产品放行控制程序
产品放行控制程序
1 目的
使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。
2 适用范围
本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。
3 职责与权限
3.1 主管生产销售的副总经理担任总质量受权人；
3.2 原材料检验人担任原材料质量受权人；
3.3 过程控制负责人担任生产过程质量受权人；
3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量受权人；
3.5 总质量受权人担任成品放行质量受权人；
3.6 总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效；
3.7 总质量受权人可决定不增设部门二级质量受权人，其职责由总质量受权人兼任。
4 产品放行控制程序
4.1 原材料质量放行程序：
4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行：
a）采购过程是否符合《采购控制程序》；
b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；
c）原材料的材料组成是否发生变化；
d）原材料是否具有进货检验报告；
e）进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程；
f）检验设备是否在检定周期内；
g）检验人员是否经培训上岗；
h）检验环境是否符合要求。
以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。
4.1.2 原材料质量放行流程图
进货
不合格
检验
是
审核放行评审
是否
入库退货
4.2 生产过程产品质量放行控制程序：
4.2.1 生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状
态、工艺参数及生产人员的培训；
4.2.2生产过程质量受权人对产品的特殊工序与关键工序进行审核；
4.2.3生产过程质量受权人根据相应的过程质量要求组织过程产品的质量检验、产品材料及零组件抽检，只有过程产品质量符合规定的要求才可以转入下一工序；
4.2.4生产过程质量受权人对生产记录、过程检验记录进行检查，复核过程产品的物料平衡的结果是否在规定的范围内。必要时对生产过程质量进行统计分析，当统计结果出现较大的偏离时应组织生产、技术相关人员对偏离的结果与程序进行分析，最终决定产品的使用与否；
4.2.5 生产条件符合要求，由生产过程质量受权人在《产品放行证书》中“产品生产放行”栏签字放行。不符合要求的应进行质量评审，按规定实施返工操作；
4.2.6 生产过程产品放行流程图：
投入生产
过程加工
否
审核放行
成品检验
4.3 成品检验放行控制程序
4.3.1 成品检验过程是否符合相应的检验规程要求；
4.3.2 成品检验结果是否符合相应标准要求；
4.3.3 成品检验设备是否符合检验要求；
4.3.4 检验环境是否符合要求；
4.3.5 产品取样是否符合相应的要求；
4.3.6 检验人员是否经过培训并持证上岗；
4.3.7 检验偏差的处理是否符合规定的要求；
4.3.8 检验满足要求，产品符合技术文件和注册标准及行业标准时，成品检验放行受权人在《产品放行证书》中“成品检验放行”栏签字放行。不符合要求的应进行质量评审，按评审结果进行处理。
4.4 成品放行控制程序：
4.4.1 审核原材料质量检验项目是否符合要求；并已放行；
4.4.2 审核生产过程产品质量是否符合要求；并已放行；
4.4.3 审核成品检验的质量是否符合要求；并已放行；
4.4.4 审核标准要求的检验、检测项目是否按要求进行；
4.4.5 符合标准要求由总质量受权人在《产品放行证书》中“总质量受权人”栏签字放行。
5 相关记录
5.1 《原材料放行证书》
5.2 《产品放行证书》
成品放行控制程序
页 码 制作 审核 批准 第1页，共4页 变更履历表 版本 发行日期 变 更 内 容 描 述 修 订 备 注 A0 B-0 B-1 2014-06-01 2018-03-01 2019-03-13 新建立 组织架构变更，整体升级。 放行流程修改 谭有余 廖双美 韩耀
页码第2页，共4页1.目的 为确保产品安全、有效、符合法例法规及相应技术要求，对公司生产的成品进行审核确认。 2.范围 用于公司所生产的成品的审核和放行管理。 3.责任 3.1质量部门负责成品的检验及质量控制； 3.2质量部门负责人负责成品质量监督和控制并对相应的检验记录进行审核确认。 3.3 生产部门负责产品的生产及产品质量的保证，产品的出入库及储存工作。 3.4生产部门负责人负责产品的生产管控及生产相关记录的审核确认； 3.5 管理者代表负责关于产品质量活动整个过程的监控，并对产品实现过程所有环节的有权进行放行批准。 4.程序 4.1 产品的实现全过程的放行人由管理者代表全面负责。 4.2 管理者代表可以根据实际需要，将特定放行权授权给合适的人员。放行被授权人应具备以下条件： 1）应熟悉掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规。 2）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导及监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。 3）足够熟悉本公司生产的医疗器械，并对授权放行产品的生产过程质量控制点、产品控制点有足够的认知。 4）具备良好的组织、沟通和协调能力。 5）无违纪、违法等不良记录。 4.3 成品放行 4.3.1 生产完成后，由生产主管确认《生产流程卡》的生产记录相关信息已经填写正确、完整，并有质量部门 的过程检验员签名确认。 4.3.2 质量部门成品检验员依据《成品检验标准》对产品进行检验，检验合格的产品由生产组进行包装，质量 部门成品检验员根据包装要求进行包装检验及确认，填写《产品检验记录》、《产品放行审核记录》交由
