红枣干制品的热风干制技术及其应用

鼓风干燥箱热风循环烘箱的结构图及工作原理

鼓风干燥箱热风循环烘箱的结构图及工作原理集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

1、结构及原理 目前，国内常见的烘箱大部分为。热风循环烘箱的结构及工作原理如图1所示。 图1DHG-9140A型热风循环烘箱结构简图 图1中风机吹出的风经上风道（12）、调节板（3）换热器（4）受热后，热风通过左导流板孔（5）进入箱体内并对烘盘（15）内的物料进行加热。物料挥发的水分被热风带出，经右导流板（14）进入右循环风道（13）并再次吸入风机，进入循环状态。当循环热风的含湿达到一定量时，程序指令调节板旋转90°，打开排湿口（1），含湿空气被排出。新风从新风口（2）进入左风道予以补充。间断一定时间后，调节板复位，热风继续循环并继续对物料进行热交换。 2、热风循环式烘箱存在的问题 由于其结构特点，热风循环烘箱存在不少的问题，主要有： ●烘箱内部循环热风的过滤、净化问题； ●箱体内部位的温差较大，造成物料干燥不均匀，影响产品质量； ●烘箱内部无法完好清洗问题； ●热风循环烘箱的干燥效率较低、能耗较大； ●劳动强度较大。 3、热风循环烘箱的空气净化问题 热风循环的干燥物料除了块状、条状的物料外，绝大部分是颗粒和粉状物，在热风循环过程中难免会有少量的微粒或粉体被热风携带进入循环风道内，而这些风道内所装的过滤装置经一段时间的使用后，过滤器也会失效，而由于设备结构的原因，过滤器更换比较困难，风道内壁也难以进行清洗；在换批或换品种时极易造成交叉污染。因此总体上说，目前的热风循环烘箱不能完全符合GMP的要求。 3、热风循环烘箱内部的温差问题 根据图1所示，由于换热器靠近左侧物料，且加热后的热风进入箱体，如果温度传感器放置的位置不恰当，则传感器无法准确表示热风温度。另外，如果导流板角度调节不好，由于热空气的快速上升，致使热风从箱体左侧进入向右侧上方流动，这样，就造成箱内左上方区域温度较高，而右下方区域温度偏低。尽管热风在不断地循环，但一般说来，箱体内的温差会有8~12℃之大。在实际操作时，根据经验，会在干燥一定时间后将左右、上下烘盘进行交换，使不同位置的物料获取近似相同的热量交换。

穿流式烘箱说明书

穿流式烘箱说明书 篇一：热风循环烘箱使用说明书 热风循环烘箱 使用说明书 目录 一、安装 ................................................ ................................................... .. 3 二、调试 ................................................ ................................................... .. 3 三、自控箱操作方法 ................................................ ................................ 4 四、故障及修理 ................................................ . (6) 一、安装 热风循环烘箱就结构形式有可拆式和整体式两种。我厂干燥箱出厂，均已进行过程组装与测试，由于受运输和震动的影响，在使用前必须重新调整。 1、可拆式干燥箱一般由我厂派人员到现场组装，具体

事宜由合同定。用户如需自行安装，也可根据产品说明书进行组装，无论由何方组装，干燥箱体以外的蒸汽管道和风机电源线均由用户负责铺设。 2、对电源、汽源的要求： 二、调试 1、接通总电源，保证蒸汽管路（包括输水管路）畅通不泄露；电加热电源畅通无短路，即可开机试车。 2、首次使用应注意每台风机的转向，条例风机上箭头所示方向。在一般情况下（即定型产品），我厂选用的风机均为“右旋”式，即在电动机一侧观看风机叶片为顺时 针方向转动。 3、箱内各点湿度均匀性的调整：调整箱内左右两侧导风叶片的开度，可影响其附近的温度，若某处温度偏低，应将靠近该处的导风叶片适当开大；反之，温度偏高时应适当关小。如此反复调整，可使箱内上、下、门口与内部各点的温度基本一致。 4、调整好以后勿须变动。如有调整建议在厂家指导下进行调整。 三、自控箱操作方法 1、接通蒸汽：打开截止阀，使蒸汽从电磁阀的旁路体内通过，排除管路中的积水和脏污，数分钟后关闭截止阀，以便仪表自动控制蒸汽。

热风循环烘箱再确认方案及报告

文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00 热风循环烘箱再确认方案 安庆****制药有限公司

文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00 第 2 页共 25 页

确认方案审批表

目录 1.确认概述 2.确认目的 3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.3.运行确认 3.4.性能确认 3.4.1.空载热分布试验 3.4.2.烘箱最冷点温度数据增补确认 3.4.3.负载热分布试验 4.再确认 5.确认结果评定与结论 6.确认报告总结书

