2014新版通用GSP质量管理体系文件

管理制度目录

一．目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

二．依据：《药品经营质量管理规范》

三．范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。

四．责任：企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部及行政部负责，各部门协助，配合其工作。

五. 正文：

1. 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结

果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

2. 本企业质量管理体系文件分为四类：

①质量管理制度类

②质量管理程序类

③质量管理职责类

④质量记录类

3. 文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码

管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

3.1 编号结构：

文件编号由英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图：□□—□□□

文件类别代码文件序号

3.1.1 文件类别：

a)质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“SMP”表示。

b)质量管理程序文件的文件类别代码，用英文字母“SOP”表示。

c)质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“GW”表示。

d)质量记录类文件类别代码，用英文字母“SOR”表示。

3.1.2 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺

序编码。

3.2 文件编号的应用：

3.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

3.2.2 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关

文件管理修改的规定进行。

3.2.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

4. 文件的版次号：

为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为：

文件的版本号/文件该版本的第几次修改

①版本号用大写英文字母“A、B、C……”表示

②修改次数用阿拉伯数字“0、1、2……”表示

如：某文件版次号为“A/0”，表示该文件的状态为“第一版第0次修改”

5.文件的格式及内容要求:

6. 质量管理体系文件编制程序为：

6.1 计划与编制：质管部提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记

录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定起草部门或人员，明确进度。

6.2 评审与修改：质管部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征

求各部门的意见和建议。

6.3 审定颁发：质量制度、程序、职责文件由公司质量负责人审定，交由总经理签发，全过

程的记录表格由质管部负责人签发。

7. 质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

7.1 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程

序和质量记录，详细列出文件名称、编号、使用部门等项内容；

7.2 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件

的数量；

7.3 质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质管部负责控制和管理；

7.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防

止无效的或作废的文件继续使用。

8. 质量管理体系文件的控制规定：

8.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；

8.2 确保符合有关法律、法规及行政规章；

8.3 必要时应对文件进行修订；

8.4 各类文件应标明其类别编号，并明确其使用范围；

8.5 记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

9. 当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量

管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；在GSP认证检查或内部质量体系评审时发现体系存在缺陷以及其它需要修改的情况。

