MALDI_TOFMS在临床微生物实验室的应用研究进展_张丽
医疗器械微生物实验室装修建设方案
随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。 1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。微生物实验室应实现以下功能： (1)按照该产品的标准要求(引用GB/方法或药典方法)，对产品进行无菌检验； (2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验； (3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测； (4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。应有书面操作规程，并有防止污染的措施。 2.微生物实验室设计要求SICOLAB 微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行，器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。 人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员数量和素质应能满足检验工作的需要。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。保证人员在上岗前接受胜任工作所必须的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗。 培养基培养基质量稳定可靠，有良好的促菌生长能力，具备适宜的灭菌方式，在规定的条件和环境下贮藏，通过不同菌种的接种试验并观察生长状态，进行灵敏度试验。
临床微生物实验室生物安全
临床微生物实验室是一类有设施的机构，通过对人体种种物质进行微生物学检查，为诊断、预防、治疗疾病提供信息，为评价人类健康、解释检验结果或建议作进一步检查等咨询服务临床微生物实验室是一类有设施的机构，通过对人体种种物质进行微生物学检查，为诊断、预防、治疗疾病提供信息，为评价人类健康、解释检验结果或建议作进一步检查等咨询服务 根据微生物实验室开展工作的性质、接触的病原体生物危害程度、采取生物安全措施的不同分为4类：第一类为基础实验室，从事基础教学与研究，接触1级生物危害微生物，即接触不引起人或动物疾病的细菌、真菌、病毒等生物因子，如枯草杆菌、犬肝炎病毒等。这类实验室属于1级生物安全实验室（BSL-1），只需开放式长形工作台和好的微生物操作技术。第2类也为基础实验室，从事实验健康服务、诊断、研究、接触2级生物危害微生物，即引起人动物发病但不会引起严重危害的病原体。实验室感染后不导致严重疾病，具有有效的治疗和预防方法，传播风险有限，如乙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、沙门菌、弓形体等。该类实验室属于2级生物安全实验室（BSL-2），除了开放式长形工作台还应配置生物安全柜。实验室应有生物危害标记，操作人员应身着防护服，有好的微生物操作技术，第3类为遏制实验室，从事特殊诊断与服务，接触3级生物危害微生物，即引起人或动物严重疾病但通常不因偶然在个体间传播，有治疗方法的病原体，如结核分枝杆菌、真菌、圣路易斯脑炎病毒等，这样的实验室属于3级生物安全实验室（BSL-3），需要生物安全柜和其他操作所需的基本装置，实验室应有生物危害标记，操作人员身着特殊防护服，有好的微生物操作技术。人员进入受限，实验室内有定向气流。第4类为严格遏制实验室。从事危险病原体操作。接触4级生物危害微生物，即引起人类或动物非常严重的疾病，能在人与人、人与动物之间造成传播，尚无有效治疗和预防方法的病原体，如爱博拉病毒，砂粒病毒等。这种实验室属于4级生物安全实验室（BSL-4），应有配套的生物安全柜，人员身着带正压的连衣裤，实验室空气经过滤，配备带双门的高压灭菌器，除了三级防护措施外，人员进入实验室时，应经过密封的过渡舱，离开时应经风淋，生物废弃物应经特殊处理[2~4]。 一、临床微生物实验室的生物安全要求 医院检验科临床微生物实验室从事来自患者呼吸道、肠道、泌尿生殖道等部位标本病原体的分离培养、肠道、泌尿生殖道等部位标本病原体的分离培养，接触危险程度不同的微生物，完成疾病的诊断与治疗，负责健康体检等。根据工作性质属于BSL-2实验室（结核菌或真菌的检验工作可在BSL-2实验室中二级外排式生物安全柜中进行），按照WHO规定或我国国家标准[1]对BSL-2实验室的生物安全要求如下。 1．实验室设计要求[2，3]设计实验室时，除了遵循国家的、地方的有关实验室建筑安全标准规定外，应着重考虑生物安全问题：例如，从事大量的和/或含高浓度微生物工作时气溶胶形成的问题；实验室设备过多造成的拥护或空间狭小，大件设备维修与保养难以进行；节肢动物或啮齿动物横行造成的环境污染；实验室人员进出、特殊标本检验、有毒试剂使用等工作流程问题。按照BSL-2实验室生物安全防护要求，应从功能上划分清洁区和污染区，将采样区、分析区、管理区清楚地区分，有进行实验的工作区域，有休息摄食的地方；有接受、处理标本的场所，有处置生物废弃物的设施环境，有安放实验设备、压缩气体、放射性物质，有机溶剂，检验耗材的空间，实验室面积应满足工作需要，方便打扫保洁，保证安全。2．实验室装备实验室的墙、天花板、地面应光滑，易于清洗；管道应避免暴露，照明应适合每一项操作，避免反光带来的干扰；工作台面应耐酸碱、有机溶剂腐蚀，耐中等以上的温度，防液体渗透，可消毒。实验用的凳子、柜子及相关设备应牢固，相互间留置的空隙要方便打扫；实验室的木门应有防火级别并可安全关闭，门上镶嵌可视窗，每个试验室，特别是在出门外应有洗手池，水龙头开关应设计成用肘部或脚操作，保证实验室能用上优质的试剂水，实验用水与饮用水供排放管道，污水排放前应作消毒处理，实验室应考虑机械性通气
2017实验室生物安全专项检查表
