物料与产品培训试题(答案)

物料与产品培训考核试题

姓名：岗位：日期：年月日分数：

一、填空题（每空5分，共100分）

1.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的。

2.药品上直接印字所用油墨应当符合标准要求。

3.物料和产品的处理应当按照操作或工艺规程执行，并有。

4.物料和产品的运输应当能够满足其保证的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以。

5.物料的外包装应当有，并注明规定的信息。

6.每次接收物料均应当有。

7.物料接收和产品生产后应当及时按照管理，直至放行。

8.一次接收数个批次的物料，应当按取样、检验、放行。

9.原辅料应当按照有效期或、贮存。

10.包装材料应当有按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。

11.建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程、确保印刷包装材料印制的内容与核准的一致，并建立专门文档，保存经签名批准的印刷包装材料实样。

12.配制的每一批物料及其重量或体积应当由他人进行复核，并有复核记录。

13.只有经批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

14.过期或废弃的印刷包装材料应当予以并记录。

15.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在内妥善保存。

16. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经批

准，并有记录。

17.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行相关项目的检验和。

1.质量标准

2.食用

3.质量确认

4.标签

5.记录

6.待验

7.批

8.复验期

9.专人

10.药品监督管理部门原版

11.独立

12.质量管理部门

13.销毁

14.隔离区

15.质量管理负责人

16.额外稳定性考察

文件管理考试试卷

文件管理考试试卷部门姓名一、填空题 1. 企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 2. 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 3. 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 4. 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 5. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 6. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 7. 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 8. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 9. 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 10. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 11. 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。 12. 设备的维护和维修不得影响产品质量。 13. 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 14. 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 15. 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。 16. 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 17. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 18. 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 19. 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 20. 生产设备应当在确认的参数范围内使用。 21. 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 22. 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 23. 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。 24. 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 25. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

质量管理体系基本知识培训教案文件

质量治理体系差不多知识培训讲义第一章强制性产品认证第一节概述所谓3C认证，确实是“中国强制认证”(英文名称为“China Compul-sory Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。 3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从全然上强制企业提高治理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。《强制性产品认证治理规定》2001年12月3日公布,2002年5月1日起施行。从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。第二节 3C认证步骤 3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请

1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督 4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次： 1) 获证产品出现严峻安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时； 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时； 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量治理体系等，从而可能阻碍产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时刻通常为1～2个人日。获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审

洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案复习课程

洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案

部门：姓名：一、判断题（每题2分）20分 1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。（√） 2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。（×） 3、灭菌与消毒是两个相同的概念。（×） 4、无尘车间工作人员应当定期进行体检。（√） 5、人员进入无尘车间后可以不进行手消毒。（×） 6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。（√） 7、洁净室传递窗可以同时打开。（×） 8、在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。（√） 9、进入洁净区内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩。工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。（√） 10、进入洁净区的物品可以与人流同一地点和顺序进入，也可以相互交叉。（×）二、填空题（每个空2分）48分进入洁净区工作的人员应经常理发、洗澡、剪指甲，不准化妆，不准佩戴饰物、手表。严禁将生活用品带入洁净区内，并有专人检查。当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26 ℃，相对湿度控制在 45-65 ％。洁净室微生物污染主要来自两个方面：人体的污染和车间工具系统的污染。洁净区的内表面（墙壁、地面、天花板）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。穿洁净工作服时，穿衣要整洁,头发不能外露；口罩要罩到鼻部。烘手要手面、手背都要烘,烘到手部无潮湿。净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。 GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。空气净化主要是将空气中的微粒滤除，得到洁净空气。三、选择题（每道2分）20分 1、洁净区人员卫生不包括（ B ） A、勤剪指甲 B、勤走动 C、勤洗澡 D、勤洗手 2、公司现有洁净车间，空气洁净度等级是（ C ） A、百级 B、万级 C、十万级 D、三十万级

五金产品加工知识培训

五金产品加工知识培训（针对我司常用）1.五金产品常用材料: 纯铜、青铜/黄铜、硬铝、防锈铝、纯铝、奥氏体不锈钢、马氏体不锈钢、覆铝锌板、电镀锌板、热度锌板、冷轧钢板、热轧钢板。压铸材料的价格从高至低的排列顺序为：镁合金、铝合金、锌合金。材料种类图纸标注牌号实际可使用的材料牌号材料状态生产厂商抗拉强度 Mpa 屈服强度 Mpa 延伸率% 硬度HV 拉延性（杯突 mm）可焊性材料耐蚀性与涂结合冷轧钢板Fe，08 Fe，20 CRS SPCC 退火+平整，麻面表面不限 300-37 200-2 70 39-50 88-106(HRB=45 -60) ≥9 .3 A C 热轧钢板SPHC 08 SPHC 酸洗表面不限 275-41 ≥25 HB≤108 ≥1 1.0 A C 耐指纹电镀锌钢板Fe，DX2 SECC-N2 MSE-CC- U 耐指纹表面宝钢、日本 300-37 200-2 70 39-50 88-106 （HRB=45-60） ≥9 .3 A B 电镀锌钢板批料替代材料SECC-P 不限替代材料,价格便宜,但抗腐蚀能力差,只适用于小面积喷涂保护零件, 工程师选材时慎用. 热浸锌板SGCC St01Z SGCC 小锌花或无锌花表面不限 360 240 37 104（HRB=58） A B ？镀锡钢板（马口铁）SPTE SPTE2.8 2.8T-2. 5 光亮表面日本 300-37 200-2 70 39-50 90-106 （HR30T=48-56） ≥8 .5 A B C

