制剂-CTD格式申报资料撰写要求
CTD格式申报资料撰写要求（制剂）
一、目录
3.2.P.1 剂型及产品组成
3.2.P.2 产品开发
3.2.P.2.1 处方组成
3.2.P.2.1.1 原料药
3.2.P.2.1.2 辅料
3.2.P.2.2 制剂
3.2.P.2.2.1 处方开发过程
3.2.P.2.2.2 制剂相关特性
3.2.P.2.3 生产工艺的开发
3.2.P.2.4 包装材料/容器
3.2.P.2.5 相容性
3.2.P.3 生产
3.2.P.3.1 生产商
3.2.P.3.2 批处方
3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制
3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制
3.2.P.3.5 工艺验证和评价
3.2.P.4 原辅料的控制
3.2.P.5 制剂的质量控制
3.2.P.5.1 质量标准
3.2.P.5.2 分析方法
3.2.P.5.3 分析方法的验证
3.2.P.5.4 批检验报告
3.2.P.5.5 杂质分析
3.2.P.5.6 质量标准制定依据
3.2.P.6 对照品
3.2.P.7稳定性
3.2.P.7.1 稳定性总结
3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案及承诺
3.2.P.7.3 稳定性数据
二、申报资料正文及撰写要求
3.2.P.1 剂型及产品组成
（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
（2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
3.2.P.2 产品开发
提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为：
3.2.P.2.1 处方组成
3.2.P.2.1.1 原料药
参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等）。
3.2.P.2.1.2 辅料
说明辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，是否适合所用的给药途径，并结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响
制剂特性。
3.2.P.2.2 制剂研究
3.2.P.2.2.1 处方开发过程
参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）以及与对照药品的质量特性对比研究结果（需说明对照药品的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。
如生产中存在过量投料的问题，应说明并分析过量投料的必要性和合理性。
3.2.P.2.2.2 制剂相关特性
对与制剂性能相关的理化性质，如pH，离子强度，溶出度，再分散性，复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。提供自研产品与对照药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如有关物质等。如为口服固体制剂，需提供详细的自研产品与对照药品在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，推荐采用f2相似因子的比较方式。
3.2.P.2.3 生产工艺的开发
简述生产工艺的选择和优化过程，重点描述工艺研究的主要变更（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及相关的支持性验证研究。
汇总研发过程中代表性批次（应包括但不限于临床研究批、中试放大批、生产现场检查批、工艺验证批等）的样品情况，包括：批号、生产时间及地点、批规模、用途（如用于稳定性试验，用于生物等效性试验等）、分析结果（例如有关物质、溶出度以及其他主要质量指标）。示例如下：
批分析汇总
3.2.P.2.4 包装材料/容器
（1）包材类型、来源及相关证明文件：
注1：关于包材类型，需写明结构材料、规格等。
例如，五层共挤膜输液袋，规格为内层：改性乙烯/丙烯聚合物，第二层：
聚乙烯，第三层：聚乙烯，第四层：乙烯甲基丙烯酸酯聚合物，第五层：多酯共
聚物；聚丙烯输液瓶，规格为250ml；
铝塑泡罩包装，组成为：3.2.PVC/铝、3.2.PVC/3.2.PE/3.2.PVDC/铝、
3.2.PVC/3.2.PVDC/铝；
复合膜袋包装，组成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯复合膜袋。
注2：表中的配件一栏应包括所有使用的直接接触药品的包材配件。如：塑
料输液容器用组合盖、塑料输液容器用接口等。
提供包材的检验报告（可来自包材生产商或供应商）。
（2）阐述包材的选择依据。
（3）描述针对所选用包材进行的支持性研究。
在常规制剂稳定性考察基础上，需考虑必要的相容性研究，特别是含有有机
溶剂的液体制剂或半固体制剂。一方面可以根据迁移试验结果，考察包装材料中
的成分（尤其是包材的添加剂成分）是否会渗出至药品中，引起产品质量的变化；
另一方面可以根据吸附试验结果，考察是否会由于包材的吸附/渗出而导致药品
浓度的改变、产生沉淀等，从而引起安全性担忧。
3.2.P.2.5 相容性
提供研究资料说明制剂和附带溶剂或者给药装置的相容性。
3.2.P.3 生产
3.2.P.3.1生产商
生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、
电话、传真等。
3.2.P.3.2批处方
以表格的方式列出生产规模产品的批处方组成，列明各成份执行的标准。如
有过量加入的情况需给予说明并论证合理性。对于处方中用到但最终需去除的溶
剂也应列出。
3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制
（1）工艺流程图：以单元操作为依据，提供完整、直观、简洁的工艺流程图，其中应涵盖工艺步骤，各物料的加入顺序，指出关键步骤以及进行中间体检测的环节。
（2）工艺描述：以注册批为代表, 按单元操作过程描述工艺（包括包装步骤），明确操作流程、工艺参数和范围。在描述各单元操作时，应结合不同剂型
的特点关注各关键步骤与参数。如大输液品种的原辅料的预处理、直接接触药品
的内包装材料等的清洗、灭菌、去热原等；原辅料的投料量（投料比），配液的
方式、温度和时间，各环节溶液的pH值范围；活性炭的处理、用量，吸附时浓度、温度、搅拌或混合方式、速度和时间；初滤及精滤的滤材种类和孔径、过滤
方式、滤液的温度与流速；中间体质控的检测项目及限度，药液允许的放置时间；灌装时药液的流速，压塞的压力；灭菌温度、灭菌时间和目标F0值。
