变更控制辉瑞制药--辉瑞制药有限公司

制药企业车间管理的核心：质量管理和成本控制

制药企业车间管理的核心：质量管理和成本控制王冰远陈玉文（沈阳药科大学 110016）制药企业的目标是生产出高质量、低成本的药品，满足人民的用药需求。在制药企业中，生产车间是企业的基本单位，车间管理是企业管理的源头。车间管理包括生产管理、技术管理、质量管理、设备管理、成本管理、劳动组织管理等，但笔者认为车间管理的核心是质量管理和成本控制。 1质量管理 1.1为什么质量管理是车间管理的核心质量是企业的生命，只有保持稳定的质量才能保证企业的长盛不衰。而药品是治病疗伤、维护健康的特殊物质，其质量更是与人的生命息息相关。因此，对制药企业来说，药品质量是企业的头等大事。药品质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。药品生产企业的质量管理是依据GMP的要求，实行全过程的质量管理。而药品形成的过程在生产车间完成，其质量的优劣受生产过程的很大影响，生产车间是决定药品质量关键环节。GMP 要求把不合格品消灭在质量形成的过程中，贯彻以预防为主的管理原则，百分之百的保证产品质量。由此可见，生产车间是制药企业质量管理体系中最重要的环节，加强生产车间质量管理，是保证药品质量的基础。 1.2车间质量管理的内容（1）审核原辅料、包装材料生产过程使用的一切原料、辅料、包装材料均应按规定的方法进行检测，其结果与质量标准进行比较，作出合格与否的判定。不合格的原辅料、包装材料不准投入使用。原辅料、包装材料的质量检验，一般由企业质管处负责。化验报告交库房，车间领料时随物料发放。审核原辅料、包装材料和化验报告经车间质量员审核后，物料方可向小组发放。（2）检查、督促标准操作规程的执行在药品的生产工艺确定后，药品的质量就取决于生产过程了。标准操作规程是经反复实验，长期总结，并经验证而确立的，它的每一个操作都与药品质量息息相关。只有严格按照既定的规程操作，才能保证药品质量的稳定。做为车间质量员，其中一项重要工作就是进行日常检查、掌握操作规程的执行情况，尤其是检查影响质量的关键岗位，如精制岗位、包装岗位、分装岗位及各岗位的清场，加强生产过程的质量管理消除产生不合格品的种种隐患，做到“防患于未然”。如果疏于过程管理，等到检验不合格后，再去查，就很难发现问题，而且会造成很大浪费。（3）中间体（半成品）质量检验进行中间体（半成品）的质量检验是加强过程控制的重要环节。通过中间体（半成品）的质量控制，才能对在生产过程中质量波动的情况和范围，进行有效的、及时的控制，以使将要产生的质量问题消灭在萌芽之中。中间体（半成品）的检验由车间化验室负责。化验员取样应遵循经批准的取样规程，取样方法应能使所取样品代表所取的那一批。检验操作规程由各级化验室、技术负责人根据质量标准组织编制，经质检部门负责人审核，总工程师（或厂技术负责人）批准，签章后由企业行文颁布执行。检验人员应按规定做好检验操作记录，检验结果由检验人签字，化验室技术员（或组长）复核。检验操作记录、检验报告单须按批号保存三年或药品有效期后一年。（4）产品清场管理生产车间在更换生产品种或者更换生产批号时，在投料前后要对作业场所、设备、管道、容器进行彻底清理，不允许有上一个生产品种或上一个生产批号产品的痕迹。清场岗位填写清场记录，由质量员检查清场结果并签字，最后发给清场合格证，方可进行生产。