完整版项目管理人员安全培训考试试题

项目管理人员安全培训考试试题项目部：姓名：得分：一、单项选择题（4个选项中只有1个正确答案，每道题2分，共40题） 1.安全生产管理是实现安全生产的重要（ B ） A.条件 B.保证 C.依据 D.因素 2.安全是(D)。 A．没有危险的状态B．没有事故的状态C．舒适的状态D．生产系统中人员免遭不可承受危险的伤害 3. 我国安全生产的方针是（D ） A生产必须安全、安全促进生产B反违章、除隐患、保安全、促生产 C落实安全规章制度、强化安全防范措施D安全第一，预防为主 4. 工程监理单位和监理工程师应当按照法律法规和工程建设强制性标准实施监理，并对建设工程安全生产承担（ B ）责任。 A控制B监理C监督D检查 5.总承包单位依法将建设工程分包给其他单位的，分包合同中应当明确各自的安全生产方面的权利、义务。总承包单位对分包工程的安全生承担（ A ）。 A.连带 B.主要 C.直接 D.与其无关。 6.安全目标的措施体系是安全目标实现的（C ）。 A.主要因素 B.必要条件 C.保证 D.依据 7.施工现场发生火灾时，应当拨打（B ）向公安消防机构报警。 A.110 B.119 C.122 D.120 8.专职安全生产管理人员发现安全事故隐患，应当及时向（ D ）报告。 A.项目负责人和安全生产管理机构 B.当地建设局安全部门 C.业主 D.项目负责人安全色分为红、黄、蓝、绿四种颜色分别表（ D ）9.根据《安全色》规定A.警告、禁止、指令、提示 B.指令、警告、禁止、提示 C.禁止、指令、警告、提示 D.禁止、警告、指令、提示 10.建筑施工现场的围挡高度，一般路段应高于（B ）。 A.2m B.1.8m C.1.5m D.2.2m 11.施工单位应对从事拆除作业的人员依法办理（D ）保险。 A.医疗保险 B.工伤保险 C.失业保险 D.意外保险 12.拆除工程施工前，必须对施工作业人员进行书面（B ）交底。 A.施工技术 B.安全技术 C.安全保障 D.工程安全 13.遇（ B ）级及以上强风，严禁露天起重吊装和高处作业。 A.5 B.6 C.7 D.8 14.当连续5天日平均气温低于（C ），一般来讲即进入冬期施工阶段。

文件管理培训试题

文件管理培训试题部门：姓名：日期: 分数：判断题（共20题，每题5分） 1、工艺规程、操作规程和记录中的工艺必须和注册工艺保持一致。（） 2、药品生产过程中只有使用的原辅物料、中间产品和包装材料需要制定相应的质量标准。（） 3、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。（） 4、外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。（） 5、包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。（） 6、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。（） 7、同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（） 8、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。（）9、制剂的工艺规程的内容至少应当包括：生产处方、生产操作要求及包装操作要求。（）

10、批生产记录应包括生产以及中间工序开始、结束时间、岗位操作人员签名、工序名称和物料平衡。（） 11、批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。（） 12、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。（） 13、工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。（） 14、制剂的工艺规程的内容至少应当包括：生产处方、生产操作要求、包装操作要求。（） 15、包装材料是指药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。（）16、批生产记录的复制和发放均应按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。（）17、批包装记录应有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量，是为了防止人为差错和混淆。（） 18、印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。（） 19、扎带和产品包装标签不需要有代码和批号。（） 20、内包装时，为了转运方便，再每袋物料上贴上零时标签或标上袋号，零时标签或标上袋号不属于记录,且是法规允许的。（）