精心整理附件1 人间传染的病原微生物实验室生物安全检查表 一、实验室基本信息 验室名称微生物实验室实验室所属单位 定代表人地址 联系电话邮编 验室总面积实验室级别* 总人数其中实验技术人员 验室负责人联系电话 安全负责人联系电话 *实验室级别如为BSL-3或者ABSL-3及以上，并通过认证的，请注明核心区/防护区面积、国家认可证书编号及有效期。 注：本表适用于单个实验室，如自查单位有多个实验室，需分开填写。 二、检查项目 关的资质证明、文件符合不符合缺项情况（如符合，需提供证书号及有效期） 可（ISO/IEC：17025-2005）情况（如符合，需提供证书号及有效期） 物安全认可（GB19489-2008）情况（如符合，需提供证书号及有效期） 病原微生物实验室资格证书或批复（如符合，需提供证书号或文号及有效期） 病性病原微生物实验活动批准文件（如符合，需提供证明） 案情况（如符合，需提供证明） 组织机构符合不符合缺项
安全委员会（或领导小组） 物安全管理工作实施方案制定和落实 职生物安全监督员 组织管理和相应的组织图 生物安全责任书》签订情况 生物安全承诺书》签订情况 管理体系符合不符合缺项管理手册 原微生物的风险评估报告并适时更新 防护措施 作的病原微生物的标准操作程序（SOP) 室仪器设备和设施使用的标准操作程序 理制度建立符合不符合缺项物安全管理制度 管理制度 制度和措施 弃物处理制度 制度 报告处理制度 工作内部自查制度 管理人员及实验室人员培训考核制度 员准入规定 与管理符合不符合缺项员生物安全培训记录
实验室生物安全法律法规 生物实验室生物安全管理条例 8 员经过专业技术培训记录 员经过实际操作技能培训和演练记录 有专职维护技术人员 境、设施和设备符合不符合缺项口处张贴生物危害标志 部生物安全等各类标识 路线标识 干净整洁，无杂物，无与实验活动无关的物品 使用 （有效期内） （包括工作人员是否正确使用、状态正常） 状态标识 状态与实际相符 程序 程序 柜
2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案
2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 为进一步巩固前两年全国抗菌药物临床应用专项整治活动成果，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，按照2013年全国卫生工作会议精神、2013年卫生工作要点和《抗菌药物临床应用管理办法》，制定本方案。 一、活动目标 通过开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动，巩固前两年全国抗菌药物临床应用专项整治活动成果，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，提高抗菌药物临床合理应用水平，有效遏制细菌耐药；针对抗菌药物临床应用中存在的突出问题，采取标本兼治的措施加以解决；完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续提高。 二、活动范围 全国各级各类医疗机构，重点是二级以上公立医院。 三、组织管理 国家卫生和计划生育委员会负责制定全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案，并组织实施，组织对全国抗菌药物临床应用专项整治活动开展情况进行督导检查。 各省级卫生行政部门（卫生和计划生育委员会）负责制定本辖区抗菌药物临床应用专项整治活动工作方案，具体负责本辖区内抗菌药物临床应用专项整治活动的组织实施，督促本辖区医疗机构实现抗菌药物临床合理应用各项指标。 各医疗机构负责落实国家和省制定的各项工作措施，实现抗菌药物临床合理应用各项指标，建立健全抗菌药物临床应用管理长效工作机制。 四、重点内容 （一）明确抗菌药物临床应用管理责任制。医疗机构主要负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人，将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排；明确抗菌药物临床应用管理组织机构，以及各相关部门在抗菌药物临床应用管理中的职责分工，层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。 卫生行政部门与医疗机构主要负责人、医疗机构主要负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，根据各临床科室不同专业特点，按照国家有关规范、指南，科学设定抗菌药物应用控制指标。各临床科室要根据自身学科特点，制定本科室常见疾病抗菌药物临床应用规范。卫生行政部门和医疗机构把抗菌药物合理应用情况作为院长、科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标。国家卫生计生委和省级卫生行政部门将抗菌药物临床应用情况纳入医院评审、评价和临床重点专科建设指标体系。（二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查。医疗机构对2012年度院、科两级以下抗菌药物临床应用情况进行统计：抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，使用量和使用金额分别排名前10位的抗菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术和介入诊疗抗菌药物预防使用率，特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度，门诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例。 （三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。