医院退药管理制度
医院退药管理制度
卫生部《医疗机构药事管理规定》第二十八条规定：“为保证患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换”。药品是特殊商品，但目前患者要求退药的现象较为普遍，究其原因多为院方责任。为加强药品管理，确保药品质量，特制定退药管理制度。
一、为保证药品质量和患者用药安全，凡属下列情况的，一律不予退药。
1、因费用报销原因；
2、无原始发票凭据；
3、非本院药房发出的药品；
4、药品有特殊保存要求，如：冷藏、避光等；
5、血液制品、生物制剂、精麻毒等特殊制品。
二、考虑到临床医疗工作实际情况，对符合下列条件之一的，可予退药。
（一）药品没有离开药房，患者要求退药的情况一般均给予退药。
（二）药品已经离开药房发放到患者手中的属于合理退药情况。
1、经药房负责人确认，药品存在明显质量问题；
2、患者发生药品不良反应，且同时满足以下4个条件时，属于合理退药：
（1）医生已询问过患者并确定患者无该药过敏史、禁忌症，病历中有记录；
（2）处方开具的使用量符合《处方管理办法》中的规定；处方金额符合医院有关规定；
（3）需填写有相应的药品不良反应（ADR）报告；
（4）退药时间必须在发现药品不良反应的一周内。
3、患者死亡，且同时满足以下2个条件时，属于合理退药：
（1）退药时间必须在患者死亡后的一周内；
（2）处方开具的使用量符合《处方管理办法》中的规定。
4、患者用药过程中出现严重过敏反应或其它不可预知的严重不良反应，无法继续
使用该药。
三、除以上情况外，其它任何情况退药皆属不合理退药。
四、退回药品的处理
一经发出的药品退回，如果批号显示不清、外包装缺失或破损，作报废处理（医务科工作人员或院长签字盖章的退药处方作为报损依据）。
五、不合理退药处理
每月由药房统计，医务科进行考核并公示，由于不合理退药给院方带来的经济损失，报分管院长批准，由处方医生承担经济损失。
六、退药操作流程
1、患者至开方医师处，由开方医师检查药品外观是否符合要求，并用红笔开具退药处
方注明退药原因。
2、由医务科工作人员(院长)在退药处方上写明退药是否合理并签字盖章。
3、药房负责人（及其委托人）需同时确认退药条件：
（1）进一步审核药品包装是否完好。
（2）登记所退药品批号，并核对此批号是否与在库的药品批号一致。
（3）审核医生与医务科工作人员已经签字的退药处方
如符合以上要求，由药房药师收下药品，并在发票单正面签名并署“同意退药”。
4、收费处凭退药单及发票退还药品金额。
七、住院部汇总发药，各别小剂量的退药偶尔体现在汇总表上，多是由于长期医嘱未能及时停掉引起的或是临时患者病情变化产生的换药，药房汇总发药以后领药护士在汇总表上签字药房可以给予退药；剂量大的退药，须有处方医师注明的退药原因，当天经护士长签字，三天以上的退药及已办理出院手续要求退药者，须经医务部（院长）、护理部签字，药房审核登记后方可进入退药流程。下列情况下不能退药：
1、已开外包装，未能恢复原状，已损坏的或外包装已涂写字的；
2、以厂家药品说明书中介绍的不良反应为由而非禁忌症者拒绝用药的；
3、抗生素类药品批号与药房现有库存批号不一致的；
4、药品有特殊保存要求的，如：低温、冷藏、密封、避光等一经发出不予退药；
5、对于合理性退药如：不良反应、死亡、出院、转院等应详细登记，严重不良反应需
提交《药物不良反应／事件报告表》。
申领/申报物品（药品）
一、申请人填写物品申报单→院长签字采购→库房（药房）出入库→申请人签字领走物品（药品），库房(药房)做出库（报损）→交给会计给申请人（科室）核算成本。
二、急救药品申报（快过期的急救药品提前一个月），护士长统一填写物品申报单→院长签字采购→药房出入库→申请科室签字领走急救药品（过期急救药品交药房做报损）→交给会计给申请人（科室）核算成本。申领单作为报损依据。
18药品召回、追回管理制度
目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程特制定本规定。 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》。 范围：采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。 责任：质量管理部门负责对药品召回实行有效控制管理。 内容： 1药品召回的概念及条件：是指药品供货企业或生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 1.1国家食品药品监督管理部门已公布责令召回的品种； 1.2召回生厂厂家或供货单位主动召回的品种； 1.3药品经营或使用过程中发现存在安全隐患已停止销售使用的药品，经过通知生产单 位、供货单位并向药品监督管理部门报告需要召回的品种。 2判定与召回程序的启动 2.1业务部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由业务部或质量管理部向供货商发出《药品召回确认联系函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面“召回通知（内部）”，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜。 2.2符合本规定第1.1、1.2、1.3项下规定的情况，由业务部或质量管理部向供货商发出“药品召回确认联系函”说明情况并要求回复确认。
