国家谈判药品的意义

2015年国家药品价格谈判结果已经药品价格谈判部际联席会议审议通过。为健全药品价格谈判机制具有积极意义。

一、对部分专利药品和独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，是深化医药卫生体制改革的重要内容。做好国家谈判药品的集中采购工作，不断积累经验，逐步扩大谈判药品试点范围，有利于促进公立医院改革，降低药品虚高价格，减轻群众用药负担，维护群众健康权益，引导医药产业健康发展。

二、各地及时将国家药品价格谈判结果在省级药品集中采购平台上公开挂网。医疗机构与企业签订采购合同，明确采购数量，按谈判价格直接网上采购。采购周期内，医疗机构的采购数量暂实行单独核算、合理调控。

三、谈判药品的生产经营企业确保药品的质量安全和供应保障。医疗机构从药品交货验收合格到付款的时间不超过30天。促进“互联网+”和现代医药物流融合发展，鼓励生产企业改进结算方式和创新谈判药品配送服务，满足患者用药需求，保障药品供应及时。

四、建立健全谈判药品临床用药综合评价标准和体系，促进合理用药。发挥各级医疗机构综合协同作用，运用循证医学和药物经济学，从临床用药的安全性、有效性、合理性、可负担性、依从性等方面，对谈判药品和其他同类药品费用进行比较分析，指导和规范专利药、原研药、仿制药的采购使用。充分发挥行业协会优势，推动医药协同。发挥药师在分级诊疗、处方审核和点评中的作用，科学细化用药指南，促进检验检测结果互认。

五、将2015年国家药品价格谈判品种进行重点评审，科学合理确定合规费用范围。对谈判药品可负担性进行科学测算和评估，相应完善医保支付标准的制订规则。医保部门进一步完善定点医药机构服务协议管理，加强对医疗机构诊疗、用药行为的监管，控制医疗费用增长，保障基金平稳运行。

六、推进和巩固国家药品供应保障综合管理信息平台与省级药品集中采购平台互联互通，信息共享。强化药品不良反应监测，完善药品安全预警和应急处置机制。加强药品市场价格监管和反垄断执法，严厉查处扰乱市场价格秩序行为。坚决遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂和行业不正之风。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员管理暂行办法(试行)

国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员管理暂行办法（试行）第一章总则第一条为推进药品审评审批制度改革，深化国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“中心”）人事制度改革，规范药品审评人员管理，保障审评员的合法权益，根据《事业单位人事管理条例》、《人事部关于在事业单位试行人员聘用制度意见》以及药品医疗器械审评审批制度改革工作意见等法规政策，结合药品审评工作实际，制定本办法。第二条本办法所称审评员，是指在规定的岗位范围内，按照聘用合同管理，从事药品审评工作的专业技术人员，包括事业编制内和事业编制外审评员。第三条中心按照“招得到、用得好、留得住、退得出”的原则，建立科学、规范、有效的审评员管理制度。第二章岗位设置第四条根据审评工作需要，科学合理设臵审评岗位，坚持按需设岗、精简高效、按岗聘用、分级管理。第五条根据药品审评职责任务和岗位任职条件，分级设臵审评岗位。

审评岗位包括：首席审评员、高级审评员、主审审评员、审评员。其中主审审评员岗位分为6档，审评员岗位分为4档。药品审评实行首席审评员负责制，首席审评员对技术审评工作进行总把关，经中心授权签发技术审评意见。第六条根据审评任务数量、审评任务结构、产业发展趋势等因素合理确定并调整各审评相关学科、各专业审评岗位职数和比例。第七条各级审评岗位的主要职责如下：（一）首席审评员：负责药品安全、有效、质量可控方面的技术把关，并根据中心授权签发技术审评意见；制定并实施药品审评专业技术领域的学科建设规划，负责跟踪把握国内外本专业领域学科发展前沿趋势，构建药品审评专业技术领域的科学化审评体系；牵头开展药品审评规范、指导原则体系、审评共性问题的研究，组织审评团队解决疑难品种和评审疑难问题；指导和培养其他审评人员开展工作。（二）高级审评员：负责建立或完善药品审评专业技术领域的科学化审评体系；负责组织开展本专业领域相关技术标准和指导原则的起草工作；负责对本专业领域的疑难问题提出处理意见；指导和培养主审审评员和审评员开展工作。（三）主审审评员：承担专业审评或综合审评的主审任务；承担相关技术标准和指导原则的起草工作；指导和培养审评员开展工作。