二级以上医院设置感染性疾病科，可根据需要设置临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，并在抗菌药物临床应用中发挥重要作用，为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。各省级卫生行政部门要加强对感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师的培训，尤其是县级医院相关人员培训，不断提高相关人员专业技术水平。 （四）严格落实抗菌药物分级管理制度。医疗机构要根据本省（区、市）抗菌药物分级管理目录，明确本机构抗菌药物分级管理目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限；采取有效措施，保证分级管理制度的落实，杜绝医师违规越级处方的现象。按照《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》和《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号），制定特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程，并严格执行。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。 （五）建立抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物购用管理。医疗机构对抗菌药物供应目录进行动
微生物实验室设计
一、微生物实验室设计 微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成。这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫生。 二、微生物实验室基本要求 （一）准备室 准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。 （二）洗涤室 洗涤室用于洗刷器皿等。由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物。因此，在条件允许的情况下，最好设置洗涤室。室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的盆、桶等，还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。（三）灭菌室 灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。 （四）无菌室 无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。在微生物工作中，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染。在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，很易造成污染，对接种工作干扰很大。 1. 无菌室的设置 无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几点： （1）无菌室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。房间容积不宜过大，以便于空气灭菌。最小内间面积2×2.5＝5m2，外间面积1×2＝2m2，高以2.5m以下为宜，都应有天花板。 （2）内间应当设拉门，以减少空气的波动，门应设在离工作台最远的位置上；外间的门最好也用拉门，要设在距内间最远的位置上。 （3）在分隔内间与外间的墙壁或“隔扇”上，应开一个小窗，作接种过程中必要的内外传递物品的通道，以减少人员进出内间的次数，降低污染程度。小窗宽60cm、高40cm、厚30cm，内外都挂对拉的窗扇。 （4）无菌室容积小而严密，使用一段时间后，室内温度很高，故应设置通气窗。通气窗应设在内室进门处的顶棚上（即离工作台最远的位置），最好为双层结构，外层为百叶窗，内层可用抽板式窗扇。通气窗可在内室使用后、灭菌前开启，以流通空气。有条件可安装恒温恒湿机。 2. 无菌室内设备和用具 （1）无菌室内的工作台，不论是什么材质、用途的，都要求表面光滑和台面水平。 （2）在内室和外室各安装一个紫外灯（多为30W）。内室的紫外线灯应安装在经常工作的座位正上方，离地面2m，外室的紫外线灯可安装在外室中央。 （3）外室应有专用的工作服、鞋、帽、口罩、盛有来苏儿水的瓷盆和毛巾、手持喷雾器和5%石炭酸溶液等。 （4）内室应有酒精灯、常用接种工具、不锈钢制的刀、剪、镊子、70%的酒精棉球、工业酒精、载玻璃片、特种蜡笔、记录本、铅笔、标签纸、胶水、废物筐等。
CLSI临床微生物实验室标准解读
CLSI临床微生物实验室标准解读 CLSI折点变更的官方说明 Janet Hindler, MCLS MT(ASCP) UCLA Medical Center Los Angeles, California CLSI M100-S20编者 本文由Hindler教授提供，并允许梅里埃公司翻译及印发 Janet Hindler教授现任美国加利福尼亚州洛杉矶医学中心(UCLA)资深专家，华盛顿D.C.公共健康实验室协会顾问等 职。自1994年开始在CLSI细菌抗生素药敏试验委员会的工作，参加制定每年细菌药敏标准，现任CLSI“不常见细菌和苛养菌药敏指南“学组主席，CLSI“累积抗生素药敏试验数据指南(M39-A3)”学组主席等多个CLSI分委会任职。 术语/流程 A. 似乎CLSI和其他一些机构在使用术语“折点”和“判读标准”时候可交替使用。在这两个词之间有区别吗？ 无区别，折点和判读标准所指的都是同一个数值。 B. 在哪里我可以找到关于CLSI如何建立药敏折点的标准？ 在CLSI M100-S20的第17页有关于药敏折点建立的简要说明。