2010版GMP条件下厂房的新建或改造徐卫国

12010版GMP对厂房的新要求

我国1998版GMP中的厂房与设施共23条，2010年修订GMP吸收国外发达国家GMP相关条款并结合我国药品生产企业现状，第四章厂房与设施条款增加到33条，说明厂房与设施作为硬件在药品生产中的重要性。

药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网；洁净公用工程，如纯化水，注射用水，洁净气体的生产制备及其管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品的质量。

对于厂房设施的新建，不仅要严格符合并执行现行GMP对厂房设施的基本要求，符合国家有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，还应该尽可能采用先进技术，在满足当前需要的前提下，着重未来的发展。而对于现有厂房设施的改造，要从实际出发，充分利用现有资源。

2010版GMP对厂房设施的基本要求，即“第四章厂房与设施”共包括原则、生产区、仓储区、质量控制区四节总计33条，除第42、46、47、49、51、52、55、58、62、63、65、67条款外，与98版GMP内容保持一致，其它都是新要求内容，要好好具体分析研究和对待。

22010版GMP条件下厂房的新建

新建厂房，一般应从整体着眼，局部入手，先对厂址进行选择，对厂区进行总体把握和布局，然后对各个功能区如生产区、仓储区、质量控制区等规划工艺流程、设备布局等。以项目管理的方法来新建厂房。

2.1新建厂房的基本原则与要求

2.1.1厂址选择

既要结合厂址的地质条件、气候、交通状况等，又要满足当地及国家的环保方针、用工制度等要求，为企业的发展减少不必要的自然灾害和不利政策的影响。

基本要求：厂址宜选择在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。如：无明显异味，无空气、土壤和水的污染源、污染堆等。

2.1.2厂区总体布局

一要，尊重产品工艺，对工艺流程集中布置与控制；二要，结合管理、成本等因素，合理配置公用系统，设计合理的人流、物流组织，使线路短捷、顺畅；三要，结合建筑艺术，使厂区内外部平衡，与周边环境协调。

基本要求：（1）总体布局应符合法律法规要求，符合工业企业总平面设计规范（GB50187—93）、实验动物环境及设施（GB14925—2010），同时满足2010版GMP的要求；（2）按行政、生产、辅助和生活等划区分别；（3）厂房应位于厂区内环境清洁，人流、物流穿越少或不穿越的地方；（4）遇高致敏性药品或原料药厂房，应分别位于厂区或制剂生产区全年最大频率风向的下风侧；（5）厂房周围及厂区应进行绿化，减少露土面积，不应种植对药品产生不良影响的植物（含散发花粉）。

2.1.3生产区

根据产品特性进行工艺流程设计，以此对生产区进行风险分析与评估，关注环境洁净等级、人流与物流等的交叉污染、产品种类与数量、生产设备的工艺水平

2010版GMP条件下厂房的新建或改造

徐卫国１靳利军２

（1.上海掌健信息科技有限公司，上海200125；2.江西天施康中药股份有限公司，江西鹰潭335200）

摘要：依据2010年版GMP，介绍在我国2010版GMP条件下如何进行厂房新建或改造的基本要求，从项目管理的角度来进行新建厂房，从风险管理的角度来进行改造厂房等内容。

关键词：2010版GMP；厂房；新建；改造

1

机电信息2012年第20期总第338期

及包装区的混淆、污染与交叉污染等。

基本要求：（1）对产品特性带来的布局影响加强认识，如有的产品工艺中有吸湿性，设计方案时应考虑采取缓冲间等隔离措施，抑制水汽进入生产区；（2）物流规划即生产工艺路线的执行，应保证不会对药品的生产造成不利影响，特别是物流交叉点、物料传递方式与保护、物料接触到设备设施及容器等；（3）人流规划，应减少与物流的交叉，对人员数量、素质进行严格控制；（4）工艺路线与产品的种类与数量密切相关，尊重产品特性，合并种类相似的工艺路线，使产品工艺路线能适应更多品种的需要；（5）生产设备应保证符合GMP要求，具备工艺所需的特点，并兼有相当的科技水平。包装区，对大量半成品、包装材料、成品同时堆放且周转频繁的情况，应避免混淆；（6）对半成品转运过程中及包装中内包材自身，应防止污染；（7）对不同容器及灌装过程中的不同产品，应防止潜在的交叉污染。