2.3药品召回程序的启动由质量管理部确定并向业务部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划，并按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立“药品召回记录” 。 3 药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 3.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的; 3.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的; 3.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。 4 通知传达与召回时限： 4.1 一级召回：应在1 日内通知所有相关下游客户，要求其在3 日内退货； 4.2 二级召回：应在2 日内通知所有相关下游客户，要求其在7 日内退货； 4.3 三级召回：应在3 日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。 5 各部门分工与职责： 5.1 质量管理部： 5.1.1 收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达药品召回通知； 5.1.2 跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。 5.1.3 经营过程中发现存在安全隐患的药品, 由质量负责人批准，质量管理部门应立即通知相关部门或单位停售或停用该药品，并通知药品供货单位或生产单位，并向药品监督管理部门报告等待处理意见。 5.2 业务部： 5.2.1 收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序； 5.2.2 业务部负责上下游企业药品召回业务，下发“药品召回通知” （客户），并确认票据，配合财务部门做好收付款工作。 5.2.3 跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。 5.2.4 根据药品召回通知制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；
医院退药管理制度
医院退药管理制度 卫生部《医疗机构药事管理规定》第二十八条规定：“为保证患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换”。药品是特殊商品，但目前患者要求退药的现象较为普遍，究其原因多为院方责任。为加强药品管理，确保药品质量，特制定退药管理制度。 一、为保证药品质量和患者用药安全，凡属下列情况的，一律不予退药。 1、因费用报销原因； 2、无原始发票凭据； 3、非本院药房发出的药品； 4、药品有特殊保存要求，如：冷藏、避光等； 5、血液制品、生物制剂、精麻毒等特殊制品。 二、考虑到临床医疗工作实际情况，对符合下列条件之一的，可予退药。 （一）药品没有离开药房，患者要求退药的情况一般均给予退药。 （二）药品已经离开药房发放到患者手中的属于合理退药情况。 1、经药房负责人确认，药品存在明显质量问题； 2、患者发生药品不良反应，且同时满足以下4个条件时，属于合理退药： （1）医生已询问过患者并确定患者无该药过敏史、禁忌症，病历中有记录； （2）处方开具的使用量符合《处方管理办法》中的规定；处方金额符合医院有关规定； （3）需填写有相应的药品不良反应（ADR）报告； （4）退药时间必须在发现药品不良反应的一周内。 3、患者死亡，且同时满足以下2个条件时，属于合理退药： （1）退药时间必须在患者死亡后的一周内； （2）处方开具的使用量符合《处方管理办法》中的规定。
4、患者用药过程中出现严重过敏反应或其它不可预知的严重不良反应，无法继续 使用该药。 三、除以上情况外，其它任何情况退药皆属不合理退药。 四、退回药品的处理 一经发出的药品退回，如果批号显示不清、外包装缺失或破损，作报废处理（医务科工作人员或院长签字盖章的退药处方作为报损依据）。 五、不合理退药处理 每月由药房统计，医务科进行考核并公示，由于不合理退药给院方带来的经济损失，报分管院长批准，由处方医生承担经济损失。 六、退药操作流程 1、患者至开方医师处，由开方医师检查药品外观是否符合要求，并用红笔开具退药处 方注明退药原因。 2、由医务科工作人员(院长)在退药处方上写明退药是否合理并签字盖章。 3、药房负责人（及其委托人）需同时确认退药条件： （1）进一步审核药品包装是否完好。 （2）登记所退药品批号，并核对此批号是否与在库的药品批号一致。 （3）审核医生与医务科工作人员已经签字的退药处方 如符合以上要求，由药房药师收下药品，并在发票单正面签名并署“同意退药”。 4、收费处凭退药单及发票退还药品金额。 七、住院部汇总发药，各别小剂量的退药偶尔体现在汇总表上，多是由于长期医嘱未能及时停掉引起的或是临时患者病情变化产生的换药，药房汇总发药以后领药护士在汇总表上签字药房可以给予退药；剂量大的退药，须有处方医师注明的退药原因，当天经护士长签字，三天以上的退药及已办理出院手续要求退药者，须经医务部（院长）、护理部签字，药房审核登记后方可进入退药流程。下列情况下不能退药：
不合格药品和退货药品管理制度
不合格药品和退货药品管理制度 1. 目的 为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。 2. 依据 2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 3. 职责 3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。 3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。 4. 内容 4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。 4.2不合格药品的范围 4.2.1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 4.2.2 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的； 4.2.3 国务院药品监管部门规定禁止使用的； 4.2.4 依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的； 4.2.5变质的；被污染的； 4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；
