植入型心律转复除颤器治疗的适应证
?临床研究?植入型心律转复除颤器治疗的适应证
王方正 张澍 任自文 郭继鸿 胡大一 陈新,代表中华医学会心电生理和起搏分会及
中国生物医学工程学会心脏起搏与电生理分会ICD专家工作组
【摘要】 致命性室性心律失常(室性心动过速/心室颤动)是心脏性猝死(SCD)的主要原因,
美国每年约40万人死于此症。一系列多中心临床试验证明ICD是优于药物的有效治疗方法,明显降
低SCD发生率。美国每年上万人安装ICD,其数量呈直线上升趋势。我国由于经济条件和认识水平
普及的限制,采用ICD治疗的患者甚少,但近年来逐渐增多,1年约100例患者安装ICD。为提高医
生和患者对应用ICD的认识及使用规范化,两个学会的ICD专家组于2001年11月在北京召开研讨
会,就ICD适应证、多中心试验结果、植入技术、心动过速的识别和治疗、并发症、随诊等专题,
结合我国实际情况,进行了深入和认真的讨论,并提出建议。
【关键词】 心脏性猝死;植入型心律转复除颤器(ICD);心室颤动
Indications of implantable cardioverter def ibrillator therapy W A N G Fangz heng3,ZHA N G S hu,R EN
Ziwen,GUO Jihong,HU Dayi,CHEN Xin,on behalf of the w orking Group on ICD of the Chinese So2
ciety of Pacing and Elect rophysiology.3Division of Clinical Elect rophysiology,Fu W ai Hospital,CA MS
and PU M C,Beijing100037,China
【Abstract】 Fatal ventricular arrhythmias(V T/VF)are major causes for sudden cardiac death
(SCD).Four hundred thousands patients die of SCD per year in the Untied states.Many multi2center trials
showed ICD is much superior to anti2arrhythmic drugs in the treatment of fatal ventricular arrhythmias.More
than60000ICDs were im planted in the United states last year and the number increases rapidly.Because of
economy and knowledge limitation,just small number of patients received ICD therapy in China.However,
the patients with an ICD,im planted increased gradually in recent years in China with100ICDs were im2
planted a year.In order to promote the knowledge of ICD both in physicians and patients and standardization
in use of ICD,Chinese S ociety of Pacing and Electrophysiology(CSPE)held a symposium in Beijung.Indi2
cations,the results of multi2center clinical trials,im plantation techniques,recognition and treatment of
tachycardias,complications,and follow2up under present condition in China were earnestly discussed and rec2
