实验室认可证书

中国合格评定国家认可委员会

实验室认可证书附件

(No. CNAS L1683)

名称：昆山恒准技术服务有限公司

地址：江苏省昆山市马鞍山中路518号

签发日期：2007年07月13日有效期至：2009年10月25日

附件1-2 认可的校准能力范围

CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT

APPENDIX OF LABORATORY ACCREDITATION CERTIFICATE

(No. CNAS L1683)

NAME ：Kunshan Eternal Norm Technology Service Inc.(E.T.S.) ADDRESS ：No.518, Ma'anshan Middle Road, Kunshan, Jiangsu,

China

Date of issue ：2007-07-13 Date of expiry ：2009-10-25

APPENDIX1-2 LIST OF ACCREDITED CALIBRATION SCOPE

取得CNAS实验室认可证书时间

在制造业企业竞争日趋激烈的当下，产品高品质要求已由企业追求的目标转化成企业必备的基础。CNAS国家实验室认可，已越来越成为企业拥有创新能力和品质控制能力的国家信用背书，在全球贸易竞争中已越来月重要，本文总结了某公司用22个月时间，从零开始到取得国家实验室认可证书的全过程，分享给大家，让大家在策划和申报国家实验室过程中，少走弯路。本文从准备阶段、文件编写阶段、体系试运行阶段、申报阶段和取证阶段分成五个阶段详细讲解国家实验室认可取证的步骤和注意事项。一、准备阶段（1个月） 1.制定实验室认可方案和进度表（0.5个月）：制定总体认可方案和项目进度表，成立认可项目领导小组，工作小组。 2.参加国家认可委组织的管理体系内审员培训（0.5个月）参加质量负责人、技术负责人、内审员培训。二、文件编写阶段（2个月） 1.编写质量手册（0.5个月）： 2.编写程序文件、操作手册、作业指导书、记录表样。（1.5个月）管理体系文件：程序文件、质量手册、质量记录汇编、设备操作规程汇编三、体系试运行阶段（13个月）

1.首次试运行（6个月）：认可准则要求管理体系文件发布后，根据体系文件的要求进行6个月的试运行，将实验室全过程、全方面的工作按文件要求进行运行。 2.内审、整改（1个月）：认可准则要求通过内审，检查体系试运行6个月后，管理体系的有效性和体系文件的适宜性，整改不符合项，使管理体系符合认可准则和标准的要求，与实际运行一致。 3.再次试运行（6个月）：认可准则未强制要求通过内审及整改后，再试运行6个月，过程中对存在问题进行修正，对体系过程中存在的实际运行与文件编写不一致的修改文件（前提是符合认可准则要求），消除体系两张皮现象，磨合实验室各部门的配合。四、申报阶段（5个月） 1.文件审核（3个月）：注册实验室/检验机构认可业务管理系统，在系统中提交质量手册和程序文件给认可委审核，中间可能会退回修改后再提交，时间一般为3个月。2.现场审核及整改提交（2个月）：在文件审核通过后，认可委会安排到实验室现场审核的时间和专家，现场审核时间确定后，审核组长会通知实验室联系人，将审核日程计划、审核内容和被

实验室认可CNAS计量认证CMA和审查认可CAL三者的主要区别

检测报告上往往会带有“CMA”“CAL”“CNAS”这三个标识，其含义分别是： CMA：表明该机构已经通过了国家认证认可监督管理委员会或各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门的计量认证。 CAL标识：表明该机构获得了国家认证认可监督管理委员会或各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门的审查认可（验收）的授权证书。 CNAS标识：表明该机构已经通过了指中国合格评定国家认可委员会的认可。 CNAS认可是由中国合格评定认可委员会实施的认可活动，是一种自愿行为，任何第一方、第二方和第三方实验室均可申请认可。 CNAS已与亚太地区实验室认可和国际实验室认可合作组织签订了互认协议（APLAC-MRA）。因此，获得CNAS认可的实验室，出具的检测报告可以获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认。 2006年，国家质检总局发布令第86号令：《实验室和检查机构资质认定管理办法》。资质认定是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。资质认定的形式包括计量认证（CMA）和审查认可（CAL）。《中华人民共和国计量法实施条例》规定：在中华人民共和国境内，从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室必须经过省级以上