制药企业质量管理意识-王晓萍

日程制药企业质量管理认识
王晓萍 2010.8
质量管理体系及GMP GMP有效实施的要素
现代有效的质量管理体系
优良的商业运作-good business practice 外部环境重大变化制药行业质量管理理论与实践水平比其它行业落后的多！已上市产品是安全和有效的但是质量成本很高常常事后反应，而没有在设计中考虑质量，没有预防
为什么？
历史性发明和改进受到限制缺乏灵活性法规环境关注符合性，不是科学的和基于风险的方法行业利润无法提供变更的动力 GMP没有提供“完全现代的”质量体系始于1970年代，仅增加了一些内容没有将ISO质量管理思想纳入需要完善
质量管理体系愿景
FDA cGMP
法规质量体系质量风险管理（ICH Q9）
质量风险管理设计质量质量体系
设计质量（ICH Q8）
企业: ?良好的设计和控制战略 ?良好的风险管理战略 ?良好的质量体系
欧盟GMP
ISO 9001
GMP
质量体系（ICH Q10）
降低法规风险 ?变更备案 ?质量系统检查
WHO GMP
ICH Q
中国GMP
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克劳士比的质量管理四项基本原则
原则一、什么是质量？
质量即符合要求，而不是好。
?
?
原则二、质量是怎样产生的？
预防产生质量检验不能产生质量
克劳士比的质量管理四项基本原则（续）
GMP
原则三、什么是工作标准？
零缺陷，而不是“差不多就好”
原则四、怎样衡量质量？
不符合要求的代价（金钱），而不是指数
投资
生产企业的质量目标？
必须确保
符合药品本身的质量要求符合经营许可证的要求不会因药品缺乏安全性和有效性,质量无保证,而导致病人处于危险境地
如何采用可靠的方法实现质量目标？
职责高层管理人员过程的参与者公司各级、所有部门人员的承诺制度保证：完善地设计、正确地实施包括GMP 和质量控制在内的质量保证体系质量保证/GMP/质量控制三者相关联,是药品生产和控制的基本重要保证
－－欧洲GMP 第1章质量管理
－－欧洲GMP 第1章质量管理
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辉瑞的成功模式

辉瑞成功模式营销+并购成就全球最大药企以销售规模为维度，辉瑞制药是当之无愧的王者，2010年销售额将突破700亿美元。辉瑞做大的关键在于专注制药主业后，加大研发和营销投入，通过“营销+并购”弥补研发相对弱势的商业策略奠定了江湖地位。尽管与礼来、默克、安进等一流研发制药企业所走路径不同，但辉瑞不断通过并购提升研发实力的举措，也再次证明，要在全球制药领域确立竞争优势，研发仍然是战略核心。时下，中国制药产业正面临做大做强的历史契机。一方面，制药产业前景广阔，过去30年来，一直以两位数的增速快速扩容，且2009年总产值突破亿元大关。但与美国相比，中国基数依然偏小，尤其是随着医改的推进和老龄化社会的到来，制药产业进一步扩容空间巨大。另一方面，行业集中度低下，2009年中国制药百强产值3392.66亿元，不足辉瑞一家，市场集中度也不足35%。这些问题越来越成为医改主症。如何做大做强？中国药企在实践中探索了两条路径：以华润医药为代表的并购路径和以恒瑞医药为代表的内生增长路径。从目前情况看，两条路径均不尽理想。华润医药的并购成长虽有“短、平、快”特点，但仍停留在做大体量的阶段，尚未从构建核心竞争力角度开展战略布局；恒瑞虽然把握了制药业成长的真谛，但由于国内研发基础薄弱，仍局限在仿制阶段，离真正意义上的做大做强还有很长的路。在这样一个大背景下研究辉瑞更显得意义重大。辉瑞是极少数能够将相对落后的研发与一流营销成功结合的国际制药企业，其成功经验对于渴望做大做强但普遍缺乏研发能力的中国制药企业具有极大的借鉴价值。成立于1849年的辉瑞制药是当今世界最大的制药企业，2009年销售额500亿美元，2010年将超过700亿美元。上世纪90年代以后，依托强势营销不断弥补研发相对弱势的商业策略，辉瑞在制药界的江湖地位不断提升。同时，为弥补研发的不足，近年来通过购买成熟技术与产品、收购有新药的公司等大资本运作手法，逐步提高了研发的短板，进而成就国际制药业的霸主地位。适当研发策略： Used for R&D Only 第 1页共10