2.1.4仓储区

根据产品标准及注册要求，汇总所有物料的存贮要求，对仓储区进行风险分析与评估，关注仓储空间的划分、物料安全性、物料质量要求等，防止污染与混淆。

基本要求：（1）仓储空间应与生产规模相适应，同时制定合理的库存量；（2）根据物料的形态、作用或质量状态，对仓储空间进行划分，防止混淆；（3）加强对物料本身存贮要求的认识，如吸湿性等，防止物料状态改变；（4）增加特殊存贮要求的设施，防止物料变质。

2.1.5质量控制区

根据企业生产实际规模进行布局，依据企业生产药品的主要质检控制内容和检测项目进行设置，满足企业的各项实验需要，与检验要求相适应。中药制剂企业要与设置中药标本室等要求相适应。

基本要求：（1）质量控制区即质量控制实验室，通常应独立设置，可分区或独立于生产区；（2）质量控制区应方便生产中的取样等质量操作；（3）质量控制区应按实验功能进行分区，并建立相关设施。

2.2新建厂房的实施指导

除严格遵守2010版GMP相关规定外，主要按洁净厂房设计规范（GB50073—2001）进行洁净厂房的设

计，按洁净室施工与验收规范（GB50591—2010）进行施工和验收，同时遵循室外排水设计规范、室外给水设计规范、建筑设计防火规范、建筑内部装修设计防火规范等国家技术标准与法规文件。

2.2.1厂址选择与总体布局

2.2.1.1药品生产受控环境的分区和基本要求

通常分为4个区域，为室外区、一般区和保护区、洁净区、无菌区。其中:室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域，通常包括与生产区不连接的办公室、动力车间等。一般区和保护区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、原辅料和成品储存区等。洁净区，是厂房内部非无菌产品生产的区域和无菌药品灭（除）菌及无菌操作以外的生产区域，与工艺有关的设备和内包材等能在此区域暴露。无菌区，是无菌产品的生产场所，中药制剂企业要考虑与中药制剂生产时粉碎﹑提取﹑精制﹑灭菌等要求相适应的生产场所。

2.2.1.2建筑结构方面

（1）建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性；（2）医药工业洁净厂房的围护结构材料应能满足保温、隔热、防火和防潮等要求；（3）厂房主体结构的耐久性与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能；（4）车间各工艺房间层高应根据工艺需求分别设计；（5）洁净区走廊应留有适当宽度；（6）参观走廊一般沿外墙布置等。

2.2.1.3室内装修方面

（1）应选用气密性良好，且在温度和湿度变化影响下变形小的材料；（2）洁净室内墙壁和顶棚以及墙壁与墙壁的交界处，应平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并应耐清洗；（3）洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗；（4）地面垫层应配筋，潮湿地区应做防潮处理；（5）需在技术夹层内更换高效过滤器的，技术夹层墙面和顶棚宜涂料饰面，材料应不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、生霉；（6）洁净室的窗与内墙面宜平整，不留窗台，外墙上的窗，应具有良好的气密性；（7）洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启。

2

中国制药装备·2012年7月·第7辑

2.2.1.4给、排水和工艺管道设计安装

（1）洁净室内应少敷设管道，给水排水主管道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设；（2）洁净厂房内的管道外表面，应采取防结露措施；（3）管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，并有可靠的密封措施；（4）洁净室内的设备排水以及重力排水管道，不宜与排水地漏直接相连；（5）排水立管不应穿过A级和B 级洁净室（区），A级洁净室（区）不应设置地漏，B级、C级洁净室（区）应少设置地漏；（6）洁净厂房内应采用不易积存污物，易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。

2.2.1.5电气、照明设计安装

（1）洁净区内的配电设备应选择不易积尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由配电室直接供电；（2）洁净区内不宜设置大型落地安装的配电设备；（3）洁净区内的电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封；（4）洁净区内的电气管线宜暗敷，保护管宜采用不锈钢管或其他不宜腐蚀的材料；（5）洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，洁净区内的一般照明灯具宜明装；（6）洁净区内应选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌的照明灯具；（7）洁净区内的通讯设备，宜选用不易集尘、便于擦洗、易于消毒灭菌的洁净电话；（8）洁净厂房根据生产管理和生产工艺要求，可设置闭路监视系统。

