03 轮腺综述资料120727

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轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

综述资料

一、选题目的

婴幼儿腹泻病是世界范围内影响儿童健康的常见病和多发病。病毒性腹泻是导致全球儿童急性重症腹泻的重要原因,此病也是发展中国家小儿死亡的主要疾病。全世界每年因轮状病毒(Rotavirus,ROTA)感染导致的婴幼儿死亡的人数大约为900000人,其中大多数发生在发展中国家。在我国,0~2岁以内的婴幼儿人数约为4000万人(含新生儿),每年大约有1000万婴幼儿患轮状病毒感染性胃肠炎,占婴幼儿人数的1/4。轮状病毒是引起婴幼儿严重腹泻的最主要病原。

肠道腺病毒(enteric adenovirus,EAdv)是20世纪80年代发现的一种新的导致婴幼儿腹泻的主要病原。近年来的研究表明EAdv在免疫缺陷患儿中可增加发病率和延长住院时间,国内外有暴发或流行的报道。许多国家已将EAdv的检测列入腹泻病的常规检查。但我国目前对EAdv的基础、临床及流行病学的研究还比较缺乏。近年来,随着临床检测技术的提高,对其研究不断深入,其危害性日益受到临床医生的重视。

轮状病毒/腺病毒引起的腹泻均需要以补液治疗为主,与其他腹泻有明显的不同,抗生素治疗有害无益。轮状病毒/腺病毒胶体金检测试剂检测不需要任何仪器设备,通过对腹泻病人尤其是幼婴儿腹泻粪便的检测,可快速有效区分标本中的轮状病毒和腺病毒,以便临床及时进行有针对性的治疗。

二、研究现状

1.症状表现

轮状病毒肠胃炎是一种从温和到严重的疾病,有一些表征像是呕吐,水状腹泻,以及低程度的发热。当儿童受到这类病毒感染时,在症状发生前大约会有两天的潜伏期(incubation period)。症状通常是从呕吐开始,接着是四到八天的大量腹泻。轮状病毒感染较容易造成脱水的细菌性病原体还要更常引起脱水的现象,脱水成为轮状病毒感染的最常见的死因。

在人一生中,感染轮状病毒A种会有这样的经过:第一次感染通常会产生症状,但是下一次的感染通常会是典型的无症状,因为免疫系统提供了部分的保护机制。所以,感染症状发生的比例于两岁以下的儿童最高,之后渐渐降低直到45岁为止。虽然新生儿感染的机会很常见,但是通常都是温和的症状或是无症状疾病;最严重的症状都会发生在比较大一点的出生六个月到两岁的小孩,以及发生在有免疫缺陷的小孩身上。因为从童年获得的免疫力,大部分的成人对于轮状病毒并不易受到影响;成人发生的肠胃炎通常是因为其他病因而非轮状病毒,但是成人的无症状感染依然在社群中带有感染症的传染性。有症状的再感染通常因为感染了不同血清型的轮状病毒A种。

受到腺病毒感染时,症状潜伏期10天左右。主要症状是腹泻,呈水样便或稀便,量或多或少。儿童每天排便最多8~9次,病程一般4~8天。各型腺病毒所致腹泻持续时间不等,以肠腺病毒胃肠炎腹泻时间最长,大多患者有呕吐,持续1~2天,少数有发热。非肠型腺病毒腹泻患者发热较多。约20%腺病毒肠炎患者有呼吸道症状。粪便排病毒时间1周左右。腺病毒肠炎病情一般较轻,少数有严重脱水或同伴其他系统感染需住院治疗。

2.实验室检查方法

2.1 轮状病毒

轮状病毒感染的诊断正常都是诊断出肠胃炎并且有严重腹泻的状况之后。大部分的因为肠胃炎进入医院的儿童病患都被检测出轮状病毒A种。对于轮状病毒A种传染病的专门诊断方式是对病患的粪便利用酵素免疫分析法去作病毒的识别。市场上已经有几种核准的监测设备,这些监测设备对于轮状病毒A种的所有血清型都可以敏感,个别的检测出来。其他的检验方法,如电子显微镜法或是凝胶电泳法,则是使用在研究实验室之中。逆转录聚合酶链锁反应(RT-PCR)可以检测并识别所有种与所有血清型的人类轮状病毒,但是这些方法对设备要求较高,受场地限制较大。而胶体金免疫层析快速检测法可以快速、方便地实现对临床粪便标本中轮状病毒抗原的特异性检测。

2.2 腺病毒

(1) 电镜和免疫电镜:电镜直接观察标本中腺病毒颗粒,粪便中病毒颗粒多,形态独特,易于辨认,但不能分型,且要求条件高、费时、灵敏度不高,不适用于流行病学调查。免疫电镜技术的运用提高了检测灵敏度,并且能区分不同的血清型。

(2)细胞培养:EAdv可在张氏结膜细胞、Craham293、HT-29、Hep-2、第3代食蟹猴肾细胞中生长,但只有Craham293细胞对EAdv有较高的易感性。

(3)血清学实验:①中和试验:是检测腺病毒的经典方法,可对腺病毒分型,但该法需要的病毒量大,需用特异性抗体;②补体结合试验:不能确定腺病毒基因的特异性;③血凝抑制试验(HIA):测定EAdv的特异性较高,但不能对其进行分型。

(4)免疫学实验:①酶联免疫吸附试验(ELISA):试验的特异性和敏感性较高且快速、特异、操作简便,与HIA联合用于检测EAdv及对腺病毒进行分型;②免疫斑点法(DIA)和免疫亲和层析:这两种方法均比ELISA 和IFA更为简便快捷、经济且易于推广,适用于腺病毒性腹泻患者的快速诊断及其流行病学调查。