辉瑞制药面试过程

辉瑞制药面试过程回到宿舍的时候刘师兄很体贴地发短信过来安慰我，果然是个好人啊~~~~~还没等我陶醉完，一个020的电话打过来，天啊，辉瑞让我去面试！！！我竟然过笔试了。。。太吓人了！辉瑞面试的地点在西门口捷泰广场那的广州办事处，我是10点的面试。为了不重演迟到的悲剧，我8点半过一点就出门了，原来我们这跟西门口就3个站么？？9点还没到就出地铁了。。可是，捷泰广场在哪呢。。站在斑马线旁发了会呆，还说问人吧！结果那帅哥指指对面那大厦，说对面不就是么。。汗~~赶紧过了马路，直达16楼去！咦，怎么玻璃门还没开呢。。里面一个穿着特正式一看就知道也是面试的帅哥开门~前台怎么会是保安呢。。。原来前台的美女还没到时间上班。。汗~~我也太早了吧！！等到快10点的时候看起来是hr的大叔过来派资料给我们，一本辉瑞人，关于辉瑞的介绍，还有一本介绍某个产品的小册，我拿到的是阿诺新，独一无二的第三代甾体类芳香化酶灭活剂。。。我晕，我哪懂这个啊！还好还好，最后一页的药理说明到底是咋回事了。。我们10点这批原来是第一组，9个人，进去之后首先问谁看了辉瑞人，然后挑了个男生说一下对辉瑞的印象。接着每人一分钟的自我介绍（30s最好。。），我说的不多，有点结巴哦。。最后是用一分钟对自己拿到的药物介绍进行总结，有人说得

太罗嗦而且超时了，被hr礼貌地打断了。幸好没有人跟我的重复，我也算是比较顺利地把自己弄懂的那部分说了~还是紧张，说得有点乱。。。我们这组表现比较好的应该是那个华工的医工研究生师姐（看起来比我还小。。）吧，说得挺快，听起来好像好专业！不过出来后她说她根本不懂这个。。。厉害。。没想到这个一面就这样结束了，hr说一周内会有通知。我回准备室拿我的外套（太冷，把厚厚的毛外套穿在西装外套外面了，粘了好多毛！），准备室好多人哦，坐我原来那位置的男生问：你的衣服么？你面试完啦？我点点头，抱起衣服，结果发现忽然全部人都好像盯着我。。。( ⊙o⊙ ) 那男生又问：面试咋样啦？我就说，就是一分钟介绍手上的这个药。。。然后急急忙忙溜了。

制药企业成本控制存在的常见问题及对策

制药企业成本控制存在的常见问题及对策作者：赵君平来源：《市场周刊·市场版》2019年第56期摘;要：目前我国进一步加大市场经济的发展程度，各行各业发展速度不断提高，医药行业的迅猛发展也带动了制药企业的发展，制药企业的竞争也越来越激烈，企业为了提高经济利益，不断控制生产制造成本以此来提高企业的市场竞争力。因此，制药企业应当健全成本控制机制，严格把控生产制造管理流程，避免生产制造管理过程中增加不必要的成本。文章针对目前制药企业成本控制的现状进行分析，探究成本控制中存在的常见问题，并进行归纳和总结，在此基础上提出相应的对策来提高制药企业的经济效益。关键词：制药企业;成本控制;问题及对策一、引言近年来，随着医药行业的不断发展，制药企业的竞争压力也越来越大，并且，我国进入世界贸易组织之后，国内市场对外开放，国外大量制药企业涌入国内，它们凭借其先进的技术和充足资金优势迅速占领我国制药市场，对我国制药企业造成了巨大的压力，我国制药企业为了提升经济效益，需要降低生产制造成本，降低药品价格，从而提高市场占有份额。因此，制造企业需要分析成本控制方面存在哪些问题，针对相关问题提出解决问题的对策，有效控制企业生产制造成本，避免生产过程中资源浪费，有效提高制药企业的经济效益，提高市场竞争力。二、目前我国制药企业成本控制存在的常见问题（一）控制成本的流程不完善调查结果显示目前大多数制药企业的生产制造成本占总成本的20%左右，制药企业大多数成本集中在药品原材料购买和药品的销售方面，药品的销售主要集中在药品推广费用，如广告费、宣传费等。大多数制药企业对于成本的控制只注重生产制造环节，忽视药品原材料的采购和药品销售方面的成本控制，没有针对问题对症下药，导致了过分追求生产制造成本，使药品的质量太差，而药品的广告过分夸大药品的效果，这使人们对国内制药企业的信任度降低，同时药品的采购没有采取竞标的方式进行，采购过程不公开透明也导致了成本的增加。（二）企业缺乏成本控制的规范和体制我国制药企业总体的财务管理模式相对落后，没有有效借鉴国外企业的成本控制方式和规划，企业总体缺乏成本控制的规范和体制。主要问题在于企业没有对成本支出进行合理规划，企业成本控制没有根据企业实际发展需要，企业真正所需要的资源没有采购，而采购的资源不