生产工艺表述的详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可
以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品。
（3）主要的生产设备：如输液制剂生产中的灭菌柜型号、生产厂、关键技
术参数；轧盖机类型、生产厂、关键技术参数；过滤滤器的种类和孔径；配液、灌装容器规格等。
（4）拟定的大生产规模：例如对于口服制剂而言，大生产规模不得超过注
册批生产规模的十倍。
3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制
列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。提供研究结果支持关键步骤确定
的合理性以及工艺参数控制范围的合理性。
列出中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学
验证资料。
3.2.P.3.5 工艺验证和评价
对无菌制剂和采用特殊工艺的制剂提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和
验证报告，工艺必须在预定的参数范围内进行。工艺验证内容包括：批号；批量；设备的选择和评估；工艺条件/工艺参数及工艺参数的可接受范围；分析方法；
抽样方法及计划；工艺步骤的评估；可能影响产品质量的工艺步骤及可接受的操
作范围等。研究中可采取挑战试验（参数接近可接受限度）验证工艺的可行性。
其余制剂可提交上述资料，也可在申报时仅提供工艺验证方案和批生产记录
样稿，但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。
验证方案、验证报告、批生产纪录等应有编号及版本号，且应由合适人员（例
如QA、QC、质量及生产负责人等）签署。
3.2.P.4 原辅料的控制
提供原辅料的来源、相关证明文件以及执行标准。
如所用原辅料系在已上市原辅料基础上根据制剂给药途径的需要精制而得，例如精制为注射给药途径用，需提供精制工艺选择依据、详细的精制工艺及其验证资
料、精制前后的质量对比研究资料、精制产品的注射用内控标准及其起草依据。
如制剂生产商对原料药、辅料制定了内控标准，应分别提供制剂生产商的内控标
准以及原料药/辅料生产商的质量标准。
提供原料药、辅料生产商的检验报告以及制剂生产商对所用原料药、辅料的
检验报告。
3.2.P.5 制剂的质量控制
3.2.P.5.1质量标准
按下述表格方式提供质量标准。如具有放行标准和货架期标准，应分别进行说明。
3.2.P.5.2 分析方法
列明质量标准中各项目的检查方法。
3.2.P.5.3 分析方法的验证
按照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药物质量标准
建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》以及现行版《中华人民共和国药典》附录中有关的指导原则提供方法学验证资料，逐项提供，以表格形式整理验证结果，并提供相关验证数据和图谱。示例如下：
有关物质方法学验证结果
3.2.P.5.4 批检验报告
提供不少于连续三批产品的检验报告。
3.2.P.5.5 杂质分析
以列表的方式列明产品中可能含有的杂质，分析杂质的产生来源，结合相关指导原则要求，对于已知杂质给出化学结构并提供结构确证资料，并提供控制限度。可以表格形式整理，示例如下：
杂质情况分析
对于最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，应提供依据。
3.2.P.5.6 质量标准制定依据
说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。
3.2.P. 6 对照品
在药品研制过程中如果使用了药典对照品，应说明来源并提供说明书和批号。
在药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供详细的含量和纯度标定过程。
3.2.P.7 稳定性
3.2.P.7.1稳定性总结
总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，并
提出贮存条件和有效期。示例如下：
（1）试验样品
注：稳定性研究需采用中试或者中试以上规模的样品进行研究。
（2）研究内容
常规稳定性考察结果
填表说明：
１）影响因素试验中，尚需将样品对光、湿、热之外的酸、碱、氧化和金属离子等因素的敏感程度进行概述，可根据分析方法研究中获得的相关信息，从产品稳定性角度，在影响因素试验的“其他”项下简述；影响因素试验的“结论”项中需概述样品对光照、温度、湿度等哪些因素比较敏感，哪些因素较为稳定，作为评价贮藏条件合理性的依据之一。
２）稳定性研究内容包括影响因素试验、加速试验和长期试验，根据加速试验的结果，必要时应当增加中间条件试验。建议长期试验同时采用30±2℃/65±5%RH的条件进行，如长期试验采用30±2℃/65±5%RH的条件，则可不再进行中间条件试验。提交申报资料时至少需包括6个月的加速试验和6个月的长期试验数据，样品的有效期和贮存条件将根据长期稳定性研究的情况最终确定。
“其他试验”是指根据样品具体特点而进行的相关稳定性研究，如液体挥发油类原料药进行的低温试验，注射剂进行的容器密封性试验。
３）“分析方法及其验证”项需说明采用的方法是否为已验证并列入质量标准的方法。如所用方法和质量标准中所列方法不同，或质量标准中未包括该项目，应在上表中明确方法验证资料在申报资料中的位置。
使用中产品稳定性研究结果
（3）研究结论
3.2.P.7.2上市后的稳定性承诺和稳定性方案
应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产
的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。
提供后续稳定性研究方案。
3.2.P.7.3 稳定性数据
以表格形式提供稳定性研究的具体结果，并将稳定性研究中的相关图谱作为附件。（1）影响因素试验
批号：（一批样品）批量：规格：
（2）加速试验
批号1：（三批样品）批量：规格：包装：考察条件：
（3）长期试验
批号1：（三批样品）批量：规格：包装：考察条件：
附：色谱数据和图谱提交要求
药品注册申报资料所附的色谱数据和图谱的纸面文件可参照国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求（一）》的相关内容准备，建议对每项申报资料所附图谱前面建立交叉索引表，说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内容。