原料、成品紧急放行规定
原料、成品紧急放行规范 1目的 在保证产品质量的前提下，又不因为某些非决定性因素而影响公司的正常生产与销售，故对某些特殊情况下，原料的使用、成品的出库作出相应规定。 2 范围 本规定适用于各分子公司。 3原料放行与成品出库原则 （1）原料：感官质量合格；使用后对公司产品不会造成无法挽回损失。 （2）成品：属公司产品序列内的已经备案的产品；使用原料的感观质量均符合公司质量标准；历次抽检未有不合格情况，均可申请紧急放行。 4本公司所有原料的紧急放行和成品的紧急放行必须经技术总监或授权人签字同意后，方可进入执行状态，否则不予放行，放行执行监督部门为品控分部。 5紧急放行执行程序 1）原料： a、需由要求紧急放行的采购部填写原料紧急放行申请表（涉及到扣价的由采购与供应商处理）； b、依次将填写好的申请表交品控分部经理、分厂厂长审批后，由技术总监审批或电话请示同意； c、申请部门或个人将经过审批的申请表交予生产部，生产部进入执行程序； d、在执行过程中，生产部应指定专人认真填写紧急放行原料使用明细登记表，使用结束后交品控分部保存，保存期为2年。 e、品控分部对执行情况进行跟踪监督。 2）成品： a、由需紧急放行的部门或个人详细填写成品紧急放行申请表； b、将填写好的申请表交品控分部经理、分厂厂长审批，有必要的需技术总监审批； c、申请部门或个人将经过审批的申请表交仓储部； d、仓储部在得到经过品控分部经理、分厂厂长签字确认的申请表后，方可办理相关出库手续，否则不予办理； e、仓储部必须指定专人认真填写紧急放行成品出库情况登记表，对紧急放行的成品进行登记。 3) 紧急放行的原料和成品在使用过程中如果出现不合格情况，应根据紧急放行原料使用明细登记表对用其生产的产品进行处理，具体参照《不合格品控制程序》；仓储部将紧急放行成品出库明细登记表传销售部，由其通知客户停止使用或办理其它相关补救手续。 6参考文件 6.1《不合格品控制程序》
产品(成品)放行管理规程
产品（成品）放行管理规程编号WC·SMP·00·022-00 页数共 5 页修订人修订日期年月日 审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部 批准人批准日期年月日生效日期年月日 分发部门质保部、仓储部、生产部、软胶囊剂车间 1.主题内容与适用范围 1.1本规程规定了产品（成品）审核放行管理的内容与要求。 1.2本规程适用于产品（成品）放行审核的管理。 2.职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2产品（成品）仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3.管理内容与要求： 3.1管理的基本要求： 3.1.1质量管理部门应有产品（成品）放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4产品（成品）必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.1.5成品在质量受权人批准放行前应当待验贮存。 3.1.6成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 3.2放行决定权 3.2.1成品由质量受权人批准放行。 3.2.2产品放行文件审核： 3.2.2.1应有严格的质量评价程序：批生产记录须经过车间工艺员和技术主任(生产工艺工程师)的审核；中间控制记录、质量批检验记录须经质量控制部门负责人审核。在此基础之上，QA质量评价员、QA 负责人对批检验记录和批生产记录进行双重审核。
原材料紧急放行控制程序
Incoming material used in urgent control procedure 原材料紧急放行控制程序 Q-QA-S-20 Originate 拟制 Date 日期： Check & Audit 审核 Date 日期： Approval 批准 Date 日期： Process Updating History流程修改记录 序号版本号文件更改章节文件更改时间修改者批准者备注
目录 1.目的及适用范围 (3) 2.参考文件 (3) 3.定义及缩略语 (3) 4.职责权限 (3) 5.流程图 (4) 6.内容描述 (4) 7.记录 (6) 8.附录 (6) Process Updating History流程修改记录 (1) 1.目的及适用范围 为了使原材料紧急放行行为得到合理使用，并进行控制，特制定本制度。 仅限公司内部使用 2.参考文件 Q-QA-S-09----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------来料检验控制程序3.定义及缩略语 缩略语
见管理职责、权限制度中的. Abbreviations/缩略语 定义 紧急放行的定义所谓紧急放行，是指因生产急需而来不及验证就放来料入库并投入生产的做法. 4.职责权限 生产管理部提出紧急放行申请。 技术部、质量保证部、市场部负责原材料紧急放行评审。 原材料检验员负责紧急放行过程跟踪。 管理者代表负责原材料紧急放行的批准。 5.流程图 N/A 6.内容描述 紧急放行的条件 5.1.1 对紧急放行的来料，要明确做出标识和记录，以便一旦发现不符合规定，能及时追回和更换。 5.1.2 一般在下列情况下才能允许紧急放行。发现的不合格来料在技术上可以纠正，并且在经济上不会发生较大损失。 紧急放行的具体操作 应在来料检验程序中对紧急放行做出规定，明确紧急放行情况的审批 人、责任人，规定可追溯性标识的方法，明确识别记录的内容，以及如何传递、由谁保存等。 记录填写 紧急放行所使用的全部质量记录，应按规定认真填写，在保存期内不得丢失和擅自销毁。 审批与放行 当来料进厂后，根据情况对需要紧急放行的原材料紧急放行理由，由责任部门（一般为采购部或生产部、技术部）的责任人提出申请，报经授权人（管理者代表）审批。 放行标识 对紧急放行的来料要做好识别记录，记录中应详细记载紧急放行来料的规格、数量、时间、地点、和供应商的名称及所提供的证据。 紧急放行部件的检验 5.6.1在紧急放行的同时，应留取规定数量的样品进行检验，且检验报告必须尽快完成。 5.6.2若发现紧急放行的来料经检验不合格，要立即执行不良品评审程序，决定是否根据可追溯性标识及识别记录，将不合格品追回，或者做其它处理。 紧急放行终止 5.7.1 检验员按照要求的检验项目完成检验后，如果结果合格则由检验员根据紧急放行检验单记录将本次所有放行的部件标识更换为合格标识，本次紧急放行程序终止。 5.7.2 如果紧急放行部件加工至焊接工序时还没有确定该批原材料检测结果是否合格，为了减少损失减低成本风险，本次紧急放行程序暂停，直至等到材料工程师书面通知方可继续进行. 7.记录