产品质量知识培训资料

高县天顺建材有限责任公司产品质量知识培训资料编制：陈群忠第一章质量及质量管理基本知识

一、质量的基本知识 1. 质量的概念质量：质量是“一组固有特性满足要求的程度”。质量概念的要点：（1）关于“固有特性”：特性指“可区分的特征”，如物的特性、行为特性、时间的特性、人体工效的特性和功能的特性。特性可以是固有的或赋予的（2）关于“要求”：要求指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”< 质量具有经济性、广义性、时效性和相对性。 2. 与质量相关的概念（1）组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员和设施。（2）过程：一组将输入办货为输出的相互关联或相互作用的活动。（3）产品：过程的结果。（4）顾客：是指接受产品的组织或个人。（5）顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。（6）相关方：与组织的业绩或成就有利益的个人或团体。（7）体系：体系是指相互关联或相互作用的一组要素。（8）质量特性：是指产品、过程或体系与要求有关的固有特性。二、质量概念的发展 1. 符合性质量的概念 2. 适用性质量的概念 3. 广义质量的概念

三、质量管理的基本知识质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。内容：质量方针和质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进定义的理解：三个方面。 1. 质量管理发展阶段（1）质量检验阶段（2）统计质量控制阶段（3）全面质量管理阶段 2. 质量管理专家的质量理念（1）休哈特的质量理念（2）戴明的质量理念（3）朱兰的质量理念朱兰质量管理三部曲：质量策划、质量控制和质量改进称为构成质量管理的三部曲。（4）石川馨的质量理念第二章质量管理体系的基本知识一、体系、管理体系和质量管理体系体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系具有以下特征： 1. 具有（在质量方面）指挥、控制组织的管理特征。 2. 在建立和实现（质量）方针和目标方面、具有明确的目标特征。 3. 与组织的其他管理体系一样，其组成要素具有相互关联和相互作用的体系特征。二、质量管理体系的主要特征： 1. 总体性 2. 关联性 3. 有序性 4. 动态性三、质量管理八项原则 1. 以顾客为关注焦点； 2. 领导作用； 3. 全员参与； 4. 过程方法； 5. 管理的系统方法； 6. 持续改进； 7. 基于事实的决策方法； 8. 与供方互利的关系。四、八项质量管理原则的理解第三章《水泥企业质量管理规程》摘要第七条质量管理机构的职责

生产现场管理知识竞赛试题库

现场知识竞赛试卷库一、判断题 1．浙江三花股份有限公司的核心价值观是：以人为本，持续创新，达到员工满意、顾客满意、供方满意、股东满意、社会满意。（√） 2.浙江三花股份有限公司的质量方针是：以顾客导向、指导企业行为；以技术领先、创造竞争优势；以质量领先、铸造世界品牌；以持续改进、缔造百年三花。（√） 3．浙江三花股份有限公司截止07年拥有75项专利，其中发明专利3项，实用新型专利72项。（√） 4． QC小组是在自愿参加的基础上组建起来的。 (√) 5．因果图是寻找产生质量问题原因的工具。（√） 6．顾客没有抱怨就意味着顾客满意。( ×) 当产品有缺陷但是不影响其使用时顾客可能不会抱怨。 7．全球设立最早的国家质量奖是美国波多里奇质量奖。（×）全球设立最早的国家质量奖是日本的戴明奖。 8．不合格是指未满足预期使用用途的要求。（×）不合格是指不满足规范要求。 9．纠正措施是指为消除已发现的不合格所采用的措施。（×）纠正措施是指为消除已发现的不合格的原因所采用的措施。 10．在控制图中，只要点子都在上、下控制界限内，就说明生产过程处于控制状态。( ×)

除了点子在界内，还要界内点子排列随机。 11．质量保证是质量经管的一部分，致力于满足质量要求。 ( × ) 质量保证是质量经管的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。12．最高经管者必须亲自制定质量方针。（√） 13．百分之百的全数检验就是百分之百可靠的检验方法。( ×)由于检验中存在误差，全数检验不可能是百分之百可靠。 14．工序在稳定状态下就不会出现不合格品。（×） 15．全面质量经管的思想之一是要求质量与经济相统一。（√）16．计数调整型抽样检验中样本大小n越小，使用者风险越小。（×）计数调整型抽样检验中样本大小n越小，使用者风险越大。 17．GB/T19001—2000规范明确要求经管评审程序应编制形成文件。( ×) GB/T19001—2000规范没有明确要求经管评审程序应编制形成文件。 18．质量意识教育是质量培训的首要内容。（√） 19．质量改进是通过改进产品设计来实现的。 (×) 质量改进的对象可以是组织的质量经管体系、过程、产品及组织的方方面面。20．控制图上出现异常点时，就表示有不良品发生。（×）控制图上出现异常点时，不一定有不良品发生，但过程发生变异。 21．质量控制是质量经管的一部分，致力于满足质量要求。( √) 22．控制图主要用来消除质量波动。（×）控制图主要用来发出警告，预防过程变异。 23．审核发现是指审核组考虑了审核目的后的审核结果。（×）

产品检验基础知识(检验员培训资料含试题及标准答案)