2017年36个国家谈判药品

2017年36个国家谈判药品西药部分药品分类代码药品分类编号药品名称剂型医保支付标准备注 XA 消化道和代谢方面的药物 XA10 糖尿病用药XA10B 降血糖药物，不含胰岛素XA10BJ 胰高血糖素样肽-1（ GLP-1）类似物乙 TX01 利拉鲁肽注射剂 410 元（ 3ml:18mg/支，预填充注射笔）限二甲双胍等口服降糖药或胰岛素控制效果不佳的BMI≥ 25 的患者，并需二级及以上医疗机构专科医师处方。 XB 血液和造血器官药 XB01 抗血栓形成药 XB01A 抗血栓形成药 XB01AC 血小板凝聚抑制剂，肝素除外乙 TX02 替格瑞洛口服常释剂型 8.45 元（ 90mg/片）限急性冠脉综合症患者，支付不超过 12 个月。 XB01AD 酶类乙 TX03 重组人尿激酶原注射剂 1020 元（ 5mg （ 50 万IU） /支）限急性心肌梗死发病 12小时内使用。 XB02 抗出血药 XB02B 维生素 K 和其他止血药乙 TX04 重组人凝血因子Ⅶ a 注射剂 5780 元（ 1mg（ 50KIU）/支）限以下情况方可支付： 1、凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物 5BU 的先天性血友病患者。 2、获得性血友病患者。 3、先天性 FVII 缺乏症患者。 4、具有 GPIIb-IIIa和 /或 HLA抗体和既往或现在对血小板输注无效或不佳的血小板无力症患者。 XC 心血管系统 XC01E 其他心脏疾病用药乙 TX05 重组人脑利钠肽注射剂 585 元（ 0.5mg（ 500U）/瓶）限二级及以上医疗机

构用于规范治疗效果不佳的急性失代偿性心力衰竭短期治疗，单次住院支付不超过 3 天。 XC03 利尿剂 XC03X 其它利尿药乙 TX06 托伐普坦口服常释剂型 99 元（ 15mg/片） 168.3 元（ 30mg/片）限明显的高容量性和正常容量性低钠血症（血钠浓度 125mEq/L，或低钠血症不明显但有症状且限液治疗效果不佳），包括伴有心力衰竭 /肝硬化以及抗利尿剂激素分泌异常综合征的患者。 XC09 作用于肾素 -血管紧张素系统的药物 XC09C 血管紧张素Ⅱ拮抗剂的单方药乙 TX07 阿利沙坦酯口服常释剂型 7.05 元（ 240mg/片） 3.04 元（ 80mg/片） XJ 全身用抗感染药 XJ01 全身用抗菌药 XJ01X 其他抗菌药 XJ01XD 咪唑衍生物乙 TX08 吗啉硝唑氯化钠注射剂 106 元（ 100ml： 500mg吗啉硝唑和 900mg 氯化钠 /瓶）限二线用药。 XJ02 全身用抗真菌药 XJ02A 全身用抗真菌药 XJ02AC 三唑类衍生物乙 TX09 泊沙康唑口服液体剂 2800 元（ 40mg/ml 105ml/瓶）限以下情况方可支付： 1.预防移植后（干细胞及实体器官移植）及恶性肿瘤患者有重度粒细胞缺乏的侵袭性曲霉菌和念球菌感染。 2.伊曲康唑或氟康唑难治性口咽念珠菌病。 3.接合菌纲类感染。 XL 抗肿瘤药及免疫调节剂 XL01 抗肿瘤药 XL01X 其他抗肿瘤药 XL01XC 单克隆抗体乙TX10 曲妥珠单抗注射剂 7600 元

2011年药品审评中心CDE-审评人员完整名单及联系方式

药品审评中心审评人员公示名单20110131

关于国家食品药品监督管理局药品审评中心调整主要职责和内设机构的批复国食药监人函[2010]219号（一）业务管理部负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。承担中心交办的其他工作。（二）中药民族药药学部负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。（三）化药药学一部负责化学药物1～3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。（四）化药药学二部负责化学药物4～5类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作，提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物4～5类临床试验申请以及5～6类注册申请、进口药临床试验申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。（五）生物制品药学部负责生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责生物制品临床试验申请及注册申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。（六）药理毒理学部负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术审评工作，提出药理毒理学专业审评意见并形成药理毒理学专业审评报告。负责化学药物1～2类以及中药、民族药、天然药物1～5类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。

国家药品监督管理局药品审评中心

国家药品监督管理局药品审评中心 2019年6月

目录一、前言 (1) 二、背景 (2) 三、抗肿瘤药物临床试验的常用终点 (3) 3.1 基于死亡事件的终点 (5) 3.2 基于肿瘤测量的终点 (5) 3.3 基于症状评估的终点 (8) 四、晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验的设计及终点考虑 (8) 4.1 以肿瘤生物标志物富集人群的临床试验 (9) 4.2 不以肿瘤生物标志物富集人群的临床试验 (13) 五、晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验主要终点获益考虑 (14) 5.1 总生存期 (14) 5.2 无进展生存期 (15) 5.3 客观缓解率 (15) 六、结语 (16)