产品放行管理控制程序
产品放行管理控制程序 力瑞鞋业有限公司 LiRui Footwear Co.,Ltd. 文件阶层制定部门 程序文件 二阶文件 品管 《产品放行管理控制程序》 A/0 2010.02.01 版本/版次编制日期文件编号 LR-QP-8301 2010.03.01 2010.03.01 第 1 页共5页生效日期发行日期 批准:________________ 审核:________________ 编制:______________ -------------------- -------------------- :正/副版印章: :受控/非受控印章: 文件修订记录 版本/版修订內容提要修订批准修订章节修订日期 A0 首次发行 ------ 次 1 1.0目的 对成品出货流程加以规定，确保产品在装运前，符合规定要求。 2.0范围 本规定适用于公司所有出厂的成品。 3.0职责和权限
3.1 仓库负责成品的保管与发放，组织销售部、品质部、生产部完成产品的发货。 3.2 销售部负责及时、准确下达发货信息，负责评估不合格偏差对市场的影响以及是否准予放行的意见。 3.3 生产部负责生产记录的初审工作，负责初步分析不合格成品的原因及不合格成品是否准予放行的意见。 3.3研发部负责评估因设计缺陷(或目前的产品技术状况)对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见。 3.4品质部负责产品发货前的品质监督、生产记录、环境监控记录和包装审核，负责评估不合格偏差对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见，负责对轻微不合格成品放行的批准。 3.5 分管副总负责对一般不合格成品放行的批准。 3.6 总经理负责对严重不合格成品放行的批准 4.0 术语定义 4.1轻微不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标无影响的 不合格。 4.2一般不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标影响轻微 的不合格。 4.3严重不合格:经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、 直接影响产品质量、主要性能、技术指标、交付等的不合格; 4.4 成品的放行是通过审核人对该台(或批)产品的质量情况(包括 对该产品的生产记录、过程监控记录、环境监控记录、检验记录等资 料)进行审核，评估偏差对质量的影响是否在可接受范围，若在可接 2
产品检验和放行控制程序
文件编号：AA-QP-030产品检验和放行管理程序 版本：A/1 IATF 16949:2016质量体系文件
1.0目的 负责公司原材料、制造过程、半成品、成品的质量检验控制，确保产品得到有效控制，并判写产品是否符合接收准则。 2.0范围 适用于公司产品的来料检验、半成品、成品的检查和放行过程。 3.0职责 3.1 品质部 3.1.1依据抽样标准、检查标准、工艺图纸、样品、客户特殊要求等对原材料、半成品、成 品进行检验、记录。并填写相关应检验报告； 3.1.2根据检验标准对产品做合格、不合格判定，对于检验不合格的产品，开具返工票或《不 合格品报告单》，上报品质主管并立即知会生产、工程、采购、仓库、业务等相关部门； 3.1.3负责对客户退回的不良样品进行测试分析； 3.1.4监督由本岗位发出的纠正预防措施通知的落实； 3.1.5负责产品审核工作和全尺寸检验和功能试验工作； 3.1.6填写品质相关日、月报表，工作总结等； 3.2 仓库 3.2.1 负责对来料、库存品的送检工作。 3.2.2 负责对客户退货品的标识、隔离工作，及通知QA检验。 3.3 各生产车间 3.3.1 负责成品的送检工作。
4.0程序内容 4.1检验人员资格要求。 检验人员必须经过培训考核合格后上岗签具相关检验报告，品管部检验人员具备一定素质和经培训合格者方可担任，具体参见《人力资源管制程序》执行。 4.2进料检验过程 进料检验流程，参见附件1 《进料检验流程图》 4.2.1 收货 仓库根据《采购订单》及供应商“送货单”确认核对来料信息及数量，无误后签收来料并转入待检区； 4.2.2 报检 a)仓库将来料信息填写在《来料检验报告单》上，报送品质部检验； b)所有供应商所供与产品相关物料必须报检，不可免检； c)工具用品、电器设备、机械设备、文具用品及印刷用品纳入免检项目，使用时由相关 人员作自主检验。 4.2.3 物料检验 a)品质部IQC收到《来料检验报告单》后，根据对应的《来料检验规范》对来料进行抽 检或全检。 b)《来料检验规范》中，应明确规定检验抽样的规则及频次； c)检验完成后将检验结果填写在《来料检验报告》上，并明确判定来料合格与否，签字 后报送上级领导审核； d)检验判定合格的来料，贴合格标签，并将《来料检验报告》反馈给采购部，由采购部 办理合格品入库流程； e)检验判定不合格的来料，IQC应适当追加抽样或视情况全检，以确定来料的不合格数 量及程度，体现在《来料检验报告》中反馈给采购部，由采购部组织研发部、生产部、品质部共同评审后，给出对不了来料的处置办法。 f)来料有不合格情况时，具体处置按照《不合格品管理程序》执行； g)特殊情况的处理：当来料尚在检验过程中，周期时间长，但生产又急用，否则会导致 交期延误，这时由生产车间写《领料单》提出领用申请，由生产经理、品质经理、研发经理共同批准后放行。生产负责人应追踪此批用料的最终检验结果，如合格，则正常放行；不合格则由生产部、品质部、研发部共同评审，给出处理结论。