ommendations were given by experts in the symposium.
【K ey w ords】 Sudden cardiac death;Implantable cardioverter defibrillator;Ventricular fibrillation
美国Mirowski医生于60年代后期最先提出用植入型除颤器治疗危及患者生命的心室颤动(V F)设想[1,2],1969年Mirowski和他的同事在犬身上进行实验并获得成功。1972年Mirowski等与Medrad公司(美国匹兹堡)合作,研究生产为临床应用的植入型自动除颤器(automatic implantable defibrillator A ID)。在经过一段临床前试验和严格的审定后,并经美国FDA批准,于1980年2月4日,
通讯作者:100037 北京,中国医学科学院 中国协和医科大学 心血管病研究所 阜外心血管病医院电生理研究室Mirowski和他的同事在美国Johns Hopkins大学医院首次为1位患者植入了世界上第1台自动除颤器(A ID)[3]。1986年经静脉2皮下除颤导线第1次应用于临床,避免了开胸手术[426]。具有程控功能的Ventak2P(美国CPI公司生产)于1988年进入临床(第二代ICD)。1989年第三代ICD开始用于临床,它的最大特点是分层次治疗(tiered therapy),即抗心动过速起搏(antitachycardia pacing,A TP),低能量心律转复和高能量电击除颤。此外还具有抗心动过缓、支持性VV I方式起搏、和多项参数程控功能。1995年双腔ICD问世,可提供DDD或
DDDR起搏,并能提高ICD对持续性室性快速心律失常识别的特异性,明显减少了误识别和误放电。目前,具有自动抗室性心动过速和自动除颤的的植入性器械统一称为植入型心律转复除颤器(implantable cardioverter defibrillator,ICD)。
ICD治疗适应证
ICD用于临床20多年来,ICD治疗的适应证也在不断改变,其主要依据是大规模多中心前瞻性随机临床试验。最新的ICD治疗适应证是ACC/ AHA专家组制定的,发表于1998年4月的美国心脏病学杂志[7]。从这一新制定的适应证中可以看出,ICD的治疗已从过去的“最后治疗选择”发展为今日的“首选治疗”。
现将1998年ICD治疗适应证摘录如下,并说明其变化,供临床应用中参考。适应证指南制定的依据级别分为A、B、C3级。A级:资料来源于多个前瞻性随机的临床试验,包含了大量临床病例。B级:资料来源于数目有限的临床试验,包含的病例数相对较少,或来源于设计合理的非随机试验资料分析或是观察性注册资料。C级:以专家们的一致意见作为建议的重要依据。适应证指南还分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,简单地说,Ⅰ类:意见一致,公认应植入ICD,相当于绝对适应证;Ⅱ类:意见分歧,又分为ⅡA类:意见倾向于使用ICD,ⅡB 类:意见有分歧,Ⅱ类相当于相对适应证;Ⅲ类:意见一致,不同意应用ICD,亦即非适应证。ICD治疗的适应证
Ⅰ类
11非一过性或可逆性原因引起的心室颤动(室颤)或室性心动过速(室速)所致的心脏骤停幸存者(A级)。
21自发的持续性室速(B级)。
31原因不明的晕厥,在电生理检查时能诱发有血流动力学显著临床表现的持续性室速或室颤,药物治疗无效、不能耐受、或不可取(B级)。
41伴发于冠心病、陈旧性心肌梗死和左心室功能不良的非持续性室速,在电生理检查时可诱发持续性室速或室颤,不能被Ⅰ类抗心律失常药物所抑制(B级)。
ⅡA类 无
ⅡB类
11推测心脏骤停是由于室颤所致,而由于身体其他原因不能进行电生理检查(C级)。
21在等待心脏移植时,有归咎于持续性室性快速心律失常的严重症状(C级)。
31诸如长Q T综合征或肥厚性心肌病等有致命性室性快速心律失常高危的家族性或遗传性疾病(B级)。
41伴发于冠心病、陈旧性心肌梗死、和左心室功能不良的非持续性室速,在电生理检查时可诱发持续性室速或室颤(B级)。
51病因未确定的晕厥反复发作,伴有心室功能不良和电生理检查诱发出室性心律失常,而排除了其他可引起晕厥的原因(C级)。
