人血白蛋白处方点评标准

人血白蛋白处方点评标准(讨论稿)

为规范人血白蛋白的临床使用，降低药品费用，改善人血白蛋白短缺现状，促进人血白蛋白的合理使用，开展人血白蛋白临床应用相关处方或医嘱点评工作具有重要意义。为此，药剂科综合参考《处方管理办法》（卫生部令第53号）、《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）、美国大学医院联合会《人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南》、北京地区《血液制品处方点评指南》以及人血白蛋白说明书、相关循证医学依据等，结合我院临床实际，制定我院人血白蛋白临床使用评价标准初稿。

【点评标准】

1.适应证不适宜；

2.用法、用量不适宜；

3.遴选的药品不适宜；

4.药品剂型或给药途径不适宜；

5.联合用药不适宜；

6.重复给药；

7.有配伍禁忌或者不良相互作用；

8.其它用药不适宜情况；

【点评细则】

1.适应证不适宜：“诊断”栏未注有符合以下情况一项或一项以上适应证者判定

为适应证不适宜。

严重失血、创伤和烧伤等引起的休克；

纠正人血白蛋白作为补充血容量的首选药物的误区。《美国医院联合会人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南》（简称UHC，下同）[1]中提到：对于出血性休克，晶体溶液可作为首选药物用于扩张血容量，成人患者输入4L晶体液后2h无效，可考虑非蛋白胶体液，当对非蛋白胶体液有禁忌时才考虑使用5%白蛋白。目前的循证医学证据表明在外科病人中，对于病死率、并发症发生率的结局指标，不同种类的胶体液并未显示出明显差异。

脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高；

人血白蛋白可提高血浆胶体渗透压，将脑组织的水分转移到血管内而减轻脑水肿，降低颅内压。对于蛛网膜下腔出血、缺血性中风和头部创伤引起的血管痉挛，应首选晶体溶液维持脑灌注压。如果存在脑水肿的危险，应使用高浓度白蛋白（25%）胶体液维持脑灌注压【1】。

新生儿高胆红素血症；

新生儿高胆红素血症为人血白蛋白的适应症，白蛋白能与血中胆红素结合，阻止胆红素通过血脑屏障，促进胆红素排泄。光疗在过去的50年里成为新生儿高胆红素血症的首选治疗方法，机制是让脂溶性的胆红素通过迅速光氧化和光致异构退化，成为水溶性化合物而排出体外。就机制而言，这两种方法在治疗中可以互补，同时使用两种方法可有协同作用，但UHC的指南则提出白蛋白不能与光疗合用。

中毒性虚脱，重度感染综合性；

肝硬化或肾病引起的水肿或腹水；

欧洲肝脏研究学会发布的肝硬化腹水治疗指南【2】指出，肝硬化腹水是由门静脉高压、内脏血管扩张、肾水钠潴留引起的，治疗以限钠利尿为主，只有重度难治性肝硬化腹水采用穿刺放腹水联合白蛋白治疗，未行穿刺放腹水患者避免单独用白蛋白治疗，合并自发性腹膜炎、低钠血症、肝肾综合征患者联用白蛋白可增效。2016年意大利AISF/SIMTI意见书：《肝硬化患者合理使用白蛋白》【3】强调上述治疗指征，但肝硬化患者非SBP的细菌感染、肝性脑病和感染性休克目前证据还不充分。

低蛋白血症；

低白蛋白血症只能作为反映机体炎症程度的指标，而不是营养指标。此时应从根本上解决营养不良的问题，提供合适的能量和营养底物，氮的供给应选择平衡型的氨基酸制剂。由于外源性蛋白质进入人体后，首先水解为氨基酸，然后再被机体组织细胞利用，合成各种蛋白质，且白蛋白的分解产物氨基酸种类并不全面，缺乏色氨酸等合成其他蛋白质的氨基酸，故营养价值较低。白蛋白的半衰期约为21d，所以当日输入的白蛋白还不能发挥营养作用。对于此类患者应针对患者的消化功能、能量需求等情况，选择合适的肠内或肠外营养支持。此外外科手术、创伤患者，一方面由于应激状态下患者处于

高代谢状态，使蛋白分解代谢加速，合成代谢下降，造成持续的负氮平衡。

另一方面，由于系统性炎症反应状态下，血管通透性增强，部分白蛋白渗漏到组织间隙中，产生全身毛细血管渗漏综合征，导致术后早期的低蛋白血症，该类低蛋白血症，不适宜使用人血白蛋白作为外科手术、创伤患者的营养补充剂，无促进伤口愈合作用【3】。

因此单纯的低白蛋白血症若不伴腹腔积液、自发性细菌性内膜炎、肝肾综合征等【2-6】，一般不使用白蛋白。重度的低白蛋白血症（血清白蛋白<20 g/L），因为血清白蛋白水平太低，无法完成正常的血管内外液体交换，无法有效地承担药物载体的作用，且严重低白蛋白血症，大量腹水影响心血管功能，此时均可应用白蛋白。根据最新医保报销范围限白蛋白低于30g/L且合并肝硬化、癌症引起胸腹水时使用。