(5)分子生物学检测方法:①DNA分子杂交法:可用于EAdv的检测和分型,该法特异性高,不依赖细胞分离病毒,诊断迅速,但DNA探针制备过程复杂,技术要求高,且标记物的半衰期短;②基因电泳:取粪便标本提取腺病毒DNA,用限制性内切酶消化后进行琼脂糖电泳,Ad40和Ad41型可出现独特的酶切图谱。③聚合酶链反应(PCR):简单、快速,灵敏度和特异性都较高。其中荧光PCR(real —time PCR)是目前比较先进的检测方法,在传统PCR的基础上加上了荧光探针技术改善了结果的特

异性和敏感性,并可以对检测物质进行量化,该方法现已用于对EAdv检测。

总之,上述几种方法中胶体金免疫亲和层析法是最方便、最快捷的,设备要求最低,可以满足各层次医院对肠道腺病毒进行初步诊断,其检测结果与临床符合率较高,从而可以帮助腺病毒感染疑似症状的患者尽早建立相应治疗方案。

三、产品描述

1. 原理

胶体金免疫检测技术是目前临床快速检测常用方法之一,以胶体金为标记物,产生肉眼可见的试验结果,简单实用,快速便捷,且不需要特殊的仪器设备。英科新创公司利用自身多年生产体外检测试剂的优势,开发了轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)生产技术。

本品采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析分析技术,通过双抗体夹心法检测原理来定性检测人粪便样本中出现的轮状病毒抗原和腺病毒抗原,分别在硝酸纤维素膜上的检测线A处包被腺病毒抗体,检测线R处包被轮状病毒抗体,在对照线C处包被羊抗鼠IgG,在玻璃纤维上包被轮状病毒单克隆抗体和腺病毒单克隆抗体胶体金混合物。测试时,样本与预包被的胶体金颗粒标记单克隆抗体反应,然后,混合物随之在毛细效应下向上层析。如是阳性,在(R)测试区或(A)测试区或在这两个测试区同时出现紫红色条带,则是表明轮状病毒阳性或腺病毒阳性或者两者都为阳性。若标本中不含有相应的待测物,则(R)测试区或(A)测试区内没有紫红色条带,则表明是腺病毒或轮状病毒为阴性。无论样本中是否存在待测物,一条紫红色条带都会出现在质控区(C)内。质控区(C)内所呈现的紫红色条带是判定是否有足够样本,层析过程是否正常的标准,同时也作为试剂的内控标准。

2. 主要原料

本产品所用主要原料包括:抗Rotavirus-mAb2(包被用),抗Rotavirus-mAb1(标记用),抗Adenovirus- mAb2(包被用),抗Adenovirus- mAb1(标记用)和羊抗鼠IgG(包被对照线)。从筛选的合格供方处购入蛋白浓度、纯度、活性均符合设计要求的原料。

单克隆抗体均用SDS-PAGE蛋白电泳法测定纯度,用福林-酚法测定蛋白含量;用SDS-PAGE 蛋白电泳法测定蛋白纯度。要求抗Rotavirus-mAb2的蛋白含量不低于1.0mg/ml,抗Rotavirus-mAb1蛋白含量不低于1.0mg/ml,抗Adenovirus- MAb2蛋白含量不低于1.0mg/ml,抗Adenovirus-mAb1的蛋白含量不低于1.0mg/ml。羊抗鼠IgG蛋白含量不低于2.0mg/ml。要求蛋白纯度均不低于90%,用免疫双扩散法测定活性。同时,对其所生产产品进行检测,确定灵敏度、特异性均满足产品标准要求。

3. 主要生产工艺过程(见下页)

进料及检验半成品生产成品组装及检验

4.质控品

制定企业质控品,对半成品的性能方面指标进行检测,性能方面包括灵敏度、特异性、均一性、稳定性等;对成品进行物理检查(包括外观、材料附着、液体移行速度、膜条宽度)和性能检测,稳定性也均应符合性能质量标准。

四、生物安全性方面的说明

本试剂盒仅供体外诊断使用,试剂盒在检测线R处包被抗Rotavirus-mAb2,检测线A处包被抗Adenovirus-mAb2,在对照线处包被羊抗鼠IgG,配以胶体金标记抗Rotavirus-mAb1和抗Adenovirus-mAb1,本试剂盒不具传染性。按照生物制品规程相关要求,在产品使用说明书的注意事项中关于操作安全进行了以下说明:

对于那些含有感染源和怀疑含有感染源的物质应有合适的生物安全保证程序,下列为有关注意事项但不仅限于此:带手套处理样本和试剂、不要用嘴吸样、不可在处理这些物品时吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐形眼镜、用消毒剂对溅出的样本和试剂进行消毒、按当地的有关条例来消毒和处理所有标本、试剂和潜在的污染物、试剂各组份在正当处理和保存的情况下直至效期都保持稳

定,不能使用过效期的试剂盒。

五、与市场上同类产品的比较

国内已有厂家生产轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法),如艾康生物技术(杭州)有限公司于2010年获得文号。本公司试剂与对照试剂检测结果具有高度的一致性,满足临床定性快速检测要求,适用于临床轮状病毒抗原及腺病毒抗原的定性检测。

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有机光电材料

Design, Fabrication, and Performance Investigation of Organic Optoelectronic Devices Chong-an Di ABSTRACT Organic optoelectronic materials and devices, which is also called …plastic electronics?, att rached focus attention in past decade due to their potential application in large area and low cost flexible displays, solid-state lighting, radio frequency identification (RFID) cards and electronic papers etc. As important parts of organic optoelectronic devices, organic light-emitting diodes (OLEDs), organic field-effect transistors (OFETs) and organic light-emitting transistors (OLEFTs) have made great achievements. The performance of these optoelectronic devices depends not only on the properties of the organic semiconductors involved, but is also dramatically affected by the properties of other functional layers and the nature of the interfaces present. Therefore, interface engineering, a novel approach towards high-performance OFETs, is a vital task for organic optoelectronic devices. Electrode/organic interfaces, dielectric/organic interfaces, organic/organic interfaces and organic/atmosphere interfaces are the three frequently reported interfaces in organic devices. In this dissertation, a systematic research has been carried out centering on the interface engineering of organic optoelectronic devices. With investigation of interface phenomenon and effective interface modification, dramatic decrease of power consumption and cost, obvious ehancement of device performance and improvement of stability are achieved. The main results are obtained as follows: 1: Exploration of novel anode modification approach for OLEDs to reduce the power consumption and enhance the efficiency. Power consumption and light emitting property are the key parameters for the real application of organic light-emitting diodes. In fact, modification of electrodes is a widely applied approach to improve device performance of OLEDs since it can optimize the devices performance without change of organic functional materials. We demonstrated that the improvement of interface contact between ITO anode and organic semiconductor layer can be realized by the introduction of ultrathin