2.2.1.6其它

（1）使用时，应结合原辅物料特性以及建筑物的特点，制定切实有效的防虫防鼠措施；（2）洁净厂房内表面必要时可采用化学的、物理的或其他的方式进行定期的清洁和消毒，使微生物总量控制在洁净环境日常监测的范围内；（3）设立门禁系统或者中央监控系统等硬件设施，控制和减少非生产人员进人药品生产区域；（4）主管部门应定期对厂房设施进行维护保养，保持良好的厂房设施GMP状态，并建立GMP相关的厂房设施竣工图清单。做好厂房、设施、设备的档案管理。

2.2.2生产区

物流包括物料获取、加工和处理、运输、检测、暂存

和储存等。

2.2.2.1物流规划的设计原则

（1）综合考虑物流路线合理性，使之更有逻辑性，更顺畅，最小化交叉污染；（2）减少物料处理工艺步骤和缩短物料运输距离；（3）采取合适的保护措施，避免污染和交叉污染；（4）进入有洁净度要求区域的原辅料、包装材料等应有清洁措施，如设置原辅料外包装清洁室，包装材料清洁室，必要时脱除外包装并将物料放置在更换洁净托板或容器上等；（5）进入非最终灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品，除满足以上要求外还应设置清洗室、灭菌室和灭菌设施等；（6）废弃物出口宜单独设置专用传递设施；（7）分别设置人员和物料进出生产区域的通道；（8）生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施；输送人和物料的电梯宜分开；（9）清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净区域外；（10）设有清洗间，清洗间大小和功能齐全；（11）清洗后的设备、物品、工器具等应尽快干燥并在适宜的环境下保存。

2.2.2.2人流规划涉及的人员

人流规划涉及的人员包括：一般员工、生产人员、参观人员、维修人员、管理人员等。主要关注人员对产品、产品对人员及生产环境的风险。

2.2.2.3人流规划措施

（1）洁净厂房要配备对人员进入实施控制的系统；（2）洁净厂房应设置人员净化用室（区）；（3）人员净化用室（区）通常包括换鞋区、存外衣区、盥洗区、更换洁净工作服间、气锁间、洁净工衣清洗室等；（4）通常人员在换鞋区、存外衣区、盥洗区内的活动可视为非洁净的操作活动，可设置一个房间内分区依次操作；（5）更换洁净工作服间和气锁间，视产品风险和生产方式等，可分别单独设置亦可合并在一起；（6）人流与物流应尽量减少交叉；（7）对一些人员不宜同时进/出的区域，可配备气锁间以及报警灯系统。

2.2.2.4包装车间设置

包装车间的设置，一般邻近生产车间和仓储区。（1）包装区域要设置与生产规模相适应的物料暂存空间；（2）每条包装线的宽度和长度要合适，适应包装设

3

机电信息2012年第20期总第338期

备产量，物料布置和人员操作的要求；（3）同一房间不同包装线之间要设隔离设置；（4）对于产品暴露的前工序（内包装）应与装盒、装箱等后工序（外包装）物理隔断，以避免后工序的粉尘污染；（5）设置与产品内包装相适应的洁净等级的模具清洗、干燥和存储间；（6）必要时设置废弃包装材料和不合格包装产品的储存间。

2.2.3仓储区

（1）储存面积和空间、设施设备应与生产规模和生产品种相适应；（2）生产过程中的物料储存区的设置应靠近生产单元，面积合适；（3）非GMP相关物料（如办公用品等），建议单独设置；（4）仓库和外界、仓库与生产区接界处应当能够保护物料和产品免受外界天气的影响，其接界处都应有缓冲间；（5）仓库应做到人流、物流分开；（6）仓储区域通常分一般储存区、不合格品区、退货区、特殊储存区，辅助区域通常分接收区、发货区、取样区、办公/休息区，配置合适的空调通风设施，以保持仓库内物料对环境的温湿度要求；（7）在原辅料、包装材料进口区应设置取样间或取样车，取样间内只允许放一个品种、一个批号的物料，取样间洁净级别应与生产要求一致；（8）仓库设计一般采用全封闭式，可采用灯光照明和自然光照明；（9）仓库的地面要求平整，仓库地面要进行硬化处理，仓库内不设地沟、地漏，应设洁具间，仓库地面结构要考虑承重；（10）对于头孢类、青霉素类、激素类产品应分开放置，并需要吸塑包装；（11）青霉素类和头孢素类用的托盘应分开；（12）对于贮存条件或安全性（特殊的温度、湿度要求或毒、麻、精、放等物料）有特殊要求的物料或产品，应有特殊储存区域以满足物料或产品的储存要求。