用于准备药品注册申报资料的色谱数据的纸面文件应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式，内容应包括如下相关信息：
一、标明使用的色谱数据工作站，并保留色谱数据工作站固有的色谱图谱头信息，包括：实验者、试验内容、进样时间、运行时间等，进样时间（指injection time）精确到秒，对于软件本身使用“acquired time”、“作样时间”、“试验时间”等含糊表述的，需说明是否就是进样时间。
二、应带有存盘路径的数据文件名。这是原始性、追溯性的关键信息，文件夹和文件名的命名应合理、规范和便于图谱的整理查阅。
三、色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数等。
申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息（如色谱数据的修改删除记录及原因）。
说明：对于选用CTD格式提交申报资料的申请人，应按照本要求整理、提交药学部分的研究资料和图谱。申报资料的格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明申报资料中的页码）。
新药研发申报资料样板
药品名称 1.1名称 中文名：板蓝根颗粒（无糖型） 汉语拼音：Banlangen Keli 1.2 命名依据 本品为颗粒剂，系《中国药典》2000年版一部品种，其通用名称为板蓝根颗粒。中板蓝根有清热解毒，凉血利咽，消肿之功效。根据其处中所含药味，结合剂型及本品不含糖的特征，故命名为“板蓝根颗粒（无糖型）”。 证明性文件 2.1申请人合法登记证明文件：营业执照 2.2药品生产企业可证 2.3药品生产质量管理规认证证书 2.4直接接触药品的包装材料注册证 2.5有关本品专利情况及其权属状态情况的说明 2.6对他人的已有专利不构成侵权的保证书 2.7组织机构代码证 2.8商标注册证 2.9已有标准药品的相关标准复印件 2.9.1板蓝根质量标准复印件 2.9.2板蓝根颗粒质量标准复印件 2.9.3糊精质量标准复印件 2.9.4糖精钠质量标准复印件 2.10原、辅料来源相关证明性文件复印件 2.10.1板蓝根来源证明性文件(自产证)复印件 2.10.2糊精来源证明性文件(购物发票)复印件
2.5有关本品专利情况及其权属状态情况的说明 食品药品监督管理局注册司： 本公司在申请注册本项目的过程中，详细的查证了有关板蓝根颗粒（无糖型）的处、工艺等专利及其权属状态。结果发现，该品至今尚无任单位和个人申请任专利。 特此说明 、、、、、药业有限公司 2003-07-25
附:中药品种保护审评委员会中药品种保护情况检索结果报告单 2.6 对他人的已有专利不构成侵权的保证书 食品药品监督管理局注册司： 本公司在此重保证：本申请遵守《人民国药品管理法》、《人民国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章制度的规定，未侵犯他人的权益，如查有不实之处，我们愿意承担由此导致的一切法律后果。 特此保证 、、、、、药业有限公司 2003-07-25
CTD格式申报资料撰写要求
国食药监注〔2010〕387 号附件： 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 2.3.S.2.3 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制围。 关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。 中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。 2.3.S.2.5 工艺验证和评价 无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 2.3.S.2.6 生产工艺的开发 简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料3.2.S.2.6（注明页码）。 提供工艺研究数据汇总表，示例如下：
中药新药申报资料要求
附件1： 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 （二）说明 注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。 1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1中药复方制剂； 6.2天然药物复方制剂； 6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。
化学药品 CTD格式申报资料撰写要求
国食药监注…2010? 387 号附件： 化学药品CTD格式申报资料撰写要求
CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。 （4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 — 1 —
2.3.S.2.3 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料 3.2.S.2.3（注明页码）。 2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。 关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。 中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。 2.3.S.2.5 工艺验证和评价 无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料 3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料 3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。 2.3.S.2.6 生产工艺的开发 简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料3.2.S.2.6（注明页码）。 提供工艺研究数据汇总表，示例如下： — 2 —
CTD格式申报资料撰写格式(制剂)
CTD格式申报资料撰写格式（制剂） 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装材料/容器 3.2.P.2.5 相容性 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 3.2.P.4 原辅料的控制 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准 3.2.P.5.2 分析方法 3.2.P.5.3 分析方法的验证 3.2.P.5.4 批检验报告