人民政府行政部门的计量认证。也是就说，在我国计量认证是检验市场准入的必要条件。审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。也就是说只有从事生产领域产品质量抽查任务的检测机构才需要获得审查认可（验收）的授权证书。因此，在我国，检测机构从事向社会出具具有证明作用的数据和结果，必须通过计量认证（CMA），这是国家强制性的。而并不是所有的实验室都需要通过审查认可，只有承担政府抽查任务的检测机构才需要也是必须要通过审查认可（CAL）。 CNAS、CMA和CAL三者的区别见下表：

ISO17025实验室管理体系简介

ISO 17025实验室管理体系简介一、17025实验室认可简介 ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。一、国际实验室认可的产生和发展二十世纪四十年代澳大利亚当时因缺乏一致的检测标准和手段，在第二次世界大战中不能为英军提供军火，为此，在二战后着手建立一致的检测体系。1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系(NATA），60年代初英国也建立了实验室认可机构，从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立；70年代美国、新西兰、法国、丹麦、印度和瑞士均建立了实验室认可机构；80年代以后实验室认可发展到很多国家如加拿大、香港、新加坡、马来西亚；90年代更多的发展中国家（包括我国）也加入了实验室认可行列。至今已有五十多个国家采用该种实验室认可体系。随着世界各国实验室机构的建立，经过不断发展，到90年代全球形成两大区域的实验室认可合组织即欧洲实验室认可合作组织(EAL)、亚太实验室认可合作组织（APLAC),于1997年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室论坛（ILAC)，于1997年由松散的论坛转变为实体－－国际实验室认可合作组织（仍称ILAC）。二、我国实验室认可的发展我国从1990年开始采用三种认可方式，实验室认可(依据国际最新认可标准)、计量认证(依据50条)和质检机构审查认可(依据39条)开始由国家技术监督的质量监督司、计量司、标准化司主管，2001年12月又发布了新的评审准则JJG1021--1990代替了原50条和39条；1997年国家实验室认可委（CNACL）得到授权，一个评审组审查依据ISO/IEC17025B 标准同时兼顾国家要求（39条、50条、评审准则）进行三合一认可审查，通过审查可以由部门分别分发计量认证和国家实验室认可证书。我国从80年代即开始了实验室认可活动，开始由商品检验实验室认可委、中国实验室认可委分别进行认可工资，目前这两个机构已合并为新的中国实验室认可委员会（CNACL），至今已有相当数量的实验室通过认可。还有相当数量的实验室正在做实验室认可的准备工作，今后我国实验室的政府计量认证、审查认可即将与国际接轨统一到ISO/IEC标准的轨道上来，避免重复评审、证出多门，减轻实验室负担，提高其管理水平，以适应国内和国际形势的发展以及政府职能转变的大趋势。三、获得中国实验室国家认可委会员对企业的实验室认可的益处： 1、表明实验室具备了按有关国际认可准则开展校准和检测服务的技术能力；

实验室CNAS认证(详细要求)

实验室CNAS认证（详细要求）-喜格一、前期策划需完成以下6个方面 1、成立项目组明确分工和职责，配备相关的资源。 2、项目调研首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。其次，进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。此外，还要摸清同行检测机构（潜在竞争者）的实力。项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。 3、项目审批项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。管理层的决心和承诺十分重要。之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。 4、制定项目总体工作计划和体系分计划

项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。 5、明确实验室的法律地位要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制；如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门（独立法人单位）的批准文件（如授权书），实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。 6、明确实验室组织架构和职责权限书面任命关键岗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等，规定其职责权限。明确各部门职责权限，及部门之间的接口关系，并在组织内公布传达。二、实验室管理体系要求实验室管理体系的建立流程见图1。 1.文件编制文件编写小组按ISO/IEC 17025：2005要求编制文件。文件层次一般分为四层：质量手册，程序文件，作业指导书，操作规程，记录和表单（见图2）。

