Red_Hat_Enterprise_Linux-7-安全性指南

中药注射剂安全性再评价基本技术要求

4．注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求，必要时应进行相容性研究。（三）生产工艺 1．中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。否则应提供相关的批准证明文件。 2．中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。应提供实际现行生产工艺规程、近期连续5批产品生产记录及检验报告。 3．生产工艺过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源，并符合药用要求。用于配液的还应符合注射用要求，必要时应进行精制，并制订相应的标准。 4．法定标准中明确规定使用吐温－80作为增溶剂的，应规定使用剂量范围，并进行相应研究和质量控制。 5．生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原（或细菌内毒素）污染情况进行研究，根据情况设置监控点。应明确规定除热原(或细菌内毒素)的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除热原效果及对药物成分的影响。应提供相关研究资料。 6．生产工艺过程中应对高分子杂质进行控制。如采用超滤等方法去除注射剂中的高分子杂质（包括聚合物等）的，应不影

响药品的有效成分。应明确相关方法和条件，如滤器、滤材的技术参数（包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等）等，说明滤膜完整性测试的方法及仪器，提供超滤前后的对比研究资料。生产工艺过程中可在不影响药品有效成分的前提下，去除无效的已知毒性成分，并进行相应研究。 7．注射剂生产的全过程均应严格执行GMP相关要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求（小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10－3；大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10－6），并提供充分的灭菌工艺验证资料。（四）质量研究注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。 1．质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。 2．注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。有效成份制成的注射剂，其单一成份的含量应不少于90%，多成份制成的注射剂结构明确成份的含量因品种而异，同品种中应以质量控制水平较好的作为评价依据。

中药注射剂安全性问题的探讨答案

中药注射剂安全性问题的探讨答案单选题（共10题，每题10分） 1 . 不属于中药注射剂的【用法用量】项目内容的是（） A.静脉滴注 B.用250ml~500ml 5%葡萄糖注射液或生理盐水稀释 C.配制后请在4小时内使用 D.每分钟约40滴我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 2 . 中药注射剂应加强用药监护，密切观察用药反应，特别是在（） A.用药开始5分钟内 B.用药开始10分钟内 C.用药开始30分钟内 D.用药结束30分钟内我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 3 . 不属于中药注射剂不良反应预防措施的是（） A.合理选择给药途径 B.用药前应仔细询问患者过敏史 C.使用中药注射液时宜从小剂量、低浓度、慢滴速开始 D.出现不良反应马上停药，并积极进行抢救我的答案： D

答案解析：暂无 4 . 不属于中药注射剂合理使用原则的是（） A.辨证施药，严格掌握功能主治 B.严格掌握用法用量及疗程 C.出现不良反应，及时救治 D.严禁混合配伍，谨慎联合用药我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 5 . “单独使用中药注射剂”完整的含义是（） A.禁止与其他药品混合配伍使用 B.谨慎联合用药 C.确需要联合使用应考虑间隔时间、输液容器的清洗等问题 D.以上都包括我的答案： D 参考答案：D 答案解析：暂无 6 . 中药注射剂不良反应的特点不包括（） A.不良反应的多发性和普遍性 B.不良反应的不可预知性和不确定性 C.不良反应发生时间的差异性以及批与批之间不良反应的差异性 D.不良反应临床表现的专一性我的答案： D

答案解析：暂无 7 . 不属于临床使用不当导致中药注射剂不良反应的是（） A.选用产品质量不合格 B.用法不当（滴速过快、选用溶媒不当、改变给药途径） C.用量不当（超剂量使用） D.用药与辨证不符我的答案： A 参考答案：A 答案解析：暂无 8 . 既可选用5%～10%GS作为溶媒,又可选用0.9%NS做溶媒的中药注射剂是（） ? A.复方丹参注射液 B.血栓通注射液 C.参麦注射液 D.灯盏细辛注射液我的答案： B 参考答案：B 答案解析：暂无 9 . 不属于慎重使用而需要加强监测的人群是（） A.老年、儿童患者 B.再次使用中药注射剂的患者 C.初次使用中药注射剂的患者 D.肝肾功能异常患者我的答案： B

房屋安全鉴定报告样本20140612New

附件2：工程名称GCMC 房屋结构安全鉴定报告书报告编号BGBH 鉴定单位（盖章）日期：年月日

房屋结构安全鉴定报告 BGBH 房屋名称：JZW_MC报告编号：

目录一、项目概况 .....................………………..（页码）二、检测方案……………………………………………… (页码) 三、鉴定依据 .............................…….….(页码) 四、房屋现状调查及结构检测.......... ......……...(页码) 五、技术分析 ............................…….…..(页码) 六、鉴定结论 .............................…….. (页码) 七、处理要求及建议……………………………………… (页码) （仅供参考）附件一、房屋建筑和结构图……..…...……….……….……(页码) 附件二、房屋现状照片及现场检测照片...……...….…....(页码) 附件三、检测报告………………………………….…..…... (页码) 附件四、主体结构复核计算书……………………………… . (页码) 附件五、房屋现状照片及现场检测照片...……...….…....(页码)

附件六、地基补充勘察报告或建筑物沉降观测报告………….(页码) 附件七、建筑物整体倾斜观测报告...……...….…....... (页码) 一、项目概况二、检测方案（仅供参考）（一）检测方案： 2005年6月业主委托我公司对该房屋进行结构安全性鉴定。接受委托后，我公司派出了以两位一级注册结构工程师、一位结构工程师为主的检查勘察队伍于2005年6月30日对建筑物进行现场勘查、收集资料等。根据《工业厂房可靠性鉴定标准》GBJ 144－90及《建筑结构检测技术