1．概述 CT-C-Ⅱ系列热风循环烘箱是以蒸汽为热源，通过加热器加热，受风机强制循环，热空气通过烘盘间隙将热量传给物料并带走物料所挥发的湿气，根据物料的不同要求和干燥过程中的不同状态，可调节空气循环量与排出量，从而达到干燥速率和热利用率双重提高的目的。 本烘箱是江阴市华发制药化工设备有限公司生产，使用于制剂车间固体制剂干燥设备，属盘架间隙式通用型干燥设备，该设备为全不锈钢制作，保温材料为优质硅酸铝纤维棉保温性能良好。主要部件有：箱体、空气热交换器、循环风机、分风等系统组成。以蒸汽为热源，通过风机强制热风循环并通过调节箱内两侧分风装置，以减少和消除箱内各点温差而保证使用质量。 主要技术参数： 散热面积20*2㎡蒸汽压力0.2-0.6 MPa 风机风量3450*2 m3/h 排湿风机功率0.37 KW 风机功率0.45*2 KW 电源条件3+N-50Hz 380V 2.确认目的 2.1检查并确认热风循环烘箱的设计安装符合要求，资料及文件符合GMP规定。 2.2确认热风循环烘箱的运行及性能符合设计要求。 3.确认内容 经检查设计符合要求：是□否□ 检查人：日期：复核人：日期： 3.2安装确认 3.2.1资料档案

热风循环烘箱使用说明书

热风循环烘箱 使 用 说 明 书 目录 一、安装 (3)

二、调试 (3) 三、自控箱操作方法 (4) 四、故障及修理 (6)

一、安装 热风循环烘箱就结构形式有可拆式和整体式两种。我厂干燥箱出厂，均已进行过程组装与测试，由于受运输和震动的影响，在使用前必须重新调整。 1、可拆式干燥箱一般由我厂派人员到现场组装，具体事宜由合同定。用户如需自行安装，也可根据产品说明书进行组装，无论由何方组装，干燥箱体以外的蒸汽管道和风机电源线均由用户负责铺设。 2、对电源、汽源的要求： 二、调试 1、接通总电源，保证蒸汽管路（包括输水管路）畅通不泄露；电加热电源畅通无短路，即可开机试车。 2、首次使用应注意每台风机的转向，条例风机上箭头所示方向。在一般情况下（即定型产品），我厂选用的风机均为“右旋”式，即在电动机一侧观看风机叶片为顺时针方向转动。

3、箱内各点湿度均匀性的调整：调整箱内左右两侧导风叶片的开度，可影响其附近的温度，若某处温度偏低，应将靠近该处的导风叶片适当开大；反之，温度偏高时应适当关小。如此反复调整，可使箱内上、下、门口与内部各点的温度基本一致。 4、调整好以后勿须变动。如有调整建议在厂家指导下进行调整。 三、自控箱操作方法 1、接通蒸汽：打开截止阀，使蒸汽从电磁阀的旁路体内通过，排除管路中的积水和脏污，数分钟后关闭截止阀，以便仪表自动控制蒸汽。 烘箱长期停用后重新开车，尤其是新接蒸汽管，一定要按上述方法操作，以避免蒸汽电磁阀被堵塞。 2、接通电源：将自控箱面板上的电源开关打向“电通”，此时电源指示灯应亮，温度数字显示调节仪也将有信号显示。 3、开风机：按“风机启动”按钮，首次使用烘箱时应注意风机的转向是否正确。风机若反转，应由电工更换转向。 4、温度测量：触摸式控制面板中显示测量值，此时仪表显示的数字即为烘箱内温度值。 5、温度恒温控制设定：接通电源后，控制面板中的主显示窗即显示被控对象的测量值，副显示窗显示前一次设定的主回路控制值，此时按住功能键约三秒钟，主显示窗即变为“5U”符号，副显示窗的某一数字开始闪烁，只要轻按加数

热风循环烘箱验证方案及报告

CT-G型热风循环烘箱验证 方 案

1.验证目的：验证CT-G型热风循环烘箱是否符合其设计要求和我公司工艺要求及 GMP要求。 2.验证范围：CT-G型热风循环烘箱的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及 日常监测。 3.验证形式：前验证 4. 责任： 1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。 2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集CT-G型热风循环烘箱各项验证试验记录，起草验证报告；负责CT-G型热风循环烘箱的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供CT-G型热风循环烘箱安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写CT-G型热风循环烘箱标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。 3、质量控制部门负责制订CT-G型热风循环烘箱日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定CT-G型热风循环烘箱日常监测项目，确定验证周期。 5. 内容 1. 引言 1.1 CT-G型热风循环烘箱概述 CT-G型热风循环烘箱应能利用蒸汽或电作为热能源，有蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。干燥时间箱内进行循环，从而增强传热和传质，节约能源。烘干箱内烘干温度温差应控制在±2℃以内，同时定时向外排放湿气，提高烘干效率。本箱温

度控制采用数字显示仪表，该仪表具有良好的性能，操作方便。 设备编号: YP069 设备名称:热风循环烘箱 型号：CT-G 生产厂家: AAA干燥设备厂有限公司 使用部门：饮片车间 安装位置：饮片车间干燥间。 1.2 设备主要技术参数 2. 预确认 目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同常州市干燥设备厂有限公司签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。 3. 安装确认 3.1 目的： 按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。 确认已制定设备使用、安全维护和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。 确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。 3.2 安装确认：确认项目及标准规定见下表记录

热风循环烘箱安全操作规程

热风循环烘箱安全操作规程 文件编号： SOP-SC-005-01 起草部门：生产部 颁发部门：质量保证部 生效日期：年_____月_____日 目的：为规范热风循环烘箱设备的操作，保障热风循环烘箱正常运行，特制定本规程。