一. 目的：明确公司总的质量宗旨和方向，追求最终质量目标。

二. 依据：《药品经营质量管理规范》。

三. 范围：适用于公司全体员工开展活动。

四. 职责：企业负责人和企业质量负责人负责制定，所有各部门全体员工配合执行。

五. 正文：

5. 质量方针：质量第一，用户至上。

5.1. 确保公司经营行为的规范性、合法性；

5.2. 不合格药品不流入市场；

5.3. 最大限度地满足客户的要求，顾客满意率达95%。

5.4. 质量方针目标的管理程序包括策划、执行、检查和改进四个阶段：

5.4.1. 质量方针目标的策划：

5.4.2. 企业负责人根据外部环境结合本公司工作实际，制定每年度工作方针和目标；

5.4．3．质量方针目标的制定，要广泛征求各部门意见；

5.4．4. 质管部负责制定方针目标的考核办法。

5.5．质量方针目标的执行：

5.5．1. 企业负责人明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行负责人、督促考核人。

5.5.2. 每年末，各部门将目标的执行情况上报质管部，对实施过程中存在的困难和问题采

取有效的措施，确保各项目标的实现。

5.6. 质量方针目标的检查：

5.6．1. 质管部负责公司质量方针目标实施情况的检查、督促。

5.6.2. 每年年底，质管部组织相关人员对各项质量目标的实施效果，进展程度进行检查和

考核。

5.6.3. 与质量相关的各部门应根据公司总目标进行分解，为本部门制订具体的质量目标，

为保证目标的顺利完成，进行相应的质量策划。

5.6.4.业务部：

A、供货单位、购货单位合法性100%；

B、供货单位购进品种合法性100%；

C、药品购进记录及销售记录准确完整；

D、按需购进、择优采购。所经营药品品种可供率98%；

E、每份购货合同必须有规定的质量条款或订立质量保证协议。

F、客户投诉率小于1%；

5.6．5. 储运部：

A、药品储存合格率100%；

B、在库重点养护药品养护率100%；

C、药品出库复核记录准确完整；

D、装运药品正确率100%；

5.6．

6. 质管部：

A、药品入库验收率100%；

B、验收记录准确完整；

C、不合格药品处理率100%；

D、药品质量档案准确率100%；

E、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率100%。

5.6．7. 行政部：职工教育和培训合格率100%。

5.6．8. 财务部：进、销、存账务清楚，票据合法齐全。

5.6．9. 信息管理部：计算机管理系统正常运行，省局、国家局上报数据及时、准确。

一. 目的：识别并管理、维护为实现产品符合性及药品经营运作所需的设施设备。

二. 依据：《药品经营质量管理规范》

三. 范围：适用于为实现产品符合性及药品经营运作所需的设施设备，如营业办公场所、药品储存仓库硬件和软件、工具和设备、支持性服务的通讯、运输设施等管理与控制。

四. 责任：

4.1行政部组织提供为实现产品符合性及药品经营及运作所需的设施设备。

4.2 各使用部门负责配置于本部门的设施设备的使用、管理与维护。

4.3 质量管理部门负责组织对各部门设施设备的使用、管理与维护进行检查、监督与指导。

五. 正文：

5.1 设施设备管理的范围：

5.1.1 办公、营业场所的设施设备。

5.1.2 药品储存仓库的设备和工具。

5.1.3 药品储存仓库的监测仪器。

5.1.4 计算机网络设备（包括软件）。

5.1.5 通讯设备。

5.1.6 运输设备。

5.1.7 支持性服务（水、电供应）设备。

5.2 设施设备的使用与维护：

5.2.1各部门应严格执行相关设施设备的使用与维护的有关规定或操作规程。

5.2.2各部门应做好本部门相关设施设备的使用与维护记录。

5.3 设施设备的维修与保养：

5.3.1各部门应将本部门相关设施设备的异常、故障等情况及时通知质量管理部，以便于及时组织维修与保养，确保经营活动的正常进行。

5.3.2 设施设备的维修与保养应及时做好相关记录。

5.4 建立设施设备档案：质管部应负责设施设备档案的建立、保管与查阅管理。

5.5工作记录：药品验收、养护与储存保管所需配置的仪器与计量器具的使用、保养、维修要有记录。

一目的：质量体系内部审核的目的是通过对企业质量体系的运行进行内部的质量审核，确保质量体系系统运行的适宜性、充分性和有效性，以满足GSP及其附录的要求，

保证药品和服务质量，特制定本制度。

二依据：《药品经营质量管理规范》。

三. 范围：本制度适用于公司内部质量审核。

四. 责任：质管部对本制度的实施负责。

五. 正文：

5.1.质量审核的频次：

5.1.1质量体系内部审核应保证对质量体系所涉及所有部门和场所，每年审核1次，由公司

质量负责人主持。

5.1.2 药品质量如发生重大质量事故，并造成不良影响时，应进行专题内部质量审核。5.1.3 服务质量出现重大质量问题，或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专题

内部质量审核。

5.1.4 企业关键要素发生变化时，应进行内部评审。

5.2. 公司根据内审计划，组建内审小组，具体负责对质量体系审核的具体工作。

5.3. 审核工作按年度进行，于每年年底组织实施。

5.4 质量管理体系审核的内容：

5.4.1 质量方针目标

5.4.2 质量管理文件

5.4.3 组织机构的设置

5.4.4 人力资源的配置

5.4.5 硬件设施、设备

5.4.6 客户服务及外部环境评价

5.4.7质量活动过程控制

5.5. 纠正与预防措施的实施与跟踪：

5.5.1 质管部对所存在的缺陷提出纠正与预防措施；

5.5.2 各部门根据评审结果落实改进措施；

5.5.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

5.6. 质量管理体系审核按照规定的格式记录，记录由质管部负责归档。

5.7. 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。

一. 目的：为了深入贯彻《药品管理法》等法规，严格执行GSP，保证本公司经营药品的质量，明确质量否决权，特制定本规程。

二. 依据：《药品经营质量管理规范》。

三. 范围：质量问题的否决。

四. 责任：质量负责人对药品质量、工作质量、服务质量行使否决权。。

五. 正文：

5.1. 质量负责人在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。

5.2.质量否决内容：

5.2.1药品质量方面：药品经营公司应按照药品合法性、符合性、有效性、满足性的要求，

对药品采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、在库储存、养护检查、出库复查核对、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

5.2.2环境质量：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等国家

法规和行业规范对营业场所、验收养护仪器设备、储运设施等进行检查，对于环境质量达不到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。

