工艺过程验证确认管理程序

工艺过程验证确认管理程序

（ISO9001-2015）

1、目的

规范工艺过程验证确认过程；

2、适用范围

公司所有工艺过程的验证与确认；

3、定义与术语：无

4、职责

4.1制造技术部工艺科是工艺过程验证与确认的主管部门。

4.2其他各部门配合工艺部门进行工艺验证与确认;

5、程序内容

5.1过程属性识别与确定

5.1.1一般过程与特殊过程

a)特殊过程：是指当过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程；

特殊过程的结果完全依靠过程事先设定条件而决定；在过程的进行中是无法人为操控的与调节的；

b)除去特殊过程外的过程是一般过程；一般过程的结果；除了先设定条件而决定之外；在过程的进行中是可以人为操控与调节的；

企业以此为依据判断过程的属性；对不同属性的过程交采取不同的验证与处置过程；

c)对一般过程仅作对比验证；

d)对特殊过程必需作工艺路线、设备与人员资格的验证；

e)在ISO/TS16949：2002质量管理体系中所有的工艺过程中的每一道工序都必须进行验证并确认。

5.2工艺路线流程图的选择与确认

5.2.1工艺路线的选择

工艺路线的选择有多种方式；

1) 类比法：利用同类产品的工艺过程；以借鉴的方法形成新的工艺过程;其结果记入《过程确认类比表》

2) 推导法：从产品的结构与原理出发；参照加工的基本原理；设计最优工艺。

3) 逻辑推导出合理的工艺路线.

4) AE价值工程评价法：利用价值工程的方法对不同的工艺方案进行评价从中找出功能成本比最佳的工艺路线其结果记入《AE价值工程评价记录表》

5) 其他方法；

5.2.2其中最常见的是类比法；在大部分企业采用类比法选择工艺；其优点是简捷方便；缺点是未必是最佳工艺路线；对于重要产品与批量生产的产品不宜采用；

5.2.3应当提倡对于重要产品与批量生产的产品的工艺路线选择采用AE价值工程法对多个工艺方案进行评价选择；以求找到最佳方案；从质量、效率和成本上达到最佳组合；

5.3最佳工艺参数的选择

5.3.1最佳参数的选择与确定也有多种方式：

1) 对比法

2) DOE法

5.3.2其中有对比法用比较多；在各种参数组合中进行对比试验；以效果最佳的定为最佳参数；该方法比较简易明了；但是所选出的最佳参数未必最佳；只不过是比较好的参数而已；

5.3.3真正有说服力的最佳参数选择应当采用DOE法

DOE法又分成了两类:

正交试验法；

田口法。

5.3.3.1正交试验法：利用正交试验表；以最小的试验次数；获得最佳工艺参数组合的结论；优点是相对于田口法简易明了；宜于在操作者与基层非专业人员中普及与应用其结果记入《DOE正交试验报告》

5.3.3.2田口法：利用三次设计法对关键参数进行优化；并能进行允差设计。优点是准确精确；缺点是计算复杂繁琐，非计算机不能胜任；不利于在普通员工中进行普及与应用。在生产技术科门处理关键问题与参数时；建议取用田口法进行参数设计。

5.3.3.3根据目前中国的国情与厂情，建议在正常情况下采用正交试验法决定最佳参数的选择与确定。

5.4工艺过程的接收准则与特裁准则

5.4.1最佳参数误差的确定

a)在应用DOE方法确定了各工序的最佳参数后，应按照产品的功能精度要求；决定各项参数的允许误差；此项工作应与工艺过程分析结合起来进行；对于与产品相关的产品特性和工艺过程特性进行极大与极小的变化视为是变差的来