实验室质量手册和程序文件的编写

实验室质量手册和程序文件的编写李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理

实验室认可与资质认定(计量认证、审查认可)之间的区别和联系-推荐下载

实验室认可与资质认定（计量认证、审查认可）的问题，想了解它们之间的区别和联系，想知道自己的实验室是否有资格申请实验室认可CNAS 与资质认定（计量认证CMA、审查认可CAL）,为解答各位朋友的疑问，本人特将实验室认可与资质认定的联系与区别总结一下，分享给大家。 1定义 1.1实验室认可实验室认可是由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。在我国“权威机构”就是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。能力考核和评价是依据国际标准ISO/IEC 17025进行的，其组织和运作也是依据相应的国际标准实施的。CNAS代表我国参加了国际实验室认可合作组织ILAC以及亚太实验室认可合作组织APLAC，并与APLAC成员签订了检测结果互认协议。因此实验室认是一项国际化的活动。 1.2资质认定在由国家质监总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》中分别对“实验室资质”和“认定”两个词做了解释，从这些解释来看所谓资质认定其实就是实验室认可，只不过是有中国特色的实验室认可，或者说中国版的实验室认可。其能力考核和评价依据的标准是《实验室资质认定评审准则》。该准则是在国际标准ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的基础上，经过简化又根据中国国情强化了某些要素而产生的。资质认定由国家质监总局管理和实施，其运作和组织方式类似与实验室认可，但只针对国内实验室，检测报告只在国内有效。因此资质认定是一项非国际化的活动。 2性质 2.1实验室认可自愿性。实验室认可是市场行为，属于社会公信范畴。 2.2资质认定强制性，对社会出具公证数据的实验室都必须申请并通过资质认定。资质认定是政府行为，属于行政审批的范畴。 3实施主体 3.1实验室认可

大连电瓷：关于全资子公司获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实验室认可证书的公告

证券代码：002606 证券简称：大连电瓷公告编号：2020-040 大连电瓷集团股份有限公司关于全资子公司获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书的公告大连电瓷集团股份有限公司（以下称“公司”）的全资子公司大连电瓷集团输变电材料有限公司（以下简称“大瓷材料”）于近日收到中国合格评定国家认可委员会（以下简称“CNAS”）授予的实验室认可证书，证书主要内容如下：获得机构名称：大连电瓷集团输变电材料有限公司检测中心注册号：CNAS L13255 生效日期：2020-04-02 截止日期：2026-04-01 证书内容：“兹证明：大连电瓷集团输变电材料有限公司检测中心（法人：大连电瓷集团输变电材料有限公司）符合ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》（CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》）的要求，具备承担本证书附件所列服务能力，予以认可。” 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。CNAS是国际认可论坛（IAF）、国际实验室认可合作组织（ILAC）、亚太实验室认可合作组织（APLAC）和太平洋认可合作组织（PAC）的正式成员（2019年1月1日起，PAC和APLAC合并成立新的区域认可合作组织“亚太认可合作组织”（APAC）），是国内最具权威性的实验室认可管理机构。CNAS认可已经融入上述国际认可互认体系，在国际认可活动中占据重要地位。本次大瓷材料检测中心获得CNAS实验室认可资格，标志着大瓷材料检测中心具备了国家及国际认可的管理水平和实验检测能力，有助于提升公司品牌影响力

实验室认可资质认定内审员培训试题含答案

实验室认可/资质认定内审员培训试题一、填空题 1、国际标准化（ISO）和国际电工委员会（IEC）于2005年共同发布了有关实验室能力认可第二版国际标准，文件名称是，代号是 2、中国合格评定国际认可委员会等同采用上述国际标准作为我国实验室认可的依据，文件名称是，代号是 3、实验室资质认定评审的依据文件名称是 4、实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担的实体。 5、如果实验室要作为第三方实验室获得认可，应能证明其。 6、实验室应有政策和程序确保客户的和得到保护。 7、术语“管理体系”一词是指控制实验室运作的、和体系。 8、实验室应建立与其工作范围的管理体系，并维持管理体系的。 9、凡发给实验室人员使用的管理体系文件，都应是版本。 10、在合同中对包括所用方法在内的要求应予，形成文件，并易于理解。实验室有和满足客户要求。 11、实验室需要将工作分包时，应分包给的分包方，将分包方安排以形式通知客户，并在适当时得到客户的准许。 12、实验室应确保所购买的影响检测和校准质量的供应品，在经检查证明有关要求之后才投入使用。应保存所采取的符合性检查活动的。 13、实验室应积极与客户或其代表，并应收集客户的。 14、实验室须有处理投诉的。须保存所有与投诉处理有关的。 15、实验室当发现不符合工作时应进行纠正。 16、实验室应通过实施和、应用、、、和以及来持续改进管理体系的有效性。 17、如果不合格可能再次发生，实验室须按规定的政策和程序采取，此程序须从调查确定问题的入手。 18、预防是事先主动确定主动行为，消除可能发生不合格的原因。 19、每份记录应包含信息，观察结果、数据和计算须在工作予以记录，出现错误应该，不许，以免难以辨认。 20、实验室的人员培训计划应与实验室和的任务相适应。实验室应评价这些培训活动的。 21、实验室的设施须有利于检测或校准的正确实施，环境条件不会使无效或对要求的产生不良影响。当环境条件危及到结果时，应检测或校准。 22、实验室应采用能满足需要并且的检测或校准方法。应优先使用或中颁布的方法。使用非标准方法时应进行以证实该方法适用于预期的用途。 23、用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定计划。 24、使用外部校准服务时，需使用能证实其、和的实验室的校准服务。