制药医药公司-006质量管理体系内部评审守则4.doc

制药医药企业-006质量管理体系内部评审制度4 质量管理文件目的：1、检查企业实施《药品经营质量管理规范》的情况； 2、及时发现和纠正企业质量管理工作的不足； 3、根据检查和评审结果，调整或完善企业质量管理制度和规定；范围：适用于公司质量管理体系的内部审核内容： 1、内部评审时间安排 1.1、在企业经营结构、组织结构、药品经营内容发生重大变化时 1.2、每半年进行1次内部评审。 1.3、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部评审。 1.4服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

2、内部评审范围： 2.1、质量管理机构的设立及职责的履行； 2.2、质量管理文件的制定及执行情况； 2.3、药品经营质量管理相关人员的配置及职责履行的情况、职责的履行； 2.4、各类人员岗前培训和质量管理的培训、人员健康管理情况； 2.5、设施设备的配置、使用情况； 2.6、药品购进管理，包括药品购进所涉及的供货方合法资格、购进药品合法性、销售人员资格等审核、首营企业与首营品种审核、购进及收货记录等； 2.7、药品质量检查验收的管理； 2.8、药品储存、养护的管理； 2.9、药品出库与运输管理； 2.10、销售与售后服务，包括销售客户的合法资格审核、药品的合法销售、销售记录、质量投诉和不良反应报告等； 2.11、不合格药品的管理； 2.12、退回药品的管理； 3、内部评审人员

由质量领导小组完成评审工作，审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； 4、审核报告 4.1、审核报告由质管部负责编写； 4.2、审核报告的主要内容是：审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质量部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质量部处理。 6、验证： 6.1、由公司质管部确定专人对整改情况进行跟踪和检查，并做出跟踪和检查的记录； 6.2、对逾期未完成整改的，视其程度纳入质量奖惩； 6.3、审核报告应提交总经理。 7、记录保存：记录和资料由质量部归档保存，保存时间为

制药厂质量管理手册

【最新资料，WORD文档，可编辑】文件种类管理标准-质量管理题目质量手册编码SMP-ZG-TY03-01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量6份生效日期分发部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容：《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年月日

辉瑞的大药模式

辉瑞大药模式营销＋并购研发后进的现实选择以销售规模为维度，辉瑞制药是当之无愧的王者，2010年销售额将突破700亿美元。辉瑞做大的关键在于专注制药主业后，加大研发和营销投入，通过“营销+并购”弥补研发相对弱势的商业策略奠定了江湖地位。尽管与礼来、默克、安进等一流研发制药企业所走路径不同，但辉瑞不断通过并购提升研发实力的举措，也再次证明，要在全球制药领域确立竞争优势，研发仍然是战略核心。时下，中国制药产业正面临做大做强的历史契机。一方面，制药产业前景广阔，过去30年来，一直以两位数的增速快速扩容，且2009年总产值突破亿元大关。但与美国相比，中国基数依然偏小，尤其是随着医改的推进和老龄化社会的到来，制药产业进一步扩容空间巨大。另一方面，行业集中度低下，2009年中国制药百强产值3392.66亿元，不足辉瑞一家，市场集中度也不足35%。这些问题越来越成为医改主症。如何做大做强？中国药企在实践中探索了两条路径：以华润医药为代表的并购路径和以恒瑞医药(48.03,0.00,0.00%)为代表的内生增长路径。从目前情况看，两条路径均不尽理想。华润医药的并购成长虽有“短、平、快”特点，但仍停留在做大体量的阶段，尚未从构建核心竞争力角度开展战略布局；恒瑞虽然把握了制药业成长的真谛，但由于国内研发基础薄弱，仍局限在仿制阶段，离真正意义上的做大做强还有很长的路。在这样一个大背景下研究辉瑞更显得意义重大。辉瑞是极少数能够将相对落后的研发与一流营销成功结合的国际制药企业，其成功经验对于渴望做大做强但普遍缺乏研发能力的中国制药企业具有极大的借鉴价值。成立于1849年的辉瑞制药(PfizerInc.,PFE.NYSE)是当今世界最大的制药企业，2009年销售额500亿美元，2010年将超过700亿美元。上世纪90年代以后，依托强势营销不断弥补研发相对弱势的商业策略，辉瑞在制药界的江湖地位不断提升。同时，为弥补研发的不足，近年来通过购买成熟技术与产品、收购有新药的公司等大资本运作手法，逐步提高了研发的短板，进而成就国际制药业的霸主地位。适当研发策略：多元化弯路后的现实选择上世纪60年代开始的多元化战略，让辉瑞错失生物制药的发展机遇，同时也失去了新药研发的领先优势。90年代回归医药主业后，辉瑞却面临整个行业新药研发成本飙升的局面，单靠投入来获取研发优势变成一项无法完成的任务，于是辉瑞选择了适当投入的温和研发策略，在掌握研发话语权与控制投入风险间谋求平衡。多元化之痛：错失构建研发壁垒最佳时机