产品放行控制程序
产品放行控制程序 1 目的 使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。 2 适用范围 本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3 职责与权限 3.1 主管生产销售的副总经理担任总质量受权人； 3.2 原材料检验人担任原材料质量受权人； 3.3 过程控制负责人担任生产过程质量受权人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量受权人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量受权人； 3.6 总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效； 3.7 总质量受权人可决定不增设部门二级质量受权人，其职责由总质量受权人兼任。 4 产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a）采购过程是否符合《采购控制程序》； b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；
c）原材料的材料组成是否发生变化； d）原材料是否具有进货检验报告； e）进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程； f）检验设备是否在检定周期内； g）检验人员是否经培训上岗； h）检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。 4.1.2 原材料质量放行流程图 进货 不合格 检验 是 审核放行评审 是否 入库退货 4.2 生产过程产品质量放行控制程序： 4.2.1 生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；
让步接收管理程序
让步接收管理办法 1、目的 在保证产品质量的情况下，对一般不合格的原材料作让步处理，以满足正常生产的需要；和在保证产品满足国家标准、企业标准及顾客要求的情况下，对不符合预期质量要求的产品异常做让步处理，在满足顾客要求的前提下，实现组织利益的最大化。 2、范围 本程序适用于本公司对采购的原材料、半成品、成品异常的让步处理。 3、职责 3.1质检部对提出的让步接收申请进行最终结果的判定； 3.2技术开发部负责不合格内容对产品安全性、功能性和使用性的影响进行评审判定； 3.3生产部负责填写公司内半成品、成品的让步接收申请； 3.4采购对外购零部件提出让步接收申请。 4、定义 4.1 让步：对一般不合格的原材料所做的接收处置；或对半成品、成品异常所做的放行处置。 4.2 产品异常：是指未能满足组织为保证符合国家标准和企业标准或顾客对产品质量要求而预期制定的要求的产品。 5、程序 5.1 原材料的让步申请 5.1.1 让步申请的条件：采购接到质检部的《外协件报验单》、《质量异常改进通知书》后，判定符合以下条件，可以提出让步申请： 5.1.1.1生产急需且目前尚无替代物品。 5.1.1.2有一定措施使产品最终能达到合格品标准。 5.1.1.3 供方同意承担因让步而带来的直接费用和让步使用后可能带来的质量问题受到顾客抱怨的费用。 5.1.1.4同一供方的同一产品没有办理过相同质量异常让步处理的。 5.1.1.5不合格项目对产品的品质无重大影响，不影响性能、可靠性等一般性缺陷的不合格品的回用；对用户而言不会产生索赔、信用度降低、不良发生等情况。 5.1.2 让步申请的流程 5.1.2.1 采购部对符合让步条件的原材料提出让步申请； 5.1.2.2检验员在收到采购部的让步申请要求后，填写《质量异常让步接收（使用）评审单》，内容包括：原材料的品名、规格、数量、供应商、批次、接收使用部门、客户、质量风险等级、质量异常情况及可能存在的风险描述后交采购； 5.1.2.3 采购部在原材料检验员提供的《原材料质量异常让步接收（使用）评审单》上写明需让步接收的原因及符合的条件，并由采购主管签字； 5.1.2.4采购部会同技术开发部对让步接收后可能存在的风险进行评估，在《原材料质量异常让步接收（使用）评审单》上写明使用意见及控制措施，并由技术开发主管签字； 5.1.2.5 采购部会同生产部对让步接收后可能存在的风险进行评估，在《原材料质量异常让步接收（使用）评审单》上写明使用意见及控制措施，并由生产主管签字； 5.1.2.6 采购部会同质检部对让步接收后可能存在的风险进行评估，在《原材料质量异常让步接收（使用）评审单》上写明使用时的监控保障措施，并由质检主管签字； 5.1.2.7 采购部将《原材料质量异常让步接收（使用）评审单》交公司总工程师，由总工程师签属同意让步申请后让步申请有效； 5.1.2.8 检验员在收到采购部提供的由总工程师签字同意的《原材料质量异常让步接收（使用）评审单》后，对不良原材料予以放行。 5.2 半成品、成品的让步申请 5.2.1 让步申请的条件：生产主管接到品质部的《不合格信息反馈单》后，判定符合以下条
产品标识控制程序(经典版)