3.2.P.5.5 杂质分析 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.6 对照品 3.2.P.7稳定性 3.2.P.7.1 稳定性总结 3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据
二、申报资料正文及撰写要求 3.2.P.1 剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 （2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3）说明产品所使用的包装材料及容器。 要求：列出所有辅料的组成和用量（若含增塑剂，需说明增塑剂用量的合理性），包括包衣辅料等； 3.2.P.2 产品开发 提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为： 技术要求：简要说明产品开发目标，包括剂型/规格选择依据；简要描述背景资料，市场导向，国内外上市情况，专利、产品说明书，制剂处方组成、相关标准等资料的调研； 并以列表的形式提出开发目标（QTTP），包含：（1）预期的临床用途，给药途径、剂型、给药系统；（2）剂量规格（3）容器密闭系统（4）影响药代动力学和质量的关键属性（如：溶出度）（5）适合于拟上市产品的药品质量标准（如：纯度、稳定性和药物溶出）；
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明 一、中药新药的注册分类及说明 1.1注册分类 中药新药注册按审批管理的要求分以下几类： 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 1.2说明 注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 二、中药新药的研发及申报流程 中药新药的研发申报一般按以下程序进行: 选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下: 2.1 新药的临床前研究 （一）主要内容： 新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。 （二）注意事项： 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。 2.2 新药的临床研究 （一）主要内容：
新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。 （二）注意事项： 1. 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。 2. 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 3. 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外）,并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。 4. 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。 5. 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。 6. 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。 7. 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。 8. 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。 三、新药申报的资料项目及说明 3.1申报资料项目
化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则
化学药物申报资料撰写的格式和内容的 技术指导原则 ——临床试验资料综述
目录 一、概述 (3) 二、资料格式与内容 (4) （一）临床试验与文献总结 (4) 1、临床试验总结 (5) 1.1生物药剂学研究总结 (5) 1.2临床药理学研究总结 (5) 1.3临床有效性总结 (6) 1.3.1受试人群 (7) 1.3.2有效性研究结果及比较 (7) 1.3.3不同受试人群间结果比较 (7) 1.3.4与推荐剂量和给药方法相关的临床信息 (8) 1.3.5长期疗效与耐受性问题 (8) 1.4临床安全性总结 (8) 1.4.1用药/暴露情况 (8) 1.4.2不良事件 (9) 1.4.3 实验室检查指标评价 (11) 1.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现 (12)
1.4.5特殊人群的安全性 (12) 1.4.6 上市后数据 (13) 2、临床试验文献总结 (13) (二) 临床试验总体评价 (13) 1、立题分析 (14) 2、生物药剂学总体评价 (14) 3、临床药理学总体评价 (14) 4、有效性总体评价 (15) 5．安全性总体评价 (16) 6、获益与风险评估 (17) 三、名词解释 (17) 四、参考文献 (18) 五、著者 (18)
化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则 ——临床试验资料综述 一、概述 按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。 目前国内尚无该综述撰写的指导性文件。现参考人用药品注册技术要求国际协调会议（简称ICH）申报资料中通用技术文件（The Common Technical Document）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述”撰写的技术指导原则（以下简称本指导原则），其格式和内容与“化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则”系列指导原则中“主要研究结果的总结及评价”和“临床试验报告撰写的格式与内容”技术指导原则相衔接。 临床试验资料综述，是药品注册所必需的临床信息的总结与评价，包括临床试验与文献总结和临床试验总体评价两部分。在不同注册类别和不同注册阶段，临床试验资料综述内容的侧重不同。 （一）临床试验与文献总结 是指与研究药物有关的临床试验与文献信息的详尽的事实性总结。根据国内注册实际，将临床试验与文献总结分为两部分： （1）研究药物的临床试验总结； （2）临床试验文献总结。 不同注册分类药物，其临床试验文献总结可有所不同：