(完整版)光电材料

目录 目录 ------------------------------------------------------------------------------------------- 1 1前言----------------------------------------------------------------------------------------- 2 2 有机光电材料 ------------------------------------------------------------------------------ 2 2.1光电材料的分类 --------------------------------------------------------------------- 2 2.2有机光电材料的应用 ---------------------------------------------------------------- 3 2.2.1有机太阳能电池材料--------------------------------------------------------- 3 2.2.2有机电致发光二极管和发光电化学池 --------------------------------------- 4 2.2.3有机生物化学传感器--------------------------------------------------------- 4 2.2.4有机光泵浦激光器 ----------------------------------------------------------- 4 2.2.5有机非线性光学材料--------------------------------------------------------- 5 2.2.6光折变聚合物材料与聚合物信息存储材料 ---------------------------------- 5 2.2.7聚合物光纤------------------------------------------------------------------- 6 2.2.8光敏高分子材料与有机激光敏化体系 --------------------------------------- 6 2.2.9 有机光电导材料 ------------------------------------------------------------- 6 2.2.10 能量转换材料 -------------------------------------------------------------- 7 2.2.11 染料激光器----------------------------------------------------------------- 7 2.2.12 纳米光电材料 -------------------------------------------------------------- 7 3 光电转化性能原理 ------------------------------------------------------------------------- 7 4 光电材料制备方法 ------------------------------------------------------------------------- 8 4.1 激光加热蒸发法 ------------------------------------------------------------------- 8 4.2 溶胶-凝胶法 ---------------------------------------------------------------------- 8 4.3 等离子体化学气相沉积技术(PVCD)------------------------------------------ 9 4.4 激光气相合成法 ------------------------------------------------------------------ 9 5 光电材料的发展前景---------------------------------------------------------------------- 10

(完整版)体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2014年9

附件1 中华人民共和国 医疗器械注册证(体外诊断试剂) (格式) 注册证编号: 审批部门:批准日期:年月日 有效期至:年月日 (审批部门盖章)

附件2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂) (格式) 注册证编号: 审批部门:批准日期:年月日 (审批部门盖章)

附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 注:申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 ∨:必须提供的资料。 △:注册申请时不需要提供,由申报单位保存,如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 (一)境内申请人应当提交:企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

(二)境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件,如该证明文件中有产品类别描述,其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 (一)产品预期用途。描述产品的预期用途,与预期用途相关的临床适应症背景情况,如临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等。 (二)产品描述。描述产品所采用的技术原理,主要原材料的来源及制备方法,主要生产工艺过程,质控品、校准品的制备方法及溯源(定值)情况。 (三)有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成,人源性材料须对有关传染病(HIV、HBV、HCV等)病原体检测予以说明,并提供相关的证明文

有机光电材料综述

有机小分子电致发光材料在OLED的发展与应用的综述电致发光(electroluminescence,EL),指发光材料在电场的作用下,受到电流或电场激发而发光的现象,它是一个将电能直接转化为光能的一种发光过程。能够产生这种电致发光的物质有很多种,但目前研究较多而且已经达到实际应用水平的,主要还是无机半导体材料,无机 EL 器件的制作成本较高,制作工艺困难,发光效率低,发光颜色不易实现全色显示,而且由于很难实现大面积的平板显示,使得这种材料的进一步发展具有很严峻的局限性。由于现有的显示技术无法满足我们生产生活的需要,因此促使人们不断地寻求制备工艺成本更低、性能更好的发光材料。有机电致发光材料(organic light-emitting device,OLED)逐渐的进入了人们的视野,人们发现它是一种很有前途的、新型的发光器件。有机电致发光就是指有机材料在电流或电场的激发作用下发光的现象。根据所使用的有机材料的不同,我们将有机小分子发光材料制成的器件称为有机电致发光材料,即 OLED;而将高分子作为电致发光材料制成的器件称为高分子电致发光材料,即 PLED。不过,通常人们将两者笼统的简称为有机电致发光材料 OLED。 一.原理部分 与无机发光材料相比,有机电致发光材料具有很多优点:光程范围大、易得到蓝光、亮度大、效率高、驱动电压低、耗能少、制作工艺简单以及成本低。综上所述,有机电致发光材料在薄膜晶体管、

太阳能电池、非线性发光材料、聚合物发光二极管等方面存在巨大的需求,显示出广泛的应用前景,因而成为目前科学界和产业界十分热门的科研课题之一。虽然,世界上众多国家投入巨资致力于有机平板显示器件的研究与开发,但其产业化进程还远远低于人们的期望,主要原因是器件寿命短、效率低等。目前有很多关键问题没有解决:1. 光电材料分子结构、电子结构和电子能级与发光行为之间的关系,这是解决材料合成的可能性、调控材料发光颜色、色纯度、载流子平衡及能级匹配等关键问题的理论和实验依据; 2. 光电材料和器件的退化机制、器件结构与性能之间的关系、器件中的界面物理和界面工程等,这是提高器件稳定性和使用寿命的理论和实验基础,也是实现产业化、工业化的根本依据。 1.基态与激发态 “基态”在光物理和光化学中指的是分子的稳定态,即能量最低的状态。如果一个分子受到光或电的辐射使其能量达到一个更高的数值后,分子中的电子排布不完全遵从构造原理,这时这个分子即处于“激发态”,它的能量要高于基态。基态和激发态的不同并不仅仅在于能量的高低上,而是表现在多方多面,例如分子的构型、构象、极性、酸碱性等。在构型上主要表现在键长和二面角方面,与基态相比,激发态的一个电子从成键轨道或非成键轨道跃迁到反键轨道上,使得键长增长、键能级降低;同时,由于激发后共轭性也发生了变化,所以二面角即分子的平面性也发生了明显的改变。 2.吸收和发射