关于药敏折点建立的详细指南参见CLSI 文件M23- 体外敏感性试验标准和质控参数的发展 C-15682 C-1562 C. CLSI修订药敏折点的流程和程序是什么？ 简而言之，修订药敏折点包括系统性的回顾来自微生物学，药物学和临床的数据。知名专家，赞助商(来自制药工业)和管理者参与药敏制定流程包括在每年2次的CLSI 药敏试验小组委员会会议的公开讨论。在制定新上市药物的初始药敏折点时候，需要有对照临床试验数据。尽管在修订药敏折点时最好能够提供对照临床试验数据，这些数据在应对快速变化的细菌耐药机制和“老药”时多数情况下是不可行的。因此，委员会必须要依赖发表的文献，专家意见和共同商议的流程。在药敏折点修订时必须要考虑到流行病，临床治疗和监管意见。 CLSI 分委会的会议纪要在下面的链接可以获取。 https://www.360docs.net/doc/5412679373.html,/Content/NavigationMenu/Committees/Microbiology/AS T/AST.htm
医疗器械微生物实验室装修建设方案(20200519170517)
医疗器械微生物实验室装修建设方案-喜格 随着医疗器械生产质量管理规范的实施，对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相 应要求，其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等，总体称之为微生物实验室更加符合实际。目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚，依据不够细化，加之产品的复杂性，因此微生物实验室的规范化设计并不成熟，SICOLAB对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。 1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置；生物性能检验，对其中的生物学评价检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测，而微生物检测按法规要求需自行建立微 生物检验室。微生物实验室应实现以下功能： (1)按照该产品的标准要求(引用GB/方法或药典方法)，对产品进行无菌检验； (2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验； (3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测； (4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定)，如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等；此外，部分产品标准规定需 要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品，氧合器、血液 透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查，但对检 查环境有较高的要求的，操作间应设有紫外线灯，并有控制温度、湿度的设备。应有书面操作规程，并有防止污染的措施。 2.微生物实验室设计要求SICOLAB 微生物实验室设计包括以下几个方面：人员，培养基，菌种，设备，实验室的布局和运行， 器具及工作服洗涤、存放要求，更衣流程。 人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员数量和素质应能满足检验工作的需要。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。保证人员在上岗前接受胜任工作所必须的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安 全等方面的培训，经考核合格后方可上岗。
全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案
卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 卫办医政发〔2012〕32号 2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案为进一步巩固2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动成果，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，按照2012年全国卫生工作会议精神、2012年卫生工作要点、以及2012年“三好一满意”活动和“医疗质量万里行”活动要求，制定本方案。 一、指导思想 深入贯彻落实深化医药卫生体制改革工作要求，以科学发展观为指导，坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“三好一满意”活动和“医疗质量万里行”活动的重要内容，统一部署、统一安排、统一组织、统一实施，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。完善抗菌药物临床应用管理长效工作机制，提高抗菌药物临床合理应用水平，保障患者合法权益和用药安全，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 二、活动目标 通过开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动，巩固2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动成果，进一步加强抗菌药物临床应用管理，优化抗菌药物临床应用结构，提高抗菌药物临床合理应用水平，有效遏制细菌耐药；针对抗菌药物临床应用中存在的突出问题，采取标本兼治的措施加以解决；完善抗菌药物临床应用管理有效措施和长效工作机制，促进抗菌药物临床合理应用能力和管理水平持续提高。 三、活动范围 全国各级各类医疗机构，重点是二级以上公立医院。