适用范围：适用于本公司热风循环烘箱设备的操作。 责任：生产车间人员负责热风循环烘箱设备的操作。 内容： 1 开机前的准备工作 1 使用前检查： 1.1按规定穿戴好防护用品，应扎好袖口，不准围围巾，女工发辫应挽在帽 子里。 1.2 检查各紧固件是否松动，并使之正常。 1.3使用烘房前先检查烘房内有无杂物和危险品，通风机、仪表、管路、排 空阀、防曝门等附属设备是否良好，如有故障应预先排除。 1.4凡属易燃易爆等危险品一律不准放入烘房内。 1.5 检查风机叶片是否碰壳，如有叶片转动不灵活，或噪声大，必须调整风 机的紧固螺栓，并使之正常，并观察风机转向，使之正常。 1.6 检查安装完毕后，方可给烘箱通电工作。 2 正常开机操作步骤： 2.1开烘时必须有两人以上当班，禁止两人同时离岗。 2.2按生产要求清洁好工作室和箱内循环系统烘盘、烘车。将物料装盘上车， 推入箱内，并锁紧门。注意事项：打开烘房门应先通风换气，然后才能 进入烘房内。产品进烘房要认真检查，并用非燃烧性材料放稳垫牢，位 置要适当，重不压轻，分类存放，防止倾倒滚动。 2.3通电后打开控制箱内的断路器，打开红色电源旋钮，红色信号灯亮； 2.4 打开风机旋钮，风机绿色信号灯亮，箱体风循环系统工作。注意事项： 开动通风机时，一定检查进排汽门是否打开。 2.5参照智能表说明书设定恒温温度； 2.6打开加热旋钮，加热绿色信号灯亮，烘箱加热系统工作，当烘箱加热至 工艺温度时，箱内的温度将根据设定、恒定在工艺温度上。开启蒸汽加 热时应注意先开蒸汽冷凝水出的阀门，再开蒸汽进的阀门，烘房的控制 阀要专人调节，严禁任意拨动，如有问题及时处理。 2.7 当加热至恒温阶段时应打开排湿风门，及时排出湿空气，提高干燥速率。 3 关机操作流程： 3.1工作结束后，应先关闭加热系统，可使工作室降温。 3.2 烘箱关机时，应按关闭加热、风机、电源、本机空开的顺序操作，长时 间不使用时，应关闭总电源。 3.3 清洁设备及打扫地面卫生，刷洗设备要防止将水溅入轴承和马达。 3.4做好设备运转记录，并与接班人交接清楚。 4 紧急停车 4.1设备运行中如发现异动，需要紧急停车，按停止按钮。

热风循环烘箱的详细相关资料

热风循环烘箱的详细相关资料 热风循环烘箱的工作原理 热风循环烘箱空气循环系统采用风机循环送风方式，风循环均匀高效。风源由循环送风电机(采用无触点开关)带动风轮经由加热器，而将热风送出，再经由风道至烘箱内室，再将使用后的空气吸入风道成为风源再度循环，加热使用。确保室内温度均匀性。当因开关门动作引起温度值发生摆动时，送风循环系统迅速恢复操作状态，直至达到设定温度值。 热风循环烘箱的结构 1.加热系统:全独立系统，镍铬合金电加热式加热器； 2.循环系统:耐高温低噪音电机.多叶式离心风轮； 3.控制系统:采用进口高级温度控制仪表，带PID调节、快速自整定，可设定多种参数，数字式显示，读数极为方便； 4.进(出)风量功能:手动调节旋钮;具有定时功能； 5.温度恢复时间快； 6.安全保护: 热风循环烘箱设有漏电、短路、超温、电机过热、过电流保护。 热风循环烘箱的特点 1.热风循环，热风循环烘箱，热效率高，节约能源； 2.利用强制通风，热风循环烘箱配备的管道，物料干燥均匀； 3.运转平稳。自动温度控制，便于安装和维护； 4.对于广泛的干燥各种物料，是通用干燥设备的理想选择。 热风循环烘箱的安全注意事项 1.热风循环烘箱尽可能地安装于空气清净、温度变化较小的地方； 2.开机前应全面熟悉和了解各组成配套热风循环烘箱、仪表的使用说明，掌握正确使用方法； 3.热风循环烘箱放入必须是在操作室内达到绝对厌氧环境后放入； 4.如发生故障(停气等原因)操作室内仍可保持12小时厌氧状态(超过12小时则根据需要把热风循环烘箱取出另作处理)；

5.经常注意气路有无漏气现象； 6.调换气瓶时，注意要扎紧气管，避免流入含氧气体； 7. 热风循环烘箱按要求使用，定期检查加油； 8.热风循环烘箱应安放在温差较小、操作方便的位置，应避免阳光直晒和远离采暖设备，放置平稳； 9.将混合气瓶、氮气瓶安放平稳，并分别装好减压阀(含压力表)，安置在适当位置； 10.接上气路并检查气路，为防止漏气，必要时可在各接管处用密封胶粘合。 热风循环烘箱内温差调正的方法 在热风循环烘箱内上、中、下位置放留点温度计，其安放位置顶板向下200为上面测温点位置。底板向上200为下面侧温点，其中点位置在中心。关上烘门，打开蒸汽阀门和启动风机进行升温循环，约30分钟后取出温度计，观察中、上、下三点读数是否在允许范围内，如温差较大，则温度高的部位其对应的叶片角度相应开小，相反温度低的部位其叶片角度相应开大一点、直至调整到上下温差基本相似，经调整后的百叶窗，在没有产生变动移位的情况下，则不需再进行调正。 热风循环烘箱上设置的排湿机构是用来排除箱内潮湿空气的，排湿时间待烘箱温度升到你所需要的设定值后、即进行排湿，但排湿阀中的开启角度不能太大，一般排湿量要根据物料含有的水分量来进行。 整体运输进行安装的，由于运输过程中各部件有移位现象，使用时必须对部件进行调正，以保证热风循环烘箱的使用效果。

