3 (完整版)2015年医疗器械经营质量管理各项制度
质量管理部的岗位职责
制定人：制定日期：审核人：
审核日期：批准人：批准日期：
执行日期：分发部门：质量管理部
1、质量管理部职能；根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证医疗器械质量和服务质量。
2、主要职责：2.1、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。2.2、行使质量管理功能，在公司内部对医疗器械质量有裁决权。2.
3、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、督促质量管理制度的执行。2.
4、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。2.
5、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。2.
6、负责供应商和经营品种的质量审核。2.
7、负责建立公司所经营医疗器械的质量档案。2.
8、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2.
9、协助、行政部开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。2.10、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。2.11、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。
3、主要工作制度与法规：3.1、《医疗器械监督管理条例》。3.2、《医疗器械经营企业监督管理办法》。3.3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。3.
4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。3.5.《医疗器械不良事件监测管理办法》。4.1、医疗器械购进、验收、入库、出库复核、销售的质量监控。4.2、质量管理体系运行的有效性。4.3、各项职责完成情况。
行政部的岗位职责
制定人：制定日期：审核人：审核日期：
批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、行政部
1、行政部职能：承担本公司人员健康管理和质量教育培训工作，保证本公司质量管理体
系持续有效地运行。
2、主要岗位职责：2.1、负责本公司卫生工作的管理，保证各部门的卫生工作达到规定的要求。2.2、负责本公司对直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械的工作人员的健康管理，确保医疗器械质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。2.
3、负责组织员工到市级以上医疗机构或防疫站进行每度的健康检查，建立和管理员工健康档案。2.
4、制定本公司质量教育和培训年度计划，负责安排实施公司针对不同岗位和各类人员确定的相关培训内容及方法，确保人员培训工作顺利进行。2.
5、协助质量管理部对质量教育培训的实施和考核。
3、主要工作制度与规定：3.1、《医疗器械监督管理条例》3.2、《质量教育培训及考核的管理制度》
4、主要考核指标：4.1、卫生管理工作执行的有效性。4.2、质量教育和年度培训计划的完成情况。
业务部的岗位职责
制定人：制定日期：审核人：审核日期：
批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、业务部
1、部门职能：保证购销医疗器械质量，为本公司提供市场需求医疗器械及满意服务。
2.主要岗位职责：2.1、坚持“按需购进，择优采购” 的原则，做好购货计划。2.2、严格执行购、销管理制度，确保购进、销售的医疗器械符合质量要求。2.3、建立合格供货单位和合法销售单位档案。从合格的企业购进、向合法的销售单位销售合格医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来，保证公司经营医疗器械的合法性和安全性。2.4、购货合同中必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。购销医疗器械有合法票据，做好购销记录。2.5、严格遵循“先产先销”、“近期先销” 的原则，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，避免给公司造成经济损失。2.6、及时反馈市场信息，分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。2.7、掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理反馈信息。2.8、每年定期会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。
2.9、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。2.10、注意收集由本公司售出医疗器械的不良事件反映情况，发现不良事件情况应按规定上报质量管理部。
3、主要工作制度与规范：3.1、《医疗器械管理监督条例》。3.2、《医疗器械经营企业监督管理办法》。3.3、《医疗器械购销管理制度》。3.
4、《医疗器械不良事件报告制度》。
4、考核指标：4.1、遵守国家医疗器械法规和执行公司质量管理制度、工作程序情况。
4.2、供货企业、经营品种资料的完整有效。4.3、销售客户资料的完整有效。4.4、医疗器械购销记录和有关资料的完整性。4.5、违规订购或购进医疗器械验收不合格次数。
4.6、质量查询、投诉情况记录的完整性。
储运部的岗位职责
制定人：制定日期：审核人：审核日期：
批准人：批准日期：执行日期: 分发部门：质量管理部、储运部
1、部门职能：承担本公司医疗器械的储存、保管和运输工作，保证所储运医疗器械的数量准确和质量完好。
2、主要岗位职责：2.1、认真执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策，履行公司的质量方针和目标。2.2、按安全储运、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好医疗器械的储存和运输工作。2.
3、执行医疗器械收货入库的有关规定，将医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械搬运和摆放的具体操作。2.
4、负责对在库医疗器械实行色标管理和有效期管理；负责库房温、温度管理工作，根据气候变化适时采取调控措施以达到医疗器械储存要求的温、湿度范围，并做好记录；采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证医疗器械的储存安全。2.
5、坚持按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理医疗器械出库手续，并负责做好医疗器械出库的复核记录。2.
6、负责医疗器械保管的记录工作，保证账货相符，对所保管医疗器械的数量准确负责。2.
7、负责对仓储设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好。加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模和质量保证的需要。2.
8、加强对运输人员的质量意识教育，规范运输操作，防止医疗器械运输质量事故；根据公司经营业务特点和医疗器械运输任务要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择安排适宜的运输方式和运输线路，将医疗器械运达指定单位。2.
9、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对储运质量管理工作的改进措施在本部门的贯彻实施负责。
3、主要工作制度与规定：3.1、《医疗器械监督管理条例》3.2、《医疗器械经营企业监督管理办法》3.3、《医疗器械保管出库复核管理制度》。3.
4、《医疗器械保管员岗位职责》。
4、考核指标：4.1、医疗器械入库、保管、出库复核及运输工作的规范性。4.2、医疗器械保管工作执行的有效性。4.3、医疗器械保管职责完成情况。4.4、医疗器械运输工作过程中质量事故率。4.
