易瑞沙(吉非替尼片)
易瑞沙(吉非替尼片)
【药品名称】
商品名称：易瑞沙
通用名称：吉非替尼片
英文名称：Gefitinib Tablets
【成份】
吉非替尼
【适应症】
1.本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。
2.本品对于既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效，是基于大规模安慰剂对照临床试验预设亚洲亚组的生存优势（注：该试验总体人群中未显示改善疾病相关症状和延长生存期）及中国非对照临床试验的生存数据而确立的。
3.两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性NSCLC未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案。【用法用量】
推荐剂量为250mg(1片)每日1次，空腹或与食物同服。不推荐用于儿童或青少年，对于这一患者群的安全性和疗效尚未进行研究。如果有吞咽困难，可将片剂分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)，不得使用其他液体。将片剂丢入水中，无需压碎，搅拌至完全分散(约需10分钟)，即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下。也可通过鼻-胃管给予该药液。
无需因下述情况不同调整给药剂量：年龄、体重、性别、种族，肾功能，因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。
剂量调整：当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过短期暂停治疗(最多14
天)解决，随后恢复每天250 mg的剂量。
【不良反应】
?1.最常见(发生率20%以上) 的药物不良反应( ADRs ) 为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒) ，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。大约8%的患者出现严重的药物不良反应(CTC标准3或4级) 。因ADR停止治疗的患者有约3%。
2.各身体系统发生的不良事件按发生频率以降序排列(多见：>10%;常见：>1%且0.1%且0.01%且
【禁忌】
已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者。
【注意事项】
接受吉非替尼治疗的患者，偶尔可发生急性间质性肺病，部分患者可因此死亡(见“可能出现的不良反应”节)。伴发先天性肺纤维化/间质性肺炎/肺尘病/放射性肺炎/药物诱发性肺炎的患者出现这种情况时死亡率增加。如果患者气短，咳嗽和发热等呼吸道症状加重，应中断治疗，及时查明原因。当证实有间质性肺病时，应停止使用吉非替尼并对患者进行相应的治疗。已观察到无症状性肝转氨酶升高(见“可能出现的不良反应”节)。因此，建议定期检查肝功能。可谨慎的用于肝转氨酶轻中度升高的患者。如果肝功能损害严重，应考虑停药。诱导CYP3A4活性的物质可增加吉非替尼的代谢并降低其血浆浓度。因此，与CYP3A4诱导剂(如苯妥因、氨甲酰氮卓、利福平、巴比妥盐类或St John’s Wort)合用可降低疗效(见“药物相互作用”节)。已报道在服用华法令的一些患者中出现国际正常值(INR，International Normalised Ratio)升高及/或出血事件(见“可能出现的不良反应”节)。服用华法令的患者应定期监测凝血酶原时间或INR的改变。能使胃的PH值持续升高的药物可降低吉非替尼的血浆浓度并进而降低疗效(见“药物相互作用”节和“药物代谢动力学特性”节)。应告诫
患者当以下情况加重时即刻就医: 任何眼部症状、严重或持续的腹泻、恶心、呕吐或厌食这些症状应按临床需要进行处理(见“可能出现的不良反应”节)。同时见“妊娠和哺乳”和“对驾驶及操纵机器能力的影响”节。对驾驶及操纵机器能力的影响在治疗期间，可出现乏力的症状，这些患者在驾驶或操纵机器时应给与提醒。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
目前尚无本品用于儿童或青春期患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。
妊娠与哺乳期注意事项：
1.妊娠期使用
目前尚无本品用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼，在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家兔中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家兔中观察到畸型。在接受本品治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。
2.哺乳期使用
(1)在接受本品治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。
(2)目前尚无本品用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍) ，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。
(3)在大鼠妊娠及分娩期间给于吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍) 的剂量，可减少幼鼠的存活率。
老人注意事项：
尚未明确。
【药物相互作用】
对人肝微粒体进行的体外试验证实，吉非替尼主要通过肝细胞色素P-450系统的CYP3A4代谢。所以吉非替尼可能会与诱导，抑制或为同一肝酶代谢的药物发生相互作用。动物研究表明吉非替尼很少有酶诱导作用，体外研究显示吉非替尼可有限地抑制CYP2D6。
以下列出了与吉非替尼产生或可能产生有临床意义的药物相互作用的药物或药物类别：1.影响吉非替尼的药物
(1)已证明的相互作用
抑制CYP3A4的药物
在健康志愿者中将吉非替尼与伊曲康唑(一种CYP3A4抑制剂) 合用，吉非替尼的平均AUC 升高80%。由于药物不良反应与剂量及暴露量相关，该升高可能有临床意义。虽然未进行与其他CYP3A4抑制剂相互作用的研究，但这一类药物如酮康唑，克霉唑，Ritonovir同样可能抑制吉非替尼的代谢。
升高胃pH值的药物
在健康志愿者中进行临床研究，表明与能明显持续升高胃pH至≥5的药物合用，可使吉非替尼的平均AUC降低47%，这可能降低吉非替尼疗效。
利福平
在健康志愿者中将吉非替尼与利福平(已知的强CYP3A4诱导剂) 同时给药，吉非替尼的平均AUC比单服时降低83%。
(2)理论上可能有相互作用的药物
(3)其他CYP3A4诱导剂
诱导CYP3A4活性的物质可增加吉非替尼的代谢并降低其血浆浓度。因此，与CYP3A4诱导剂(如苯妥因、卡马西平、巴比妥类或圣约翰草) 合用可降低疗效。