热风循环干燥箱验证确认方案

热风循环干燥箱验证方案 1.验证目的 检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 2.定义: 无 3.验证的范围 热风循环干燥箱设备的安装、运行、性能确认； 4.验证机构及组成 公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验书。验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 验证领导小组 验证小组

5.进度计划 验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。 予确认从 2013 年 4 月 1 日至 2013 年 4 月 10 日； 安装确认从 2013 年 7 月 23 日至 2013 年 7 月 24 日； 运行确认从 2013 年 7 月 25 日至 2013 年 7 月 25 日； 性能确认从 2013 年 7 月 26 日至 2013 年 7 月 26 日； 起草报告从 2013 年 7 月 27 日至 2013 年 7 月 28 日； 6.文件 已有文件 6.1.1设备使用说明书、设备合格证； 6.1.2饮片生产工艺规程及干燥灭菌岗位操作规程和记录； 6.1.3饮片质量标准及检验操作规程等。 需要草拟文件 6.2.1热风循环烘箱使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录； 7. 予确认 通过对调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-II型热风循环烘箱。按附件2检查。 主要技术参数 确认内容：见附件2 根据验证结果，写出予确认小结与评价。 8.安装确认（IQ） 文件资料：如表列文件资料齐全，并符合GMP要求。见附件3 安装环境：见附件4 设备材质：见附件5 设备结构与安装：见附件6

热风循环烘箱使用手册

热风循环烘箱使用手册 热风循环烘箱空气开关，按照该烘箱的操作说明书设置好加热温度250℃，超温报警温度260℃，保温计时1 h后，启动其自动运行程序，烘箱的循环风机、进风机、碟阀、加热等指示灯按顺序亮起，表明程序运行正常。加热运行2．5 h后，温度仍然达不到设定值，如果加热时间过长，就会造成被加热玻璃容器易碎，坏瓶率升高。同时，造成能源浪费，耗电量增加。以及烘箱的工作周期加长，致使在正常生产岗位的两班制下不能按时完成该工艺环节，殆误生产任务的进程计划，且提高了生产成本。正常满箱时温度从室温一直加热到250℃需要2．5 h，1个工作周期需要约6 h。 烘箱，干燥箱使用手册一 1. 运用前必需留意所用电源电压能否符合。运用时，必需将电源插座接地线按规则停止接地。 2. 在通电运用时，切忌用手触及箱左侧空间的电器局部或用湿布揩抹及用水冲洗，检验时应将电源切断。 3. 电源线不可缠绕在金属物上，不可设置在低温或湿润的中央，避免橡胶老化致使漏电。 4. 放置箱内物品切勿过挤，必需留出气氛天然对流的空间，使湿润气氛能在风顶上减速逸出。 5. 应活期反省温度调理器之银触点能否发毛或不平，如有，可用细纱布将触头砂平后，再运用，并应常常用干净布擦净，使之接触优良（留意必需切断电源）。室内温度调理器之金属管道切勿撞击免得影响灵活度。 6. 在无防爆安装的枯燥箱内，请勿放入易燃物品。 7. 每次用完后，须将电源局部切断，常常坚持箱内外干净。干净终了悬挂相应的标识。 烘箱，干燥箱使用手册二 1.易爆易燃易挥发物品切勿放入枯燥箱内，免得惹起爆炸。 2.样品搁板均匀负荷不应超越20kg。 3.样品室与加热室之间的搁板上不能放置物品，免得影响热量交流。 4.运用前必定要反省镍络丝有无堆叠、短路之处。 5.加热指示灯不亮，缘由普通有三：①灯泡坏了;②灯泡接触不良;③加热零碎出毛病。

热风循环烘箱验证方案

RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案 1．引言 1.1验证方案名称：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案 1.2验证文案编号： 1.5概述 RXH-B系列百级净化热风循环烘箱利用风机调风量对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对胶塞进行干燥灭菌。 本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气进不锈钢电加热管加热，热空气由风机抽动，经高效过滤器净化后的风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥和灭菌，含水的湿热空气通过排风口排出机，烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。操作方法十分简单。热风循环烘箱有下列结构部分组成： RXH-B系列百级净化热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热器，换热面积大，效率高。在烘箱顶部有一个耐高温中效排湿口，一个有耐高温高效过滤器补充新风口。箱内装有若干个耐高温高效过滤器，热风每循环一次都经过高温高效过滤器过滤处理。 2.验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经RXH-B系列热风循环烘箱灭菌和烘干的物品符合相应工艺要求和GMP（98）规定。 2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 2.3性能确认PQ：检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认烘箱运行符合灭菌、烘干的要求，并用内毒素验证烘箱的除热原效果。 2.4验证时间： 2003年×月×日至×月×日