自旋电子学简介

自旋电子学简介 今天,我们一起去听了王博士关于《自旋电子学简介》的讲座,通过这次的讲座,我对自旋电子学有了更加深刻的认识。 在传统的微电子学中,一般是利用电子的荷电性由电场来控制电子的输运过程的,而对电子的自旋状态是不予考虑的.为了能够进一步提高信息处理速度和存储密度,就必须对电子的自旋加以利用,由此发展出一门新的学科———自旋电子学。 自旋电子学(Spintronics or spin electronics),亦称磁电子学(Magneto—electronics),是一门结合磁学与微电子学的交叉学科。它是利用电子的自旋属性进行工作的电子学。早在19世纪末,英国科学家汤姆逊发现电子之后,人们就知道电子有一个重要特性,就是每一个电子都携带一定的电量,即基本电荷(e=1.60219x10-19库仑)。到20世纪20年代中期,量子力学诞生又告诉人们,电子除携带电荷之外还有另一个重要属性,就是自旋。电子的自旋角动量有两个数值,即±h/2。其中正负号分别表示“自旋朝上”和“自旋朝下”,h是量子物理中经常要遇到的基本物理常数,称为普朗克常数。 通过对电子电荷和电子自旋性质的研究,最近在电子学和信息技术领域出现了明显的进展。这个进展的重要标志之一就是诞生了自旋电子学。在传统的电子学中,数据处理集成电路所用的是半导体中电子的电荷,但并不是说电子的自旋自由度以前从没有用过,例如传统的数据存储介质,如磁盘,用的就是磁性材料中电子的自旋。 事实上,半导体中有很多类型的自旋极化现象,如载流子的自旋,半导体材料中引入的磁性原子的自旋和组成晶体的原子的核自旋等等。从某种意义上说,已有的技术如以巨磁电阻(GMR)为基础的存储器和自旋阀都是自旋起作用的自旋电子学最基本的应用。但是,其中自旋的作用是被动的,它们的工作由局域磁场来控制。这里所指的自旋电子学则要走出被动自旋器件的范畴,成为基于自旋动力学的主动控制的应用。因为自旋动力学的主动控制预计可以导致新的量子力学器件,如自旋晶体管、自旋过滤器和调制器、新的存储器件、量子信息处理器和量子计算。从这个意义上说,自旋电子学是在电子材料,如半导体中,主动控制载流子自旋动力学和自旋输运的一个新兴领域。已经证明,通过注入、输运和控制这些自旋态,可以执行新的功能。这就是半导体自旋电子学新领域所包含的内容,它涉及自旋态在半导体中的利用。 对于目前的自旋电子学,令人感兴趣的两个重要的物理学原理是:自旋作为一个动力学变数,它有量子力学固有的量子特性,这些特性将导致新的自旋电子学量子器件而不是传统的以电子电荷为基础的电子学。另一个是与自旋态有关的长驰豫时间或相干时间。在磁性半导体中,自旋朝上的载流子浓度往往多于自旋朝下的载流子,这些载流子运动会产生所谓自旋极化电流。自旋极化电流的大小、存在的时间长短取决于许多因素,如材料的特性、界面、外场及温度等等。事实上,半导体中的载流子自旋可以通过局域磁场,或通器件的栅极改变外加电场,甚至通过偏振光地进行操作。这一事实,是开发自旋电子学应用的一个重要的物理基础。 半导体自旋电子学器件的目的之一是利电子自旋和核自旋很长的相干时间,并基于半导体器件来执行量子信息处理。用半导体实现量子计算机有很多优点,不仅仅因为它是固体材料,可适合于大规模集成,而且通过量子约束可以自由控制其维度,并允许用外场,如光、电或磁场改变其特性。本节将简介利用半导体中的自旋如何构造固体量子计算机的基本原理。 半导体自旋电子学(spintronics)作为半导体物理发展的新分支,目前主要在两个方面着重展开研究:半导体磁电子学和半导体量子自旋电子学。前者希望在最近的将来会有实际的结果,后者则已成为21世纪的重要研究论题。半导体自旋电子学作为信息处理

体外诊断试剂注册申报资料格式 609号文

体外诊断试剂注册申报资料格式609号文 关于公布体外诊断试剂注册申报资料形式与差不多要求的公告 国食药监械[2007]609号 2007年09月30日公布 《体外诊断试剂注册治理方法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)已于2007年6月1日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作,国家食品药品监督治理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》及《境外体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》,现予公告,请遵照执行。 国家食品药品监督治理局 二○○七年九月三十日 体外诊断试剂注册申报资料形式要求 一、注册申报资料应当装订成册。 二、首页为申报资料项目名目。申报资料应当按照“差不多要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔并标明资料项目编号。 三、申报资料一式一份(产品标准和产品讲明书一式二份)。首次申报资料另交副本一份。 四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印,内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供,凡装订成册的不得自行拆分。 五、申报资料的复印件应当清晰,并与原件一致。 六、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、讲明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称,应当标注。 七、申报资料应当使用中文,按照外文资料翻译的应当同时提供原文。 八、申报资料受理后,当《体外诊断试剂注册治理方法(试行)》第六十三条规定的情形发生时,申请人应当及时提交补充申请,其他情形不得自行补充资料。 九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册治理方法(试行)》中的命名原则。

