20150512 医疗器械科普知识问答(三)

医疗器械科普知识问答（三）

44. 体外诊断试剂有哪些贮存和运输要求？

体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需-18℃冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。

生产、经营和使用单位应该按照《体外诊断试剂生产实施细则》要求制定贮存和运输管理制度；并根据试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，应设有温湿度监视与控制设施或设备，并保持监控纪录。产品运输过程中满足运输条件、产品包装的规定要求。对需低温保存的诊断试剂采用能够保证运输过程中贮存温度要求的措施，如采用低温冷藏车、冰箱或泡沫塑料箱内放置冰袋等措施。

45. 无菌医疗器械有哪些特点？

无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。当前国家依照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》对无菌医疗器械进行监督管理。

无菌医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

46. 无菌医疗器械的灭菌要求是什么？

无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。

无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。

灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物，繁殖型

或芽胞型微生物）。无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6，即百万分之一。

医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应的国家标准。

47. “家用医疗器械”都能自行购买使用吗？

不能。目前，不少医疗器械产品都在向着“家用”的方向推销，也有越来越多人认可其“家用”的方便性。但实际上，一些使用条件比较严格的医疗器械还是应该在专业医生的指导下购买使用，不能贪图方便。

如使用血糖仪测血糖就需要扎破手指取血液测试，同时对血糖检测器的技术要求也比较高，在购买和使用时要充分考虑。还有一些医疗器械是一部分植入体内，一部分在体外使用，如一些人工耳蜗、某些助听器、人工喉及直接接触角膜的隐形眼镜等，这些器械都需要患者在专业医生的指导培训下使用，切勿自行配置使用。

48. 可家用医疗器械主要有哪些？

可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证。主要有：

（1）家用治疗仪器：远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。

（2）家用检测器械：血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。

（3）家用医疗康复器具：家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防褥疮床垫、矫形器等。

49. 如何选购“家用医疗器械”？

从退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴，到老年人使用的轮椅都属于可以家用的医疗器械，购买时要从产品分类、证照等多个方面入手。

（1）要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病，所以消费者在购买医疗器械前要仔细阅读产品说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，结合医生的建议和自身情况选择产品。

（2）要学会查看产品证照。所有的医疗器械，包括进口医疗器械在内，都必须取得医疗器械注册（备案）证后方可上市销售，包装、说明书上必须印有生产企业的生产许可（备案）

证号、产品注册（备案）证号。没有生产许可（备案）证号和产品注册（备案）证号的，要么是假冒产品，或不属于医疗器械产品。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站查询证号的真伪。

（3）要学会查看产品分类。我国实行医疗器械分类管理制度，根据产品的安全风险程度将其划分为第一、第二、第三类。看产品注册证编号“×1 械注×2××××3×4××5××××6。”中的“X4”即代表管理类别，是1就是第一类、是2就是第二类、是3就是第三类医疗器械。第三类医疗器械不宜自行购买作为家用，因为这类医疗器械存在较大的安全风险，使用要求也更为严格。因此，消费者在购买医疗器械时，应该向商家咨询清楚产品类别及其安全隐患，从而选购安全性较高的产品。

（4）要看经营者有没有资质。为了确保购买的产品合法有效，消费者要到正规的药店或医疗器械经营企业购买，在购买时要查看商家是否具有医疗器械经营许可证（医疗器械经营备案凭证）、营业执照等合法资质，售后服务是否有保障。对流动销售、临时设摊销售的产品要慎重购买，以免上当受骗。

（5）不要轻信推销人员的宣传。医疗器械在注册审批时，其适用范围是要经过监管部门严格认证的，所以消费者在购买时要查看正式的产品说明书。特别要注意的是，有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗效，宣传“疗效神奇”、“包医百病”，当遇到这种情况时消费者就要特别留神。健身器材以及一些含“保健”功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等都不属于医疗器械，它们只是一些普通商品，不具有治疗功能，且未经过任何的临床验证，消费者若购买这些商品来治疗疾病，不但花了冤枉钱，还会贻误病情救治。

（6）缴费后别忘索取发票。消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票，因为正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大。消费者千万不能图省事贪便宜购买没有正式票据的产品，否则，难以维权。