产品标识控制程序 1 范围 对原料、辅料、过程及最终产品进行标识，防止产品混淆、误用、并实现产品的可追溯。 适用于产品及产品检验状态的标识。 2 职责 2.1 各单位/部门分别负责所属范围内产品的标识和可追溯管理。 2.2 品质技术部/技术科负责规定产品批号、品种； 2.3 各作业部门负责区域内产品的具体标识。 3 工作流程 3.1 将产品检验状态为待检、合格、不合格三种；部分产品的合格、不合格状态以等级标识。 3.2 原料、辅料、机配件 3.2.1 原料、辅料、机配件进厂后，仓储部门在原料、辅料、机配件存放点，以“标识牌”注明该产品名称、产地、规格、型号、批号、单位、数量、进厂时间和待检状态。 3.2.2 检验部门按《检验程序》实施进货检验，并对抽取的样品进行标识。3.2.3 各作业部门，包括生产单位/车间和仓库，对作业区域内的原料、辅料、机配件名称、产地、规格、使用生产线进行标识，并做好领/使用记录。 3.2.4 检验和使用中发现的不合格原料、辅料、机配件，应注明“不合格”字样。 3.3 产品的标识 3.3.1 对过程和最终产品，由技术部门按原料、品种和工艺确定产品批号、品种；调度部门按产品批号、品种确定所用纱管、纸管颜色、机型、纬纱，并以“工艺变换通知单/生产调度通知单”通知各相关部门。 3.3.2 各单位将“工艺变换通知单”/“生产调度通知单”的变更内容，在执行之前通知下属各部门/班组或相关单位。 3.3.3 同时生产同品种，不同批号产品，不允许使用相同颜色的纱管、纸管，除非这些批号的产品间有明显的感观区别。 3.3.4 特殊情况不得不使用同一颜色纱管、纸管时，必须做好现场特殊标识，并指定专人负责，安排尽快替换现场使用的特殊标识的纱管、纸管，当其中一批号了批、包装入库完毕后，方可撤消现场特殊标识、并作好记录，便利于追
放行控制程序
1.目的 加强对产品实现的全过程，特别是采购和生产过程中的质量控制以及成品放行的管理使产品质量控制的各环节得到进一步细化，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 2.适用范围 本程序包括原材料/零部件/外协件放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责与权限 3.1 管理者代表担任总质量放行人； 3.2 原材料检验员担任原材料质量放行人； 3.3 生产过程检验员担任生产过程质量放行人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量放行人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量放行人； 4.产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人按照《进货检验规程》对采购的原材料进行检验，《进货检验规程》至少包含以下信息： a)采购产品的名称； b)规格型号 c)验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法； d)适用的仪器设备和器具； e)抽样方案、接受准则 f)引用标准/引用测量程序和相关记录 抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确
保抽检的样品具有代表性 4.1.2在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a ） 采购过程是否符合《采购控制程序》； b ） 原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内； c ） 原材料的材料组成是否发生变化； d ） 原材料是否具有进货检验报告； e ） 进货检验过程是否满足《进货检验规程》； f ） 检验设备是否在检定周期内； g ） 检验人员是否经培训上岗； h ） 检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在进货检验记录上签字放行，采购的原材料不合格按《不合格品控制程序》执行。 4.1.3原材料质量放行流程图 进货 审核放行 检 验 是 入库 否 评 审 是 退货 否
物料和产品放行管理程序
****** 修订履历 ****** 版本修订页次备注 核准审核承办制订部门签名 行政部日期 1.0 目的 对公司物料和产品放行的管理在受控状态下进行。
2.0 范围 适用于公司物料和产品放行的管理。 3.0 定义 物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学商品制剂的原料是指原料药；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 原辅料：除包装材料之外，商品生产中使用的任何物料。 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 产品：包括商品的中间产品、待包装产品和成品。 包装材料： 商品包装所用的材料，包括与商品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 4.0 职责 4.1 公司分管质量副总经理（质量受权人）全面负责物料和产品的放行。 4.2 质量保证部负责物料、外卖中间体和成品的放行。 4.3 物质管理部负责物料和产品的储存管理及请验。 4.4 质监中心负责公司物料和产品的检验及自用中间体、回收物料等的放行。 4.5 各生产单位负责本单位自用中间体的放行。 5.0 作业内容 5.1 公司质量受权人全面负责物料和产品的放行工作。
5.1.1 根据公司生产规模和职责划分，公司质量保证部具体负责物料、外卖中间体和成品的放行工作。 5.1.2 公司质量受权人与质量保证部放行人签订书面授权书受权物料、外卖中间体和成品的放行。 5.2 物料放行的批准 5.2.1 物料放行流程（图一） 取样环节检查 物料储存检查 相关凭证检查 供应商检查 进库验收检查 物料检验结果审核 NO YES 退货或销毁 物料放行 图一 5.2.2 物料的放行过程 5.2.2.1 物料供应商检查 物资管理部接收物料前首先检查物料供应商是否为质量保证部下发的合格供应商，否则不予接收。 5.2.2.2 物料进库验收检查 物资管理部对进库物料进行验收检查，检查包装应完好无破损，物料品名、规格、数量等内容与订单要求一致。 5.2.2.3 供应商凭证检查