产品检验基本知识一、检验基础知识 1、什么是检验（QC)？定义:检验是指依照检验标准对产品进行测量、观察或试验，将其检查结果与检验标准进行比较，最终判定产品是否合格的过程。２、检验三要素 1) 产品--- 检验的对象。品管人员应当了解产品的用途、关键特性、在你负责的区域内的质量特性对后工序的影响，从这个意义上讲，真正一个称职ＱC你还应当了解生产流程; 2) 检验方法-－-既检验手段，包括检验工具、仪器、目力等。你要了解产品特性的重要度以及与之相适应的仪器工具； 3) 检验标准---检验的生命线。假设一个企业，没有检验标准,仅凭个人经验操作,或标准制定描述失当、不充分或者模糊，它能够作出优质产品来，是难想象的。所以,在二方验厂时,有经验的稽核人员会首先考察你工厂的控制标准和实验室，然后在去勘察你的控制现场３、检验职能(作用) 1. 把关: 放行合格的产品，卡住不合格的产品。这是检验的根本命脉。２. 报告:将产品检验的结果报告给质量管理部门。报告的目的是建立和收集数据,记录报表是为运用而生的,其作用是为评估过程业绩和下一步的质量改进提供原始数据。所以，作为一名质量相关人员,在设置记录的种类、数量、格式内容,你首先应当考虑质量诉求，既客户的期望和要求，当然你还要考虑公司需求和现有资源状况。报告包括两种形式: 1)例行报告如检验记录、返工返修记录、质量报表等； 2)异常报告如品质异常报告、纠正预防措施处理单、退货报告等 3. 反馈将产品不合格信息及时反映给产品制造部门及相关单位和人员。以上是品管人员的基本职责，你应当根据公司的情况和需求,赋予QC更多的功能与职责，譬如监督（工艺监督与确认）、指导（给操作者纠错和辅导)、改进等。二、检验标准的有关知识 1. 检验标准的要素构成 1.１检验项目：即产品特性(检验的指标和内容)。这是检验标准最重要的组成部分,一般包括：１.1．1 外观:脏污、肥油、破损、弯曲、色泽、图案的正确性；１.1．2 尺寸: 板厚、线宽、线径、管脚长度等； 1.1．３产品功能如通断（开路和短路)、升降压、发光颜色; 1.１.4 产品性能如阻燃性、耐热性、绝缘阻抗、安全耐压、寿命等； 1.1.5 包装：内外包装、说明书落地试验 1.２检验方式: 采取全检还是抽检 1.3 检验手段:使用什么工具和仪器 1.4 判断准则：经过检查后,如何判定该项目是否合格(分为单件质量和批质量） 1．5试验环境：温度、湿度、电磁干扰等， 1.6 引用的文件信息:如ＡＱL标准、国家标准、企业标准等 2．适用的检验标准有哪些？ 1) 产品检验规范(检验标准书) 2) 产品图纸、技术规格书 3) 生产指令说明 4) 客户订单 5) 产品样板/图片／菲林等，建议尽可能多采用实物标准,作为标准体系的重要补充; 6) 色板（偏通卡) 7）抽样标准（ＧB28２8.1-20０3）

文件管理补充试题

文件管理的补充试题一、单选题 1、下列文件中属于《中国共产党机关公文处理条例》规定文种的是（） A、议案 B、公告 C、命令(令) D、意见 2、行政机关最高规格的领导性、指挥性文件是( ) A、命令 B、指示 C、决定 D、公昔 3、人才技术档案主要由( ) 组成。 A、人才职业能力、职业生涯和职业信誉 B、个人履历、人才职业能力、职业信誉 C、个人履历、人才职业能力、职业生涯 D、个人履历、职业生涯、职业信誉 4、下列发文字号中符合国家行政机关公文格式标准的是( )。 A、沪档(2002) 3号 B、沪档「2002」3号 C、沪档字「2002」第3号 D、沪档(2002)003号 5、《国家行政机关公文处理办法》规定，"请示"除标识签发人姓名外还应当注明( )。 A、签发人职务 B、复文期限 C、归卷号 D、联系人姓名和电话 6、文件工作的总原则是( )。 A、实事求是 B、精简高效 C、准确无误 D、保密至上 7、文件工作的质量是文件工作的生命，而文件工作质量的核心是( )。 A 精简B、准确C、高效D、保密 8、文件工作人员调离本单位工作时，其所保管、借阅的文件应（）。 A、移交给有关人员 B、由秘书人员转交 C、按照有关规定移交、清退 D、据其任职灵活处理 9、汇编上级党的机关秘密公文时，公文汇编本的密级处理办法是（） A、按照编入公文的最低密级标注并进行管理 B、一般都变为"秘密级" C、按照编入公文的最高密级标注并进行管理 D、不必标注汇编本的密级 10、加工文件的第一步是选择加工的文件。下列文件中不需要加工的是（）。 A、重要文件中篇幅特长、内容较多的文件 B、内容可按定例办理、但必须报领导知晓的数量较多的同类文件 C、须报领导或有关方面知晓的不同类文件 D、一般事务性文件 11、文件提供查阅利用的主要形式是( ) A、提供复制件 B、提供文件的有关信息 C、提供原件 D、汇编常用文件 12、销毁秘密公文应到指定场所、由专人进行监销，一般至少应由( )负责监销。 A 、l人B、2人以上 C、3人以上 D、5人以上 13、发文办理的实质是通过发文行使法定的职权、表达意图和（） A、传递信息 B、积累档案 C、及时审核 D、形成文稿 14、凡文件内容涉及全面的、重要的、方针政策等问题的，应以( A )发文。

