溶出度与释放度测定法专题考试-andy -20180417

溶出度与释放度测定法专题考试

（总分100分）

部门：姓名：得分：

一. 填空（每空2分，共40分）

1 中国药典2015版第四部通则0931溶出度与释放度测定法包括第一法（）、第二法（）、第三法（）、第四法（）、第五法（转筒法）。

2 药物溶出度仪机械验证指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称《中国药典》）四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第法和第法的仪器装置。

3普通口服固体制剂标准建立可采用下列两种溶出度控制方法：分别为和。

4 采用溶出度与释放度测定法第一法或第二法测定时，进行普通制剂溶出度与释放度测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使转篮或桨叶底部距溶出杯的内底部mm。

5采用溶出度与释放度测定法第一法或第二法测定时，分别量取溶出介质置各溶出杯内，实际量取的体积与规定体积的偏差应在范围之内。

6实际取样时间与规定时间的差异不得过，按照品种各论中规定的取样时间取样，自6杯中完成取样的时间应在分钟内。

7 取样位置应在转篮或桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁mm处；取样后立即用适当的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在秒内完成。

8需要调节pH值时，一般调节p H 值至规pH值之内。

9 f1值越接近，f2值越接近，则认为两条曲线相似。一般情况下，f1值小于或f2值高于，可认为两条曲线具有相似性，受试（变更后）与参比产品（变更前）具有等效性。

10溶出度仪在安装、移动、维修后，均应对其进行机械验证。通常每个月验证

一次，也可根据仪器使用情况进行相应的调整。

二.名词解释（每空5分，共15分）

1 溶出度（释放度）系指

2 崩解系指

3 溶出曲线系指

三.问答题（共45分）

1 篮法适用范围及优缺点（10分）

2 桨法适用范围及优缺点（10分）

3 BCS分类（10分）

4用非模型依赖法比较溶出曲线时应满足什么条件：（15分）

药剂考试试题答案解析

一、单选题 1、以下有关药物制成剂型的叙述中，错误的是（b ） A．药物剂型应与给药途径相适应B一种药物只能制成一种剂型 C.药物供临床使用之前，都必须制成适合的剂型 D.药物制成何种剂型与药物的理化性质有关 2、药品生产、供应、检验和使用的主要依据是（c ） A.GCP B. GMP C. 药典 D. GLP 3、迄今为止，《中华人民共和国药典》版本共为（ b ）个版次 A. 6个版次 B. 9个版次 C.7个版次 D. 8个版次 4、英国药典的英文缩写为（c） A. USP B. GMP C. BP D. JP 5、下列可作为液体制剂溶剂的是（ b ） A. PEG2000 B. PEG300~400 C. PEG4000 D.PEG6000 6、制备液体制剂首选的溶剂应该是（c ） A．乙醇 B. PEG C.纯化水 D.丙二醇 7、以下关于聚乙二醇的表述中，错误的是（a ） A.作为溶剂使用的聚乙二醇分子量应在400以上 B．聚乙二醇在片剂中可作为包衣增塑剂、致孔剂 C.聚乙二醇可用作混悬剂的助悬剂 D.聚乙二醇可用作软膏基质 8、以下有关尼泊金类防腐剂的表述中，正确的是（d ） A.尼泊金甲酯的抗菌力最强 B. 尼泊金乙酯的抗菌力最强 C. 尼泊金丙酯的抗菌力最强 D. 尼泊金丁酯的抗菌力最强 9、有关羟苯酯类防腐剂的错误表述为（c ） A.羟苯酯类防腐剂在酸性下抑菌作用最强 B. 羟苯酯类防腐剂的商品名为尼泊金 C.表面活性剂不仅能增加羟苯酯类防腐剂的溶解度，同时可增加其抑菌活性 D．羟苯酯类防腐剂混合使用具有协同作用 10、有碘50g，碘化钾100g，纯化水适量，制成1000ml复方碘溶液，其中碘化钾起（a ） A.助溶作用 B.抗氧作用 C.增溶作用 D.脱色作用 11、增加混悬剂物理稳定性的措施（ d ） A.增大粒径分布 B.增大粒径 C.增大微粒与介质间的密度差 D.增加介质粘度 12、不适宜制备成混悬剂的药物为（b ） A.难溶性药物 B.剂量小的药物 C.需缓释的药物 D.味道苦的药物