中药制剂企业要考虑与中药材相适应的储存要求。

2.2.4质量控制区

功能分区：送检样品的接收/贮存区、试剂、标准品的接收/贮存区、清洁洗涤区、特殊作业区（如高温实验室）、留样观察室、分析实验室、微生物实验室、实验动物房、办公室。

2.2.4.1试剂存放间

试剂存放间应满足相关化学品存放要求，所存放的化学品能满足日平均使用量即可，应该具备良好的通风设施，普通化学试剂和毒性化学试剂应分开存放。对照品或标准品、基准试剂应按规定存放。有温度储存要求的场所应有温度、湿度记录装置。

2.2.4.2高温实验室

高温实验室一般应远离试剂存放间及冷藏室，房间设置温感、烟感报警器，并设置机械排风。高温设备离墙应有一定距离，建议不得少于15cm。

2.2.4.3留样观察室

留样观察室包括原辅料、包装材料及成品的留样，一般设置在人员走动较少的区域。主要有常温留样观察室、阴凉留样观察室。其场地应能满足留样的要求，有足够的样品存放设施，有温湿度监测装置和记录，可分开、分区设置，室内应注意通风和防潮设计，有阴凉贮存要求的还应设置阴凉室。加速/长期稳定性考察室宜与留样观察室分开设置。

2.2.4.4分析实验室

分析实验室的实验台应防滑、耐酸碱、表面易于清洁，且具备一定的缓冲作用，不易引起玻璃容器的破碎。通风橱在正常使用位置通风橱的面风速>0.5m/s，洗刷池应耐酸碱，表面易于清洁。化学分析实验室一般与天平室、仪器室等邻近。

天平室、普通仪器室、精密仪器室等仪器分析实验室，应尽可能远离振源、高温，并靠近化学分析实验室，仪器的布局应与内部设施和仪器的要求相适应，其空间能满足仪器摆放和实验空间的需求。天平室建议单独设置；对与某些需要使用高纯度气体的仪器，建议设立独立的气体存储间；高灵敏度仪器（如红外光谱仪、原子吸收光谱仪等）建议设置独立实验室，建议布置在质量控制区的中央。

2.2.4.5微生物实验室

微生物实验室一般由微生物检测室及相配套的培养间、准备间、清洗间、灭菌间等构成。准备间应有足够的空间放置高压灭菌器和其他压力容器，并与无菌操作间之间应有传递窗等相连的物流通道。应设置独立灭菌间，废物处理与培养基的准备应有物理上的隔离。

微生物检测室一般应包括无菌检查室、微生物限

4

中国制药装备·2012年7月·第7辑

度检査室和阳性对照室、生物效价室等有洁净级别要求的实验室，应与其他实验室分开设置。对无菌制剂及非无菌制剂的微生物检测，如：注射剂、眼用制剂、口服固体制剂、口服液体制剂等，建议采用C级洁净背景下的局部A级来实现。因为无菌室（或半无菌室）是洁净区域，培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。无菌室在能直接被外界观察到的地方，建议设置观察窗，方便对操作人员安全观察。

2.2.4.6实验动物房

实验动物房布局应与其他区域严格分开，其设计、建造应符合国家有关规定。应有独立的空气处理设施以及动物专用通道；实验动物的饲养、实验、清洗、消毒、废弃物等各室应分开。

2.2.4.7办公室

办公室可设置独立办公室，建议靠近相关实验室，便于质检员在做实验的同时进行相关文件记录。

32010版GMP条件下厂房设施的改造

随着2010版GMP的逐步实施，原有厂房可能不能适应此次修订版的GMP的要求，需要通过改造来适应2010版GMP的变化要求，促进对产品质量的提高。

3.1旧厂房设施存在的主要问题

旧厂房设施存在的主要问题是与如下几方面不相符:

（1）具备有授权的人员才可以进入办公室、储藏区、生产区、公用设施和化验室区域的系统。

（2）生产系统在运行和维护时必须避免对其他设施、设备、系统和产品造成污染；确保能够有效地进行清洁、排污或卫生处理。

（3）设施设计必须要在所有生产操作执行时给生产物料适当的防护，以避免受到化学、物理和微生物污染。（易受到特殊类型感染的产品（比如易于微生物生长）的生产必须在产品或暴露的关键阶段采取适当的防护。