成人呼吸窘迫综合征；

用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗；

急性出血性胰腺炎【7】

2. 用法、用量不适宜的：人血白蛋白使用不符合以下情况者，即判为不合理。【8】

使用方法：

1)冻干粉+5%GS或H2O→溶解稀释（常用10%的白蛋白溶解）→①直

接静脉滴注；②+5%GS或0.9%NS适当稀释后静脉滴注；

2)5%、10%、20%、25%溶液→①直接静脉滴注；②+5%GS或0.9%NS

适当稀释后静脉滴注。

给药速度：<2ml/min为宜，开始15 min缓慢输注。20%溶液可调节在1-5ml/min【7】。

给药剂量：使用剂量由医师酌情考虑，一般情况：

1)严重烧伤或失血等所致休克：直接给予5～10g，隔4～6h重复一次。

2)肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症：每日给予5～10g，直至水肿消

失，血清白蛋白含量恢复正常为止。

3.遴选药品不适宜：药品应与临床诊断相符，若应用于下列特殊人群时，即判断为不合理。

急性肺水肿患者；

对白蛋白过敏者；

失代偿性心功能不全；

严重贫血患者；

肾功能不全者；

高血压患者；

肾性或肾后性无尿；

食道静脉曲张患者；

4. 人血白蛋白通常以注射剂或冻干粉针形式应用于临床，给药途径为静脉注射、静脉滴注，当不符合这两种给药方式，可判定为给药途径不适宜。

5. 联合用药不适宜或重复给药：出现以下情况者，即判为不合理。

无需联合用药时，采用联合用药的；

联合用药需调整剂量而未调整的；

同时使用与白蛋白成分相同或相似的药品；

6. 有配伍禁忌或者不良相互作用的：出现以下情况者，即判为不合理。

人血白蛋白宜单独使用，避免与其他药物同时使用；

禁与血管收缩药、蛋白水解酶、蛋白水解产物、氨基酸溶液或含酒精溶剂的注射液混合使用；肾病患者不宜用生理盐水稀释。

7. 上述点评细则以外的其它情况，需根据患者病历记录情况，进行合理性点评。

【参考文献】

【1】The University Hospital Consortium.Adapted from UHC Guidelines for the Use of Albumin,Nonprotein Colloid,and Crystalloid Solutions[S]. 2000-05-01．【2】European Association for the Study of the Liver, Ginès P,Angeli P, et al. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis[J]. J Hepatol,2010, 53:397-417.

【3】韩小年,马莉.药学服务对人血白蛋白合理应用的干预效果评价[J].临床药物治疗杂志,2016,14(1):43-46

【4】AISF-SIMTI Position Paper:The appropriate use of albumin in patients with liver cirrhosis. Dig Liver Dis. 2016 Jan;48(1):4-15.

【5】Ortega R,Gines P, Uriz J, et al.Terlipressin therapy with and without albumin for patients with hepatorenal syndrome: results of a prospective, nonrandomized study[J]. Hepatology, 2002, 36: 941-8.

【6】Afinogenova Y,Tapper EB. The efficacy and safety profile of albumin administration for patients with cirrhosis at high risk of hepatorenal syndrome is dose dependent[J]. Gastroenterol Rep (Oxf), 2015, 3(3): 216-21

【7】Direction of Instituto Grifols,S.A.

【8】北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）

处方点评汇总表

处方点评结果分析（门诊） 1.门诊处方点评依据：《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发（2009） 38号）、《中国药典临床用药须知》2010年版、《医院处方点评管理规范（试行）》、《2011年医疗机构合理用药指标》以及《西安市长安区医院处方、医嘱专项点评制度》等各项管理规范，调查评价门急诊处方应用的合理性。 2.抽样办法：本月随机抽取2012年4月10日（周2）西药房门急诊处方，共200张，使用抗菌药物处方数93张，抗菌药物使用率 46.5%，合理处方数123张，不合理处方数67张，处方合格率61.5%。 3.结果： 1.统计出2012年4月处方合格率为：儿科43.3%。急诊科63.3%。眼科50%。皮肤科60%。内1科90%。内2科25%。内3科20%。内5科73.3%。耳鼻喉科50%。外1科60%。外2科100%。妇产科70%。 2.2012年4月，典型不合理处方数29张。 4.不合理用药处方主要表现在： 1)处方的前记有缺项。 2)临床诊断书写不全。 3)处方书写无用法两字，用法用量含糊不清。 4)药品的剂量、规格、数量单位等书写不规范。 5)无适应症用药。 6)处方超量并未注明延长处方用量的理由。 7)未使用药品规范名称。 8)无适应症用药，未见会诊记录使用特殊级抗生素。 5.质量改进建议：将处方点评结果汇总后上报医务科和质控办。其中对于儿科，眼科，内2科，内3科，耳鼻喉科的合格率较低，应在全院给予通报。希望各科室乃需加强学习处方管理办法规定，进一步规范化。处方点评小组 2012.4.17

