医疗器械生产企业质量管理体系培训教材

医疗器械生产企业质量管理体系培训教材

一、什么是质量管理体系

包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。

二、如何建立质量管理体系

1、建立质量管理体系

1）、要认真学习ISO9001质量管理体系标准，建立清晰的管理层次质量管理工作纷繁复杂，长期以来难以形成清晰的管理层次。特别是随着企业生产规模的扩大，质量管理的层次更为复杂。因此，必须建立清晰明确的质量管理层次。2）、要建立金字塔式的质量管理体系文件

在建立质量体系文件时，要按照ISO9000质量管理体系理论与企业的实际要求，将管理体系文件分为四层，构成一个质量管理体系文件的金字塔。

3）、制定质量管理体系文件的主要依据

（1）ISO9001质量管理体系标准；

（2）生产规范；

（3）相关的国家法律法规。

4）、要制订质量管理体系的第二、三层次文件

质量管理体系的第二层次文件包括“过程控制程序”、“监视和测量控制程序”等操作性文件。质量管理体系的第三层包括作业指导书及其它规定和制度。

2、制订质量管理体系文件要注意的问题

在ISO9001标准中提出了八项质量管理原则，它吸收了全面质量管理的精髓，是全球质量管理的经验总结，是管理工作的科学理论和指导思想。我认为在制定质量管理体系文件时，要按照ISO9001标准要求，将八项管理原则融入到质量管理的范畴，贯穿于质量管理体系文件中，并结合企业的实际要求，编写质量管理体系文件。质量管理体系文件应该注意以下几个问题：

1）、坚持ISO9001质量管理体系的宗旨，强化为客户服务的理念ISO9001质量管理体系的原则之一是以客户为中心。所谓的服务理念，是指一个企业在长期的经营活动中，形成的一系列的有关服务的意识、规范、原则、思维方式的总和。考核体系要更加科学，更加贴近客户需求。

2）、将ISO9001的过程控制方法融入质量管理体系文件中，在ISO9001质量管理体系的八项原则中，有两项与“过程方法”相关。过程方法的目的是获得持续改进的动态循环，并使企业有效地提高服务质量和控制成本。在质量管理体系文件中，要制订质量客户投诉处理规定，明确质量管理部门和市场部门处理客户投诉的工作流程，强调为市场服务的理念。质量管理部门不仅要关注产品的质量指标，而且要关注客户的投诉，及时处理客户投诉的质量问题。

3）、将ISO9001的PDCA循环控制融入到质量管理体系文件中，ISO9001质量管理体系中的PDCA（策划－实施－检查－改进）是一个动态循环过程，是一个闭环控制过程。在工作中要强化工作流程的闭环控制。一个闭环流程既可能是一个具体事件，也可能是一个过程，它包括：策划、实施、检查、改进四个子过程。一个闭环流程可能在一个部门内部，也可能跨在几个部门之间。在部门之间不仅要保证正向渠道的畅通，而且要注意反馈渠道的畅通，只有两个渠道都畅通，才能形成一个完整的闭环控制流程。每一次循环的结束，都会有新的收获，每一次循环的开始，都站在一个新的起点，形成了良性循环。

3、质量体系的运行出现形式化现象的原因

当前，许多企业都已实施了质量管理体系，有些企业从此走上了良性发展之路，而有些企业，虽然通过了质量体系认证，但企业的质量管理水平和经营业绩却没有提高，从而导致体系的运行出现形式化，具体表现在以下几个方面：

1）体系疲劳化，流于形式主义。不少获证企业求证心切，照抄照搬标准或范本条款。

2）证书成了文凭，体系退化。有章不循，内审走过场，管理评审形式化。 3）体系空壳运行，没有实际针对目标。质量方针和目标与企业的日常运作相脱节现象十分严重，导致企业领导和员工对质量管理体系产生质疑，最终导致质量体系运行出现形式化现象的发生。