一、前言肺癌的发病率和病死率居全球和中国恶性肿瘤之首[1]。2015年中国新发肿瘤患者392.9万例，死亡233.8万例，新发肺癌78.7万例，死亡63.1万例[2] 。非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）占肺癌总体的85%，大部分初诊时已为晚期。近年小分子酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitors, TKI）、抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂的应用已显著提高了患者生存。晚期NSCLC为抗肿瘤新药研发的热点领域，创新药物众多，临床证据链日趋复杂，涌现出了复杂的终点指标和研究设计——包括替代终点、中间临床终点和其它创新终点；并出现共同终点平行检验、复合终点序贯检验等复杂设计。现有指导原则尚不能涵盖。因此，本文旨在阐述当前晚期NSCLC临床试验终点的一般性设计与审评考虑，期望为抗肿瘤药物研发人员在晚期肺癌的临床试验设计和终点选择上提供参考，科学、高效地确定药物疗效，提高临床研发效率，使患者更早获益。本指导原则适用于支持晚期NSCLC适应症注册的临床试验设计及终点选择。本指导原则所涉及的抗肿瘤药物试验设计同样应遵循

如何成为国家药品审评中心CDE网站会员

如何成为药审中心CDE网站会员一、会员服务的由来 “会员服务”是药审中心网站自2008年09月16日改版后推出的一个新栏目，旨在强化药审中心的职能，不断贴近服务对象，提高服务质量。中心网站采取会员制的组织管理模式，面向有意愿接受CDE服务的相关群体展开有针对性的信息服务。该项服务自2008年11月正式开通以来，截止到2009年10月共吸纳来自企业、科研院、所及政府部门等机构的约1500余名会员。二、会员的吸纳及服务方式 1.吸纳方式会员的吸纳目前采用备案确认及自主申请的方式，曾参加过2004-2008年度药品技术审评讲习班的学员，药审中心外聘技术人员，药品技术审评专家已纳入CDE网站会员备案数据库，以上人员采取备案确认方式成为CDE网站会员；非上述人员采用自主注册的方式申请成为CDE网站会员。 2.服务方式 CDE网站正式会员将定期收到我们以邮件或短信形式发送的与药品技术审评相关的电子信息，包括审评管理最新动态，药品质量、安全性、有效性技术要求等审评信息。您将方便及时地获知与技术审评相关的各类重要信息。三、会员自主注册 CDE网站中的“会员服务”栏目对公众全面开放，您可以随时登陆CDE网站首页自主进行注册。第一步：登陆药审中心网站主页https://www.360docs.net/doc/a34930661.html,/（见图1）。进入“服务大厅”频道的“会员服务”栏目（见图2）或直接通过首页左下方的“会员登陆”入口进行注册。图1：

图2：

第二步：详细填写“会员注册及信息定制表”（见图3），完成后确认提交即可。图3：提交成功后，我们将及时对您提交的注册申请信息进行审核，审核通过后您标注红色星号项为必填项

2019年97个国家谈判药品

2019年97个国家谈判药品 97 种谈判成功药品名单序号药品名称分类类别 1 艾考恩丙替片新增西药 2 艾尔巴韦格拉瑞韦片新增西药 3 来迪派韦索磷布韦片新增西药 4 索磷布韦维帕他韦片新增西药 5 丙酚替诺福韦片新增西药 6 重组细胞因子基因衍生蛋白注射液新增西药 7 盐酸阿来替尼胶囊新增西药 8 呋喹替尼胶囊新增西药9 注射用雷替曲塞新增西药 10 奥拉帕利片新增西药 11 马来酸吡咯替尼片新增西药 12 帕妥珠单抗注射液新增西药 13 信迪利单抗注射液新增西药 14 芦可替尼片新增西药 15 波生坦片新增西药 16 利奥西呱片新增西药 17 马昔腾坦片新增西药 18 司来帕格片新增西药 19 麦格司他胶囊新增西药 20 特立氟胺片新增西药 21 苹果酸奈诺沙星胶囊新增西药 22 贝达喹啉片新增西药 23 德拉马尼片新增西药 24 利多卡因凝胶贴膏新增西药 25 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂新增西药 26 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊新增西药 27 注射用奥马珠单抗新增西药 28 阿达木单抗注射液新增西药 29 托法替布片新增西药 30 注射用英夫利西单抗新增西药 31 注射用尤瑞克林新增西药 32 注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物新增西药33 罗沙司他胶囊新增西药 34 阿卡波糖咀嚼片新增西药 35 艾塞那肽注射液新增西药 36 达格列净片新增西药 37 恩格列净片新增西药 38 卡格列净片新增西药 39 利司那肽注射液新增西药 40 甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液新增西药 41 精氨酸