药物注射剂研发技术指导意见

药物注射剂研发技术指导意见（征求意见稿）第一章总论第一节为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，严格药物注射剂审评审批有关要求，我中心制定《药物注射剂研发的技术指导意见》（以下简称意见）。第二节本意见适用于药品上市许可持有人药物研发，也适用于药品审评中心技术审评。本意见适用于化学药品注射剂（包括多组分生化药注射剂）和生物制品注射剂，不适用于中药注射剂。第二章药物注射剂总体考虑第三节剂型选择基本原则。注射剂可分为溶液型、注射用无菌粉末、注射用浓溶液以及乳剂、混悬剂、注射用油溶液、注射用微球、胶束、纳米粒、脂质体等特殊类型载药系统的注射剂。药物注射剂剂型的研发，以满足临床治疗需求为前提，并综合药物的理化性质、生物学特性等因素，做出科学、合理的选择。

第四节严格注射剂研发监管。与口服制剂相比，注射剂直接注入人体，是风险程度高的药物剂型。一般情况下，口服制剂已可满足临床需求的，不建议研发注射剂；肌肉注射能够满足临床需求的，不建议再研发静脉注射剂、鞘内注射剂等。对于特殊类型载药系统注射剂的开发，应充分考虑剂型特点和优势，并通过临床试验验证其临床价值及安全性。第五节严格注射剂型间转换监管。不鼓励小容量注射剂、大容量注射剂、注射用无菌粉末和注射用浓溶液之间剂型的相互转换。对于剂型间转换应有充分的依据，着重阐述其提高临床价值、产品质量控制的意义。例如，需要说明包括但不限于有效性安全性的变化、治疗顺应性的变化，能够体现出临床优势或明显降低医疗支出成本等。第六节对于多组分生化药物和生物制品注射剂，除考虑上述第三、四、五条要求外，还需充分结合自身特点，体现其生物学特性。第三章注射剂研发技术要点第七节注射剂应围绕疾病治疗需求并结合药物理化学性质合理研发。对于改规格、改剂型、改盐基注射剂的开发，

浅谈汽车碰撞安全研究

汽车碰撞与安全研究车辆工程陈国强摘要：汽车的碰撞安全性问题是当今世界汽车工业亟需解决的一大难题，提高汽车碰撞性能的最基本的途径是发展汽车碰撞安全性设计与改进技术。文中主要介绍了汽车碰撞技术的发展现状，国内外相关的法规，并对汽车碰撞安全性的设计方法，如经验法、解析法、多刚体动力学法、试验法以及有限元方法进行了归类和总结。关键词：汽车碰撞；安全；现状与发展 Abstract: Vehicle passive safety issue is a big and urgent problem for world-wide automobile industry to solve as soon as possible. The basic approach of protecting people from being hurt or killed in an accident is to improve crashworthiness of vehicles. This paper starts with discussing theories and methods for vehicle passive safety design, which included experiential methods, analytic methods, multi-body dynamics methods, crash test methods and the finite element method. Key words: Auto collision; safety; current conditions and development 0 引言科学技术的发展，汽车己经成为人们生活中必不可少的交通工具。而在汽车交通事故中每年的死伤人数，常常超过世界的局部战争，交通事故已经成为人类社会的重大公害之一。从全世界的统计数字来看，每年因道路交通事故而死亡的人数已高达50多万人[1]。与世界其他各国相比，我国的汽车总拥有量只占5%，而交通事故死亡人数却占100%[2]，并且碰撞事故中的死亡率也大大高于欧美、日本等工业发达国家，其中除了人为的因索外，车辆本身的碰撞安全性达不到要求是一个重要因素。因此，汽车的碰撞安全性问题，已成为近十多年来汽车工业的主要研究问题和攻关方向，世界各发达国家都对汽车碰撞安全性做出强制性要求，并建立了各自的法规。 1 汽车碰撞国内外法规最早的汽车碰撞安全性法规诞生于60年代中期的美国[3]，在此之前，世界上并没有任何对车辆的碰撞安全性能进行要求限制的法规，一些有关汽车碰撞安全性问题的研究主要是依赖于汽车生产厂家的自觉性及对公众的责任感。1965年，美国汽车工业部门拨款一千万美元给密西根大学建立公路交通安全研究所[4]。1966年，设立了运输部，并颁布了公路安全法规和国家交通与汽车安全法规，其中的汽车安全法规即著名的FMVSS系列法规[5]，它提

2017年执业药师继续教育中药注射剂安全性问题的探讨答案

20XX年执业药师继续教育中药注射剂安全性问题的探讨答案返回上一级单选题（共10题，每题10分） 1 . 不属于中药注射剂的【用法用量】项目内容的是（） ? A.静脉滴注 ? B.用250ml~500ml 5%葡萄糖注射液或生理盐水稀释 ? C.配制后请在4小时内使用 ? D.每分钟约40滴我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 2 . 中药注射剂应加强用药监护，密切观察用药反应，特别是在（） ? A.用药开始5分钟内 ? B.用药开始10分钟内 ? C.用药开始30分钟内 ? D.用药结束30分钟内我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 3 . 不属于中药注射剂不良反应预防措施的是（） ? A.合理选择给药途径 ? B.用药前应仔细询问患者过敏史 ? C.使用中药注射液时宜从小剂量、低浓度、慢滴速开始 ? D.出现不良反应马上停药，并积极进行抢救我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 4 . 不属于中药注射剂合理使用原则的是（） ? A.辨证施药，严格掌握功能主治 ? B.严格掌握用法用量及疗程 ? C.出现不良反应，及时救治 ? D.严禁混合配伍，谨慎联合用药我的答案：C