2.吉非替尼对其他药物的作用
(1)已证明的相互作用
通过CYP2D6代谢的药物
在一项临床试验中，吉非替尼与美托洛尔(一种CYP2D6酶底物)合用，使美托洛尔的暴露量升高35%，这被认为不具有临床相关性。吉非替尼与其他由CYP2D6代谢的药物同服，可能会升高后者的血药浓度。
(2)理论上可能有相互作用的药物
华法林:虽然迄今尚未进行正规的药物相互作用研究，在一些服用华法林的患者中报告了INR增高和/或出血事件。服用华法林的患者应定期监测其凝血酶原时间或INR的改(见注意事项) 。
长春瑞滨:在II期临床研究中，将本品与长春瑞滨同时服用，显示本品可能会加剧长春瑞滨引起的中性白细胞减少作用。
【药理作用】
1.吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，该酶通常表达于上皮来源的实体瘤。
2.吉非替尼广泛抑制异种移植于裸鼠的人肿瘤细胞的生长，抑制其血管生成，在体外，可增加人肿瘤细胞衍生系的凋亡并抑制血管生成因子的侵入和分泌。在动物试验或体外研究中已证实吉非替尼可提高化疗、放疗及激素治疗的抗肿瘤活性。
【贮藏】
30°C以下保存。
【有效期】
24个月。
【批准文号】
国药准字J20140142
【生产企业】
企业名称：AstraZeneca UK Limited
生产地址：Silk Road Business Park，Macclesfield，Cheshire，SK10 2NA
清代“红顶商人”胡雪岩说：“做生意顶要紧的是眼光，看得到一省，就能做一省的生意；看得到天下，就能做天下的生意；看得到外国，就能做外国的生意。”可见，一个人的心胸和眼光，决定了他志向的短浅或高远；一个人的希望和梦想，决定了他的人生暗淡或辉煌。
人生能有几回搏，有生不搏待何时！所有的机遇和成功，都在充满阳光，充满希望的大道之上！我们走过了黑夜，就迎来了黎明；走过了荆棘，就迎来了花丛；走过了坎坷，就走出了泥泞；走过了失败，就走向了成功！
一个人只要心存希望，坚强坚韧，坚持不懈，勇往直前地去追寻，去探索，去拼搏，他总有一天会成功。正如郑板桥所具有的人格和精神：“咬定青山不放松，立根原在破岩中。千磨万击还坚劲，任尔东南西北风。”
梦想在，希望在，人就有奔头；愿奋斗，勇拼搏，事就能成功。前行途中，无论我们面对怎样的生活，无论我们遭遇怎样的挫折，只要坚定执着地走在充满希望的路上，就能将逆境变为顺境，将梦想变为现实。
实现人生的梦想，我们必须希望和拼搏同在，机遇和奋斗并存，要一如既往，永远走在充满希望的路上！
易瑞沙中文说明书
易瑞沙中文说明书 【药品名称】： 通用名：吉非替尼片 英文名：Gefitinib Tablet、Iressa、ZD1839 【性状】褐色，椭圆形，双凸面，薄膜衣片；一面印有“250”，另一面“geftinat”。每片含吉非替尼250mg。 【药理毒理】 1、药物动力学特性 吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，该酶通常表达于上皮来源的实体瘤。对于EGFR酪氨酸激酶活性的抑制可妨碍肿瘤的生长，转移和血管生成，并增加肿瘤细胞的凋亡。在体内，吉非替尼广泛抑制异种移植于裸鼠的人肿瘤细胞衍生系的肿瘤生长，并提高化疗、放疗及激素治疗的抗肿瘤活性。在临床实验中已证实吉非替尼对局部晚期或转移性非小细胞肺癌具客观的抗肿瘤反应并可改善疾病相关的症状。 2、药物代谢动力学特性 静脉给药后，吉非替尼迅速廓清，分布广泛，平均清除半衰期为48小时。癌症患者口服给药后，吸收较慢，平均终末半衰期为41小时吉非替尼每天给药1次出现2-8倍蓄积，经7-10天的给药后达到稳态。24小时间隔用药，循环血浆药物浓度一般维持在2-3倍之间。 3、吸收 口服给药后，吉非替尼的血浆峰浓度出现在给药后的3到7小时。癌症患者的平均吸收生物利用度为59%。进食对吉非替尼吸收的影响不明显。在一项健康志愿者的实验中，当pH 值维持在pH5以上时，吉非替尼的吸收减少47%（见4.4和4.5节）。 4、分布 在吉非替尼稳态时的平均分布容积为1400L，分布广泛。血浆蛋白结合率近90%。吉非替尼与血清白蛋白及αl—酸性糖蛋白结合。 5、代谢
体外研究数据表明参与吉非替尼氧化代谢的P450同工酶只有CYP3A4。体外研究显示吉非替尼可能有限的抑制CYP2D6酶。在一项临床试验中，吉非替尼与metoprolol（美多心安，一种CYP2D6酶底物）合用使该组的作用有少量的增高（35%），其实际临床意义尚未估计。 在动物实验中吉非替尼未显示酶诱导作用，并且对其它的细胞色素P450酶也没有显著抑制作用（体外）。吉非替尼的代谢中三个生物转化的位点已被确定：N—丙基吗啉类的代谢，喹唑啉上甲氧取代基的脱甲基作用及卤化苯基类的氧化脱氟作用。在人血浆中分离到的主要代谢物是O-desmethyl吉非替尼。它对EGFR刺激细胞生长的抑制作用比吉非替尼弱14倍，因此对吉非替尼的临床活性无明显作用。 6、清除 吉非替尼总的血浆廓清约为500mL/min。主要通过粪便排泄，约4%通过肾脏以原型和代谢物的形式清除。 7、特殊人群：根据人群用药资料，没有发现稳态血药浓度与患者的年龄、体重、性别、种族或肌苷清除率之间有相关性。一项包括41例实体肿瘤伴有肝转移，而肝功能正常、中度或重度损害的患者的临床研究中对吉非替尼进行评价。研究显示，口服吉非替尼每日剂量250mg后，达到稳态时间、总的血浆清除率和稳态药物暴露水平（Cmaxss，AUC24ss）在肝功能正常组和中度损害组结果相似。从4例由于肝脏转移造成的严重肝功能不全的患者得到的数据提示稳态药物暴露水平亦与肝功能正常患者相似。没有在肝硬化或肝炎引起的肝功能损害患者中对进行研究。 8、与处方者有关的临床前安全资料 吉非替尼未显示基因毒性倾向。与吉非替尼的药理学活性相符合，当剂量给到20mg/kg/天时，可观察到鼠的生育能力减低。在器宫发生时期给高剂量（30mg/kg/天）时对鼠的胚胎发育无影响，但对于兔子，20mg/kg/天及以上的剂量则可减轻胎儿的重量。在两个物种间均未诱导出畸形。在鼠的妊娠及分娩期间给于20mg/kg/天的剂量可减少幼鼠的生存（见妊娠和哺乳节）。在鼠分娩后连续14天口服碳14标记的吉非替尼，乳汁中放射活性的浓度高于血液中的浓度（见妊娠和哺乳节）。非临床（体外）研究资料表明吉非替尼具有抑制心脏活动复极化过程（如QT间期）的可能性。其临床意义尚不知道。吉非替尼的致癌研究尚未进行。 【适应症】吉非替尼适用于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 【用法与用量】 推荐剂量为250mg（1片）每日1次，空腹或与食物同服。不推荐用于儿童或青少年，对于这一患者群的安全性和疗效尚未进行研究。不需要因患者的年龄，体重，性别或肾功能
尼麦角林胶囊(凯尔)的说明书