浅谈制药企业的成本控制与管理

【摘要】本文针对当前制药企业中成本控制与管理存在的问题，指出制药企业必须尽快加强成本控制，努力降低成本，从而提升企业在市场上的竞争力，获得更好的经济效益，并持续做大做强。【关键词】制药企业；成本控制；成本管理笔者是太极集团重庆涪陵制药厂有限公司的一名会计工作人员，针对目前我国制药企业之间日益激烈的市场竞争，笔者看到了我国当前制药企业进行成本控制与管理的紧迫性和必要性。事实上，我国制药企业的产品大多是仿制品，就是说同一种药品功效差不多，但是生产厂家却有多家，这使得我国制药企业之间的竞争异常激烈。加上我国在成功入世之后，国外制药企业也蜂拥而至，他们更为精良的技术和雄厚的资本都对我国的制药企业造成了较大的威胁。那么，在这样的大环境之下，我国的制药企业要想求得生存和发展的一席之地，将是需要付出很大代价的。其中，制药企业加强成本控制与管理，努力降低药品等多个环节的各种成本，是我国制药企业突出重围，谋求自己的生存发展道路的一剂良方。一、当前我国制药企业成本控制与管理现状及问题分析一般来说，企业进行成本控制与管理，指的就是企业的成本控制主体，根据某一时期特定的成本管理目标，在控制主体自身允许的职权范围之内，对于即将发生的生产成本耗费以及各种其他成本，采取一系列的措施干预和调节多个影响因素和条件，从而尽可能的保证生产的成本管理目标能够实现的一种管理性行为。我国自从改革开放以

来，经济体制等发生了根本性的转变，使得企业的经营管理越来越以市场化为主要导向。那么，企业要想在这样的市场经济条件下，获得一定的盈利，控制成本是最为有效也最为科学的手段。对于现代企业来说，成本内容应该涵盖面较广，就是说企业要建立全面成本的概念，只要涉及到企业盈利或者对于企业的价值创造造成影响或者损失的因素，都要纳入成本控制与管理的范畴。概括起来，现代企业的成本管理包括了研究开发阶段的设计成本，这是企业成本管理的重点所在，还包括了采购成本的管理、制造成本的管理、物流成本的管理以及资本经营成本的管理。虽说大家都意识到，企业进行成本控制与管理的重要性，但是，我国当前的制药企业的成本控制与管理现状却并不太令人满意，主要表现在：（1）制药企业的成本控制意识不够强，其成本控制的目的和手段等方面都存在认识不足的问题，很多制药企业在进行成本控制与管理的时候，往往喜欢就成本论成本，手段主要靠的是节约成本。此外，制药企业的成本控制范畴过于狭窄，主要涉及到企业管理层，导致了其他相关部门和人员的冷漠，严重影响了成本控制效果；（2）制药企业的成本核算方法不够得当，使得很多企业的成本不能够真实的反映出企业真实的经营状况，从而造成了企业的成本控制不够合理。企业的成本控制体系不够健全，往往把成本控制的对象局限于生产加工过程中的成本控制，对于其他相关环节和环境都考虑不全，尤其是研发和售后的成本控制不足，严重影响了我国制药企业的成本控制效果。

医药公司质量管理体系内部审核管理规定.

医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成; (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4.2 审核时间 4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。 4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。 (1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; (2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: (3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: (4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4.3 审核依据 4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3.2 本企业质量管理制度汇编。

4.4 审核内容 4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。 4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。 4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。 4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。 4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。 4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。 4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。 4.4.9其它需要审核的内容。 4.5 审核方法 4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。 4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。 4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。 4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。 4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。 4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。 4.6 审核跟踪 4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。