5、医疗器械运输工作任务完成的及时准确性。
公司经理的岗位职责
制定人：制定日期: 审核人：审核日期:
批准人：批准日期：执行日期：分发部门：公司所有部门1、岗位职责：确定公司的质量方针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运行。对公司的质量管理工作负全面领导责任。
2、工作内容：2.1、根据国家各项有关医疗器械质量的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量控制职能。2.2、主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。2.
3、正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。2.
4、主持重大质量事故的处理、重大质量问题的解决和质量管理工作的改进。2.
5、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。2.
6、签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。
3、领导责任：对本公司所经营医疗器械的质量承担法律责任。
4、主要权利：对公司内部任何质量问题均具有最终裁决权。
5、主要考核指标：5.1、公司质量管理人员质量否决权的落实情况。5.2、质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况。5.3、质量领导体系的运行情况。
6、任职资格：6.1、相关专业大专以上学历或中级以上技术职称；6.2、熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。6.3、经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格。
质量管理人的岗位职责
制定人：制定日期：审核人：审核日期：
批准人：批准日期：执行日期：分发部门：公司所有部门
1、岗位职能：按照医疗器械监督管理条例及有关法规，根据公司质量方针，编制、分解、实施年度质量计划的指标，推行全过程质量管理。
2、工作内容：2.1、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家有关医疗器械质量管理的法规和行政规章。2.2、负责组织对公司医疗器械质量管理制度、岗位职责的起草、编制和修订工作，并指导、督促实施。2.
3、根据公司质量方针、目标、年度工作计划，组织公司按质量体系运作。2.
4、组织开展质量体系评审，对质量体系实施情况及制度实施情况进行检查考核。2.
5、指导质量验收工作，定期组织对企业库存医疗器械质量检查。
2.6、负责购销企业和所经营品种的质量审核，必要时会同业务部实地考察生产企业的质量保证能力。2.7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2.8、定期召开质量分析会，开展有关质量活动。2.9、开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。2.10、建立健全医疗器械质量档案，规范公司质量记录。2.11、负责质量不合格医疗器械的审核，并对其处理过程实施监督。2.12、分析处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。2.13、质量工作的对外业务联系。
3、领导责任：对公司质量管理工作的运作负责。对所经营医疗器械的质量负直接责任。
4、主要权力：4.1、对存在质量问题的工作和文件有否决权。4.2、在公司内部对医疗器械质量具有裁决。4.3、对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。
5、主要考核指标：5.1、质量管理体系的运行和改进结果。5.2、质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。5.3、质量工作的规范化、标准化程度。5.4、验收准确率（99.9％）。
6.任职资格：6. 1、有大专以上学历和相应的专业技术职称。6. 2 从事质量管理工作2 年以上，在职在岗，熟悉医疗器械经营业务，准确掌握相关法规的要求。6. 3、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。6. 4、能独立解决经营过程中的质量问题，对医疗器械质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。6.5、经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格。
业务部长的岗位职责
制定人：制定日期：审核人：审核日期：
批准人：批准日期：执行日期：分发部门：公司所有部门
1、岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械法规和公司质量管理制度，按照医疗器械购、销管理制度，负责医疗器械购、销过程的管理工作。
2、工作内容：2.1、领导本部门按照公司医疗器械购、销管理制度，组织医疗器械的购进和销售。2.2、加强对医疗器械采购员的质量意识教育，坚持质量第一的原则，正确处理质量与经济效益的关系。2.
3、掌握购、销过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。2.
4、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。2.
5、以医疗器械质量作为重要依据，审查医疗器械购进计划；负责审核销售单位的法定资格和商业信誉。2.
6、督促医疗器械购、销人员严格执行医疗器械购、销管理制度，签订购销合同明确质量条款，购进、销售医疗器械按规定分别做好购、销记录。2.
7、督促医疗器械购进人员严格按规定进行供应商、供应品种的审批。2.
8、严格掌握“先产先销”、“近期先销” 的原则，督促本部门人员对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。2.
9、组织
开展用户访问，收集整理各种信息，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息和改进质量，合理调整库存，优化医疗器械结构。2.10、每年定期会同质量管理部和储运部对购进医疗器械的质量情况进行汇总分析评审。
3、领导责任：对本部门在从事医疗器械购进、销售运作中，遵守国家医疗器械法规、执行公司质量管理制度、程序负责，对医疗器械购销业务的合法性和医疗器械质量负责。
4、主要权力：4.1、对购进单位、购进医疗器械的选择有决定权。4.2、对销售单位、销售医疗器械的选择有决定权。4.3、对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。
5、主要考核指标：5.1、遵守国家医疗器械法规和执行公司质量管理制度情况。5.2、供应商、经营品种、销售客户资料的完整有效。5.3、违规订购或购进医疗器械验收不合格次数。5.4、质量查询投诉情况记录5.5、医疗器械购进和销售记录等有关资料的完整性。
6 任职资格：6.1、高中（含）以上学历，熟悉医疗器械经营业务，熟悉相关法规。6.2、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。6.3、经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格。
储运部长的岗位职责
制定人：制定日期：审核人：审核日期：
批准人：批准日期：执行日期：分发部门：公司所有部门
1、岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械法规和公司质量管理制度，负责医疗器械在储运过程中的管理工作。
2、工作内容：2.1、加强对全体人员的质量意识教育，督促其认真执行有关储运的各项管理制度和程序，做好医疗器械的储存、出库复核、运输等环节的确工作。2.2、严格批号管理、效期管理、色标管理、分类分区及温湿度等管理，确保医疗器械质量。2.