尼麦角林胶囊(凯尔)的说明书 为什么大家都这么害怕心脑血管疾病呢?因为这种疾病是一种破坏性非常强的疾病，和我们的生命安全息息相关的一种疾病，是一种致残率很高的疾病，一旦患上，轻者会不同程度的丧失生活能力，重者会导致死亡。在心脑血管的治疗上，尼麦角林胶囊(凯尔)是一款效果最好的药物，下边我们来详细了解一下。 【药品名称】 通用名称：尼麦角林胶囊 商品名称：尼麦角林胶囊(凯尔) 【主要成份】尼麦角林。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色球状小丸。 【适应症/功能主治】慢性周围循环障碍，如肢体血管闭塞性疾病，雷诺氏综合症，其他末梢循环不良症状，也用于老年性耳聋，视网膜疾病等，也可用于烧伤后应激激素释放导致的侧小动静脉
痉挛，血流量减少，血液高凝状态等微循环障碍。 【规格型号】30mg*10s 【用法用量】动脉疾病：次1粒，一日一次，早晨服用。老年性头昏眼花和智力衰退。一次1粒，一日1次，早晨服有。 【不良反应】可观察到下列症状出现轻度的胃痛。突然直立性血管舒张性阵热或头晕。 【禁忌】本品不适用于下述情况：近期心肌梗塞、急性出血、严重的心动过缓、直立性调节功能障碍、出血倾向和对尼麦角林过敏者。 【注意事项】孕妇慎用。 【儿童用药】根据目前的适应症，本药不用于儿童。 【老年患者用药】药代动力学与耐受性试验表明，成人与老年病人的剂量与给药方法没有差别。 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药物相互作用】尼麦角林片可能会增强降血压药的作用。由于尼麦角林是通过CYTP4502D6代谢，不排除与通过相同代谢途径的药物有相互作用。 【药物过量】摄入高剂量的尼麦角林可能引起血压的暂时下降。一般不需治疗，平卧休息几分钟即可。罕见的病例有大脑与心脏供血不足，建议在持续的血压监测下，给予拟交感神经药。 【药理毒理】 本品为α肾上腺素阻滞血管扩张药。其作用如下： 1、通过抑制血管收缩交感神经的紧张度增加脑动脉（尤其在缺血区）的血流量。 2、增加脑细胞对葡萄和氧的利用率。 3、具有钙拮抗作用。 4、对多巴胺和5—羟色胺受体有激活作用。 5、有降压和抗血小板凝集作用。 【药代动力学】尚不明确。 【贮藏】密封。
易瑞沙(GEFTIB)使用说明书
易瑞沙(GEFTIB)使用说明书 【药品名称】 通用名：吉非替尼片 英文名：Gefitinib Tablet、ZD1839 商品名：国内进口易瑞沙 — 英国阿斯利康进口 印度吉非替尼GEFTIB — GLENMARK生产 印度吉非替尼GEFTINAT — NATCO生产 印度吉非替尼GEFTILON — CELON生产 【适应症】 吉非替尼主要适用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。既往接受过化学治疗的或不适于化疗、未经化疗的患者均可使用。临床确诊为小细胞肺癌的患者不适宜服用本品。 吉非替尼不仅对晚期非小细胞肺癌有效，可以改善疾病相关的症状，而且对其他实体瘤也具有抗肿瘤活性，包括前列腺癌、乳腺癌、头颈部肿瘤、胃癌、肠癌等，还可以提高化疗、放疗及激素治疗的抗肿瘤活性。目前，对其他肿瘤的疗效的Ⅱ期／Ⅲ期临床研究还在进行当中。
易瑞沙（吉非替尼）是一种新型的小分子量肿瘤治疗药物，其作用机制主要是通过抑制EGFR自身磷酸化而阻滞传导，抑制癌细胞的增殖，实现靶向治疗。临床主要用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，尤其对肺腺癌疗效显著，对鳞癌的疗效较腺癌和肺泡癌的低，但临床大量资料表明：根据肺癌患者的实际情况选用易瑞沙（吉非替尼）治疗后，仍有部分肺鳞癌和其它非小细胞肺癌的患者效果比较明显，且具有良好的耐受性。服用易瑞沙如果有效建议长时间不间断服用，用药物抑制病情进展。停药超过14天病情即有可能会进展。 易瑞沙是由英国阿斯利康公司研发，2005年2月在中国上市，从国外进口药片，在国内包装销售，价格相对比较高，每片是550元，一个月需要16500元。长时间服用经济压力会很大。阿斯利康和中华慈善总会共同推出了赠药活动，服用半年即可申请免费赠药。赠药需要符合一定条件，如果申请赠药请务必了解清楚每一个环节和细节条件，防止像有些患者一样虽然服用半年但最终却申请不到赠药。 印度产易瑞沙属于仿制药，是被印度法律允许并保护的，但不被中国法律允许，和假药、盗版药不是一个概念。仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。目前中国厂商生产销售的西药有95%以上都属于仿制药，自行研发的专利药很少。由于中国法律的保护，国内厂商短期内不会被批准仿制生产易瑞沙。印度是世界著名的仿制药生产大国，印度法律未对阿斯利康易瑞沙实行专利保护，现在已经有不少于6家的印度药厂已经被政府批准仿制生产易瑞沙。2005
吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌效果观察
吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌效果观察 发表时间：2018-08-23T11:17:58.380Z 来源：《心理医生》2018年8月23期作者：王佳梅谭小飞 [导读] 晚期非小细胞肺癌患者采用吉非替尼治疗可进一步提高临床疗效且不良反应发生率低，值得在临床治疗工作中推广使用。 （自贡市第一人民医院四川自贡 643000） 【摘要】目的：观察吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌的临床疗效。方法：采用配对比较法将我院2016年12月—2017年12月收入的70例晚期非小细胞肺癌患者分为接受多西他赛治疗的对照组及接受吉非替尼治疗的观察组各35例，对两组临床疗效进行观察和比较。结果：观察组总有效率高于对照组，不良反应发生率低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：晚期非小细胞肺癌患者采用吉非替尼治疗可进一步提高临床疗效且不良反应发生率低，值得在临床治疗工作中推广使用。 【关键词】吉非替尼；晚期；非小细胞肺癌；不良反应 【中图分类号】R73 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2018）23-0065-02 非小细胞肺癌属于临床中常见的肺癌类型，约占肺癌总数的80%～85%且受多因素影响，该病症发病率逐渐提高[1]。由于非小细胞肺癌早期缺乏特异性症状表现而容易被患者所忽视，一旦确诊时往往已经处于晚期，丧失了最佳手术治疗时机。化疗是治疗晚期非小细胞肺癌的首选治疗手段，尤其是随着医药技术的发展，化疗用药种类日益多样。为探寻吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌效果，本次研究内容如下。 1.资料与方法 1.1 一般资料 采用配对比较法将我院2016年12月—2017年12月收入的70例晚期非小细胞肺癌患者分为接受多西他赛治疗的对照组及接受吉非替尼治疗的观察组各35例。对照组中男20例、女15例；年龄48岁～68岁，平均年龄（57.84±1.06）岁；临床分型：鳞癌17例、腺癌10例、大细胞癌8例；TNM分期：ⅢB期19例、Ⅳ期16例。观察组中男18例、女17例；年龄50岁～68岁，平均年龄（57.89±1.04）岁；临床分型：鳞癌16例、腺癌10例、大细胞癌9例；TNM分期：ⅢB期23例、Ⅳ期12例。