生产工艺操作程序关键控制点

生产作业控制制度 一、销售部依据市场需求及客户要求，下达《生产制造单》至生产车间。 二、技术部负责编制《产品工艺流程图》、《作业指导书》，各工序操作员严格依据《产品工艺流程图》、《作业指导书》进行作业。当因相关因素的改变而需更改《作业指导书》时，则依据《文件和资料控制制度》进行相应的更改。 三、设备质量的控制依据《生产设备控制制度》执行。 四、品管部负责跟进每一工序工艺执行情况，当发现有违反工艺操作或不规范操作时，应予以纠正。 五、品管部负责对每一质量控制点的工序产品进行检验和试验，并负责对工序产品的放行。 六、对有技能培训要求的工序，应组织此类工序人员的培训、考核。只有经培训及考核合格的人员才能上岗操作，定员定岗，品管部负责本工序人员质量的管理和控制，当发现人员质量不合格时，应立即停止其作业，并提出人员培训申请，实施培训事宜。当因相关因素的改变而需更新岗位技能时，则对人员进行重新培训。 七、对特殊过程的控制应由具备资格的操作者完成，且定员定岗。 八、附相关文件： 《作业指导书》 《产品工艺流程图》 《批生产指令》 《批生产记录（生产前）》 《批生产记录（生产中）》 《工艺流程图》 《配料操作规程》 《灌装/包装操作规程》

洗发液生产作业指导书 （操作过程控制） 一、生产前的准备： 1、清洗加热搅拌机，搅拌机干净后，才可生产。 2、清洗生产用具、桶、铲、冲洗干净后，才可使用。 3、检查校正磅秤、衡器，正确无误。 4、测试纯水PH值应在之间，方可使用。 5、测试纯水电导率应在8以下，达标后才可使用。 6、检查原材料是否满足生产用量，才可生产。 7、检查电源、各种仪表应正常。 二、秤料规程： 1、纯水：按百分比计算，不得误差1%按配方比例加入。 2、原料：按百分比计算，按配方比例不得有任何误差。 三、生产操作： 1、将原材料加入搅拌机，搅拌15---20分钟，彻底均匀后，方可加入其它添加剂。 2、去离子水，按配方比例加入，在每分钟50---60转良好的搅拌下，使原料与纯水搅拌，边搅拌、边加热、加热75℃，然后关闭加热管。 3、在良好的搅拌下，恒温搅拌30分钟、化、杀菌。 4、将恒温后，开始降温，边搅拌、边降温。 5、冷至40℃后，加入防腐剂、香精、添加剂、搅拌30---50分钟均匀后，才送化验室检验，合格后才出料。进入静置室。 四、质量检验： 1、半成品未出料前检验PH值在6---7之间，才合格。 2、半成品离心，30分钟/2000转，，无油水分离现象，才合格。 3、泡沫测试在50以上，才合格。 4、粘度测试在7000以上，才合格。 5、耐热±40℃、24h，恢复室温后应正常，才合格。 6、耐寒—15℃、24h，恢复室温后，应正常。 7、细菌检验，培养48 n±37℃，应达到国家标准，才合格。 8、经检验合格后，才通知生产部分装车间灌装。 五、分装成品： 1、塑料瓶用乙醇消毒后，才可装成品。 2、塑料瓶应喷生产日期、保质期二年。 3、对不合格塑料瓶，一律不得装成品。 4、塑料瓶说明书、字迹不清楚一律不得装成品。 5、分装成品时，应凭化验室放得单，才可分装。 6、洗发液分装，瓶瓶过秤200ml,每甁秤量不得少于202g、只准多，不准少。 六、包装车间： 1、分装车间过好秤的成品，应盖好瓶盖，检验瓶外观应整洁。 2、大纸箱应检查与洗发液是否相符。 3、质检员检验包装应达到企业内控标准，才在合格证上签字放行。 4、包装完后，经质检员全部检验合格后，才可入库。

型热风循环烘箱验证方案

热风循环烘箱验证方案 编号：

验证方案审批

1.0 概述 2.0 验证目的 3.0 验证范围 4.0 验证日期 5.0 验证小组成员及职责 6.0 相关文件 7.0 验证内容 8.0 再验证周期 9.0 偏差或变更说明 10.0 结果分析及评价 11.0 附件

1.0 概述 CT-C-2 型热风循环烘箱安装在制剂车间，CT-C-2型热风循环烘箱是用于物料静态干燥的设备。工作原理为热空气经过滤洁净进入箱内与物料表面接触进行热交换。生产全过程符合 GMP要求，箱门封闭采用硅橡胶，箱体内壁为不锈钢，烘车烘盘配套均为不锈钢材质，不对物料产生任何污染。CT-C-2 型可每次干燥物料 200kg，工作温度为50℃--140℃，自动控温温差：≤±3℃，达到行业技术标准，并可满足我公司干燥物料需求。 2.0 验证目的通过对该设备进行安装确认、运行确认、性能确认，以确认该设备的技术参数是否仍能达到规定要求，其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和 GMP 规范的要求，做出该设备能否适应工艺的评估。 3.0 验证对象设备名称：热风循环烘箱设备型号：CT-C-2 设备编号： 制造厂： 安装地点： 技术参数： 4.0验证日期 2011 年 05 月 07 日～2011 年 06 月 19 日 5.0验证小组成员及职责