参考答案：C 答案解析：暂无 5 . “单独使用中药注射剂”完整的含义是（） ? A.禁止与其他药品混合配伍使用 ? B.谨慎联合用药 ? C.确需要联合使用应考虑间隔时间、输液容器的清洗等问题 ? D.以上都包括我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 6 . 中药注射剂不良反应的特点不包括（） ? A.不良反应的多发性和普遍性 ? B.不良反应的不可预知性和不确定性 ? C.不良反应发生时间的差异性以及批与批之间不良反应的差异性 ? D.不良反应临床表现的专一性我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 7 . 不属于临床使用不当导致中药注射剂不良反应的是（） ? A.选用产品质量不合格 ? B.用法不当（滴速过快、选用溶媒不当、改变给药途径） ? C.用量不当（超剂量使用） ? D.用药与辨证不符我的答案：A 参考答案：A 答案解析：暂无 8 . 既可选用5%～10%GS作为溶媒,又可选用0.9%NS做溶媒的中药注射剂是（）? A.复方丹参注射液 ? B.血栓通注射液 ? C.参麦注射液 ? D.灯盏细辛注射液我的答案：B 参考答案：B 答案解析：暂无 9 . 不属于慎重使用而需要加强监测的人群是（） ? A.老年、儿童患者

房屋安全性鉴定报告

目录 1 鉴定目的、依据和容 (1) 1.1 鉴定目的 (1) 1.2 鉴定依据和参考的技术标准 (1) 1.3 现场检测使用的仪器 (1) 1.4 鉴定容及方法 (2) 1.4.1 鉴定容方法 (2) 1.4.2 安全性鉴定评级标准 (2) 1.4.3 适修性评级标准 (3) 2 安全性鉴定和适修性评级 (5) 2.1 工程概况 (5) 2.1.1 建筑概述 (5) 2.1.2 结构概述 (6) 2.1.3 使用历史概述 (6) 2.2 现场检查、检测 (6) 2.2.1 地基基础检查 (6) 2.2.2 上部结构构件检查 (7) 2.2.3 其它检查 (8) 2.2.4 材料强度检测 (10) 2.3 结构承载力验算 (11) 2.3.1 受压承载力验算 (12) 2.3.2 抗震承载力验算 (13) 2.3.3 高厚比验算 (14)

2.4 安全性鉴定及评级 (14) 2.4.1 构件安全性鉴定评级 (15) 2.4.2 子单元安全性鉴定评级 (15) 2.4.3 鉴定单元安全性综合评级 (16) 2.5 适修性评价 (16) 2.5.1 上部承重结构适修性评级 (17) 2.5.2 鉴定单元适修性评级 (18) 3 结论和建议 (19) 3.1 结论 (19) 3.2 建议 (20)

路63#公建装修改造工程安全性鉴定报告 1 鉴定目的、依据和容 1.1 鉴定目的路63#公建，2004年左右曾经过一次装修改造。自2015年8月中旬开始改造装修，该楼局部剪力墙及消防通道进行拆改，为了解该楼目前的结构安全状态，鑫豪商务委托北辰房屋鉴定对该楼进行安全性鉴定。 1.2 鉴定依据和参考的技术标准 1）现场检测依据的标准《建筑结构检测技术标准》GB/T 50344-2004 《贯入法检测砌筑砂浆抗压强度技术规程》JGJ/T 136-2001 《回弹仪评定烧结普通砖标号的方法》ZBQ 15002-89 《建筑变形测量规》JGJ 8-2007 2）结构验算依据的规《建筑结构荷载规》（2006年版）GB 50009-2001 《砌体结构设计规》GB 50003-2001 《混凝土结构设计规》GB 50010-2002 《建筑抗震设计规》GB 50011-2001 3）鉴定评级依据的标准《民用建筑可靠性鉴定标准》GB 50292-1999 《建筑抗震鉴定标准》GB 50023-2009 1.3 现场检测使用的仪器 SJY800砂浆贯入仪HT75型回弹仪 40×刻度放大镜HILTI-PD32激光测距仪

中药注射剂风险管理计划指导原则(试行)