3、
督促员工搬运医疗器械时，严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作。2.4、领导本部门运输人员按照“及时、准确、安全、经济” 的原则，组织医疗器械的运输。合理调配运力，采取必要措施防止破损、污染、混淆等事故发生；对有温度要求的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施，确保安全、快捷、准确地将医疗器械送达用户。2.5、关注质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。2.6、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。
2.7、加强车辆、库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高储运能力，适应公司经营规模和质量控制的需要。2.8、会同质量管理部、业务部对购进医疗器械开展质量评审。
3、领导责任：对本部门在医疗器械储运工作中，遵守国家医疗器械法规、执行公司质量管理制度负责。（对医疗器械储存、出库、运输的规范性和医疗器械质量负责。）
4、主要权力：对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。
5、主要考核指标：5.1、遵守国家医疗器械法规和执行公司质量管理制度、工作程序情况。5.2、在库医疗器械储存的规范性。5.3、医疗器械出库复核记录的完整性。5.5、医疗器械运输的规范性。
6、任职资格：6.1、高中（含）以上学历，熟悉医疗器械经营业务，熟悉相关法规及质量管理体系的要求。6.2、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。
医疗器械验收员的岗位职责
制定人：制定日期：审核人：审核日期：
批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部1、岗位职能：及时、准确完成购进医疗器械、销后退回医疗器械的验收工作。2、工作内容：2.1、严格执行本公司制定的医疗器械质量检查验收管理制度和医疗器械质量检查验收程序，规范医疗器械
验收工作。2.2、按法定标准，完成购进医疗器械或销后回医疗器械的验收工作。2.2.1、严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收。2.2.2、验收合格的医疗器械，与保管员办理入库交接手续。2.2.3、对验收不合格的医疗器械，做好记录并及时上报质量管理部。2.2.4、对验收发现的质量可疑医疗器械，应报质量管理人处理。2.3、规范、准确填写医疗器械质量验收记录及有关质量管理台账，并签名负责。医疗器械质量验收记录及相关资料按规定保存备查。2.4、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部，定期对验收情况进行统计分析和上报。2.5、收集质量信息，配合质量管理部做好医疗器械质量档案工作。
3、质量责任：3.1、对所验收医疗器械的质量负责。3.2、对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。3.3、对验收工作的及时性负责。
4、主要权力：对不符合质量标准要求的医疗器械有权予以否决。
5、考核指标：5.1、医疗器械验收的及时性（未及时完成次数）。5.2、医疗器械验收的准确、合格率：99.99%以上。5.3、医疗器械质量问题是否按程序正确处理。5.4、医疗器械验收记录的完整性。
6、任职资格：6.1、高中以上学历。6.2、身体健康，视力在0.9 以上（含矫正视力），无色盲。6.3、熟悉医疗器械知识、验收标准及有关法规，明确医疗器械验收程序及出现问题的处理方法。
医疗器械保管员的岗职位责
制定人：制定日期：审核人：审核日期：
批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、储运部1、岗位职能：承担本公司医疗器械的入库、储存、出库复核工作。确保所保管医疗器械的数量准确和质量完好。
2、工作内容：2.1、严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好医疗器械的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。2.2、按有关规定办理医疗器械入库手续，正确合理分库、分类存放医疗器械，实行色标管理。2.
3、严格遵守医疗器械外包装图示标志，正确搬运和放置医疗器械。2.
4、采取、防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存医疗器械。2.
5、协助养护员做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。2.
6、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理医疗器械出库手续，并做好医疗器械出库复核记录。2.
7、负责医疗器械保管卡的管理，按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证账货相符，及时分析、反馈医疗器械库存结构及适销情况。2.
8、发出质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理部处理。根据处理结果，及时采取相应措施。2.
9、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应的记录。
3、直接责任：3.1、对医疗器械入库、储存工作的规范性负责。3.2、对医疗器械的入库、在库、出库数量的准确性负责。3.3、对入库、在库、出库医疗器械的质量负相应责任。3.
4、对在库医疗器械的合理储存条件负责。
4、主要考核指标：4.1、在库医疗器械的数量准确性99.99%。4.2、在库医疗器械的储存条件差错率0%。4.3、在库医疗器械帐货相符准确率99.99%
5、任职资格：5.1、高中以上学历，熟悉医疗器械知识。
医疗器械采购员的岗位职责
制定人：制定日期：审核人：审核日期：
批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、业务部
1、岗位职能：保证购进医疗器械质量，为本公司提供需求医疗器械并最在限度降低成本。
2、岗位职责：2.1、从合法的企业购进合格医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来。
2.2、在本公司批准的质量评审合格的供应商、医疗器械范围内采购。购货合同中必须按规定明确必要的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。购进医疗器械有合法票据。2.3、分析销售，合理调整库存，优化医疗器械的结构，为保证在库医疗器械质量打好基础。2.4、落实购进医疗器械的退货工作。2.5、掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。每年定期会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。服从质量管理部的质量否决。
3、直接责任：对医疗器械购进业务的合法性和医疗器械质量负责。
4、主要考核指标：4.1、违规订购或购进医疗器械验收不合格次数。4.2、医疗器械购进记录和有关资料的完整性。
5、任职资格：5.1、高中以上学历，本行业两年以上工作经验。5.2、具有强烈的工作责任心和职业道德。
医疗器械销售员的岗位职责
制定人：制定日期：审核人：审核日期：
批准人：批准日期：执行日期：分发部：质量管理部、业务部
1、岗们职能：确保将医疗器械销售给合法的购货单位。
2、岗位职责：2.1、认真审核销售单位的法定资格和质量信誉，防止医疗器械流向非法企业。2.2、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。2.
