前加工，违者罚操作者1元/件，罚生产班长20元/次。
4.1.7、操作者对不合格的产品应主动挑出，不得把料废或工废混入合格品中，更不准流到下工序，违者罚款每件3～5元。如因没有主动分离废品件而流入下工序，则根据损失大小对责任人处罚，最少为20元/次。对交检到总检的废品，按超标数量每件罚款3～5元，返工返修品按超标数每件罚1元。
4.1.8、操作者发现上序料废不要进行加工，加工后流到下工序罚款每件5元，通知检查员做好记录，如果加工后没流到下工序，主动挑出来的，对本工序不处罚。
4.1.9、需要防锈的，操作者必须对加工的产品进行防锈，车间班组应有专人负责防锈液的管理，每个操作者都必须知道所加工产品的防锈要求，不按规定进行防锈的罚款1元/件。
4.1.10、车间应对返工品加强管理，工序中产生的返工品必须由操作者当班完成，本工序不能返工的、应由下工序加工完后再进行返工的，也必须在当天完成，当天完不成返工的每件罚款1元/件，有多人（3人以上）不能当天返工完成的，罚生产班长10元/次，罚车间主任50元。
4.1.11、对检验中发现的返工返修品，车间主任要按排人员及时返工，第三天不能完成的返工品，处罚其班长每件罚款10元，第四天还不能完成返工品的，处罚车间主任50元，对生产部部长罚款50元，由
品质部记录考核。
4.1.12、车间应明确一个主任负责管理返工品，操作者返工时，要填写工票，这个工票必须要检查员签字。返工完成后将签字后的工票和返工品一起送交检查员在工票上签字。未按此执行罚责任人每件3元，罚车间主任每次50元。
4.2、质量检查人员的处罚规定
4.2.1、检验员应按技术要求进行检验和记录，不符合检验规定和记录要求每次罚款10～20元。
4.2.2、检验员应监督操作者技术文件的执行情况，确认量检具的有效性、准确性，若因操作者未按技术要求加工或使用不合格检具而产生不合格品，检查员与操作者承担同样责任。
4.2.3、检查员必须清理当天的各种废品，检查员对废品箱加强管理，如发现一个废品箱没有进行清理，则处罚责任检查员10元/箱。
4.2.4、检查员代表品质部管理好《零件首（末）件质量检验单》，月末由检验班长整理分类，送交品质部存档。《零件首（末）件质量检验单》管理好坏作为品质部对检查员考核之一。
4.2.5、检查员对自己负责机台的废品要及时清理，不准出现废品找不到责任人，无责任人废品每件罚责任检查员10元。出现多人、多数量，找不到操作者，罚检查班长每次20元。
4.2.6、对终检检出的无操作者标识的废品，罚生产班长和检查班长每次20元。
4.2.7、检查员要监督操作者个人印章标识的实施，如检查员对不盖个人印章的现象不管，每次罚检验员20元。
4.3、质量事故的处置规定。
4.3.1、对出现批量不合格品，造成严重经济损失，视情况按损失金额的10%～30%处罚。
4.3.2、对于质量意识淡薄，工作不认真、不执行规章制度，发生不应出现质量事故，产生恶劣后果，造成顾客抱怨、退货等严重质量事故，可视情节加重处罚。
4.4、处罚程序
4.4.1、对操作者检验员的处罚，由检验班长负责监督执行。对违反规定者由检验班长提出处理意见开据《质量处罚单》，由检验员、责任人签字，品质部部长批准，交财务部从工资中扣除。
4.4.2、对于质量事故的处罚，由品质部负责事故情况整理上报，并提出处理意见，报经理批准，由企管部实施处罚。
4.4.3、对于质量事故责任部门领导的处罚可按公司《中层干部考核办法》中的条款执行。
质量管理处罚条例(总10页)
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一、总则 1.为了搞好工程质量，提高施工队伍在工程质量、进度方面的管控能力和质量意识，特此定本条例。 2.施工中由于施工队伍自身原因而造成返工的，由施工队伍承担返工造成的一切损失，并接受处罚。 3.凡是分公司限时要求整改的，而未在限定的时间内整改完毕、整改仍达不到要求的或不及时回复整改通知单的，每次罚款1000元；情节严重的罚款2000~5000元。 4.各分项验收必须在施工队自检合格后再通知公司质检员检查，否则每次罚款200元。 二、模板工程 1.模板支撑未按分公司施工方案或技术交底进行施工的，必须立即整改并处罚款500元，情节严重加倍处罚。 2.混凝土墙体未按图留洞、埋管、预埋件者，或位置偏差50mm以上者，每次处罚200元，情节严重加倍处罚。 3.混凝土工程、构件在浇筑过程中发生爆模或模板塌陷情况，视其造成质量问题轻重罚款200~1000元。 4.底模板接缝不得大于2mm，违者罚款200元；梁、柱等几何尺寸超过+4mm、-5mm者罚款1000元。 5.模板拆下后下次使用前必须清理干净，并维修好整齐摆放好，违者每平方米罚款50元。 6.私自将插筋抽动、挪位、打弯，每根罚款50元。 7.每次模板安装完毕必须清理干净，经验收合格后才能进行钢筋绑扎，凡是不进行该道程序的罚款500元/次。（以层为单位）
8.模板支撑体系每次搭设好后，必须报请验收，合格后方能进行模板铺设施工，否则罚款300元/次。 9.未按要求随意拆除模板支架的，每次罚款500元，造成结构裂缝等后果严重的，加倍处罚。模板拆除不干净的，每处罚款50元。 10.每次砼浇筑施工时无足够人员值班（施工队负责人员不小于1人，木工不小于1人，钢筋工不小于1人）每次每人100元进行处罚。 11.各部位模板拆除未经项目技术负责人同意，每次罚款500元。 12.构造柱模板与砼表面接口要平顺，不得漏浆，否则每处罚款200元。 13.拆除后的模板、木方、钢管、扣件必须在指定区域分种类码放整齐，不得混堆，否则每次、每处罚款500元。 14.模板支架下应安放垫板，严禁直接安装于楼板上，违者按50——200元每处罚款。 15.模板支架的扣件松动下沉的，处以100---500元/处罚款。 16.模板拆除后阴、阳角及拼缝处出现漏浆的处罚100元每处；柱、梁、线条、悬挑板、墙垛拆除后出现歪扭≥8mm以上，处罚500元每处。 17.因模板支设问题造成柱墙错台的，给予100元每处处罚；造成柱墙烂根的，给予300元/处处罚。 18.因模板支设问题造成门窗洞口扭曲变形，且影响后期装饰施工质量时，每处处罚300元，情节严重的加倍处罚。 19.变形缝、后浇带、高低标号砼分界处等特殊部位的收口网及泡沫板不按要求设置施工的，给予500元/处的罚款。 20.跨度≥4m的梁、板未按设计或施工方案要求起拱，给予200元/处的罚款。 21.严禁在做好的模板上敲击花岗石垫块产生石屑垃圾，发现一处200元/处罚款。 三、钢筋工程