谷氨酸注射液新增西药 42 注射用艾普拉唑新增西药 43 沙库巴曲缬沙坦片新增西药 44 地拉罗司分散片新增西药 45 羟乙基淀粉 130/0.4 电解质注射液新增西药 46 硫培非格司亭注射液新增西药 47 阿柏西普眼内注射溶液新增西药 48 地塞米松玻璃体内植入剂新增西药 49 他氟前列素滴眼液新增西药 50 多种油脂肪乳 (C6～ 24)注射液新增西药 51 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ -SF) 新增西药 52 钆特醇注射液新增西药 53 冬凌草滴丸新增中成药 54 金花清感颗粒新增中成药 55 麻芩消咳颗粒新增中成药 56 射麻口服液新增中成药 57 痰热清胶囊新增中成药 58 血必净注射液新增中成药 59 八味芪龙颗粒新增中成药 60 杜蛭丸新增中成药 61 芪芎通络胶囊新增中成药 62 脑心安胶囊新增中成药 63 芪黄通秘软胶囊新增中成药 64 参乌益肾片新增中成药 65 芪黄颗粒新增中成药 66 芪丹通络颗粒新增中成药 67 西红花总苷片新增中成药 68 注射用丹参多酚酸新增中成药 69 注射用益气复脉 (冻干 ) 新增中成药 70 食道平散新增中成药 71 尼妥珠单抗注射液续约西药 72 贝伐珠单抗注射液续约西药 73 盐酸厄洛替尼片续约西药 74 重组人血管内皮抑制素注射液续约西药 75 注射用曲妥珠单抗续约西药 76 依维莫司片续约西药 77 甲苯磺酸索拉非尼片续约西药 78 甲磺酸阿帕替尼片续约西药 79 西达本胺片续约西药 80 碳酸镧咀嚼片续约西药 81 碳酸司维拉姆片续约西药 82 阿利沙坦酯片续约西药 83 注射用重组人凝血因子Ⅶ a 续约西药

关于开展36种国家谈判药品2020年第一批10个药品补...药品

关于开展36种国家谈判药品2020年第一批10个药品补...药品各医疗卫生机构、相关企业：根据国家人力资源社会保障部相关文件规定，36种谈判药品仿制药属于国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录范围，现有部分谈判药品及仿制药生产企业申请参加我省新一轮药品集中采购活动，为减轻癌症患者经济压力，提高抗癌药品可及性，现开展36种国家谈判药品2020年第一批10个药品补充申报工作，并就有关事项通知：一、申请参加新一轮药品集中采购活动的36种国家谈判药品名单 36种国家谈判药品2020年第一批补充申报名单及统一采购价格详见附件。二、资质证明材料的申报未申报过资质证明材料的药品应按规定申报资质证明材料。申报流程如下： 1、企业注册、领取用户名及办理数字证书未参与2015年度贵州省药品集中采购企业注册、领取帐号及数字证书绑定等工作的企业，须在贵州省医药集中采购平台完成注册报名，并于2020年1月20日下午17:00前至省公共资源交易中心领取企业用户名以及办理数字证书后，方可参与资质证明材料的申报工作。办理数字证书的流程及材料要求、法定代表人授权书模板、数字证书操作手册和投标企业网上申报操作指南均通过（平台指南）自行下载使用。 2、资质证明材料的申报企业通过数字证书登录贵州省医药集中采购平台（网址：***），按照投标企业网上申报操作指南的要求进行企业及产品信息的网上申报。三、资质证明材料网上申报时间 2020年1月20日9:00起至2020年1月22日17:00止。四、有关事项（一）各相关企业必须在规定时间内，在贵州省医药集中采购平台申报并提交真实、有效、齐全的资质证明材料。凡提供虚假材料的一经查实取消其挂网资格；（二）已在公开招标或直接挂网项目中申报过企业信息并已审核通过的企业，如无变更情况，可不再申报企业信息，只须进行产品信息的申报并提交，企业信息已变更的，可针对变更内容进行修改，并同时申报产品信息并提交；未申报过的企业需同时进行企业及产品信息的申报并提交；

