医药公司器械首营资料清单

器械品种所需提供资料

生产企业：

1、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》复印件；

2、《医疗器械生产企业许可证》、《营业执照》及其年检证明复印件（经营国产器械时提供）；

3、产品质量标准复印件（尽可能提供）；

4、检测报告或合格证明复印件；

5、包装、标签、说明书实样或复印件。

6、物价批文复印件（零售价证明）。

注：以上资料必须每页加盖供应单位公章原印章。

供应商：

1、《药品经营企业许可证》、《营业执照》及其年检证明复印件；(药品)

2、药品《GSP》认证证书复印件；（药品）

3、医疗器械经营许可证复印件（经营医疗器械产品时提供）；

4、卫生许可证（经营食品、保健食品时提供）；

5、销售人员授权书（法人授权委托书和产品授权委托书）、身份证复印件和购销员上岗证（或培训证明）复印件；授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）；

6、购销双方签署的《质量保证协议书》。

7、供货企业质量管理体系调查表；

8、印章模板（红章）、随货同行单原件、发票模板复印件；

9、开户户名、开户银行及账号；

10、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

注意事项：

1、以上复印件需每页加盖供货单位公章原印章，（质量保证协议也可盖购销双方质量管理机构印章）；

2、资料如有变更请提供变更批准文件（加盖供货单位公章原印章）；

3、如经营特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品、疫苗、易制毒化学药品、诊断试剂），需提供与经营范围相应的经营许可证。

《成本费用明细表》(Word)

成本费用明细表填报时间：年月日金额单位：元(列至角分) 经办人（签章）: 法定代表人（签章）:

附表二(1)《成本费用明细表》填表说明一、本表适用于执行《企业会计制度》、《小企业会计制度》的纳税人填报。二、《成本费用明细表》填报与附表一（1）《销售（营业）收入及其他收入明细表》相对应的销售（营业）成本、其他业务支出及营业外支出等的具体构成项目和期间费用。根据会计制度核算的“销售（营业）费用”、“管理费用”、“财务费用”，据以填报主表第9行“期间费用”。三、有关项目填报说明： 1、第1行“销售（营业）成本合计”：填报纳税人根据会计制度核算的“主营业务成本”、“其他业务支出”、视同销售成本，据以填入主表第7行。本行=本表第2+7＋13行。 2、第2至6行“主营业务成本”：纳税人根据不同行业的业务性质分别填报在会计核算中的主营业务成本。第2行=第3+4+5+6行。本表第3至6行的数据，分别与附表一（1）的“主营业务收入”对应行次的数据配比。一个纳税人内部可能包括从事工业制造业务、提供劳务等各项业务的非法人的分公司、营业部等，必须将各项业务的营业成本分别准确申报。 3、第7至12行“其他业务支出”：按照会计核算中“其他业务支出”的具体业务性质分别填报。第7行=第8+9+10+11+12行。本表第8至12行的数据，分别与附表一（1）《销售（营业）收入及其他收入明细表》“其他业务收入”对应行次的数据配比。其中，其他业务收入的应交税金及附加填入本表第11行；第12行“其他”项目，填报纳税人按照会计制度应在“其他业务支出”中核算的其他成本费用支出。

4、第13至16行“视同销售成本”：填报纳税人按税收规定计算的与视同销售收入对应的成本，第13行=第14+15+16行。本表第14至16行的数据，分别与附表一（1）《销售（营业）收入及其他收入明细表》“视同销售收入”对应行次的数据配比。每一笔被确认为视同销售的经济事项，在确认计算应税收入的同时，均有与此收入相配比的应税成本。 5、第17行“其他扣除项目合计”=本表第18+26行。纳税人应根据会计制度核算的“营业外支出”及根据税收规定应在当期确认的其他成本费用填报，并据以填入主表第11行“其他扣除项目”。 6、第18至25行“营业外支出”：填报纳税人按照会计制度核算的“营业外支出”中剔除捐赠支出后的余额。第18行=第19+20+…+25行。（1）第19行“固定资产盘亏”：填报纳税人按照会计制度规定在营业外支出中核算的固定资产盘亏数额。（2）第20行“处置固定资产净损失”：填报纳税人按照会计制度规定在营业外支出中核算的处置固定资产净损失数额。（3）第21行“出售无形资产损失”：填报纳税人按照会计制度规定在营业外支出中核算的出售无形资产损失的数额。（4）第22行“债务重组损失”：填报纳税人按照会计制度规定在营业外支出中核算的债务重组损失数额。（5）第24行“非常损失”：填报纳税人按照会计制度规定在营业外支出中核算的各项非正常的财产损失（包括流动资产损失、坏帐损失等）。（6）第25行“其他”：填报纳税人按照会计制度核算的在会计帐务记录的其他支出，包括当年增提的各项准备金等。