附件7：中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）一、概述中药注射剂安全性再评价的宗旨是保证中药注射剂的安全有效、质量可控。国家食品药品监督管理局下发的《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕359号）已经针对中药注射剂面临的从生产到使用各环节的风险制定了周密的应对措施。通知要求企业开展风险排查，《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》已经对企业开展质量风险管理提供了明确的指导。制定本指导原则的目的是指导中药注射剂生产企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险最小化行动计划并实施，从而在保证药品疗效的同时实现药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。为便于本指导原则的理解与执行，中药注射剂生产企业需要明确以下概念：（一）药品风险。药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。（二）药品风险管理。药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。（三）药品风险管理计划。药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。（四）风险最小化行动计划。风险最小化行动计划是药品生产企业针对药品的突出安全性问题而制定的、以实现药品风险最小化为目的的工作计划。风险最小化行动计划是药品风险管理计划中的核心内容。本指导原则适用于所有中药注射剂生产企业；企业需要按照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》提交药品风险管理计划。药品生产企业考虑对其他药品制定风险管理计划的，可以参照本指导原则执行。二、主要内容药品风险管理计划包括品种的风险梳理、启动风险最小化行动计划必要性评估、制定风险最小化行动计划、风险最小化行动计划的后效评估、风险管理计划的其他要求五部分。 (一)品种的风险梳理中药注射剂生产企业可以按照“说明一、二、三”要求分别梳理非临床研究、临床研究以及药品上市后监测和研究资料。企业通过对资料的系统梳理和综合评价，总结出上市药品的突出安全性问题，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。中药注射剂生产企业需要总结出：新的不良反应/事件与严重不良反应/事件的性质、严重程度、不良反应发生率等有关流行病学信息，以及同类药的不良反应信息，其中哪些是已知风险，哪些是潜在风险，哪些风险需要进一步研究，这些风险是否存在高危人群。中药注射剂生产企业为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目补充哪些安全性信息。 (二)启动风险最小化行动计划必要性评估启动风险最小化行动计划必要性评估是在中药注射剂风险梳理的基础上，评估每一个突出安全性问题是否有必要实施风险最小化措施。基于风险梳理总结出来的突出安全性问题，企业应当逐一评判药品标准、药品说明书和标签的相关内容是否已经足以控制某一具体突出安全性问题，是否有必要实施其他风险最小

2020年汽车安全性能的影响因素及分析论文

( 安全论文 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 2020年汽车安全性能的影响因素及分析论文 Safety is inseparable from production and efficiency. Only when safety is good can we ensure better production. Pay attention to safety at all times.

2020年汽车安全性能的影响因素及分析论文摘要：本文以汽车安全性能影响因素为起点，介绍了汽车车身结构、、车身吸能、主动安全装置、被动安全装置，着重介绍了几种发展比较成熟的现代汽车安全装置，通过对其功用、工作原理及工作过程的介绍，让大家更加了解现代汽车安全系统的安全性。随着电子技术以及电子行业的高速发展，我相信将来的汽车制动系统安全技术会越来越依靠电子，这样制动的效果，制动可靠性会越来越高。将来的安全性能也会越来越成熟。关键字：车身结构、防抱死系统、驱动防滑转、碰撞吸能 1安全性能评价概述安全性指标分为主动安全和被动安全。 1.1安全性能的概念

主动安全性是指汽车本身防止或减少道路交通事故发生的性能。主要取决于汽车的尺寸和整备质量参数、制动性、行驶稳定性、操纵性、信息性。被动安全性是指汽车发生事故后，汽车本身减轻人员伤亡或减少货物受损的性能。 1.2安全性能评价指标安全性评价指标通常说的是汽车的制动性，主要有以下评价指标第一制动距离是衡量一款车的制动性能的关键性参数之一，它的意思就人们在车辆处于某一时速的情况下，从开始制动到汽车完全静止时，车辆所开过的路程。第二制动时间一般指行驶中的汽车从开始刹车到汽车完全停下来所用的时间。第三制动减速度反映了地面制动力的大小，与制动力和附着力有关。第四制动效能亦称热衰退性长时间使用制动，制动器不可避免的升温，制动效能的恒定性主要指抗热衰退性。 2车身结构对汽车安全性能的影响因素

钢结构厂房可靠性安全性检测鉴定报告范文文稿

报告编号：钢结构厂房可靠性鉴定报告工程名称：xx公司仓库检测类别：钢结构厂房可靠性鉴定委托单位：xx公司 xx公司 2010年11月25日

钢结构厂房可靠性鉴定报告报告编号：CS1011200003 项目负责：XX 检测人员：XX 检测日期：2010.11.9-2010.11.12 报告日期：2010.11.25 报告编写：XX 审核：XX 批准：XX xx公司地址：XX 说明： 1、本报告无主检、审核、批准人签字均无效； 2、本报告或报告复印件未加盖公司检测报告专用公章，无骑缝章，视为无效； 3、一般情况，委托检测仅对来样负责； 4、若对本报告结果有异议，请在收到报告十五日内向本公司提出； 5、部分复印、涂改本报告视为无效； 6、竭诚为您服务，真诚欢迎用户多提宝贵意见。受理电话：XX 邮编：XX

xx公司仓库钢结构厂房可靠性鉴定报告签发日期：批准：审核：主检：

签发日期：批准：审核：主检：

1.工程概述 xx公司仓库（见图1.1）为单层门式刚架结构，单榀刚架立面图见图1.2。本建筑无地下室，地上部分结构一层，室内外高差150mm，建筑室内设计标高0.000相当于绝对标高（黄海）30.300m。该建筑平面布置为矩形，其东西向宽为30.6m，南北向总长为51m，总建筑面积为1560.6 m2。南北向共8榀，柱距为7.2m，东西向设置2跨，每跨跨度15m。柱顶标高为7.0m，屋面坡度为1:10。南、北两边榀分别设置两根抗风柱。该建筑结构的安全等级为二级，抗震设防类别为丙类，抗震设防烈度为7度，设计基本地震加速度0.1g，结构的阻尼比为0.035。地基基础设计等级为丙级，基础形式为独立基础，基础混凝土强度设计等级为C25，基础设计埋深为1.6m，地基承载力特征值为230KPa。该建筑主刚架钢材采用Q345B板材，檩条、墙梁、支撑等其它材料采用Q235B型钢。该建筑自2007年12月开始施工，约2009年5月竣工。由于该仓库在使用阶段出现地面开裂、钢构件锈蚀、漏雨等多处质量问题，为保证工程的安全及满足正常使用，XX 公司委托我公司对该建筑物进行全面的可靠性鉴定，我公司于2010年11月9日派技术人员前往现场开始检测鉴定。图1.1 仓库外观图片