3、做好医疗器械销售记录。2.
4、及时反馈客户对医疗
器械质量的意见和要求，配合质量管理部处理质量查询、投诉，为质量改进提供市场质量动态信息。2.5、积极做好医疗器械不良事件的收集和上报。
3、直接责任：对医疗器械销售的合法性负责。
4、主要考核指标：4.1、将医疗器械销售给非法购货单位的次数。4.2、医疗器械销售记录和有关资料的及时性和完整性。
5、任职资料：5.1、具有高中以上文化程度。5.2、经地市级食品药品监督管理部门考核合格，并持有“岗位合格证”。5.3、具有工作责任心和职业道德。5.4、具有较强的与人沟通的能力。
质量教育、培训及考核的管理制度
制定人：制定日期：审核人：审核日期：
批准人：批准日期：执行日期：分发部门：公司各部门
1、目的：规范公司的质量教育培训工作，提高公司员工的质量管理意识与能力，保证本公司质量管理体系持续有效的运行。
2、依据：《医疗器械经营企业监督管理办法》。
3、适用范围：本制度适用于本公司质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。
4、责任：4.1、行政部为本公司质量教育培训工作的管理部门，负责制定本公司质量教育培训管理文件和培训年度计划，并负责实施。4.2、质量管理部负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和考核。4.2、质量管理部负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和考核。
5、内容：5.1、根据本公司质量管理体系有效运行的要求及各部门人员的培训申请，制定每年度的质量教育培训，针对公司不同岗位的各类人员，确定相关的培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。如个别部门岗位因故需临时增加
培训，行政部应妥善安排，确保人员培训工作顺利进行。5.2、专业技术人员在岗培训：5.2.1、专业技术人员是本公司医疗器械经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此行政部应每年适当安排他们进行医疗器械经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会；并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。5.2.2、公司经理应熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识培训学习。
医疗器械购销管理制度
制定人: 制定日期：审核人：审核日期：
批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、业务部
1、目的：为加强医疗器械购进环节的管理，保证经营合法、医疗器械全格，制定本制度。
2、依据：《医疗器械经营质量管理规范》。
3、范围：适用于本公司购进医疗器械的质量管理。
4、职责：医疗器械采购员对本制度的负责。
5、内容：5.1、购进管理：5.1.1、根据“按需购进、择优优购” 的原则，以医疗器械质量作为重要依据，认真编制医疗器械购进计划。5.1.3、认真审查供货单位的法定资格，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。5.1.4、加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合《合同法》规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。5.1.5、分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。5.1.
6、每年1 月会同质量管理部和储运部对供货单位上一年度购进医疗器械的质
量情况进行汇总分析评审。5.1.7、购进医疗器械应有合法票据，按规定做好购进记录，并保存至有效期后一年，不得少于三年。5.2.1、认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止医疗器械流向非法企业，以保证经营的合法性、安全性。5.2.2、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。5.2.3、开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供业务部参考。5.2.4、正确介绍医疗器械，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。5.2.5、销售医疗器械应有合法票据，按规定做好销售记录，记录须保存至有效期后一年，但不得少于三年，做到票、帐、货相符。5.2.6、注意收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况，发现不良事件，应按规定上报质量管理部，执行《医疗器械不良事件报告的管理制度》。
医疗器械质量检查验收管理制度
制定人：制定日期：审核人：审核日期：
批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、储运部
1、目的：为把好入库医疗器械质量关，保证购进医疗器械数量准确、质量完好，防止不合格医疗器械和假劣医疗器械进入本公司，制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
3、范围：适用于本公司所购进和销后退回医疗器械的验收工作。
4、职责：医疗器械验收员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、医疗器械验收必须按照验收程序，由验收员依照医疗器械的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进医疗器械和销售退回医疗器械进行逐批验收。5.2、医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说
明书及标识的检查。5.3、对医疗器械包装、标识的验收在待验区进行，验收应在一个工作日内完成。验收完毕后应尽量恢复原状。5.4、医疗器械验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。保存至医疗器械有效期后一年，但不得少于三年。5.5、验收员对购进手续不清或资料不全的医疗器械，不得验收入库。5.6、验收工作中发现不合格医疗器械时，应严格按照《不合格医疗器械的管理制度》执行。5.7、验收中发现质量有疑问的医疗器械，应及时报质量管理部复查处理。
5.8、验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按规定办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签名将医疗器械放置于相应的库区，并做好记录。5.9、验收员发现本制度未明确的问题时，应立即报告质量管理部处理。5.10、可按来货的实际情况，实行动态验收。
医疗器械保管出库复核管理制度
制定人：制定日期：审核人：审核日期：
批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、储运部
1、目的：为确保所储存医疗器械数量准确和质量完好，杜绝差错，制定本管理制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》。