4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的； 4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的； 4.2.9 不注明或更改生产批号的； 4.2.10 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 4.2.11 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 4.2.12 其他不符合药品标准规定的； 4.2.13 经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的； 4.2.14 外包装严重破损或不符合国家有关规定的； 4.2.15 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中不合格的。 4.3不合格药品的处理 4.3.1 对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。 4.3.2 不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，。 4..3.3 对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。
药品召回的管理制度
药品召回的管理制度 一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，； 二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》； 三、围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品； 四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部； 五、规定容：；1.凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本；1.1上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产；1.2药品监督管理部门依照相关规定 药品召回的管理制度 一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规药品召回流程。 二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《药品召回管理办法》等。 三、围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品。 四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部。 五、规定容： 1.凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序： 1.1上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的药品。
1.2药品监督管理部门依照相关规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的。 1.3已证实或高度怀疑药品被污染的； 1.4经营过程中发现有严重不良反应的。 1.5使用过程中发现或客户投诉反映并证实为质量问题的（如不合格或过期失效等等）； 1.6在库检查发现，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的。 1.7药品调配、发放错误以及可能给公司造成经营风险的情况. 2.召回相关部门职责： 2.1质量管理部：收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信 息，确定并向各相关部门传达《药品停售通知单》、《药品召回通知单》；跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。 2.2采购部：收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序； 联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出。 2.3销售部：根据《停售通知单》《药品召回通知单》制定召回
医院退药管理制度(试行)
xxxx医院 退药管理制度（试行） 根据国家卫生与计划生育委员会《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）第二十八条“为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换”的规定，同时结合我院临床实际工作，保证患者用药权益和保障药品质量，特制定本办法。 退回药品必备条件：原始购药凭据齐全（包括发票和处方）；退回药品必须是本院药房发出的药品；批号与本院购入药品相符；药品包装应完整、清洁；封口密闭完好；特殊条件保存的药品可证实其保存条件符合要求；药品在有效期内；药品售出1周内。 一、门诊药房退药制度 考虑到临床医疗工作实际情况，分为患方原因退药、院方原因退药、不予退药三种： （一）患方原因退药 1、药品没有离开药房，患者要求退药的情况一般均给予退药。 2、药品已经离开药房发放到患者手中的，属于以下合理退药情况者。 （1）经药剂科负责人确认，药品使用过程中确实发现存在明显质量问题； （2）患者用药后出现严重过敏反应或其他不可预知的不良反应，无法继续使用该药； （3）患者发生药品不良反应，且同时满足以下4个条件时，属于合理退药： ①医生已询问过患者并确定患者无该药过敏史、禁忌症，病历中有记录； ②处方开具的使用量符合《处方管理办法》中的规定；处方金额符合医院有关规定； ③需填写有相应的药品不良反应（ADR）报告； ④退药时间必须在发现药品不良反应的一周内。 （4）患者死亡，且同时满足以下2个条件时，属于合理退药： ①退药时间必须在患者死亡后的一周内； ②处方开具的使用量符合《处方管理办法》中的规定。 （5）患者因病情变化，经医师确定不能继续使用的药品； （二）院方原因退药： 1、药品发放时已有发霉、变质等质量问题 2、药品售出时已过有效期或已近效期，无法在效期内用完。 3、药师发放药品错误或交代服药方法及剂量错误 4、属于医师处方行为不当，患者不宜继续使用的药品。 ①医师开错药名、含量、浓度、剂量、剂型和用法或有两种以上药品存在