注射剂类药品安全生产质量技术指导原则概要

注射剂类药品安全生产质量技术指导原则为提高注射剂类药品生产企业安全风险排查的有效性和针对性,在严格执行GMP的基础上,指导企业排查生产质量风险和开展生产质量研究,建立完善企业内部质量管理制度,特制定本指导原则。 1.人员管理 1.1主管生产、质量的企业和部门负责人应具备药学及相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 1.2配制、灌封、灯检、无菌检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训,并经考核合格和质量管理部门确认后才能上岗。 1.3企业应定期对上述关键岗位操作人员,组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、考核。 2.设备管理 2.1洁净空调系统 2.1.1生产厂房应符合设计要求,每年至少进行一次系统性维护、检测。灭菌F0值< 8产品的百级生产区域,高效过滤器的检漏每半年至少一次。正式生产时,应定期对沉降菌、尘埃粒子进行监控。对压差有要求的关键生产区域,应每班监测。 2.1.2车间连续生产时,灌封等关键生产区域的空调系统停用时应启动值班机组保持正压。如停用时未启动值班机组,应进行相关验证,并应尽量模拟恶劣环境条件进行,确保空调系统重启后的消毒、运行,能符合设计要求。

2.1.3应定期对高效过滤器维护保养,特别是高湿区域、百级区域的高效过滤器。新安装或更换高效过滤器,应对生产区域洁净度重新检测,合格后才能投入使用。更换百级高效过滤器还应进行检漏测试。 2.2注射用水系统 2.2.1应模拟实际生产时的运行状态,开展注射用水系统验证,确定运行、监控等管理制度。 2.2.2车间连续生产时,注射用水系统按规定保温循环使用,循环水泵不得停止工作。注射用水系统日常运行使用时,应在线监控回水总管及储罐等温度,并定期监测总有机碳等指标。 2.2.3注射用水系统停用(循环水泵停止工作或并联管路单路关闭,恢复使用前应对全系统进行清洁、消毒,并监控检测一定周期,符合要求后才投入使用。使用纯蒸气消毒的,应明确压力、温度、时间等,消毒前应对管路排空情况进行确认。2.2.4注射用水系统应定期维护、保养及处理,定期对呼吸器进行完整性检查。 2.2.5 注射用水储罐和输送管道不得有死角、盲管。 2.2.6 运行三年以上的管路及系统,应定期采取氯水冲洗等方法,判别是否形成生物膜。如形成,应采用有效方法进行处理。 2.3过滤系统 2.3.1应明确使用的过滤系统材质、孔径、耐压范围、耐温范围、耐酸碱范围等,明确安装、灭菌(温度、压力、时间、清洁、储存等方法和使用周期管理规定。 2.3.2治疗性注射剂,应按要求开展药品和过滤系统的相容性实验。

中药注射剂安全性问题的探讨及防范.doc

中药注射剂安全性问题的探讨及防范中药注射剂的安全性问题，是个复杂的系统工程，也是当前广泛关注的热点和亟待解决的难题，解决的途径需要种植、生产企业、使用单位、药品监督管理部门的共同努力与合作。中药注射剂；安全现状；风险防范中医药是我国几千年传统文化的结晶，在我国医药产业所占比重很大。中药制剂品种不断增多，在抗病毒、心血管、跌打损伤等领域应用广泛，疗效也得到充分肯定和广泛赞誉。但随着应用范围的不断扩大，有关中药及其制剂不良反应的报道越来越多，其安全性已引起国内医药界的广泛关注。“鱼腥草注射液事件”、“刺五加注射液事件”、“双黄连注射液事件”等给中药注射剂带来极大的挑战，加上一些媒体的误导，使得人们认为原本“安全性”较高的中成药变得“不安全”了。为使人们能正确认识和对待中药注射剂安全性问题，笔者从人们对中药注射液安全性认知度及中药注射剂研发过程、生产过程到临床应用等方面存在的问题作一探讨与分析，试图找出影响中药注射剂安全性的因素。第一章中药注射剂安全性现状从2001年11月以来，国家药品不良反应监测中心为保证临床用药安全，在《药品不良反应信息通报》中就通报了清开灵注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液等8个中药注射剂存在严重不良反应，应注意使用方法。葛根素注射液因发生急性血管内溶血等严重不良反应，国家药品监督管理局也要求对其药品说明书进行修订，增加“偶见急性血管内溶血”，同时暂停对其注册报批。同时，有人对有关中药引起的392例不良反应病例报告分析，注射剂就有302例，占77.04％；内服中成药有81例，占20.66％；