药品首营资料明细

药品首营资料清单（盖供应商原印章。同一公司各证件上的法定代表人、经营或生产范围及公司地址均需一致。）一首营供应商需提供资料如下： □首营企业审批表(我司提供格式,请填写相关内容) □合格供方档案表(我司提供格式,请填写相关内容) □质量保证协议（我司提供格式，请用一页纸正反面打印并盖公章,如分两页打印需加盖骑缝章） □企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。 □药品经营或生产许可证 □GSP或GMP证书(与合作药品剂型相符) □企业法人营业执照(最新年检) □法人代表委托书(应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章） □业务员身份证复印件 □业务员的购销员证 □组织机构代码证(最新年检) □税务登记证（国税、地税） □一般纳税人资格证明 □相关印章印模（需彩色） □随货同行单（票）样式；（随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。） □开户户名、开户银行及账号； □质量保证体系调查表二非直供生产企业需提供以下资料：【应盖有生产企业公章（可为复印件）再加盖供应商公章】 □药品生产许可证（正副本） □GMP证书(与合作药品剂型相符) □企业法人营业执照(最新年检) □税务登记证（国税、地税） □条形码证书（应与商品实物上标示的条形码前7位或8位数一致） □请提供产品包装上所使用的商标的注册证。(注意注册人是否与使用商标的企业一致,如果不一致,需提供注册人授权使用证明,需在有效期内) 三首营药品资料如下：【应盖有生产企业公章（可为复印件）再加盖供应商公章】 □首营品种审批表(首营品种：本企业首次采购的药品。由我司提供格式) □药品质量档案表(我司提供格式,请填写相关内容) □生产批准文件(过期的需提供再注册批件) 如有厂址变更或延长效期等,需提供相应的补充申请批件. □质量标准(试行的需提供转正证明)

药品首营企业和首营品种的资料

; 药品首营企业和首营品种的资料（1）定义首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。（2）质量审核目的对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。（3）质量审核的作用通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业的质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。（4）质量审核的资料内容 — 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。（5）质量审核的程序 ① 首营企业审核程序：根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核： A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核； B. 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批； C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。 ② 首营品种审核程序： A. 业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核； B. 质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种； C. 质量管理机构负责建立首营品种质量档案。首营企业和首营品种审核制度一、为确保企业经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《GSP实施细则》，特制定本制度。二、“首营企业”指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。

营业收入及成本费用明细表

附1 营业收入及成本费用明细表金额单位:人民币元(列至角分) 行次项目账载金额依法申报金额 1 一、营业收入合计 1=2+6 2 ? 主营业务收入 2=3+4+5 3 ? 销售货物收入 4 ? 提供劳务收入 5 ? 其他 6 ? 其他业务收入 7 ? 8 ? 9 二、营业成本合计 9=10+11+12 10 ? 销售货物成本 11 ? 提供劳务成本 12 ? 其他业务成本 13 三、期间费用合计 13=14+30+46 14 ? 营业费用 15 其中:工资薪金 16 福利费 17 住房公积金 18 退休保险基金 19 医疗保险基金 20 折旧费 21 保险费 22 广告宣传费 23 职工教育经费 24 工会经费 25 无形资产摊销 26 业务招待费 27 通讯费28 差旅费 29 租赁费 30 ? 管理费用 31 其中:工资薪金 32 福利费 33 住房公积金 34 退休保险基金 35 医疗保险基金 36 折旧费 37 保险费 38 广告宣传费 39 职工教育经费 40 工会经费 41 无形资产摊销 42 业务招待费 43 通讯费 44 差旅费 45 租赁费 46 ? 财务费用 47 其中:利息 48 汇兑损益《营业收入及成本费用明细表》填报说明一、本表是《非居民企业所得税年度纳税申报表(适用于据实申报企业)》相关栏目的明细补充，反映企业营业收入、成本和费用明细的情况。非居民企业(以下简称“企业”)在纳税年度内无论盈利或者亏损，都必须按照企业所得税法的规定将本表与主表和相关资料一并报送主管税务机关。二、本表主要栏目填写如下: 1. 主营业务收入:填写企业经常性的、主要业务所产生的收入，一般占企业收入的比重较大，对企业的经济效益产生较大的影响。 2. 其他业务收入:填写企业非经常性、兼营的业务所产生的收入。如果有