药品召回管理制度通用范本
内部编号：AN-QP-HT661 版本/ 修改状态：01 / 00 In A Group Or Social Organization, It Is Necessary T o Abide By The Rules Or Rules Of Action And Require Its Members To Abide By Them. Different Industries Have Their Own Specific Rules Of Action, So As To Achieve The Expected Goals According T o The Plan And Requirements. 编辑：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ 药品召回管理制度通用范本
药品召回管理制度通用范本 使用指引：本管理制度文件可用于团体或社会组织中，需共同遵守的办事规程或行动准则并要求其成员共同遵守，不同的行业不同的部门不同的岗位都有其具体的做事规则，目的是使各项工作按计划按要求达到预计目标。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。 1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。 （1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。 （2）建立和保存完整的购销记录，保证销
药品管理制度
药品管理制度 （一）药品采购管理制度 1、基本用药采购管理 ⑴药品采购严格执行四川省药品集中招标采购规定，临床所需药品（毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外）一律实行网上选择采购。阳光药品采购金额达到采购药品金额的90%以上，阳光药品采购分值必须在90分以上，药剂科负责药品采购。 ⑵药品价格严格执行国家药品价格政策。招标（挂网）药品执行省招标（挂网）药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购，医院按规定顺加作价；非招标药品执行国家最高零售限价，只能低于国家核定药品价格采购和作价； ⑶医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送，配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》，若有违背立刻终止配送，药剂科加强对购入药品质量监督控制，严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户，配送公司必须及时协调配送；医院大型抢救、急救用品应及时供应，满足临床用药需求。麻醉药品第一精神药品在资阳医药公司自行采购。 ⑷药品实行计划采购，库房保管根据临床用药合理储备， 每半月一次计划，库房保管造出计划，由库管会计根据库存审核后，报仓储部主任审签后报药剂科主任，药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况，补充完善计划，报分管领导审批后，送配送公司，配送公司五天备齐药品送到医院；临时急需用药临时申报配送。 ⑸购药款的支付，医院按照《省阳光采购管理考核积分实施细则》要求药品，回款时间最长不超过60天，实行滚动付款；麻醉药品第一精神药品实行先款后货。 ⑹药品监督委员会负责对药品购销全程监控，定期对药品使用情况进行分析，掌握药品购销、使用动态，及时发现、纠正问题。 2、新药准入审批管理 ⑴凡临床需购置的中、西药新品种，由申请购买科室分析论证后，根据临床需求量，由中级以上医师填写“新药准入申请表”，科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。 ⑵院药事管理委员会办公室收集整理申报资料，对申请的新药品种进行核实，将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料（包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、药品经营质量管理规范认证证书）整理汇总，编制新药目录，提请药事管理委员会审议。 ⑶新药品种实行挂网择优采购原则。 ⑷新药应经院药事管理委员会审批，参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种，得票超过参会人数2/3者为批准购入新药。经药事管理委员会主任签署意见后，报院长批准纳入计划采购。
试行-医院退药管理制度
××县人民医院 退药管理制度（试行） 根据中国卫生与计划生育委员会《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）第二十八条“为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换”的规定，同时结合我院临床实际工作，保证患者用药权益和保障药品质量，特制定本办法。 一、门诊药房退药制度 （一）对符合下列条件的，可予退药： 1.药品使用过程中发现存在质量问题； 2.患者用药后出现严重过敏反应或不良反应，无法继续使用该药； 3.患者因病情变化，经医师确定不能继续使用的药品，但要求外包装必须完好； 4. 属于医师处方行为不当，患者不宜继续使用的药品。 （二）属于下列情况的，不予退药： 1.原始购药凭证不全（包括处方和发票）； 2.精神、麻醉药品； 3.药品内外包装破损、外观污损、说明书缺失等影响临床继续使用的； 4.分装、分零药物、价格低廉的小针剂（价格≤1.5元/支）； 5.有特殊贮藏要求（如需冷藏、冷冻）的药品；避光保存的药品外包装破损的； 6、取药时间超过7日的。 （三）退药流程： 1.由退药医师填写《××县人民医院退药申请表》，若由药品不良反应引起退药，同时应填写药品不良反应报告； 2.由申请退药医师在红色发票（报账联）右上角注明退药原因，签字并注明日期； 3.由患者持退药申请表、红色发票（报账联）、门诊处方等到稽查科审核； 4.患者持上述材料到门诊药房窗口办理，药房工作人员经核对药品品名、规格、批号等与本院发出药品一致后，开具退药单；