血液制品处方点评指南

血液制品处方点评指南一、概述血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。2010年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。本指南所涉及的血液制品主要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分），如：白蛋白类制剂；免疫球蛋白制剂，包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等；人凝血因子制剂，包括凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。由于生产的严格管理、血浆来源的短缺、临床用量的增加，血液制品已出现了供不应求的状况。2012年6月，世界卫生组织（WHO）报道指出：世界各地对血液和血液制品的需求不断上升。阎赢等调查发现，目前临床血浆及其血液制品供应不足的状况普遍存在，与诸多因素有关，而医疗特色技术的应用、血液制品供应不足导致临床血浆替代治疗、血液制品流通领域不规范、医疗机构临床输血管理机制不完善等是影响临床用血浆量激增的原因。为规范血液制品的临床使用，改善血液制品短缺现状，促进血液制品的合理使用，开展血液制品相关处方点评工作具有重要意义。因此，北京市处方点评工作组制定了本指南，为规范、统一血液制品处方点评工作的开展，本指南根据2010年版《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》收录的血液制品品种，结合临床实际常用的品种，确定点

评范围为：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、抗人T-细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ等血液制品（各种药物的药理作用见表1）。表1 常见血液制品的主要药理作用药物主要药理作用人血白蛋白增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供给人免疫球蛋白可将免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒，因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用静注人免疫球蛋白本品具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能人纤维蛋白原在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解成纤维蛋白，在凝血因子Ⅷ作用下形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用人凝血因子Ⅷ在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一辅因子，参与凝血因子Ⅹ的激活，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%～% 重组人凝血因子Ⅷ药理作用与人凝血因子Ⅷ基本相同，不同之处在于本品：1.不含von willebrand因子；2.含BHK或CHO蛋白；3.不含红细胞凝集素（抗A、抗B）

医院处方点评表

处方点评工作表医疗机构名称：填表日期：点评人：

一、有下列情况之一，应当判定为不规范处方： 1.1.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的； 1.2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的； 1.3.药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）； 1.4.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的； 1.5.西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的； 1.6.未使用药品规范名称开具处方的； 1.7.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的； 1.8.用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的； 1.9.处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的； 1.10.开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的； 1.11. 单张门急诊处方超过五种药品的； 1.1 2. 无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的； 1.13. 开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的； 1.14. 医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的; 1.15．中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。二、有下列情况之一，应当判定为用药不适宜处方： 2.1.适应证不适宜的； 2.2.遴选的药品不适宜的； 2.3.药品剂型或给药途径不适宜的； 2.4.无正当理由不首选国家基本药物的； 2.5.用法、用量不适宜的； 2.6.联合用药不适宜的； 2.7.重复给药的； 2.8.有配伍禁忌或者不良相互作用的； 2.9.其它用药不适宜情况的。三、有下列情况之一，应当判定为超常处方： 3.1.无适应证用药； 3.2.无正当理由开具高价药的； 3.3.无正当理由超说明书用药的； 3.4.无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。

GY001人血白蛋白生产工艺规程

目录一、人血白蛋白产品概述…………………………………………………………………2页二、人血白蛋白分离分装工艺流程图及环境区域划分…………………………………5页三、人血白蛋白生产操作过程及工艺条件………………………………………………7页四、主要设备一览表及设备生产能力……………………………………………………29页五、原辅料、包装材料、中间品、原液、半成品、成品质量标准和技术参数……………………30页六、包装要求、标签、说明书的使用与贮存方法………………………………………47页七、工艺卫生……………………………………………………………………………48页八、安全和劳动保护………………………………………………………………………52页九、劳动组织与岗位定员…………………………………………………………………54页十、三废处理………………………………………………………………………………56页十一、附录(常用生物制品术语和名词解释) …………………………………………57页十二、附录(常用理化常数、换算表)……………………………………………………59页十三、附页(供修改时登记批准日期、文号和内容用)…………………………………60页

一、产品概述本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆经低温乙醇蛋白分离法提取的组分V，经纯化、脱醇、60℃10小时加温灭活病毒后，除菌分装而成的液体制剂。白蛋白含量97%以上，用适量辛酸钠作稳定剂，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注。主要用于治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤以及低蛋白血症等。 1 药品名称通用名：人血白蛋白英文名：Human Albumin 汉语拼音： Renxue Baidanbai 主要组成成份：人血白蛋白 2 性状本品为略黏稠，黄色或绿色至棕色澄明液体。不应出现混浊。 3 药理作用 3.1 .增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体渗透压的80%，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。由于白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速度较慢，使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡，以此维持正常与恒定的血容量；同时在血循环中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能，从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。 3.2 运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可以输送不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官。 3.3 营养供给：组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢障碍时，白蛋白可作为氮源为组织提供营养。 4 适应症 4.1 失血创伤、烧伤引起的休克。 4.2 脑水肿及损伤引起的颅压升高。 4.3 肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。