Ⅲ类
11原因不明的晕厥,没有可诱发的室性快速心律失常(C级)。
21无休止的室速或室颤(C级)。
31室速或室颤起源处可被外科手术或导管消融所消除,例如伴随预激综合征的房性心律失常、右心室流出道室速、特发性左心室室速、或分支性室速(C级)。
41由于一过性或可逆性原因(如急性心肌梗死、电解质紊乱、药物、创伤)所致的室性快速心律失常(C级)。
51明显的精神性疾患,可能被器械植入所加重或不能进行系统的随访(C级)。
61预期生存期≤6个月的终末期疾病(C级)。
71有左心室功能不良和QRS时限延长而无自发的或可诱发的持续性或非持续性室速的,准备进行紧急冠状动脉旁路移植手术的冠心病患者(B 级)。
81N YHA分级Ⅳ级的,非等候心脏移植术的药物难治性充血性心力衰竭(C级)。
ACC/AHA1998年ICD治疗适应证指南,与1991年及以前的指南相比,有重大改变,体现在以下方面。
11心脏骤停幸存者,只要心脏骤停不是一过性或可逆性原因诱发的危及生命的室性心律失常所致,就是ICD治疗的适应证,不再需要以前的指南中的一些限制性条款,诸如药物治疗无效、不能耐受药物的副作用、外科手术或导管消融无效、电生理检查能诱发持续性室速/室颤、以及室速伴有血流动力学异常,等等。即使仅有自发的持续性室速,并未经历心脏骤停,不需要符合上述的附加条件,也是ICD治疗独立的Ⅰ类适应证。ICD是对
心脏性猝死十分有效的二级预防和显著降低总病死率的一线治疗方法[8232]。
21自发的持续性室速,这是1998年指南中列入的适应证,不需要室速是否有血流动力学变化的临床表现,以及药物治疗后进行的心脏电生理检查是否仍可诱发持续性室速[13215,32]。这个适应证是十分恰当和重要的,因为90%以上的室颤是由持续性室速蜕变而成,另一方面抗心动过速起搏(A TP)转复持续性室速的成功率高达94%。A TP 耗电量很少。
31原因不明的晕厥发作,电生理检查时可诱发伴有血流动力学改变的持续性室速/室颤,而药物治疗无效,不能耐受或不可取,列为ICD治疗的Ⅰ类适应证,而在ACC/AHA1991年的指南中是Ⅱ类适应证;若未用药物治疗,也列为Ⅱ类适应证[16,17,28,33235]。
41非持续性室速,发生在冠心病、陈旧性心肌梗死的患者,左心室射血分数≤0135,经药物治疗无效,就是Ⅰ类适应证。这个适应证是新的,也是心脏性猝死一级预防的唯一适应证[8,36]。
51推测心脏骤停是由于室颤所致,但由于身体的其他原因不能进行电生理检查证明持续性室速/室颤是心脏骤停的原因,但疑有室颤病史的患者是心脏性猝死的高危者,应当考虑用ICD治疗[7,12,19,37,38]。
61新指南还将等候心脏移植术的患者,若发生归咎于持续性室性快速心律失常的严重症状,是ICD治疗的Ⅱ类适应证,不需要先用药物或其它治疗无效的前提,也不需要先做电生理检查。这个适应证的制定,使较多患者能够得到心脏移植术的机会[39,40]。
71诸如长Q T综合征或肥厚性心肌病等有致命性室性快速心律失常高危的家族性遗传性疾病,列出这个适应证也是十分恰当的,因为肥厚性心肌病和长Q T综合征,往往会出现恶性室性心律失常,采用ICD治疗,能够明显提高一年生存率,使患者有机会得到心脏移植[7,41246]。
81新指南列出较多和较具体的非适应证,对临床实践有指导意义。
总之,由于ICD的功能增多、体积变小、和容易植入,成为对危及生命的室性心律失常的富有吸引力的治疗手段。许多ICD治疗与药物对比研究的前瞻性随机试验结果,证明ICD高度有效和可以耐受,并且与上涨的药费和住院费用相比,也有较好的费用2效益比。这些因素促使ICD治疗适应证发生了重大的改变,ICD已被放在对危及生命的室性心律失常治疗策略的最前位置。
为了继续评估ICD对心脏性猝死的一级预防以及继续作为二级预防的效果,需要进一步做临床试验。在欧洲和美国,一些针对性的临床试验已在进行,SCD2HeF T、CYNAM IT、B EST ICD、MAV ERIC、IRIS、SEDET、以及其它的试验。这些试验的中心目的是发现对下列问题的答案:
①AV ID患者中哪些亚组自ICD治疗受益最多?
②哪些晕厥发作患者的确需要ICD治疗?③高危患者中哪些亚组自ICD受益?