4、如何才能走出质量体系形式化：

在通过了ISO9001质量管理体系的企业中，有的企业产品质量大幅度的提高，经济效益十分显著；而有的企业却面貌依旧，产品质量平平。究其原因，除体系本身的客观原因外，主要还是企业自身的原因造成的。质量管理体系的核心是“程序”，即按规定的标准来约束自己的行为，这就要求企业的所有人员依法行事，求真务实，真抓实干且持之以恒。

三、企业如何实施质量管理体系：

今年公司通过了药监局的体系考核，经过质量管理体系考核，公司全体员工对自己的工作职责和工作流程有了明确的认识，接下来企业如何推行质量管理体系，如何使推行的质量体系有效运作，如何在工作中坚决执行。应该从几个方面着手。

1、统一认识，组织落实

建立实施质量管理体系必须改变传统的管理思维。质量管理体系应该是从上而下进行发动，再从下而上进行运作而向前推动的。首先是上级领导要对体系运行工作给予足够的重视，决不走过场。然后，各部门进行实施。通过举办会议、讲座、培训等形式，向全体员工灌输质量体系的思想，同时，成立实施工作小组，各部门要指定质量管理负责人和质量管理员，可以保证体系运行过程的组织领导。

2、加强培训工作，为质量体系的推行打下基础

要使质量体系的运行取得较好的效果，对国标、行标、药监局法规文件（尤其是新的法规文件）和质量体系标准的学习和领会尤为重要，各部门的领导和质量管理员都要投身于体系标准知识的培训和学习中，提高他们有关质量管理体系管理方面的水平，为体系的运行打下基础。

3、转化标准、分解职能

要推行质量管理体系，还必须把体系与部门的活动对照结合，把体系标准的条款转化为本企业具体的业务和管理要求。各部门努力寻找在生产及售后服务全过程中导入质量管理的方法的最佳结合点，将体系中的各个要素与生产的运行和管理活动一一对应起来，同时确定质量方针和质量目标，并围绕着质量方针和质量目标，通过职责分解，使所有活动都要符合标准化、规范化、程序化的要求，自始至终处于受控状态，使每一个职能部门、每一个管理环节、每

一个操作过程都处在相互制约、相互促进的有机联系之中，以达到质量控制的

目的。

4、编写适用的体系文件

在转化体系标准、全面分析、诊断管理现状的基础上，按照质量体系的管

理要求，对原有的文件进行整理，废止不适用的文件，并按照系统、完整、严

密的总体原则，体系文件应体现出质量活动的五个“W”（做什么，由谁做，何

时做，何地做，为什么做）和一个“H”（怎么做）的要求，使质量体系的先进

性贯穿于全体员工的工作中。为确保质量体系文件的符合性，在编写质量体系

文件时，注意征求咨询管理层和操作层的意见，同时通过多种途径，验证质量

体系文件的可操作性，例如分阶段、分层次、分专题召开质量体系文件评审会议。一套兼容性、可操作性、适用性强的体系文件是质量体系有效建立和运行

的坚实基础。

5、督促检查体系运行

把符合体系要求的质量体系文件在业务和管理全过程予以实施，是体系运

行中比较关键的阶段。为督促质量体系按计划和要求进行，主要有三个方面的

措施：首先是质量管理人员到各部门开展督促和辅导，对所发现的问题加以妥

善解决或及时反馈给领导和职能部门，其次，由监督部门通过审核方式检查体

系实施情况，验证各层次、各环节活动是否符合体系文件的要求，并把发现的

问题通报公司，责成有关责任部门进行整改，改善局部系统和运行情况。第三，要建立自下而上、层层实施的体系运行考评机制，将体系运行要求变成硬约束

而融入日常工作中，对各部门体系运行情况的考评纳入考核标准体系，作为工

作业绩考评的重要内容之一，从而激励全体员工在运行体系过程上的积极性，

保证质量管理体系运行的有效性。

具体到各部门实施：就是个部门严格按照质量手册执行，该有的记录、表格等相关文档必须做到一环扣一环，从时间、内容上做到一致性（比如：合同时间、产品配置、产品型号、生产日期、产品序列号、顾客名称等），要经得起追溯。

各部门可参考质量手册职能分配表执行。