3、适用范围：医疗器械保管工作。
4、责任：保管员对制度的实施负责。
5、内容：5.1、储运部的保管员必须严格运行公司医疗器械质量管理体系，在库医疗器械的保管工作中，应按岗位职责和操作规范做好本职工作，保证公司经营医疗器械的质量完好，数量准确。5.2、医疗器械储存保管的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，收发迅速，避免事故。5.4、保管员应熟悉医疗器械的性能及储存要求，储存保管
中应遵守下列要求：5.4.1、医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库区中。5.4.2、在库医疗器械均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格品区为红色。5.4.3、搬运和放置应严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规范操作。5.4.4、保管员应做好温湿度记录与调控。保持库房、货架和库医疗器械的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。5.4.6、保管员应每月对效期医疗器械的库存情况进行核实，并确保与电脑数据一致。5.5、出库复核人员必须严格执行《医疗器械监督管理条例》和本公司医疗器械质量管理体系对出库复核中的管理规定，做好本职工作。5.6、医疗器械出库复核时，必须有《医疗器械销售出库清单》。应严格按照《医疗器械销售出库清单》逐项内容检查，核对购货单位、品名、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期和质量状况。5.7、在出库复核中如发现有以下问题应停止发货，并报质量管理部处理：（一）医疗器械包装有异常情况。（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（三）包装标识模糊不清或脱落。（四）效期医疗器械已超出有效期。（五）其他不符合规定的情况。5.8、所有经过出库复核后的医疗器械必须做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。5.9、出库复核记录保存至超过医疗器械有效期后一年，不得少于3年。
医疗器械效期产品管理制度
制定人：制定日期：审核人：审核日期：
批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、储运部、业务部
1、目的：加强近效期医疗器械的管理，避免造成经济损失和杜绝将过期医疗器械销售给购货单位。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：公司所经营的医疗器械。
4、职责：质量管理部、储运部、业务部对本制度的实施负责。
5 内容：5.1、定义人：效期医疗器械系指其法定质量标准中规定限期使用的医疗器械。
5.1.1、凡超过有效期的医疗器械，均不得销售和使用。5.2、效期医疗器械应按批号及效期分开堆垛，近效期医疗器械应有明显的“近效期医疗器械” 标志。效期医疗器械在有效期限尚有六个月时，或医疗器械在库储存时间超过一年，保管员应按月填报《医疗器械催售表》，协调业务部进行相关处理。5.4、销货退回的效期医疗器械，按《退货医疗器械管理制度》的规定办理。5.5、在库的超过效期的医疗器械应为不合格医疗器械，其处理过程按《不合格医疗器械管理制度》的规定办理。
医疗器械不合格产品管理制度
制定人：制定日期：审核人：审核日期：
批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、储运部、业务部、财务部
1、目的：对不合格医疗器械实行控制性管理，杜绝购进不合格的医疗器械和将不合格的医疗器械销售给购货单位。
2、依据《医疗器械经营质量管理规范》。
3、适用范围：公司在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格医疗器械的管理。
4、职责：质量管理部、储运部、业务部、财务部对本制度实施负责。
5、内容：5.1、定义：不合格医疗器械系指医疗器械质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的医疗器械。5.2、对于不合格医疗器械，不得购进和销售。5.2.1、在医疗器械购进验收时，如发现不符合有关规定，验收
员应填写拒收报告单，报质量管理部进行复核；经质量管理部确认为不合格的医疗器械，应存放在红色标志的不合格区。5.2.2、对于售后使用过程中出现一般质量问题的医疗器械，由质量管理人与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热源反应、过敏反应和重大不良事件的医疗器械，质量管理人须暂停销售该医疗器械，并立即报告质量管理部进行处理；质量管理部调查核实后，应发文回收该医疗器械，并按规定向有关部门报告。5.2.3、销售出库后发生质量争议的医疗器械，应报告质量管理部处理。属医疗器械内在质量问题，应抽样送当地法定医疗器械检测部门检测。在未明确是否合格时，该医疗器械（包括库存医疗器械）应暂停销售使用。5.3、对于确定为不合格的医疗器械，责任在本公司，财产损失审批规定权限办理。5.4、办理不合格医疗器械销毁手续时，有关记录保留三年。
5.4.1、一次性无菌医疗器械少量必须作毁形处理，毁形后其零部件不再具有使用功能；大量时集中统一焚烧。5.4.2、医用材料和诊断试剂的销毁方式：按照其理化性质采取相应的毁形、焚烧、深埋等方式进行销毁。5.5、销毁工作应由熟知所毁医疗器械的理化性质和毒性的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及结果。5.6、质量管理部对不合格医疗器械的处理情况应定期进行汇总和分析，并上报质量管理人，质量管理人将全年的处理情况送报公司经理。记录资料归档。5.7、对不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
质量查询和质量投诉管理制度
制定人：制定日期：审核人：审核日期：
批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部、业务部
1、目的：规范医疗器械质量查询和投诉的管理，确保所经营医疗器械的质量和服务质量。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》
3、使用范围：医疗器械质量的查询和投诉管理。
4、职责：质量管理部、业务部
5、内容：5.1、质量管理部应当听取受理消费者及其它社会团体对医疗器械和服务质量问题的质量查询和质量投诉。5.2、公司向消费者及其它社会团体提供医疗器械质量咨询服务（设立投诉电话、意见箱等）。5.3、顾客提出质量方面的投诉时，应根据顾客投诉内容的性质、要求，及时调解处理，并做好投诉处理记录。5.4、如顾客投诉事项涉及医疗器械和服务质量重大问题，应立即通知质量管理部，由质量管理部对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，填写《投诉及处理情况记录表》，并将有关资料存档。5.5、如顾客投诉内容涉及医疗器械内在质量问题的，质量管理部应视情况提请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。5.