药品首营资料汇总

药品首营资料汇总一、药品生产企业二、药品经营企业三、保健品生产企业四、保健品经营企业五、医疗器械生产企业六、医疗器械经营企业（Ⅱ类、Ⅲ类）七、首营企业审批表八、首营品种审批表

一、药品生产企业（一）、首营企业审批资料 1、生产企业许可证（副本）复印件。 2、营业执照（副本）复印件。 3、GMP认证证书复印件。 4、质量保证协议书。 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 6、被委托销售人员身份证复印件。 7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证） 8、组织机构代码证复印件。 9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。 10、质量体系调查表或合格供货方档案。 11、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、首营品种审批资料 1、药品生产批件或药品注册标准。 2、药品质量标准。 3、同批号药品检验报告书。 4、生物制品须有生物制品批签发合格证。 5、药品最小包装盒及及说明书实样。 6、物价批文。 7、药品包装及说明书批件。 ★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。 ★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。（传真件经过一段时间后，字迹会变模糊，甚至消失） ★首次经营品种一律上网查询。 ★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。（药检报告书，须有质

管部印章） ★审批程序：1、采购部洽谈，同意后填写《首营企业审批表》 2、经质管部审核签名后，签订质量保证协议书。 3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。二、药品经营企业（一）、国产品种 1、经营企业许可证（副本）复印件。 2、营业执照（副本）复印件。 3、GSP认证证书复印件。 4、质量保证协议书。 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 6、被委托销售人员身份证复印件。 7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证） 8、组织机构代码证复印件。 9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。 10、质量体系调查表或合格供货方档案。 11、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、进口药品 1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。 2、生物制品须有生物制品批签发合格证。 3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。（三）、保健食品 1、卫生许可证复印件。 2、《营业执照》复印件上应有所食品、化妆品的经营范围。 ★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。 ★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。 ★首次经营品种一律上网查询。 ★审批程序：1、采购组洽谈，同意后填写《首营企业审批表》

首营药品和首营企业的审核制度

首营药品和首营企业的审核制度1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。 4、责任：采购部、财务部、质量部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 首营企业指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 5.2 对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括： 5.2.1 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书等复印件以及有供货单位法人代表签章的企业法人授权委托书原件、供货单位销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性； 5.2.2 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； 5.2.3 经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的食品药品监督管理部门的批准文件。 5.3 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5.4 首营企业的审核由业务部门按照本企业《首营企业审核程序》，填写首营企业审批表，经质量部审核和企业主管领导批准后，方可购进。审核工作应有记录。 5.5 首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。 5.6 首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。5.7 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括： 5.7.1 索取并审核加盖有供货单位原印章的药品生产批准文件、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书（《生物制品批签发合格证》）和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性； 5.7.2 进口药品除需提供药品的包装、标签、说明书实样等资料外，还需提供加盖有供货单位原印章的以下资料复印件： 1. 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》； 2. 进口检验报告书或已抽样的《药品进口通关单》；5.7.3 了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况； 5.7.4 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。 5.8 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。 5.9 首营品种审核方式：由业务部门填写《首次经营药品审批表》，经企业质量部审核和企业主管领导批准后，方可购进。 5.10 首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理要求归档保存。 5.11 验收首营品种应有首次购进批号的药品出厂质量检验合格报告书。 5.12 对首营品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好相关记录；质量部应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求

