2018年新型制剂行业市场调研分析报告
2018年新型制剂行业市场调研分析报告
新型制剂实现老药新用,未来新药研发新趋势 (8)
新型制剂:老药新用 (8)
国内外新型制剂研发代差明显,国家政策积极支持新型制剂开发 (12)
新型制剂致力于开发长效、缓控释、靶向药物 (12)
蛋白制剂之PEG(聚乙二醇)化修饰 (13)
蛋白制剂之融合蛋白修饰 (25)
抗体药物偶联物(ADC药物) (31)
载体药物之微球化制剂 (34)
载体药物之脂质体 (41)
其他载体制剂 (46)
纳米晶体药物(nanocrystals) (47)
布局新型制剂企业 (49)
恒瑞医药:长效蛋白制剂、ADC药物、载体药物全面布局 (49)
长春高新:国内唯一上市长效生长激素的企业 (50)
康弘药业:唯一上市国产抗VEGF眼用药(康柏西普)的企业 (50)
三生制药:益赛普进入医保乙类有望进一步进口替代 (51)
丽珠集团:国产亮丙瑞林微球竞争格局良好,多个微球产品在研 (51)
绿叶制药:唯一上市紫杉醇脂质体企业,多个脂质体和微球产品有望上市 (52)
石药集团:国内首个上市长效粒细胞落刺激因子,白蛋白紫杉醇有望2018年上市 (53)
图1:药物剂型的分类 (8)
图2:载体粒子的潜在优势 (10)
图3:载体粒子的潜在用途 (10)
图4:纳米制剂的靶向作用形式 (10)
图5:被动靶向和主动靶向作用示意图 (10)
图6:新化学实体、生物药和新剂型从临床I期到上市各阶段成功率 (11)
图7:2004-2013年FDA批准的新药情况 (11)
图8:2004-2015年FDA批准的新药类别和数量 (11)
图9:PEG化药物的优势 (13)
图10:2016年海外上市的rhG-CSF销售占比情况 (15)
图11:2002-2016年Amgen的rhG-CSF的销售额(亿美元) (15)
图12:2005-2016年PDB样本市场中rhG-CSF的销售额(亿元) (16)
图13:2016年PDB样本市场中rhG-CSF 销售额TOP10企业市场规模(亿元) .. 16图14:2012-2016年PDB样本市场中长效rhG-CSF的销售额(亿元) (16)
图15:生长激素各剂型发展历史 (17)
图16:生长激素各类剂型优势 (17)
图17:国内生长激素各企业样本市场规模(亿元) (18)
图18:国内生长激素各剂型样本市场规模(亿元) (18)
图19:各企业粉针剂样本市场规模(亿元) (19)
图20:2010-2016年全球干扰素市场规模(亿美元) (21)
图21:2016年各干扰素剂型市场规模占比 (21)
图22:抗丙肝药物发展历史 (22)
图23:各抗丙肝药物持续应答率 (22)
图24:抗乙肝病毒核苷类药物样本市场规模(亿元) (24)
图25:干扰素α-2a样本市场规模(亿元) (24)
图26:干扰素α-2b普通制剂和长效制剂样本市场规模(亿元) (24)
图27:各企业长效制剂样本市场规模(亿元) (24)
图28:融合蛋白药物结构 (26)
图30:依那西普及其类似物样本市场规模(亿元) (27)
图31:依那西普及其类似物国内各公司市占率 (27)
图32:国内主要TNF-α抑制剂产品 (28)
图33:治疗W- AMD的药物上市情况 (28)
图34:全球老年性黄斑变性治疗药物市场规模(亿美元) (29)
图35:2014-2016年阿柏西普和雷珠单抗全球市场规模(亿美元) (29)
图36:雷珠单抗和康柏西普国内样本市场规模(亿元) (30)
图37:ADC药物结构图 (31)
图38:2014-2016 年Adcetris全球销售情况(亿美元) (32)
图39:2014-2016 年Kadcyla全球销售情况(亿美元) (32)
图40:微球制剂药物释放过程 (35)
图41:2011-2016年全球上市的主要微球产品市场规模(亿美元) (36)
图42:国内微球各产品样本市场规模(亿元) (36)
图43:各企业醋酸亮丙瑞林微球样本市场规模(亿元) (38)
图44:各企业醋酸亮丙瑞林微球样本市场规模增速 (38)