药品审评中心药品技术审评工作程序

药品审评中心药品技术审评工作程序（试行）第一章总则规范药品技术审评工作，保障技术审评质量和效率，根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国食药监人［2004］393号文），制定本程序。第二条国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称中心）全体员工、部门和组织在技术审评及管理工作中，均应执行本程序。第三条药品监督管理部门、药品注册申请人及其他相关人员均可依据本程序对药品技术审评工作进行监督。第二章机构与职责第四条药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评部门，为药品注册提供技术支持。负责按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册等规章，对有关药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。第五条中心主任全面管理中心的工作，对国家食品药品监督管理局负责。负责签发关于药品注册申请的药品综合技术审评报告，亦可按照《授权管理规范》，授权相关管理人员签发。第六条中心副主任对中心主任负责，协助中心主任负责管理相关的工作。负责审核关于药品注册申请的药品综合技术审评报告，亦可根据授权签发。第七条药审中心审评管理与协调部（以下简称管协部）、审评一部、审评二部、审评三部、审评四部和审评五部根据职责分工，分别负责相应的技术审评工作和管理工作。第八条管协部负责研究和制定与中心事业发展相关的规划；负责中心业务工作的日常管理与协调，组织起草与中心业务工作相关的规范化管理文件与技术规范并组织实施；负责中心日常行政管理与后勤保障工作，组织起草与中心行政管理与后勤保障工作相关的规范化管理文件并组织实施；负责中心交办的其他工作。第九条审评一部组织实施对中药和天然药物中关于心血管、精神神经、泌尿生殖、风湿骨科、外科、皮肤科、儿科、五官科适应症注册申请的技术审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。第十条审评二部组织实施对中药和天然药物中关于消化、呼吸、内分泌、妇科、肿瘤以及其他（适应症难以确定者）适应症注册申请的技术审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。第十一条审评三部组织实施对化学药品中关于抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮肤科适应症注册申请的技术审评；负责生物制品中关于抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮肤科适应症注册申请的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。第十二条审评四部组织实施对化学药品中关于心肾、精神神经、外科以及其他（适应症难以确定者）适应症的注册申请进行技术审评；负责生物制品中关于心肾、精神神经、外科以及其他（适应症难以确定者）适应症的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。第十三条审评五部组织实施对申请注册的生物制品进行技术审评，以及对化学药品中关于肿瘤、放射、消化、内分泌、妇科适应症的注册申请进行技术审评；负责生物制品中关于肿瘤、放射、消化、内分泌、妇科适应症注册申请的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。第三章技术审评第十四条管协部负责接收中心承办的药品注册申请的审评任务及技术资料，并负责技术资料的管理。第十五条管协部根据相关规定对审评任务进行整理和分类，并按照第九条至第十三条的规定发送

药监局2017年度药品审评报告

2017年度药品审评报告 2017年，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）文件精神，以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标，在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作，不断推进审评审批制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，切实保护和促进公众健康。一、药品注册申请审评审批完成情况（一）审评审批总体完成情况 1.批准上市药品情况 2017年，总局批准上市药品394个（以药品批准文号计），其中化学药品369个，中药民族药（以下简称中药）2个，生物制品23个；国产药品278个，进口药品116个；国产药品中化学新药28个，中药新药1个，生物制品10个，化学仿制药238个，中药仿制药1个；纳入优先审评审批品种53个，占13.5%。 2.全年审评审批完成情况根据总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（局令第31号），在原有技术审评职能的基础上，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）承接药物临床试验、药品补充申请和进口再注册3项行政审批决定职能。2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件（以受理号计，下同），其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），中药、化药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限审评审批，基本完成了国务院44号文件确定的解决药品注册申请积压的工作目标。2014年-2017年排队等待审评的注册申请数量变化情况详见图1。

36种国家谈判药品报销流程

36种国家谈判药品报销流程一、病种认定参保人员到认定机构医保窗口领取《四川省基本医疗保险单行支付药品病种认定表》，完善认定机构填写部分（市内认定机构首批医院名单为：遂宁市中心医院、遂宁市中医院、射洪县人民医院、射洪县中医院）。二、就诊购药持《认定表》到市内二级以上公立医院完善《四川省基本医疗保险单行支付药品病种治疗方案申请表》治疗机构填写部分，进行治疗并填写《遂宁市基本医疗保险单行支付药品用药情况登记表》中用药记录。若因治疗需更换药品的，应在认定机构填写《四川省基本医疗保险单行支付药品病种治疗方案变更申请表》。三、费用结算实行联网结算，未能结算的，提供以下资料到医保窗口结算：1《认定表》。2《治疗方案申请表》。3购药发票。4用药处方。5病情证明。6费用清单（住院使用单行支付药品的，除报销资料外，还需提供每日费用清单）。7社保卡复印件。四、补报时间为2017年9月1日至2018年5月28日已发生的相应药品费用，提供以下材料到医保窗口报销：1《认定表》。2《治疗方案申请表》。3购药发票。4用药处方。5病情证明。6费用清单（住院使用单行支付药品的，除报销资料外，还需提供每日费用清单）。7社保卡复印件。五、支付标准个人首先自付30%，再按城镇职工基本医疗保

险、城乡居民基本医疗保险住院医疗费用比例支付。住院使用36种药品，其费用与住院医疗费用一并结算；门诊治疗使用36种药品其费用按二级医院（城乡居民按二级乙等医院）住院医疗费用比例支付，一年只计算一次起付标准。一个参保年度内，基本医疗保险统筹基金支付36种药品费用累计不得超过8万元，支付的总费用计入年度最高支付限额。由个人负担的费用不纳入职工补充医疗保险、城乡居民大病保险支付范围。六、36种药品及限制条件：1、“重组人尿激酶原”按遂宁市基本医疗保险现行乙类管理办法报销。康博西普眼用注射液、银杏二萜内脂葡胺注射液、银杏内脂注射液，暂按原规定报销。2、余32种药品按下表格要求报销（其中费用标准包括基本医疗保险基金和参保人员共同支付的全部费用）。