得到对这些问题的答案,结合正在进行的消融治疗的研究结果,将为ICD治疗适应证的进一步修订提供证据,也为临床医生对快速心律失常患者选用最有效的治疗提供依据。
建议
目前尚未有我国自己的ICD治疗指南。不同医生对ICD治疗患者的选择有着不同的观点,包括一些社会因素。ICD价格较昂贵,目前这点对我国患者是一个制约因素。然而,广大医生知道和熟悉ICD治疗的适应证及其卓越的疗效,把ICD治疗放在对有危及生命的室性心律失常的首选治疗,是对患者负责和大有益处的。即使医院的设备条件暂时不具备,缺乏经过训练的一班人员,亦可及时发现这类患者,及时转送至有经验的医院,使患者不至于失去有效治疗的宝贵机会。如果患者及其亲属有承担费用的能力,便能大大减少发生死亡的危险;如果无力承受,则只能先用药物或其它姑息性治疗措施,并等候机会。随着ICD生产公司对ICD的设计、技术、工艺的进步日臻完善,ICD的体积更加缩小,使用寿命延长,并且成本降低;随着我国改革开放政策的不断深入发展,人民收入和生活水平日益提高,医疗保障制度深化完善,以及ICD知识的普及和提高,对危及生命的心律失常的众多患者,将有机会得到十分有效的治疗,心脏性猝死和总病死率将明显降低。因此我们认为现阶段在我国可依据美国1998AHA/ACC指南做参考,力争指南中Ⅰ类适应证中的第一、第二、第三个适应证患者能够得到ICD治疗。至于Ⅰ类适应证中的第四个适应证,亦即MADIT适应证,是根据MADIT的结果提出的。2001年11月提前完成的
多中心自动除颤器植入试验Ⅱ(multicentr auto2 matic defillator implantation trialⅡ,MADITⅡ)结果表明ICD可有效地降低心肌梗死后心功能不良(射血分数小于0130)患者的总病死率。1200例患者在平均随访了20个月时,ICD组与对照组相比,总病死率减少30%。与以往临床试验不同的是入选MADITⅡ试验的患者无室速的病史也不需要电生理检查时诱发持续性室速,因此ICD的适应证将进一步扩大。MADIT试验的指导者之一Moss教授指出,在美国心肌梗死后心功能不良患者每年大约30万例左右,ICD将使这些患者受益,从而ICD植入数量将成倍地睁长。当然在我国当前还不适宜推广把价格昂贵的ICD治疗用来作为心肌梗死后患者的一级预防性治疗。
对Ⅱ类适应证患者应根据患者其它有关情况,如患者和家属的认知情况、经济状况、患者可得到的随访条件等因素区别对待,以避免不适当应用带来的负面作用。
Brugada综合征,有独特的临床和心电图表现[47],恶性室性心律失常(尤其是室颤)和猝死是其首要表现,病死率很高。1998年新指南未将其列入,近年来对其认识逐渐加深,尤其是Bruga2 da综合征与猝死之间的强烈联系已被确认[48,49],常规的抗心律失常药物不能防止心律失常事件的发生[50,51],最有效的治疗方法就是植入ICD[49,51253]。因此,应当将Brugada综合征列入Ⅰ类适应证中。
双腔ICD的应用是临床心脏病学的一个重要发展。然而,需要双腔ICD治疗的患者数目尚不清楚,已经或正在观察的病例数目较少,随访时间尚短,需要更多的临床研究来证实使用DDD(R)的ICD患者带来的血流动力学好处。1998年新指南中没有专门提到双腔ICD适应证。根据一些参考资料,在下列情况下可考虑使用双腔ICD:①合并任何心动过缓或潜在心动过缓(包括需要使用抗心律失常药物);②合并阵发性房性心律失常和室上性心动过速;③合并心功能不良;④合并肥厚梗阻性心肌病。双腔ICD的最大俾益在于双腔识别,根据存在房室分离,ICD可以准确地识别室速而不致于象单腔ICD那样误识别的百分率较高(大约10%～15%),从而误放电次数增高,使患者蒙受痛苦和焦虑不安,有的个别的甚至产生轻生的念头。我国曾有个别病例于植入单腔ICD后,由于放电除颤治疗以及误放电引起患者精神上焦虑、恐惧、惶惶不安地等待再次被电击,最终自行用简单的工具把ICD的导线剪断,数日后由于发生室速、室颤不幸死去。当然双腔ICD更加昂贵,对适应证的选择需要更加审慎,切不可图新求异,仓促上马。