计量认证、审查认可与实验室认可

计量认证、审查认可与实验室认可一、计量认证——计量认证证书计量认证（CMA）是国家对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。根据《中华人民共和国产品质量法》的有关规定，在中国境内从事面向社会检测，检验产品的机构，必须由国家或省级计量认证管理部门会同评审机构评审合格，依法设置或依法授权后，才能从事检测，检验活动。 CMA是China Metrology Accredidation（中国计量认证）的缩写。取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的检测机构，可按证书上所批准列明的项目，在检测（检测、测试）证书及报告上使用CMA标志。CMA—是检测机构计量订证合格的标志，具有此标志的机构为合法的检验机构。凡是具备计量认证申请条件的实验室都可以向当地或国家质量技术监督部门申请计量认证。二、审查认可审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。 1986年国务院批准实施<<产品质量监督检验测试中心管理试行办法>>，随后，各省、地市、县纷纷建立了专门的产品质检所，国家和省级（甚至一些副省级市和个别地级市）授权了一些国家质检中心和省级质检站。 1990年发布的《标准化法实施条例》（第29条）明确了对这些质检机构的规划、审查工作。在技术监督系统依法设置的质检所称“审查验收”，对行业的检验机构叫依法授权，统称“审查认可”，使用CAL标志。 CAL标志是质量技术监督部门依法设置或依法授权的检验机构的专用标志。CAL标志是China Accredited Laboratory(中国考核合格检验实验室)的缩写。

15189实验室认可程序文件之室间质量评价管理程序

室间质量评价管理程序 1 目的对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定、质控标本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 2 范围适用于检验科所有参加质评的项目。 3 职责 3.1 检验科主任批准质评计划和质评项目。 3.2 技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 3.3 各专业组组长负责组织本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 3.4 质量监督员监督本专业组质评过程。 4 工作程序 4.1 各专业组组长根据本组工作情况，确定参加室间质评的项目；技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。检验科参加卫生部临检中心、福建省临检中心及南京军区质评中心质评项目有：常规化学、干化学分析、脂类、特种蛋白、糖化血红蛋白、血气及酸碱分析、内分泌、肿瘤标志物、临床免疫学、心肌标志物、血细胞计数、凝血试验、尿液化学分析、显微镜形态学、临床微生物学。 4.2 各专业组组长协助检测人员按常规标本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 4.3 室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 4.4 质量监督员监督本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。 5 支持性文件 175-PF-019《标本采集与运输管理程序》 175-PF-009《纠正措施管理程序》

计量认证、实验室认可二合一介绍

实验室国家认可、实验室资质认定（计量认证）工作介绍

目录一实验室国家认可介绍 (3) （一）实验室国家认可基础知识 (3) （二）CNAS认可流程图 (5) （三）实验室认可的益处 (6) （四）实验室认可统计信息 (7) （五）ILA C相互承认协议签署方名单（国际互认组织） (8) （六）实验室国家认可章、证书样式 (10) 二实验室资质认定（计量认证）介绍 (11) （一）基础知识 (11) （二）计量认证的特殊要求 (13) （三）实验室认可、计量认证对比表 (15) 三实验室国家认可、计量认证标志及证书样式 (16) 四相关要求 (17) （一）实验室认证认可对人员的要求 (17) （二）实验室认证认可对设施环境条件的要求 (19) （三）实验室认证认可对设备的要求 (20) 五咨询机构介绍 ......................................................................................................................................... 错误！未定义书签。（一）公司简介.......................................................................................................................................错误！未定义书签。（二）服务优势.......................................................................................................................................错误！未定义书签。（三）咨询案例.......................................................................................................................................错误！未定义书签。（四）咨询工作质量目标.....................................................................................................................错误！未定义书签。（五）咨询流程图 ..................................................................................................................................错误！未定义书签。（六）咨询内容.......................................................................................................................................错误！未定义书签。（七）咨询承诺.......................................................................................................................................错误！未定义书签。（八）延伸服务内容..............................................................................................................................错误！未定义书签。