文件控制程序及记录控制程序培训试题

文件控制程序及记录控制程序培训试题工号： 005 姓名：得分：一、判断题：（每题4分，共20分），对的打“レ”错的打“╳” 1.一阶文件：品质手册由管理代表批准；（√） 2.各部门的四阶文件------表单记录由部门主管批准即可；（√） 3.董事长负责批准一阶文件：质量手册的发布；（√） 4.二、三阶文件的批准由总经理/管理代表负责；（√） 5. 表单记录时尽可能避免涂改，有修改时可将原字迹用钢笔或圆珠笔划删除线“”（如“235”），再旁边空白处记录正确的，并签字和日期；（√）二、选择题：（每题4分，共20分）填入选择的序号如：a、b、c 1. 二阶文件的文件阶层代码为 QP ； a、QR b、QP c、OF 2. 四阶文件的文件阶层代码为 QR ； a、QR b、SOP c、00 3.文件发行时由相关部门填写 A 在批准后方可发行； a、文件制修订/作废/补发/发行申请单 b、文件销毁记录表 c、文件一览表 4. 现场使用的文件必须有文管中心盖的蓝色 C 发行章； a 、红色：作废 b 、外来文件 c、受控文件； 5.各记录到规定的保存期限后，要销毁时呈相关主管核准后记录于 A ，在日历年底集中销毁； a、文件销毁记录表 b、记录一览表 c、文件一览表三、填空题：（每空4分，共20分） 1.品保部QA收集了一份流水号为“05”的外来文件，版本为“2006”，按我司的《文件控制程序》，该文件的编号应为 BOCA-OF-QA- 05 ，版本应为 2006 ； 2.你帮技术部人员为流水号为“17”的图纸(外来文件)编号 BOCA-OF-TD-17 ； 3. 四阶表单格式及撰写内容不设限，表单右下角要注明表单编号及版本号，再注明保存期限；四、回答题：（每题10分，共40分） 1.请写出下列部门的代码：商务部： CD 生产部： PD 物控部： MC 行政人事部： MA 技术部： TD 2.请写出下列三阶文件代码：作业指导书： WI 材料清单： BOM 岗位说明书： JD 标准作业指引、公司管理制度： SOP 图纸：DR 3. 为品保部二阶文件流水号为07的文件编号为：QP-QA-QR07 4. 为品保部二阶文件流水号为07的文件下属的流水号为01的表单编号为：QP-QA01-QR07

质量管理基础知识培训教材(DOC 185页)

质量管理基础知识培训教材第一章质量管理的基本概念第一节质量常用术语 1、质量一组固有特性满足要求的程度。 2、要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 3、顾客接受产品的组织或个人。顾客可以是组织内部的或外部的。 4、顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的感受。 5、体系（系统）

相互关联或相互作用的一组要素。 6、管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。 7、质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 8、质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 9、质量目标在质量方面所追求的目的。 10、最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 11、质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 12、质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 13、质量控制质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 14、质量保证质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 15、质量改进

质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。 16、持续改进增强满足要求的能力的循环活动。制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。 17、组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 18、相关方与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 19、产品过程的结果。有下述四种通用的产品类别： 1)服务（如运输）； 2)软件（如计算机程序、字典）； 3)硬件（如发动机机械零件）； 4)流程性材料（如润滑油）。 20、程序为进行某项活动或过程所规定的途径。 21、特性 1)物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）； 2)感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）； 3)行为的（如：礼貌、诚实、正直）； 4)人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）； 5)功能的（如：飞机的最高速度）。