荧光材料文献综述

一、荧光材料的种类与特性 总的说来,荧光材料分有机荧光材料和无机荧光材料。 有机荧光材料又有有机小分子发光材料和有机高分子光学材料之分。有机小分子荧光材料种类繁多,它们多带有共轭杂环及各种生色团,结构易于调整,通过引入烯键、苯环等不饱和基团及各种生色团来改变其共轭长度,从而使化合物光电性质发生变化。如恶二唑及其衍生物类,三唑及其衍生物类,罗丹明及其衍生物类,香豆素类衍生物,1,8-萘酰亚胺类衍生物,吡唑啉衍生物,三苯胺类衍生物,卟啉类化合物,咔唑、吡嗪、噻唑类衍生物,苝类衍生物等。它们广泛应用于光学电子器件、DNA诊断、光化学传感器、染料、荧光增白剂、荧光涂料、激光染料[7]、有机电致发光器件(ELD)等方面。但是小分子发光材料在固态下易发生荧光猝灭现象,一般掺杂方法制成的器件又容易聚集结晶,器件寿命下降。因此众多的科研工作者一方面致力于小分子的研究,另一方面寻找性能更好的发光材料,高分子发光材料就应运而生了。 有机高分子光学材料通常分为三类:(1) 侧链型:小分子发光基团挂接在高分子侧链上,(2) 全共轭主链型:整个分子均为一个大的共轭高分子体系,(3) 部分共轭主链型:发光中心在主链上,但发光中心之间相互隔开没有形成一个共轭体系。目前所研究的高分子发光材料主要是共轭聚合物,如聚苯、聚噻吩、聚芴、聚三苯基胺及其衍生物等。还有聚三苯基胺,聚咔唑,聚吡咯,聚卟啉[8]及其衍生物、共聚物等,目前研究得也比较多。 常见的无机荧光材料有硫化物系荧光材料、铝酸盐系荧光材料、氧化

物系荧光材料及稀土荧光材料等。 碱土金属硫化物体系是一类用途广泛的发光基质材料[8211 ] 。二价铕掺杂的CaS 及SrS 可以被蓝光有效激发而发射出红光,因而可用作蓝光L ED 晶片的白光L ED 的红色成分,可制造较低色温的白光L ED ,其显色性明显得到改善,目前使用的红粉硫化物体系主要是(Ca1-X ,SrX ) S : Eu2+ 体系,在蓝区宽带激发,红区宽带发射。通过改变Ca2+ 的掺杂量,可使发射峰在609~647 nm 间移动。共掺杂Er3 + , Tb3 + ,Ce3 +等可增强红光发射。 铝酸盐系荧光材料中SrAl2O4, CaAl2O4, BaAl2O4为常用的发光基质。例如,Sr3A12O6 是一种新型红色荧光粉,它的激发峰位于460~470nm 范围内,是与主峰为465nm 的蓝光L ED 晶片相匹配的红色荧光材料。刘阁等[31 ] 利用水热沉淀法合成了Sr3A12O6 。通过对其纯相粉末的荧光性质的研究,发现该荧光粉样品的最大激发峰位于459nm 波长处且在415nm 波长处有一小的激发峰。而样品的发射带落在615~683nm 的波长范围内, 其中最大发射峰的波长位于655nm 处, 表明在459nm 波长的光激发下,样品能够发出红色光。 氧化物荧光材料在荧光粉中的应用较多。如,以ZnO 作为基质合成的红色荧光材料稳定性很好。红色荧光材料ZnO : Eu ,Li 和ZnO :Li + 的最大激发峰范围都在340~370nm 范围内,与365~370nm 紫光L ED 晶片的发射峰大部分相交,因而适用于三基色白光L ED 制造。 稀土离子因其具有特殊的电子结构和成键特征,故能表现出独特的荧光性质,而通过与配体的作用,又可以在很大程度上增强它的荧光强度,因此稀土配合物的研究为荧光材料分子的设计提供了广阔的前景。近些年

有机光电材料研究进展.

有机高分子光电材料 课程编号:5030145 任课教师:李立东 学生姓名:李昊 学生学号:s2******* 时间:2013年10月20日

有机光电材料研究进展 摘要:本文综述了有机光电材料的研究进展,及其在有机发光二极管、有机晶 体管、有机太阳能电池、有机传感器和有机存储器这些领域的应用,还对有机光电材料的未来发展进行了展望。 关键词:有机光电材料;有机发光二极管;有机晶体管;有机太阳能电池;有机传感器;有机存储器 Abstract:This paper reviewed the research progress in organic optoelectronic materials, and its application in fields of organic light emitting diodes(OLED), organic transistors, organic solar cells, organic sensors and organic memories , but also future development of organic photoelectric materials was introduced. Keywords:organic optoelectronic materials; organic light emitting diodes(OLED); organic transistors;organic solar cells; organic sensors; organic memories 0.前言 有机光电材料是一类具有光电活性的有机材料,广泛应用于有机发光二极管、有机晶体管、有机太阳能电池、有机存储器等领域。有机光电材料通常是富含碳原子、具有大π共轭体系的有机分子,分为小分子和聚合物两类。与无机材料相比,有机光电材料可以通过溶液法实现大面积制备和柔性器件制备。此外,有机材料具有多样化的结构组成和宽广的性能调节空间,可以进行分子设计来获得所需要的性能,能够进行自组装等自下而上的器件组装方式来制备纳米器件和分子器件。近几年来,基于有机高分子光电功能材料的研究一直受到科技界的高度关注,已经成为化学与材料学科研究的热点,该方面的研究已成为21世纪化学、材料领域重要研究方向之一,并且取得了一系列重大进展。 1.有机发光二极管 有机电致发光的研究工作始于20 纪60 年代[1],但直到1987 年柯达公司的邓青云等人采用多层膜结构,才首次得到了高量子效率、高发光效率、高亮度和低驱动电压的有机发光二极管(OLED)[2]。这一突破性进展使OLED 成为发光器件研究的热点。与传统的发光和显示技术相比较,OLED具有低成本、小体积、超轻、超薄、高分辨、高速率、全彩色、宽视角、主动发光、可弯曲、低功