实验室认可与资质认定

第一讲实验室认可和资质认定概述一、合格评定的概念和类型改革开放以来，我国逐渐引入了国外的合格评定模式，对机构或个人进行考核和评价，以向社会提供保证，表明这些机构或个人符合某种要求或能胜任其所承担的工作。合格评定的定义是任何直接或间接确定相关要求被满足的程序。产品、业绩、人员、机构、过程、体系都可作为合格评定的对象。其实，我国过去并不缺乏合格评定。上世纪80年代我们搞过工业企业计量定级升级，企业标准化等级评定，产品质量评优。这些都应该属于合格评定的范畴，只不过过去的合格评定大多是由主管部门或上级主管单位具体策划和实施的，而且各行其事，各有各的标准，各有各的方法，各有各的对象，没有形成一个全社会统一一致的工作。另外一个问题，就是这项工作没有与国际通行的标准接轨，显然，这对改革开放的深化发展是不利的。现在，我国合格评定工作已经形成一种事业，有统一的管理机构：国家认证认可监督委员会，有统一的管理模式，有统一的与国际接轨标准，有统一的经过考核的执行人员，等等。合格评定工作正在日趋完善，也为越来越多的行业、部门支持和接受，越来越得到社会广泛的理解和承认，在国际上的影响和作用也越来越显著。其演变和发展的过程本文就不再赘述。１．认证与认可的区别合格评定总体上可以分为认证和认可两类，其定义是：１）认证第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证。２）认可权威机构对某一机构或个人有能力执行特定任务的正式承认。认证与认可的主要区别见表１。２．认证与认可类型及说明

表２给出了社会上常见的几种合格评定类型。其中质量管理体系认证与实验室认可已为多数读者所了解或至少是有所耳闻的。但是有些企业的实验室管理者并不十分清楚其区别，因而常常盲目地去申请某种认证或认可，费了很多时间、精力和金钱，并未到达应有的效果。现将其区别进行必要的解释和说明：１）对象不同体系认证的对象主要是生产产品的企业，这里“产品”是广义的，包括硬件、软件、流程性材料和服务。就交通行业来说，公路、水运工程建设公司、运输公司、物流公司、场站、港口、库房包括勘察设计单位都可以申请体系认证。实验室认可的对象顾名思义当然是实验室，包括企事业单位所属的实验室、独立的实验室、检测机构、校准机构等。２）执行主体不同体系认证由各认证公司独自实施，企事业单位可以自行选择。这些公司虽然都是经过认监委的批准成立的，但数量众多，其在社会上的公信程度不同。实验室认可统一由中国合格评定国家认可委员会实施，有相当高的公信度。３）标准不同体系认证依据GB/T 19001 IdtISO 9001《质量管理体系要求》，而实验室认可依据GB/T 15481 CNAS-CL01 IdtISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》，后者的第四章内容与前者的内容相近，但后者的第五章内容却是前者所没有的。４）结果和作用不同企业通过体系认证获得了由认证机构（公司）颁发的质量管理体系认证的证书，表明其质量管理体系符合GB/T 15481的要求，向社会证明了其管理工作是可信任的。但这并不能直接证明其生产的产品的质量就一定满足用户要求，管理体系与产品质量两者有密切联系但并非是完全相应的关系。如果要证明其产品满足特定用户的要求则还应进行产品认证。实验室认可通过后，获得了由中国合格评定委员会颁发的证书，该实验室就可以在认可项目的范围内开展检测或校准工作，并在检测报告或校准报告上使用认可标志，表明其检测校准能力是得到认可机构承认的，检测数据和结论在实验室间（国际或国内）也是互认的。综上所述，如果一个实验室单纯从事检测工作，而没有产品或工程的设计开发、生产制造销售修理、施工建筑等任务，那么最恰当的合格评定就是实验室认可和资质认定。单纯的检测或校准实验室不必去申请质量管理体系认证，即使申请并取得了质量管理体系认证证书，也不能证明其检测或校准能力是满足要求的。二、实验室认可和资质认定的联系与区别由于历史的原因，在我国，实验室认可有三种类型：实验室认可、计量认证、审查认可，后两者现在统称为资质认定。我们先比较实验室认可与资质认定之间的联系与区别，然后再解释计量认证与审查认可的区别。１．什么是实验室认可