外企及部分合资制药企业介绍

小木虫(金币+1):奖励一下，鼓励发有价值的话题 huqiu1953(金币+3):谢谢您的分享~不错的资源，欢迎常来药学专区参与交流~让我们共同进步~ 2010-05-23 13:00:40 部分外企介绍：1。辉瑞（Pfizer Pharmaceuticals Ltd ）——新辉瑞是由老辉瑞公司和法玛西亚普强（也有译为法玛克普强）公司携手创立的一家拥有空前规模、广泛的产品治疗领域和产品系列的全球药业巨擘。新辉瑞公司包括三个业务领域：医药保健、动物保健、以及消费者保健品。大家熟知的著名产品枸橼酸西地那非就是常能提起的伟哥（中文商品名：万艾可），干什么用的大家心里明白，我就不说了。 2。默克（Merck）——确切的说公司的名称应该是MSD,即大家熟知的默沙东（Merck sharp&Dohme），大名鼎鼎的“万络”就是这个公司的产品。另外德国也有一家叫默克的医药企业德文名称Merck KGaA,建立于1647年，主要生产化工产品，医药产品也有一些。从年龄上推算一下也知道德国的默克是MSD 的老祖宗。 3。葛兰素史克（Glaox smithkline）——是一家以研究为中心的公司。是老牌的制药业巨头Glaox与史克比切姆公司合并而成。 4。强生（Johnson&Johnson）——一家世界上最大的，最具综合性的医疗保健产品的生产集团，它为消费品、制药业及专业用品市场提供服务。他的儿子大家肯定特别熟悉，就是杨森。 5。诺华（Novartis Pharma Ltd）——瑞士的跨国医药集团。该公司目前在华分别在北京、上海等地建有四家企业。诺华也是世界上最大的医用营养品提供商之一。 6。阿斯利康（AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd）——英国的阿斯利康是由阿斯特拉和捷利康合并形成的世界第三大制药公司。凭借强大的研发后盾，致力于研制、开发、生产和营销优越的产品，在心血管、消化、麻醉、肿瘤、呼吸五大领域处于世界领先地位。该公司设在无锡的制药企业是跨国制药企业在华投资最大的项目之一。 7。罗氏（F.Hoffmann－La Roche Ltd）——确切的说应该叫豪夫迈?罗氏公司，始创于1896年。瑞士的一家以科研开发为基础的跨国公司。最近传出该公司要在上海建立研发机构，成为罗氏远东太平洋地区的研发中心。这可不简单哟，是吹响了跨国医药企业向中国研发投资的号角。 8。百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）——一般译成布迈－施贵宝的。布迈－施贵宝公司是美国一家以科研为基础的全球性的从事医药保健及个人护理产品的多元化企业，其主要业务涵盖医药产品、日用消费品、营养品及医疗器械，已有100多年历史。 9。礼来（Eli Lilly）——这是一家专门以研发、制造药品为主业的跨国医药公司，总部位于美国印地安那州。礼来公司始建于1876年。致力于为全人类创造和提供以药物为基础的创新医疗保健方案，使人们生活过得根长久、更健康、更有活力。你要是心情不好，长期发帖郁闷，可以试试他的产品“百忧解”。 10。雅培（Abbott Laboratories Ltd）——雅培制药是一家历史悠久的医药保健产品公司，1888年在美国芝加哥创立。产品主要包括药品、营养品、医院及诊断产品。下面是我要着重介绍推崇的两家公司

医药企业成本管理的论文

医药企业成本管理的论文随着经济全球化和网络信息技术的不断发展，国内外市场环境飞速变化，人们日益增长的物质文化需求不断加大，医药企业面临着巨大的生存挑战和发展危机，传统的成本管理和会计核算方法已经无法满足企业的发展需求，因此企业要转变其管理模式，进行不断创新，使企业在同行业中处于优势地位，实现企业效益的最大化。成本管理和会计核算在医药企业经营管理中发挥着重要的作用，为有效的降低商品损失率，财务部门应对商品的有效期和周转率进行深入的分析，通过对成本管理的创新，利用科学的管理方法，从而降低企业的成本，保证企业效益的最大化。另外，将会计电算化广泛应用于会计核算中，有利于提高核算效率，减轻会计核算的工作负担，进而促进医药企业稳步的发展。一、医药企业成本管理及会计核算的问题（一）医药企业成本管理的问题医药企业的不断发展，其经营范围也在不断扩大，相应的在成本管理方面存在诸多问题，主要体现在以下几个方面：1.由于医药企业的产品繁多、种类和数量多样，并且相对较为分散，成本核算的任务繁琐，大大地增加了企业财务人员对于成本细化的工作量，多数医药企业没有建立统一的成本管理体系，导致财务人员在对企业成本的计算时不够精确，无法合理地控制企业各个环节的资金使用情况以及降低企业经营成本的目的。2.当前大多数企业的管理人员只注重销售情况，缺乏对企业内部成本管理的意识，使企业在成本预算的过程失去