产品和服务放行控制程序
1.目的 对质量管理体系所有过程进行测量和监控进行验证，确保产品和服务的要求得以实现，满足客户要求。 2.适用范围 适用于对质量管理体系的测量和监控及产品其他要求的检测。 3.定义 3.1质量术语按照ISO9001:2015国际标准术语； 3.2 参照ISO9001：2015中8.6条款产品和服务的放行。 4职责 4.1 品管部是本程序的归属部门，负责本程序文件的建立，维护及执行工作 4.2 品管部负责对过程和产品的测量监控，负责整个生产过程的质量策划与工艺流程的监控工作； 4.2.1 IQC负责进料产品的质量检验和产品检验状态标识确认工作； 4.2.2PQC负责各工序半成品的首件样、产品质量抽样检验和过程的巡检工作； 4.2.3FQC负责成品的质量检验及检验状态的标识确认工作。 4.2.4 实验室负责产品和原材料的质量测试检验的验证工作。 5程序 5.1过程中产品和服务的放行标准由品质部QA完成制定并形成文件作为放行依据。 5.2 质量管理体系过程的测量和监控具体对象： 5.2.1采取的方法有：内部审核，管理评审，工作质量的检查等。 5.2.1.1内部审核执行《内部审核控制程序》，以验证QMS管理体系是否得到有效保持、实施、改进；5.2.1.2管理评审执行《管理评审控制程序》，以确保持续的适宜性、充分性和有效性； 5.2.1.3工作质量的检查包括QMS目标例行检查、首件样检查及例行会议工作检查： 5.2.1.3.1品管部定期对各部门质量目标的实施情况进行检查，做好相关记录。 5.2.1.3.2定期对各部门工作环境、QMS管理体系记录情况进行检查； 5.2.1.3.3管理协调会召开前，总经理应检查各部门上周布置工作执行情况，了解本周工作进展情况，结束前应布置下周重点工作内容，检查及布置内容在《会议记录》中体现。 5.3产品和服务的测量和监控 5.3.1品管部负责编制各类《检验指导书》，明确检测点、抽检频率、抽样方式、检测项目、检验方式、判定方式、使用的检测仪器等，对FSC产品的检测、鉴定与标识。 5.3.2 进料检验 5.3.2.1对采购部门订购的物料，仓管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等无误，包装外观无损后，置于待检区，仓管员将填好的来料检验通知单报检IQC，由IQC执行检验，做好质量检验状态。只有
过程和产品检验控制程序
1.0目的 对质量管理体系各个过程进行监测，对影响产品质量的过程进行监视测量，以明确满足顾客的要求；对产品特性进行监视和测量，以确保产品要求得到满足。 2.0适用范围 适用对质量管理体系过程进行监视和测量，以及对生产所用的原材料和产品生产过程、和成品进行监视和测量。 3.0职责 3.1管理者代表负责对质量管理体系过程进行监视和测量； 3.2质检组负责对产品进行监视和测量，并负责督促操作员工在生产过程中对产品进行自 检。 4.0程序 4.1过程的监视和测量 4.1.1管理者代表负责监视和测量公司的质量目标和各部门的质量目标的完成情况。包 括根据产品特点策划的各过程和子过程，特别是生产过程； 4.1.2对与质量相关的各过程在适用时可以采取测量的方式，如工作质量的检查活动等； 4.1.3在某些时候，对质量体系进行的内部审核、管理评审等系统性的活动，可以看作 是对质量体系过程的监视和测量。 4.2产品的监视和测量 4.2.1质检组负责编制《来料检验作业指导书》和《成品检验作业指导书》，明确检测点、 检测频率、抽样方法、检测项目和方法、判别依据、使用的检测设备等。 4.2.2进货验证 A.对进公司的物料，采购员先核对送货单，确认物料的品名、规格、数量等无误、 包装无损坏后，先放置到指定的待检区，仓库保管员确认原材料的名称、规格、数
量与送货单相符以及包装无损后，用《物料标识卡》作好标识；并由采购员填写《原 料检验通知单》给质检组； B.质检组依据《来料检验作业指导书》进行抽检，并记录《来料检验报告单》，将检 验结果反馈给业务部采购员； C.经验证合格的原材料，由采购员凭《来料检验报告单》向仓库保管员办理入库手续。 对检验不合格的，由质检组出示《来料检验报告单》，在《物料标识卡》检验状态 栏里注明“不合格”字样作为标识，并按《不合格控制程序》的有关规定处理； D.紧急放行 生产急需而来不及验证的原材料，在可追溯的前提下，由生产部门填写《紧急（例 外）放行申请单》经质检组主管审核，报总经理批准后，方可进入生产车间使用。 生产车间必须在生产记录上标明是“紧急放行”。质检组必须做好抽样，在24个小 时内进行检验，并追溯紧急放行产品的质量状况，同时作好记录。 4.2.3生产过程首件检查 每道工序新产品开始生产在调整工艺后，生产的前3件产品都要实施首件检查。并做好记录，具体如下： a）印刷工序：印刷机长自检合格后，由PQC再进行检验，检验合格后，机长和检验员在《PQC印刷巡检报告》上签字确认才可生产。 b）啤机工序：啤工校好板后先进行自检，再由检验员、啤机组长和生产主管认真对单对稿，确认无误后在《生产流转单》上签字确认才能生产。 c）其它工序：由组长自检合格后，由检验员根据相应的检验规程、《工程单》样版进行检验，填写《首件记录表》或组长、检验员在确认的首件成品上签名， 写上质量要求。如不合格要求返工或重新生产，直至首件合格方可批量生产。 4．2．4制程检验
ISO9001-2015紧急放行和例外转序程序
紧急放行和例外转序程序 （ISO9001：2015） 1、目的 确保生产的顺利进行和按时交付产品。 2、适用范围 本程序文件规定了产品检验（本公司产品原材料检验、半成品检验和最终产品检验）、工装模具检验的特定要求。 本文件适用于产品试制、批量生产。 注：本程序是检验与试验控制程序的补充，属特定程序，一般不走该程序。 3、引用文件 记录控制程序 检验与试验控制程序 不合格品控制程序 纠正和预防措施控制程序 4、术语和定义（本公司自定义） 紧急放行：指对顾客急需或生产急需且来不急检验和试验的原材料、半成品或对出厂产品的特定许可； 例外转序：指产品在该工序生产已完成，但未经过检验就转入下序的特定许可。