内服草药7例，占1.79％；外用2例，占0.51％。另有学者对我国1990年～1999年间发生的1291例次中药不良反应的文献分析发现注射剂有718例次，占55.62％[1]。第二章产生中药注射剂安全性问题的因素 2.1药材因素:药材的分布和生产受产地、采收季节、土质等生态条件的影响，不同来源的同一药材质量差别比较大，有效成分及杂质的含量也不同，不但影响中药注射剂的质量控制，同时可能产生不可预知的不良反应。 2.2质量因素:目前中药注射剂基本上采用指标成分或认为的个别有效成分作为质量控制标准，不能完整对中药注射剂中其他成分进行质量控制。如现在执行的鱼腥草注射液的质量标准是1998年修订后的质量标准，只能对一个成分进行控制，而鱼腥草注射液中含有多个成分，没有科学的测定，因此不能更好地控制该产品的质量。 2.3研发因素:中药注射剂的研发，也需要体现中医辨证论治的特色和优势。然而，由中药处方开发成中药注射剂的过程中不可避免会淡化辨证论治的特色。中医用药具有高度的针对性和灵活性，处方可随症加减的特点。但这种特点很难在中药注射剂上得到体现，这主要是由于其产业化决定了它的组成必需是固定的。此外，在新药研发中，通常少有完全保留原方药味的。 2.4生产因素:制造工艺不完善也是导致中药注射剂产生安全性问题的因素之一。从中药注射剂制备工艺调查中发现，我国目前中药注射液的制备工艺不到10类，大部分停留在20世纪70年代的水煎醇沉法。由于此方法存在许多不完善的地方，使得注射剂中的杂质残留、微粒过大，进而影响到中药注射剂的质量和安全；在注射剂生产过程中加入各种添加剂，也会引发中药

结构安全性鉴定报告正文

工程名称结构安全性鉴定报告？KK001-2013 注意事项： 1．报告无“检测鉴定报告专用章”无效。 2．未经我站书面批准，复制报告（完整复制除外）无效。 3．对检测报告若有异议，应于收到报告之日起十五日内向我站书面提出，逾期一律不予受理。 4．欢迎社会各界对我站检测工作进行监督，如发现本站检测人员存在违纪及服务质量等问题，可以向站领导进行投诉。地址：邮编：咨询电话：

一、概述（）工程位于（），建筑面积约（）平方米，结构形式及层数，标准层结构平面布置示意图见附件2，立面见右侧照片。该项目由（）投资建设，（）设计，（）勘察，（）施工，（）监理。开完工日期或施工进度等工程基本信息。委托原因说明（对于一般工程简要说明，侧重于结构部分，对于重大、有争议或群体投诉类应根据工程实际情况进行针对性的概述）。为确保结构安全使用，2013年?月? 日（）委托我站对（范围）结构安全性进行检测鉴定。二、工程概况主要包括场地及地基土层、基础、上部结构和抗震等工程原设计信息。三、检测、鉴定依据和主要仪器设备 3.1检测、鉴定依据 3.2主要仪器设备四、结构检测结果（根据现场实际需要选择下列内容）我站接到委托后，于2013年？月？日安排技术人员赶赴现场进行检测，外业工作于？月?日结束，室内试验、数据处理、结构复核、报告编写等内业工作于?月?日完成（根据情况详细说明从接到委托、确定鉴定检测方案到现场检测的过程）。鉴定检测抽样方式主要采用随机抽样，同时对（根据情况确定）进行重点检测。具体情况如下：

4.1 整体结构调查 4.1.1工程资料调查 4.1.2建筑物使用历史、现状和周边环境调查 4.1.3上部承重结构体系检查 4.1.4围护结构体系检查 4.2地基基础检测 4.2.1 岩土工程勘察报告调查 4.2.2基桩低应变动力检测报告调查 4.2.3基桩静载检测报告调查 4.2.4基础几何尺寸检测 4.2.5基础混凝土强度检测 4.2.6基础工作状态检测 4.2.7主体结构的倾斜检测现场选取该建筑物的4个阳角部位进行倾斜测量，测量结果见表4.2.7。主体结构倾斜测量结果表明：该建筑物各观测点2013年?月?日的倾斜率分布在H/？～H/？之间（包括施工误差和外装修的影响），各观测点倾斜量（是否）超过规范的允许限值。

基于虚拟试验的轿车正面碰撞安全性分析(正式)

编订：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ 基于虚拟试验的轿车正面碰撞安全性分析(正式) Deploy The Objectives, Requirements And Methods To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-2394-61 基于虚拟试验的轿车正面碰撞安全性分析(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对目的、要求、方式、方法、进度等进行具体的部署，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。一、引言长期以来，轿车安全性能一直是汽车工业界非常关注的课题。用实车碰撞试验可测定轿车安全性能，但因其需在实物样机上安装各种测试设备，进行实地试验，成本高、时间长，所以探索新的试验方法一直是汽车工业界所追求的目标。随着计算机技术的发展和各种应用软件的出现，人们可以用计算机来模拟轿车碰撞试验。利用虚拟现实技术设计的汽车虚拟试验场可逼真地实现试验过程，通过交互改变汽车设计参数、试验道路环境，可以验证设计方案，从而达到缩短设计周期、降低开发成本、提高产品质量的目的。与传统的实车试验相比，应用虚拟试验场具有快速、逼真、可重复性等特点，可无危险、无损坏地进行碰