5.患者持退药单及红色发票（报账联）到收费处退费。 （四）门诊药房应每月上报退药情况。 （五）因医师处方不当引起的退药，所造成的经济损失由当事医师承担。 二、住院药房退药制度 （一）对符合下列条件之一的，可予退药： 1.在使用过程中发现有明显质量问题的药品，如掉塞、有沉淀、变色等现象； 2.因患者出院（因病情危重放弃治疗）、死亡，或用药过程中出现严重药品不良反应的； 3.因药房临时缺药致使用药医嘱改变的情况； （二）凡属下列情况的，不予退药： 1.所退药品的批号、规格及包装与我院所用药品不相符的； 2.有特殊贮藏要求（如需冷藏、冷冻）的药品；避光保存的药品外包装破损的； 3.外包装已破坏，或在外包装上涂写有床号、病人姓名等字迹的药品； 4、分装、分零药物、价格低廉（价格≤1.5元/支）的小针剂及口服药品。 5.麻醉精神药品 6.属于医师处方行为不当，患者不宜继续使用的药品。 （三）住院患者退药必须符合下述条件： 1.由退药医师填写纸质版《××县人民医院退药申请表》，由处方医师或者办公护士的电子退药处方；若由药品不良反应引起退药，必须由处方医生填写《药品不良反应报告表》； 2.所退药品的内外包装、说明书完整、无污损，不影响药品的继续使用； 3.有特殊贮藏要求（如需冷藏、冷冻）的药品、避光保存的药品外包装破损的，只将药品金额退还给患者，住院药房工作人员不得接受该类药品。 （四）退药须严格遵循以下程序办理： 1.住院患者退药，由临床科室取药人员持需退回药品到住院药房，根据本办法相关规定办理退药；
药品召回管理制度
医药公司药品召回管理制度 1.目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》（局令第29号），制定本制度。 3.适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。 4.职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。 药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。 药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患
的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。 药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。 经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 药房在药品召回过程中不履行职责的，将按照药房相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。 企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 本制度由药房质量管理部门负责解释。
药事管理制度
一、药事管理制度 一、药事管理 （一）药事管理暨药物治疗学委员会设主任委员一名，由医院主管院长担任；副主任委员两名，由医务科及药学部门负责人担任；委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。 （二）负责宣传教育、监督检查我院贯彻落实医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章的执行情况。审核制定我院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。 （三）根据《国家基本用药目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》。建立新药引进审批制度，制定新药遴选原则，组织对新药的评审论证工作。 （四）建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。对我院临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。 （五）遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；建立临床用药监测、评价和超常预警制度，定期组织临床药师对医师处方、用药医嘱的适宜性进行点评与干预。点评结果及时通报反馈，发现问题及时沟通解决。 （六）依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定我院基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。定期组织临床药师对抗菌药物合理使用情况进行统计分析，及时反馈通报和解决问题。 （七）建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。 （八）结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。 （九）临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理暨药物治疗学委员会审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品，其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。 （十）制订药品采购制度和工作流程，编制药品采购计划，按规定购入药品；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品入库检查、验收制度；不得购入和使用不符合有关规定的药品。 二、（十一）制定和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。 三、（十二）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用、定期进行培训和检查，发现问题及时纠正处理。