溶出度测定方法

影响因素试验的溶出度测定测定方法参照美国药典盐酸二甲双胍缓释片质量标准。照释放度测定法（中国药典2010年版二部附录X D第一法），采用溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录XC第一法蓝法）的装置，以pH6.8磷酸二氢钾缓冲液（1000ml水中加入6.8g磷酸二氢钾，用0.2N的氢氧化钠溶液调pH为6.8 ± 0.1）1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，按溶出度测定法依法操作。分别于预定时间取溶液5ml滤过（并及时向溶出杯中补充同温度的溶剂5ml），取续滤液用释放介质稀释至适当浓度，照紫外分光光度法（中国药典2010版二部附录IV A），在232nm处测定吸光度。另精密称取盐酸二甲双胍对照品适量，用释放介质配制成约5μg/ml浓度的溶液作为对照品溶液，计算出每片的释放度。一、溶出介质的配制用电子天平称量磷酸二氢钾（固体）xxxg，氢氧化钠（固体）xxxg，置1000ml 烧杯中，用800ml蒸馏水溶解后，倒入10L广口瓶中，再用蒸馏水稀释至10L，配得缓冲介质。二、对照品溶液的配制各置于100ml容量瓶中，用溶出介质溶解并定溶至刻度；用1ml移液管各精密量取1ml至50ml容量瓶中，用溶出介质定溶至刻度。. 各样品称量值自己列出。三、试验过程向溶出仪6个溶出杯中各加入1000ml已配好的溶出介质，加热，待溶出杯中溶液温度达到37℃后，将6片药片同时放到6个溶出杯中后，立即开始搅拌并计时。在1h、3h、5h、7h、10h时，用10ml的注射器各取样5ml，同时向溶出杯中补加同温度溶出介质5ml。 1h、3h样品取出后，过0.45um微孔滤膜，弃去2ml初滤液，取3ml续滤液；1h样品稀释25倍后测其吸光度；3h样品稀释50倍后测其吸光度。四、实验结果见下表计算公式：（1）校正因子f f=（f1+f2+f3）/3 f1=C1/A1; f2=C2/A2; f3=C3/A3 C1、C2、C3：三份对照品的浓度 A1、A2、A3：三份对照品的吸光度（2）累积释放度 result=(f*A*n*v+C1h*5+ C3h*5+…..)*v*100/m

片剂溶出度实验报告数据

竭诚为您提供优质文档/双击可除片剂溶出度实验报告数据篇一：片剂溶出度的测定片剂溶出度的测定转篮法 1．仪器装置中国药典收录的转篮法装置如图10—11所示。 (1)转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢等金属材料制成。篮体A由不锈钢丝网(丝径为0.254mm，孔径0.425mm)焊接而成，呈圆柱形，内径为20.2±0.1mm，上下两端都有金属边缘。篮轴b的直径为9.4～10.1mm，轴的末端连一金属片，作为转篮的盖；盖上有通气孔(孔径 2.omm)；盖边系两层，上层外径与转篮外径同，下层直径与转篮内径同；盖上的三个弹簧片与中心呈120o。转篮旋转时摆动幅度不得超过±1.omm。 (2)操作容器为1000ml的圆底烧杯，内径为98～106mm，高160～175mm，烧杯上有一有机玻璃盖，盖上有2孔，中心孔为篮轴的位置，另一孔供取样或测温度用。为使操作容器

保持恒温，应外套水浴，水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37±0.5℃。转篮底部离烧杯底部的距离为25±2mm。 (3)电动机与篮轴相连，转速可任意调节在每分钟50～200转，稳速误差不超过±4％。运动时整套装置应保持平稳，不得晃动或振动。 (4)仪器应装有6套操作装置，可一次测定6份供试品。取样点位置应在转篮上端距液面中间，离烧杯壁lomm处。 (5)转篮防腐涂料不得在测定用溶剂中溶蚀。 2．测定法除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注人每个操作容器内，加温使溶剂温度保持在37±o.5℃，调整转速使其稳定。取供试品6片(个)，分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45min 时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8／μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30s内完成。取续滤液，照各药品项下规定的方法测定，计算每片(个)的溶出量。第三节溶出度测定法-page2 3．结果判断 6片(个)中每片(个)的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度(Q)。如6片(个)中仅有1～2片(个)低于规定限度，但不低于Q-10％(百分数均依标示量为基数)，且其平均溶出量不低于规定限度时，仍可判为符合规定。如6片