15189实验室认可程序文件之设施和环境管理程序

设施和环境管理程序 1 目的实验室设施和环境是保证实验室检验质量的基础，实验室制定程序对设施和环境进行有效控制，确保检测结果的准确可靠，并且有利于保护实验室和个人的安全。 2 适用范围检验科各实验室。 3 职责 3.1 检验科主任根据实验室业务开展情况，参照生物安全的有关要求，负责实验室设施的配置和实验室空间安排和设计，并对实验室设施和环境条件定期进行审核和改进。 3.2 各组组长负责本组实验室的安全管理及环境监测，安排和落实人员对设施和环境条件进行维护和记录。 3.3 质量监督员负责监督设施维护和环境条件控制情况，并提出改进意见。 4 工作程序 4.1 实验室空间资源的配置 4.1.1 检验科主任应充分考虑实验室开展的业务情况、工作量大小、科室规模、质量目标、科室建设等因素，为实验室配置足够空间以保证实验室顺利运行，且不得对实验室工作质量、质量控制程序、人员安全和对患者的服务质量造成影响，否则，应向医院申请更多空间。 4.1.2 检验科主任组织人员对医院提供的实验室空间进行合理分配、科学设计，充分结合生物安全管理的有关要求，在能保证实验室质量体系有效运行的基础上，还应能使工作人员感到合理、舒适、安全，最大程度地降低工作人员遭受生物危害和职业暴露疾病的几率，以防止患者、实验室工作人员和来访者免受某些已知危险的危害。 4.1.3 在提供原始样品采集设施的地方，在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适及隐私，特别对残障人员、孕妇、儿童、老人的关爱。 4.1.4 相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，应有效分隔，以避免实验室工作相互干扰，保证工作的正常开展。同时，应采取措施，对实验室各部门按照生物安全要求合理设计、划分区域，防止交叉污染，保证工作人员安全，如细菌室、HIV初筛实验室、基因诊断室、细胞室等。 4.1.5 实验室的能源、光照、通风、供水、废弃物处置设施以及环境条件应能确保正确进

计量认证与实验室认可

计量认证与实验室认可实验室管理与认证认可关系传统的实验室管理模式正在我国发生根本性变化，认证认可是实现实验室质量管理飞跃的途径： a.实现从“人治”、“权治”的经验管理向“法治”的科学管理升华； b.实现检测过程的全面质量控制； c.实现从单纯管好仪器设备向管好检测工作和检测数据质量的转变。国家正在大力推行实验室认证认可制度什么是实验室的认证与认可一个实验室是否具备承担某项测试任务的能力，出具的数据在社会上是否能够得到承认，是否可以用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定等活动中，这要通过有关专家对该实验室进行认证与认可的评审。

我国开展的实验室认证活动 ?1986年，原国家标准局开展对检测实验室的评价工作；原国家计量局依据《计量法》对全国的产品质检机构开展计量认证工作。 ?1989年，原中国国家进出口商品检验局成立“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”,对承担进出口商品检验任务的实验室开展认证工作。什么是计量认证? 依据《中华人民共和国计量法》第二十二条规定，为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核，这种考核称为“计量认证”。《中华人民共和国计量法实施细则》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中明确规定计量认证是对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认，其实质是对实验室能力的一种认可。取得计量认证合格证书的检测机构，允许在其检测报告上使用CMA CMA是China（Metrology

Accreditation 的缩写，中文含义为“中国计量认证”）标记，有CMA标记的检测报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。计量认证的对象所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其他各类实验室：如各种产品质量监督检验站、境检测站、疾病预防控制心等等。计量认证的执行机构在我国，计量认证是由我国省级以上人民政府计量行政部门执行。计量认证的实施与效力计量认证分为两级实施：一级为国家级，由国家认可认证监督管理委员会组织实施；一级为省级，由省级质量技术监督局负责组织实施，具体工作由计量认证办公室（计量处）承办。不论是国家级还是省级，实施的效力均是完全一致的，不论是国家级还是省级认证，对通过认证的检测机构，其资质在全国均同样有法定效力，不存在办理部门不同效力不同的差异。计量认证的依据《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国计量法实施细则》 3 / 24

证书附件打印使用说明

证书附件打印使用说明 1.机构用户登录。 2.进入系统页面，点击“菜单”项展开列表，点击“附件下载打印” （如图1），可见图2所示列表。图1 图2 3.点击“查看结构化能力范围”链接，进入能力范围查看页面。以实验室为例（如图3）：图3 点击“认可的场所相关信息”，进入场所相关信息页面，可以查看授权签字人及检测能力相关列表页面（如图4）。