医院药品管理制度41857
医院药品管理制度 一、西药管理 (一)采购药库管理人员负责全院的药品采购供应工作，根据每月由微机输出各类药品消耗动态，按时编制药品分期采购计划，经有关领导研究批准后方可采购，在供应政党情况下库存量一般为2~4个月，特别注意解决药品紧缺与积压两方面矛盾，摸准用药规律，把握药品市场动态，掌握供求信息，严把质量关，不进"三无"及伪劣药品和非药品，畅通购药渠道，坚持按主渠道进药，健全外部调整网络和内部流通体系，预见药品前景，把握最佳购入时机，对抢救急用药品积极组织进货，保证医疗需要。 (二)验收购进、调进或退库药品，由药库管理人员、采购人员严格验收。对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家注册商标、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项进行验收核对，全部合格逐项填写药品验收入库记录本，经与原始单据核对无误，采购、保管人员双签字后方可入库，交有关领导签字办理专帐付款。 (三)保管药剂人员要认真执行药政法。对麻醉药品，医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。保管药品库房建筑必须坚固、干燥、通风。易燃易爆药品需保管入危险品库内。防火安全设施要齐备。库存药品按性质、剂型分大类、再按药理作用系统存放，注意药品要求温度低温保存药品需冰箱内存放，需避光药品注意放在非光照处，效其药品及时登记，定期检查。做好防霉、防虫、防鼠措施。有完善的药品帐、卡进行统计，定期清查盘点，做到帐物相符。 (四)调配配方人员必须认真负责，严格执行操作规程，收方后执行查对制度，核对处方内容无误后，方可调配。处方调配要细心、迅速、准确，核对双签字。对麻醉药品、医疗用毒性药品，精神类药品的调配必须按其有关规定审方、调配。如发现问题及时与医师联系更改后再调配，药剂人员不得私自更改。对急救抢救用药随到随配随发，不得延误。 (五)使用门诊药房供门诊病人使用，病区药房药品供住院病人使用。药剂人员必须把好使用关，对麻醉药品、毒性药品、精神类药品、贵重药品的使用，必须依据有关规定、专方、限量使用，消耗要逐日统计。自费药品要严格管理，不得用于公费处方。杜绝滥开方，开大方，对不合理用药的处方，药剂人员可拒绝调配。药剂人员应主动深入科室征求意见，介绍国内餐新药及其药理作用、性能、注意事项、不良反应的有关资料，使临床用药不断得以
药品退药规定
住院药房退药管理规定 目的：为了完善医院药房药品质量管理，根据《医疗机构药事管理暂行规定》，为保证患者用药安全，并结合实际工作需要制定本制度。 范围：本制度适用于医院药房的退药管理工作。 责任：药房主任、药房质量管理员、药房工作人员。 内容： 一、退药原则： 根据《医疗机构药事管理暂行规定》为了保证药品质量，原则上一经发出的药品不予退换，为确保临床用药安全，促进临床合理用药，体现“以病人为中心”的宗旨，临床科室退药应遵循以下原则： 1、允许退药： 凡在我院住院，出现以下情况的可办理退药手续。前提必须是：所退药品必须是我院购进的，药品生产厂家、生产批号必须与所发出药品一致；所退药品必须包装完好、无污染、无缺损、无变色变质。 1.1用药后患者出现药品不良反应，经药师确认需要更换药品治疗。 1.2病人病情发生恶化，经专家会诊确需更换用药方案。 1.3病人死亡导致已开的药品不能继续使用。 1.4护士录入错误。 2、不予退药： 凡属以下情形的药品不予办理退药手续。 2.1所退药品在病人医嘱上未曾出现。 2.2所退药品是需冷藏的药品及生物制剂等需特殊储存的药品，必须退药的，护士长必须写明药品保存情况并签字以保证药品贮存质量，药房方办理退药。 2.3摆放的单剂量药品，分装药品。 2.4药品包装拆毁、破损，有污染；药品已变色、变质；药品包装上有人为书写床号、病人姓名等；药品生产厂家、生产批号与所发出的药品不一致。 2.5需要办理退药的手续不完整。 2.6特殊管理药品按照其相关规定执行。 二、退药期限： 一般情况下，自医师更改医嘱的2日内可以退药；超过3日须经医务处在《退
药申请单》签字并注明原因后退药。 三、退药程序： 1、管床医师填写《退药申请单》，写明退药原因并签署姓名，所在科室主任签字同意。 2、护士持HIS系统生成的药品退药单、《退药申请单》、所退药品，到药房办理退药手续。 3、药房退药操作: 进入“药房管理系统”→“窗口处理”→“医嘱退药”→选择病区、选择病区退西药或病区退成药→“检索”→审核退药品目录→“确认”→收费处退款。 四、其他相关规定： 1、一般情况下，所退针剂药品只限病人一日用量，超过一日用量的药品办理退药手续须经医务科在《退药申请单》签字并注明原因后退药。 2.一般情况下，应在正常工作时间来办理退药。 3、所有退药引起的退费根据医院的规定程序需相关领导审核签字。 4、药剂科每月将退药情况汇总上报医务处，医务处进行质控考核。
人民医院药品召回管理制度通用版
管理制度编号：YTO-FS-PD654 人民医院药品召回管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
人民医院药品召回管理制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 为了加强药品使用安全的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。 药品召回：是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。本制度针对因质量原因不合格，或其他原因导致不宜临床使用，存在安全隐患的药品召回过程的管理。 一、成立药品召回管理小组 由分管药学部门的院领导及院办公室、药剂科、医务科、护理部、财务科负责人组成，分管院领导负总责，院办公室统一指挥安排，各部门根据具体分工负责，在规定的时间内完成药品的召回工作。 各部门职责： 1、院办公室负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥，负责药品召回指令的发布和召回过程的控制。 2、药剂科负责药品召回的具体实施，并向患者或使用部门解释药品召回工作的必要性；负责召回药品的存放与