溶出度考试试题及答案上课讲义

溶出度考试试题及答案

溶出度基础知识及要点考试试题姓名：考试日期：分数：一、填空题（共15小题，每空2分，共78分） 1. 崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。 2. 溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。_ 3. 溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或溶出杯）中，在 37土0.5 C的恒温下，在规定的转速、溶出介质中依法操作，在规定的时间内取样并测定其溶出量。 4. 无论是桨法还是篮法《中国药典》规定的投样顺序均为先投药再开启转 _______ 5. 〈〈中国药典》规定溶出仪的篮或桨及转轴的材质应为不锈钢或其他惰性材料，溶出杯材质应为硬_ 质玻璃或其他惰性材料。 6. 描述溶出度第一法或第二法取样点位置：篮（桨）上部至液面中点位置，距溶出杯壁10mm处。转篮（桨）距溶出杯底部距离为25mn± 2mm描述溶出度第三法取样点位置：桨上部至液面中点位置，距溶出杯壁6mm处。桨距溶出杯底部距离为15mn± 1mm 7. 篮轴盘排气孔无法排气，会使溶出量大幅下降，故应确保篮轴盘小孔通畅，转篮通气孔孔径为 2.0 土0.5mm 8. 由于搅拌速度而使气泡上升到液面时改变液体流动状态而影响溶出度结果，气泡聚集在网篮上，改变了筛孔的大小。避免这种现象的方法是：让转篮旋转进入溶液，篮要定期清洗（其它合理措施也可）。 9. 溶出介质常用的脱气方法有：加热脱气、超声脱气、过滤脱气。 10. 溶出仪对搅拌桨和溶出杯几何尺寸的精密度要求较高，搅拌轴方向的微小改变都会引起溶出结果的明显偏离，要求搅拌桨的转速在各品种项下规定转速偏差范围为土」％且搅拌过程不得有晃动；溶出介质pH值规定偏差范围为土0.05，体积偏差范围为土1%且体积以20C?25C室温下的体积为准。量筒倾倒应缓慢，防止产生气泡，倒入杯时应控停15秒。 11. 缓释、控释制剂试验时间长，介质蒸发引起系统性偏差，故溶出度试验中一定要加杯盖。_____________ 12. 不同高度取样均有明显差异，所以在试验时应对取样针管定位装置，实际取样时间与规定时间的偏差范围为土2%样品取出后至少30秒内必须过滤完毕。否则颗粒中药物取样后继续溶出，使溶出结果偏咼。 13. 样品进行过滤时，滤膜的选取对测定结果也有很大影响，滤膜选择不当，会引起高达50% 的吸附差异，故对于新品种进行测试或更改过滤材料时均应进行滤膜吸E _________ 可）。 14. 由于转篮是与药品直接接触器具，中国药典专门增加规定：用干燥的篮进行试验，否则供试品提前溶解，可能使溶出增加。 15. 影响溶出仪工作的环境因素有（任意三种）环境温度、气流、强光、振动、噪音等。仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢2

溶出度检查法美国药典USP-711

<711> DISSOLUTION 溶出度 (USP39-NF34 Page 540) General chapter Dissolution <711> is being harmonized with the corresponding texts of the European Pharmacopoeia and/or the Japanese Pharmacopoeia. These pharmacopeias have undertaken to not make any unilateral change to this harmonized chapter. 通则<711>溶出度与欧盟药典和日本药典中的相应部分相统一。这三部药典承诺不做单方面的修改。 Portions of the present general chapter text that are national USP text, and therefore not part of the harmonized text, are marked with symbols to specify this fact. 本章中的部分文字为本国USP内容，并没有与其他药典统一。此部分以（）标注。 This test is provided to determine compliance with the dissolution requirements where stated in the individual monograph for dosage forms administered orally. In this general chapter, a dosage unit is defined as 1 tablet or 1 capsule or the amount specified. Of the types of apparatus designs described herein, use the one specified in the individual monograph. Where the label states that an article is enteric coated and a dissolution or disintegration test does not specifically state that it is to be applied to delayed-release articles and is included in the individual monograph, the procedure and interpretation given for Delayed-Release Dosage Forms are applied, unless otherwise specified in the individual monograph. 本测试用于检测药品口服制剂的溶出度是否符合各论中的规定。本章中，除另有规定外，单位制剂定义为1片或1粒胶囊。对于本章中所述多种仪器，使用各论中规定的种类。除各论中另有规定外，如果检品是肠溶衣片且各论中的溶出度或崩解时限检查项下没有特别指出适用迟释剂的，使用本章中适用于迟释剂的流程和解释。 FOR DOSAGE FORMS CONTAINING OR COATED WITH GELATIN涂有或包含明胶的剂型 If the dosage form containing gelatin does not meet the criteria in the appropriate Acceptance Table (see Interpretation, Immediate-Release Dosage Forms, Extended-Release Dosage Forms, or Delayed-Release Dosage Forms) because of evidence of the presence of cross-linking, the dissolution procedure should be repeated with the addition of enzymes to the medium, as described below, and the dissolution results should be evaluated starting at the first stage of the appropriate Acceptance Table. It is not necessary to continue testing through the last stage (up to 24 units) when criteria are not met during the first stage testing, and evidence of cross-linking is observed. 如果剂型中含有明胶，其不符合验收表中的标准（见判断，速释制剂，延释制剂，缓释制剂），因为存在明胶交联结合作用，它的溶解过程与外加的媒介酶是重复的，见下面的描述，并且溶解结果可以通过适当的验收表的开始的第一阶段标准进行评估。如果溶出结果不满足第一阶段的测试标准，那么就没有必要继续测试到最后阶段，并且也证明了明胶交联结合作用的存在。

实验室溶出度测定法规程

实验室溶出度测定法规程目的：建立溶出度测定法标准操作规程。适用范围：溶出度测定。责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。程序： 1.简述 1.1溶出度（中国药典2000年版二部附录X C）是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。 1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。 1.3本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。 1.4中国药典2000年版收载三种测定方法，第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。 1.5凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。 2.仪器与用具 2.1溶出度仪 2.1.1仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成，详见中国药典2000年版二部附录X C。 2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药