6、如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质量管理部应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。5.
7、在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质量管理部要查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施和做好《质量查询登记表》。
医疗器械不良事件报告的管理制度
制定人: 制定日期：审核人：审核日期：
批准人：批准日期：执行日期：分发部门：本公司各部门1、目的：加强对本公司所经营医疗器械的安全监督，规范医疗器械不良事件报告监测的管理，确保人民用药安全有效。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测管理办法》。
3、适用范围：本制度适用于本公司医疗器械不良事件报告和监测工作的管理。
医疗器械使用质量管理测试题(一)
医疗器械使用质量管理测试题（一） 一、填空题。（每空2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（）或者质量管理人员，建立 覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗 器械的质量管理责任。 2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐 台建立（），记录其使用、维护、转让、实际使用时间 等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格 证明文件以及（）、失效、淘汰的医疗器械。 4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监 测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院 （）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报 告。 5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。 6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不 配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如
实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门 责令改正，给予警告，可以并处（）万元以下罚款。 7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。（）医疗器械进货查验记录应当永久保存。 8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督 管理工作。（）级以上地方食品药品监督管理部门负责本 行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械 进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、( ) 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维 修后索取并保存相关记录。 10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运 行成本高、对医疗费用影响大且纳入( )的大型医疗器械。 二、单选题（每题2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。下列哪些说法是错误的。（） A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。 B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用 期限届满后5年或者使用终止后5年。 C.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
医疗器械经营质量管理体系文件
２０1５年医疗器械经营质量管理制度
１、医疗器械经营质量管理制度目录 1。质量管理规定ＹXT－QM—２016-０01 2．采购、收货、验收管理制度YXT— ＱＭ—2０16—0０2 3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXＴ—ＱＭ —20１6-003 4．仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT—QＭ -2016-004 5。销售和售后服务管理制度 YXT—QM—20１6—005 ６.不合格医疗器械管理制度 YXT—QM- ２0１6-006 7。医疗器械退、换货管理制度 YXＴ-QＭ- ２016-007 8。医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YＸ T-QM-2016—008 9．医疗器械召回管理制度 YXT—QＭ-2 ０１6-００9 10。设施设备维护及验证和校准管理制度 YＸT—ＱM-201 ６－０10 1１.卫生和人员健康状况管理制度ＹXT-Ｑ M—2016-0１1 12.质量管理培训及考核管理制度 YXＴ—QM-2 ０16－０１２ 13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YＸ T—QM—2016—０１3 1４。购货者资格审查管理制度 YXT—QＭ—2016—014 15.医疗器械追踪溯管理制度YXT—QM—2 ０16—015 １6.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT—ＱM- ２016—０１６ 1７.质量管理自查制度ＹXT-Ｑ M-２016－01７ 1８。医疗器械进货查验记录制度 YXT－Ｑ Ｍ—２０16－0１8 19．医疗器械销售记录制度 YXＴ —QM—２016—019 第1页共77页
第２页共77页 2、医疗器械经营质量工作程序目录 １。质量管理文件管理程序 ＹX Ｔ—QP —2０１6—001 2.医疗器械购进管理工作程序 ＹＸＴ-Q Ｐ－2０16—０0２ 3.医疗器械验收管理工作程序 Y ＸT-QP —2０16-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT —ＱP-２016－00４ 5．医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT —QP-20１6 －00５ 6。医疗器械运输管理工作程序 ＹX Ｔ-QP-2016—006 ７.医疗器械销售管理工作程序 ＹＸＴ—QP —2016—007 ８。医疗器械售后服务管理工作程序 YXT —QP －2016—008 ９。不合格品管理工作程序 YX Ｔ-ＱP －2016—0０9 10。购进退出及销后退回管理工作程序 Y Ｘ T —QP —2016—010 11.不良事件报告工作程序 ＹＸT-Q Ｐ-２016—011 12.医疗器械召回工作程序 YXT —QP-20１6—012 3、医疗器械质量管理岗位职责 1.质管部的职责 YXT-QD —2016-001 2．业务部的质量职责 YX Ｔ－QD －20１6—0０２ 3。储运部的质量职责 YXT －QD —2０16-00３ 4.总经理的质量职责 ＹXT －QD-２０16—00４ 5。质管部经理的质量职责 YX Ｔ—QD-2016-00５ 6.业务部经理的职责 YXT-QD-2０1６—006 7。储运部经理的质量职责 YX Ｔ-QD —20１6—０0７ ８。质管员的质量职责 YXT －Q Ｄ—20１6-0０８ ９。验收员的质量职责 YX Ｔ-Q Ｄ-２016—00９ １0.采购员的质量职责 YX Ｔ—ＱD —20１6—0１0 １1。保管员的质量职责 ＹXT-ＱＤ—201６-011 12 ． 运 输 员 的 质 量 职 责 YXT —QD —2０16-０1２ 13。养护员的质量职责 ＹX Ｔ-QD －2016-０13 １４。复核员的质量职责 Y ＸT-Ｑ D-2０16-01４
医疗器械质量管理制度全套
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
医疗器械质量管理记录精选范文
医疗器械企业质量管理记录全套表格 1.首营企业审批表BRJL-001 2.首营品种审批表BRJL-002 3.医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-003 4.出库单BRJL-004 5.入库单BRJL-005 6.产品出库、复核、销售记录BRJL-006 7.商品投诉、质量查询报告单BRJL-007 8.医疗器械商品养护记录BRJL-008 9.温湿度记录表BRJL-009 10.售后服务登记表BRJL-010 11.医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-011 12.质量问题跟踪表BRJL-012 13.产品质量投诉处理记录BRJL-013 14.年度员工培训记录BRJL-014 15.不合格品处理记录表BRJL-015 16.不良事件报告记录BRJL-016 17.医疗器械销售产品召回记录BRJL-017 18.程序文件执行情况自查情况表BRJL-018 19.不良事件报告记录BRJL-019 20.设施设备定期检查、维修、保养记录BRJL-020
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件
1、《营业执照》； 2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； 3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期； 4、销售人员身份证明； 5、医疗器械产品注册证书及附件； 6、产品合格证明； 7、产品质量标准； 8、检验报告书； 9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章
医疗器械购进、验收、入库记录 年度
医疗器械质量管理制度 全套
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