5.2.3服务质量方面：对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。

5.2.4工作质量方面：对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，予以不

同程度的否决。

5.3.质量否决依据：

5.3.1《药品管理法》

5.3.2《药品经营质量管理规范》

5.3.3《产品质量法》

5.3.4《药品说明书和标签管理规定》、《药品说明书规范细则》)、《药品包装、标签规范细则》。

5.3.5 国家药品监督管理局有关文件、通知、规定等。

5.4.否决职能：

5.4.1药品质量和环境质量的否决职能由质量负责人行使，服务质量和工作质量的否决职能

由人事部门行使。

5.4.2质量否决职能内容：

5.4.2.1对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出移厂或停止购进的裁决；

5.4.2.2对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及货款支付能力等基础上

提出停止供货或收回药品的裁决；

5.4.2.3对来货验收时发现的不合格药品进行复查、确认、上报或作出退货换货的裁决；5.4.2.4对库存药品经检验发现不合格药品作出停销、封存或销毁等质量裁决；

5.4.2.5对售出药品经查询核实问题后作出收回或退换的决定；

5.4.2.6对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理；

5.4.2.7对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、

完善等建议；

5.4.2.8对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理；

5.4.2.9对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理；

5.4.2.10对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，

妥善处理。

5.5. 否决方式：

5.5.1对供货单位发出移厂、停购意见书。

5.5.2对销售单位发出停销意见书。

5.5.3签发药品停销、封存、销毁通知书。

5.5.4签发质量监督整改通知书。

5.5.5签发质量监督处罚通知书(包括罚款、扣奖、降级等)。

5.5.6签发综合考核否决意见书。

5.5.7签发质量否决处分意见书。

5.5.8签发差错查询、纠错意见书。

5.6. 质量奖惩措施：

5.6.1对重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经销假药、因经营管理不善造成

人身伤亡、对责任部门、责任人应予以整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资、给予必要的行政处分、直至追究其刑事责任。

5.6.2对于在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献、或避免了重大质量事故发生，从而

挽回或避免了重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励，以弘扬正气。

一. 目的：为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证

质量信息作用的充分发挥，把好药品质量关，特制定本制度。

二. 依据：《药品经营质量管理规范》。

三. 范围：药品进、销、存过程中的药品质量信息反馈。

四. 责任：质管部对本标准的实施负责。

五. 正文：

5.1. 质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及

结果的所有相关因素。

5.2. 公司建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的

完善的质量信息网络体系。

5.3. 质量信息包括以下内容：

5.3.1 国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；

5.3.2 药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；

5.3.3 药品情况的相关动态及发展导向；

5.3.4 合作单位经营行为的合法性及质量保证能力；

5.3.5 部门各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资

料、记录、报表、文件等；

5.3.6 客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

5.4.质管部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、

传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

5.5.质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

5.6.质量信息的收集方法：

5.6.1公司内部信息；

5.6.1.1通过质量会议收集质量相关信息；

5.6.1.2通过填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；

5.6.1.3通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

5.6.2公司外部信息

5.6.2.1通过问卷、电话访问等调查方式收集信息；

5.6.2.2通过现场观察及咨询了解相关信息；

5.6.2.3通过电子信息媒介收集质量信息；

5.6.2.4通过公共关系网络收集质量信息；

5.6.2.5通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。

5.8.质管部按按信息影响不同进行不同的处理，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，

在24小时内及时向公司负责人及有关部门反馈，确保质量信息及时畅通传递和准确有效利用。

5.9.其它部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总

后，以信息反馈单方式传递至执行部门。

目的：为了确保企业经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。

二. 依据：《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》。

三. 范围：与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

四. 责任：业务部、质管部对本制度的实施负责。

五. 正文：

5.1 首营企业资格合法性审核办法，参照《首营企业审核程序》，由质管部负责审核。

5.2 首营企业的选择工作主要由业务部负责。

5.3 业务部根据首营企业情况，收集以下资料供质管部审核：

5.3.1索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件（授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证号码，并提供身份证和购销员上岗证复印件）。