安全鉴定报告

房屋鉴定报告一、概况建设单位：佛山市工程名称：仓储物流配套中心综合楼工程地点：设计单位：施工单位：监理单位：建设规模：总建筑面积26376.25平方米、层数4层、平面尺寸106米X70米、层高6.2米合同开工日期：2005-12-28 合同竣工日期：2006-09-03 工程移交日期：2006-10-28(至今未投入使用) 房屋结构形式为四层（局部梯间为五层）现浇钢筋混凝土框架结构，二层及以上大跨度主梁（分22m、24m两种梁跨）采用有粘结预应力技术。基础形式采用锤击式预应力混凝土管桩。首至四层层高为6.2米；梯屋五层层高为3.5米。房屋总高为29.25米。主体结构（梁、柱、板）首层至顶层砼强度等级均为C40。现状所有墙体均为180mm厚。所有墙体均采用蒸压灰砂砖砌筑。设计砌块强度等级为MU10，砂浆强度等级为M5。外墙贴浅蓝色长条形陶瓷面砖。

据业主及施工方反映的情况：该房屋建成后，于2007年夏季左右开始发现外墙裂缝，2007年冬季对部分开裂外墙砖进行原状修复并定期观察。2008年夏季后，外墙裂缝从新出现。二、鉴定目的受佛山市的委托，我司对位于的仓储物流配套中心综合楼进行房屋安全鉴定。鉴定的目的是：通过核对原设计图纸、主要受力构件的检测、建筑物沉降观测等手段，对房屋主体结构的安全性进行判定、外墙裂缝问题进行定性分析，并提出使用建议。三、鉴定依据 1、《民用建筑可靠性鉴定标准》GB50292-1999; 2、《建筑地基基础设计规范》GB50007-2002; 3、《混凝土结构设计规范》GB50010-2002; 4、《砌体结构设计规范》GB50003-2001; 5、《非承重蒸压灰砂砖墙体工程技术规程》DBJ/T15-32-2003; 6、佛山市提供的鉴定委托书、房地产权证（复印件）、有关房屋设计图纸及竣工验收备案表（复印件）等资料。四、检查、检测情况

注射剂安全性检查法应用指导原则

9301 注射剂安全性检查法应用指导原则
本指导原则为化药及中药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而定。注射剂安全性检查包括异常毒性、细菌内毒素（或热原）、降压物质（包括组胺类物质）、过敏反应、溶血与凝聚等项。根据处方、工艺、用法及用量等设定相应的检查项目并进行适用性研究。其中，细菌内毒素检查与热原检查项目间、降压物质检查与组胺类物质检查项目间，可以根据适用性研究结果相互替代，选择两者之一作为检查项目。一、注射剂安全性检查项目的设定 1.静脉用注射剂静脉用注射剂，均应设细菌内毒素（或热原）检查项。其中，化药注射剂一般首选细菌内毒素检查项；中药注射剂一般首选热原检查项，若该药本身的药理作用或对家兔的毒性反应影响热原检测，可选择细菌内毒素检查项。所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物，组分结构不清晰或有可能污染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法的静脉用注射剂，应考虑设立异常毒性检查项。所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时,组分结构不清晰且有可能污染异源蛋白或未知过敏反应物质的静脉用注射剂，如缺乏相关的理化分析方法且临床发现过敏反应，应考虑设立过敏反应检查项。所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时，组分结构不清晰或有可能污染组胺、类组胺样降血压物质的静脉用注射剂，特别是中药注射剂，如缺乏相关的理化分析方法且临床发现类过敏反应，应考虑设立降压物质或组胺类物质检查项。检查项目一般首选降压物质检查项,但若降血压药理作用与该药具有的功能主治有关，或对猫的反应干扰血压检测,可选择组胺类物质检查项替代。中药注射剂应考虑设溶血与凝聚检查项。 2.肌内注射用注射剂所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时，组分结构不清晰或有可能污染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法的肌内注射用注射剂，应考虑设立异

中药注射剂安全性问题及对策

中药注射剂安全性问题及对策标签：中药注射剂；安全因素；研发思路中药注射剂是根据中药理论及中医临床实践证明确有疗效的药物或方剂，经提取和纯化制成的一种新剂型。中药注射剂改变了中药传统的给药方式，药物直接进入肌肉或血液，发挥药效较快，便于临床应用，特别是在急重症及疑难疾病的治疗中取得了显著的临床疗效。然而，近年来逐渐增多的不良反应事件，使民众对中药注射剂的质量甚至疗效产生了质疑?因此，开展中药注射剂不良反应调查分析，提出解决问题的思路与技术就显得十分必要。 1 中药注射剂安全性分析由于中药注射剂成分复杂，不少品种的有效成分尚不清楚，加之中药注射剂的组成多为复方，给产品制备和质量控制带来不少困难，严重影响了中药注射剂的临床安全性。笔者通过调研分析，发现中药注射剂的不良反应与以下几个因素有关。 1.1 患者患者的个体差异是导致中药注射剂不良反应的首要因素[1]。 1.1.1 体质由于中药中含有蛋白质等成分，具有产生变态反应的基础，少数过敏体质的患者用了中药注射液后会产生严重的不良反应，甚至死亡。有报道，复方丹参注射液引起的104例不良反应患者中有变态反应史的18例，其中17例有对其他药物（青霉素、链霉素、706代血浆等）发生变态反应的病史，1例患者在口服复方丹参片时曾发生口腔溃疡，但未予重视，数月后应用复方丹参注射液静脉滴注，导致过敏性休克[2]。 1.1.2 年龄与性别不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄和代谢不同。一般来说，女性比男性的不良反应发生率高。小儿尤其是新生儿和婴幼儿各系统器官功能不健全，肝脏对药物的解毒作用及肾脏对药物的排泄能力低下，肝酶系统及血脑脊液屏障发育尚未完善，因而易发生不良反应。老年人的不良反应发生率较青年人高，且随着年龄的增加而增加，其原因与多种因素有关，如肝、肾功能减退，靶器官对某些药物的敏感性增高；另外，老年人一般病种较多，合并用药也多，导致不良反应的发生几率增加。 1.2 生产过程目前，我国中药注射剂在生产过程中与安全性相关的因素主要有以下几方面[2]。 1.2.1 生产工艺难度大我国中药注射剂研制中突出的两种现象是复方制剂