50. 购买了不合格的医疗器械，怎么办？

如果您发现所购的医疗器械产品是不合格产品，建议及时做两件事，维护自身权利：

第一，维权。您应当保存该医疗器械产品和购进发票，直到您的权利得到维护；如果您使用了该医疗器械并造成损害的事实及后果，还要保存相关的证据，如就医的病历、发票、伤残

报告等，当然最好还有使用与造成损害的鉴定报告。维权可以从两个角度进行，一个从消费者权益保护的角度，另一个是从损害赔偿的角度。选择哪一种方法进行，就看是否有利于维权和是否便利进行选择。一般讲，如果购买了不合格医疗器械没有使用，或使用了没有造成危害，您可以直接找商家索赔，根据《消费者权益保护法》，可以得到赔偿，在这过程中，您可以寻求当地“消费者协会”的帮助，这种方法比较便利。如果您购买并使用该医疗器械，且造成了伤害，用《消费者权益保护法》就不足以维护自身的权利，这时您应当选择诉讼途径，以损害赔偿来维权更有力度。

第二，向当地食品药品监管部门投诉，让职能部门调查处理，以维护医疗器械市场的秩序。

51. 医疗器械适合“体验式销售”吗？

体验式销售是商品销售的一种方式，但并非所有的商品都能想提供体验就可以体验的，比如汽车试驾，至少要求体验者必须具备相应的驾驶资格。

医疗器械是特殊产品，有其适用范围、禁忌证、注意事项和其他需要警示或者提示的内容等，有的还有特殊的存储条件、方法，这些就需要产品提供者具备对提供体验医疗器械性能、适用范围、禁忌症、注意事项、储存方法等的了解，同时还要能够对消费者（患者）健康状况作出确切的判断。只有这样，才能确保不误导消费者（患者），并合理地使用医疗器械，为消费者（患者）解除病痛。

52. 医疗器械“体验式销售”主要有哪些风险？

现在有些公司专门针对老人或其他特定人群在社区或其他场合组织医疗器械“体验”活动，提供一些“医疗器械”供老人免费或极低费用的使用，然后劝说老人花上千甚至上万元的钱购买这些产品，诸如某些按摩椅、磁疗仪等。这种医疗器械“体验式销售”方式，具有一定的消费和健康风险。

第一，产品提供方没有具备对消费者（患者）健康状况正确鉴别的专业资质和能力，盲目提供医疗器械体验，一旦发生医疗器械不良事件，也不能也无权作出专业判断，可能直接损害消费者（患者）的健康利益，轻则延误病情诊治，重则造成健康损害，加重病情，甚至危及生命。

第二，销售体验过程中无法提供消费者（患者）的健康相关专业的体验记录，一旦有纠纷发生，消费者（患者）维权困难。

第三，与诊治相关的活动，都应当事前严格审批，而医疗器械采用体验式销售，规避了这方面的法律管辖，给某些不法行为（夸大宣传、虚假宣传、消费误导、假劣产品销售等）的存在提供了方便。

第四，已经发现一些“体验式销售”的经营资质、场所、产品等存在“偷梁换柱”现象，有些还具有公共卫生安全隐患。

53. 应如何规避医疗器械“体验式销售”方式的风险？

从质量与安全角度，消费者在接触医疗器械“体验式销售”时，要注意经营企业是否取得医疗器械经营许可证，所销售的产品是否有医疗器械产品注册证，要查看产品说明书、标签、标识，要分析销售人员对产品的宣传是否超出了医疗器械许可证标示的适用范围。如果有夸大、虚假宣传现象，诱骗或误导消费的行为，不但不能购买，还应该及时向当地的食品药品监管部门投诉，相关部门将依法处理。比如，企业没有取得经营许可证而经营医疗器械，产品没有医疗器械产品注册证或是使用假的注册证，都可向食品药品监管部门投诉，以寻求帮助。

54. 如何妥善保存和维护医疗器械？

一般来讲，医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医疗器械，也会作特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医疗器械的。

此外，家庭保存医疗器械，还要注意以下几方面问题：（1）对有使用期限的医疗器械，注意在有效期内使用。（2）注意是否无菌包装，对无菌包装的医疗器械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。（3）一次性器械不要重复使用。（4）有的医疗器械是易碎品，要妥善保管，防止打碎。