医疗器械质量管理文件操作规程
医疗器械质量管理文件操作规程 一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。 二、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： 1、各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 2、质量记录的设计由各使用部门提出，报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)； 3、质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责
管理，并按规定期限归档； 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容：质量记录应符合以下要求： 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致： 3、质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存； 4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。 五、记录编码： 1、质量记录由质管部统一编码。
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法 《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自年月日起施行。 总则 第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。 第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。 使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建
立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。 第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。 第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。 鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。 第一章责任 第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。 第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。 第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。 第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械
医疗器械质量管理制度
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度
目录 1、医疗器械采购制度 2、医疗器械质量验收制度 3、仓库管理及养护制度 4、医疗器械出库复核制度 5、维护及维修管理制度 6、操作及培训管理 7、转让管理制度
8、效期产品管理制度 9、不合格产品管理制度 10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 11、不良事件报告制度 医疗器械采购制度 采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。 一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、
医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件： （一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》； （二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》； （三）具有产品合格证； （四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。 四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案： （一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件； （二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件； （三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件； （四）医疗器械质量保证协议书 （五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； （六）销售人员身份证的复印件； 六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。 七、采购医疗器械时不得有下列行为： （一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械； （二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； （三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗器械质量管理体系文件1.doc
医疗器械质量管理体系文件1 医疗器械质量管理体系文件 管 理 制 度 陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 3、采购、收货、验收的规定...................... 错误！未定义书签。 4、质量信息管理的规定.......................... 错误！未定义书签。 5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误！未定义书签。 6、销售和售后服务的规定........................ 错误！未定义书签。
7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误！未定义书签。 8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误！未定义书签。 9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误！未定义书签。 10、医疗器械召回规定........................... 错误！未定义书签。 11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误！未定义书签。 12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误！未定义书签。 13、质量管理培训及考核的规定................... 错误！未定义书签。 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误！未定义书签。 15、购货者资格审核规定......................... 错误！未定义书签。 16、医疗器械可追溯规定......................... 错误！未定义书签。 17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误！未定义书签。 18、质量管理自查规定........................... 错误！未定义书签。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库、运输管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定。 18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
-医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (11) 10、质量事故调查、处理表 (12) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (13) 12、质量事故处理跟踪记录 (14) 13、员工健康档案表 (15) 14、员工健康检查汇总表 (16) 15、年度质量培训计划表 (17) 16、培训签到表 (18) 17、培训实施记录表 (19) 18、员工个人培训教育档案 (20) 19、设施设备台帐 (21) 20、设施设备运行维护使用记录 (22) 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28) 27、不合格医疗器械台帐 (29)
28、不合格医疗器械报损审批表 (30) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (33) 42、医疗器械质量复查报告单 (33) 43、医疗器械停售通知单 (33) 44、医疗器械解除停售通知单 (33) 45、医疗器械拒收通知单 (33) 46、合格供货方档案表 (33) 47、储存作业区来访人员登记表 (33) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (33) 50、全体人员情况表 (33) 51、供货企业质量体系评定表 (33) 52、质量保证体系调查表 (33) 53、医疗器械质量档案表 (33) 54、医疗器械质量信息汇总表 (56)
ISO医疗器械质量管理体系
国际标准 ISO 13485 医疗用具 - 质量管理体系 - 规制目的的必要条件 前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成. 注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素. 0 介绍 简介 此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.