中药注射剂安全性检查法应用指导原则

附录ⅩⅧB 中药注射剂安全性检查法应用指导原则本指导原则为中药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而定。中药注射剂安全性检查包括热原（或细菌内毒素）、异常毒性、降压物质、过敏反应物质、溶血与凝聚等项。根据处方、工艺、用法及用量等设定相应的检查项目并进行适用性研究。一、中药安全性检查项目的设定静脉用注射剂应设热原（或细菌内毒素）、异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚等安全性检查项，必要时还应考虑设降压物质检查项，但功能主治中具有与降血压相关内容的注射剂除外。由于中药注射剂中致热成分和干扰细菌内毒素检查法的因素复杂多变，一般首选热原检查项，但若该药本身的药理作用或对家兔的毒性反应影响热原检测，可选择细菌内毒素检查项。肌内注射用注射剂应设异常毒性、过敏反应等检查项。二、安全性检查方法和检查限值确定检查方法和检查限值可按以下各项目内容要求进行研究。研究确定限值后，应进行三批以上供试品的检查验证。 1.热原-细菌内毒素检查本法系利用家兔（或鲎试剂）测定供试品所含的热原(或细菌内毒素)的限量是否符合规定。不合格供试品在临床应用时可产生热原反应而造成严重的不良后果。检查方法参照热原检查法（附录ⅩⅢA）或细菌内毒素检查法（附录Ⅹ ⅢD）。设定限值前研究热原检查应做适用性研究，求得对家兔无毒性反应、不影响正常体温和无解热作用剂量；细菌内毒素检查应进行干扰试验，求得最大无干扰浓度。限值确定热原和细菌内毒素检查的限值根据临床一小时内最大用药剂量计算。热原检查限值可参照临床剂量计算，一般为人用每公斤体重每小时最大供试品剂量的2～5 倍，供试品注射体积每公斤体重一般不少于0.5mL，不超过10mL。

3中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则

附件3：中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行）根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》要求及《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的相关规定，为了更好地开展中药注射剂再评价工作，特制定本技术原则。非临床安全性再评价研究，可较全面系统地发现药物潜在的安全性风险、揭示临床不良反应产生的原因、弥补临床安全性研究的局限性、提供药品说明书所列与安全性相关项目的试验依据、提供质量控制项目的试验依据，对于提高中药注射剂临床应用安全性、降低临床应用风险有着重要意义。本技术原则适用于已上市的中药注射剂再评价中的非临床安全性再评价，为中药注射剂非临床安全性再评价的一般要求。对于具体品种而言，应根据受试物的自身特点，充分考虑已有的药理毒理研究信息、适应症和适用人群特点、已有的临床用药信息等设计适宜的试验方案，选择合理的试验方法，并综合上述信息对试验结果进行全面的分析。本技术原则未涉及各非临床安全性研究项目的具体要求，对于具体的非临床安全性研究项目，应参考其他相关药物研究技术指导原则。一、一般原则中药注射剂再评价的非临床安全性试验，原则上应在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室进行。根据2006年11月20日印发的《关于推进实施<药物非临床研究质量管理规范>的通知》（国食药监安〔2006〕587号）要求，自2007年1月1日起，中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证、符合GLP要求的实验室进行。对于2007年1月1日以前进行的中药注射剂的非临床安全性评价研究，可不要求在经过GLP认证的实验室进行，但必须符合GLP。由于再评价的安全性研究范围广泛，针对临床使用中发现安全性风险信号而开展的非临床安全性研究，可在非GLP实验室进行，但为了保障实验的可靠性和稳定性，研究必需遵循GLP。实验设计应符合随机、对照和重复的原则。二、基本内容根据《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，对于在临床使用中已发现安全性风险信号的，须有针对性地进行非临床安全性研究，并注意研究方法的设计。如果没有充分、规范的临床安全性数据支持，应进行系统的非临床安全性评价研究，包括一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验等。（一）受试物受试物应采用制备工艺稳定的样品，并注明受试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方法等，并提供药品自检报告。试验中所用溶媒和/或辅料应标明批号、规格及生产厂家。如所提供的非临床安全性研究资料为上市前完成的，其所用样品可以为中试或中试以上规模的样品，如所提供的非临床安全性研究资料为上市后完成的，其所用样品应为生产模型的样品。对于有特定目的的中药注射剂的非临床安全性研究（如针对临床应用中出现明显不良反应的非临床安全性研究），应根据研究目的，选择特定的样品进行试验。如选择相应批次样品、或分离其中各不同成份制成的样品、或相关的标准品等。（二）试验设计对于在临床使用中发现严重不良事件、或上市前未发现上市后发现的不良反应，应探索研究不良（事件）反应发生的原因，有针对性地进行非临床安全性研究，并注意研究方法的设计。如：针对过敏反应、肝脏或肾脏毒性等的研究，试验设计时应考虑寻找引起致敏或毒