生产现场管理试题

（）（） C 、开会宣导 C 、报表 C 、找出异常山东立泰生物有限公司生产现场管理知识考试题、单项选择题（每小题 2分，共20分） 1、工序要常诊断，就像人的身体健康检查一样，要经常诊断工序上（）的病因”使问题消除在（）。（） A 、潜在、终级阶段 B 、已发生、初级阶段 C 、潜在、初级阶段 2、品质管理不是那一个部门或那一个人的责任，而是公司所有成员的共同责任，大家需要明白的是：（） A 、品质是品管人员检查出来的。 B 、品质是管理出来的，而不是检验出来的。 C 、做好品质是品质部的事，与生产现场人员无关。 3、下列答案中与防止不良品产生错误的做法是： A 、稳定的作业人员 B 、良好的教育训练 C 、建立标准化 D 、为节约成本可以随时更换供应商。 4、生产现场的环境管理最有效的方式是： A 、多打扫地面 B 、推进5S 活动 5、目视管理中常用的一种视觉信号是（） A 、看板 B 、色彩 &善用QC 七大手法中查检表的主要作用是（） A 、收集数据 B 、找出問題的重點 7、OJT 岗位培训需注意的事项中错误的是（） A 、由基础到应用; 姓名: 得分: 填空题（每空2分，共40分为保证产品质量，在生产过程中必须严格按照在生产过程中为确保交货期，一般要编定（在生产现场万一发生事故，第一时间内应该是先我们日常工作中在传达指令的成败与否，取决于是否（百闻不如一见，看一百份报告、听一百次汇报，都不如亲自到英文简写OJT 指的是（），其内容主要是指（行（），使部下掌握工作上所必须具备的能力。在生产过程中每一个工序不仅要完成自己担负的（工序当成自己的（证。为确保产品的品质，后工序有权（在生产现场的进行物料管理是要严格遵守在（）内使用，确定查找（ 10、常用PDCA 和SDC/改善循环中的P 指的是（执行，C 指的是查核，A 指的是改善。 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、的标准要求作业，其目的主要是作，并向（管理。报告。，以及对指令）、理解、共鸣，指令交流充分，执行才不会偏离要求。（）对部下所担负的工作内容进）一趟深刻得多。，还要让后工序满意，将下一），如此每一个工序连环相扣，从而使产品（）最终得以保）来自前工序的不良品（ 0 的原则，有以下优点：确保）时需用；以及品质改善时需用；），S 指的是（），D 指的是

新版GMP文件管理试题

新版GMP文件管理试题 GMP培训(文件管理)试题(2013年版) 部门姓名日期成绩 1、本试题满分为100分。 2、试卷分为填空题、单选择题、多选题、简答题四类。一、填空题(每空1分，共34分) 1. 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、、和、操作规程以及记录等文件。 2. 文件的内容应当与药品生产许可、等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 3. 文件应当标明题目、、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 4. 原版文件复制时，不得产生任何 ;复制的文件应当。 5(文件应当定期审核、 ;文件修订后，应当按照规定管理，防止的误用。 6. 与GMP规范有关的每项活动均应当有，以保证产品生产、和质量保证等活动可以追溯。 7(记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，，、易读，不易。 8. 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、和等，并标明产品或样品的、批号和记录设备的信息，操作人应当签注和日期。 9. 记录应当保持整洁，不得撕毁和。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使

仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得，应当作为重新誊写记录的保存。 10(批记录应当由部门负责管理，至少保存至药品有效期后年。 11. 质量标准、、操作规程、、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 12. 在生产过程中，进行每项操作时应当及时，操作结束后，应当由人员确认并签注姓名和日期。 13. 批包装记录应当依据中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。 14. 物料和应当有经批准的现行质量标准;必要时，中间产品或待包装产品也应当有。 15. 如需使用电子数据处理系统、或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的 ;记录的准确性应当经过。二(选择题(单选题，将正确答案前的字母填进空格里，每题1分，共15分) 1(GMP(2010年修订)制定的法律依据是: 。 A 中华人民共和国药品管理法 B药品召回管理办法 C 药品生产监督管理办法 D药品注册管理办法 2. 编制操作规程时，应使用的语言进行编制 A 法规性 B 符合地方 C 专业性 D 准确、易懂 3(应当定期对产品召回系统的进行评估。 A 及时性 B 复合性 C 有效性 D 完整性

产品质量知识培训

产品质量知识培训一、产品质量现状： 1、国内现状：针对于我国现阶段的产品质量经常出现问题而引起WTO关注之际，国务院副总理吴仪兼任全国产品质量和食品安全专项整治小组组长，先从山东、浙江、广东进行落实、监督，从而掀起产品质量和食品安全专项整治的全国浪潮。 2、省内现状： 2007年11月5日下午三点，广东省委、省政府召开全省产品质量和食品安全专项整治工作电视电话会议，对广东省深入推进专项整治工作进行再动员、再部署。抓好食品生产加工区域整治工作。将使用非食用原料生产加工食品、滥用食品添加剂、无证无照生产和生产环境脏、乱、差作为区域整治的重点内容。指导企业通过规范质量标准、规范管理模式、规范生产工艺、规范原料把关、规范出厂检验，提高产品质量。要苦练内功，切实加强生产环节的质量监管，加快完善相关标准＊一是要严把原料关＊二是要严把技术设计关＊三是要严把产品出厂、出口关 3、市区现状：产品质量和食品安全专项整治工作是关系民情、民生的一件大事。目前我市产品质量和食品安全专项整治工作取得了一定的成效。各区县和相关部门要以高度负责任的精神，按照总体部署，狠抓落实，全面整治，突出重点。要切实承担起产品质量和食品安全的职责，协调解决好各种问题，扎实开展工作，抓好专项整治，确保任务完成。二、产品质量知识培训：＊造人篇＊卫生篇＊质量篇第一篇：造人篇 ――思想的大解放，荣诚的大发展所以在制造产品之前先制造人。产品质量是一个企业的头等大事，关系到产品的生死，企业的存亡，是不能不慎重周密地观察、分析、研究。因此，必须通过行业、企业五个方面的分析，七种情况的比较，得到详情，来预测产品质量是否把关的可能性。（一）、哪五方面： 1、人心： 2、环境： 3、规律： 4、人才： 5、规则： 1、2、3、5都靠人来完成，故在天、地、人和的情况下，企业只有以人为本，才能不断壮大。要培养“三心”人才：一是热心的人：