国家药品审评中心培训学习总结

国家药品审评中心培训学习总结国家药品审评中心培训学习总结 20xx年x月我作为一名外聘技术人员来到国家食品药品监督管理局药品审评中心参加药品审评培训学习，作为一名省级审评中心的工作人员，机遇难得，通过开始参加中心组织的基础培训课程，逐步了解了中心审评工作的程序和相关规范、技术要求和审评思路，认识到审评的重点是安全、有效和质量稳定可控；在随后一个多月部门安排的培训过程中，逐渐对药学专业的审评工作有了一定的认识，在审评中，我的指导老师及时点评我的报告，并把她们修改后的报告转发给我，通过对比两份报告以及与老师的当面交流，我对审评工作的理解加深，逐渐了解了一份高质量审评报告的两个基本要素：报告撰写内容的全面性、品种要点的突出性。 20xx年x月，由于国家局整体工作的安排，我们外聘人员转入专项工作－过渡期品种集中审评。过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内，集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员，按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对20xx年x月x日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，包括同时按照注册

分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品进行的审评工作。过渡期品种集中审评工作分两个阶段。（1）比对资料阶段：对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种，着重解决申报资料的真实性问题。（2）技术审评阶段：组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序，以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础，进一步细化和完善技术标准，采取专家会议的方式集中进行技术审评，严格执行标准，统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。作为化药专项组的一名成员参与了集中审评的两个阶段，使我认识到，做好药品注册研制现场核查和省级药监部门的初审工作是药品审评工作成功的重要保证。首先，在将近2个多月的资料比对中，我们共对近7000个品种的申报资料进行认真的审阅，大家结合自己的工作经历，客观对待每一份资料，查找申报资料存在的资料雷同和/或真实性问题，然后对发现的资料雷同和/或真实性问题进行集中讨论并分类整理，对其中不易确定的品种建立专库提交专家会审议。最后确定的资料雷同和/或真实性问题具体有以下几种情况： 1、不同申请人申请的原料药的合成工艺相同、不同申请人申请制剂的处方工艺雷同（关键工艺参数完全相同）。

关于将36种药品纳入国家基本医疗保险药品目录乙类范围的通知

---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 关于将36种药品纳入国家基本医疗保险药品目录乙类范围的通知人社部发〔2017〕54号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团人力资源社会保障厅（局），福建省医保办：按照《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）〉的通知》（人社部发〔2017〕15号）要求，我部组织专家对部分药品进行谈判，并确定了医保支付标准。现予以公布并通知如下：一、将利拉鲁肽注射剂等36种药品（以下统称有关药品）纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》（以下简称药品目录）乙类范围，各省（区、市）社会保险主管部门不得将有关药品调出目录，也不得调整限定支付范围。二、附表医保支付标准一栏规定的支付标准包括基本医疗保险基金和参保人员共同支付的全部费用，基本医疗保险基金和参保人员的分担比例由各统筹地区确定关于将36种药品纳入国家基本医疗保险药品目录乙类范围的通知。规定的支付标准有效期截至2019年 1 / 3

12月31日，有效期满后按照医保药品支付标准有关规定进行调整。有效期内，如有同通用名称药品（仿制药）上市，我部将根据仿制药价格水平调整该药品的医保支付标准并另行发布；如出现药品市场实际价格明显低于现行支付标准的，我部可以与企业协商重新制定支付标准并另行发布关于将36种药品纳入国家基本医疗保险药品目录乙类范围的通知。关于将36种药品纳入国家基本医疗保险药品目录乙类范围的通知end# 三、各省（区、市）要积极探索多种方式加强有关药品管理，促进合理用药。对规定需事前审查后方可使用或其他需要严格管理的药品，要建立统一的事前审查规定；对用量大、费用高的药品要纳入基本医疗保险医疗服务智能监控系统进行重点监控，并做好费用分析；要采取有效措施鼓励定点零售药店为参保人员提供药品，发挥药店在医保药品供应保障方面的积极作用。四、各省（区、市）要认真贯彻落实本通知要求，将有关药品纳入药品目录乙类范围，与药品目录一并执

CFDA药品审评中心(CDE)对“变更与验证”问题解答

CFDA 药品审评中心（CDE ）对“变更与验证”问题解答 1、对于变更的I、II 、III 类，是不是I 类和II 类变更只要在省局备案或审评，III 类变更才报国家局审批？答】《药品注册管理办法》将补充申请根据事项进行分层申报、审批管理，分为国家局审批事项、省局审批事项和省局备案事项；SFDA 发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》按照变更程度将这些事项又分为I、II、III 类变更，按照各种变更对产品质量、安全性、有效性可能产生的影响程度分类，指导申报单位按照变更程度大小进行相应的研究验证。进行补充申请申报时是在分类的研究基础上按照事项确定执行哪种申报程序，目前不是按照I、II 、III 类变更程度确定申报程序。 2、确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？答】由于长期稳定性试验采用多批样品，需要考察多个项目，每一个考察项目都会有多个试验数据，一般地，制定有效期时需要对这些大量的试验数据进行统计分析处理。 SFDA 发布的化学药品稳定性研究技术指导原则中规定：由于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其

