生物制品生产工艺及单位和灌装工艺

一、疫苗各种生产工艺大致有18种以上：

普酵、汉酵、CHO细胞、Vero细胞、全细胞、全病毒、鸡胚培养、多糖、结合、二倍体、裂解、亚单位、牛肾、猴肾、鼠肾、减毒（低毒）、灭活（死），冻干等等
比如：
（1）CHO细胞（重组乙型肝炎疫苗）
CHO细胞——中国仓鼠卵巢细胞（Chinese hamster ovary ）

（2）人二倍体细胞（脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸）
二倍体细胞株来源于正常人胎儿组织，主要用于培养病毒制备疫苗等。

（3）Vero细胞（冻干人用狂犬病疫苗）
Vero细胞系是从非洲绿猴的肾脏上皮细胞中分离培养出来的。这个细胞系由日本千叶大学的Yasumura 和 Kawakita 于1962年3月27日扩增出来。该细胞系取“Verda Reno”（世界语意为‘绿色的肾脏’）的简写而命名为"Vero"，而"Vero"本身在世界语中也有“真相”的意思。

二、产品命名中出现ug、IU和EU符号
（1）IU （效价单位而不是重量单位）
IU=International Unit 称为“国际单位”是经由国际协商规定出的标准单位。

有些药物如维生素、激素、抗生素、抗毒素类生物制品等，它们的化学 成分不恒定或至今还不能用理化方法检定其质量规格，往往采用生物实验方法并与标准品加以比较来检定其效价。
通过这种生物检定，具有一定生物效能的最小效价单元就叫“单位”（U）；经由国际协商规定出的标准单位，称为“国际单位”（IU）。
临床上常见到的以效价单位计量的药物有生物制剂、激素、维生素及部分抗生素 类药。这些药物依中国药典规定，均以其特有的药理效价表示剂量。

（2）EU（内毒素活性单位）
E=Endotoxin内毒素，U=Unit具有一定生物效能的最小效价单元就叫“单位”。

EU=Endotoxin Unit称为“内毒素单位”是将标准鲎试剂的最低促凝胶活性值定为内毒素单位1Eu。是专指内毒素的活性单位。

【补充解释】鲎（hòu）亦称马蹄蟹。是生活在深海里的一种动物，它不属于鱼类，而是属于节肢动物门，肢口纲。有毒的生物，根据世界各国医学界的研究表明，食用鲎对身体健康和生命安全存在着极大的危害： 鲎肉内含有一种大分子非特异蛋白致敏性物质，吃鲎可引发皮肤过敏性斑疹、红肿和搔痒，严重时导致过敏性休克或致死性毒性反应，中毒的死亡率较高。

（3）ug（重量单位：微克）
与其他重量单位：千克(kg)、克(g)、毫克(mg)、微克(ug)、纳克(ng)、皮克(pg)、飞克(fg)、阿克(ag)；它们之间换算关系是依次千进制递减！

三、产品命名中的“D、L和M”符号的意思：产品活性
D（Dead，nonliving）——死的，无活性的；代表灭活疫苗
L（Live）——有活性的，代表减毒活疫苗
M（Mix）—

—上述两者混合的

三、产品封装和剂型
安——安瓿
西——西林
预——预充

液——液体
冻——冻干

比如：07350522/流脑-沃森-0.5ml-D-4价多糖50ug冻西

从这个产品的后两个字就能看出是用西林瓶封装的冻干粉剂，当然相应会配备稀释液！