医院医疗质量安全管理18项核心制度 - 新技术和新项目准入制度

新技术和新项目准入制度

新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径，为规范我院新技术、新项目准人管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，保障医疗安全，按照国家《医疗技术临床应用管理办法》要求，结合医院实际制订本制度。

一、新技术和新项目定义及管理范围：

1.新技术和新项目是指在本院内首次应用于临床的诊断和治疗技术或诊疗方法，以及其他应用于医疗和管理等方面的技术，需要进行论证、审核、质控、评估全流程规范管理，需要进行审批后准入。

2.新技术和新项目范围：

（1）在国际、国内首创的技术项目；

（2）国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目；

（3）新开展的侵入性的诊断和治疗项目；

（4）首次使用的生物基因诊断和治疗项目；

（5）使用新试剂的诊断项目；

（6）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（7）组织、器官移植技术项目；

（8）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术和新项目。

3.新技术、新项目分类管理：

（1）第一类医疗技术：是指安全性、有效性确切，通过医院审批后可以开展的技术项目。

（2）第二类医疗技术：是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省级卫生部门批准后才能开展的医疗技术项目。

（3）第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要报国家、省级卫生行政部门审批管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；国家卫生行政部门规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

二、准入原则：新技术和新项目应当遵循科学、安全、有效、经济、适宜、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范、能够进行临床应用的的原则。

三、申报流程：

1.医院制定本院医疗技术和诊疗项目临床应用目录并定期更新。科室根据医院现有的诊疗技术提出新技术、新项目申请。

2.由项目主持人填写《新技术和新项目审批表》，经本科室讨论，科主任审核并签署意见，报送医务科。

3.《新技术和新项目审批表》中应认真填写以下内容：拟开展的新技术和新项目目前在国内外临床应用基本情况及前瞻性研究；临床应用意义、适应证和禁忌证；详细介绍疗效判定标准、评价方法，对合理性、必要性、有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；技术路线：技术操作规范和操作流程；开展项目的科室及协作部门的人员资质、技术、设备、设施条件；涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件；详细阐述技术项目可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

4.拟申报的新技术必须符合医院《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。

5.涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的由主导科室负责组织填报《新技术和新项目审批表》；没有主导科室的，由医务科组织协调，并确定主导科室。

四、审批流程：

1.科室提出申请，填写《新技术和新项目审批表》，制定实施新技术新项目风险预案，上报医务科。

2.医务科将《新技术和新项目审批表》中与药剂科、器械科、财务科、医保科、质控科相关内容与相关科室核实。检验新项目需要征求相关临床科室意见。

3.医务科组织召开医疗技术临床应用管理委员会和医学伦理委员会会议，提请医对申请新技术、新项目进行审核论证，听取该项目负责人和科室答辩，将委员会讨论意见记录在《新技术和新项目审批表》中。

4.经院委会讨论通过后，正式引入该新技术和新项目。

5.开展的新技术和新项目，属于国家和自治区卫生健康行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照国家和自治区卫生健康行政部门相关规定执行。

6.医务科负责对二、三类新技术项目按程序向上级卫生行政管理部门备案审批，审批通过后通知科室按计划具体实施。

7.对于各科室所提出的新技术、新项目准入申请，无论批准与否，根据医疗技术临床应用管理委员会和医学伦理委员会意见，医务科均予书面答复说明理由。

五、审核管理：

1.医疗技术临床应用管理委员会、医学伦理委员会负责新技术、新项目审核管理工作。所有新技术和新项目必须经过医疗技术临床应用管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。

2.审核内容：

（1）医学伦理委员会审核内容：包括但不限于申报者的资质；新技术和新项目符合科学性和伦理原则；被实施者可能遭受的风险、受益与预期相符；被实施者权利保护；知情同意方式。

（2）医疗技术临床应用管理委员会审核内容包括但不限于：符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规；具有可行性、安全性和效益性；医疗仪器、药品、试剂等满足开展新技术和新项目的条件；参与人员的专业能力、职称和项目分工、职责满足需要；医疗技术风险防范预案或/和医疗技术损害处置流程；对可能造成的不良后果、并发症等的防范措施。

（3）审核风险预案内容：应包括但不限于：技术/项目负责人，项目组成员；可能出现的并发症和不良反应及预防措施和处置措施（包括消除致害因素、补救措施、多科协调诊治）；报告流程；技术中止的情形等。

六、质控流程：

1.经批准开展的新技术和新项目，实行科室主任负责制，督促项目负责人按计划执行并取得预期效果，医务科履行监管责任。

2.开展新技术、项目的初期，必须在医务科的监控之下进行，相关科室要选择好合适的病例，每例病例经科室质控小组讨论、科主任、医疗技术临床应用管理委员会审核批准；待技术成熟，并已成为科室常规诊疗项目后，由科主任审核批准。