（4）需进行厂区地面和草坪设计和改造以便减少灰尘和其他污染物如虫子、老鼠、鸟类和其他虫害进入

到各种设施中（比如中药材仓储）。

（5）需设计一个区域（如缓冲间）以减少室外环境（如温湿度）对生产区域等的影响。

（6）要有足够的区域空间用于中间物料的存放以防止不同状态下的物料或产品潜在的混合事故。

（7）需设计和改造相关的人流、物流、设备进出和维修的通道。

（8）需提供休息区域如喝水、洗手和更衣以及厕所区域。需提供个人更衣区以便外衣更换存放，休息和厕所设在生产GMP区域外，休息区排水需与生产区排水分开。

（9）在所有区域需提供足够的通风、加热、除湿和制冷设施以满足相关的要求。空气需过滤并适合相应区域的活动要求。在设计中需对相关设施进行监控（如对仓库进行温湿度测试）。

（10）在GMP生产区域内需要确保：1）内表面（墙、地面、吊顶和门）必须平滑，没有裂缝和接缝，保持良好的状态；2）内表面施工材料必须在正常的操作条件下无颗粒脱落；3）用于内表面施工的材料必须易于清洁，因为需表面消毒以防止微生物存在的风险；4）管道、灯具、通风点和其他设施都需要设计和安装以避免表面不平滑而难以清洁；5）要考虑管道、风道、过滤器和灯具的安装位置以便能在生产区外进行维修。

（11）生产设备的表面在接触物料和产品时不能发生反应，进而改变产品的安全、质量和纯度。

（12）与物料和产品接触的生产设备的表面必须易于在规定的程序下进行检测和清洁，这些表面必须能够承受专用清洗剂或消毒剂。

（13）设备必须进行设计和制造以防止物料和成品受到金属和其它摩擦及老化物质引起的污染（由塑料或橡胶垫和包装产生），以及设备运行时所需物质的接触造成的污染（如润滑油或冷冻剂）。

（14）对全部口服制剂设备在工艺生产阶段，设备设计时需考虑金属检测/去除装置的使用和安装。

（15）设备必须与墙体和其他设备保持一定的距离以方便进行设备的清洗、检测和维修。设备的位置应避免对周围设备产生不利影响（如震动、电磁干扰、湿和

5

机电信息2012年第20期总第338期

热）。

（16）必须对相关的设施、设备进行标识以便于追踪；所有生产区域的房间必须有唯一的房间编码；所有的生产设备必须有唯一的编码；所有永久安装的公用设施和工艺管线必须标有清晰的流向标识；不使用的设备必须移走或使用清楚的标识以避免误用。

（17）只有经过适当培训的有授权的人员才能对生产关键设备和分析仪器进行维修。

（18）计算机系统和配备计算机系统的设备必须有适当的保护，比如电子监管码用密码保护防止未授权人员进入系统。

（19）中药制剂生产时在粉碎﹑提取﹑精制﹑灭菌﹑称量、配料﹑制粒﹑压片﹑分装等不同区域物料污染风险要考虑如何控制。

3.2旧厂房改造的基本思路

以质量风险控制为目标，围绕生产工艺过程中的问题讨论展开。

分析现有工艺工程存在的问题及改进的方向与措施：（1）存在的质量风险及改进方向、措施、工艺设计问题；（2）厂房设施问题；（3）设备问题；（4）环境与HVAC 系统控制问题；（5）工艺用水制备及循环系统问题；（6）法规符合性及改进方向、措施；（7）生产产能、效率及安全及改进方向、措施。

要尊重产品工艺，对工艺流程集中布置与控制。要根据产品特性进行工艺流程设计和改造，要对生产区进行风险分析与评估，关注环境洁净等级、人流与物流等的交叉污染、产品种类与数量、生产设备的工艺水平及包装区的混淆、污染与交叉污染等综合治理。

3.3旧厂房改造的解决方案

3.3.1实验室的选址、设计和施工

必须保证：（1）灵敏的仪器需防止震动和电磁干扰；（2）仪器操作室需控制在已确定的环境温湿度下；（3）地面和工作台表面可防止划痕、着色和化学试剂损坏；（4）公用设施如水、压缩空气、蒸汽的位置需方便使用，并足以满足实验室设备和分析使用的需要；（5）微生物实验室须与化学实验室分开；（6）取样室、危险品柜、手套箱和毒气橱的通风系统不要对空调系统的运行产生影响。

3.3.2包装线区域的选址、设计和施工

必须保证：（1）必须采取适当的控制措施预防在多条包装线的房间内固体药剂产品的混淆；（2）为防止多条固体药剂包装线房间内产品的混淆，必须隔开各条包装线（最小隔离高度1.5m）或者在每条包装线之间设置屏障。