典的规定进行安装与使用。 2.1.3仪器的校正为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性，应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。 2.1. 3.1溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种，崩解型为泼尼松片，非崩解型为水杨酸片。目前国内仅有非崩解型校正片。 2.1. 3.2校正前，应先调式所用仪器。 2.1. 3.3溶剂：磷酸盐缓冲液（PH7.4）。配制方法见中国药典2000年版二部附录XV D，要求PH值为7.40±0.05，临用前脱气。 2.1. 3.4对照品溶液的制备取溶出度校正用水杨酸片1片，精密称定，置乳体中，研细，精密称取适量（约相当于水杨酸10mg），置100ml量瓶中，加乙醇1ml，摇匀，加溶剂适量，经超声处理30分钟，使水杨酸溶解，加溶剂到刻度，摇匀，经滤纸（不宜使用滤膜）滤过，取续滤液为对照品溶液。（对照应做2份平行试验） 2.1. 3.5校正溶液的制备取溶剂各900ml，分别注入每个操作容器中，温度保持在37±0.5℃，按规定（桨法为50转/分钟；篮法为100转/分钟）调整转速。取溶出度校正用水杨酸片6片，分别精密称定，分置6个容器中，自药片接触溶出介质时，开始计时，并分别在10、15、20、25和30分钟时取样（连续取样不停机），每次抽取2ml（及时补充溶剂2ml），各自经滤纸滤过（六个小漏斗和六张滤纸，连续使用，每次滤过后，漏斗底部应无液体存在），取续滤液为校正溶液。 2.1. 3.6测定法精密吸取对照品溶液及校正溶液各

药剂考试试题答案

5、下列可作为液体制剂溶剂的是（ b ） A. PEG2000 B. PEG300~400 C. PEG4000 D.PEG6000 6、制备液体制剂首选的溶剂应该是（c ）A．乙醇 B. PEG C.纯化水 D.丙二醇 7、以下关于聚乙二醇的表述中，错误的是（a ） A.作为溶剂使用的聚乙二醇分子量应在400以上 B．聚乙二醇在片剂中可作为包衣增塑剂、致孔剂 C.聚乙二醇可用作混悬剂的助悬剂 D.聚乙二醇可用作软膏基质 8、以下有关尼泊金类防腐剂的表述中，正确的是（ d ） A.尼泊金甲酯的抗菌力最强 B. 尼泊金乙酯的抗菌力最强 C. 尼泊金丙酯的抗菌力最强 D. 尼泊金丁酯的抗菌力最强

9、有关羟苯酯类防腐剂的错误表述为（c ） A.羟苯酯类防腐剂在酸性下抑菌作用最强 B. 羟苯酯类防腐剂的商品名为尼泊金 C.表面活性剂不仅能增加羟苯酯类防腐剂的溶解度，同时可增加其抑菌活性 D．羟苯酯类防腐剂混合使用具有协同作用 10、有碘50g，碘化钾100g，纯化水适量，制成1000ml复方碘溶液，其中碘化钾起（a ）A.助溶作用 B.抗氧作用 C.增溶作用 D.脱色作用 11、增加混悬剂物理稳定性的措施（ d ） A.增大粒径分布 B.增大粒径 C.增大微粒与介质间的密度差 D.增加介质粘度 12、不适宜制备成混悬剂的药物为（b ） A.难溶性药物 B.剂量小的药物 C.需缓释的药物 D.味道苦的药物 13、下列关于絮凝与反絮凝的叙述正确的是

溶出度与释放度的区别

溶出度与释放度的区别公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂，肠溶制剂及透皮贴剂等在规定溶剂中释放的速度和程度。溶出度一般是针对普通制剂而言，看药物在一定的时间内是否能够释放出来。一般测一个点。释放度主要针对特殊制剂（包括缓控释制剂），测试时最少测三个点，第一个点看药物有没有突释，第二个点是药物释放一半左右的点，主要考察药物释放的特征，第三个点则是考察药物释放是否完全。难溶药物检查溶出度，易溶药物检查崩解时限，检查溶出度的药物就不需要再检查崩解时限。 1. 对于确定的药物，如何选择“崩解时限”与“溶出度”在上篇指导原则中介绍了固体口服制剂是否建立溶出度的判断方法：①如果制剂设计为修饰释放，则需建立释放度的标准（包括缓释、控释、胃溶和肠溶等）②如果制剂没有设计为修饰释放，则做如下考察：考察一次剂量的原料药在37±0.5℃，pH1.2-6.8范围内, 在不多于 250ml水中是否完全溶解。如果不溶解，则建立单时间点的溶出度检查标准，如果溶解，则继续考察③以上考察的意义在于原料药的溶解性是综合剂量和胃容量来考虑的, 即验证一次服用量的原料药在胃中（250ml）是否完全溶解。这使一些溶解性能并不好、但剂量小, 在 250ml中可以完全溶解的药品可选择做崩解时限而不做溶出度检查。 ③该制剂在15分钟内，在pH1.2、4.0、6.8条件下能否达到80%以上的溶出量。如果达不到80%的溶出量，则建立单时间点的溶出度检查标准；如果能达到80%的溶出量，则继续考察④③步考察的意义为在考察原