四、组织管理 卫生部负责制定全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案，并组织实施，组织对全国抗菌药物临床应用专项整治活动开展情况进行督导检查。 各省级卫生行政部门负责制定本辖区抗菌药物临床应用专项整治活动工作方案，具体负责本辖区内抗菌药物临床应用专项整治活动的组织实施，督促本辖区医疗机构实现抗菌药物临床合理应用各项指标。 医疗机构负责落实卫生部和省级卫生行政部门制定的各项工作措施，实现抗菌药物临床合理应用各项指标。 五、重点内容 （一）明确抗菌药物临床应用管理责任制。医疗机构主要负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人，将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排；明确抗菌药物临床应用管理组织机构，以及各相关部门在抗菌药物临床应用管理中的职责分工，层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。 卫生行政部门与医疗机构主要负责人、医疗机构主要负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，根据各临床科室不同专业特点，科学设定抗菌药物应用控制指标。卫生行政部门和医疗机构把抗菌药物合理应用情况作为院长、科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标。卫生部和省级卫生行政部门将抗菌药物临床应用情况纳入医院评审、评价和临床重点专科建设指标体系。 （二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查。医疗机构对2011年度院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查：抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，使用量和使用金额分别排名前10位的抗菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术和介入诊疗抗菌药物预防使用率，特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度，门诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例。
【专家共识】临床微生物实验室真菌检测能力建设基本要求
临床微生物实验室真菌检测能力建设基本要求 【专家共识】 近年来侵袭性真菌感染呈持续增多趋势，准确、早期诊断是治疗疾病的关键。然而，目前我国临床实验室真菌检测能力离临床诊治需求尚有较大差距，亟待改进。 国家卫生计生委办公厅于2016年底发布了《关于提高二级以上综合医院细菌真菌感染诊疗能力的通知》（国卫办医函[2016]1281号），要求在2020年以前加强临床细菌真菌感染诊疗体系的建设，促进抗菌药物的合理应用，维护人民群众健康。本共识的制定旨在建立临床微生物实验室真菌检测能力基本要求，推动真菌检测技术的普及和人员能力的提升，从而提高综合医院真菌感染诊疗能力。 一、术语和定义 （一）酵母菌 单细胞真菌呈圆形或卵圆形，以出芽方式繁殖，称为酵母菌（yeast）。临床致病的酵母菌主要包括念珠菌、隐球菌、毛孢子菌等。 （二）丝状真菌 多细胞真菌有菌丝和孢子，菌丝延长分枝，交织成团，称为丝状真菌（filamentous fungi）。又称霉菌（mold）。临床重要的丝状真菌包括曲霉菌、毛霉菌、镰刀菌等。 （三）双相型真菌 有些真菌可因环境条件（如营养、温度、氧气等）改变，由一种形态转变为另一种形态，称为双相型真菌（dimorphic fungi），如球孢子菌、组织胞浆菌、芽生菌、孢子丝菌、马尔尼菲篮状菌等。这些真菌在体内或在含动物蛋白的培养基上，37 ℃培养时呈酵母相；而在普通培养基，25 ℃培养时呈霉菌相。
二、环境和设施要求 真菌实验室环境和设施的设计应确保实验的质量和生物安全。 （一）环境要求 真菌实验室应与细菌、病毒等实验室区分，以防发生交叉污染。其面积以满足工作和安全要求为宜，合理布局。在建设实验室或开展实验活动之前，应进行生物危害评估。 （二）基本设施 设置防飞虫纱窗和门禁，有充足的照明、应急灯、通风、供水、供电、紧急疏散标识及信息系统，工作区设有洗手池、应急淋浴和洗眼装置；门外有生物安全级别标识[1]。 配置生物安全柜和不同温度培养箱（至少包括25~30 ℃以及35~37 ℃）。设置耐化学品和消毒剂腐蚀的防护用品及器材。 （三）气流要求 实验室宜设计负压或定向气流，主实验室气流应由清洁区送入操作区。生物安全柜为Ⅱ级，其高效过滤器对于直径为0.3 μm的微粒过滤效率不低于99.99%[2]。 （四）消毒措施的管理 工作台面可用5%石碳酸或0.5%过氧乙酸或含氯消毒剂（500 mg/L）消毒。如遇操作台被真菌或标本污染，应立即覆盖纸巾，并用5%石碳酸或含氯消毒液（2 000 mg/L）消毒20 min。切忌用水冲洗，以免污染扩散[3]。高压灭菌效果建议使用指示条以及生物指示剂进行监测。 （五）医疗废物的管理 真菌培养标本及污染物在丢弃前，需做好生物安全防护，废弃物的容器或包装材料应当符合防水、防破损、防外泄的要求，特别是丝状真菌，建议用医用胶布或透明胶带密封后高压灭菌[4]。 实验室废物的最终处置应交由经当地环保部门资质认定的医疗废物处理单位集中处置。 （六）丝状真菌处理的生物安全要求 丝状真菌的检测需在Ⅱ级生物安全柜内进行，特别是可疑高致病性病原真菌（荚膜组织胞浆菌、粗球孢子菌等），严格执行《病原微生物实验室生物安全通用准则》进行操作及处理[5]。BSL-2级临床微生物实验室不建议对高致病性真菌进行大量活菌的操作（如大量活菌的传代培养，药敏试验等）[5,6]。