质量管理处罚条例
关于现场质量控制管理条例 质量控制就是为了确保合同、规范所规定的质量标准所采取的一系列检测、控制措施、手段和方法。本工程质量目标：确保优质工程。为确保工程质量，落实项目部质量管理职能，结合本工程实际情况，切实加强对施工过程的监控，实现对各班组的有效管理，特制定以下管理条例： 一、以人为本的工程质量确保工程质量 工程质量首先应紧抓每一个施工人员的工程质量，减少失误，充分调动工作积极性，增强质量观念和工作责任感，使每个人牢牢树立“百年大计、质量第一”的统一思想，认真做好本职工作。 二、严格控制材料、机械等投入的质量 1、材料质量控制 严格控制投入材料的质量，是确保工程质量的前提，为此，对材料的订货、采购、检查、验收、取样、试验均应全面控制，从组织货源、优选供货厂家，直到使用认证，做到层层把关。主要是对进场材料严格检查验收，正确合理使用，建立管理台帐，进行收、发技术管理，避免混料和将不合格的材料使用到工程上。 2、机械控制 机械控制包括施工机械设备、工具等控制，要根据不同工艺特点和技术要求，选用合格的机械设备，正确使用、管理和保养好机械设备，为此，要键全“人机固定”制度、“持证上岗”制度、岗位责任制度、交接班制度，技术保养制度、安全使用制度、机械设备检查制度，确保机械设备处于最佳使用状态。 三、全面控制施工过程，重点控制工序质量 要确保整个工程项目的质量，达到整体优化目标，就必须全面控制施工过程，使每一个分项、分部工程都符合质量标准，而每一个分项、分部工程，又是通过一道道工序完成的，所以，必须重点控制工序质量，对每一道工序质量都必须严格检查，当上一道工序不符合要求时，决不允许进入下一道工序施工。 1、事前质量控制 事前质量控制，其重点就是做好施工准备工作，且准备工作要贯穿于施工全过程。 1）技术准备包括：组织设计方案的审查，熟悉和审查施工图纸。施工项目的自然条件，技术经济条件，编制相关技术文件、报告等，审核有关新工艺，新材料、新技术的技术鉴定书，向有关班组技术交底、质量交底，编制季节性施工措施。 2）物质准备：包括建筑材料、构配件和制品加工准备，施工机具准备，生产工艺设备等，进行进场验收。 3）组织准备：建立项目质量管理机构，集结专业、优质的施工班组入场班组质量教育，班组内设立专职质检员等。
某公司产品质量处罚管理制度
产品质量处罚管理制度 1、目的 明确生产各过程所产生质量问题的奖惩程序和要求，做到质量问题有章可循，有法可依，确保产品过程得到有效控制，全面提升公司的产品质量。 2、范围 本规定适用于公司原材料、半成品、成品产生质量问题的处理。 3、产品质量问题的处理办法 3.1符合下列任一情况者赔偿产品因返修或报废产生经济损失的 30~50%。3.1.1产品在加工中发现质量问题，经鉴定无法返工决定报废者； 3.1.2产品在加工中违反操作工艺规程或野蛮操作，如敲、砸、甩而造成产品报废的责任者，如态度恶劣的，是情节严重程度处以赔款； 3.1.3产品图纸、工艺文件已发现有明显错误不及时请示纠正而继续加工造成报废者；或正确的产品图纸、工艺，未经请示讨论而个人私自更改所造成报废者； 3.1.4产品因下料、图纸或工艺错误导致产品报废者； 3.1.5由于制造、技术、采购、质保等相关管理部门的工作质量造成产品质量报废，则由相关部门相关人员承担经济责任； 3.1.6产品报废后改用其它规格产品，未增加生产成本处罚 50 元，增加生产
成本的赔偿产生的经济损失； 3.1.7因上述原因造成产品返工返修后达到产品要求的(发货前)，赔偿返修产生的成本； 3.1.8因上述原因造成产品返工返修后未达到产品要求，又因材料、交期等原因公司作让步放行的（发货前)，公司承担一定的风险，产品按报废处理，在经济损失的 30%-50%的基础上降低 50%； 3.1.9因上述原因造成产品退货者按报废处罚，相关人员赔偿全部经济损失，经济损失巨大，扣款比例在处理时酌情降低，可减免 50%； 3.1.10第一次出现质量问题可以教育为主，处罚为辅，处罚比例可按 30%执行，一年之内再出现质量问题每次提升处罚比例 10%； 3.2相关人员对造成产品的报废相互扯皮、推诿，不愿承担责任，而暂时又无法分清责任者，经裁决，每人承担经济损失的 25%；对已明确责任仍无理抵赖者，加重赔款比例至 100%。 3.3大尺寸的产品因报废，经济损失大，扣款比例在处理时酌情降低，可以在30~50%百分率中减免 50%。 3.4产品质量报废后不报告，私自潜藏、销毁、偷拿仓库材料、锻坯等被查获者，赔偿经济损失的 60~80%。 3.5下列情况扣罚检验人员和相关人员的当月工资。 3.5.1抽查日常检验工作和“产品一次交验”无原始记录或记录不齐全者，一次扣罚 5 元；
质量管理处罚条例
施工质量、进度处罚条例 一、总则 1.为了搞好工程质量，提高施工队伍在工程质量、进度方面得管控能力与质量意识，特此定本条例。 2.施工中由于施工队伍自身原因而造成返工得，由施工队伍承担返工造成得一切损失,并接受处罚。 3.凡就是分公司限时要求整改得,而未在限定得时间内整改完毕、整改仍达不到要求得或不及时回复整改通知单得,每次罚款10０0元;情节严重得罚款2000~5０0０元。 4.各分项验收必须在施工队自检合格后再通知公司质检员检查,否则每次罚款２00元。 二、模板工程 1.模板支撑未按分公司施工方案或技术交底进行施工得，必须立即整改并处罚款５０0元,情节严重加倍处罚。 2.混凝土墙体未按图留洞、埋管、预埋件者，或位置偏差50mm以上者,每次处罚200元,情节严重加倍处罚。 3.混凝土工程、构件在浇筑过程中发生爆模或模板塌陷情况,视其造成质量问题轻重罚款2０0~1００0元。 4.底模板接缝不得大于2mｍ,违者罚款200元；梁、柱等几何尺寸超过+４ｍm、-5mm者罚款1０00元。 5.模板拆下后下次使用前必须清理干净，并维修好整齐摆放好，违者每平方米罚款5０元。