中药处方点评工作表

中药处方点评工作表医疗机构名称：点评人：填表日期：序号处方日期 (年月日) 年龄 (岁) 诊断药品品种中药饮片（0/1）中成药（0/1）国家基本药物品种数药品通用名数处方金额处方医师审核调配药师核对发药药师是否合理（0/1）存在问题（代码） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

中药处方点评工作表医疗机构名称：点评人：填表日期：序号处方日期 (年月日) 年龄 (岁) 诊断药品品种中药饮片（0/1）中成药（0/1）国家基本药物品种数药品通用名数处方金额处方医师审核调配药师核对发药药师是否合理（0/1）存在问题（代码） 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 总计 A= G= I= K= O= 平均 B= L= P= ％H= J=

注： 1.有＝1 无＝0；结果保留小数点后一位。 A：用药品种总数；B：平均每张处方用药品种数= A/处方总数； G：处方中基本药物品种总数；H：国家基本药物占处方用药的百分率= G/A； I：处方中使用药品通用名总数；J：药品通用名占处方用药的百分率=I/A； K：处方总金额；L：平均每张处方金额＝K/处方总数。 O：合理处方总数P：合理处方百分率：O/处方总数 2.存在问题代码（1）不规范处方： 1-1.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的； 1-2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的； 1-3.药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）； 1-4.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的； 1-5.西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的； 1-6.未使用药品规范名称开具处方的； 1-7.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的； 1-8.用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的； 1-9.处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的； 1-10.开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的； 1-11. 单张门急诊处方超过五种药品的； 1-12. 无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的； 1-13. 开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的； 1-14. 医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的; 1-15中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。（2）用药不适宜处方：

卫生部医院处方点评规范

卫生部医院处方点评规范公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

卫生部《医院处方点评规范》第一章总则第一条为规范点评工作，提高质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《中华人民共和国管理法》、《中华人民共和国执业法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本规范。第二条处方(包括门急诊处方、病房(区)用药医嘱单)点评是处方调配后的应用评价，是指根据相关法规、技术规范或者事先制定的规定和标准，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性(药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、等)进评价，发现实际存在或者潜在的用药问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。第三条处方点评是医院医疗质量持续改进和药品临床应用管理的重要组成部分。各级医院应当按照本规定，建立健全系统化、标准化和持续改进的处方点评制度，开展处方点评工作，并在实践工作中不断完善。其他各级各类医疗机构的处方点评工作，参照本规定执行第四条医院应当加强处方质量和药物临床应用管理，确切落实对医师处方审核和发药核对与用药交待规定;定期对医务人员进行合理用药知识培训与教育;制定并落实考核和持续改进措施。第二章处方点评的组织管理

第四条医院处方点评工作在药事管理委员会和医院医疗质量管理委员会领导下，由医院相关职能部门和药学部门共同组织实施。第五条医院应当根据本医院的性质、功能、任务、设置等情况，在药事管理委员会下建立由医院药学、、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组，为处方点评工作提供技术支持。第六条医院药学部门成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作。第七条处方点评工作小组成员应当具备以下条件： (一)具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识的药师或医师; (二)具备相应的专业技术任职资格：二级及以上医院处方点评工作小组成员应当具有中级以上药学专业或临床医学专业技术职务任职资格，其他医院处方点评工作小组成员应当具有药师、医师以上专业技术职务任职资格。第三章处方点评的实施第八条被点评处方通过随机抽样方式选择。医院药学部门应当会同相关职能部门，根据医院诊疗科目、科室设置、技术水平、诊疗量等实际情况，确定具体抽样方法和抽样率，其中门急诊处方的抽样率不得少于1‰，病房(区)医嘱单的抽样率不得少于5%。第九条医院处方点评小组应当按照医务部门和药学部门确定的处方抽样方法抽取处方，使用《处方评价表》对处方进行点评。

生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程推荐WORD范文

生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。生物制品的生产工艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安全有效的必要措施。本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。一、生物制品生产用原材料生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料。本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等） 1.分类按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类，一类为生物原材料，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学材料。 2．风险等级分级及用于生产的质量控制要求根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等,将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级，各级生物制品原材料至少应进行的质量控制要求见附表1；对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合本版药典附录“残留溶剂检测”的相关要求。第1级为较低风险的原材料，为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等。第2级为低风险原材料，这类原材料为已有国家药品标准、取得国家药品批准文号并按照我国现行药品GMP生产的用于生物制品培养基成分以及提取、纯化、灭活等过程的化学原料药和药用级非动物来源的蛋白水解酶等。第3级为中等风险等级原材料，这类原材料为非药用，包括生物制品生产用培养基成分、非动物来源蛋白水解酶、用于靶向纯化的单克隆抗体，以及用于生物制品提取、纯化、灭活的化学试剂等。这类生物制品原材料的质量控制要求应