5.3.2索取并审核加盖有首营企业原印章的相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》。

5.3.3签订质量保证协议书，内容应至少包括：

A、明确双方质量责任；

B、供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

C、供货单位应按照国家规定开具发票；

D、药品质量符合药品标准等有关要求；

E、药品包装、标签、说明书应符合有关规定；

F、药品运输的质量保证及责任；

G、质量保证协议书的有效期限；

5.4 对于需要实地考察其质量体系的首营企业，由业务部药品采购人员会同质管部人员共同进行，并由质管部负责根据实地考察情况形成书面考察报告。

5.5 采购员填写《首营企业审核表》，附上述有关资料，交质管部进行审核。

5.6 质管部依据资料进行审核，在《首营企业审核表》上签注审核意见，并交质量负责人进

行审批。

5.7 质量负责人审批同意方可作为本公司的供应商。

一. 目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。

二. 依据：《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》。

三. 范围：本制度规定了首次经营品种审批管理的内容和要求，适用于本企业第一

次经营的品种的审核。

四. 责任：业务部、质管部对本制度的实施负责。

五. 正文：

5.1 首营品种应审核其药政合法性与质量可靠性。

5.2.首营品种的筛选工作主要由业务部负责。

5.3.业务部根据首营品种的筛选拟定情况，负责收集所选品种的合法性的证明材料。

5.4.业务部采购员填写《首营品种审批表》并附相关资料及同一批号出厂检验报告书，交

质管部进行审核。

5.5.质管部根据《首营品种审批表》及所附材料先进行审核。

5.6.对资料审核不符合规定的品种，必要时可对所附样品送药品检验部门按法定质量标准

进行检验，并出具检验结果是否符合法定质量标准的检验报告书。

5.7.质管部依据资料审核结果在《首营品种审批表》上签注审核意见，并交质量负责人进行审批。

5.8.质量负责人审批同意的首营品种，即可由业务部安排进货。

一. 目的：为了严格把好购进药品质量关，保证药品质量，特制定本管理制度。

二. 依据：《药品经营质量管理规范》。

三. 范围：本标准适用于所有本公司经营药品的采购。

四. 职责：业务部负责人对本标准的实施负责。

五. 正文：

5.1. 严格执行“药品管理法”、“药品经营质量管理规范”和公司的各项质量管理制度，

坚持“按需购进，择优选购”的原则。

5.2. 在购进药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进

行调查和评价。

5.3. 药品购进要制定计划，并有质管部人员参加。

5.4. 购进药品应根据“合同法”签定采购合同，并明确质量条款。

5.5. 购进药品时应与首营企业签订注明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明

确有效期。

5.6. 首营企业和首营品种按本公司“首营企业质量审核制度”和“首营品种质量审核制度”

的规定办理有关审核手续。

5.7. 购进进口药品，必须向进口药品经销企业索取“进口药品注册证（或进口药品批件）”

和口岸药检所的“进口药品检验报告单”或注明已抽样的通关单，并加盖经销企业公章，以留档备查。

5.8.及时了解药品库存结构情况，合理购进，在保证满足市场需求的前提下，避免

药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

5.9. 购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票

据和记录应按规定妥善保管。

5.10.业务部应定期组织供应商认证，掌握供应商的供货能力、药品质量保证情况，保证及

时供应合格的药品。

一. 目的：为确保购进、销后退回药品的质量，把好药品的入库质量关，特制定本制

度。

二. 依据：《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》。

三. 范围：适用于购进和销后退回药品的质量验收工作。

四. 职责：质管部质量验收员负责实施。

五. 正文：

5.1 药品验收必须按照验收程序，由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量

条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。

5.2 药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

5.3 对药品包装、标识的验收应在待验区进行。

5.4 验收应在规定时限内完成。

5.5 药品验收应按规定比例抽取样品（贵重药品应逐批取样）。所抽取的样品必须具有代表

性。

A、同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开

最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

B、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装。

C、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

D、验收结束后，应将抽取完好的样品放回原包装箱，加封并标示。

5.6 验收购进药品应有生产企业该批药品质量检验合格报告书或盖有供货单位印章的报告

书复印件。

5.7 药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确

无误。记录至少保存5年保存。

5.8 验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。

5.9 验收工作中发现不合格药品时，应严格按照《不合格药品的控制程序》执行。

5.10 验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管部复查处理。

5.11 验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按规定办理交接手续；由保管员根据验收结

论和验收员的签章将药品放置于相应的库区，并做好记录。

5.12 当验收员不在岗时，质量管理员可以按验收程序临时代替验收员做药品验收工作。

一. 目的：为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，特制定本制度。

二. 依据：《药品经营质量管理规范》。

三. 范围：药品的储存。

四. 职责：仓管员、养护员、验收员对本制度的实施负责。

五. 正文：

5.1 按照药品不同类别、要求分类进行科学储存防止差错、混淆、变质。

5.2 做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相符。

5.3 药品仓储保管应执行《药品储存程序》，并按主要剂型的储存保管与养护要点做好在

库药品的储存保管。

5.3.1 药品应按储藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库或常温库内。

5.3.1.1 阴凉库：温度不高于20℃。

5.3.1.2 常温库：温度保持在0℃-30℃。

5.3.1.3 相对湿度：保持在35%-75%之间。

5.3.2 应依据药品性质，按分库、分区、分类存放的原则进行储存保管，其中：

5.3.2.1 药品与非药品应分库或分区存放。

5.3.2.2 性质相互影响、容易串味的药品应分库存放。

5.3.2.3 内服药与外用药应分库或分区存放。

5.3.2.4 品种与外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放。

5.3.2.5 不合格品存放于不合格品区内，按《不合格药品管理制度》进行管理。

5.3.2.6 退货药品应存放于退货品区，待验收并确认为合格品后再移入合格品区，不合格的移入不合格品区。

5.3.2.7 药品按品种、规格、批号、生产日期及有效期远近依次或分开堆垛。

5.3.2.8 近效期药品是指有效期尚有或不足6个月时，应做相应的近效期控制。

5.3.2.9 近效期药品应挂近效期药品标志牌。

5.3.3 在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放，不得倒