6.私自将插筋抽动、挪位、打弯,每根罚款50元。 7.每次模板安装完毕必须清理干净,经验收合格后才能进行钢筋绑扎，凡就是不进行该道程序得罚款5００元/次。(以层为单位) 8.模板支撑体系每次搭设好后,必须报请验收,合格后方能进行模板铺设施工,否则罚款300元/次。 9.未按要求随意拆除模板支架得,每次罚款50０元，造成结构裂缝等后果严重得,加倍处罚。模板拆除不干净得，每处罚款50元。 10.每次砼浇筑施工时无足够人员值班（施工队负责人员不小于1人，木工不小于1人,钢筋工不小于1人）每次每人１０0元进行处罚。 11.各部位模板拆除未经项目技术负责人同意,每次罚款5０0元。 12.构造柱模板与砼表面接口要平顺,不得漏浆，否则每处罚款20０元。 13.拆除后得模板、木方、钢管、扣件必须在指定区域分种类码放整齐,不得混堆,否则每次、每处罚款5０0元。 14.模板支架下应安放垫板,严禁直接安装于楼板上,违者按50——200元每处罚款。 15.模板支架得扣件松动下沉得，处以１０0－--50０元/处罚款。 16.模板拆除后阴、阳角及拼缝处出现漏浆得处罚100元每处;柱、梁、线条、悬挑板、墙垛拆除后出现歪扭≥8mm以上,处罚５00元每处。 17.因模板支设问题造成柱墙错台得,给予１0０元每处处罚；造成柱墙烂根得，给予300元/处处罚。 18.因模板支设问题造成门窗洞口扭曲变形,且影响后期装饰施工质量时,每处处罚30０元,情节严重得加倍处罚。
产品质量回顾操作规程.
1目的 1.1. 采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析,来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。 1.2. 发现明显趋势,对产品作出正确分析和评价,以利于更好地改进。 1.3. 通过向药品监管部门上报产品年度质量回顾分析,可使药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果,总结经验,纠正偏差,提高监管效率。 1.4. 通过产品质量回顾分析,可以向企业决策层提供最新产品质量信息,还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间交流的重要工具,有利于产品质量的持续改进及提高。 1.5.寻找改进产品或降低成本的途径。 1.6.评估变更控制系统的有效性。 2范围 产品质量回顾应包括本企业生产的所有产品,包括委托生产及委托加工的产品。 3责任 参与产品年度质量回顾的职责部门包括:质量部(QA、QC、生产技术部、物资部、研发部、设备部等部门。依据各职能部门的工作职责,分工如下: 3.1药品质量受权人的职责 3.1.1督促企业按计划开展产品年度质量回顾; 3.1.2批准产品年度质量回顾报告;
3.1.3每年将企业生产的产品(包括委托生产或委托加工产品的年度质量回顾情况,以书面形式报告当地药品监督管理部门; 3.2质量部QA的职责 3.2.1建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训; 3.2.2负责制订产品年度回顾计划; 3.2.3协调产品年度回顾数据的收集; 3.2.4起草年度回顾报告; 3.2.5组织相关部门对报告的讨论; 3.2.6跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告; 3.2.7产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档。 3.3质量部QC的职责 3.3.1产品的检验质量标准执行情况; 3.3.2产品QC放行/拒绝放行情况; 3.3.3产品相关的超标统计及分析; 3.3.4产品的稳定性情况及趋势分析和评价(包括持续稳定性及加速稳定性; 3.3.5产品的主要质量指标情况及趋势分析; 3.3.6产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价;
质量处罚管理办法
质量事故处罚管理规定 一、目的 为了落实质量责任，加强各级人员的质量意识，在生产过程中切实做好“不制造不良，不流转不良，不接收不良”的原则，树立“下道工序就是是客户”，客户至上的质量意识；促使产品质量不断地提高，减少质量损失，特制订本办法。 二、适用范围 适用于公司生产所有产品和各生产环节。 三、4.1职责 1、公司各部门严格按本管理办法执行 2、人事部负责对此奖罚的收集和经济管理 3、品质部负责本办法实施检查、监督 4.2责任划分 1、自检、作业文件无规定或无文件的，由工程承担主要责任，相关连部门承担次要责任。 2、有要求无执行或执行不到位的，由生产承担主要责任，相关连部门承担次要责任。 3、不在生产自检范围内的，由品质承担主要责任，相关连部门承担次要责任。 4.3事故级别分内 1、以产品生产所使用机台吨位大小而定 2、以公司损失金额而定 3、以检验检测频次而定。 4、 四、事故定义 1、对质量事故的管理，要严格执行“三不放过”（产生质量事故的原因未分析不放过，质量事故的责任人未受到教育不放过，应采取的预防措施未落实不放过）的原则，增强全公司员工的质量意识和主人翁责任感，认真执行公司质量管理的有关规定；严格工艺纪律，做好质量事故的记录和统计。 2、质量事故的定义：凡设计、工艺、生产制造（运输、储存）检验等过程中，因以下原因造报废、返修、降低等级或降价处理、退货、索赔，对客户造成好影响或影响生产计划和质量指标完成的称为质量事故。 例如： 2.1、规定标准、工艺错误或无要求。 2.2、生产指挥错误。 2.3、违反工艺纪律。 2.4、操作不认真负责。 2.5、检验员漏检错检。 2.6、设备故障、仪表仪器失校。 2.7、材料混杂或发错。 2.8、储藏、运输保管不善。 2.9、管理不善或弄虚作假。以次充好。 2.10、工装制造质量及工装管理不善。 五、质量事故等级 Ⅰ级质量事故： 客户反馈 1、直接经济损失50万元以上，或退货索赔经济损失达100万元以上。 2、因产品质量问题、造成客户成批退货或受到索赔罚款并已造成不良影响。 3、因质量问题，造成客户投诉或给企业造成严重影响、损失的。