药学三基考试练习题及答案

临床药学三基试题临床药学（西医）试卷姓名得分一、选择题（每题1分，共40分） A型题 1．药物在血浆中与血浆蛋白结合后，下列正确是（D） A药物作用增强 B药物代谢加强 C药物排泄加快 D暂时失去药理活性 E药物转运加快 2普鲁卡因青霉素之所以能长效，是因为（C ） A改变了青霉素的化学结构 B抑制排泄 C减慢了吸收 D延缓分解 E加进了增效剂 3．适用于治疗支原体肺炎的是（D ） A庆大霉素 B两性霉素B C氨苄西林 D四环素 E氯霉素 4．有关喹诺酮类性质和用途的叙述，错误的是（D ） A萘啶酸为本类药物的第一代，仅用于尿路感染，其作用弱 B吡哌酸对尿路感染有效外，用于肠道感染及中耳炎 C第三代该类药物的分子中均含氟原子 D本类药物可以代替青霉素G用于上呼吸道感染 E环丙沙星属于第三代喹诺酮类抗菌药物 5．应用乙醚麻醉前给予阿托品，其目的是（D ） A协助松弛骨骼肌 B防止休克 C解除胃肠但道痉挛 D减少呼吸道腺体分泌 E镇静作用6．具有“分离麻醉”作用的新型全麻药是（C ） A甲痒氟烷 B硫喷妥钠 C氯胺酮 Dγ-羟基丁酸 E普鲁卡因 7．下列哪种药物较适用于癫癎持续状态（E） A巴比妥 B阿米妥 C苯妥英钠 D三聚乙醛 E安定(地西泮) 苯妥英钠是治疗癫痫大发作的首选药. 安定是具有很强的抗惊厥和抗癫痫作用,是癫痫持续状态治疗的首选药. 8．儿童及青少年患者长期应用抗癫癎苯妥英钠，易发生的副作用是（B ） A嗜睡 B齿龈增生 C心动过速 D过敏 E记忆力减退 9．肾上腺素是受体激动剂（A ） Aα/βBα1CβDβ2 E.H 10.硝酸酯类治疗心绞痛有决定意义的是 (D ) A扩张冠状动脉 B降压 C消除恐惧感 D降低心肌耗氧量E扩张支气管,改善呼吸 11.下列降压药最易引起直立性低血压的是 (C ) A利血平 B甲基多巴 C胍乙啶 D氢氯噻嗪 E可乐定 12.钙拮抗药的基本作用为 (D ) A阻断钙的吸收,增加排泄 B是钙与蛋白结合而降低其作用C阻止钙离子自细胞内外流 D阻止钙离子从体液向细胞内转移 E加强钙的吸收 13.阿糖胞苷的作用原理是 ( D) A分解癌细胞所需要的门冬酰胺 B拮抗叶酸 C直接抑制DNA D抑制DNA多聚酶 E作用于RNA 14.乳浊液(a).胶体溶液(b),真溶液(c),混悬液(d)这4种分系统按其分散度的大小,由大至小的顺序是 (B ) A.a〉b〉c〉d B.c〉b〉a〉d C.d〉a〉b〉c D.c〉b〉d〉a E.b〉d〉a〉c 15.不耐高温药品应选用何种最佳灭菌方法 (E ) A热压灭菌方法 B干热灭菌法 C流通蒸气灭军法 D紫外线灭菌法 E低温间歇灭菌法

溶出度测定法

1．目的建立溶出度测定法操作规程。 2．适用范围本规程适用于溶出度测定法。 3．编制依据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》国家药品监督管理局（1999）4．责任 QC主管、QC质检员对本规程的实施负责。 5.正文 5.1简述 5.1.1溶出度（中国药典2010年版二部附录X C）是指药物从片剂\胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件中溶出速率和程度。它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。 5.1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出量。 5.1.3中国药典2010年版收载三种测定方法，第一法转篮法，第二法桨法及第三法小杯法。 5.1.4除另有规定外，凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。 5.2仪器与用具 5.2.1溶出度仪 5.2.1.1仪器原组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成，详见中国药典2010年版二部附录X C。 5.2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。5.2.1.3仪器的校正为使药物的溶出度测定结果准确、可靠，应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。 5.2.1.4仪器的调试 5.2.1.4.1检查仪器水平及转动轴的垂直度与偏心度（使用水平以检查仪器是否处于水平状态；转轴的垂直程度应与容器中心线相吻合，用直角三角板检查转动轴与溶出杯平

