关于滴眼瓶环氧乙烷灭菌工艺确认的探讨

龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/1b15934586.html,

关于滴眼瓶环氧乙烷灭菌工艺确认的探讨

作者：杨俊健王辉章浩伟

来源：《科技创新与应用》2015年第02期

摘要：按照新版GMP对滴眼剂无菌的要求，结合风险评估手段，对滴眼剂瓶的环氧乙烷灭菌工艺进行了确认，也探讨了取样点的选择及取样频率设定、趋势分析和偏差调查等问题。

关键词：滴眼瓶；医疗器械；风险管理；过程确认

作为医疗器械行业的专用质量管理系统，ISO13485：2012规定了医疗器械的过程确认要求，同时，2010版药品生产质量管理规范也将滴眼剂产品划归到无菌制剂[1]。滴眼瓶的灭菌方式也发生了变化，由以前的滴眼剂灌装过程中的臭氧灭菌转变成滴眼瓶的制造过程灭菌。按照新版GMP的管理精神要求，滴眼瓶灭菌过程的风险控制及QbD理念，需要对滴眼剂瓶的环氧乙烷灭菌过程进行过程确认（process validation），文章主要从灭菌的工艺验证角度介绍医

疗器械企业如何有效的执行滴眼剂环氧乙烷灭菌的工艺验证。

1 过程确认的介绍

ISO13485：2003标准规定：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这包括仅在产品使用或服务已交付之后才显现的过程。那么，我们需要理解“过程确认（Process Validation）”这个词的含义。过程确认时通过提供客观证据，认定一个过程生产的产品或结果能始终如一地满意预定要求。这些“客观证据”通常指确认活动的记录、检验结果和确认报告等，也可以包括日常生产过程的质量统计数据。由于在实际生产过程中，绝大多数的过程不能被100%核实、查证，大多数的产品也不能被100%检验，因此，过程确认时医疗器械制造商实施过程控制，确保系统、设备、工艺和产品符合预定要求的重要方法。

对于医疗器械生产企业，应认识到过程确认对提高产品质量的重要性。除了满足法规要求外，通过过程确认，可帮助企业全面了解设备、系统和过程，提高公司的工艺技术水平及质量控制水平，减少废品和返工，降低生产成本，减少客户投诉，改善客户满意度。

2 环氧乙烷灭菌过程的确认

过程检查并确认灭菌器在满载运行时，灭菌室的温度均匀性已确认符合产品工艺要求。确定冷点在灭菌过程中能够将装载的微生物灭活。因灭菌器的生产过程装载方式大多数是满载，故只做满载的性能确认。

2.1 环氧乙烷灭菌过程确认的风险评估