质量问题处理管理规定教学文案
质量问题处理管理规 定
质量问题处理管理规定 1．目的 1.1 以现场质量控制为重点，以规范、强化工艺为手段，建立制造过程的质量保证体系。 1.2 实行以质量责任制为中心的经济责任制，以优良的工作质量保证产品质量。 1.3 出现质量事故时，坚持"四不放过"的原则。 1.4 及时处理质量事故，采取纠正预防措施，防止再发生。 1.5 在产品质量考核上实行奖优罚劣、重奖重罚。 1.6 把实行质量否决权作为提高和保证产品质量的有效措施。 1.7 鼓励和大力支持职工提合理化建议和进行质量攻关。 1.8 坚持好的产品质量是制造者的荣誉。大力倡导第一次就把产品做好，努力追求生产过程零缺陷。 1.9 为公司运营提供奖惩依据，做到有章可循。 2.适用范围 本制度规定了质量事故的范围，处理程序及处理办法，适用于公司对质量事故的处理。 3.定义 3.1 批质量事故
3.1.1 成批报废数量在半小时及以上生产的产品；成批返工半成品、成品数量在1小时及以上生产的产品。 3.1.2 售后反馈或退回同一型号同一生产日期数量大于等于 50 件。 3.2重大质量事故 3.2.1 出厂产品批大于等于 500 件退货； 3.2.2 严重影响公司声誉； 3.2.3 损失金额大（大于等于 2 万元）； 3.2.4 给用户造成人身伤害的。 3.3 一般质量事故 3.3.1 除重大质量事故外，够不上批质量事故的其它所有质量事件。 4.职责 4.1 品管管理部负责质量事故的调查分析处理发布。 4.2 品质管理部负责对售后质量投诉进行追踪调查，并有权对相关责任部门或责任人进行处罚。 4.3 外检负责对采购的生产物资及模具进行及时检验并按要求填写检验报告； 4.4 巡检负责对生产过程的品质进行管控及监督。 4.5 铸造部及机加部负责按照工艺文件及工艺纪律要求操作，各相关数据记录真实有效。 4.6 终检负责对成品进行检验并及时做好标识。
药品质量回顾分析管理规程
药品质量回顾分析管理规程 （ISO9001-2015/GMP） 1.0目的 建立产品质量回顾分析管理规程，保证企业领导充分了解产品质量状况，及时解决质量问题，不断提高产品质量。 2.0范围 适用于本公司生产的所有药品。 3.0责任 经授质量部对举行产品质量回顾分析会议负责，相关人员对落实措施负责。4.0内容 4.1 定义 4.1.1 产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 4.1.2 产品年度回顾会议：由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加，这个会议主要是在产品质量回顾里对重要观察项目作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。 4.1.3 产品质量回顾周期：一般为12个月，从每年的1月1日起，到12月31日结束。在这个周期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回顾里进行回顾和分析。 4.1.4 关键因素
4.1.4.1 产品质量回顾必须要有的组成部分。若某关键要素未发生，例如：“无退货”，该关键要素也必须列在产品质量回顾里，并作文字说明，如“无产品退回”，表示该项目检查过。 4.1.5 关键要素应包括以下要点： ※产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； ※关键中间控制点及成品的检验结果； ※所有不符合质量标准的批次及其调查； ※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； ※生产工艺或检验方法等的所有变更； ※已批准或备案的药品注册所有变更； ※稳定性考察的结果及任何不良趋势； ※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； ※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； ※新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； ※相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； ※委托生产或检验的技术合同履行情况。以确保内容更新。如有药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 ※产品处方：回顾期内产品处方中是否出现变更，包括物料增加，删减或比例调整。 ※不合格率：指在一个回顾周期内不合格产品批数占所有生产的产品批数的百分比。（例如2批不合格产品/100批产品＝2％不合格率）
质量管理规定及处罚标准范文