半成品：指完成部分的加工工艺要求并经过检验合格的工序产品。 成品：指完成所有的加工工艺要求并经过检验合格的产品。 5、职责 5.1物控部 a) 按采购计划采购原材料和相关配件； b）库管员按批准的紧急放行和例外转序申请单发放原材料或成品，并作好相关的记录。 5.2生产部 a) 负责申请紧急放行和例外转序，并按要求填写紧急放行和例外转序的申请。 b）负责生产现场信息的及时收集和反馈。 c）负责组织并开具随工单安排生产。 5.3质检部 a) 负责对紧急放行和例外转序的材料或产品进行检验。 b）负责对发放的原材料和出厂的成品进行监视和跟踪，并对反馈信息作出相应的处理。 c）检验报告出来后，负责紧急放行和例外转序警报的解除。 d）负责通知相关部门并按规定出具检验报告。
5.4技术部或授权人员 a) 负责在紧急（例外）放行申请单上签署意见。 b）负责配合质检部处理因紧急放行带来的相关事宜。 5.5各生产单位 a) 对紧急放行和例外转序的材料或产品作好唯一性标识。 b）负责按随工单的要求进行生产，并对生产线上的不良情况及时反馈。 c）负责做好相关记录。 5.6销售部 a) 负责申请成品紧急放行并按要求填写紧急放行和例外转序申请单。 b）负责与顾客沟通反馈信息。 c）负责记录紧急放行产品的相关记录。 6、工作内容与要求 6.1原材料紧急放行 一旦出现因生产急需而来不及检验和试验而放行使用的原材料外购外协件，在可追溯的前提下，由生产部申请并填写《紧急(例外)放行申请单》，经授权人员批准后方可生效，一旦发现不合格时可以追回，予以补救。《紧急(例外)放行申请单》应一式三份，一联留存，一联交质检部，一联交仓库。 紧急放行和例外转序应该根据物资性质及过程特点，严格控制范围。
产品检验控制程序
1 目的 为验证原材料、半成品、成品的质量特性是否符合规定要求，确保经检验合格的原材料、半成品、成品投入使用。 2 适用范围 适用于进料、制程及最终成品的检验。 3 职责 3.1仓库 负责原材料、半成品、成品的入库及储存，并负责对来料送检以及储存时间超过3个月的半成品、成品出货前进行送检。 3.2 生产部 负责在制品的生产控制、检验，生产的半成品/成品的送检。 3.3 品质部 负责进料、制程、成品检验，品质稽核及品质检验标准的制订。 3.4 技术部 负责制订原材料、在制品、半成品/成品接收标准，检验过程中的技术支持和协助。 3.5 采购 负责原材料不良时与供应商的联络与处理。 4 名词术语 4.1 检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 4.2 进料检验：对采购的原材料、配套件和委外加工件入厂时的检验。 4.3 制程检验：指为防止不合格品流入下道工序，而对各道工序加工的产品及影响产品质量 的主要工序所进行的检验。 4.4 最终检验：是指在生产全部工序结束后，对其生产的半成品或成品的检验。 4.5 特采：质量不完全合乎标准的原材料或器件，其缺陷不对最终产品质量产生决定性影响， 经技术部和相关部门评估风险后，或征得客户意见，同意采用选别、让步接收等方法进行处理。 4.6 原材料：指生产过程所需要的原料，包括主要材料、辅助材料、外购半成品、委外加工 半成品、修理用备件、包装材料等。 4.7 在制品：从一个生产工序转给另一个生产工序继续加工的自制半成品以及不能单独计算 成本的自制半成品。
4.8 半成品：指经过一定生产过程并已检验合格，但尚未制造完工成为成品，仍需进一步加 工的中间产品。 4.9 成品:指已完成全部生产过程，按规定标准检验合格，可供销售的产品。 4.10 紧急放行：生产急需来不及验证就发放生产部使用。 5 作业程序 5.1 进料点收、送检： 委外／供应厂商交货时仓管直接带供应商将货交至“暂收区”，并需随货附《送货单》，仓库依本公司《物料需求单》之规格、数量点收，核对无误后在供应商《送货单》上盖本公司“暂收专用章”交还送货供应商做暂收动作，填写《来料送检单》转品质部检验。 5.2 进料检验： 5.2.1 IQC接到《来料送检单》后，应于“暂收区”抽取待检物料，并依原材料的相关检验标 准、《承认书》或厂商《出货检验报告》等进行抽样检验及相关性能测试。 5.2.2 品保人员于检验时应将结果填写于《IQC日报表》及《来料检验报告》。 A.判定合格，即在进料外包装上贴上“合格”标签，并在《来料送检单》上签字转仓库 办理入库手续。 B.若判定不合格，开立《材料不良通知书》经过相关部门会签后，根据《材料不良通知 书》的决议，退货在进料外包装上贴上“不合格”标签，特采在进料外包装上贴上“特采”标签，并在《来料送检单》及检验报告上注明特采。检验完成后通知仓库办理入库或退货手续。 5.2.3 正常情况下工作日内当天进料16：00前收到《来料送检单》，当天完成检验，16：00 后收到《来料送检单》，需在次个工作日上午下班前处理完毕。 5.2.4对于RoHS材料，IQC须依《订单通知单》注明的RoHS需求，对材料进行检验。 5.2.5若进料为RoHS材料，采购应要求供应商提供《ICP测试报告》，IQC应核对相应材料的ICP 测试报告是否合格，必要时品质部将材料委外检验，并要求检验机构出具《检验报告》。 5.3 制程检验： 5.3.1 生产部在每批生产前均需制作首件，填写《首件确认记录表》通知品质部和PIE工程师 确认。 5.3.2 品质部以BOM、《IPQC检验作业指导书》等为依据对生产部在制品进行检验或测试。 a.首件检验：生产部每条生产线开始生产或更换产品品种，或调整工艺后生产的第一件 产品，经生产自检合格后，由IPQC根据相应的检验标准进行检验，填写《首件确认记录表》；如不合格应要求返工或重新生产，直到检验合格，品质部签字确认后才能批
紧急放行控制程序