病区药品管理制度
4.1.4、病区药品管理制度 （一）急救药品管理制度 1）凡急救药品，必须置于急救车或专用急救柜指定区域或位置存放。 2）急救药品要根据药品种类与性质（如针剂、内服、外用、剧毒药等），定位存放，标记明显。 3）急救药品的种类各数量要确保满足临床急救需要。 4）急救药品专人加锁管理，工作人员不得私自取用。急救药品登记本记录急救药品用途、种类、规格、数量、有效期和使用、补充时间等，随时备查。 5）建立急救药品基数及质量检查制度。急救药品登记本置于急救车外。定期检查急救药品、规格、种类、数量、有效期是否与帐目相符，记录并签名。每周检查一次时，可用封条管理。 6）急救药品每次用后须及时补充。次日当班责任组长再次核查。保证急救药品处于应急、随时可用状态。 （二）病区基数药品管理制度 1）病区内基数药品应根据临床需要保存一定基数。供住院患者临时医嘱使用，其他人员不得私自取用。 2）基数药品的清单应一式两份，一份由药房保存，另一份由科室保存。 3）基数药品应指定专人管理，负责领药、退药、保管、检查等工作。 4）基数药品应定位、定点、按药品种类摆放，口服药必须原瓶或原盒包装存放，药瓶内不能混放不同规格、片型、颜色的药片，性质不稳定的药品，须避光储存及使用，现用现配。 5）每日当班清点，用药后及时补充，以保持在规定的基数，保证随时可用。6）定期检查药品数量、质量和有效期并记录。近有效期药先用。如发现药品有污染、变色、过期、瓶签模糊或有涂改，不得使用并报药房处理。对接近有效期6个月的药品，应及时联系药房予以更换，以确保药品质量，避免过期。 7）药品应贮存在光线好且易取的地方，需避光保存的药品，应放在避光包装容器内保存。 8）药房应及时向病区提供更换药品的使用期限，以保证病区及时更换。 9）药房应指定负责人定期对各病区基数药品进行检查。 （三）麻醉药品管理制度 1）医院应对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管领取、使用、退回、销毁管理制度。 2）各临床科室、手术室存放的麻醉药品、第一类精神药品严格按照《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》管理，实行专人、专册、专柜加锁、专用处方的“五专”管理。有醒目标示，数量固定。储存各环节应专人负责，明确责任，交接班有记录，实行每日每班交接制，双人双锁随身保管钥匙，班班交接。做到帐物相符。 3）定期检查毒、麻、限剧类药品管理是否符合规定。检查药物性状，如发现沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，停止使用并报药房处理。 4）发现下列情况，应当立即向医院药学音响部门和保卫部门报告：在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢；骗取或者冒领的。5）临床科室所有毒、麻、限剧类药品，只能供住院患者，并按医嘱使用，其他人员不得私自取用、借用。
医院合理用药管理制度
医院合理用药管理制度 为了加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、经济性，减少药物的不良反应及细菌耐药性的产生，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律、法规、规章和规范性文件制定本制度。 一、医院药事管理和药物治疗学委员会负责全院合理用药监督管理工作，医院合理用药专家督导组负责全院合理用药的日常监督检查工作。 二、各临床科室主任为科室合理用药第一负责人，具体负责对本科合理用药、大处方进行督导管理，及时纠正本科室临床用药中存在的冋题。 三、医师在临床诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理用药方案，超出药品使用说明书范围使用药物，必须在病历上做出分析记录，执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原定的用药方案。门诊用药不得超出药品使用说明书规定的范围。 医师不得随意扩大药品说明书规定的适应症，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，应报医院药事管理与药物治疗学委员会审批并签署患者知情同意书；使用中药（含中药饮片、中成药）时，要根据中医辨证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。 四、医师在使用有严重不良反应的药品时应告知患者，并严格掌握适应症、剂量和疗程，避免滥用。使用肝、肾毒 性药品前应先进行肝、肾功能的检查，使用中应定时监测肝、肾功能
的变化情况，并根据其变化情况及时调整用药。使用贵重药品、自费药品和有严重不良反应的药品必须征得患者或家属的同意并签署知情同意书，因未取得患者同意引发用药纠纷的，其经济赔偿由责任医师承担。 五、中、西药剂科应根据临床用药需要对药品进行拆零调配，并加强管理，杜绝药品质量事故的发生。 中、西药剂科必须按照《处方管理办法》的要求对处方用药进行适宜性和合理性审核，发现不合理用药情况告知开具处方的医师，情况严重的应拒绝调配并向医院合理用药专家督导组报告。 六、严格控制门诊大处方 门诊处方注射剂为1日用量，口服及外用制剂为3?7日用量；急诊处方一般不得超过一日用量；慢性病口服制剂处方用量可延长到15?30日用量，但医师应当注明理由。除抢救病人和抢救药品外，门诊处方每张处方金额不得超过50 元；如超过必须经过科主任审批，并在病程记录中有使用目的的记录。违反上述规定的处方，药师应当告知处方医师，请其重新开具处方。如果医师拒绝重新开具处方，药师有权拒发，并向病人说明情况。 七、实行处方点评和病历点评制度 认真贯彻执行卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》和 《医疗机构合理用药指标》，每月由医院合理用药专家督导组抽查处方和病历，对不合格处方、不合格病历进行汇总分析，尤其对不合理用药进行每月点评和院内公示。合理用药 指标如下： （一）处方指标 1.每次就诊人均用药品种数 2.每次就诊人均药费 3.就诊使用抗菌药物的百分率