溶出度检查方法及进展 PPT课件

溶出度检查方法及进展定义：指药物在规定介质中,在一定条件下从片剂或胶囊等固体制剂中溶出的速度和程度。药物溶出度直接影响药物在体内的吸收和利用,是评价药物质量的一个重要内在指标，也是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段,还是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准,能有效区分同一种药物生物利用度的差异,因此是制药工业质量控制必检项目之一。从理论上讲,药物的体内试验(包括体内药物动力学的研究和临床试验) 才是评价药物最根本和最可靠的依据。20 世纪80 年代以来,生物利用度成为衡量药品质量的一个重要参数,但生物利用度实验工作量大、成本高,从药物生产的实际情况来看,不可能对每一个药物样品都采用体内实验来筛选评定。药物溶出度检查是一种模拟口服固体制剂在胃肠中溶出过程的体外实验法。尽管体内检验和体外检验结果不会完全一致,但具有一定相关性,而且溶出度的体外检验较体内检验简单易行,仍不失为一个经济有效的质量检测、控制手段。药物制剂发展制剂可分为四代，第一代为一般制剂或常规制剂，在崩解度试验水平，第二代一般为长效缓慢制剂或肠溶制剂，在溶出度试验水平，第三代为精密的控释制剂，药物输送系统，透皮吸收治疗系统，第四代为靶向制剂。近年来，药物制剂研究向着“三效”（高效、速效、长效）和“三小”

（毒性、副作用、剂量）方向发展。国外药典从70年代就相继收载了溶出检查法，我国在1985年版药典中正式收载了溶出度检查，这些年来，各国药典收载溶出度检查的品种呈上升趋势。2010年版药典加大了对药物溶出度的检查。这也本身是对药品质量标准的提高。也是多数人写论文的一个不错的方向。溶出度在药品生产检验、临床疗效考察、药品稳定性检验、新药研制、处方筛选、工艺改进等许多方面都要作为考察指标。在美国、英国、日本,溶出度检查实际是指药物固体制剂按照各国药典规定的方法,在一定时间内从固体制剂溶入介质的累计百分率(以被测试剂标示量计算) 。中国药典(2010 年版) 规定,片剂或硬胶囊制剂45min 的溶出度应大于70 %。一般认为下列药物,必须测定溶出度:(1) 难溶或难吸收的药物;(2) 治疗量与中毒量接近的药物;(3) 要求缓释、控释或长效的药物;(4) 用于治疗严重疾病的药物;(5) 急救、抢救用的药物。但现在溶出度检查已经逐渐普及到一般的药物。我国药品监管部门对于药品溶出度的要求，是一个时间点、一个溶出介质、一个限度点，与欧美发达国家相比，存在不小差距，日本要测定药物在某一种或两种介质中的溶出度曲线，这也是导致国产药品、尤其仿制药质量参差不齐的一个主因。目前，国内市场上劣药已不多见，所以我们国家也正在考虑提高药品质量标准，来向发达国家靠齐。

溶出度测定法标准操作规程

溶出度测定法标准操作规程目的：建立溶出度测定法标准操作规程。适用范围：溶出度测定。责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。程序： 1.简述 1.1溶出度（中国药典2000年版二部附录X C）是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。 1.2溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮（或烧杯）中，在37.0±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出的量。 1.3本方法适用于片剂、胶囊剂及颗粒剂的测定。 1.4中国药典2000年版收载三种测定方法，第一法转篮法第二法桨法及第三法小杯法。 1.5凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。 2.仪器与用具 2.1溶出度仪 2.1.1仪器的组成溶出度仪主要由电动机、恒温水浴、篮体、篮轴、搅拌桨、圆底烧杯及杯盖组成，详见中国药典2000年版二部附录X C。 2.1.2仪器的装置与使用按仪器使用说明书及中国药典的规定进行安装与使用。 2.1.3仪器的校正为使同一药物的溶出度测定得到良好的再现性，应对新安装的溶出度仪采用溶出度校正片进行校正，对已使用过的仪器也应定期（或在出现异常情况时）进行校正。 2.1. 3.1溶出度校正片分崩解型和非崩解型两种，崩解型为泼尼松片，非崩解型为水杨酸片。目前国内仅有非崩解型校正片。 2.1. 3.2校正前，应先调式所用仪器。 2.1. 3.3溶剂：磷酸盐缓冲液（PH7.4）。配制方法见中国药典2000年版二部附录XV D，要求PH值为7.40±0.05，临用前脱气。 2.1. 3.4对照品溶液的制备取溶出度校正用水杨酸片1片，精密称定，置乳体中，研细，精密称取适量