GMP文件管理试题

GMP培训（文件管理）试题部门姓名日期分数一、单项选择题（每小题4分，共60分） 1、GMP（2010年修订）制定的法律依据是（） A.中国人民共和国药品管理法 B.药品召回管理办法 C.药品生产监督管理办法 D.药品注册管理办法 2、GMP的组成要素不包括( ) A.人员 B.软件 C.硬件 D.药典 3、对二级文件的定义描述正确的是( ) A. GMP、药品法、药品注册文件、药典、法定质量标准、质量方针等 B. GMP管理程序文件、工艺规程、工艺通则等 C. 各种SOP、工厂相关规定、生产指令及各种相关记录 D. 通用文件和专用文件4、对文件的生命周期描述正确的是（）A. 起草/修订---审核/批准----复制/发放----培训/存档-----失效/销毁 B. 起草/修订---复制/发放----培训/存档-----审核/批准------失效/销毁 C. 审核/批准---起草/修订---培训/存档-----复制/发放---- --失效/销毁 D. 审核/批准---起草/修订----培训/存档----培训/存档-----失效/销毁 5、与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后（）年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 A.四 B.三 C. 二 D.一 6、标准操作规程是（） A. 一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果 B.经批准用来指导药品生产活动的通用性文件 C. 一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料 D.

物料与产品培训试题

物料与产品培训试题部门___________ 姓名__________ 得分___________ 一、判断题（对的打√，错误的打×，每题2分，共10分）。 1. 每一种物料编制唯一的代码，规格不同的同一种物料其代码也不同。（） 2. 物料按照品种、批号和规格分别存放。（） 3. 一次接收数个批次的物料，可以不按照批取样、检验、放行。（） 4. 过期或废弃的印数包装材料应当予以销毁并处理。（） 5. 成品放行前应当待验贮存。（）二、填空题（每空3分，共60分） 1.GMP的灵魂和精髓：最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、______等风险。 2.物料的使用采用“”先进先出和___________先出”的原则。 3.物料接收和成品生产后应当及时按照__________管理，直至放行。 4.现场的物料标识标出有效期或___________。 5.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经___________部负责人批准，并有记录。 6.物料供应商的确定及变更应当进行，并经质量管理部门批准后方可采购。 7.物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以。 8.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经批准。 9.一次接收数个批次的物料，应当取样、检验、放行。 10.物料质量状态，如、、、。

11.报废印刷包材应集中定期销毁，防止混淆、差错。 12.包装材料应当由按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。 13.标签作为特殊物料，其管理人员应经过相应的培训并经后方可上岗，其培训记录应及时归档管理。 14.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经批准，并有记录。 15.只有经质量管理部门批准放行并在或内的原辅料方可使用。三、简答（第1题10分，第2题20分） 1.配料过程中的“指定人员”是指如何定义的？ 2.物料与产品范围包括哪些？

5S生产现场管理培训试题.doc

5S生产现场管理培训试题1 5S生产现场管理培训试题部门：一、填空题（2.5′×18=45′） 1、5S是指（整理）、（整顿）、（清扫）、（清洁）、（教养）。 2、5S中清洁（是指将前3S贯彻执行及维持成果，现场时时保持干净、美观）。 3、区分工作场所内的物品为“要用的”和“不要用的”是属于5S中的（整理）。 4、物品像腌咸菜一样放置属于5S中的（整顿）针对的项目。 5、整顿是针对（寻找时间）的浪费。 6、工作岗位上只能摆放当天工作的必需品是5S中（整理）的要领。 7、我们通常所说的定置管理是5S中的（整顿）的一部分。 8、5S中的（清扫）能使工作场所消除脏污。 9、5S中的（素养）是针对人“质”的提升而提出的，也是5S运动的最终目标。 10、行走中抽烟，烟蒂任意丢弃，是5S中的（素养）所针对的范围。 11、交接班时应做好（交接班记录），对操作的设备进行（清洁和保