平均值为有效期，如差别较大则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化很小，提示药品是很稳定的，则可以不在ICH Q1E 中，对稳定性数据的评价方法和有效期货架期）的确定进行了更为系统和详细的阐述，针对不同的贮藏条件、长期试验和加速试验是否明显变化、数据是否具有随时间变化的特性、数据能否进行统计分析等不同层面进行了详细讨论。 3、变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？答】在变更工艺、变更处方、变更规格等补充申请中，般都需要对变更后的1-3 批样品进行3－6个月的加速试验及长期留样稳定性考察，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，以说明变更对药品稳定性是否产生影响。这里的稳定性研究比较一般是指与原稳定性研究数据、结果进行比较，当然，采用变更前后的样品同时进行稳定性考察所取得的数据更具有说服力。在本问题所指情况下，需要关注原稳定性研究所采用样品的生产规模、所用分析方法和考察指标等，如与变更后的情况无可比性，则建议按照《化学药品稳定性研究技术指导原则》的要求对变更后的样品开展系统的稳定性考察，提交至少

国家食品药品监督管理总局药品审评中心药物警戒系统

国家食品药品监督管理总局药品审评中心药物警戒系统基础支撑平台建设采购项目采购需求第一部分商务需求序号内容说明和要求 1.投标人资质无 2.投标产品资质无 3.核心产品服务器、数据库软件 4.是否允许联合体投标否 5.是否允许进口产品投标否 6.节能环保要求无 7.信息安全要求无 8.是否需要现场踏勘否，本项目不组织现场踏勘。 9.是否收取履约保证金是，中标供应商在收到中标通知书后10个工作日内，向甲方提供相当于中标总价10%的履约保证金。中标供应商的履约保证金将在合同货物安装调试完成并经甲方最终验收合格后10个工作日内退还中标供应商。 10.采购人信息单位名称：国家食品药品监督管理总局药品审评中心，单位地址：北京市朝阳区建国路128号，联系人姓名：谷建飞，张宇霆，联系电话：85242514，85242511，电子邮箱：gujf@https://www.360docs.net/doc/a34930661.html, zhangyt@https://www.360docs.net/doc/a34930661.html,” 11.预算金额，最高限价预算金额：人民币 600 万元，最高限价：人民币 600 万元 12.项目履约时间合同签订后45天内完成安装调试并具备最终验收条件 13.项目履约地点北京市，用户指定地点 14.付款方式序号付款节点付款条件付款比例（或金额）备注 1 首付款签订合同后10个工作日内付款至总合同金额50% 2 第二笔款货物合部到达安装现场,安装完毕且加付款至总合同金额80%

电调试完成 3 第三笔款项目建设系统集成联调工作完成,并经甲方验收合格后10 个工作日内付款至总合同金额95% 4 尾款系统运行满一年未出现严重质量问题的，期满后 10个工作日内付款至总合同金额100%

(国家医保名目2019年度版)凡例

国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录一、凡例二、西药部分三、中成药部分四、协议期内谈判药品部分五、中药饮片部分

凡例《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（简称《药品目录》）是基本医疗保险和生育保险基金支付药品费用的标准。临床医师根据病情开具处方、参保人员购买与使用药品不受《药品目录》的限制。工伤保险基金支付药品费用范围参照本目录执行。 “凡例”是对《药品目录》中药品的分类与编号、名称与剂型、备注等内容的解释和说明，是《药品目录》的组成部分，其内容与目录正文具有同等政策约束力。一、目录构成（一）《药品目录》西药部分、中成药部分、协议期内谈判药品部分和中药饮片部分所列药品为基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付费用的药品。其中西药部分 1279 个，中成药 1316 个（含民族药 93 个），协议期内谈判药品部分 48 个（含西药 43 个、中成药 5 个），共计 2643 个。（二）西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，西药甲类药品 398 个，中成药甲类药品 242 个，其余为乙类药品。协议期内谈判药品按照乙类支付。（三）中药饮片部分除列出基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付的品种 892 个外，同时列出了不得纳