6.0 相关文件 附件 1. 相关文件检查确认记录 7.0 验证内容 7.1安装确认 7.1.1目的：依据设计与安装图纸，检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求，保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行，为运行确认提供基础。 7.1.2项目 附件 7.2运行确认 7.2.1目的：对CT-C-2 型热风循环烘箱各部分及整机进行空载试验，以证明CT-C-2 型热风循环烘箱有能

热风循环烘箱工作人员操作使用手册

热风循环烘箱工作人员操作使用手册 2014/9/17 详细介绍： 热风循环烘箱工作人员操作使用手册闭合循环烘箱空气开关，按照热风循环烘箱的操作说明书设置好加热温度250℃，超温报警温度260℃，保温计时1h后，启动其自动运行程序，烘箱的循热风循环烘箱工作人员操作使用手册。 闭合循环烘箱空气开关，按照热风循环烘箱的操作说明书设置好加热温度250℃，超温报警温度260℃，保温计时1h后，启动其自动运行程序，烘箱的循环风机、进风机、碟阀、加热等指示灯按顺序亮起，表明程序运行正常。加热运行2．5h后，温度仍然达不到设定值，如果加热时间过长，就会造成被加热玻璃容器易碎，坏瓶率升高。同时，造成能源浪费，耗电量增加。以及烘箱的工作周期加长，致使在正常生产岗位的两班制下不能按时完成该工艺环节，殆误生产任务的进程计划，且提高了生产成本。正常满箱时温度从室温一直加热到250℃需要2． 5h，1个工作周期需要约6h。 热风循环烘箱操作使用手册 1.热风循环烘箱运用前必需留意所用电源电压能否符合。运用时，必需将电源插座接地线按规则停止接地。 2.热风循环烘箱在通电运用时，切忌用手触及箱左侧空间的电器局部或用湿布揩抹及用水冲洗，检验时应将电源切断。 3.热风循环烘箱电源线不可缠绕在金属物上，不可设置在低温或湿润的中央，避免橡胶老化致使漏电。 4.放置热风循环烘箱箱内物品切勿过挤，必需留出气氛天然对流的空间，使湿润气氛能在风顶上减速逸出。 5.应活期反省温度调理器之银触点能否发毛或不平，如有，可用细纱布将触头砂平后，再运用，并应常常用干净布擦净，使之接触优良（留意必需切断电源）。室内温度调理器之金属管道切勿撞击免得影响灵活度。

JRSH-Ⅲ(Ⅳ)型净化热风循环烘箱说明书

目录 一、简介及用途…………………………………………………1 ― 二、主要技术指标与参数 (1) 三、符合GMP规范的功能配置 (1) 四、干燥灭菌过程:(参阅原理图) (1) 五、安装与电源连接 (2) 六、验证工作 (2) 七、操作(参阅电控柜面板图及电气原理图) (2) 八、维修和保养 (7) 九、电器和自控说明 (7) 十、常见故障及排除 (9) 十一、主要元器件表 (9) 十二、附图 (10) (1)电控柜面板 (11) (2)烘箱原理图 (13) (3)外形图 (14) (4)冷却流程图 (16) (5)气动原理图 (17) (6)电器明细表 (18) (7)电器原理图 (20) (8)更换调整示意图 (26)

JRSH-Ⅲ（Ⅳ）型净化热风循环烘箱 一、简介及用途: 由本公司研制开发的新一代产品—JRSH系列型净化热风循环烘箱(以下简称烘箱),配备了触摸屏、PLC可编程控制仪、变频器、固态温控仪、可控硅及微压差表等先进仪器仪表。采用了百级净化热风循环层流净化技术,灭菌干燥可靠,运行稳定,符合药厂GMP生产规范的要求。用户有特殊需要,可另设独立监控系统。 二、主要技术指标与参数: 适用范围:玻璃容器、胶塞、药品物料、瓶盖、不锈钢药桶。 生产能力:腔内根据用户要求设内架车或灭菌架子,多层活动板。 温度均匀度：±5℃ 装机容量: 35KW（其中电加热15×2=30KW）（21×1.5KW=31.5KW） 电源: 380V ; 50HZ 洁净度: 100级 冷却水耗量: 0.3m3/时 压缩空气耗量: 0.1m3/分 腔内净尺寸: 900×1300×1100 mm (宽×深×高) (1050×1420×1350) 外形尺寸: 1780×1500×2180 mm (宽×深×高) (1915×1820×2385) 净重: 2000kg 注Ⅲ型烘箱括号内为Ⅳ型烘箱 三、符合GMP规范的功能配置: 1、双扉连锁、安全开启。 2、高温高效过滤器前后压差显示、洁净度100级。 3、热风循环风机变频调速、风量风压可调。 4、由PLC可编程控仪自动控制干燥灭菌程序，参数可设置。 5、触摸屏操作、人机界面友好。 6、加热器电流受监控，超温报警，温度可记录、曲线可显示且均能打印。 7、箱内一侧设有出风调节板，以使箱内温度均匀分布。 8、采用水冷却。缩短冷却时间 9、排风设有碟阀及过滤器，以防倒流污染。 10、按用户装载要求，箱内可配置相适应搁板、架车。 四、干燥灭菌过程：（参阅原理图） 1、升温除湿阶段： 进风机把室内新鲜空气十万级送入，经过滤器、加热器变成干热空气，由循环风机送至静压室。通过高温高效过滤器100级净化。风量调节板分配，形成一个均匀分布层流，流向对侧，流向对侧，处在箱中的被灭菌容器受热升温、水分蒸发。大部分湿热空气从排风通道(少部分回流循环)经开启的蝶阀中排出。 2、热风循环保温灭菌阶段: 随着箱内容器水分不断蒸发减少,容器温度不断上升,一定时间后,达到设定的灭菌温度。此时,关闭排风蝶阀,少量空气由进风机补充进入循环流动,低温热空气从排风过滤器排出。电