纳入标准：（1）男女不限；（2）TNM分期ⅢB期及以上者。排除标准：（1）小细胞肺癌者；（2）未签署知情同意书者。两组晚期非小细胞肺癌患者一般资料差异不明显，可分组比对。 1.2 方法 两组均接受为期2个月的治疗，对照组采取多西他赛（江苏恒瑞医药有限公司，国药准字H20020543）75mg/m2静脉滴注，滴注时间≥60min、每月1次。观察组口服吉非替尼（英国阿斯利康公司，国药准字H20140471）250mg/次、1次/d。 1.3 观察指标 选取总有效率、不良反应发生率作为观察指标，其中总有效率包括完全缓解率和部分缓解率，具体判定标准如下：完全缓解：目标病灶完全消失；部分缓解：目标病灶长径总和缩小≥30%；好转：目标病灶长径总和缩小0%～30%；病变进展：目标病灶长径总和增加或出现新发病灶，上述标准维持时间均在4周以上；不良反应包括骨髓抑制、恶心/呕吐、脱发。 1.4 统计学方法 本次研究中所有数据均采用SPSS22.0统计软件进行处理，计数资料采用率（%）表示，以χ2检验，等级资料以Z检验，P＜0.05表示差异具有统计学意义。 2.结果 2.1 两组总有效率比较 两组总有效率相比较，观察组更高且差异尤为明显，见表1。 3.讨论 近些年来非小细胞肺癌发病率逐年升高，已经引起了全球医学界的高度重视。经过多年的临床摸索与实践，非小细胞肺癌疗效得到了明显提高，尤其是随着医药技术的快速发展，治疗该病症的药物日益多样，患者生存率大幅提高。吉非替尼是一种新型选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，因其摆脱了既往化疗药物静脉给药的不足，口服给药更加方便且患者依从性更高，日益引起临床的重视。 本次研究中观察组通过口服吉非替尼治疗，总有效率51.43%，明显高于同期接受多西他赛治疗的对照组37.14%。疗程结束后两组骨髓抑制发生率、恶心/呕吐发生率、脱发发生率分别为40%、20%、51.43%和25.71%、8.57%、37.14%，二者相比较，观察组均低于对照组且各指标差异尤为明显。据此结果可知，吉非替尼治疗非小细胞肺癌可取得更为理想的疗效。原因在于该药物能够竞争表皮生长因子受
(完整版)阿帕替尼说明书
【药品名称】 通用名称：甲磺酸阿帕替尼片 商品名称：甲磺酸阿帕替尼片(艾坦) 英文名称：Apatinib Mesylate Tablets 拼音全码：JiaHuangSuanAPaTiNiPian(AiTan) 【主要成份】本品主要成份为甲磺酸阿帕替尼。 【成份】 化学名：N-[4-(1-氰基环戊基)苯基]-2-(4-吡啶甲基)氨基-3-吡啶甲酰胺甲磺酸盐 【性状】本品为片剂。 【适应症/功能主治】本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。患者接受治疗时应一般状况良好。 【规格型号】0.25g*10s 【用法用量】本品应在有经验的医生指导下使用。推荐剂量：850mg，每日1次。服用方法：口服，餐后半小时服用（每日服药的时间应尽可能相同），以温开水送服。疗程中漏服阿帕替尼的剂量不能补充。【不良反应】临床试验资料为确定药物可能引起的不良事件及其近似发生率提供了一定的依据。由于临床试验的条件变化大，试验中观察到的一个药物不良事件的发生率不能直接与另一个药物的临床试验观察到的不良事件发生率相比较，也可能不能反映临床中的实际发生率。有关甲磺酸阿帕替尼应用于晚期胃癌的不良反应信息主要来自一项3期、多中心、随机、安慰剂对照临床试验（n=267）。受试者均为二线化疗失败的晚期胃癌患者，试验中排除了ECOG（东部肿瘤协作组织）体力状态评分为2分及以上患者、有胃肠道出血倾向的患者、药物不可控制的高血压患者、凝血功能异常患尿蛋白阳性患者、胆红素≥1.25倍正常值上限的患者、4周内进行过大手术伤口未愈合的患者。176例患者服用本品850mg qd治疗。72%的受试者接受了2个周期或以上的治疗（28天为一个周期）。试验组和安慰剂组不良反应（根据美国国家癌症研究所通用不良反应分级标准NCI-CTC AE3.0判断）发生率分别为92.05%和71.43%，3/4级不良反应的发生率为51.7%和24.18%。常见不良反应（发生率≥5%）中，试验组与对照组发生率有统计学差异的不良反应包括血液学毒性（白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少）和非血液学毒性（蛋白尿、高血压、手足综合征、乏力、声音嘶哑）。试验组与对照组的严重不良反应发生率分别为6.25%和6.59%，常见的严重不良反应均为上消化道出血。另外一项在二线治疗失败的晚期胃癌中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的2期临床研究（n=141）提供了支持数据。该研究中接受850mg qd治疗的受试者共47例。研究人群基线特征与3期相似。850mg qd 组有35例患者接受了2个周期或以上的治疗（28天为一个周期）。850mg qd组
GEFTINAT吉非替尼片剂说明书全文(中英对照翻译)
GEFTINAT吉非替尼片剂说明书全文（中英对照翻译）Hepatic Impairment: The influence of hepatic metastases with elevation Table 1: Demographic and Disease Characteristics INDICATIONS AND USAGE For the use only of a Cancer Specialist or a Hospital or an Institution of serum aspartate aminotransferase (AST/SGOT), alkaline phosphatase, Gefitinib Dose GEFITINAT is indicated as monotherapy for the treatment of patients GEFTINAT* and bilirubin has been evaluated in patients with normal (14 patients), 250 mg/day 500 mg/day with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after (Gefitinib Tablets IP) moderately elevated (13 patients) and severely elevated (4 patients) Characteristic N=66(%) N=76(%) failure of both platinum-based and docetaxel chemotherapies. levels of one or more of these biochemical parameters. Patients with --------------------------------------------------------------------------- The effectiveness