CTD格式要求
附件2 药品注册申报资料的体例与整理规范 为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设臵必须与CTD申报格式电子文档相一致。 1.申报资料的体例要求 1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1.1字体 中文：宋体英文：Times New Roman 1.1.2字号 中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。 英文：不小于12号字。 1.1.3字体颜色 黑色 1.1.4行间距离及页边距离 行间距离：单倍。 纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
1.2纸张规格 申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。 1.3纸张性能 申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。 1.4加盖印章 1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。 1.4.2加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 2.申报资料的整理要求 2.1申报资料封面 2.1.1申报资料袋封面 2.1.1.1档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X 套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。 2.1.1.2申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。 2.1.1.3多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。 2 2.1.2申报资料项目封面
药品注册申报资料的准备
药品注册资料的的准备 一、1～32号申报资料审查的要点和体会 二、全套资料的综合体会 回顾： CTD格式申报资料和附件2格式的比较 2007年《药品注册管理办法》附件2 化学药物申报格式项目（仿制药6类） （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的和依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 （四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 CTD格式的申报资料仅替代（二）药学研究资料部分，其余内容保持不变。 一、1～32号申报资料形式审查要点和体会 为便于梳理和阐述，对同一号资料分为以下三种情形： A：新药报临床 B：新药报生产（A、B：包括注册分类1~5类） C：仿制药（注册分类6） 1号资料（药品名称）： A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见相关要求）。 如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函 补充：对于缓控释制剂命名统一命名为：缓释制剂 1号资料（药品名称）： B：同A C：同A外，需附上：国家标准 若仿进口药，附上口岸药检报告书即可。（注：不允许申请商品名） 2号资料（证明性文件）：
化学药品申报资料撰写格式和内容技术指导原则
化学药品申报资料撰写格式与内容 技术指导原则 ——药学研究资料综述撰写格式和内容 （第二稿草稿） 二OO五年三月
目录 一、概述 (2) 二、原料药药学研究资料综述的格式和内容 (2) 三、制剂药学研究资料综述的格式和内容 (4) 四、参考文献 (6) 五、起草说明 (7) 六、著者 (9)
一、概述 药学研究是药物研发的先期工作，是进行安全性、有效性研究的基础。药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究、制剂的剂型和处方工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的研究等几个部分；药学研究资料综述（附件二申报资料项目7）则是注册申请人对申报品种的整个药学研究工作及结果的总结、分析和自我评价。 本指导原则的目的是指导、规范药学研究综述资料的撰写，提高申报资料的质量和注册效率。 本指导原则的基本内容共分二个部分：原料药药学研究资料综述的格式和内容、制剂药学研究资料综述的格式和内容。 本指导原则适用于化学药品的注册申报。对不同注册分类的药品，以及在不同的注册阶段，注册申请人可根据具体情况在本指导原则的基础上有所侧重和取舍。 二、原料药药学研究资料综述的格式和内容 简要介绍所研制原料药的化学名称、非专利药名或通用名、相关制剂及规格、给药途径和拟用于临床研究的适应症。 （一）制备工艺研究 1、简述原料药的制备工艺（包括工艺选择的依据、起始原料、所用溶剂、关键的工艺步骤、三废处理等），明确关键工艺步骤确定的依据、工艺过程的控制方法和中间体的质量控制标准。
2、简述制备工艺研究和验证的过程和结果（包括使用的设备、工艺条件和工艺参数等），并对工艺进行自我评价（工艺是否简单、稳定，是否易于工业化生产，起始原料是否易得，终产品是否易于纯化等）。 3、简述在研发过程中主要工艺步骤的改变情况和结果，并对改变前后产品质量的一致性进行评价，同时提供非临床研究和临床研究用批次样品质量的变化情况（因生产工艺的改变引起的产品质量的变化）。 4、简述工艺过程中可能带入到终产品中的杂质，提示质量研究的内容。 5、通过对原料药制备工艺的研究，总结工艺的特点、关键点（关键中间体的质量或关键的工艺参数等）和需注意的问题。 （二）结构确证研究 1、简述用于结构确证研究样品的精制方法、纯度及其测定方法。 2、简述原料药的结构和构型特点（骨架结构、构型、晶型、结晶溶剂/结晶水等），选择合适的分析测试方法，并对测试结果进行解析和综合分析（阐述特征结构的数据），验证测试样品的结构。 3、通过对化合物结构的研究，总结化合物的结构特点、理化特性和需注意的问题（转晶、消旋化、失水等）。 （三）质量研究和质量标准的制订 1、简述质量研究的内容及确定的依据（根据原料药的一般性要求，结合产品的特点、制备工艺、给药途径及稳定性研究结果等）。 2、简述采用的分析方法和方法选择的依据，以及方法验证的内容和结果。 3、简述质量标准起草与修订的过程，以及各项目设置、方法选择及限度确定的依据。简述非临床研究和临床研究用样品，以及工业化生产样品关键项目的实测结果。提示质量标准在执行过程中需注意的问题。