可长期使用的家用医疗器械，要定期或不定期维护保养，需找生产企业或专门的正规服务机构来指导和提供具体服务。

55. 家庭自我理疗需要注意哪些问题？

（1）购买使用前要先到医院做相关检查，咨询医生或其他专业人士自身病情是否适用某一类理疗医疗器械。

（2）严格按照理疗类医疗器械说明书的要求操作。

（3）使用过程中要注意理疗的时间要有间隔，强度不能太大，遇到不懂的问题要及时咨询专业人士。

（4）如有在使用过程中出现明显的不适感，建议暂停使用，并去医疗机构咨询调整方案。

56. 隐形眼镜有哪几类？

（1）根据镜片材料的硬度分为：

A、软性接触镜：简称软镜，临床上最普及的接触镜。由于材料柔软、亲水，因此软镜

具有良好的可塑性、良好的初戴舒适性，并具有相当的透氧性以保证配戴期间的角膜生理需求。软镜不仅是矫正球性屈光不正的良好选择，同时在散光、老视、治疗性接触镜、彩色接触镜等方面有广泛的临床应用。

B、硬性接触镜：1、普通硬性接触镜。PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯），光学性能良好，矫正视力清晰，矫正角膜散光效果尤佳。可一定程度地暂时减低角膜的屈光力，控制近视发展。但PMMA透氧性极差，因影响角膜氧代谢而易引起角膜水肿。2、硬性透气性接触镜（RGP）。SiMA（硅氧烷甲基丙烯酸酯）和氟多聚体材料最为常见。矫正视力清晰，矫正散光的效果较好。有良好的透氧性，不干扰角膜生理代谢。较PMMA舒适，并发症少。但配戴舒适度不及软镜，需一定的适应时间。

（2）根据镜片的更换周期分为：

A、抛弃式（型）接触镜：一次性使用的接触镜（使用周期）。

B、重复使用式（型）接触镜：在配戴周期内，根据制造商的说明可重复使用的接触镜。

C、频繁更换式（型）接触镜：接触镜的规定更换周期为不大于三个月。

D、定期更换式（型）接触镜：制造商推荐了更换周期的接触镜。

（3）根据镜片的功能分为：

A、矫正各类屈光不正：球面镜片、散光镜片、渐进多焦点镜片。

B、治疗性角膜接触镜：用于角膜术后的绷带镜、用于药物缓释、近视控制、圆锥角膜

治疗等。

C、彩色角膜接触镜：化妆性彩色角膜接触镜、医疗美容型角膜接触镜。

（4）根据镜片配戴方式分为：

A、日戴型：非睡眠时配戴。

B、连续配戴型：在（一定周期内）睡眠与非睡眠时可始终配戴。

57. 配戴隐形眼镜应注意哪些问题？

（1）眼科医生必须慎重地选择、检查和指导隐形眼镜配戴者。配戴者讲究个人卫生

以及遵循专科医生的指导，对于成功配戴镜片是至关重要的；配戴者的职业、期望的镜片配戴时间（全部或部分时间）以及期望的镜片用途（阅读、娱乐或业余爱好）都是重要影响因素；

（2）在进行全面的眼睛检查前应当对镜片进行初始评估，包括近距离和远距离的矫正和未矫正的视力敏锐度、以及角膜散光测量和裂隙灯检查；

（3）在操作镜片前请务必清洗双手，不要留长指甲。不要将化妆品、肥皂、除臭剂或喷雾剂弄到眼睛里或镜片上。最好在化妆前戴入镜片。水溶性化妆品比油溶性化妆品对镜片损伤较小；卸妆前摘镜；

（4）在离开眼科诊室前，配戴者应能正确地取下镜片或有其他人帮助他/她取下镜片；（5）在接触隐形眼镜镜片前要确保手上没有异物，否则会造成在显微镜下可见的划痕，而引起视物变形和/或眼睛受损；

（6）务必小心使用镜片，避免掉到地上；

（7）勿用手指甲接触镜片；

（8）日戴镜片不能用于睡眠配戴；

（9）新配戴者按以下时间戴用镜片:

天数一二三四五六

时间（小时） 4 6 8 10 12 14

新配戴者按以下时间复查: 一周/一月/三个月/每六个月；

A、按以上说明的步骤使用镜片, 以避免发生炎症；

B、配戴者初次配戴时可能会出现一些轻微的视觉模糊、眩晕、头痛以及轻微的失衡感。这些症状可能会持续几分钟或者几周。症状持续的时间越长，成功适应期的预后就越差；

C、如有配戴不适，请取下镜片检查并用护理液冲洗并重新试戴;