紧急放行控制程序 1 目的 确保对需作紧急放行处理的物料进行监控。 2 适用范围 适用于本组织所有未经检验而生产中急需使用的物料。 3 定义 紧急放行：因生产急需,未经进货检验和试验就发放生产部门使用的物料。 4 职责 4.1 生产计划部主管负责确定需要紧急放行的物料并通知生产部、品管部及仓库组长。 4.2 生产经理有权决定来料是否需要施行紧急放行。 4.3 IQC负责按“进货检验程序”对紧急放行物料进行及时检查。 4.4 车间主任负责控制紧急放行的物料, 并在必要时回收所有在生产在线未使用和已使 用的物料、过程产品和最终产品。 4.5 品管部负责对不合格物料作出评审和处理决定。 5 工作程序 5.1 来料接收时,应保存在来料接收位置。物控部应准备《送检报告》并将相应的标识贴 在物料外包装上; 5.2 当生产计划部主管确定某种物料需紧急放行时应在《送检报告》上注明并交给品管 部主管签核,生产经理批准后方可作紧急放行处理。同时应通知生产部和物控部仓库,仓库人员须在《送检报告》上注明“紧急放行”; 5.3 如果紧急放行被否决, 物料检验员则按“进货检验程序”进行来料检查; 5.4 如果紧急放行被认可,物料检验员应进一步核实《送检报告》所提供数据,并保留紧 急放行物料抽取的样板,物控部仓库人员在紧急放行物料的外包装上盖上“紧急放 行” 印章,并发放生产部使用; 5.5 IQC按“进货检验程序”规定的抽样方案抽取样板, 对紧急放行之物料优先进行检验 和试验,同时将结果通知生产计划部; 5.6 在生产过程中发现紧急放行的物料影响到产品质量时,生产部需将影响产品的物料、 工序做好标识及隔离措施,同时品管部需及时对不合格物料作出评审和处理; 5.7 与本程序有关的质量记录归档保管部门、保存期限见“记录一览表”。 6 相关文件 进货检验程序不合格品控制程序 7 记录 送检报告
产品检验控制程序.
科技有限公司产品检验控制程序 编制:审核:批准:日期:2012.04.16 日期:日期: 科技有限公司 产品检验控制程序 1 目的 为验证原材料、半成品、成品的质量特性是否符合规定要求, 确保经检验合格的原材料、半成品、成品投入使用。 2 适用范围 适用于进料、制程及最终成品的检验。 3 职责 3.1仓库 负责原材料、半成品、成品的入库及储存, 并负责对来料送检以及储存时间超过 3个月的半成品、成品出货前进行送检。 3.2 生产部 负责在制品的生产控制、检验,生产的半成品 /成品的送检。 3.3 品质部 负责进料、制程、成品检验,品质稽核及品质检验标准的制订。 3.4 技术部 负责制订原材料、在制品、半成品 /成品接收标准,检验过程中的技术支持和协助。 3.5 采购
负责原材料不良时与供应商的联络与处理。 4 名词术语 4.1 检验:通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 4.2 进料检验:对采购的原材料、配套件和委外加工件入厂时的检验。 4.3 制程检验:指为防止不合格品流入下道工序,而对各道工序加工的产品及影响产品质量的主要工序所进行的检验。 4.4 最终检验:是指在生产全部工序结束后,对其生产的半成品或成品的检验。 4.5 全检:质量不完全合乎标准的原材料或器件 , 其缺陷不对最终产品质量产生决定性影响, 经技术部和相关部门评估风险后,或征得客户意见,同意采用全检等方法进行处理。 4.6 原材料:指生产过程所需要的原料,包括主要材料、辅助材料、外购半成品、委外加工 半成品、修理用备件、包装材料等。 4.7 在制品:从一个生产工序转给另一个生产工序继续加工的自制半成品以及不能单独计算成本的自制半成品。 4.8 半成品:指经过一定生产过程并已检验合格,但尚未制造完工成为成品,仍需进一步加工的中间产品。 4.9 成品 :指已完成全部生产过程,按规定标准检验合格,可供销售的产品。 4.10 紧急放行:生产急需来不及验证就发放生产部使用,但生产部必须进行全检。 5 作业程序 5.1 进料点收、送检:
物料、中间产品、成品放行管理程序SOP
物料、中间产品、成品放行管理程序SOP 目的：建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 适用范围：适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 责任：QA、QC实验室、仓储部门、生产部门有关人员。 内容: 1．物料的放行： （1）物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交QC实验室取样检验。 （2）检验合格后，由QC实验室主管签发合格检验报告单。无合格报告单 的物料一律不准投入生产。 （3）QA监督员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。 2．固体制剂中间产品的放行： （1）车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。 （2）车间及时填写中间产品请检单，交QC实验室取样检验。 （3）待检验结果出来，经QC实验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 （4）由QA监督员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签 字后方可进下一工序的操作。待包装产品还需由QA负责人（或其受权人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 3．成品的放行：
（1）批生产完成后，由车间填写成品请检单交QC实验室取样全检 （2）化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。（3）检验合格后由化验员填写成品检验报告单，经QC实验室主管复核无误后,QA负责人在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 （4）由产品放行受权人负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。 4．对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。