人血白蛋白处方点评标准

人血白蛋白处方点评标准(讨论稿) 为规范人血白蛋白的临床使用,降低药品费用,改善人血白蛋白短缺现状,促进人血白蛋白的合理使用,开展人血白蛋白临床应用相关处方或医嘱点评工作具有重要意义。为此,药剂科综合参考《处方管理办法》(卫生部令第53号)、《医院处方点评管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕28号)、美国大学医院联合会《人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南》、北京地区《血液制品处方点评指南》以及人血白蛋白说明书、相关循证医学依据等,结合我院临床实际,制定我院人血白蛋白临床使用评价标准初稿。【点评标准】 1.适应证不适宜; 2.用法、用量不适宜; 3.遴选的药品不适宜; 4.药品剂型或给药途径不适宜; 5.联合用药不适宜; 6.重复给药; 7.有配伍禁忌或者不良相互作用; 8.其它用药不适宜情况; 【点评细则】 1.适应证不适宜:“诊断”栏未注有符合以下情况一项或一项以上适应证者判定为适应证不适宜。 ?严重失血、创伤与烧伤等引起的休克; 纠正人血白蛋白作为补充血容量的首选药物的误区。《美国医院联合会人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南》(简称UHC,下同)[1]中提到:对于出血性休克,晶体溶液可作为首选药物用于扩张血容量,成人患者输入4L晶体液后2h无效,可考虑非蛋白胶体液,当对非蛋白胶体液有禁忌时才考虑使用

5%白蛋白。目前的循证医学证据表明在外科病人中,对于病死率、并发症发生率的结局指标,不同种类的胶体液并未显示出明显差异。 ?脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高; 人血白蛋白可提高血浆胶体渗透压,将脑组织的水分转移到血管内而减轻脑水肿,降低颅内压。对于蛛网膜下腔出血、缺血性中风与头部创伤引起的血管痉挛,应首选晶体溶液维持脑灌注压。如果存在脑水肿的危险,应使用高浓度白蛋白(25%)胶体液维持脑灌注压【1】。 ?新生儿高胆红素血症; 新生儿高胆红素血症为人血白蛋白的适应症,白蛋白能与血中胆红素结合,阻止胆红素通过血脑屏障,促进胆红素排泄。光疗在过去的50年里成为新生儿高胆红素血症的首选治疗方法,机制就是让脂溶性的胆红素通过迅速光氧化与光致异构退化,成为水溶性化合物而排出体外。就机制而言,这两种方法在治疗中可以互补,同时使用两种方法可有协同作用,但UHC的指南则提出白蛋白不能与光疗合用。 ?中毒性虚脱,重度感染综合性; ?肝硬化或肾病引起的水肿或腹水; 欧洲肝脏研究学会发布的肝硬化腹水治疗指南【2】指出,肝硬化腹水就是由门静脉高压、内脏血管扩张、肾水钠潴留引起的,治疗以限钠利尿为主,只有重度难治性肝硬化腹水采用穿刺放腹水联合白蛋白治疗,未行穿刺放腹水患者避免单独用白蛋白治疗,合并自发性腹膜炎、低钠血症、肝肾综合征患者联用白蛋白可增效。2016年意大利AISF/SIMTI意见书:《肝硬化患者合理使用白蛋白》【3】强调上述治疗指征,但肝硬化患者非SBP的细菌感染、肝性脑病与感染性休克目前证据还不充分。

《医院处方点评管理规范(试行)》实施细则

医院处方点评管理规范（试行）》实施细则一、总则处方点评是医院持续医疗质量改进和药品临床应用管理的重要组成部分，是提高临床药物治疗学水平的重要手段。医院依据《医院处方点评管理规范（试行）》、医院制定的《处方管理检查实施办法》、《处方点评制度》，结合医院以往处方点评工作中遇到的实际问题，制定本细则。意在加强医院处方质量和药物临床应用管理，规范医师处方行为，落实处方审核、发药、核对与用药交代等相关规定；定期对医务人员进行合理用药知识培训与教育；制定并落实持续质量改进措施。二、加强组织管理（一）医院处方点评工作在医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会领导下，由医务科和药剂科共同组织实施。（二）在医院药事管理与药物治疗学委员会下建立由医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家组成的处方点评专家组（见医院下发文件），为处方点评工作提供专业技术咨询。（三）药剂科成立处方点评工作小组（见医院下发文件），负责处方点评的具体工作。处方点评工作小组成员应当具备以下条件： 1、具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识； 2、具有中级以上药学专业技术职务任职资格。三、处方点评的实施点评小组每月按已确定的抽样办法抽取处方或病历，门急诊处方的抽样率不少于总处方量的1%0,且每月点评处方绝对数不少于100张；病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不少于1%，且每月点评出院病历绝对数不少于30份。（一）点评内容 1 、门急诊处方按照《医院处方点评管理规范（试行）》的要求,对抽查处方的书写规范性与药物临床使用适宜性进行评价。点评结果填写《处方点评工作表》（附表1）。 2 、病房（区）用药医嘱每月随机抽取病房（区）用药医嘱单30 份,抽样率（按出院病历数计）不少于1%, 对用药医嘱单实施综合点评。 3、专项处方点评