of Gefitinib is based on objective response rates (see Composition moderately and severely elevated biochemical liver abnormalities had Age Group CLINICAL PHARMACOLOGY - Clinical Studies section). There are no Each film coated tablet contains: Gefitinib IP 250 mg gefitinib pharmacokinetics similar to individuals without liver 18-64controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement years 43 (65) 43 (57) abnormalities (see PRECAUTIONS section). in disease-related symptoms or increased survival. 64-74 years 19 (29) 30 (39) DESCRIPTION Results from two large, controlled, randomized trials in first- line 75 years and
直肠癌的分子靶向治疗药物(口服) - 易瑞沙 IRESSA (别名 吉非替尼Gefitinib或Geftinat)(主要针对肺癌
Geftinat 原产地英文商品名：Geftinat 原产地英文药品名：吉非替尼( Gefitinib ) 中文参考商品译名：易瑞沙( IRESSA ) 艾瑞沙 份子结构名： 包装规格及销售价：0.25g/片*30片/瓶 计价单位：瓶 产地国家：印度 生产厂家：Natco Pharma Ltd 适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌 扩大适应症：其他实体癌 易瑞沙处方资料 易瑞沙薄膜衣片 Iressa 成分：吉非替尼Gefitinib 包装/剂型：薄膜衣片0.25g x 30 片 性状 吉非替尼的化学名为：N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺，分子式为：C22H24ClFN4O3，分子量为：446.90。 本药为褐色圆形薄膜衣片；一面印有"IRESSA 250"。 药理作用 吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，该酶通常表达于上皮来源的实体瘤。
吉非替尼广泛抑制异种移植于裸鼠的人肿瘤细胞的生长，抑制其血管生成。在体外，可增加人肿瘤细胞衍生系的凋亡，并抑制血管生成因子的侵入和分泌。在动物试验或体外研究中已证实，吉非替尼可提高化疗、放疗及激素治疗的抗肿瘤活性。 临床研究两项大型的II期临床研究评估了本品单药治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性。患者的WHO体力状况评分为0-2，并且必须为既往化疗失败者： IDEAL1(研究0016)，既往接受了1或2个化疗方案，并且至少有一个包括铂类治疗(中位年龄为59.6岁[28-85岁] ；n＝209)。 IDEAL2(研究0039)，既往接受了2个或以上化疗方案，该化疗方案包括同时或先后接受了铂类和多西紫杉醇的治疗(中位年龄为61岁[30-84岁]；n＝216)。 两个研究设计相似，均为双盲、平行组、多中心，评估了两个吉非替尼口服剂量：250 mg/天和500 mg/天。患者被随机分配在这两个剂量组。在IDEAL1中主要研究终点为肿瘤客观缓解率，次要研究终点为疾病相关症状改善；在IDEAL2中主要研究终点为肿瘤客观缓解率以及疾病相关症状改善率(每周以LCS进行测定)。 疗效结果对于IDEAL1和IDEAL2疗效结果的总结见下表。不考虑WHO体力状况评分(0,1或2)和既往接受的化疗次数，两个研究中得到的肿瘤客观缓解率以及疾病相关症状改善率结果相似。大多数患者肿瘤客观缓解发生于治疗的第1个月，少部分患者的客观缓解可迟至治疗的第4个月发生。 a 在IDEAL1试验中，无论是250 mg还是500 mg，日本患者的客观缓解率要比非日本患者的高(250 mg为27.5%：9.6%，500 mg为27.5%：11.1%)，未调整的比值比(两组合并)为3.27，p=0.002。在多变量分析时，调整了性别，组织学和身体状况后，这一差异不再有统计学意义(调整后的比值比为2.13，p=0.068)。 b 基于症状改善可评估人群(250 mg，n=67；500 mg，n=73)。 + 数据截止时仍在继续。 FACT-L肺癌患者生活质量测定量表。 NC未计算。 PFS无进展生存。 安全性 本品的安全性情况在两项研究中是相似的，不良事件的发生率和严重程度呈剂量相关性(见“不良反应”)。 结论 临床研究资料证明局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者以本品进行治疗可达到 持续的客观缓解。 在中国进行的临床研究在中国的5个临床研究基地中进行了临床研究，以评估吉非替尼片250 mg/日在既往接受过化学治疗的非小细胞肺癌患者中的客观缓解率。 共有159名受试者至少服用了一次吉非替尼片250 mg，受试者的人口学和疾病特征情况如下： 男性91人(57.2)，女性68人(42.8) ； 年龄均数(标准差)为56.5岁(11.3)，中位数为57岁，范围(最小值，最大值)在31.0-84.0岁。 年龄组情况：18-60岁组有91人(57.2%)，60-70岁组有46人(28.9%)，70岁以上组有22人(13.8%)。 吸烟状况：不吸烟者有90人(56.6%)，曾吸烟者有37人(23.3%)，偶尔吸烟者有3人(1.9%)，经常吸烟者有29人(18.2%)。
易瑞沙(吉非替尼片)
易瑞沙(吉非替尼片) 【药品名称】 商品名称：易瑞沙 通用名称：吉非替尼片 英文名称：Gefitinib Tablets 【成份】 吉非替尼 【适应症】 本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 【用法用量】 推荐剂量为250mg(1片)每日1次，空腹或与食物同服。不推荐用于儿童或青少年，对于这一患者群的安全性和疗效尚未进行研究。如果有吞咽困难，可将片剂分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)，不得使用其他液体。将片剂丢入水中，无需压碎，搅拌至完全分散(约需10分钟)，即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下。也可通过鼻-胃管给予该药液。 无需因下述情况不同调整给药剂量：年龄、体重、性别、种族，肾功能，因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。 剂量调整：当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过短期暂停治疗(最多14天)解决，随后恢复每天250 mg的剂量。 【不良反应】 1.最常见(发生率20%以上) 的药物不良反应( ADRs ) 为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒) ，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。大约8%的患者出现严重的药物不良反应(CTC标准3或4级) 。因ADR停止治疗的患者有约3%。 2.各