中铁十二局建筑安装工程有限公司第十九项目部 施工管理制度规定及奖罚标准 质量是企业生存之本，“百年大计，质量第一”，我们必须树立“以质为本，以优取胜”的意识。为实现本工程质量合格率100%，优良率90%以上，创建优质工程的目标，除需要科学的施工组织和过硬的施工技术水平外，还必须有严格的质量管理。为此特制定如下施工质量管理制度及规定。 一、质量管理制度及规定 1、必须建立健全质量保证体系。 抓好质量要从基础抓起，即对施工过程中可能出现的问题进行检查，将出现质量问题的苗头控制在萌芽状态。对施工过程中已出现的问题，组织施工技术人员、工、班长加以分析，及时处理纠正，杜绝再次发生。 每个施工作业面要有施工班组和项目部的检查人员，做到每完成一道工序，检查一项，合格一项。一环扣一环，每个环节都要有管理。 2、报验收制度。 项目主体各分部分项施工期间为了对将要验收的施工部位有一个确切的了解，要求各施工队必须认真执行质量报检程序，安排质检人员对分部分项工程质量依照施工图设计及有关验收标准进行跟踪检查验收，提前申报，以给予项目部专职工长、质检员一个准备期和人员调配期，能更好的及时为工程服务。 各劳务队在申报时要(必要时要做出书面报告)说明申报工程的部位，队内各环节的检查情况，对不合格品部位的整改措施和整改情况，项目部在验收过程中，如果发现有与施工图纸不符及未达到工程施工验收标准者，以书面形式下发工程质量整改通知单，严格要求在限定的时间内整改完毕。到时间仍不能按规定整改的将处以100~200元的罚款，并责令限期返修到
位，仍不能在限定的时间内返修完毕的处以1000~2000元罚款。 3、材料进货申报制度。 项目部购进材料，需向项目部相关部门(物资部)汇报(必要时以书面材料汇报)，说明该材料的品种，等级，数量及相应的质量证明，并详细说明该材料将来使用部位。以便项目部了解和对材料有一个可追溯性。 4、工程的实验检测制度。 各工长根据工程实验要求进行现场取样时，要通知项目试验员，以便通知监理现场见证取样实行监督。 实验是施工质量控制的一个重要手段和依据，具有一定的权威性。一组实验的不合格代表着一定产品批量的不合格。 特别是监理见证取样的实验必须要有项目部人员在场管理。施工班组不得随意取舍。 5、特殊工种持证上岗制度。 特殊工种有特殊性，不同于一般的熟练工，要有一定的技术知识和特殊的安全操作知识。他们所从事的作业，对整个工程的质量及安全起着举足轻重的作用。必须树立持证上岗的观念，无证不得上岗。 6、半成品及成品保护制度。 半成品与成品的保护工作贯穿于施工全过程。搞好施工中成品与半成品的保护与管理，可以使施工质量损失减小到较低限度，保证工程质量，使生产顺利进行。 对于进入施工现场的材料，构配件，设备等要合理存放，做好保护措施。 科学合理安排施工作业程序，要注意安排好有利于成品保护的交叉作业。 进行全员的文明生产与成品保护的职业道德教育，统一整个施工现场的成品保护工作。 采取及时可靠的成品保护措施，对成品保护实行奖惩制度。 7、验收不合格处罚制度。 施工队对某一检验批或工序申报到项目质量部后，意味着该队的质保
20XX版GMP《产品质量回顾分析管理规程》-图文
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理规程，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺的改进方向。范围：公司所有产品内容：1.产品质量回顾是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。2.公司每年12月份对公司产品进行质量回顾分析。 3.产品质量回顾分析由质量保证部发起并组织，公司其他部门积极配合，提供相应总结性资料的书面材料交质量保证部存档。质量保证部对各部门所提供资料的真实性和完整性进行审核，与资料提供部门共同对资料真实性和完整性负责。 4.产品质量回顾分析内容4.1所用原辅料的使用情况及其所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料：4.1.1变更是否按照公司相关管理规程进行，变更申请审批手续是否符合现行管理规程。4.1.2变更理由在本年度内是否持续存在，理由是否依然充分。4.1.3将变更前后产品质量进行对比分析，研究产品质量是否因为变更而出现波动，分析产品质量提高或降低或波动的原因，重点分析质量变化与本项变更的关系。4.1.4确认产品供应商档案的完整性，对新供应商是否按照供应商评估与批准管理规程进行了评估批准。产品质量回顾性分析管理规程生效日期：原登记号：新建页次：2/3登记号：4.1.5确认供应商生产物料工艺与上年度相比或变更前后是否有变化，评价供应商生产工艺变化对产品质量及安全性的影响。 4.1.6确认原辅料储存条件是否发生变更，并评价其对原辅料及可能
产品质量违法行政处罚依据
1、预包装食品标签应当标注而未标注质量等级、产品标准号、"辐照食品"（经电离辐射线或电离能量处理过的食品）字样、标注内容不符合标准、不符合《食品标签通用标准》规定的 处罚种类：责令停止生产、销售，罚款 法律依据；《查处食品标签XX行为规定》第三条：“预包装食品标签有下列情况之一的，限期改正；逾期不改正的，责令停止生产、销售，可处以五百元以上一千元以下；罚款或者处以该批食品货值的金额百分之十的罚款； ㈠食品标签应当标注而未标注质量等级、产品标准号、“辐照食品”（经电离辐射线或电离能量处理过的食品）字样任何一项的； ㈡食品标签标注的项目内容完全，但不符合《食品标签通用标准》规定的四条基本原则的； ㈢食品标签不符合《食品标签通用标准》中的六条基本要求之一的。” 2、食品标签缺少食品名称、净含量、生产（分装）者的名称和地址、生产（分装）日期、应当标注而未标注的配料表、保质期或者保存期，以及应当标注而未标注的原汁量、保质期、产品类型等，标注不符合规定的 处罚种类：责令停止生产、销售，通报批评、罚款 法律依据：《查处食品标签XX行为规定》第四条：预包装食品标签有下情况之一的，限期改正，并可通报批评；逾期不改正的，责令停止生产、销售，可处以一千元以上三千元以下的罚款或者处以该批食品货值金额百分之十五的罚款；