热风循环烘箱验证报告

ABC制药有限公司验证管理 类别：验证管理编号：YZ-I-024-00 部门：工程设备部页码：共 9页第 1 页 热风循环烘箱验证报告 版次：□新订□替代： 起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日 授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份） 生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间 复印序列号：

ABC制药有限公司验证管理 目录 引言 1．概述 ------------------------------------------------------ 3 2．主要技术参数 ---------------------------------------------- 3 3．验证目的 -------------------------------------------------- 3 4．验证小组 -------------------------------------------------- 3 安装确认 1．文件资料 -------------------------------------------------- 4 2．主机安装确认 ---------------------------------------------- 4 3．公用工程的安装确认 ---------------------------------------- 5 4．仪器、仪表的校验 ------------------------------------------ 6 运行确认 1．验证目的 -------------------------------------------------- 6 2．验证程序 -------------------------------------------------- 6 性能确认 1．验证目的 -------------------------------------------------- 6 2．合格标准--------------------------------------------------- 6 3．验证程序 -------------------------------------------------- 7 验证结果评价与结论----------------------------------------------- 8再验证周期------------------------------------------------------- 8验证领导小组意见------------------------------------------------- 8验证报告证书----------------------------------------------------- 9

生产过程关键控制点监控制度

生产过程关键控制点监 控制度 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

生产过程关键控制点监控制度 1 目的 跟踪加工过程操作并查明和注意可能偏离关键限值的趋势，及时采取措施进行加工调整。 2 适用范围 适用于所有关键控制点的监控。 3 职责 生产科（车间）负责对（CCP）进行监控 4 程序精确的监控说明一个CCP什么时候失控，当一个关键限值受影响时，采取纠正行动，来确定问题需要纠正的范围。可以通过查看监控记录是否符合关键限值来确定。 监控计划监控计划包括四个部分: （1）监控对象:通过观察和测量来评估（CCP）是在关键限值内操作的。 （2）监控方法:采用物理或化学的测量(数量的关键限值)或观察方法进行监控，监控方法要迅速和准确。 （3）监控频率：可以是连续的或间断的。 （4）监控人员：需受过培训，可以进行具体监控工作。 监控对象测量产品或加工过程的特性，以确定是否符合关键限值。 监控方法通常采用化学或物理的方法用来提供快速结果，没有时间去做的分析实验，因为关键限值的偏差必须要快速地判定，以确保产品在销售之前已始采取适当的纠偏行动。监控频率监控可以是连续的或非连续的，如果可能应该连续监控。定期观察这些连续记录，必要时采取措施，这也是监控的一个组成部分。当发现偏离关键限值时，检查间隔的时间长度将直接影响到返工和产品损失的数量。在所有情况下，检查必须及时进行以确保不正常驻机构产品在交付前被分离出来。 监控人员实施一个计划时，明确监控责任是一个人重要的考虑因素，被分配进行CCP监控的人员可以是： （1）生产技术员。 （2）生产工人。 （3）监督员。 （4）维修人员。 （5）质检员。 由生产技术人员和监督员进行监控能连续观察产品和设备，能容易地从一般情况中发现发生的变化。负责监控CCP的人员必须： （1）接受CCP监控技术的培训。 （2）理解CCP监控的重要性。 （3）能及时地进行监控活动。 （4）准确记录每次监控工作。 （5）随时报告违反关键限值的情况，以便及时采取纠偏活动。 监控人员的任务是指随时报告所有不正常的突发事件和违反CCP监控的记录和文件必须由实话监控的人员签字或签名。

热风循环烘箱设计说明

热风循环烘箱设计说明 热风循环烘箱 热风循环烘箱概述 热风循环烘箱一般有加热管，有循环风机的烘箱都可称为热风循环烘箱，不管烘箱的结构，分风向水平还是垂直，都是热风在里面循环，所以都可通称为热风循环烘箱，如电热鼓风干燥箱，对开门干热灭菌烘箱，热风循环干燥，热风循环固化炉等。热风循环烘箱如下图所示的烘箱，它们都是在此图烘箱演变而来，比如有了高温灭菌的要求，风机改成风冷离心循环风机，前后开门，风道也作出了改变，就变成对开门高温灭菌烘箱。上图所示热风循环分为五种标准型号。分别是单门单车，两门两车，两门四车，三门六车，四门八车。 工作原理 热风循环烘箱空气循环系统采用风机循环送风方式，风循环均匀高效。风源由循环送风电机采用无触点开关带动风轮经由加热器，而将热风送出，再经由风道至烘箱内室，再将使用后的空气吸入风道成为风源再度循环，加热使用。确保室内温度均匀性。当因开关门动作引起温度值发生摆动时，送风循环系统迅速恢复操作状态，直至达到设定温度值热风循环烘箱结构 热风循环烘箱由角钢制作的内支架、不锈钢板以及冷钢板构成。 保温层则由高密度硅酸铝棉填充，高密度硅酸铝棉保证了烘箱的保温性，也确保了使用者的安全性。 加热器安装位置可分为底部、顶部或两侧。 用数显智能仪表PID控制方式来控制温度。 热风循环烘箱导风风道有两种： 水平送风和垂直送风！热风循环烘箱用途 热风循环烘箱用于医药、化工、食品、农副产品、水产品、轻工等行业物料的加热固化、干燥脱水。如原料、中药饮水、浸膏、粉剂、颗粒、脱水蔬菜