身体系统发生的不良事件按发生频率以降序排列(多见：＞10%；常见：＞1%且0.1%且0.01%且＜0.1%；极罕见：＜0.01%)(1)基于在全球进行的临床研究，扩大用药/同情用药以及上市后使用中的数据，在日本以外的地区间质性肺病总的 【禁忌】 已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者。 【注意事项】 接受吉非替尼治疗的患者，偶尔可发生急性间质性肺病，部分患者可因此死亡（见“可能出现的不良反应”节）。伴发先天性肺纤维化/间质性肺炎/肺尘病/放射性肺炎/药物诱发性肺炎的患者出现这种情况时死亡率增加。如果患者气短，咳嗽和发热等呼吸道症状加重，应中断治疗，及时查明原因。当证实有间质性肺病时，应停止使用吉非替尼并对患者进行相应的治疗。已观察到无症状性肝转氨酶升高（见“可能出现的不良反应”节）。因此，建议定期检查肝功能。可谨慎的用于肝转氨酶轻中度升高的患者。如果肝功能损害严重，应考虑停药。诱导CYP3A4活性的物 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 目前尚无本品用于儿童或青春期患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.妊娠期使用目前尚无本品用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼，在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家兔中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家兔中观察到畸型。在接受本品治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。 2.哺乳期使用(1)在接受本品治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。(2)目前尚无本品用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢
神内常用药物完整版
神内常用药物 一．静脉输入 （一）活血 1.丹红：活血化瘀，通脉舒络。用于瘀血闭 阻所致的胸痹及中风，证见：胸痛，胸闷， 心悸，口眼歪斜，言语蹇涩，肢体麻木， 活动不利等症；冠心病、心绞痛、心肌梗 塞，瘀血型肺心病，缺血性脑病、脑血栓。 2.疏血通：活血化瘀、通经活络。用于瘀血 阻络所致的缺血性中风病中经络急性期， 症见半身不遂、口舌歪斜、语言謇涩。适 用于急性期脑梗塞见上述表现者。 （二）营养脑 3.奥拉西坦：营养大脑。使大脑中蛋白质和 核酸的合成增加，可改善老年性痴呆和记 忆障碍症患者的记忆和学习功能。 4.依达拉奉：依达拉奉可清除自由基，抑制 脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮 细胞、神经细胞的氧化损伤。是一种脑保 护剂（自由基清除剂）。 5.小牛血清去蛋白：本品能促进细胞对葡萄 糖和氧的摄取与利用。在低血氧以及能量
需增加等情况下，本品可以促进能量代谢。 增加供血量。适应症为①改善脑部血液循 环和营养障碍性疾病(缺血性损害、颅脑外 伤)所引起的神经功能缺损。②末稍动脉、静脉循环障碍及其引起的动脉血管病，腿 部溃疡。③皮肤移植术；皮肤烧伤、烫伤、 糜烂；愈合伤口(创伤、褥疮)；放射所致 的皮肤、粘膜损伤。 6.醒脑静：由天然麝香、冰片等中药经科学 方法提取精制而成的，新型中药注射器剂，对各种病因引起的意识障碍以及高热等具 有显著疗效。清除自由基、降低脑脊液中 内源性致热原、抑制缺血再灌注诱导的脑 神经细胞凋亡、减轻脑水肿、改善脑循环、 保护脑细胞、降低中风面积、缩短昏迷时 间及退热等方面有显著作用，用于治疗中 风、颅脑损伤、中枢神经系统感染、药物 中毒等引起的意识障碍及高热等总有效率 为86.72%，无意识障碍的中风患者早期应 用本品可显著减轻神经功能损害，未见毒 副反应。 7.注射用脑蛋白水解物：用于颅脑外伤、脑
Irresa吉非替尼片
Iressa(ZD1839)中文说明书 【药品名称】：通用名：吉非替尼片 英文名：Gefitinib Tablet 、Iressa、ZD1839 【性状】 褐色，椭圆形，双凸面，薄膜衣片；一面印有“ 250”，另一面光滑。每片含吉 非替尼 250mg。 【药理毒理】 1、药物动力学特性 吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，该酶通常表达于上皮来源的实体瘤。对于EGFR酪氨酸激酶活性的抑制可妨碍肿瘤的生长，转移和血管生成，并增加肿瘤细胞的凋亡。在体内，吉非替尼广泛抑制异种移植于裸鼠的人肿瘤细胞衍生系的肿瘤生长，并提高化疗、放疗及激素治疗的抗肿瘤活性。在临床实验中已证实吉非替尼对局部晚期或转移性非小细胞肺癌具客观的抗肿瘤反应并可改善疾病相关的症状。 2、药物代谢动力学特性 静脉给药后，吉非替尼迅速廓清，分布广泛，平均清除半衰期为48小时。癌症患者口服给药后，吸收较慢，平均终末半衰期为41小时吉非替尼每天给药1次出现2-8倍蓄积，经7-10天的给药后达到稳态。24小时间隔用药，循环血浆药 物浓度一般维持在2-3倍之间。 3、吸收 口服给药后，吉非替尼的血浆峰浓度出现在给药后的3到7小时。癌症患者的平均吸收生物利用度为59%。进食对吉非替尼吸收的影响不明显。在一项健康志愿者的实验中，当pH值维持在pH5以上时，吉非替尼的吸收减少47%(见4.4和4.5 节)。 3、分布 在吉非替尼稳态时的平均分布容积为1400L，表明组织分布广泛。血浆蛋白结合率近90%。吉非替尼与血清白蛋白及αl—酸性糖蛋白结合。 4、代谢 体外研究数据表明参与吉非替尼氧化代谢的P450同工酶只有CYP3A4。体外研究显示吉非替尼可能有限的抑制CYP2D6酶。在一项临床试验中，吉非替尼与metoprolol(美多心安，一种CYP2D6酶底物)合用使该组的作用有少量的增高 (35%)，其实际临床意义尚未估计。 在动物实验中吉非替尼未显示酶诱导作用，并且对其它的细胞色素P450酶也没有显著抑制作用（体外）。吉非替尼的代谢中三个生物转化的位点已被确定：N—丙基吗啉类的代谢，喹唑啉上甲氧取代基的脱甲基作用及卤化苯基类的氧化脱氟作用。在人血浆中分离到的主要代谢物是O-desmethyl 吉非替尼。它对EGFR刺激细胞生长的抑制作用比吉非替尼弱14倍，因此对吉非替尼的临床活性无明显 作用。 5、清除 吉非替尼总的血浆廓清约为500mL/min。主要通过粪便排泄，约4%通过肾脏以原 型和代谢物的形式清除。