药品批发企业各环节操作流程明细图

药品批发企业各环节操作流程明细图为加强药品经营合法性，确保工作正常有序开展，保证药品在进销存过程中质量安全，结合新版GSP及药品管理相关法律法规要求及公司岗位设定情况，现拟定以下药品经营各环节操作流程。第一章采购篇药品采购前期工作首营企业采购员首次向某药品经营企业或生产企业采购药品前应向该企业收集相关有效的资质文件，如果该药品为公司首次经营的品种，应该一同收集该品种的相关资料，根据资料文件判断初步判断该企业的合法性、供货能力及信誉度。并填写首营企业审批表和首营品种审批表，填写完、审核无误之后打印出来签字完毕后交质管部审核。批准同意后方可进行采购。采购时应该和对方签订质量保证协议及药品购销合同。注1：企业相关资质包括：企业法人营业执照、药品经营许可证（生产企业为药品生产许可证）、药品经营质量管理规范认证证书（生产企业为GMP证书）、组织机构代码证、税务登记证、开户行许可证、法人授权委托书、销售人员身份证复印件、质量体系调查表、质量保证协议书、购销合同、印章样式、销售单样式、发票样式。注2：首营品种相关资料包括：药品注册证、药品注册申请批件、药品质量标准、产品检验报告书、产品合格证、包装说明书及标签、物价批文、药品生产批文、药品商标注册证、药品使用说明书。多次经营企业明确采购的药品是不是首营品种，是的话应该收齐相关品种资料并填写首营品种审批表，经质管部批准同意后方可采购，若不是首营品种，在采购药品的同时，应提醒对方我们需要哪些相关的品种资料，并强调没有这些资料药品到货后我们一律拒收。

第二章收货篇药品收货药品到货后，收货员按照采购员给的采购计划表与供货单位来的随货同行单一同查对药品的品种、数量、产地、规格等是否一致，运输方式是否符合要求，根据实际到货药品填写药品收货记录并及时通知验收员验收药品。有需要办理退货的应及时通知采购员办理退货。注：需要办理退货情况有：发现药品有质量问题，对方药品规格、产地与采购计划不合，效期不好，品种发错等。药品采购采购员按照客户需求及库存情况制定采购计划，将采购计划打出交质管部审核签字后报给供货企业，按照合同签订的付款方式，若是先款后货，应及时提醒财务打款。打款结束后应该提醒供货方配备相关的品种资料，并要求对方按时发货，同时将采购计划打印出来交收货员。对方发货后应及时追踪药品到货情况，和财务对接好票据。有需要办理退货的及时办理相关退货手续。注：退货手续分两种情况，一是收货人员及验收人员发现药品质量问题或数量不对，对方发错等情况，直接联系供货企业办理退货。二是收货入库完成后按照购销合同签订的达近效期药品或无销售药品的退货，应联系供货企业，得到同意后填写购进药品退货申请单，报质管部审批，经质量负责人批准同意方可退货。退货后应及时询问收货单位是否收到货物。

营业成本审计的

营业成本的审计营业成本审计是指对直接材料、直接人工、制造费用、生产成本、库存商品、自制半成品、主营业务成本的审计。营业成本的审计目标一般包括：确定记录的营业成本是否已发生，且与被审计单位有关;确定营业成本记录是否完整;确定与营业成本有关的金额及其他数据是否已恰当记录;确定营业成本是否已记录于正确的会计期间;确定营业成本的内容是否正确;确定营业成本与营业收入是否配比;确定营业成本的披露是否恰当。 (一)直接材料成本的审计一般从审阅材料和生产成本明细账入手，抽查有关的费用凭证，验证企业产品直接耗用材料的数量、单价和材料费用分配量是否真实、合理。其主要内容包括： (1)进行分析性复核。 (2)检查直接材料耗用数量的真实性，有无将非生产用材料计入直接材料费用的情况。 (3)抽查材料发出及领用的原始凭证，检查领料单的签发是否经过授权。 (4)抽查产品成本计算单，检查直接材料成本的计算是否正确。 (5)对采用定额成本或标准成本的企业，应检查直接材料成本差异的计算、分配与会计处理是否正确，并查明直接材料的哦定额成本、标准成本在本年度内有无重大变更。