标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求. 需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 处理方法 此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”. 与其它标准的关系 与ISO 9001的关系 当这是独立的标准时,它基于ISO 9001. 从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中. 此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中. 医疗用具–品质管理体系
新版医疗器械质量管理职责
百色市仁豪商贸有限公司文件 企业负责人的质量管理职责 1.企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门 和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件。 2.企业负责人应保证企业执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理法》、 《医疗器械经营质量管理规范》及国家有关法律、法规及行政规章，对企业经营医疗器械的质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任。 3. 全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。 4. 组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估。 5. 主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落 实。 6. 推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 7. 提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设施设备等资源配置；使之符合 《医疗器械经营监督管理法》和《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定。 8. 合理设置并领导质量管理组织机构，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。保证
9. 领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的培训。 10.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实否决权。 11.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 12.主持年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 13.签发质量管理制度和内审报告、其他质量制度性文件。 14.主持对本企业质量管理工作的检查与考核。 15.24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。
百色市仁豪商贸有限公司文件 质量负责人的质量管理职责 1. 企业质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责。 2. 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 3. 负责组织建立、实施和保持公司的质量体系。 4. 负责质量管理领导小组的组织、招集、协调等工作。 5. 督促公司各部门人员服从协调，共同履行质量管理职能，以确保质量体系的有效运行。 6. 在国家相关法律法规和质量管理体系有变动时必须召开内审会议，各部门应提出各自的困 难和解决方案，在内审时集体讨论予以确定。 7. 负责验证工作的监督、指导、协调与审批，对冷链验证的制度、方案、报告等进行审核。 8. 24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。
医疗器械质量管理领导小组职责
医疗器械质量管理领导小组职责 一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、 督 促医疗器械管理工作，定期组织考核。 二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。 三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。 四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。 六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。 医疗器械质量管理组负责人岗位职责 一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。 二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖
市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。 三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。 四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。 五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。 六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。 七、对首供企业和首用品种亲自把关。 八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。 医疗器械质量管理员岗位职责 一、按照医疗器械质量管理组负责人的安排，贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策。根据《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的要求，做好医疗器械质量管理各项制度、规定的落实工作。 二、在医疗器械质量管理组负责人的领导下，做好日常医疗器械质量管理与监控工作。 三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发现的问题应及时向医疗器械质量管理组负责人汇报，并提出可行性改进意见和措施。 四、对医疗器械购进合同中的质量条款实行监督。
2018医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度目录 1、医疗器械供货企业与供货品种质量审核管理制度 (1) 2、医疗器械采购质量管理制度 (2) 3、医疗器械收货质量管理制度 (3) 4、医疗器械验收质量管理制度 (4) 5、医疗器械入库、储存管理制度 (5) 6、医疗器械养护质量管理制度 (6) 7、医疗器械近效期管理制度 (7) 8、医疗器械出库复核、运输质量管理制度 (8) 9、购货单位审核质量管理制度 (9) 10、销售和售后服务管理制度 (10) 11、不合格医疗器械管理制度 (11) 12、医疗器械退、换货管理制度 (12) 13、医疗器械不良事件检测和报告制度 (13) 14、医疗器械召回管理制度 (14) 15、医疗器械设施设备维护及校验制度 (15) 16、卫生和人员健康管理制度 (16) 17、质量管理培训及考核的制度 (17) 18、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 (18) 19、医疗器械追溯管理制度 (19) 20、制度执行情况考核管理制度 (20) 21、质量管理自查和年度报告制度 (21)
食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、 特制订如下制度： 一、供货企业资质审核 1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括： （1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》或备案凭证； （2）《工商营业执照》复印件； （3）《医疗器械注册证》（备案凭证）等复印件； （4）供货企业法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性； （5）签订质量保证协议书。 （6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 3、首营企业的审核由综合业务部会同质管部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将 本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。 4、首营企业审核的有关资料按供货企业档案的管理要求归档保存。 二、首营品种的审核 1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括： 3、索取并审核加盖供货企业原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。 4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。 5、审核医疗器械是否符合供货企业《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围 的医疗器械。 6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。 7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。 8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。 9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。 三、首营企业及首营品种的审核方式： 1、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质管部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量 的要求等，质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 2、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。 3、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。 4、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。 5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列 资料及样品报质管部审核。 6、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
医疗器械质量管理制度
医疗器械经营企业人员岗位职责 （一）、企业负责人岗位职责 1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。 2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务； 3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动； 4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责； 5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。 （二）、质量负责人岗位职责 1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范； 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 7、组织验证、校准相关设施设备； 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 9、负责医疗器械召回的管理； 10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 11、组织或者协助开展质量管理培训； 12、其他应当由质量管理人员履行的职责。 （三）、采购、验收、贮存人员岗位职责 1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度； 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验； 3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。 （四）、销售和售后服务人员岗位职责 1、正确介绍产品性能，提供咨询服务； 2、产品销售前应进行复核和质量检查； 3、对顾客反映的问题及时处理解决； 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
医疗器械质量管理规范
第一部分管理组织及人员职责 医疗器械质量管理领导小组 各科室： 为了进一步规范药品、医疗器械采购行为，确保医疗器械的质量，经研究,决定成立阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理领导小组。今后卫生系统采购医疗器械，需经医疗器械质量管理领导小组集体研究决定。领导小组名单如下： 组长：林少华 副组长：马蕴珠 吴金焰 成员：王海棠、高丽勤、李黄华等各个科室主任。 医疗器械质量管理领导小组职责 一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督 促医疗器械管理工作，定期组织考核。 二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、 验收、养护、使用人员的培训工作。 三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收 集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的 质量管理工作。
四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。 六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。 医疗器械质量管理组负责人岗位职责 一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。 二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。 三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。 四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。 五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。 六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。 七、对首供企业和首用品种亲自把关。 八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。 医疗器械质量管理员岗位职责