控制，进而影响企业财务运行和自身的经营发展状况。会计人员综合素质参差不齐，大多数医药企业的财务人员只掌握了一些简单的财务会计知识，没有较高的专业知识素养，不能熟练的处理各种财务账目，另外有些财务人员对待工作的态度极不认真负责，导致成本管理工作出现很多数据错误，致使企业会计信息的质量大大降低，无法确保企业内部财务管理的准确性和严谨性，同样地给企业的管理者在进行一些项目的决策时出现误导的情况。3.信息技术化高速发展的今天，大多数医药企业没有很好的将会计电算化的方法广泛的应用到成本管理中，阻碍了成本管理模式向现代化管理模式的发展。（二）医药企业会计核算的问题在医药企业的会计核算中存在诸多的问题，主要体现在以下几个方面：1.会计核算在医药企业管理中发挥着重要的作用，目前大多数医药企业在财务管理中依旧使用传统的“商品进售差价”的核算模式，导致在进行售价核算后出现错账、假账的情况，严重影响医药企业的管理和发展。2.大多数医药企业一直沿用传统的会计审核模式，现代计算机会计方法的审核方法没有得到广泛的普及和应用，导致企业在财务管理过程中不仅花费时间长，工作负担重，效率和质量也会相应的降低。3.医药企业都有自己的物流配货中心，由总部统一发货，直接发送到各个经销商，然而在实际运用过程中，有些货品是由经销商直接采购，一些商品是由经销商之间相互调货，入库单跟调货单由各经销商代替总部填写，然而货款和会计核算由总部进行，导致票据传递不及时，影响总部对商品总量的控制，影响会计核算。由于各经销

药品质量体系

药品质量体系 1.药品质量体系 1.1介绍本文建立了一个新的ICH三重指导，描述了一个用于制药工业的有效的质量管理体系模型，也就是所谓的“制药质量体系”。本文中，“制药质量体系”指的就是ICH Q10模型。 ICH Q10描述了一个基于国际标准组织（ISO）质量概念，有效的制药质量体系的理解模型，包括可应用的GMP法规和ICH Q8“制药研发”和ICH Q9“质量风险管理”的增补内容。ICH Q10是一个用于制药质量体系，可以在产品生命周期的不同阶段执行的制药质量体系。ICH Q10的很多可用于生产基地的内容都已经被区域GMP的规定所收载。ICH Q10并不意图制造任何超越现行法律规定的新条款，因此，多于现行区域GMP的ICH Q10的内容仅供参考，可以选择。 ICH Q10阐述了一个有效制药质量体系对工业和法律权威的支持，增强了全世界药品的质量和可获得性，有利于公共健康。ICH Q10在产品的整个生命周期的贯彻执行，有利于革新和持续改进，增强了制药研发和生产活动的联系。 1.2范围本指导支持药物活性成分（如API）及药物产品的研发和生产，包括生物技术和生物产品，用于产品的整个生命周期。 ICH Q10的要素应该以合适并成比例的方式应用于产品生命周期的各个阶段，找出其中的不同之处，以及每一阶段的不同目标。本指导的目的在于说明，对于新的和已存在的产品，产品生命周期包括以下技术活动： ●制药研发药学物质的研发处方研发（包括容器/密闭系统）调查产品的生产传送系统的研发（当相关时）生产过程研发和放大分析方法开发 ●技术转移在研发到生产之间的新产品转移生产和试验场所之内或之间上市产品的转移 ●商业生产物料的获得和控制设备，设施和仪器的提供产品（包括包装和标签）质量控制和保证发放贮存经营（批发活动除外） ●产品中止文件的保留留样持续的产品评估和报告 1.3 ICH Q10与区域GMP要求之间的关系，ISO标准和ICH Q7之间的关系

药品质量管理体系文件

药品质量管理制度 1、药品必须确定专人专管，建立药品帐册，对出入库药品及时记帐，以保证帐物相符。 2、药品入库要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，防止购进假劣药品。 3、药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。 4、特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。 5、对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。 6、药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。 7、领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做到准确、安全、有效。 8、药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。 9、对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。 10、配方人员必须认真负责。配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、配伍禁忌。发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期；查对姓名年龄；交待用法及注意事项。 11、对药品消耗做到日清月结，及时报帐。 12、定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。 13、每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品使用情况，及时调整、制订进货计划。 14、库存药品管理，做到无伪劣品，无过期、失效、霉变药品。 15、处方药帐应根据规定妥善保管，保存期不少于二年。