舒血宁注射液
舒血宁注射液 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
舒血宁注射液 药理作用 1.具有抗心肌缺血作用。银杏叶总黄酮可明显降低心电图中ST 段异常抬高的总幅度及病理性Q波的出现数，并抑制心肌组织磷酸肌酸激酶的释放，缩小心肌梗死范围。 2.具有抗脑缺血作用。银杏叶提取物可促进缺血皮层脑电图较快恢复，可使颈总动脉插线法所致大脑中动脉缺血再灌注模型大鼠的脑梗死体积减小，凋亡细胞数明显减少。 3.具有抗动脉粥样硬化。银杏叶提取物可明显减少主动脉粥样硬化斑块面积百分比，减少血浆丙二醛(MDA)含量和一氧化氮(NO)水平。 4.具有抗心律失常作用。银杏叶提取物可使颈静脉注射乌头碱、氯化钡诱发的大鼠室性早搏、、心室颤动及停搏的剂量增加，动作电位时程缩短。 5.具有改善血液流变学。银杏叶提取物可延长小鼠血液凝固时间，抑制血液纤维网的形成，体外能抑制诱导血小板聚集，并对低浓度PAF诱导的血小板聚集有促进解聚作用。 功能主治 扩张血管，改善微循环。用于缺血性心脑血管疾病，冠心病，心绞痛，脑栓塞，脑血管痉挛等。
用药禁忌 孕妇及心力衰竭者慎用。 不良反应 极少见过敏反应。 注意事项 1.本品是老纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量。 2.发现药液出现混浊、沉淀、变色、漏气等现象不能使用。 3.因本品含有少量乙醇，对乙醇过敏者慎用。 4. 对银杏过敏体质者不建议使用此药。 注射用奥美拉唑钠（奥西康） 适应症 1.消化性溃疡出血﹑吻合口溃疡出血。 2.应激状态时并发的急性胃黏膜损害，和非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤。 3.预防重症疾病（如脑出血﹑严重创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等 4.全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。
2018年抗菌药物临床应用实施细则
抗菌药物临床应用实施细则 为加强我院抗菌药物临床应用的管理，指导临床医生正确合理应用抗菌药物，根据卫生部《2015版抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》、《卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》的精神，结合我院的实际情况，特制定本实施细则。 一、抗菌药物使用基本原则 根据《2015版抗菌药物临床应用指导原则》，临床医生在合理选择和使用抗菌药物时必须遵循以下几个基本原则： （一）抗菌药物治疗性应用的基本原则 1. 诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物根据患者的症状、体征、实验室 检查或放射、超声等影像学结果，诊断为细菌、真菌感染者方有指征应用抗菌药物；由结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺之细菌及上述病原微生物感染的临床或实验室证据，诊断不能成立者，以及病蠹性感染者，均无应用抗菌药物指征。 2. 尽早查明感染病原，根据病原种类及药物敏感试验结果选用抗菌药物抗菌药物品种的选用，原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感性，即细菌药物敏感试验（以下简称药敏试验）的结果而定。因此有条件的医疗机构，对临床诊断为细菌性感染
的患者，应在开始抗菌治疗前，及时留取相应合格标本（尤其血液等无菌部位标本）送病原学检测，以尽早明确病原菌和药敏结果，并据此调整抗菌药物治疗方案。 3. 对丁临床诊断为细菌性感染的患者，在未获知细菌培养及药敏结果前，或无法获取培养标本时，可根据患者的感染部位、基础疾病、发病情况、发病场所、既往抗菌药物用药史及其治疗反应等推测可能的病原体，并结合当地细菌耐药性监测数据，先给予抗菌药物经验治疗。待获知病原学检测及药敏结果后，结合先前的治疗反应调整用药方案；对培养结果阴性的患者，应根据经验治疗的效果和患者情况采取进一步诊疗措施。 4. 在给予抗菌药物治疗前，均应对该病人肝、肾功能进行评估，根据肝、肾功能情况相应调整抗菌药物的给药方案。 5. 抗菌药物品种不宜频繁更换，一般应观察72小时，重症一般观察48小时，可进行必要的药物品种与方案的调整。 6. 抗菌药物的用药疗程，一般感染疾病在症状体征辛肖失后，72 小时停用，特殊感染者按特定疗程执行。 7. 门诊处方抗菌药物一般以3日量为原则，最多不超过7日（结核病治疗除外）。 8. 综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订抗菌治疗方案根据病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况及抗菌药物药效学和药动学证据制订抗菌治疗方案，包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。 9. 在应用抗菌药物治疗时，应重视抗菌药物与其他药物之间的相互作用。使用蠹副作用大的抗菌药物（如氨基糖苜类、二性霉素、多粘菌素、万古霉素等）时，条件成熟时应进行血药浓度监测，以提高用药安全。 10. 加强抗菌药物不良反应监测、及时发现妥善处詈、认真执行药品不良反应报告制度0 （二）抗生素联合用药的指征和原则 抗菌药物的联合应用单一药物可有效治疗的感染不需联合用药，仅在下列情况时有指征联合用药。
“抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训”考核试题及答案