入基金支付的饮片范围。（四）《药品目录》包括限工伤保险基金准予支付费用的品种 6 个；限生育保险基金准予支付费用的品种 4 个。工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。二、编排与分类（五）药品分类上西药品种主要依据解剖-治疗-化学分类（ATC），中成药主要依据功能主治分类，中药饮片按中文笔画数排序。临床具有多种治疗用途的药品，选择其主要治疗用途分类。临床医师依据病情用药，不受《药品目录》分类的限制。（六）西药、中成药、谈判品种分别按药品品种编号。同一品种只编一个号,重复出现时标注“★”，并在括号内标注该品种编号。药品排列顺序及编号的先后次序无特别含义。三、名称与剂型（七）除在“备注”一栏标有“◇”的药品外，西药名称采用中文通用名，未包括命名中的盐基、酸根部分，剂型单列。中成药名称采用中文通用名，剂型不单列。为使编排简洁，在甲乙分类、给药途径、备注相同的情况下，同一通用名称下的不同剂型并列，其先后次序无特别含义。（八）西药剂型以《中国药典》“制剂通则”为基础进行合并归类处理，未归类的剂型以《药品目录》标注的为准。

国家药品价格谈判有关情况说明

国家药品价格谈判有关情况说明近日，首批国家药品价格谈判结果向社会公布，取得重要进展和成果，社会关注度高。国家卫生计生委有关部门负责人就谈判有关情况进一步做了说明。一、为什么要开展国家药品价格谈判？新医改以来，在构建公立医疗机构药品集中采购新机制过程中，各地普遍反映专利药品和独家生产药品缺乏市场竞争，价格偏高，建议在推进公立医院药品集中采购过程中，采取统一谈判的方式，把价格降至合理区间，这也是国际通行做法。因此，《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发…2015?7号）提出分类采购的新思路，要求对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的药品价格谈判机制。去年10月，经国务院批准，卫生计生等16个部委（局）建立起部门协调机制，组织开展了首批国家药品价格谈判试点工作。根据我国重大公共卫生和疾病防治的用药需求，以问题和目标为导向，回应社会关切，组织专家充分论证，遴选价格高、疾病负担重、患者受益明显的治疗乙肝、肺癌、多发性骨髓瘤等专利药品作为谈判试点药品。制定谈判试点实施方案，按照“一药一策”的思路，注重发挥部门政策合力，研究细化每种药品的谈判流程和策略，建立健全谈判监督机制。11月下旬，正式启动国

家药品价格谈判试点，谈判小组先后与乙肝、非小细胞肺癌专利药品相关企业进行多轮谈判，在谈判药品价格、直接挂网采购，完善医保支付范围管理办法、做好国家药品谈判试点与医保支付政策衔接等方面达成共识。谈判工作启动以来，各相关企业对国家药品价格谈判机制促医改、惠民生，维护人民健康权益，减轻群众用药负担的重要意义表示理解和支持，以积极的合作态度和较强的社会责任感，与谈判专家充分沟通交流，谈判气氛良好，最终形成共享多赢的谈判结果，谈判药品价格降幅均在50%以上，与周边国家（地区）趋同。为确保谈判过程规范公正，监督小组全过程监督，按照公开透明、公平公正、诚实信用和廉洁自律的原则，充分履行谈判监督职责，谈判全程进行录音录像。目前，经药品价格价格谈判部际联席会议审议通过，首批谈判结果向社会公布。建立国家药品价格谈判机制是深化医药卫生体制改革、推进公立医院药品集中采购、降低广大患者用药负担的重要举措，是一项体现国家意志和决心的惠民工程，有利于完善药品价格形成机制，合理降低专利药品和独家生产药品价格，减轻医药费用负担，提高药品可及性和可负担性，切实增强人民群众对医改的认同感、获得感，对于健全药品供应保障体系，促进医疗、医保、医药三医联动，规范药品生产流通秩序，引导我国医药产业健康发展具有重大意义。谈判

药品审评中心审评人员公示名单201404最新版

药品审评中心审评人员公示名单姓名所负责工作分机（2014年04月）部门中心领导中心主任许嘉齐611 中心副主任尹红章602 中心副主任侯仁萍603 604 中心主任助理胡军协助分管主任负责中药药品审评的技术管理工作业务部负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。承担中心交办的其他工作。副部长温宝书303 副部长王敏172 协调员何燕萍101 张晓东102 史继峰103 王鹏104 黄清竹105 刘璐106 中药民族药药学部负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。部长胡军604 副部长周跃华486 成员阳长明401 张永文402 曲建博406 金芳407 李计萍408

周刚409 韩炜412 马秀璟413 化药药学一部负责化学药物1～3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。副部长（主持工作）陈震608 副部长马玉楠577 成员王旸502 康建磊506 王亚敏507 于红508 马磊512 张宁513 霍秀敏514 化药药学二部负责化学药物4～5类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作，提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物4～5类临床试验申请以及5～6类注册申请、进口药临床试验申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。副部长（主持工作）杨建红607 副部长黄晓龙576 成员高杨519 宁黎丽525 张震527 许真玉530 张玉琥526 何伍532 蒋煜533 张星一536 成海平537