基于制药企业发展的产品生产成本控制有效策略研究

基于制药企业发展的产品生产成本控制有效策略研究我国医药行业自改革开放以来，以年均17.2%的速度增长，成为国民经济中发展最快的行业之一。为维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，国家“十二五”规划对医药卫生体制进行改革，至2013年年底，已经两次对药品价格进行调整，并将进一步扩大基本药物的范围。作为生物制药生产厂家，在原材料上涨、人力成本上涨、药品同质化等内在压力和国际药企抢占市场份额外在压力的双重压力下，成本优势对于企业来说显得尤为重要。标签：制药企业；产品生产；成本控制；有效策略 1 制药企业产品生产成本控制现状 1.1 研发阶段——产品研发周期较长药品的研发分为“原研药”和“仿制药”两类药品的研发。其区别在于研发投入研发周期的不同。根据罗氏制药的经验数据，每开发一种原研药，需要投入66.145亿元人民币，7000874个小时，6587个实验，423个研究者，大约经过8-10年或更長时间。国外制药企业像拜耳、辉瑞等具备资金实力的企业钟情于原研药，在患者生命的紧急时刻只能选择原研药，而且原研药在专利保护期内可以享受到较高的价格。即使是仿制药，生物制药的研发周期也是很长，而且生产技术也很难达到原研的水平。 1.2 生产阶段——生产成本核算流于形式很多制药企业的成本核算方法采用的是品种法，品种法无须按步骤计算半成品成本，不需要将生产费用在产成品与半成品之间分配，计算简单。但是配制过程中会有半成品，这些半成品的存储需要特定的环境。还需要检验含量指标、微生物的检验，特别是对中药制成品需要检验农药的残留。半成品的费用计算对于企业能够合理计算成本很重要。因此，品种法对于企业并不合适。虽然很多公司有明确的规定采用品种法进行核算，但是由于成本核算管理人员计算成本时，随意变更成本核算方法，无视成本核算体制的存在，使得生产成本核算流于形式。 1.3 物流阶段——成本控制失灵 ①采购成本控制。“实际采购成本-计划采购成本=采购价差”，采购部门会派出人员在企业所需原料处驻点，一同参与采购合同的签定，并对采购价格进行监控。②储备资金使用。企业根据自身的生产规模和定额消耗，合理地确定各个部门的储备资金，以便尽可能地降低储备资金的占用情况，并且鼓励实现零库存和占用社会资金。③管理费用。企业除直接参与生产人员的费用外所产生的费用均为管理费用，控制不当就会造成管理费用的大幅增加而增加成本。 2 制药企业产品生产成本无法控制的原因

药品生产企业质量管理体系描述

XX制药有限公司质量体系描述（一）质量管理公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定

期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。（二）生产管理公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。（三）人员公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理

医药有限公司质量管理体系文件

医药有限公司质量管理文件质量管理职责目录 1. 质量领导小组质量职责 (4) 2.内审小组质量职责 (5) 3.质量管理部质量职责 (7) 4. 办公室质量职责 (9) 5. 财务部质量职责..................................................... 1 0 ...................................................................... 6. 采购部质量职责..................................................... 1 (2) ......................................................................

7. 销售部质量职责..................................................... 1 (3) ...................................................................... 8. 仓储部质量职责..................................................... 1 (5) ...................................................................... 9. 运输部质量职责..................................................... 1 (6) ...................................................................... 10. 信息部质量职责.................................................... 1 (7) ...................................................................... 11. 总经理质量职责.................................................... 1 (9) ...................................................................... 12. 质量副总质量职责.................................................. 2..1 ...................................................................... 13. 质量管理部经理质量职责............................................ 2...2... 14. 办公室主任质量职责................................................ 2..4 ...................................................................... 15. 财务部经理质量职责................................................ 2..5 ...................................................................... 16. 采购部经理质量职责................................................ 2..7 ...................................................................... 17. 销售部经理质量职责................................................ 2..8 ...................................................................... 18. 仓储部经理质量职责................................................ 2..9 19. 运输部经理质量职责................................................ 3..0 20. 质量管理员质量职责................................................ 3..1 21. 药品验收员质量职责................................................ 3..3 22. 药品采购员质量职责................................................ 3..5 23. 药品养护员质量职责................................................ 3..7 24. 药品保管员质量职责................................................ 3..9