119溶出度测定法

编制依据：药品生产质量管理规范(2010年修订)《中华人民共和国药典》2015年版四部120页(通则0931) 内容：溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度,在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度. 仪器装置第一法(篮法) (1)转篮分篮体与篮轴两部分,均为不锈钢或其他惰性材料制成,其形状尺寸如图１所示.篮体 A 由方孔筛网(丝径为0.28mm±0.03mm,网孔为0.04mm±0.04mm)制成,呈圆柱形,转篮内径为 20.2mm±1.0mm,上下两端都有封边.篮轴B的直径为9.75mm±0.35mm,轴的末端连一圆盘,作为转篮的盖;盖上有一通气孔(孔径为2.0mm±0.5mm);盖边系两层,上层直径与转篮外径相同,下层直径与转篮内径相同;盖上的3个弹簧片与中心呈120° (2)溶出杯一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的1000ml杯状容器,内径为102mm±４mm,高为185mm±25mm;溶出杯配有适宜的盖子,盖上有适当的孔,中心孔为篮轴的位置,其他孔供取样或测量温度用.溶出杯置恒温水浴或其他适当的加热装置中. (3)篮轴与电动机相连,由速度调节装置控制电动机的转速,使篮轴的转速在各品种项下规定转速的±4％范围之内.运转时整套装置应保持平稳,均不能产生明显的晃动或振动(包括装置所处的环境).转篮旋转时,篮轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于２mm,转篮下缘的摆动幅度不得偏离轴心1.0mm. (4)仪器一般配有6套以上测定装置. 第二法(桨法) 除将转篮换成搅拌桨外,其他装置和要求与第一法相同.搅拌桨的下端及桨叶部分可涂适当的惰性材料(如聚四氟乙烯),其形状尺寸如图２所示.桨杆对称度(即桨轴左侧距桨叶左边缘距离与桨轴右侧距桨叶右边缘距离之差)不得超过 0.5mm,桨轴和桨叶垂直度 90°±0.2°;桨杆旋转时,桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于2mm;搅拌桨旋转时A、B两点的摆动幅度不得超过0.5mm. 第三法(小杯法) (1)搅拌桨形状尺寸如图４所示.桨杆上部直径为9.75mm±0.35mm,桨杆下部直径为 6.0mm±0.2mm;桨杆对称度(即桨轴左侧距桨叶左边缘距离与桨轴右侧距桨叶右边缘距离之差)不得超过0.5mm,桨轴和桨叶垂直度90°±0.2°;桨杆旋转时,桨轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于２mm;搅拌桨旋转时,A、B两点的摆动幅度不得超过0.5mm. (2)溶出杯一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的250ml 杯状容器,内径为

药品质量检测技术-习题集(含答案)

《药品质量检测技术》课程习题集成人、网络教育学院版权所有习题【说明】：本课程《药品质量检测技术》（编号为07015）共有单选题,名词解释题,计算题,简答题, 填空题等多种试题类型，其中，本习题集中有[简答题]等试题类型未进入。一、单选题 1.药品临床试验管理规范的英文缩写是( ) A、GAP B、GCP C、GLP D、GMP E、GSP 2.日本药局方的英文缩写是( ) A、BP B、JP C、USP D、ChP E、以上都不是 3. GLP的中文全称是( ) A、药品非临床研究质量管理规范 B、药品生产质量管理规范 C、药品经营质量管理规范 D、药品临床试验管理规范 E、分析质量管理规范 4.下面哪些指标不是药物分析常用的效能指标（） A、准确性 B、回收率 C、精密度 D、检测限 E、选择性 5.我国现行药品质量标准有（） A、国家药典和地方标准 B、国家药典、部标准和国家药监局标准 C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准 D、国家药监局标准和地方标准 E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准） 6.对于制剂的检查，下列说法中正确的是（） A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查 B、重量差异检查 C、溶出度检查属于片剂一般检查 D、防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围 E、片剂检查时常需要消除维生素E的干扰

7.注射剂一般检查不包括（） A、注射液的装量检查 B、注射液的澄明度检查 C、注射液的无菌检查 D、pH检查 E、注射剂中防腐剂使用量的检查 8.单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了（） A、控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度 B、严格重量差异的检查 C、严格含量测定的可信度 D、避免制剂工艺的影响 E、避免辅料造成的影响 9.片重在0.3g或0.3g以上的片剂的质量差异限度为（） A、±7.5% B、±5.0% C、5.0% D、7.0% E、±0.5% 10.片剂或注射液含量测定结果的表示方法是（） A、含量相当于片重的百分数 B、含量相当于标示量的百分数 C、g/100mL D、g/100g E、百分含量 11.下列哪种色谱方法的流动相对色谱带的选择性无影响（） A、液-固吸附色谱 B、液-液分配色谱 C、空间排阻色谱 D、离子交换色谱 12.在气-液色谱法中，为了改变色谱柱的选择性，可进行如下哪种操作（） A、改变载气的种类 B、改变载气的速度 C、改变柱长 D、改变固定液的种类 13.在HPLC法中，为改变色谱柱选择性，可进行如下哪种操作（） A、改变流动相的种类和配比 B、改变色谱柱的直径 C、改变填料粒度 D、改变色谱柱的长度 14.色谱柱长2米，总理论塔板数为1600，若将色谱柱增加到4m，理论塔板数（/米）应当为（） A、3200 B、1600 C、800 D、400 15.液相色谱分析中，在色谱柱子选定以后，首先考虑的色谱条件是（） A、流动相流速 B、流动相种类 C、柱温 16.表示色谱柱效率可以用（） A、理论塔板数 B、分配系数 C、保留值 D、载气流速 17.色谱分析中其特征与被测物浓度成正比的是（） A、保留时间 B、保留体积 C、相对保留值 D、峰面积 E、峰高 F、半峰宽 18.要增加柱子的选择性能，应采取以下哪些有效措施（） A、采用最佳线速 B、减少流动相对组分亲和力 C、增加柱长 D、增大相比率 E、使用高选择性固定相 F、增加理论塔板数 G、采用细颗粒固定相载体 H、减少柱外效应I、增加柱温 19.指出下列哪种参数改变会引起相对保留值的增加（） A、柱长增加 B、相比增加 C、降低柱温 D、流动相速度降低 20.下列哪种方法属于色谱分析法（） A、HPLC B、UV C、MS D、IR