㈠食品标签缺少食品名称、净含量及固形含量、生产（分装）者的名称的地址、生产（分装）日期、以及应当标注而未标注的配料表、保质期或者保存期任何一项的； ㈡特殊营养食品标签缺少食品名称、配料表、热量、营养素、净含量、生产者的名称和地址、生产日期、保质期和保存期、食用方法任何一项的； ㈢饮料酒食品标签缺少酒名、配料表、酒精度、净含量、生产者的名称和地址、生产日期、以及应当标注而末标注的原汁量、保质期、产品类型或者糖度任何一项的； ㈣进入流通领域的进口包装食品标签缺少中文的食品名称、净含量，原产国或者地区（指XX、澳门、XX）名，生产（分装）日期，以及应当标注而未标注的配料表、保质期或者保质期任何一项的。 3、生产、销售国家明令淘汰并停止销售的产品的 处罚种类：警告、责令停止生产、销售，没收XX生产、销售的产品，罚款，没收XX所得、吊销相应证、照 法律依据：①〈中华人民XX国产品质量法》第五十一条:“生产国家明令淘汰的产品的，销售国家明令淘汰并停止销售的产品的，责令停止生产、销售，没收XX生产、销售的产品，并处X X生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有XX所得的，并处没收XX所得；情节严重的，吊销营业执照；
质量管理规定与处罚标准
东宏建设股份有限公司 质 量 管 理 制 度 二0一八年五月
质量管理制度及规定 质量是企业生存之本，“百年大计，质量第一”，我们必须树立“以质为本，以优取胜”的意识。为实现本工程质量合格率100%，除需要科学的施工组织和过硬的施工技术水平外，还必须有严格的质量管理。为此特制定如下施工质量管理制度及规定。 一、质量管理制度及规定 1、必须建立健全质量保证体系 抓好质量要从基础抓起，即对施工过程中可能出现的问题进行检查，将出现质量问题的苗头 控制在萌芽状态。对施工过程中已出现的问题，组织项目部技术人员、施工工长、分包单位加以 分析，及时处理纠正，杜绝再次发生。 2、报验收制度 项目主体各分部分项施工期间，为了对将要验收的施工部位有一个确切的了解，要求分包单位 必须认真执行质量报检程序，安排质检人员对分部分项工程质量依照施工图设计及有关验收标准进行 跟踪检查验收。 3、材料进货申报制度 分包购进材料，必须向项目部相关部门(工程部、技术质量部)汇报(凡需书面汇报内容必要以书面材料汇报)，说明该材料的品种，等级，数量及相应的质量证明，并详细说明该材料将来使用部位。以便项目部相关职能部门管理，同时项目部便于对材料有 一个可追溯性。 4、工程的实验检测制度 根据工程实验要求进行现场取样时，在质量员、监理工程师现场见证下取样并对取样过程实 行监督。特别说明：需监理见证取样的实验必须要有监理工程师在场，分包单位不得随意取舍。 实验是施工质量控制的一个重要手段和依据，具有一定的权威性。一组实验的不合格代表 着一定产品批量的不合格。 5、特殊工种持证上岗制度 特殊工种有特殊性，不同于一般的熟练工，要有一定的技术知识和特殊的安全操作知识。他 们所从事的作业，对整个工程的质量及安全起着举足轻重的作用。必须树立持证上岗的观念，无 证不得上岗。 6、半成品及成品保护制度 1）半成品与成品的保护工作贯穿于施工全过程。搞好施工中成品与半成品的保护与 管理，可以使施工质量损失减小到较低限度，保证工程质量，使生产顺利进行。 2）对于进入施工现场的材料，构配件，设备等要合理存放，做好保护措施，科学合 理安排施工作业程序，要注意安排好有利于成品保护的交叉作业。 3）进行全员的文明生产与成品保护的职业道德教育，统一整个施工现场的成品保护 工作。采取及时可靠的成品保护措施，对成品保护实行奖惩制度。
建筑施工质量管理处罚条例 (3)
建筑施工质量管理处罚条例 签发人： 为了保证新疆奇台县国信住宅小区B标段工程质量，搞好工程质量，提高施工队伍在工程质量、进度方面的管控能力和质量意识，项目部根据《混凝土结构工程施工质量验收规范GB50204-2002》、《建筑工程施工质量验收统一标准GB50300-2001》以及企业管理制度和公司处罚条例，特此定本条例。 特制定以下条例，并根据本例执行罚款金额。 1、因施工班组或劳务方责任造成甲方或监理对总包单位给予的经济罚款，总包单位将加倍对责任班组处罚。凡是分公司限时要求整改的，而未在限定的时间内整改完毕、整改仍达不到要求的或不及时回复整改通知单的，每次罚款1000~5000元；各分项验收必须在施工队自检合格后再通知分公司检查，否则每次罚款200元。 2、施工不符图纸（规范）要求，经检查书面指出的时间内不改正的处于罚款100元/处； 3、尺寸不符规范要求，梁、柱轴线位置偏差超规范的经书面指出的时间内不整改处于罚款100元/处； 4、超出允许误差范围，但无质量隐患且不影响使用功能，只影响观感质量的质量事故，处以100至200元以下罚款； 5、对影响使用功能，但无质量隐患的质量事故，除令施工单位整改外，处以200至500元罚款；
6、对存在质量隐患的质量事故，除责令施工单位返工，处以2000元以下罚款； 7、自检合格报验后，仍存在质量问题的给予罚款处理，具体处罚标准如下，二次报验仍不合格的，一次性处以500元罚款，并责令继续整改。未经验收，擅自进行下道工序施工，一次性处以3000元罚款，并责令停工整改。 8、钢筋规格、型号错误，按所发生规格、型号品种计算，每个品种每次罚款500元，另加所发生的错误品种钢筋重量计算，每公斤钢筋处以50元罚款，两项合并计算。 9、竖向钢筋数量缺少，按每一处所发生规格、型号品种计算，每个品种每次罚款100元，另加缺少钢筋数量每公斤钢筋处以10元罚款。 10、梁、柱（包括梁、柱加密区未加密的、暗柱及梁柱节点）箍筋缺少，按箍筋缺少数量计算，每少一个箍筋处以50元罚款，累计计算。 11、水平钢筋数量缺少，按每一处所发生规格、型号品种计算，每个品种每次罚款100元，另加缺少钢筋数量每公斤钢筋处以10元罚款。 12、竖向钢筋移位3㎜以内，责令整改。竖向钢筋移位移位达30㎜以上的，上报整改方案，按批准的方案进行整改。并处每处50元罚款。 13、搭接、锚固长度不足的，责令整改，并按所发生的点数计