养）。 12、机器设备应随时保持（干净清洁），岗位周围的环境也应定期（清扫）。二、选择题（3′×10=30′） 1、5S运动是一项什么样的工作？（C） A、暂时性 B、流行的 C、持久性 D、时尚的 2、5S活动是谁的责任？（D） A、总经理 B、推行小组 C、中层干部们 D、公司全体 3、整理最主要是针对什么不被浪费？（B） A、时间 B、空间 C、工具

感谢你的观看 D、包装物 4、公司需要整顿的地方是什么？（C） A、工作现场 B、办公室 C、全公司的每个地方 D、仓库 5、我们对5S的态度是什么？（B） A、口里应付，做做形式 B、积极参与行动 C、事不关已 D、看别人如何行动再说 6、公司的5S应如何做？（A） A、随时随地都得做，靠大家持续做下去 B、第一次靠有计划地大家做，以后靠干部做 C、做三个月就可以了 D、车间来做就行了 7、5S中哪个最重要，即理想的目标是什么？（A）

质量管理培训试题及答案

质量管理培训试题及答案集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-

北京中农发药业有限公司黄冈分公司质量管理测试姓名：所在岗位：一、填空题：每空 2 分合计 48 分。 1.我公司的文件分为（）类文件和（）类文件。 2.兽药的质量应符合6个特征是：安全性、（）、（）、（）、（）、（）。 3.兽药GMP是兽药生产（）的质量管理。 4.兽药GMP的目的是防止污染或交叉污染、（）、差错。 5. 兽药生产质量管理规范由（）构成。 6. 兽药生产质量管理规范的制订依据是（）。 7.一个设备在GMP文件内容上应包括（）、（）、（）三个内容。 8.文件定义：（）。 9.标准类文件分为（）、（）、（）三类。 10.兽药不良反应的定义：（）。 11. 对有特殊要求的仪器、仪表、应安放在专门的仪器室内并有防止（）、（）、（）或其它外界因素影响的设施。

12. 兽药的标签、使用说明书必须与（）部门批准的内容、式样、文字相一致，标签、使用说明书须经企业（）部门校对无误后印制、发放、使用。二、判断题：每题 3 分，合计 30 分 1、进厂物料检验合格后库管员即可发放给生产车间使用。（） 2、主要物料供应商的质量体系评估应由质量管理部门独自进行。（） 3、审核不合格品处理程序是生产部的职责之一。（） 4、质量管理部门应定期对洁净区的洁净度进行监测。（） 5、产品出厂放行必须由生产部和质量部共同决定。（） 6、我公司生产的所有兽药都要做留样。（） 7、产品出现重大质量问题时，要及时处理。处理完毕后向当地农牧行政部门报告。（） 8、文件的起草要由主要使用部门进行。（） 9、文件下发给使用部门时必须是签字的原件。（）

现场管理培训试题答案完整版

现场管理培训考试试题姓名：中转库：岗位：分数：日期：一、填空（共20题，每空1.5分，共30分） 1、备件中转库现场管理包括：（库容库貌）、入库作业区（出库作业区）、仓储作业区、发运作业区、包装材料存放区。 2、现场是指企业用来从事（生产经营）的场所。 3、现场管理就是用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素，包括（人）、（机）、（料）、法、环、信等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合状态，达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的，是生产管理的重要内容。 4、开展现场管理工作着重解决生产现场：脏、乱，差，逐步建立起良好的（生产环境）和（生产秩序）。 5、现场管理是指：（物料管理）、计划管理、设备管理、人员管理、生产管理、（6S管理）。 6、物料管理是指库存备件，（包装材料），（工具），辅助材料。 7、6S管理的内容包括：整理，（整顿），清洁，（清扫），素养，（安全）。 8、安检巡视法是指库区的安全状态检查，即对消防作业通道，（用电设备），水电汽，（门窗）等进行检查，发现隐患及时处理。 9、问题处理法是指记录下来的问题，要及时与相关人员进行沟通，明确提出（解决办法）和（改进措施）。 10、作业方式和作业标准统称为：（作业规范）。二、判断（共10题，每题2分，共20分） 1、质量是产品生命。产品质量是生产环节中产生的，是制造出来的而不是检验出来的。（×） 2、现场管理物料移动的机动性原则是保持随时可静止的状态。（×） 3、出库验收就是关键作业点。控制它，差异就会变小。作业场地周转，出库时限就会提高。（√） 4、现代物流是由运输、存储、包装、装卸、流通加工、配送和出售等环节构成。（×） 5、现场管理的五要素包括：人，机，料，法，环。也称人机工程。（√） 6、料是指：物料，半成品、备件、原料等产品用料。（√） 7、机就是指：生产中所使用的设备、工具等辅助生产用具。（√）