***医院“抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训”试题 姓名： 科室： 分数： 一、单项选择题（每题1分，共20题20分） 1、药物治疗时出现过敏反应时应当: （ ） A: 减量并对症处理 B: 停药并对症处理 'C : 继续用药同时对症处理'D : 停药待过敏反应消失后， 继续使用原药物 ' E: 逐渐减量至最小剂量， 待过敏反应消失后， 再逐渐增加剂量。 2、患者,男,58岁。因“咳嗽、咳痰8天”就诊。初步诊断:急性支气管炎。给予罗红霉素口服，请告诉患者每天 最佳服药次数 （ ） A: 每日1次 'B : 每日2次 C 每日3次 D: 每日4次 3、MRSA 菌株是指金黄色葡萄球菌对下列哪一种抗菌药耐药： （ ） A: 万古霉素B: 甲氧西林或苯唑西林C: 利福平D: 氯霉素 4、外科手术预防用药一般不超过 （ ） A: 手术后3天 B: 术后24小时C: 术后1周D: 用至患者出院 5．在骨组织中浓度高的药物为： （ ） A: 克林霉素 B: 亚胺培南地塞米松C: 庆大霉素 'D : 青霉素 6、对大多数厌氧菌有良好抗菌作用的药物是 ( ) A: 头孢唑啉 B ．庆大霉素 C: 青霉素G D: 甲硝唑 E: 链霉素 7、门诊患者抗菌药物处方比例不超过 （ ）。 A ．20% B ．30% C ．40% D ．50% 8、抗菌药分三类管理是为了 ( ) A: 规范抗菌药按一、二、三线使用 B: 按感染病情轻重分别用药 C: 抗菌药合理临床使用的管理 D: 患者需要 9、预防用药用于何种情况可能有效 ( ) A: 用于预防任何细菌感染 B: 长期用药预防 C: 晚期肿瘤患者 D ：风湿热复发 10、有些抗生素应用之后，即使抗生素浓度降低到低于MIC ，也能抑制细菌的繁殖。这种现象称 为抗生素的 （ ） A: 协同作用 B: 后效应 C: 增强作用 D: 拮抗作用 11、引起医院内感染的致病菌主要是（ ）。 A ．革兰阳性菌 B ．革兰阴性菌 C ．真菌 D ．支原体 12、 厌 氧 菌 感 染 不 可 以 选 用 （ ） ）。 A:亚胺培南 B: 氨基糖苷类 C: 甲硝唑 D: 克林霉素 13、大肠埃希菌所致尿路感染治疗不宜选用: （ ） 。 A: 阿奇霉素 B: SMZ/TMP C: 氨苄西林/舒巴坦 D: 环丙沙星 14、老年人和儿童在应用抗菌药时，最安全的品种是： （ ）。 A: 氟喹诺酮类 B: 氨基糖苷类C: β—内酰胺类 D: 氯霉素类 15、预防用抗菌药物药缺乏指征（无效果，并易导致耐药菌感染）的是 （ ）。 A ．免疫抑制剂应用者 B ．昏迷、休克、心力衰竭患者 C ．普通感冒、麻疹、病毒性肝炎、灰髓炎、水痘等病毒性疾病有发热的患者 D ．以上都是 16、以下备选项中，除了（ ）外均易产生肾脏毒性。 A ．氨基糖苷类 B ．头孢唑林 C ．利福平 D ．两性霉素B 17、治疗产ESBLs 菌感染首选 （ ）。 A ．碳青霉烯类、酶抑制剂复合制剂 B ．三代头孢、氨基糖苷类 C ．氟喹诺酮类、氨基糖苷类 D ．酶抑制剂复合制剂、头霉素类 18、卫办医政发〔2009〕38号文的要求，当目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物时应 （ ）。 A ．及时将预警信息通报本机构医务人员 B ．参照药敏试验结果选用 C ．慎重经验用药 D ．暂停该类抗菌药物的临床应用 19、有关庆大霉素针膀胱或伤口冲洗的说法不正确的是： ( ) A: 膀胱冲洗属于抗菌素局部用药，药物在膀胱内无法达到有效的抗菌浓度，反而容易造成耐药 B: 正常情况整体尿路是个密闭的自洁系统，尿液的排泄可防止细菌逆流，膀胱冲洗破坏了其密闭性 C: 医院经常看见庆大霉素外用冲洗伤口，很正常 20、耐甲氧西林的葡萄球菌（MRSA ）的治疗应选用 （ ）。 A ．青霉素 B ．头孢拉啶 C ．头孢哌酮 D ．万古霉素 二、多项选择题（每题2分，少选1个扣1分，,选错任何一个均不得分,共10题,20分） 1、广谱抗菌药的抗菌范围是 （ ） A: 革兰阳性菌 B: 革兰阴性菌 C: 衣原体 D: 真菌 E: 立克次体 2、颅脑手术及应用人工植入物的骨科手术(骨折内固定术、关节置换术)可选用 的抗菌药物是： （ ） A: 第一代头孢菌素 B ．第二代头孢菌素 C: 头孢曲松 D: 左氧氟沙星 3、患者,男,33岁。因发热、咽痛1天就诊。有慢性肾炎病史1年。初步诊断:①扁桃体炎;②慢性肾炎。下列那几种药物可以选择使用 （ ）。 A: 青霉素 B: 复方新诺明 C: 阿莫西林' D: 土霉素 4可用于治疗中枢神经系统感染的药物是 （ ） A: 青霉素 B: 磺胺嘧啶 C: 庆大霉素 D: 氨苄西林 'E : 氯霉素 5、外科手术预防用药目的（ ）。
微生物实验室装修公司哪家好
我国目前基层实验室存在仪器设备简单陈旧，检验质量缺乏保证，操作程序不规范，操作人员没有受过正规培训等等问题。所以在微生物装修过程中需要选择专业的微生物实验室装修公司才行。微生物学检验是临床检验中的“短板”，一些二级医院尚未建立微生物实验室或不能开展必要的检验项目。专业微生物实验室装修公司给你介绍医院微生物实验室装修要求。 一、实验室面积和环境 临床微生物实验室应有足够的空间进行试验操作和结果报告,微生物实验室装修公司哪家好呢？根据我国目前的现状，大多数微生物室仅从事细菌培养、鉴定和药敏试验，建议二级医院使用面积最好不低于60㎡，三级医院不低于160㎡(如果同时开展感染性免疫检验，则面积相应扩大)。设置防虫纱窗和门禁，并按检测功能进行相对分区，如分为标本处理、涂片镜检、分离培养、鉴定/药敏、培养基制备和结果报告等区域。三级医院应有独立的分枝杆菌和真菌检测室。实验室内要有充足的照明，宜有适当的给排水管道、良好的通风设施和完善的信息管理系统。 二、仪器和设备 1、二级医院微生物实验室必备的仪器设备有： 生物安全柜、高压消毒灭菌器、紫外灯、试剂冰箱、低温冰箱、普通培养箱(至少2个温度)、显微镜、比浊计、烛缸、离心机等。有条件或标本量较多的医院应配备血培养仪、半自动/全自动微生物分析仪。