(二)直接人工成本的审计一般从审阅“生产成本”、“制造费哟”、“应付职工薪酬”明细账和工资分配表、工资汇总表等入手，抽查有关的费用凭证，验证直接人工成本归集和分配是否真实、合理。主要内容包括： (1)进行分析性复核 (2)抽查产品成本计算单，检查直接人工成本的计算是否正确。 (3)结合应付职工薪酬的检查，抽查人工费用会计记录及会计处理是否正确。 (4)对采用标准成本法的企业，应抽查直接人工成本差异的计算、分配与会计处理是否正确，并查明直接人工的标准成本在本年度有无重大变更。 (三)制造费用审计制造费用包括：分厂和车间管理人员的工资和福利费用、保险费、设计制图费、实验检验费、季节性和修理期间的停工损失以及其他制造费用等项内容。制造费用审计的内容主要包括： (1)进行分析性复核。获取或编制制造费用汇总表，并与明细账、总账核对看其是否相符;抽查制造费用中的重大数额项目及例外项目，分析其是否合理。 (2)审阅制造费用明细账，检查其核算内容及范围是否正确。

首营索取资料明细

首营供商一、生产企业 1.《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况； 2.组织机构代码证； 3.《药品生产许可证》或《保健食品生产卫生许可证》 4.《药品GMP证》或《保健食品GMP证》 5.国税、地税务登记证； 6.一般纳税人 7.开户许可证（含户名、开户银行及帐号）； 8.增值税发票样版； 9.随货同行单客户联原件； 10.印章样版（红章）； 11.中国商品条码系统成员 12.质量体系调查表； 13.合格供货方档案 14.质量保证协议 15.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的销售授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；二、经营企业 1.《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况； 2.组织机构代码证； 3.《药品经营许可证》； 4.《药品经营质量管理规范》； 5.《保健食品经营企业卫生许可证》； 6.《食品流通许可证》； 7.国税、地税务登记证； 8.一般纳税人 9.开户许可证（含户名、开户银行及帐号）； 10.增值税发票样版； 11.随货同行单客户联原件； 12.印章样版（红章）； 13.质量体系调查表； 14.合格供货方档案 15.质量保证协议 16.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的销售授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

一、药品 1、药品注册证 2、药品再注册批件 3、质量标准 4、药品补充申请（依据局令24号说明书和标签的备案，附图） 5、非处方药品审核登记证书 6、商标注册证(有效期) 7、省药检报告(有效期) 8、物价批文 9、说明书和小盒实样 10、生产厂家营业执照 11、生产厂家组织机构代码证(有效期) 12、生产厂家生产许可证(有效期) 13、生产厂家GMP证(有效期) 14、生产厂家中国商品条码系统成员(有效期) 15、生产厂家质量保证体系调查表二、保健食品 1、国产保健食品批准证书 2、批件附件：产品说明书 3、批件附件：质量标准 4、企业标准 5、省检报告 6、标签实样 7、生产厂家营业执照 8、生产厂家组织机构代码证 9、生产厂家生产许可证 10、生产厂家保健食品GMP证 11、生产厂家质量保证体系调查表三、中药饮片 1、注册批件（实行批准文号管理的中药饮片） 2、质量标准 3、省检报告 4、标签、合格证、小包装样版 5、生产厂家营业执照 6、生产厂家组织机构代码证 7、生产厂家生产许可证 8、生产厂家药品GMP证 9、生产厂家质量保证体系调查表

中药饮片供货单位应提供以下首营资料

中药饮片供货单位应提供以下首营资料经营企业： 1、药品经营企业许可证副本复印件 2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件 3、GSP证书复印件 4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章） 5、受委托人的身份证、上岗证复印件 6、供货单位的质量体系表 7、质量保证协议书（应标明有效期） 8、其他证照（税务登记证、组织机构代码证等） 9、购进的中药饮片应随货附生成企业的生产许可证、营业执照、GMP证书复印件和每次到货同批号的质量检验报告书生产企业：（1—8为企业资料，9—16为品种资料） 1、药品生产企业许可证副本复印件 2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件 3、GMP证书复印件 4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章） 5、受委托人的身份证、上岗证复印件 6、供货单位的质量体系表 7、质量保证协议书（应标明有效期） 8、其他证照（税务登记证、组织机构代码证等） 9、饮片品种实施批准文号管理的（详见目录）应有生产批文复印件 10、饮片品种质量标准（实施批准文号管理的）或地方炮制标准复印件 11、饮片品种物价批文复印件（简易包装的品种此项无） 12、饮片品种省检报告单（或厂检报告单）复印件 13、饮片品种注册商标（凡收取包装样品上有商标标识的） 14、饮片品种的说明书、外包装（简易包装的品种此项无） 15、购销合同 16、送货时请附该饮片品种的同批号质量检验报告书（每次购进都需要）（以上所有资料都需盖供货单位红章）注：批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及所销饮片生产企业的《药品GMP证书》、质量检验报告书（复印件）。附件1关于加强中药饮片监督管理的通知附件2第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录