质量奖罚制度
质量奖罚制度 1.0目的 为降低产品成本,提高产品质量,鼓励优秀员工,减少人为损失,以及顺利完成产品交期,特制定本制度。 2.0适应范围 适用于本公司产品所涉及的质量活动范围。 3.0定义 3.1轻微质量事故：产品在本公司本工序，数量大于2件，小于20件，最大尺寸小于300MM 的工件。返工或报废金额小于100元的质量问题。 3.2一般质量事故：指产品在公司内未出厂,下工序发现上工序并造成返工或报废的质量问 题；不良率大于20%，（返工数量大于50件小于200件；报废损失金额大于100元、小于1000元）。在客户处发现不良被客户让步接收，未造成返工或退货的质量问题。 3.3重大质量事故：因质量问题： 3.3.1被客户严重警告或罚款； 3.3.2批量退货或返修；（数量大于50件） 3.3.3批量报废；（报废金额大于1000元） 3.3.4违规操作造成设备损坏延误交期。 3.4特大质量事故：因质量问题而被客户取消供应商资格。 4.0责任划分 4.1各生产员工应对所加工、装配、包装的产品质量负责。 4.2检验员应对经检验(首检、巡检、终检、出货检验)的产品质量负责。 4.3工程、工艺人员应对设计工艺文件、工装夹具的质量负责. 4.4仓库人员应对仓储的物料质量负责。 4.5副总经理对公司负有质量监督权,部门管理人员对各部门负有质量监督责任。 4.6送检单位应确认产品为自检合格品后,方可送品管部检验,若品管部抽检不合格,送检单位 承担80%责任。其它责任部门承担20%责任。品管部检验员检验合格放行的产品，后工序或客户处发现不良,且不良率高于2%.品管部承担80%责任。其它责任部门承担20%责任。 若不良率低于2%，生产部门承担80%责任，其它部门承担20%责任。 4.7若责任暂时无法划分,经品管部调查后开品质会讨论并报副总经理裁决。 5.0 质量指标: 5.1制程: 一次送检合格率≥98% 5.2来料: 一次送检合格率≥99.5% 5.3出货: 一次送检合格率≥98%
药品年度质量回顾管理规程
药品质量回顾审核管理规程 目的：通过药品质量回顾。便于药品质量风险控制、质量改进和提升以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾审核的历史数据，每年进行回顾审核并有文件记录。 范围：适用于质量回顾总结周期内，企业所有在产产品的质量回顾审核。 内容：药品质量回顾是对药品生产过程中的原辅料、关键工艺控制参数、产品的关键质量检测指标、偏差及变更、产品稳定性情况、管理及变更等情况进行阶段性的回顾总结。 质量回顾审核应分品种，每年进行一次，可结合自检同时进行。对于年内生产过及年内未生产但本年度内尚有样品的产品，在每年的12月开始进行回顾审核工作。年度内，质量保证部可根据产品情况及工作需要发起指定时间段的质量回顾审核，但不能替代相应品种的年度质量回顾审核。年内有过回顾审核的，年度审核时应就年内审核中发现的问题及其规定的改进措施进行总结。 药品质量回顾审核由质量保证部发起并组织，公司其他部门应积极协助配合，应提供相应总结性资料的书面材料并由质量保证部存档，质量保证部应对各部门所提供资料的真实性和完整性进行审核，与资料提供部门共同对资料真实性和完整性负责。回顾审核中涉及到与物料、设备、研发、生产、检验等相关的原始记录由原保存单位保存。保存期限按相关记录的管理规程执行。 药品质量回顾审核内容应包含以下内容： 1、所用原辅料的使用情况包括其所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料，变更申请审批执行变更管理规程。对于本项变更的审核应包括：⑴变更是否按照公司相关管理规程进行，变更审批申请程序是否符合现行变更管理规程。⑵变更理由在本年度内是否持续存在，理由是否依然充分。⑶将变更前后产品质量进行对比分析，研究产品质量是否因为变更而出现波动，分析产品质量提高或降低或波动的原因，重点分析质量变化与本项变更的关系。⑷确认产品供应商档案的完整性和时效性，对新供应商是否进行了生产、贮存、运输条件的审核，审核是否符合现行质量审计相关管理规程的要求，如有必要，应对新供应商相应条件进行重新审核。⑸确认供应商生产物料工艺与上年度相比或变更前后是否有变化，尤其应对供应商合成或生产路线是否存在变化进行调查（如：由提取变更为合成或者一种植物提取变成另一种植物提取）并评价供应商生产工艺变化对产品质量及安全性的影响。若发生变化的，应仔细分析可能产生的新杂质及其他变化，评估对产品直来质量及其安全性的影响。⑹确认原辅料贮存条件是否变更，并评价其对原辅料及其可能引发产品质量的影响。⑺评价其他变更可能对产品质量形成或潜在的影响，比如：检验取样方式及取样量变更、检验方法变更、主要检测设备变更、生产过程暂存形式变更等。 2、关键中间控制点及成品，例如半成品PH值、含量控制、色泽、检查方法、有关物质等。主要应对于如下几方面进行总结审核：⑴应采用适宜的方法对关键控制点控制数据进行分析，分析其控制结果对于该工序加工的中间产品质量的影响，并评价其对最终成品质量的影响。⑵结合中间控制使用设备、仪器等验证或校验结果进行总结性分析，评价中间控制所用设备、仪器的性能及其现行管理制度等对于中间控制结果的影响，并评价由此对于最终产品质量的影响。⑶关键控制点控制方法及其控制使用设备或仪器仪表是否发生变更，着重分析变更的主要内容，评价变更对于控制点控制效果的影响，并分析其对最终成品质量的影向。对于产品过程中对产品成品质量有关键影响设备的变更是否获得相应管理部门的审批。⑷应对同一个产品的成品的每一个检验项目进行纵向对比分析，分析其是否出现有规律的变化或者异常波动等，并分析其出现的原因。⑸对某一个剂型的产品进行对比分析，观察其是否出现相同质量检查项目的同一趋势变化或特殊事件并分析原因。⑹对某一产品上市后其不良反应、市场抽检及来访情况进行统计分析，观察其是否存在时间性、区域性规律或特殊事件，观察其是否存在某一趋势，并分析原因。⑺对成品生产、贮存、运输、控制及其使用设备或仪器仪表是否发生变更，着重分析变更的主要内容，评价变更对于产品质量的影响，并分析其对最终成品质量的影向。 3、所有不符合质量标准的批次及其调查，评价调查结果，并对采取措施的落实情况及其对后续产品