2、三级医院微生物实验室必须增加配备的仪器设备有： 血培养仪、自动微生物分析仪、浊度仪、CO2培养箱、细胞离心机、荧光显微镜等。 根据标本量和所开展的检验项目，有条件的微生物实验室可配备(但不限于)：自动染片机、标本自动接种仪、基质辅助激光解吸电离－飞行时间质谱仪、基因诊断平台(包括扩增仪、测序仪等)、冷冻干燥机、化学发光仪、酶标仪、洗板机等设备。 三、人员资质 根据我国目前的现状，二级医院微生物实验室至少有固定人员2～3人，建议5人及以上，其中实验室负责人至少为中级技术职称，有临床医学或检验医学专业学习背景，并有在三级医院微生物实验室进修6个月以上的经历和3年以上临床微生物工作经验，有持续学习的热情和能力，且每2年至少外出学习或进修培训1次。 三级医院微生物实验室至少有固定人员6～8人，建议10人及以上，其中实验室负责人至少为副高技术职称，有临床医学或检验医学专业本科或以上学历，有5年以上临床微生物工作经验，并有持续学习的热情和能力，且每年至少外出学习或进修培训1次。 进入微生物实验室工作的人员应经过专业技术、医院感染知识和生物安全培训。有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及辨色的微生物学检验]。从事特殊岗位检验，如性病、HIV、结核菌和基因扩增检验的
舒血宁注射液主要临床应用及注意事项
舒血宁注射液是银杏叶提取物制剂，主要含有总黄酮醇苷和银杏内酯。自我国第1支“6911”注射液上市以来，对其药理研究和临床应用有了较深入的研究。是国内外均有使用的惟一植物药制剂。经研究表明，舒血宁注射液具有多种药理作用，可以舒张动脉，降低血液黏稠度，改善循环，清除体内过多自由基，增加缺血组织对氧及葡萄糖的供应等组织保护，同时可竞争血小板活化因子(PAF)受体，抑制PAF引起的血小板聚集、血管内皮损伤、微血栓形成以及脂肪代谢紊乱等。因此，舒血宁在临床上可应用于多种病症的治疗，现简述如下。 缺血性脑血管病 缺血性脑血管病是由于支配脑部的动脉血管管腔变窄或闭塞，使脑组织血供减少而发生缺血，导致急性或亚急性脑部功能受到损害的症状，临床上常见TIA、动脉硬化性脑梗死(脑血栓)和脑栓塞，其发病率、致残率高，已成为目前危害老年人生命和健康的常见病和多发病。 刘氏[1]等治疗组静脉用5%葡萄糖250ml或生理盐水250ml(根据病人的血糖情况)加舒血宁注射液(北京双鹤高科天然药物有限责任公司生产，批准文号：国药准字Z11021351)30ml；5%葡萄糖250ml或生理盐水250ml(根据病人的血糖情况)加胞二磷胆碱注射液0.75g，1次/日，14天为1个疗程；同时口服肠溶阿司匹林75mg，1次/日，并针对高血压、高血糖、高血脂常规干预治疗。治疗组总有效率为89.57%。冠心病心绞痛 舒血宁是一种天然专一性的抗血 小板激活因子，银杏内酯为目前天然 抗血小板激活因子受体拮抗剂中最有 临床应用的药物之一，能降低血液黏 滞性，疏通血管内瘀滞血液，祛除有 毒过氧游离基，抑制细胞脂质过氧化， 防止血管内皮细胞受损，增加红细胞 的变形能力，从而改善心肌的缺血、 缺氧，有利于心绞痛的恢复。 在应用舒血宁的治疗中，对稳定 型心绞痛有效率93.3%，不稳定型心 绞痛有效率88%，对心电图ST段改 善有效率58%，T波改善有效率 43.1%，另外在对血脂及血黏度的下 降也有一定效果[2]。但对不稳定型心 绞痛还应该伍用硝酸脂类扩冠药物口 服治疗，这样效果更佳。也可以停用 舒血宁静滴后改用口服银杏叶片治疗， 以达到长期抗凝、扩冠、改善微循环 和防止心肌梗死的发生。 糖尿病肾病 糖尿病早期肾小球基底膜通透性 增高，其机制之一是山梨醇代谢旁路 被激活，即醛酮还原酶(AR)活性增加， 把葡萄糖还原为山梨醇和果糖，造成 山梨醇在细胞内浓度增加，以致引起 细胞高渗肿胀和破坏。同时激活蛋白 酶C，使胶原合成增加，沉积在肾小球 基底膜，使其通透性增加。舒血宁中 银杏提取物的主要成分黄酮抑制AR活 性，使糖尿病肾病患者尿微量白蛋白 明显减少。另有研究表明，糖尿病肾 病时，肾小球存在明显的微循环障碍 及凝血机制障碍，肾血流速度减慢， 大量的血细胞凝集和襻周渗出。因此， 改善肾小球内血管动力学异常及高凝 状态，可减少尿白蛋白的排出。银杏 叶提取物的原子捕获性物质在血管扩 张中发挥着重要的作用。超氧阴离子 能灭活内源性扩张因子(EDRF)，而银 杏叶提取物可捕获超氧阴离子，从而 使EDRF发挥扩张血管作用。EDRF还 可通过增加环磷鸟苷酸的合成来扩张 血管，从而起到改善组织的血液灌注。 通过清除自由基，拮抗血小板激活因 子(PAF)，抑制血小板聚集，降低血液 黏度，改善微循环，同时稳定细胞膜， 抑制血管壁通透性，增进RBC、WBC 的可塑性，从而改善肾小球血液循环。 以上可能为舒血宁减少糖尿病肾病尿 微量白蛋白的另一机制。 曹氏[3]使用舒血宁注射液治疗糖尿 病肾病患者，糖尿病均予胰岛素治疗， 有高血压者予降压治疗。治疗组加用 0.9%盐水＋舒血宁注射液20ml，1次/ 日静滴，共2周。治疗组总有效率为 86.4%。 注意事项 舒血宁注射液是由银杏叶经提取 制成的灭菌水溶液，含有少量乙醇， 为此输液前要询问有无乙醇过敏史， 对有过敏史者要慎用，并密切观察有 无过敏反应。对银杏过敏体质者不建 议使用此药。舒血宁注射液为黄色的 澄明液体，护士配药时如发现药液出 现混浊、沉淀、变色、漏气等现象不 能使用。在输液过程中，当舒血宁输 完后，若需要再输其他药物，应输入 0.9%氯化钠或5%葡萄糖液10～20ml， 将滴管内的药液完全输入完毕后，再 加入第2组液体的药物，可避免发生 药物化学反应，出现药物配伍禁忌， 给病人造成不良反应。 参考文献 1刘吉祥,徐凡叶.舒血宁注射液治疗缺血性脑血 管病临床观察.中国实用神经疾病杂志,2008,11 (10):34. 2杨培林,等.舒血宁治疗心绞痛42例疗效观察.中 国社区医师,2006,8(2):33. 3曹英华.舒血宁治疗糖尿病肾病44例.吉林大学 学报,2004,30(6):990. 顾雪村郑静维陆伯华100000北京普仁医院神内科舒血宁注射液主要临床应用及注意事项 社区用药指导 CHI NESE COMMU NI T Y DOCT OR S 14 中国社区医师2009年第17期（第25卷总第383期）