这些必须被固定并且一直密封到地板上都没有缝隙。

3.3.3交叉污染

能够引起过敏反应的化合物、剧毒和高烈性化合物必须有单独的设施或隔离区，这些隔离区要被质量部审查和批准。

除了一般性的考虑，设施审查还必须考虑以下几点：

（1）能够引起过敏反应的化合物、基因毒性和激素类药物，必须具有单独的制造、包装和检验区域；

（2）在一幢建筑内构造一个全封闭的隔离空间，地板至屋顶必须是连续的；

（3）货物入口和出口必须将过敏性和非过敏性材料和产品分开；

（4）一次、二次更衣也应该进行相应的隔离；

（5）生产青霉素，能够引起过敏反应、剧毒和高烈性化合物的设备必须是专用的，包括便携式设备和工程工具；

（6）过敏化合物区域内的真空系统域必须与其他真空系统分开；

（7）排气系统必须专用，并且不能倒流；

（8）专门用来制造过敏反应的化合物的隔离设施必须有一个空气处理设备，而且它是与任何其他区域完全分开的；

（9）有致敏化合物暴露或潜在的致敏化合物灰尘存在的隔离区域内必须有单独的空气处理系统；

（10）排风必须预先经过HEPA过滤器过滤；

（11）隔离区必须由一个专用的空调处理设备提供服务，且设备必须被安置在一个隔离机房。

3.3.4公用工程

空调的进风口和生产用气的进风口要选择在无污

6

中国制药装备·2012年7月·第7辑

染的区域，避免选择在产尘房间或捕尘设备的排风口附近；排风和进风必须安装过滤器或清洗装置以防止污染／交叉污染。

3.3.5生产区需安装排水的地方

必须有足够的尺寸；必须设计成倒虹吸，以防止微生物污染生产环境。

上述内容仅供同行参考，每个制药企业具体情况不同要具体分析研究，要不同对待。

4结语

2010版GMP自始至终都体现了“质量风险管理”的理念，突出了制药生产过程的关键要素和环节。硬件改造上着重强调适应工艺流程，体现了为产品服务的思路，因此，进行厂房的新建或改造，尽管仍要遵循设计、实施、验证或确认等环节，但首先要充分尊重产品的工艺及工艺流程，制造过程符合法规要求；其次硬件设计从一开始就要引入“质量风险管理”，对设计上影响产品品质的要素进行风险分析和评估，以减少产品生产过程中混淆、污染及交叉污染的机会。同时，实行项目管理，确保厂房新建或改造过程中能有效执行“质量风险管理”，并使厂房的结构、设计、用料等符合国家建筑规范，能确保工程质量。企业宜早做好各项准备工作。

新版GMP给制药企业带来了一大堆需要处理的事情。首先，要组织学习，体会理解吃透新版GMP内容和精髓，明白企业目前处在哪个水平，还有哪些差距，存在哪方面问题。其次，着手准备和具体落实改造内容和

项目，不论在硬件方面、软件方面、人员培训方面都一样,必须贯彻“质量风险”管理意识。第三，给出时间表、必备的资金，实实在在做改造，做好2010版GMP申请认证前各项工作，要打有准备之仗。第四，千万不能等观望，早动手早准备，早发现早整改，否则就会被动而仓

促，甚至被淘汰出局。

［参考文献］

［１］国家卫生部．药品生产质量管理规范（２０１０年修订）［Ｓ］．２０１１，２

［２］国家食品药品监督管理局药品认证管理中心．药品ＧＭＰ指南：厂房设施与设备［Ｇ］．中国医药科技出版社，２０１１，６

收稿日期：2012－05－10

作者简介：徐卫国（1965—），男，高级工程师，从事制药技术及GMP应用和咨询。

靳利军（1979—），男，工程师，从事制药技术及GMP应用研究。

本刊声明

1.凡向本刊所投稿件，必须为原创首发，不得一稿多投。

2.凡向本刊所有稿件，本刊即认定作者将该文的复制权、发行权、信息化网络传播权等权力在全世界范围内转让给本刊。如有异议，请在投稿时声明。

3.在不影响文章主要观点表述的前提下，本刊有权对稿件作必要的删改。不同意者，请在投稿时说明。

——

—《中国制药装备》编辑部

7

机电信息2012年第20期总第338期