产品质量问题事故处罚管理规定
产品质量问题（事故）处罚管理规定 1 目的 为进一步强化产品质量，从思想上提高员工的质量意识，对产品质量问题（含质量事故）的处理做到公平、公开、公正；明确生产各过程所产生质量问题的奖惩处程序和要求，做到出现质量问题时有章可循、有法可依，确保产品过程得到有效控制，全面提升公司的产品质量，特制定本规定。 2 范围 本规定适用于公司以下原因所产生的质量问题（含质量事故）的处理： 1、生产作业流程、工艺错误； 2、生产指挥错误； 3、违反工艺纪律； 4、操作不认真负责； 5、检验员漏检、错检； 6、人为导致设备故障、仪表仪器失准； 7、材料混杂或发错； 8、运输保管不善； 9、管理不善或弄虚作假，以次充好； 10、制造质量及工装管理不善。 3 职责 3.1 车间、质检部人员负责质量奖罚的取证工作，各部门负责做好配合工作。 3.2 质检部负责各种质量问题（ 4.2条中第1～4项）的检查，对质量问题责任部门和责任人做出处罚意见。 3.3 质管办负责质量问题处罚的监督工作，并组织相关部门对重大质量事故（ 4.2条中第5项）的调查、处理工作。 3.4 生产部、财务部负责质量问题的落实、处理工作。
3.3 总经理负责重大质量事故处置意见批准。 4 管理内容 4.1总则 产品的生产和检验过程要严格执行“三按”（按标准、按工艺、按图纸）、“三检”（自检、互检、专检）。并严格执行四不放过”（原因分析不清不放过、责任人没有受到教育不放过、整改措施不落实不放过、责任人未受到处理不放过）原则。 4.2 处罚比例 本规定申明：处罚只是手段，提高产品质量才是目的。 4.2.1 公司外购、外协不合格品处罚 a) 返工品：公司内部由责任单位负责人安排责任人返工返修，不计报酬，返工完备交检验复检。若返工品责任人不在现场，由车间安排其他人员返工，返工费用由责任人承担。并扣罚责任人20～50元，数量大的、成本高的要加倍处罚。 b)返修品、回用品：属外购的按购进价的90%计算；公司内的、外协的工序无加工费。如与质检人员有关的情况，质检人员另外按4.3 c)、d)、e)条执行。 c)废品：外购、外协件赔偿全部经济损失(包括材料费、工序加工费等)，铸件类的可采取调换合格坯料和赔偿工序加工费的方式。公司内部人员按4.2.2条执行。 4.2.2 本着以教育为主的目的，对于公司内部人员最初几次发生的质量问题的处罚，按以下损失比例执行（各责任人在承担损失比例的基础上，再按责任的大小承担损失）。
产品质量回顾分析管理规程之令狐文艳创作
1目的 令狐文艳 产品质量回顾性分析是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，客观的评价产品生产与批准的工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；确保产品的工艺稳定可控，产产品始终如一地保持一定的质量水平；确保产品质量符合产品质量标准要求；为持续改进产品质量和管理风险提供依据。 ①采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。 ②发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进。 ③通过产品质量回顾，可以向公司决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。 ④寻找改进产品或降低成本的途径。 ⑤评估变更控制系统的有效性。。 2范围 产品质量回顾包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。
3职责 参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量保证部、质量控制部、生产技术部、生产车间、物料部、设备动力部等部门。依据各职能部门的工作职责，分工如下： 3.1 质量保证部的职责： ①建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训；②协调产品年度回顾数据的收集，起草、整理、评价、审核、汇报、分发及归档年度回顾报告；③跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告；④产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析；⑤产品的生产过程中产品质量指标超标后采取的补救、预防措施及效果评价；⑥工艺验证情况；⑦产品原料供应商变更后，新供应商供应的原料首次生产时的工艺验证情况总结；⑧产品报批注册情况产品的许可变更情况；；⑨不良反应报告/信息；⑩其他有必要的数据。 3.2 QC的职责： ①产品的检验质量标准执行情况；②产品QC放行/拒绝放行情况；③产品相关的超标统计及分析；④产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加速稳定性； ⑤产品的主要质量指标情况及趋分析；⑥产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价；⑦工艺用水情况及分析；⑧环境监测情况；⑨产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况；⑩其他必要的数据。