自旋电子学与自旋电子器件简述

自旋电子学与自旋电子器件简述 陈闽江,邱彩玉,孙连峰 (国家纳米科学中心 器件研究室 北京 100190) 一、引言 2007年10月,瑞典皇家科学院宣布,将该年度诺贝尔物理学奖授予在 1988年分别独立发现纳米多层膜中巨磁电阻效应的法国Albert Fert 教授和德国Peter Grunberg 教授。其随后的应用不啻为革命性的,因为它使得计算机硬盘的容量从几十兆、几百兆,一跃而提高了几百倍,达到几十G 乃至上百G 。越来越多的人开始了解这个工作及其对我们生活的影响,并意识到这个工作方向的重要意义。 1988年在磁性多层膜中发现巨磁电阻效应(Giant Magnetoresistance ,GMR),1993年和1994年在钙钛矿锰氧化物中发现庞磁电阻效应(Colossal Magnetoresistance ,CMR),特别是1995年在铁磁性隧道结材料中发现了室温高隧穿磁电阻效应(Tunneling Magnetoresistance ,TMR)以及后续形成的稀磁半导体等研究热潮,这些具有里程碑意义的人工合成磁性材料的成功制备和深入研究,不仅迅速推动了近20年凝聚态物理新兴学科——自旋电子学(spintronics)的形成与快速发展,也极大地促进了与自旋极化电子输运相关的磁电阻材料和新型自旋电子学器件的研制和应用。中国科学院物理研究所朱涛研究员表示:“Albert Fert 和Peter Grunberg 种下了一粒种子,随着20世纪90年代应用的突破,这粒种子长成了一棵小苗——自旋电子学,这是一个成长很快、前景广阔的磁学分支。” 二、电子自旋与自旋电子学 要阐明自旋电子学,就不得不先简述一下电子自旋这一概念。电子自旋不是电子的机械自转,电子自旋及磁矩是电子本身的内禀属性,所以也被称为内禀角动量和内禀磁矩。它们的存在标志电子还有一个新的内禀自由度。所以电子状态的完全描述不但包括空间三个自由度的坐标(r ),还必须考虑其自旋状态。更确切地说,要考虑自旋在某给定方向(例如z 轴方向)的投影的两个可能取值的波幅,即波函数中还应该包含自旋投影这个变量(习惯上取为),Z S 从而记为。与连续变量r 不同,只能取两个离散值。 (,)Z r s ψZ S 2± 接下来,认识电的和磁的相互作用在强度上的差异和不同的特点,可以了解自旋电子学的潜力。电荷周围存在电场,通过静电力和其他电荷发生相互作用,这种相互作用是强的和长程的。在常见的半导体中,两个相距5的元电A 荷间的相互作用能可达0.2eV ,它正比于距离的倒数。1V 的电压可使载流子1r 改变1eV 的能量。然而距离为5的一对电子自旋之间的磁偶极耦合能却只有A

体外诊断试剂生产实施细则(解释版本)

体外诊断试剂生产实施细则(试行) 培训教材 国家食品药品监督管理局

目录 第一章总则 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第三章设施、设备与生产环境控制 第四章文件与记录 第五章设计控制与验证 第六章采购控制 第七章生产过程控制 第八章检验与质量控制 第九章产品销售与客户服务控制 第十章不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章不良事件、质量事故报告制度 第十二章附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求

第一章总则 《医疗器械监督管理条例》第八条规定国家对医疗器械产品实行注册管理制度。 《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第五章规定了生产企业质量管理体系考核:第三十七条规定体外诊断试剂生产企业必须建立质量管理体系,包括一类体外诊断试剂生产企业也应当建立质量管理体系;第三十八条规定体外诊断试剂生产企业要由药品监督管理部门进行质量管理体系考核;第三十九条规定二、三类体外诊断试剂产品在申请注册或重新注册时要进行质量管理体系考核和研制现场核查,第一类体外诊断试剂的生产质量管理体系由企业自行组织核查;另外,第十条规定质量体系考核就是对体外诊断试剂生产质量管理是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》进行评价等等。 以上这些法规和规范性文件构成了建立体外诊断试剂生产质量规范核查的法律基础。就目前的法规规定而言,体外诊断试剂生产质量管理考核还不是行政许可事项,但是属于行政检查范畴,是附属于体外诊断试剂产品注册的行政许可事项。为此,为了公平地、有效地、规范地进行体外诊断试剂生产质量管理体系的核查,特制定了《体外诊断试剂生产实施细则》作为核查的标准依据。

有机光电材料综述

有机小分子电致发光材料在OLED的发展与应用的综述 电致发光(electroluminescence,EL),指发光材料在电场的作用下,受到电流或电场激发而发光的现象,它是一个将电能直接转化为光能的一种发光过程。能够产生这种电致发光的物质有很多种,但目前研究较多而且已经达到实际应用水平的,主要还是无机半导体材料,无机EL 器件的制作成本较高,制作工艺困难,发光效率低,发光颜色不易实现全色显示,而且由于很难实现大面积的平板显示,使得这种材料的进一步发展具有很严峻的局限性。由于现有的显示技术无法满足我们生产生活的需要,因此促使人们不断地寻求制备工艺成本更低、性能更好的发光材料。有机电致发光材料(organic light-emitting device,OLED)逐渐的进入了人们的视野,人们发现它是一种很有前途的、新型的发光器件。有机电致发光就是指有机材料在电流或电场的激发作用下发光的现象。根据所使用的有机材料的不同,我们将有机小分子发光材料制成的器件称为有机电致发光材料,即OLED;而将高分子作为电致发光材料制成的器件称为高分子电致发光材料,即PLED。不过,通常人们将两者笼统的简称为有机电致发光材料OLED。 一.原理部分 与无机发光材料相比,有机电致发光材料具有很多优点:光程范围大、易得到蓝光、亮度大、效率高、驱动电压低、耗能少、制作