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明 、中药新药的注册分类及说明 1.1注册分类 中药新药注册按审批管理的要求分以下几类： 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂 2. 新发现的药材及其制剂。 3. 新的中药材代用品。 4. 药材新的药用部位及其制剂。 5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9. 仿制药。 1.2说明 注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 二、中药新药的研发及申报流程 中药新药的研发申报一般按以下程序进行：选题立项一一临床前研究一一临床研究一一申报审批一一正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下： 2.1新药的临床前研究 （一）主要内容： 新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、米收处理、加工炮制等研究。 （二）注意事项： 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以 保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性
2.2新药的临床研究 （一）主要内容： 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 新药的临床试验分为I、n、川、w期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 n期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 川期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 W期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。 （二）注意事项： 1. 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行I、H、川、W期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。 2. 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 3. 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研 究基地中选择临床研究负责和承担单位（W期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。 如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须 按程序另行申请并获得批准。 4. 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供I、H、川期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。 5. 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。 6. 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临 床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。 7?临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。 8?临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。 三、新药申报的资料项目及说明 3.1申报资料项目 （一）综述资料： 1. 药品名称。
药品注册申报资料基本要求(征求意见稿)【模板】
附件1 药品注册申报资料基本要求 （征求意见稿） 一、申请表的整理 （一）种类与份数要求 药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少两份为原件。 （二）申请表报盘程序 依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。 （三）填表基本要求 申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。 二、申报资料的整理 （一）数量与装袋方式 1.药物临床试验申请/药品上市注册申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，中 —1—
药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告原件（如适用）），每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件）。 变更申请/再注册：2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。 （二）文字体例及纸张 1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1字体 中文：宋体英文：Times New Roman 1.2字号 中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。 英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12号字体。 1.3字体颜色：黑色 1.4行间距离及页边距离 行间距离：至少为单倍行距。 页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容。纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：文件的所有页面都应包含一个具有唯一性的页眉或页脚，简要介绍文件的主题。页眉和页脚信息在上述页边距 —2—
CTD格式申报资料范本
药品注册分类：化学药品六类 注册申请分类：仿制药品注册申请 药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XX g、XX g） 资料项目名称：药学研究CTD格式申报资料 研究机构名称：XXX制药有限公司 研究机构地址：XXXXXXXXX 研究机构主要研究者：XXX 研究机构电话：XXX 注册申请联系人姓名：XXX 原始资料的保存地点：XXX制药有限公司 注册申请机构联系电话：XXXXXXXXX 药品注册申请人：XXX制药有限公司
苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分） 目录 3.2.P.1 剂型及产品组成 (2) 3.2.P.2 产品开发 (3) 3.2.P.2.1 处方组成 (3) 3.2.P.2.1.1 原料药 (3) 3.2.P.2.1.2 辅料 (4) 3.2.P.2.2 制剂研究 (4) 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 (4) 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 (19) 3.2.P.2.4 包装材料/容器 (22) 2.3.P.2.5 相容性 (22) 3.2.P.3 生产 (22) 3.2.P.3.1生产商 (22) 3.2.P.3.2批处方 (22) 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 (23) 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 (24) 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 (25) 3.2.P.4 原辅料的控制 (30) 3.2.P.5 制剂的质量控制 (30) 3.2.P.5.1质量标准 (30) 3.2.P.5.2 分析方法 (30) 3.2.P.5.3 分析方法的验证 (33) 3.2.P.5.4 批检验报告 (92) 3.2.P.5.5 杂质分析 (96) 3.2.P.6 对照品 (99) 3.2.P.7 稳定性 (100) 3.2.P.7.1稳定性总结 (100) 3.2.P.7.2上市后的稳定性承诺和稳定性方案 (101) 3.2.P.7.3 稳定性数据 (101)
《中药注册分类及申报资料要求2020》全文及起草说明
附件3 中药注册分类及申报资料要求 （征求意见稿） 目录 、中药注册分类 、中药注册申报资料要求 （一）行政文件和药品信息 （二）概要 （三）药学研究资料 （四）药理毒理研究资料 （五）临床试验资料
、中药注册分类 中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 1. 创新药。指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。一般包含以下情形： 1.1 中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。 1.2 从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。 1.3 新药材（含与濒危或资源紧缺药材药性及功能主治一致的新药材）及其制剂，即未被法定标准（指国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准）收载的药材及其制剂，以及具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 2. 改良型新药。指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。一般包含 以下情形： 2.1 改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同
吸收部位之间相互改变的制剂。 2.2 改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 2.3 中药增加功能主治。 3. 古代经典名方中药复方制剂。指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。 4. 同名同方药。指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其 制剂。天然药物参照中药注册分类。 二、中药注册申报资料要求 本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药以及同名同方药。申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容或“不适用”。如果申请人要求减免
新药申报资料中常见问题的分析
中药新药申报资料中常见问题的分析 一、药学方面的常见问题 （一）、制备工艺及研究资料5，6号资料 1、剂型选择的依据 （1）未充分了解所选剂型的特点和局限性，盲目求“新”或赶时髦而选择某些新剂型，如蛇胆川贝含片、××皂甙软胶囊。 （2）未考虑临床对所选剂型是否需要，或所选剂型的给药途径是否适于临床适应症。如生脉滴丸，保心包贴膜用于手术创口； （3）未从处方药物成分的理化性质（如溶解性、酸碱性、极性、解离度、稳定性等）方面，考虑所选剂型是否会影响制剂中药物的释放、吸收或 稳定性。如牛黄不宜做成口服液，水溶性较差，在成品中较难鉴别检查 出来。 （4）用药对象选择不合理，治疗牙痛的药制成××香口胶。 （5）用药剂量偏多。胶囊一次服用6粒以上，偏多；若一次服用量为15克生药，出膏率为10%，1.5克浸膏，若加辅料为2.0克，装0号胶囊， 5粒，基本认可。若一次服用量为50克生药，制成胶囊剂偏多，制成 颗粒剂则不会偏多。若是50克生药，作成胶囊偏多，作成颗粒剂则不 偏多，但服用不如胶囊方便，应综合考虑。 （6）同一品种已有多个剂型，但剂改所选剂型并无先进性。如双黄连栓，用于治疗成人感冒。 2、工艺路线设计
（1）设计依据：①未提供；②阐述不够清楚，未从处方药味所含有效成分的理化性质、有关药材提取物的现代药理报道、中医临床用药情况及剂型要求等方面阐述设计思路，以说明处方中各药味的处理方法（如水提、醇提、打粉等）及所采用的成型工艺路线；③设计的理论依据不够充分时，未设计多条工艺路线进行实验对比。 （2）打粉入药：①选择过多药味以生粉入药，造成服用量偏大或卫生学指标难以控制；②未说明药材生粉入药的理由，或提供的依据不够充分。 （3）挥发油的提取与包合：①未提供某些含挥发油药材不提挥发油的依据； ②挥发油与制剂的疗效有关，但未考虑提油；③固体制剂中，挥发油未设计对其包合，以增加其稳定性。 （4）醇提与水煎：①对方中药味所含有效成分的性质未加分析，就盲目沿袭传统用药习惯而设计将全方药材用水煎提；如青皮、大黄等②对某些既含水溶性又含醇溶性有效成分的药材，未说明理由而设计单用水提或单用醇提，如丹参、五味子等。 （5）分提与混提：①未考察药材中有效成分的理化性质或配伍变化（如生物碱类与有机酸类、鞣质类成分在共煎中可形成沉淀而在滤过操作中损失）而设计群药混提；②一些药味可混提而设计为分提，致使工艺复杂化。 3、工艺条件的优选 （1）药材的前处理：净制，炮制：未说明符合药典或各地的炮制规X，自拟的炮制方法应提供理由和检验标准，并适合大生产。粉碎：①未提供药材打粉的出粉率；②出粉率偏低。 （2）提取工艺：①正交试验的具体实验方法不明确（如未说明试验中药材的