人血白蛋白工艺规程(试行)

目的：规范人血白蛋白的生产和质量管理。适用范围：适用于生产技术部、质量保证部及各相关部门。责任人：生产操作人员、质监员、低温车间主任、分包装车间主任、生产技术部长、质量保证部长。正文：一、产品概述 1、产品名称人血白蛋白 2、剂型、规格 2.1 剂型：注射剂 2.2 规格 2.2.1 每瓶含蛋白质10g，蛋白质浓度为20%。 2.2.2 每瓶含蛋白质5g，蛋白质浓度为20%。 2.2.3 每瓶含蛋白质2g，蛋白质浓度为20%。 3、处方或工艺配方 3.1 人血白蛋白10g 辛酸钠0.266g 加注射用水至50ml 3.2 人血白蛋白5g 辛酸钠0.133g 加注射用水至25ml 3.3 人血白蛋白2g 辛酸钠0.053g 加注射用水至10ml 处方依据：《中国药典》2005年版三部 4、产品的性状、功能与主治 4.1 性状本品为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。 4.2 功能与主治（1）失血创伤、烧伤引起的休克；（2）脑水肿及损伤引起的颅压升高；

（3）肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；（4）低蛋白血症的防治；（5）新生儿高胆红素血症；（6）用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。 5、批准文号及标准演变情况 5.1 批准文号 10g：国药准字S1******* 5g：国药准字S1******* 2g：国药准字S1******* 5.2 标准演变情况执行标准由《中国生物制品规程》2000年版《中国药典》2005年版三部 6、保存、运输及有效期室温（不超过30℃），避光保存和运输。自分装之日起有效期为3年。二、基本要求 1、厂房设施及生产环境符合《药品生产质量管理规范》（98版）的要求，并取得《GMP 认证证书》。生产用设施及设备应专用，不得与其他制品混用。 2、关键性设备应经验证合格才能投入使用，已投入使用的设备要定期进行再验证或回顾性验证。 3、生产车间的人流、物流分开。人流、物流各行其道，洁净区与非洁净区用明显的色标加以区别。 4、血浆分离用操作间工作（环境）温度控制在0～10℃，防止分离过程中制品温度升高。 5、生产用的水源应符合国家饮用水标准，纯化水、注射用水应符合《中国药典》（2005年版二部）的标准。生产用水的制备、贮存、分配和使用均应符合《药品生产质量管理规范》（98版）的要求。80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下保温循环，制备后6小时内使用，制备后4小时内灭菌72小时内使用。注射用水管道、储水罐及盛放制品的反应容器材质应为316L型不锈钢，使用前经钝化处理。注射用水系统及制水工艺需定期进行再验证。 6、直接用于生产的金属器具或玻璃器具等生产用具必须严格清洗和灭菌处理，处理工艺定期进行再验证；生产过程中使用的过滤介质应为无石棉的介质。 7、原料血浆的采集和质量应符合《中国药典》2005年版三部“血液制品原料血浆规程”

血液制品处方点评指南

血液制品处方点评指南一、概述血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。2010 年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。本指南所涉及的血液制品主要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分），如：白蛋白类制剂；免疫球蛋白制剂，包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等；人凝血因子制剂，包括凝血因子哑、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。由于生产的严格管理、血浆来源的短缺、临床用量的增加，血液制品已出现了供不应求的状况。2012年6月，世界卫生组织（WHO报道指出：世界各地对血液和血液制品的需求不断上升。阎赢等调查发现，目前临床血浆及其血液制品供应不足的状况普遍存在，与诸多因素有关，而医疗特色技术的应用、血液制品供应不足导致临床血浆替代治疗、血液制品流通领域不规范、医疗机构临床输血管理机制不完善等是影响临床用血浆量激增的原因。为规范血液制品的临床使用，改善血液制品短缺现状，促进血液制品的合理使用，开展血液制品相关处方点评工作具有重要意义。因此，北京市处方点评工作组制定了本指南，为规范、统一血液制品处方点评工作的幵展，本指南根据2010年版《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》收录的血液制品品种，结合临床实际常用的品种，确定点评范围为：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫

球蛋白、抗人T-细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子哑等血液制品（各种药物的药理作用见表1）。表1常见血液制品的主要药理作用主要药理作用药物人血白蛋增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供给白人免疫球可将免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免蛋白疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒，因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用静注人免本品具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注疫球蛋白后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能人纤维蛋在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解成纤维蛋白，在凝血白原因子哑作用下形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用人凝血因在内源性血凝过程中，凝血因子哑作为一辅因子，参与凝血因