图4 点击左侧场所列表，可以在多个场所之间进行切换。右侧依次显示授权签字人及能力范围界面。 4.在授权签字人或能力相关列表页面，可见如图 5.打印认可的授权签字人及领域： 1）进入授权签字人页面。 2）如需部分打印，在当前页列表序号前点击复选框（可全选或反选），选择数据行，点击按钮（如图5）后，系统会弹出提示框（如图6），点击“确定”后可将选中数据行添加至打印组。请注意，如需跨页多行选择，在点击下一页或跳转其他页之前，应先按上述步骤将当前页选中的数据行添加至打印组。

图5 图6 注：如果使用苹果浏览器，图6可能显示为，点击“好”后可将选中数据行添加至打印组。点击，可显示已选择要进行打印的授权签字人列表（如图7）。

图7 图7红色框中各按钮功能如下：移出打印组：可将特定授权签字人移出打印组。清空打印组：可清除打印组内的授权签字人。部分打印：可打印已添加至打印组内列表中的授权签字人数据。点击，可选择相应的打印选项进行打印（如图8）。图8 图8红色框中各按钮功能如下：部分打印：可打印认可的授权签字人及领域（中文版）。部分打印（英文）：可打印认可的授权签字人及领域（英文版）。 3）如需全部打印，在中直接点击，选择“全部打印”或“全部打印（英文）”。 4）点击打印后系统将自动生成PDF文件供下载（如图9），下载后打

实验室认可流程

实验室认可申请/取证指导书一、申请要求 1、质量体系从体系文件发布开始已运行至少6个月； 2、《质量手册》、《程序文件汇编》各1套（受控版）（计量认证需另加1套《质量手册》、《程序文件》清单）； 3、《实验室认可申请书》及附表2份； 4、现行有效营业执照复印件1份； 5、组织机构框图1份； 6、实验室平面图1份； 7、参加能力验证资料1份 8、各类典型检测报告复印件各1份 9、其他资料。二、实验室认可流程国家实验室认可主要分三个阶段：申请、评审、批准。 1、申请认可阶段：含实验室了解、掌握情况，索取有关文件，提交CNAS申请资料及上交申请费等具体事宜； 2、受理阶段：CNAS在上报资料后，正常情况下三个月后受理安排评审计划，若评审任务高峰期可能后延； 3、评审阶段：CNAS选派评审员/技术专家，文件资料初审，评审组进场，现场评审，评审定论等项工作； 4、推荐阶段：经评审组审查虽存在一般不合格项，经实验室整改可定为推荐通过，即现场宣布审查推荐通过，准许实验室将不合格项进行整改，上报待查验评议； 5、资料上报阶段：实验室对现场评审组提出的不符合项进行整改，经组长确认、CNAS评审处审查，计委会评论审议，一般在每个月20～30日CNAS召开技术委员会评审会议； 6、批准发证阶段：若实验室上报整改资料通过上述四个环节审议后，转交CNAS评审处排队制作认可证书及认可项目参数附表，经CNAS秘书长签批后，方通知实验室领取认可证书。三、实验室认可评审费 CNAS按如下的三项费用与评审费收取认可费： 1、三项费用：申请费（600元）、注册费（2000元）、标志使用费（1000元）；申请费在上报资料时交，注册费与标志使用费在评审通过时交； 2、评审费：按CNAS委派出到现场评审组人数的总人数乘以3000元/人/日进行收取； 3、差旅费：评审组成员在评审期间的食宿、交通及差旅费等由实验室承担；以上费用在认可评审组现场通过评审后，接受评审的实验室及时上交认可费用排队领证。

15189实验室认可程序文件之质量体系内部审核程序

质量体系内部审核程序 1 目的对检验科质量体系的有效性、符合性及适合性进行全面的、系统的审核，重点审核对患者医护有关键意义的领域，对不符合工作进行纠正和记录，制定纠正措施和/或预防措施，确保本检验科的质量持续符合质量体系各文件及CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》标准的要求，并保持其有效性。 2 范围适用于本检验科内审活动全过程。 3 职责 3.1 质量负责人 a)制定内审计划，组织并主持内部审核； b)成立内审组，指定内审组长； c)监督内审实施，批准内审报告。 3.2 内审组长 a)组织内审员编制内审检查表，按计划实施内审； b)编写内审报告，向质量负责人上报内审报告。 3.3 内审员 a)编制被审核组的内审检查表，提交所审核组的内审小结报告及不符合工作报告，协助内审组长编写内审报告； b）跟踪验证内审后采取的纠正措施和预防措施的有效性，验证有效后提出修改相关文件建议。 3.4 检验科其他人员 a)在其工作范围内协助组织和进行内审； b）实施纠正措施和预防措施。 3.5 文档管理员负责有关记录的归档保存。 4 工作程序 4.1 制定年度内审计划检验科规定每年至少进行一次内审，至少每12个月进行一次，特殊情况下允许增加附加审核。质量负责人每年年初制定本年度《年度质量体系内审计划表》，明确审核依据、