CTD格式申报资料撰写要求
国食药监注〔2010〕387 号附件：化学药品CTD格式申报资料撰写要求
CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） 基本信息 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 结构 原料药的结构式、分子式、分子量 理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。 生产信息 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：参见申报资料（注明页码）。 （2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。详细内容参见申报资料（注明页码）。 （3）生产设备：参见申报资料（注明页码）。 （4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料（注明页码）。 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。 关键步骤确定依据参见申报资料或（注明页码）。 中间体的质量控制参见申报资料（注明页码）。 工艺验证和评价 无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料（注明页码）。 其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料（注明页码），验证承诺书参见申报资料（注明页码）。 生产工艺的开发 简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计），简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）。详细信息参见申报资料（注明页码）。 提供工艺研究数据汇总表，示例如下： 工艺研究数据汇总表
CTD格式申报资料撰写要求(制剂)
CTD格式申报资料撰写要求（制剂） 一、目录 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装材料/容器 3.2.P.2.5 相容性 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 3.2.P.4 原辅料的控制 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准 3.2.P.5.2 分析方法
3.2.P.5.3 分析方法的验证 3.2.P.5.4 批检验报告 3.2.P.5.5 杂质分析 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.6 对照品 3.2.P.7 稳定性 3.2.P.7.1 稳定性总结 3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺 3.2.P.7.3 稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.P.1 剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 成分用量过量加入作用执行标准 工艺中使用到并最终去除的溶剂 （2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3）说明产品所使用的包装材料及容器。 3.2.P.2 产品开发
新药(中药制剂)申报资料项目
新药（中药制剂）申报资料项目 一、综述资料 1. 品种研制工作概况。 2. 名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。 3. 处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 4. 药品使用（试用）说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味（成分）、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。 药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须 在包装及使用说明上明显表示。 二、药学资料 5. 制备工艺及其研究资料。 6. 与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7. 临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。 8. 临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。 9. 临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量至少应为全检需要 量的3倍）。 10. 生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。 11. 药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。 12. 连续生产的样品至少3批（中试产品），及其质量检验和卫生标准检验报告书（样 品每批数量至少应为全检需要量的3倍）。 三、药理资料 13. 与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。 14. 一般药理研究的试验资料及文献资料。 15. 动物急性毒性试验资料及文献资料。 16. 动物长期毒性试验资料及文献资料。 17. 致突变试验资料及文献资料。 18. 致癌试验资料及文献资料。 19. 生殖毒性试验资料及文献资料。 四、临床资料 20. 处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。 21. 临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。 22. 临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。