工艺简单以及成本低。综上所述,有机电致发光材料在薄膜晶体管、太阳能电池、非线性发光材料、聚合物发光二极管等方面存在巨大的需求,显示出广泛的应用前景,因而成为目前科学界和产业界十分热门的科研课题之一。虽然,世界上众多国家投入巨资致力于有机平板显示器件的研究与开发,但其产业化进程还远远低于人们的期望,主要原因是器件寿命短、效率低等。目前有很多关键问题没有解决:1. 光电材料分子结构、电子结构和电子能级与发光行为之间的关系,这是解决材料合成的可能性、调控材料发光颜色、色纯度、载流子平衡及能级匹配等关键问题的理论和实验依据; 2. 光电材料和器件的退化机制、器件结构与性能之间的关系、器件中的界面物理和界面工程等,这是提高器件稳定性和使用寿命的理论和实验基础,也是实现产业化、工业化的根本依据。 1.基态与激发态 “基态”在光物理和光化学中指的是分子的稳定态,即能量最低的状态。如果一个分子受到光或电的辐射使其能量达到一个更高的数值后,分子中的电子排布不完全遵从构造原理,这时这个分子即处于“激发态”,它的能量要高于基态。基态和激发态的不同并不仅仅在于能量的高低上,而是表现在多方多面,例如分子的构型、构象、极性、酸碱性等。在构型上主要表现在键长和二面角方面,与基态相比,激发态的一个电子从成键轨道或非成键轨道跃迁到反键轨道上,使得键长增长、键能级降低;同时,由于激发后共轭性也发生了变化,所以二面角即分子的平面性也发生了明显的改变。

体外诊断试剂综述资料:产品校准品赋值资料-TG

计 量 学 溯 源 物质 校准 赋值 程序 实施 不确定度 甘油三酯产品校准品赋值资料 1 溯源链 由于甘油三酯具有国际约定校准品,但无国际约定参考测量程序,不能在计量上溯源至SI 的情况,依据GB/T 21415-2008/ISO17511:2003 文件5.5条款要求。溯源链如下: 2 产品校准品赋值程序 2.1 产品校准品赋值程序 2.1.1 MS-880B 上赋值程序 2.1.1.1系统检测 采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B 全自动生化分析仪,以工作校准品为标准作校准曲线(2号检测系统),测定内部跟踪质控品(水平1,水平2),重复10次,计算10次测定的均值和变异系数(CV )。如果测得精密度CV≤5.0%,均值在内部跟踪质控品靶值范围内,则可认为试剂和仪器分析系统符合要求。

2.1.1.2 产品校准品赋值程序 采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B 全自动生化分析仪,以工作校准品为标准作校准曲线(2号检测系统),测定本公司产品校准品10瓶,每瓶测1次,计算十个数据的均值X 1、标准差S 1和变异系数CV 1。再取其中1瓶,检测10次,计算10个数据的均值X 2、标准差S 2,按照公式S 瓶间 =2221S S 和CV 瓶间 =S 瓶间 / X 1×100%计算CV 瓶间 。如果测得精密度CV 1和CV 瓶间 ≤5.0%,测得的均值X 1即为产品校准品的初步定值。 测定产品校准品10瓶,每瓶测一次 取其中一瓶,重复测10次

2.1.1.3 产品校准品可靠性验证 采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪,以初步定值的产品校准品为标准作校准曲线(3号检测系统),测定内部跟踪质控品(水平1,水平2),重复10次,计算10次测定的均值和变异系数(CV),同时测定40份样本。另外采用本公司生产的甘油三酯检测试剂盒及美康MS-880B全自动生化分析仪,以工作校准品为标准作校准曲线(2号检测系统),同时测定40份样本。如果测得内部跟踪质控品的精密度CV≤5.0%,40份样本两次测值的相关性分析(Y=aX+b),a与1的相对偏差≤2.0%,b接近于0,相关系数(r)≥0.975, 则可认为产品校准品定值可靠。如达不到要求,则根据样本比对结果调整产品校准品的值,再次重复与2.1.1.3中2号检测系统的40份样本结果进行比对,直至符合要求。

量子点发光材料综述

量子点 1.量子点简介 1.1量子点的概述 量子点(quantum dot, QD)是一种细化的纳米材料。纳米材料是指某一个维度上的尺寸小于100nm的材料,而量子点则是要求材料的尺寸在3个维度都要小于100nm[1]。更进一步的规定指出,量子点的半径必须要小于其对应体材料的激子波尔半径,其尺寸通常在1-10nm左右[2]。由于量子点半径小于对应体材料的激子波尔半径,量子点能表现出明显的量子点限域效应,此时载流子在三个方向上的运动受势垒约束,这种约束主要是由静电势、材料界面、半导体表面的作用或是三者的综合作用造成的。量子点中的电子和空穴被限域,使得连续的能带变成具有分子特性的分离能级结构[1]。这种分离结构使得量子点有了异于体材料的多种特性以及在多个领域里的特殊应用。 1.2量子点的特性 由于量子点中载流子运动受限,使得半导体的能带结构变成了具有分子原子特性的分离能级结构,表现出与对应体材料完全不同的光电特性。 1.2.1 量子尺寸效应 纳米粒子中的载流子运动由于受到空间的限制,能量发生量子化,连续能带变为分立的能级结构,带隙展宽,从而导致纳米颗粒的吸收和荧光光谱发生变化[3]。这种现象就是典型的量子尺寸效应。研究表明,随着量子点尺寸的缩小,其荧光将会发生蓝移,且尺寸越小效果越显著[4]。 1.2.2 表面效应 纳米颗粒的比表面积为,也就是说量子点比表面积随着颗 粒半径的减小而增大。量子点尺寸很小,拥有极大的比表面积,其性质很大程度上由其表面原子决定。当其表面拥有很大悬挂键或缺陷时,会对量子点的光学性质产生极大影响[5]。 1.2.3 量子隧道效应 量子隧道效应是基本的量子现象之一。简单来说,即当微观粒子(例如电子等)能量小于势垒高度时,该微观粒子仍然能越过势垒。当多个量子点形成有序阵列,载流子共同越过多个势垒时,在宏观上表现为导通状态。因此这种现象又