审核范围、审核时间。并将《年度质量体系内审计划表》发放至各专业组。 4.2 建立内审组根据年度内审计划，于内审前两周组成内审小组，由质量负责人指定内审组组长。组长协助质量负责人选择内审员，组成内审组。内审员应经过CNAS-CL02:2008标准培训或已经过内审培训且具备相应能力，具有一定资格且与被审核的工作无直接责任的人担任。4.3 内审准备 4.3.1 编制实施计划内审组长制订当次《质量体系内审实施计划表》。计划内容包括：审核目的、范围、依据、内审员分工、被审核对象及日程安排等，重点审核对患者医护有关键意义的领域。计划由质量负责人批准后发至被审核专业组并实行。批准后的《质量体系内审实施计划表》应在内审前一周通知被审核组。 4.3.2 编写内审检查表内审员在内审实施前应熟悉相关文件和资料，对照标准和质量管理体系文件的要求，结合受审核专业组的特点，制定内审检查表，内容包括：内审项目、需要寻找的证据、依据文件要点、抽样方法和数量、完成检查所需时间等。检查表经内审组讨论后，由质量负责人批准，发放至受审核组。 4.3.3 通知被审核部门内审组应在审核实施前3天，与被审核组组长沟通，确认审核具体事宜，包括审核的具体时间、被审核专业组的陪同人员等。 4.4 内审实施 4.4.1 首次会议：由内审组长主持召开首次会议，内审组成员、被审核专业组负责人及质量负责人等相关人员参加。会议内容应包括：介绍内审组成员，重申审核的范围和目的，介绍实施审核的程序、方法和时间安排，确认审核工作所需设备、资源己齐备，确认审核期间会议安排，澄清审核计划中不明确的内容等。会议由质量负责人或由其指定人员负责记录，并归档保存。 4.4.2 现场审核：现场审核可通过纵向审核及横向审核相结合的方式进行。内审组长控制审核全过程，包括审核计划、进度、气氛和审核结果等，严格执行纪律，确保审核客观公正。内审员按照《质量体系内审实施计划表》和《内部质量体系审核检查表》对被审核专业组实施现场审核，调查质量体系执行情况，收集客观证据并做好审核记录。原则上按检查表检查，但切忌机械地按检查表去宣读一个个问题，将提问、聆听、观察、查验、评

301医院ISO15189认可证书

机构名称：中国人民解放军总医院输血科注册号：MT0058 地址： A：北京市海淀区复兴路28号获准认可能力索引

Name：Department of Blood Transfusion of Chinese PLA General Hospital Registration No.：MT0058 ADDRESS： A: No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China INDEX OF ACCREDITED SIGNATORIES

中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书附件（注册号：CNAS MT0058）名称：中国人民解放军总医院输血科地址：北京市海淀区复兴路28号签发日期：2013年04月11日有效期至：2016年04月10日更新日期：2013年04月11日序号姓名授权签字领域备注 1汪德清□1一般检查（□A□B□C□Z）；□2血液学检查（□A□B□C□Z）；□3生化学检验（□A√B□C□D□E□F □G□H□I□J□K□L□M□Z）；□4内分泌学检查（□A□B□C□D□E□F□G□H□Z）；□5免疫学检查（□A □B□C□D√E√F□G√H□I□J□K□Z）；□6微生物学检查（□A□B□C□Z）；□7病理学检查（□A□B □C□D□Z）；□8其他检查（□A□B□C□Z）。 2王海宝□1一般检查（□A□B□C□Z）；□2血液学检查（□A□B□C□Z）；□3生化学检验（□A√B□C□D□E□F □G□H□I□J□K□L□M□Z）；□4内分泌学检查（□A□B□C□D□E□F□G□H□Z）；□5免疫学检查（□A □B□C□D√E√F□G√H□I□J□K□Z）；□6微生物学检查（□A□B□C□Z）；□7病理学检查（□A□B □C□D□Z）；□8其他检查（□A□B□C□Z）。