D、在配戴中出现畏光，刺痛等不适现象请立即取下镜片，到购镜处或医院眼科检查，

并遵从医嘱；

E、除非特别说明，勿用镊子或其它工具将镜片从容器中取出。将镜片直接倒在手中；

F、一般最长时间为12个小时，超过12个小时的需要生产企业提供支持性资料方能认可。（10）配戴者应经眼科医生检查评估后，再决定是否配戴隐形眼镜。配戴隐形眼镜，应由眼视光专业人士进行验配；

（11）配戴者必须遵循眼科专业人员的指导及产品使用说明，使用已取得医疗器械注册

证的软性镜护理产品。禁用洗涤液、肥皂等其他代用品清洁镜片，禁用酒精等其他代用品消毒镜片。

58. 什么情况下不能戴隐形眼镜？

一般情况下，大多数人都可以成功配戴隐形眼镜，但是有一些环境情况下是不能配戴或是必须小心使用的。以下是使用隐形眼镜的禁忌证：

（1）眼前段炎症或感染包括：角膜炎、睑缘炎、麦粒肿、结膜炎等；

（2）进行性翼状胬肉；

（3）慢性过敏性眼病；

（4）上睑下垂或眼睑闭合不全；

（5）泪液质量下降或泪液分泌减少；

（6）干眼症；

（7）急、慢性泪囊炎；

（8）急、慢性青光眼；

（9）急、慢性葡萄膜炎症；

（10）角膜敏感度下降；

（11）明确的系统性疾病（例如：糖尿病、高血压、风湿性关节炎等）；

（12）过敏体质；

（13）急、慢性鼻窦炎；

（14）感冒期间；

（15）怀孕期间；

（16）工作环境有酸、碱及挥发性化学物质等（如：玻璃、生化行业）；

（17）生活环境有灰尘及烟雾等严重污染者；

（18）不依从配戴规则或动机不明者；

（19）个人卫生习惯不良；

（20）不能定期进行眼部检查者。

59. 彩色平光隐形眼镜佩戴应注意什么问题？

佩戴彩色平光隐形眼镜应与隐形眼镜有同样的要求，认真遵照产品说明书和眼科医生的指导对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。

佩戴：每次配戴或摘取镜片前必须认真洗手，如果手上有脏东西，不要用手指或手触摸镜片，因为这样可能会使镜片表面被划伤，会影响视力和/或损伤眼睛；如果配戴镜片时感觉不适、眼睛发红或出现刺激时, 患者应立即摘下镜片，并咨询眼科医生；配戴镜片不要超过眼科医生建议的时间；应该在化妆前戴上镜片，在卸装前摘掉镜片。不要使化妆品、洗涤剂、面霜或喷雾剂等进入眼睛或接触镜片。如果在配戴镜片时使用酒精产品例如发胶，请多加小心，闭上眼睛直到喷射停止。配戴镜片时不可以使用任何眼药水或眼药膏，以免污染或损伤镜片。配戴镜片期间，对眼睛使用任何药品之前，必须咨询眼科医生。配戴镜片时，避免接触任何

有害或刺激性气体和烟雾。如有灰尘或异物掉入眼内，切勿用力揉擦眼睛，应取下镜片，待灰尘排出后，冲洗镜片，重新配戴。如眼睛分泌物过多或镜片上出现白色斑点，应该用去蛋白酶片进行处理，清洗。不可以配戴镜片过夜；如果镜片在眼球上固定不动，请遵照关于镜片固定不动的护理指导进行处理。为保持眼睛的健康，镜片在眼球上必须能够自由移动。除非戴潜水镜，否则游泳时不宜配戴镜片。佩戴镜片后出现明显不适时，应及时咨询眼科医生。护理：只能使用隐形眼镜专用护理液，不可以同时使用多种护理液。每次摘下镜片后都应该按照要求对镜片进行清洗、护理；必须遵照接触镜护理液使用说明书中的指导。必须使用新鲜未过期的镜片护理液。无菌护理液开封后，超过标签说明规定的使用时间后，不可以再使用。处理镜片时要小心，如发现镜片破裂，切勿配戴。不要用唾液或其他非推荐的溶液来湿润镜片。旧镜片在超过眼科医生推荐的配戴时间后必须按要求进行更换。镜片在不使用时，应完全浸泡在隐形眼镜专用护理液中，避免镜片脱水；每隔三天或一周更换新鲜的护理液。不要用指甲接触镜片。除经专业眼科医生、验配师或其他专业人士指示外，请勿转用其它药水或护理液系统；存放镜片时，护理液必须全部浸没镜片。请勿用双氧水类护理液清洁镜片；请勿用热消毒法清洁镜片。

（未完待续……）