图45:2012-2017Q1各企业醋酸亮丙瑞林微球样本市场市占率 (38)
图46:2008-2017年各企业亮丙瑞林微球中标均价(元/3.75mg) (38)
图47:2012-2017Q1曲普瑞林样本市场和微球制剂样本市场规模(亿元) (39)
图48:利培酮整体和微球制剂PDB样本市场规模(亿元) (40)
图49:奥曲肽整体样本市场和微球制剂样本市场规模(亿元) (41)
图50:各企业奥曲肽制剂市占率 (41)
图51:脂质体结构示意图 (42)
图52:Doxil全球销售额(亿美元) (44)
图53:盐酸多柔比星整体样本市场和脂质体样本市场(亿元) (44)
图54:各公司盐酸多柔比星脂质体市占率 (44)
图55:紫杉醇各制剂样本市场规模(亿元) (45)
图56:Abraxane全球市场规模(亿美元) (45)
图58:各公司两性霉素B脂质体市占率 (46)
图59:1973-2015年FDA申报的纳米晶体 (48)
图60:1973-2015年FDA申报的纳米晶体的给药途径 (48)
图61:1973-2015年FDA申报的纳米晶体的治疗方向 (48)
表1:各典型剂型主要构成和特点 (9)
表2:化合物新药、新型制剂新药及仿制药的研发情况对比 (11)
表3:全球知名制剂改良产品 (12)
表4:长效蛋白构造的修饰和工程化技术一览 (13)
表5:FDA获批的PEG化药物(不包括脂质体) (14)
表6:临床各阶段的PEG化药物 (14)
表7:国内PEG化主要产品上市和临床进展情况 (15)
表8:国内长效rhG-CSF研发第一梯队企业 (17)
表9:长效生长激素研发现状 (18)
表10:生长激素各剂型品规和中标价格 (19)
表11:2017 年生长激素粉剂各企业招标情况 (19)
表12:2017 年生长激素水剂各企业招标情况 (20)
表13:长效生长激素招标情况 (20)
表14:FDA批准的干扰素 (21)
表15:目前抗丙肝病毒药物主流用药 (22)
表16:2022年TOP10抗丙肝病毒药物 (23)
表17:抗乙肝病毒核苷类药物 (23)
表18:国内抗丙肝病毒药物申报情况 (23)
表19:国内长效干扰素α-2b平均中标价 (25)
表20:国内长效干扰素临床进展情况 (25)
表21:全球上市的Fc融合蛋白药物 (26)
表22:国内上市的依那西普及其类似物中标价 (27)
表23:国内主要TNF-α抑制剂产品对比 (28)
表24:治疗W- AMD药物情况对比 (29)
表25:康柏西普国内在研情况 (30)
表26:海外已上市的ADC药物 (31)
表27:目前在临床各阶段的ADC药物 (32)
表28:国内在研的ADC新药 (34)
表29:FDA批准的注射微球 (35)
表30:国内微球产品在研品种 (37)
表31:国内上市的曲普瑞林普通制剂和微球制剂 (39)
表32:醋酸曲普瑞林微球研发进展 (39)
表33:国内利培酮各种制剂类型 (40)
表34:国内利培酮微球研发进展 (40)
表35:国内奥曲肽各制剂招标情况 (41)
表36:海外上市的脂质体制剂 (42)
表37:国内上市的脂质体 (42)
表38:国内在研的脂质体 (43)
表39:Doxil 和阿霉素在临床III期乳腺癌病人中引起的心脏毒性对比 (43)
表40:国内上市的盐酸多柔比星各制剂招标情况 (44)
表41:紫杉醇各制剂品规和招标情况 (45)
表42:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在研情况 (46)
表43:两性霉素B各品规和招标情况 (46)
表44:已经上市抗肿瘤纳米制剂 (47)
表45:其他纳米制剂在研 (47)
表46:上市的纳米晶体药物 (49)
表47:恒瑞医药在研创新型制剂 (50)
表48:长春高新在研创新型制剂 (50)
表49:丽珠集团在研创新型制剂 (52)
表50:绿叶制药在研创新型制剂 (52)
表51:绿叶制药在美国的制剂在研管线 (53)
表52:石药集团在研创新型制剂 (53)