3.实施该项新技术和新项目过程中的医师应向患者及其委托人告知履行告

知义务，尊重患者及委托人的意见，在征得其同意并在相应知情同意书上签字后方可实施。

4.科室质控小组对开展的新技术和新项目进行定期追踪项目的进展情况，及

时发现医疗技术风险，及时采取相应控制措施，将医疗技术风险降到最低程度。

5.项目负责人至少每1~3个月将新技术和新项目的开展情况（诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、不良反应、随访情况等）和科室质控小组的质控评价意见形成书面文件，由科主任审核后报医务科，建立技术档案。

6.医疗技术临床应用管理委员会，应定期或不定期对全院开展的新技术进行全程监控管理和评价，并将结果反馈科室。

七、监督管理：

（一）管理期限界定：

1.新技术和新项目管理期限：是指从获得批准项目开展之日起至转为常规技术项目的时间。医院可根据新技术和新项目的难易程度、成熟度、效果观察周期等确定观察例数和管理期限。

2.安全性、有效性肯定的成熟技术，如已获国家批准的检查、检验类项目，管理周期一般为半年到1年；安全性、有效性需要进一步观察的技术，如手术类技术，应考虑手术效果的观察周期，管理周期一般为1～2年或更长。具体时间和例数可由申请科室提出，医疗技术临床应用管理委员会审核后确定。

（二）动态评估：

1.对新技术和新项目实行动态评估管理，医疗技术临床应用管理委员会、科室质控小组应定期对新技术和新项目实施情况开展评估活动。

2.重点评估新技术和新项目的质量安全情况和技术保证能力。

3.首次评估应在新技术和新项目开始使用3个月内进行。评估间隔时间，应根据新技术和新项目的特点和开展例数等，每3个月至半年评估一次。转为常规技术前的评估，应有两次以上评估。

4.根据评估结果及时调整新技术和新项目的开展和评估监控管理工作。

5.对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，应立即停止。

（三）追踪管理：

1.对新技术和新项目申报、开展和使用，以及开展和使用后的效果观察整个过程实施全程追踪管理。

2.管理关键环节：包括申请准入管理、实施情况监督（包括诊疗病例数，适应症掌握情况，临床应用效果、并发症和不良反应的发生情况）、疗效追踪管理、

中止情形管理等。

（四）报告管理：开展的新技术和新项目，出现以下任意一项的情况必须及时报告医务科。

1.该新技术和新项目出现并发症或不良反应。

2.因人员、设备等各种客观因素造成新技术和新项目不能继续开展。

3.申请科室认为需要暂停或中止此项新技术和新项目。

4.出现重大情况（致死、致残、致重要脏器严重功能损害以及医疗纠纷）应立即同步报告院长。

八、项目转化：

1.新技术和新项目开展时间和观察例数达到管理要求的，临床科室可以向医疗技术临床应用管理委员会提出转为常规技术的申请。

2.医疗技术临床应用管理委员会对技术、项目的开展情况、疗效、并发症及不良事件发生情况进行评估，必要时邀请外院专家参加，正式启用过程安全、有效，可转为常规技术。

3.转为常规技术后应进行新技术和新项目推广的培训，确保所有应用该新技术和新项目的人员具备同样的实施能力，至少有一个上述管理期限的重点观察过程，并进行专项监督管理，以避免推广过程中出现可避免的负性事件。

九、项目中止：在新技术和新项目临床应用过程中出现下列情形之一的，应立即停止该项新技术和新项目的临床应用。

1.该项新技术和新项目被卫生健康行政部门废除或者禁止使用。

2.从事该项新技术和新项目主要专业技术人员或关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用。

3.发生与该项新技术和新项目直接相关的严重不良后果。

4.该项新技术和新项目存在医疗质量和医疗安全隐患。

5.该项新技术和新项目存在新近发生的伦理缺陷。

6.该项新技术和新项目临床应用效果与申请时不相符。

7.新近证实为未经临床研究论证的新技术和新项目。

8.自治区级及以上卫生行政部门规定的其他情形。

十、总结报备：

1.管理期限结束将新技术和新项目开展情况进行书面总结，上报医务科。

2.医务科审核项目书面总结后，提交医疗技术临床应用管理委员会、医学伦理委员会进行审核。

3.医务科将审核的结论报分管院长、院长审批，必要时报上级卫生行政部门备案。

4.医务科将审批结论反馈至相关科主任及项目负责人。

5.根据审批结论，相关科室将该新技术和新项目列为常规技术管理或终止应用。

十一、制度落实执行，监督考核：

1.实施新技术、新项目的各科室为落实《新技术和新项目准入制度》及相关制度、流程的责任部门；

2.医院、科室要组织开展新技术和新项目准入相关制度和工作流程的培训。相关科室医务人员对《新技术和新项目准入制度》全员知晓。

3.医务科、护理部、药学部、器械科、质控科等部门定期对《新技术和新项目准入制度》进行考核，检查医务人员的知晓、执行情况。将《新技术和新项目准入制度》的相关内容纳入医疗机构质量考核体系。

4.对落实执行《新技术和新项目准入制度》情况制定相应的措施进行持续改进。

5.医务科制定《新技术和新项目目录》，实行单列并单独管理。