药物溶出度测定法第一法

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。第一法仪器装置（1）转篮分篮体与篮轴两部分,均为不锈钢金属材料制成。篮体A由不锈钢丝网(丝径为0.254mm，孔径0.425mm)焊接而成，呈圆柱形，内径为22.2±1.0mm，上下两端都有金属边缘。篮轴B的直径为9.4～10.1mm，轴的末端连一金属片，作为转篮的盖；盖上有通气孔(孔径 2.0mm)；盖边系两层，上层外径与转篮外径同，下层直径与转篮内径同;盖上的三个弹簧片与中心呈120°角。转篮旋转时摆动幅度不得超过±1.0mm。（2）操作容器为1000ml的圆底烧杯，内径为98～106mm，高160～175mm；烧杯上有一有机玻璃盖,盖上有2孔，中心孔为篮轴的位置，另一孔供取样或测温度用。为使操作容器保持恒温,应外套水浴；水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37±0.5℃。转篮底部离烧杯底部的距离为25±2mm。（3）电动机与篮轴相连，转速可任意调节在每分钟50～200转，稳速误差不超过±4％。运转时整套装置应保持平稳，不得晃动或振动。（4）仪器应装有6套操作装置,可一次测定6份供试品。取样点位置应在转篮上端距液面中间，离烧杯壁10mm处。测定法除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注入每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37±0.5℃，调整转速使其稳定。取供试品6片(个),分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。取滤液，照各药品项下规定的方法测定，算出每片(个)的溶出量。结果判断6片(个)中每片(个)的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度(Q)；除另有规定外,限度(Q)为标示含量的70％。如6片(个)中仅有1～2片(个)低于规定限度，但不低于Q－10％，且其平均溶出量不低于规定限度时，仍可判为符合规定。如6片(个)中有1片(个)低于Q－10％，应另取6片(个)复试；初、复试的12片(个)中仅有1～2片(个)低于Q－10％，且其平均溶出量不低于规定限度时，亦可判为符合规定。供试品的取用量如为2片(个)或2片(个)以上时，算出每片(个)的溶出量，均不得低于规定限度(Q)；不再复试。

药学职称考试历年真题精选及答案1122-1

药学职称考试历年真题精选及答案1122-1 1、下列片剂不需测崩解度的是 A、口服片 B、舌下片 C、多层片 D、分散片 E、咀嚼片 2、下列片剂可避免肝脏首过作用的是 A、泡腾片 B、分散片 C、舌下片

D、普通片 E、溶液片 3、用枸橼酸和碳酸氢钠作片剂崩解剂的机制是 A、膨胀作用 B、毛细管作用 C、湿润作用 D、产气作用 E、酶解作用 4、可作片剂的水溶性润滑剂的是 A、氢化植物油 B、十二烷基硫酸钠

C、硬脂酸镁 D、微晶纤维素 E、羟丙基纤维素 5、关于片剂质量检查的叙述错误的是 A、口含片、咀嚼片不需作崩解时限检查 B、糖衣片应在包衣前检查其重量差异 C、难溶性药物的片剂需进行溶出度检查 D、凡检查含量均匀度的片剂不再进行片重差异限度检查 E、凡检查溶出度的片剂不再进行崩解时限检查 1、【正确答案】E

【答案解析】除药典规定进行“溶出度”或“释放度”检查的片剂以及某些特殊的片剂(如口含片、咀嚼片等)以外，一般的口服片剂均需做崩解度检查。 2、【正确答案】C 【答案解析】将舌下片置于舌下，药物经黏膜直接吸收，不经胃肠道吸收，可避免肝脏对药物的首过作用。其他选项的片剂均经胃肠道吸收。 3、【正确答案】D 【答案解析】答案解析：枸橼酸与碳酸氢钠发生化学反应生成CO2气体，使片剂崩解。 4、

【正确答案】B 【答案解析】片剂常用的润滑剂有硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇、十二烷基硫酸钠等，其中聚乙二醇、十二烷基硫酸钠为水溶性的润滑剂。 5、【正确答案】A 【答案解析】糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。口含片应在30min-内全部崩解或溶化。咀嚼片不进行崩解时限检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。难溶性药物的片剂需进行溶出度检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。