药房退药管理制度71466
药房退药管理制度 为了保证广大患者的用药安全和自身利益，规范退药行为，并有效地预防因“退药退费”造成的医疗事故和药害事件的发生，根据《药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行规定》及有关规定，进一步结合我院实际情况，特制订本制度。 制度适用于本院门诊西药房、中药房、中心药房等门诊患者及住院部患者的退药。原则上药房发出的药品，概不退换。 退回药品必须是本院药房发出的药品，批号与本院购入药品相符；药品包装应完整、清洁；封口密闭完好；特殊条件保存的药品可证实其保存条件符合要求；药品在有效期内； 一、符合下列情况之一者允许“退药退费” 1、经证实确属工作人员错误发放的药品，无论药品情况如 何，相关药房予以退换； 2、经证实确属因用药引起不良反应事件的； 3、经证实确属医生开错药，有下列情况之一，①因医生责 任心不强没有问清患者病史、过敏史、用药情况等而错开或重复开药的；②医生跨科开药，不了解药品情况（如禁忌症等）错开的；③违反大病统筹及公费医疗规定，开贵药、自费药未经申报或未经患者同意的，患者存在
报销问题要求退药的。 4、住院患者在院死亡后，未使用完的药品； 5、住院患者病情发生变化，经上级医生批准，需采取新的治疗方案的； 6、住院患者因病情变化需转科治疗，经会诊需更改用药方案的； 7、药房无货或药房药品数量不够的。 二、符合下列情况之一者不允许“退药退费” 1、传染病用药（如拉米夫定、恩替卡韦）； 2、口服麻醉、精神、毒性等特殊药品，患者不再使用时， 应无偿交回剩余的药品，由药房麻醉药品专管员按有关规定报损保管； 3、药品批号与本院购入或自制制剂药品批号不一致的； 4、需冰箱低温保存的特殊药品，如生物制剂胰岛素等、软 塑包装或PVC包装的液体注射剂药品（如输液、电解质平衡液）； 5、外包装有污染或者字迹的，有效期在三个月以内的药品 或者因患者所开药物在家搁置过久而超过有效期的； 6、散开式包装的医院制剂药品； 7、住院药房已经发出的口服药品。 三、退药手续 1、因药学部工作人员错误和药品质量问题者，可到相关药
药品召回管理制度(正式版)
药品召回管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
药品召回管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1、药品召回, 是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患, 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度, 建立以质量管理部为中心, 各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。 （1）建立药品质量安全信息反馈记录, 将信息及时反馈给有关部门。 （2）建立和保存完整的购销记录, 保证销售花纹路的可溯源性。 （3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理, 并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。 （4）发现存在安全隐患的药品, 应立即停止销售该药品, 通知药品生产企业和使用单位, 并通知使用单位召回售出药品, 并向药品监督管理部门报告。 3、药品安全隐患的调查与评估： （1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查, 提供有关资料。 （2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定, 可以包括：
医院退药管理制度
医院退药管理制度 为了加强药品的管理，保证药品质量和患者用药安全，针对实际工作中患者要求退药的情况，制定本规定。 一、药品是一种特殊商品，凡属下列情况，一律不得退药： 1、无原始凭据的； 2、包装受损（如破损、有污渍、输液药品粘有病人姓名等非药品标示或有粘贴痕迹等）、药品质量变更的； 3、药品有特殊保存要求院方无法控制的（如要求冷处保存药品等，避光保存药品裸瓶不得退药）； 4、传染病用药（如阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦等）； 5、麻醉、精神、毒性等特殊药品（麻醉药品免费回退待销毁除外）； 6、不能提供完整最小包装的拆零药品； 7、其他不适宜继续使用的； 8、一般情况下非近3日发出药品不得退药。 二、根据临床工作实际情况，符合下列条件之一的，可在保障药品质量前提下予以退药： 1、患者在用药过程中出现过敏反应或其它不良反应，无法继续使用的； 2、确属处方用药不当（禁忌症、超治疗用量、重复用药等），患者不宜继续使用该药的； 3、患者因病情变化，或门诊转住院，需要调整治疗方案的； 4、病员在院死亡后，未使用完的药品； 5、其他医方责任导致患者不能继续使用的。 三、退药程序： 1、门诊病人需提供用药原始凭据，住院病人由经治医师、护士核对住院医嘱，确认病人确有使用本院药品； 2、医师填写《临床科室退药申请表》，门诊病人直接到药房窗口，住院病人经护士长开具电脑退药申请单，由护士或工友交药房工作人员执行； 3、药房工作人员核对药品品名、规格、厂家、批号是否与药房发出药品完全一致，详细检查回退药品质量，做出同意退药与否意见； 4、电脑执行退药，相关人员在《临床科室退药申请表》签字。 四、相关规定 1、退药时间：为确保药品安全，中班、夜班除特殊情况外均不办理退药； 2、各科室医师不合理退药情况纳入年终考核；确因用药不当必须退回的药品造成经济损失的，报财务科由相应责任人负担；住院病人冷处保存药品必须退药的（限3日内），护士长在《临床科室退药申请表》签字保证药品贮存质量； 3、因厂家药品质量存在问题的无条件予以退药，并及时上报领导处理； 4、药品未经发出，处方退修产生的电脑回退记录不属于本规定的退药范畴，退修记录在《处方审核登记表》登记备查。