有机光电材料研究进展与发展趋势

8 有机光电材料研究进展与发展趋势 ◆邱勇 (清华大学,北京100084) 摘要:本文综述了有机光电材料的研究进展,及其在有机发光二极管、有机场效应晶体管、有机太阳电池、有机传感器和有机存储器等领域的应用;介绍了清华大学在有机发光技术方面取得的进展。 关键词:有机光电材料,有机发光二极管,有机场效应晶体管,有机太阳电池 中图分类号:O62; O484 文献标识码:A 0 前言 有机光电材料是一类具有光电活性的有机材料,广泛应用于有机发光二极管、有机晶体管、有机太阳能电池、有机存储器等领域。有机光电材料通常是富含碳原子、具有大π共轭体系的有机分子,分为小分子和聚合物两类。与无机材料相比,有机光电材料可以通过溶液法实现大面积制备和柔性器件制备。此外,有机材料具有多样化的结构组成和宽广的性能调节空间,可以进行分子设计来获得所需要的性能,能够进行自组装等自下而上的器件组装方式来制备纳米器件和分子器件。 有机光电材料与器件的发展也带动了有机光电子学的发展。有机光电子学是跨化学、信息、材料、物理的一门新型的交叉学科。材料化学在有机电子学的发展中扮演着一个至关重要的角色,而有机电子学未来面临的一系列挑战也都有待材料化学研究者们去攻克。 1 有机发光二极管 有机电致发光的研究工作始于20纪60年代[1],但直到1987年柯达公司的邓青云等人采用多层膜结构,才首次得到了高量子效率、高发光效率、高亮度和低驱动电压的有机发光二极管(O LE D)[2]。这一突破性进展使OLED 成为发光器件研究的热点。与传统的发光和显示技术相比较,OLED 具有驱动电压低、体积小、重量轻、材料种类丰富等优点,而且容易实现大面积制备、湿法制备以及柔性器件的制备。 近年来,OLED 技术飞速发展。2001 年,索尼公司研制成功13英寸全彩OLED 显示器,证明了OLED 可以用于大型平板显示;2002 年,日本三洋公司与美国柯达公司联合推出了采用有源驱动OLED 显示的数码相机,标志着OLED 的产业化又迈出了坚实的一步;2007 年,日本索尼公司推出了11英寸的OLED 彩色电视机,率先实现OLED 在中大尺寸、特别是在电视领域的应用 收稿日期:2010-7-2 修订日期:2010-8-25 作者简介:邱勇(1964-),男,清华大学教授、博士生导师,清华大学党委常委、副校长,“国家杰出青年科学基金”获得者,长江学者特聘教授,有机光电子与分子工程教育部重点实验室主任,国家“十一五”863“新型平板显示技术”重大项目总体专家组组长。长期从事有机光电材料、器件及产业化相关研究工作。

自旋电子学研究与进展_詹文山

评述 自旋电子学研究与进展 3 詹 文 山 (中国科学院物理研究所 磁学国家重点实验室 北京 100080) 摘 要 自旋电子学是最近几年在凝聚态物理中发展起来的新学科分支,它研究在固体中自旋自由度的有效控制和操纵,在金属和半导体中自旋极化、自旋动力学、自旋极化的输运和自旋电子检测.由于它在信息存储方面的重大应用前景,受到学术界和工业界的高度重视.文章扼要地介绍了自旋电子学发展的历程和发展中的最重要的发现.最近几年,最奇特的发现和最重要的应用莫过于巨磁电阻,薄膜领域纳米技术的迅速发展使巨磁电阻的应用变成可能.作为磁记录头它已使硬磁盘的记录密度提高到170Gbit/in 2.动态随机存储器MRAM 的研究已实现16Mbit 的存储密度. 关键词 自旋电子学,巨磁电阻,磁隧道结,自旋阀 Recent progress i n spi n tron i cs ZHAN W en 2Shan (S tate Key L aboratory forM agnetis m ,Institute of Physics,Chinese acade m y of Sciences,B eijing 100080,China ) Abstract Sp intr onics is a new branch of condensed matter physics devoted t o studies on the manipulation of the s p in degree of freedo m in solids .It involves sp in polarization,s p in dynam ics,s p in trans port,and the detec 2tion of s p in polarized electr ons in metals and sem iconduct ors .Sp intr onics has attracted great attention fr om scien 2tists and manufacturers because of its potential app licati on in infor mati on st orage .A brief review of the develop 2ment of s p intr onics and its most i mportant discoveries will be given .The most exciting event in recent years may be the discovery of the giant magnetoresistance effect in metallic multilayer fil m s and the successful app lication of this effect to infor mation storage .Based on this effect,the magnetic recording density has been increased to 170Gbit /in 2 .A magnet oresistive random access memory of 16Mbit st orage density has als o been developed .These re 2sults clearly demonstrate the i m portance of sp intr onics for infor mati on technology .Keywords Sp intr onics,giant magnet oresistance,magnetic tunnel junctions,s p in valve 3 国家重点基础研究发展计划(批准号:2001CB610600),国家自 然科学基金(批准号:59731010)资助项目 2006-04-04收到初稿,2006-06-02修回  Email:wszhan@aphy .i phy .ac .cn 1 自旋电子学研究的历史回顾 电子具有电荷和自旋两种属性是人所共知的. 电子在电场中运动由于带有电荷而形成电流.导体在磁场中做切割磁力线的运动时,导体中产生电流.反过来,在磁场中的通电导体将产生垂直磁场的运动.从而发明电动机和发电机,成就了一个世纪的文明.在半导体中由于导带中的电子和价带中失去电子形成空穴的输运特性,构成P N 结,1947年发明半 导体晶体管,开创半导体电子学,打开了当代通信和数据处理技术发展的大门,奠定了现代信息社会的基础.所有这些都是基于电子具有电荷的属性.电子在完整晶体的周期性势场中运动是不受阻碍的,因而称为透明的.但是由热引起晶格振动或晶体中的各种缺陷,对电子散射而形成了阻碍.电子不受到散射的平均路程称为平均自由程.在低温下,金属的电

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