ICD的多中心临床试验
为了获得确切的ICD治疗效果,同时也为修改旧的和制定新的ICD适应证指南提供详实依据,美国和欧洲等发达国家组织进行了一系列多中心前瞻性随机临床试验,包括ICD作为对心脏性猝死的一级预防和二级预防性治疗。
ICD二级预防临床试验
AV ID试验
抗心律失常药物与植入型除颤器临床试验(antiarrhythmiacs versus implantable defibrillator tri2 al,AV ID)[30],是第一个大规模前瞻性随机试验。比较抗心律失常药物与植入型除颤器对致命的室性心律失常和/或心脏骤停患者的治疗效果。
AV ID是一个多中心的、随机的比较两种治疗策略对患者的效果,这些患者或是致命的室颤复苏者,或是持续性室速伴有晕厥,或是持续性室速而射血分数等于或小于0140且有提示严重血流动力学障碍的症状(近似晕厥、充血性心力衰竭和心绞痛)。对于进行过血管重建术的患者,射血分数必须≤014,方有资格进入研究。
两组患者采用的是随机分别接受胺碘酮(或索他洛尔)和ICD治疗。主要终点为总病死率,次要终点为费用与生活质量。
1993年6月1日试验开始,到1997年4月7日提前终止,共1016名患者参加此项试验。与抗心律失常药物组(122例死亡)相比,ICD组的死亡病例较少(80例死亡)。在平均随访(1812±1212)个月中,未校正的病死率(95%的可信限)在ICD组为(1518±312)%;在抗心律失常药物组为(2410±317)%。ICD组在一年、二年、和三年的病死率均有明显降低(95%的可信限)分别为(39±20)%,(27±21)%和(31±21)%。
本研究强有力地支持ICD治疗的效果显著优于抗心律失常药物。对有症状的持续性室速或室颤引起的血流动力学恶化经复苏幸存的患者,ICD在改善生存率上明显优于抗心律失常药物治疗。对于这些患者,ICD应作为第一线治疗。
G ASH
汉堡心脏骤停试验(cardiac arrest study Ham2 burg,CASH)[54]是一个在德国进行的,多中心前瞻性随机试验。比较由于持续性室速导致心脏骤停存活者,应用ICD或抗心律失常药物治疗的效果。
患者被随机分为ICD治疗组和抗心律失常药物治疗组,抗心律失常药物组又随机分为美托洛尔、普罗帕酮和胺碘酮组。研究的一级终点为所有原因所致的死亡,二级终点为猝死和再次发生心脏骤停。
共有346例心脏骤停幸存者进入试验。其中接受ICD治疗者99例,胺碘酮(300mg/d)治疗者92例,普罗帕酮治疗(600mg/d)者58例,美托洛尔治疗(100mg/d)者97例。普罗帕酮治疗组于1992年终止试验,因为这个组的病死率显著高于ICD治疗组(29%与12%,P=01012)。
最终结果于2000年底发表。在平均随访57个月中,ICD治疗组总病死率低于抗心律失常药物治疗组,ICD组与抗心律失常药物组相比,从第1～第9年分别降低总病死率4119%,3913%,2814%, 2717%,2218%,1114%,911%,1016%,和2417%。平均降低23%(未达到统计学差异)。ICD治疗组患者在头5年受益更加明显。美托洛尔组与胺碘酮组之间病死率无明显差别。
CIDS
加拿大植入除颤器研究(canadian implantable defibrillator study,CIDS),为多中心前瞻性试验[55],比较ICD与胺碘酮治疗效果。
患者入选标准(1)室颤或医院外心脏骤停的幸存者;(2)持续性室速或晕厥,左心室射血分数<0135;(3)不明原因的晕厥,心电生理检查可诱发出持续性室速。
符合要求的患者被随机分为两组,一组接受ICD治疗,一组接受胺碘酮治疗。659例患者进入随机分组,平均随访5年。最终结果于2000年发表。结果显示ICD组与胺碘酮治疗组相比,降低总病死率20%,降低心律失常病死率33%,但未达到统计学差异。
ICD一级预防临床试验
G AB G2Patch试验