处方点评表格表单

附表1：基层医疗卫生机构处方点评工作表基层医疗机构名称：点评人：填表日期：序号处方日期（年月日）年龄诊断药品品种抗菌药激素注射剂国家基本药物品种数药品通用名数处方处方审核调配核对发药是否存在问题(岁) （0/1）（0/1）（0/1）金额医师药师药师合理（代码）（0/1） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ……………… 总计A= C= E= G= I= K= M= O= 平均B= N= P= ％D= F= H= J= L= 注：1.有＝1 无＝0；结果保留小数点后一位。 A：用药品种总数； B：平均每张处方用药品种数 = A/处方总数； C：使用抗菌药的处方数； D：抗菌药使用百分率= C/处方总数； E：使用激素类药物的处方数； F：激素类药物使用百分率= E/处方总数； G：使用注射剂的处方数； H：注射剂使用百分率= G/处方总数；

I：处方中基本药物品种总数； J：国家基本药物占处方用药的百分率= I/A； K：处方中使用药品通用名总数； L：药品通用名占处方用药的百分率=K/A； M：处方总金额； N：平均每张处方金额＝M/处方总数； O：合理处方总数； P：合理处方百分率：O/处方总数。 2.存在问题代码（1）不规范处方： 1-1.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的； 1-2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的； 1-3.药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）； 1-4.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的； 1-5.西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的； 1-6.未使用药品规范名称开具处方的； 1-7.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的； 1-8.用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的； 1-9.处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的； 1-10.开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的； 1-11. 单张门急诊处方超过五种药品的； 1-13. 开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的； 1-14. 医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的; 1-15中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。（2）用药不适宜处方： 2-1.适应证不适宜的； 2-2.遴选的药品不适宜的； 2-3.药品剂型或给药途径不适宜的； 2-4.无正当理由不首选国家基本药物的； 2-5.用法、用量不适宜的； 2-6.联合用药不适宜的； 2-7.重复给药的； 2-8.有配伍禁忌或者不良相互作用的； 2-9.其它用药不适宜情况的。（3）出现下列情况之一的处方应当判定为超常处方： 3-1.无适应证用药； 3-2.无正当理由开具高价药的； 3-3.无正当理由超说明书用药的； 3-4.无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。 2

血液制品处方点评指南

血液制品处方点评指南文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）

种，确定点评范围为：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、抗人T-细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ等血液制品（各种药物的药理作用见表1）。表1 常见血液制品的主要药理作用药物主要药理作用人血白蛋增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供给疫球蛋白后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能人纤维蛋白原在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解成纤维蛋白，在凝血因子Ⅷ作用下形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用人凝血因子Ⅷ在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一辅因子，参与凝血因子Ⅹ的激活，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%～% 重组人凝血因子Ⅷ药理作用与人凝血因子Ⅷ基本相同，不同之处在于本品：1.不含von willebrand因子；2.含BHK或CHO蛋白；3.不含红细胞凝集素（抗A、抗B）人凝血酶原复合物本品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度抗人T细胞免疫球蛋白ALG是人的淋巴样细胞免疫猪或兔所获的抗血清（ALS）精制而成，可抑制经抗原识别后的淋巴细胞激活过程，特异性破坏淋巴细胞二、点评依据 1.《处方管理办法》（卫生部令第53号） 2.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号） 3.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发[2011]11号）

处方点评工作表完整版

处方点评工作表 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

凉山州精神病医院医院处方点评工作表1：门急诊处方 1.有＝1 无＝0；结果保留小数点后一位。 A：用药品种总数； B：平均每张处方用药品种数 = A/处方总数；C：使用抗菌药的处方数； D：抗菌药使用百分率= C/处方总数； E：使用注射剂的处方数； F：注射剂使用百分率= E/处方总数； G：处方中基本药物品种总数； H：国家基本药物占处方用药的百分率= G/A； I：处方中使用药品通用名总数； J：药品通用名占处方用药的百分率=I/A； K：处方总金额； L：平均每张处方金额＝K/处方总数。 O：合理处方总数 P：合理处方百分率：O/处方总数 2.存在问题代码（1）不规范处方： 1-1.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的； 1-2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的； 1-3.药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）； 1-4.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；

1-5.西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的； 1-6.未使用药品规范名称开具处方的； 1-7.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的； 1-8.用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的； 1-9.处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；1-10.开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的； 1-11. 单张门急诊处方超过五种药品的； 1-12. 无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的； 1-13. 开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的； 1-14. 医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的; 1-15中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。（2）用药不适宜处方： 2-1.适应证不适宜的； 2-2.遴选的药品不适宜的； 2-3.药品剂型或给药途径不适宜的； 2-4.无正当理由不首选国家基本药物的； 2-5.用法、用量不适宜的； 2-6.联合用药不适宜的； 2-7.重复给药的； 2-8.有配伍禁忌或者不良相互作用的； 2-9.其它用药不适宜情况的。（3）出现下列情况之一的处方应当判定为超常处方： 3-1.无适应证用药； 3-2.无正当理由开具高价药的； 3-3.无正当理由超说明书用药的； 3-4.无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。