IPASS —— 吉非替尼(易瑞沙 IRESSA)晚期非小细胞肺癌一线治疗新选择
IPASS ——吉非替尼（易瑞沙 IRESSA）:晚期非小细胞肺癌一 线治疗新选择 发表者：李昀 (访问人次：1588) 吉非替尼(易瑞沙)泛亚洲研究(IPASS)结果表明,对于经选择的晚期非小细胞肺癌患者,吉非替尼一线治疗疗效显著优于常规化疗。 据主要研究者、中国香港中文大学莫树锦教授介绍,这项随机开放Ⅲ期临床研究从亚洲多个国家和地区共纳入了1217例ⅢB/Ⅳ期非小细胞肺癌患者。所有肺癌患者均未接受过化疗,无吸烟史或曾轻度吸烟,WHO体能状态(PS)评分为0~2,组织学检查结果为肺腺癌。随机化后,609例肺癌患者接受吉非替尼250 mg/d治疗,608例肺癌接受卡铂+紫杉醇(CP方案)治疗。研究主要目的是在意向治疗分析(ITT)人群中比较吉非替尼与CP方案治疗的无进展生存(PFS),次要终点包括总生存(OS)、客观有效率(ORR)、生活质量改善、症状改善和患者对药物的耐受性。 经22个月随访发现,吉非替尼组肺癌患者PFS显著优于CP方案组[风险比(HR)为 0.74,P<0.0001]。值得注意的是,在治疗的前6个月,CP方案组PFS优于吉非替尼组,但随后16个月则吉非替尼组PFS显著优于CP方案组。这可能与肺癌表皮生长因子受体(EGFR)突变相关,在治疗的前6个月,常规化疗对无EGFR突变肺癌患者疗效较好,但化疗疗效不能长期维持。而吉非替尼的疗效则长期稳定,因此,随时间推移,吉非替尼的优势就显现出来了。EGFR 突变分析结果也支持了这一点,在突变人群中,吉非替尼治疗者PFS期长于CP方案治疗者(HR=0.48,P<0.0001),在无突变人群中则相反。 另外,吉非替尼组ORR显著高于CP方案组(43.0%对32.2%,P=0.0001),该组肺癌患者耐受性较好,生活质量显著提高(FACT-L 48%对41%,P=0.0148;TOI 46%对33%,P<0.0001)。初步分析表明,吉非替尼组肺癌患者OS、症状改善与CP方案组相似,目前正在进一步随访。 在亚洲,肺癌患者中不吸烟的腺癌者比例很高,其中50%~60%存在EGFR突变,对这部分患者吉非替尼一线治疗能获得更好的转归,尽管目前吉非替尼仅用于晚期非小细胞肺癌二线治疗,但对于这些经选择的患者,IPASS研究使吉非替尼有可能成为一线治疗新选择。
其它治疗心脑血管疾病的药品列表
其它治疗心脑血管疾病的药品列表 其它治疗心脑血管疾病的药品列表是治疗心脑血管疾病的药品列表的子级页面。 分类查看 本药品列表被可按中成药和西药分类查看： ?其它治疗心脑血管疾病的中成药物列表 ?其它治疗心脑血管疾病的西药列表 其它治疗心脑血管疾病的药品列表 ?丁苯酞软胶囊（恩必普） ?轻、中度急性缺血性脑卒中。 ?三磷酸胞苷二钠注射液 ?用于颅脑外伤后综合症及其后遗症的辅助治疗。 ?东昂降脂灵片 ?补肝益肾，养血，明目，降脂。用于肝肾阴虚，头晕，目昏，须发早白，高血脂症。 ?丹七片（正通） ?活血化瘀。用于血瘀气滞，心胸痹痛，眩晕头痛，经期腹痛。 ?久强脑立清（北京脑立清） ?清热平肝，降逆止痛。用于肝热上升引起：头痛脑胀，眩晕耳鸣，烦燥易怒,失眠多梦，高血压症。 ?乌替普利拉 ?乙型脑炎减毒活疫苗（杰益维） ?用于预防流行性乙型脑炎。 ?乙型脑炎灭活疫苗 ?用于预防流行性乙型脑炎。 ?乙酰水杨酸片 ?1、用于发热、头痛、神经痛、肌肉痛、风湿热、急性风湿性关节炎及类风湿性关节炎等，为风湿热、风湿性关节炎及类风湿性关节炎首选药，可迅速缓解急性风湿性关节炎的症状。对急性风湿热伴有心肌炎者，可与皮质激素合用。2、用于痛风。3、预防心肌梗塞、动脉血栓、动脉粥样硬化等。4、用于治疗胆道蛔虫病（有效率90％以上）。5、粉末外用，可治足癣。 ?乙酰水杨酸肠溶片
? 1.用于发热、头痛、神经痛、肌肉痛、风湿热、急性风湿性关节炎及类风湿性关节炎等，为风湿热、风湿性关节炎及类风湿性关节炎首选药，可迅速缓解急性风湿性关节炎的症状。对急性风湿热伴有心肌炎者，可与皮质激素合用。 2.用于痛风。 3.预防心肌梗塞、动脉血栓、动脉粥样硬化等。 4.用于治疗胆道蛔虫病（有效率90％以上）。 5.粉末外用，可治足癣。 ?乙酰胺吡咯烷酮片 ?适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。 ?二十五味珊瑚丸 ?开窍、通络、止痛。用于“白脉病”、神志不清，身体麻木、头晕目眩、脑部疼痛、血压不调，头痛，癫痫及各种神经性疼痛。 ?二氯地尔 ?二甲福林 ?二维三七桂利嗪胶囊（新瑙力隆） ?用于缺血性脑血管病及其后遗症。 ?低分子肝素钙注射液（尤尼舒、速碧林） ?本品主要用于预防和治疗深部静脉血栓形成，也可用于血液透析时预防血凝块形成。 ?低分子量肝素钠注射液（乐尚、吉派林、海普宁） ?本品主要用于血液透析时预防血凝块形成，也可用于预防深部静脉血栓形成。易栓症或已有静脉血栓塞症的妊娠妇女为本品适应症。 ?依达拉奉注射液（必存） ?用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。 ?依那地平 ?养血清脑丸 ?养血平肝，活血通络。治疗血虚肝亢所致的头痛、眩晕眼花、心烦易怒、失眠多梦等。?养血清脑颗粒 ?养血平肝，活血通络。用于血虚肝亢所致头痛、眩晕眼花、心烦易怒、失眠多梦等 ?冻干人血白蛋白 ? 1.失血创伤、烧伤引起的休克。2.脑水肿及损伤引起的颅压升高。3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。4.低蛋白血症的防治。5.新生儿高胆红素血症。6.用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。 ?前列地尔注射液（凯时） ? 1.治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛,改善心脑血管微循环障碍。2.脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制
2021抗肿瘤药物临床应用管理制度
关于印发XXX医院 《抗肿瘤药物临床应用管理制度》的通知 各科室、各部门： 为加强我院抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障抗肿瘤药物使用的医疗质量和医疗安全，经院相关部门研究，特制定我院《抗肿瘤药物临床应用管理制度》，自印发之日起实施，请认真贯彻执行。 附件：抗肿瘤药物临床应用管理制度 2021年2月26日 XXXX医院 抗肿瘤药物临床应用管理制度 为加强我院抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障抗肿瘤药物使用的医疗质量和医疗安全，依据《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》、《新型
抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020 年版）》等相关规定，制定本制度。 一、抗肿瘤药物的定义 抗肿瘤药物是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。 二、抗肿瘤药物的分级 抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。抗肿瘤药物的分级具体划分标准如下： （一）限制使用级 是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物： 1.药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物； 2.上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物； 3.价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。 （二）普通使用级 是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。 抗肿瘤药物分级管理供应目录详见附录。 三、抗肿瘤药物的管理组织及职责
盐酸埃克替尼片说明书
核准日期：2011年06月07日 修改日期：2011年11月01日 2012年04月16日 2013年07月10日 2013年09月18日 2014年10月22日 盐酸埃克替尼片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：盐酸埃克替尼片 商品名称：凯美纳? 英文名称：Icotinib Hydrochloride Tablets 汉语拼音：YansuanAiketiniPian 【成份】 本品主要成份为盐酸埃克替尼。 化学名称：4-[（3-乙炔基苯基）氨基]-喹唑啉并[6,7-b]-12-冠-4 盐酸盐。 化学结构式： 分子式：C22H21N3O4·HCl 分子量：427.88 【性状】 本品为棕红色薄膜衣片，去除包衣后显类白色。 【适应症】 本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。（见【临床试验】）
本品单药可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。 不推荐本品用于EGFR野生型非小细胞肺癌患者。 【规格】125mg/片。 【用法用量】 本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量食物可能明显增加药物的吸收（见【临床试验】）。 剂量调整：当患者出现不能耐受的皮疹、腹泻等不良反应时，可暂停（1-2周）用药直至症状缓解或消失；随后恢复每次125mg（1片），每天三次的剂量；对转氨酶轻度升高（ALT[丙氨酸氨基转移酶]及AST[天门冬氨酸氨基转移酶]低于100 IU/L）患者可继续服药但应密切监测；对转氨酶升高比较明显(ALT及AST在100 IU/L以上)的患者，可暂停给药并密切监测转氨酶，当转氨酶恢复（ALT及AST均低于100 IU/L，或正常）后可恢复给药（见【不良反应】）。 对在不同年龄和性别等患者血药浓度资料分析结果显示患者的血药浓度不受年龄和性别等因素的影响，故不推荐根据年龄和性别调整剂量。 特殊人群：目前尚无针对儿童或孕妇的临床研究结果。针对老年患者及肝、肾功能不全患者的临床研究正在进行中。 【不良反应】 埃克替尼的安全性评估主要基于支持注册的III期临床试验（ICOGEN）以及上市后IV期临床试验收集的安全性信息。总体上，埃克替尼耐受性良好。 III期临床试验 ICOGEN研究是在既往接受过一个或两个化疗后失败的局部晚期（IIIB或IV期）或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展的随机、双盲、对照、多中心研究。399例受试者按1：1随机接受了盐酸埃克替尼片125mg每天三次或吉非替尼150mg每天一次给药。最常报告的不良反应为皮疹（40.0%）、腹泻（18.5%）和转氨酶升高（8.0%），绝大多数为I-II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的常见不良反应及其严重程度。
吉非替尼 Gefitinib说明书
吉非替尼Gefitinib说明书 【药品名称】 通用名称：吉非替尼片 商品名称：吉非替尼片(易瑞沙) 拼音全码：JiFeiTiNiPian(YiRuiSha) 【主要成份】吉非替尼Gefitinib 化学名：N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺分子式：C22H24ClFN4O 分子量：446.90 【性状】褐色，椭圆形或圆形（不同国家上市的药形状不一样），双凸面，薄膜衣片；一面印有 “250”，每片含吉非替尼250mg。 【适应症/功能主治】吉非替尼适用于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。 【规格型号】0.25g*10s 【用法用量】推荐剂量为250mg(1片)每日1次，空腹或与食物同服。不推荐用于儿童或青少年，对于这一患者群的安全性和疗效尚未进行研究。如果有吞咽困难，可将片剂分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)，不得使用其他液体。将片剂丢入水中，无需压碎，搅拌至完全分散(约需10分钟)，即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下。也可通过鼻-胃管给予该药液。 无需因下述情况不同调整给药剂量：年龄、体重、性别、种族，肾功能，因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。 剂量调整：当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过短期暂停治疗(最多14天)解决，随后恢复每天250 mg的剂量。 【不良反应】最常见(发生率20％以上)的药物不良反应为腹泻、皮疹、瘙痒、皮肤干燥和痤疮，一般见于服药后的第1个月内，通常是可逆性的。大约8％的患者出现严重的药物不良反应(CTC标准3或4级)。因不良反应停止治疗的患者仅有1％。 各身体系统发生的不良事件按发生频率以降序排列(多见：≥(greaterthanorequalto)10％；常见： ≥(greaterthanorequalto)1％且<10%；少见：≥(greaterthanorequalto)0.1％且<1％；罕见： ≥(greaterthanorequalto)0.01％且<0.1％；极罕见：<0.01％)。 可出现的不良事件总结如下： 消化系统：多见腹泻，主要为轻度(CTC1级)，少有中度(CTC2级)，个别报道严重伴脱水的腹泻(CTC3级)。常见恶心，主要为轻度(CTC1级)；呕吐，主要为轻度或中度(CTC1或2级)；厌食，轻度或中度(CTC1或2级)；口腔粘膜炎，多为轻度(CTC1级)；继发于腹泻，恶心，呕吐或厌食的脱水口腔溃疡。