等是一种通用型设备。 热风循环烘箱适用范围 热风循环烘箱也适用于干燥有化学性气体及食品加工物品，油墨的固化、漆膜的烘干等，广泛使用于电子、电机、通讯、电镀、塑料、五金化工、仪器、印刷、制药、PC板、粉体、含浸、喷涂、玻璃、木器建材等等的精密烘烤、烘干、回火、预热、定型、加工等；内热循环，烘烤物件受热均匀。 热风循环烘箱技术参数 1、加热热源： 蒸汽、电、远红外、电蒸汽两用。 2、使用温度： 蒸汽加热：50-140C，电、远红外加热温度50-350C。 3、备有自控系统和微电脑控制系统。 4、常用蒸汽压力 0.02 0.8Mpa 0.2-8kgf/cm2。 5、配有电加热按I型计算15kw，实用5-8kw/h。 6、特殊要求在定货时表明北京欣惠泽奥科技有限公司。 7、使用温度大于140C或小于60C，要在订货时注明。 8 、本厂出厂烘车，烘盘尺寸统一，可以互换。 9、烘盘尺寸：460 X 640 X 45 热风循环烘箱送风方式如下

热风循环烘箱-验证方案

CT-C-系列热风循环烘箱 GMP软件 江苏省泰州市天泰制药机械厂 二O O五年

目录 1、验证方案 -------------------------------------------- 2、验证报告 -------------------------------------------- 3、标准操作规程 -------------------------------------- 4、维修保养规程 -------------------------------------- 5、清洗验证方案 -------------------------------------- 6、清洗验证报告 -------------------------------------- 7、干燥岗位批生产操作及记录--------------------

××药业公司编号 CT-C-I型热风循环烘箱 验证方案

二0 0五年 ××药业验证方案 验证小组名单 组长： 成员：

第页共页 ××药业验证方案 验证小组名单

第页共页 目录 1、引言 1.1概述--------------------------------------------------------------------------- 1.2方案制定依据--------------------------------------------------------------- 1.3文件 ------------------------------------------------------------------------- 2、目的 --------------------------------------------------------------

热风循环烘箱再确认方案和报告

文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00 热风循环烘箱再确认方案 安庆****制药有限公司

确认方案审批表 确认方案名称热风循环烘箱确认方案 确认方案编号VOL—FOP-015 方案起草人起草日期 方案审核部门审核人审核日期审核意见 制剂车间 兹证明我已审核同意热 风循环烘箱确认按此方企管部 案实施。 质量部 批准意见 批准人 批准日期 执行日期

目录 1.确认概述 2.确认目的 3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.3.运行确认 3.4.性能确认 3.4.1.空载热分布试验 3.4.2.烘箱最冷点温度数据增补确认 3.4.3.负载热分布试验 4.再确认 5.确认结果评定与结论 6.确认报告总结书

1．概述 CT-C-Ⅱ系列热风循环烘箱是以蒸汽为热源，通过加热器加热，受风机强制循环，热空气通过烘盘间隙将热量传给物料并带走物料所挥发的湿气，根据物料的不同要求和干燥过程中的不同状态，可调节空气循环量与排出量，从而达到干燥速率和热利用率双重提高的目的。 本烘箱是江阴市华发制药化工设备有限公司生产，使用于制剂车间固体制剂干燥设备，属盘架间隙式通用型干燥设备，该设备为全不锈钢制作，保温材料为优质硅酸铝纤维棉保温性能良好。主要部件有：箱体、空气热交换器、循环风机、分风等系统组成。以蒸汽为热源，通过风机强制热风循环并通过调节箱内两侧分风装置，以减少和消除箱内各点温差而保证使用质量。 主要技术参数： 散热面积20*2㎡蒸汽压力0.2-0.6 MPa 风机风量3450*2 m3/h 排湿风机功率0.37 KW 风机功率0.45*2 KW 电源条件3+N-50Hz 380V 2.确认目的 2.1检查并确认热风循环烘箱的设计安装符合要求，资料及文件符合GMP规定。 2.2确认热风循环烘箱的运行及性能符合设计要求。 3.确认内容 3.1设计确认 项目名称设备需方设计供方材质与药接触为不锈钢全部为不锈钢 操作操作方便结构简单，操作方便，温度控制自动控温，要求100℃左右自动控温，50-115℃±2℃电压/频率380V/50Hz 380V/50Hz 经检查设计符合要求：是□否□ 检查人：日期：复核人：日期： 3.2安装确认 3.2.1资料档案 资料名称存放地点检查结果设备使用说明书