血液制品检查要点 20190615

血液制品检查要点整体结构及示例一、概述血液制品临床应用；血液制品定义，分类；当前研究进展。二、目的三、原则要求四、检查依据五、血液制品生产工艺概述血液制品生产的基本工艺流程

六、检查要点 6.1质量管理系统 6.1.1质量管理体系的基本要求企业应当建立药品质量管理体系，运用质量风险管理的方法对质量风险进行评估、控制、沟通、审核，最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。对于血液制品而言，应重点关注控制病毒污染、微生物污染的措施。 6.1.2质量管理体系检查要点现场检查应关注但不限于： 1)机构与人员、培训应建立有与血液制品生产管理相适应的组织机构，设立独立的质量管理部门；配备有足够数量及资质的管理和操作人员，并接受必要的培训，建立培训档案；关键人员符合相应资质要求；接触血浆的储运、生产、检验、质量管理人员接种相应疫苗的情况；建立人员卫生管理制度，建立人员健康档案。应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 2)工作职责应有文件明确规定每个部门和每个岗位的职责，物料放行、血浆放行、产品放行的职责明确。质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核与生产、检验和质量保证体系相关的所有程序。 3)文件管理体系：应对文件管理全过程建立操作规程，并按操作规程制定和管理血液制品生产相关的一系列文件。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 4)风险评估应建立质量风险管理或风险评估的程序文件，至少在偏差处理、变更控制、制定验证方案等可能出现质量风险的活动中规定须进行风险评估。 5)产品质量回顾分析报告应对原辅料、生产工艺、检验方法、已批准或备案的药品注册所有等变更进行回顾分析；应对所有不符合质量标准的批次，重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性进行回顾分析；应对稳定性考察的结果及任何不良趋势，所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查，相关设备和设施的确认状态进行回顾分析；应对工艺环境、工艺用水进行回顾分析；应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。重点关注工艺稳定性评价及产品质量趋势分析。 6)投诉与药品不良反应监测报告应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。相应的记录、评估、调查和处理情况，是否启动纠正措施，相关产品的处理。应按照要求定期向药品监督管理部门报告不良反应情况。 7)退货与召回退货记录，对因产品质量原因退货的评估（必要时进行延伸检查）；当产品存在安全隐患时，是否及时启动并迅速实施召回程序；对退货/召回产品的处理；建立召回管理规程，定期检验召回系统有效性。 8)偏差记录、评估、调查、处理当发生无菌检查阳性结果和培养基模拟灌装失败、异常结果或趋势、关键设备、

胶体金法生产工艺规程

胶体金法生产工艺规程集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

1. 适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。2. 职责研发部：制定本规程。生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。 3. 内容 3.1.依据《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准 3.2.产品名称、剂型、规格 3.2.1名称： (1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay) （3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji （jiaotijin Fa） 3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。 3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋） 3.3.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条

细胞规程

生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程本规程适用于人用生物制品生产用动物细胞基质及检定用动物细胞，包括具有细胞库体系的细胞及原代细胞。细胞基质系指可用于生物制品生产的所有动物或人源的连续传代细胞系、二倍体细胞株及原代细胞。生产非重组制品所用的细胞基质，系指来源于未经修饰的用于制备其主细胞库的细胞系/株和原代细胞。生产重组制品的细胞基质，系指含所需序列的、从单个前体细胞克隆的转染细胞。生产杂交瘤制品的细胞基质，系指通过亲本骨髓瘤细胞系与另一亲本细胞融合的杂交瘤细胞系。一、对生产用细胞基质总的要求用于生物制品生产的细胞系/株均须通过全面检定，须具有如下相应资料，并经国务院药品监督管理部门批准。（一）细胞系/株历史资料 1. 细胞系/株来源资料应具有细胞系/株来源的相关资料，如细胞系/株制备机构的名称，细胞系/株来源的种属、年龄、性别和健康状况的资料。这些资料最好从细胞来源实验室获得，也可引用正式发表文献。人源细胞系/株须具有细胞系/株的组织或器官来源、种族及地域来源、年龄、性别及健康状况及病原体检测结果的相关资料。动物来源的细胞系/株须具有动物种属、种系、饲养条件、组织或器官来源、地域来源、年龄、性别、供体的一般健康状况及病原体检测结果的相关资料。如采用已建株的细胞系/株，应具有细胞来源的证明资料。应从能够提供初始细胞历史及其溯源性书面证明材料的机构获得，且应提供该细胞在该机构的详细传代记录，包括培养过程中所使用的所有原材料的详细信息，如种类、来源、批号、生产日期及有效期、制备或使用方法、质量标准及检测结果等。 2．细胞系/株培养历史的资料应具有细胞分离方法、细胞体外培养过程及建立细胞系/株过程的相关资料，包括所使用的物理、化学或生物学手段，外源插入序列，筛选细胞所进行的任何遗传操作或筛选方法、在动物体内传代过程以及细胞生长特征、培养液成分等。同时还应具有细胞鉴别、内源及外源因子检查结果的相关资料。