植入型心律转复除颤器预防性治疗冠状动脉旁路移植术后室性心律失常高危患者试验(coronary artery bypass graft patch trial,CAB G2Patch)[56]。试验目的是评估ICD对于冠状动脉旁路移植术后左心功能不良、信号平均心电图异常的室性心律失常高危患者的预防性治疗效果。
1993年正式试验开始,共有37个医学中心参加试验,其中35个在美国,2个在德国。1990年8月开始预试验。
患者入选标准(1)进行冠状动脉旁路移植术患者,年龄小于80岁;(2)左心室射血分数小于0136;(3)体表信号平均心电图(SA2ECG)异常(心室晚电位阳性)。
根据患者的左心室射血分数分为两个独立的随机组。一组为射血分数小于0120,另一组为0121～0135。每一组患者被随机分为ICD组或对照组。ICD组在进行冠状动脉搭桥的同时,植入心外膜ICD系统。试验规定对于无症状的室性心律失常患者禁止应用抗心律失常药物。患者每3个月随访1次。试验资料收集截止日期1997年4月30日。
共900例患者进入试验,ICD组446例,对照组454例。在平均随访(32±16)个月中,ICD治疗组共有101例患者死亡(71例由于心脏原因),对照组共有95例死亡(72例由于心脏原因)。两组之间差异无统计学意义(95%可信限0181～1142)。
其结果说明ICD并不能提高冠状动脉搭桥伴SA2ECG异常的患者生存率。
MADIT试验[8,57]
多中心自动除颤器植入试验(multicenter au2 tomatic defibrillator implantation trial,MADIT)共有32个医学中心参加,30个在美国,2个在欧洲。试验于1990年12月27日开始。目的是比较心肌梗死后有恶性室性心律失常的高危患者预防性植入ICD和传统药物治疗对病死率影响。
入选标准:(1)有Q波或血清心肌酶水平升高的心肌梗死3周以上的患者,年龄25～80岁;
(2)非持续性室速发作史;(3)左心室射血分数≤0135;(4)无冠状动脉旁路移植术和冠状动脉球囊扩张术的适应证。
除外标准:(1)具有非急性心肌梗死引起的心脏骤停,或持续性室速引起的晕厥病史;(2)低血压状态以及过去3周内发生急性心肌梗死;(3)过去两个月内曾经作过冠状动脉旁路移植术或在过去3个月内进行过冠状动脉球囊扩张术。
196例患者被随机分为两组,一组接受ICD治疗,另一组接受药物治疗,平均随访时间为27个月。试验终点为各种原因引起的死亡,资料收集时间截止日期1996年3月24日。
95例进入ICD治疗组,101例进入药物治疗组,两组之间临床情况无明显区别。在平均随访27个月中,共有54例患者死亡,药物治疗组总病死率39%,而ICD治疗组总病死率为16%,比药物组降低54%。
心肌梗死后高危患者应用ICD作预防性治疗,与抗心律失常药物治疗相比,可显著降低病死率。
MADITⅡ试验〔58,59〕
多中心自动除颤器植入试验Ⅱ(multicenter automatic defibrillator implantation trial,MADIT Ⅱ)领导小组于2001年11月20日正式在网上发布了消息,MADIT2Ⅱ试验因为结果已非常显著,因而提前终止试验。
MADIT2Ⅱ试验为多中心、随机、前瞻性ICD 临床试验。试验目的为观察ICD是否能降低心肌梗死后心功能不良的患者的总病死率。试验于1998年1月开始,由美国71个医学中心,欧洲5个医学中心参加。入选患者1200例。入选标准为心肌梗死后>4周、左心室射血分数<013、无室速病史的患者。随机将患者分为两组,一组为对照组,接受传统的药物治疗,包括β受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)类药物等,无抗心律失常药物。另一组为ICD治疗组,在传统治疗药物不变的情况下,植入ICD。观察ICD与对照组二者的总病死率。
MADITⅡ试验于2001年11月20日提前结束。届时1200例患者已平均随访了20个月。ICD 与对照组相比,总病死率减少30%。
试验结果提示ICD可有效降低心肌梗死后心功能不良(射血分数<013)的患者的总病死率。与以往临床试验不同的是入选本试验的患者无室速病史也不需要电生理检查诱发持续性室速。由此, ICD的适应证将进一步扩大。
SCD2HEF T
心力衰竭时的心脏性猝死试验(the sudden cardiac death in heart failure trial,SCD2HEF T)是大规模多中心一级预防试验,由美国150个医疗中心,2500例患者参加,于1997年开始,持续至今,尚未结束。患者入选的条件是:3个月以上的心力衰竭;因缺血性或非缺血的扩张性心肌病引起的心功能N YHA分级Ⅱ或Ⅲ级;左心室射血分数≤0135。
共分为3组:ICD组、胺碘酮组、和安慰剂组,每组约833人。SCD2HEF T是心力衰竭的一级预防试验,目的是想说明心功能Ⅱ或Ⅲ级的心力衰竭患者应用胺碘酮或ICD可否预防心脏性猝死。
MUSTT
多中心非持续性心动过速试验(multicenter unsustained tachycardia trial,MUSTT)[60]共85个医疗中心(美国,加拿大)参加,都是冠心病伴无症状的非持续性室速患者,左心室射血分数≤0140。试验日期1990年11月～1996年10月。共有2202例患者进入试验,最后有704例进入随机分组,351例接受电生理指导下的抗心律失常治疗。其中,158(45%)采用抗心律失常药物(Ⅰ类药物26%,胺碘酮10%,索他洛尔9%); 161例接受ICD治疗(46%)。平均随访39个月, 5年总病死率药物组55%,ICD组24%。心脏骤停或心律失常致死的5年病死率,前者37%,后者9%(P<01001)。
冠心病无症状的非持续性室速,射血分数<0140,电生理检查可诱发持续性室速患者,ICD 可明显降低心脏骤停幸存者或心律失常病死率及总病死率;电生理指导的抗心律失常药物,不能改善生存率。
总结
以上多中心临床试验都证明了ICD可有效降低心脏性猝死高危患者的病死率。AV ID、CASH、CIDS比较ICD与习用的最有效抗心律失常药物(胺碘酮、索他洛尔,等)降低总病死率的效果。AV ID试验为目前完成的最大的前瞻性临床研究,它充分证明了ICD与最有效的抗心律失常药物(胺碘酮)相比,可明显降低高危患者的病死率。CASH、CIDS均显示ICD对于改善患者生存率优于抗心律失常药物,但由于试验病例数有限未达到统计学差异。MADIT、MADIT2Ⅱ和MUSTT作为一级预防的临床试验显示,对于心肌梗死后、心功能不良、伴有非持续性室速患者,ICD预防治疗可有效降低总病死率及心脏性病死率。
ICD对心脏性猝死的预防性治疗,从治疗的本质或治疗策略上讲,只是一种姑息性治疗。ICD能够迅速识别危及生命的室速和/或室颤,并迅速转
复或除颤,从而防止心脏性猝死。但是,ICD不触及室速/室颤的病因和发生机制。虽然是一种姑息性治疗手段,ICD对室速/室颤的治疗效果可靠,已拯救了数以十万计患者的生命。ICD治疗已被公认为室速/室颤第一线治疗措施。作为对心脏性猝死的二级甚至一级预防性治疗手段。我国的社会保障和医疗保险制度尚在不断完善的过程之中,ICD 价格比较昂贵是制约其广泛临床应用的最重要因素,因此把ICD用于心脏性猝死的一级预防尚不实际,至少当前是如此,而把有限的医疗资金放在心脏性猝死的二级预防上,并且把重点放在心脏骤停幸存者、证实有持续性室速者、和明确为快速心律失常引起的晕厥患者,即以1998年AHA/ACC ICD植入适应证指南中的Ⅰ类适应证的第一、第二、和第三个适应证为重中之重,进行心脏性猝死的二级预防性治疗。
专家工作组成员:北京阜外心血管病医院(王方正、张澍、华伟、马坚、陈新);北京大学第一医院(任自文);北京大学人民医院(胡大一、郭继鸿);广东省人民医院(吴书林);上海医科大学附属中山医院(何梅先);武汉大学人民医院(黄从新);四川大学华西医院(黄德嘉);江苏省人民医院(曹克将);中山医科大学孙逸仙纪念医院(王景峰)
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(收稿日期:2002206210)
(本文编辑:朱燕嫣)