医药公司GSP规定的首营资质

首营企业一、药品生产∕经营企业 1、营业执照副本（有最新年检章） 2、药品生产∕经营许可证 3、GMP∕GSP证书 4、税务证 5、组织机构代码证 6、相关印章（企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）、随货同行单（票）样式 7、开户户名、开户银行及账号 8、供货单位销售人员资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证（正、反面）；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）销售人员上岗证。 9、购销合同 10、质量保证协议原件：有双方的委托代表签字、注明签订日期，并在有效期之内，至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。说明： 1、以上资质证明在有效期内。

2、营业执照、药品生产∕经营许可证、税务证、组织机构代码证的名称、法定代表人姓名及地址不一致的需提供备案证明或变更记录。以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。二、首营品种 1、药品生产或者进口批准证明文件：（1）药品注册批件的药品批准文号必须在有效期之内，若提供药品再注册批件的，须提供原始的药品注册批件。（2）若药品的生产企业增加规格、变更剂型、说明书内容或包装等发生变更，需提供药品补充申请批件。（3）说明书、药品注册批件及药品标准标示的规格、药品标准、功能与主治、用法与用量、有效期、贮藏条件等必须一致，不一致需提供药品补充申请批件。 2、药品质量标准（药品标准为有期限的试行标准，提供试行转正通知书或转正后的正式国家标准） 3、省检报告：药品检验报告书必须是省、市级药检所的全检，且检品批号在有效期。 4、药品包装原件、说明书原件 5、物价批文 6、包装备案表：有省药监局标签备案专用章。说明：以上资料均加盖与企业名称一致的企业原印章（不能是印刷、影印、复印等复制后的印记），字迹清晰、真实无涂改。客户

首营供应商、首营品种需提供资料明细200416

首营供应商、首营品种需提供资料明细一、药品类（一）药品生产企业 1.《药品生产许可证》复印件 2. 工商《营业执照》复印件 3. GMP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供） 4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或法人签名+公司公章） 5. 业务员身份证复印件（加盖公司公章） 6. 质量保证协议书 7. 随货同行单样式 8. 发票样式 9. 印章备案表 10. 开票信息 11. 质量体系调查表 12. 合格供应商档案表 13. 合同（采购部存档） 14.上一年的年度报告（二）药品经营批发企业 1.《药品经营许可证》复印件 2.工商《营业执照》复印件 3. GSP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供） 4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章） 5. 业务员身份证复印件 6. 质量保证协议书 7. 随货同行单样式 8. 发票样式 9. 印章备案表 10. 开票信息 11. 质量体系调查表 12. 合格供应商档案表 13. 合同（采购部存档） 14. 上一年的年度报告药品： 1.该品种批准文号的批件复印件（进品药品需提供《进品药品注册证》） 2.第三方药品检验报告复印件 3.药品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可） 4.质量标准复印件 5.厂家三证复印件（药品生产许可证、GMP（2019年12月1日以后的可不提供）、营业执照） 6.注册商标批件复印件▲ 以上资料加盖供应商红色公章

二、保健食品类&食品生产或经营企业： 1. 食品生产许可证（厂商提供）或食品经营许可证（经营公司提供） 2. GMP证书（保健食品生产企业需提供） 3. 工商《营业执照》 4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章） 5. 销售业务员身份证复印件 6. 质量保证协议书 7. 随货同行单样式 8. 发票样式 9. 开票信息 10.合同（采购部存档）保健食品： 1.保健食品注册批件复印件 2.第三方检验报告复印件 3.质量标准复印件 4.产品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可） 5.厂家证件复印件 6.商标或注册商标复印件▲ 进口食品： 1.对应批次报关单复印件 2.对应批次检验检疫证复印件 3.检验报告复印件 4.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可） 5.商标或注册商标复印件▲ 普通食品： 1.第三方检验报告复印件 2.质量标准复印件 3.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可） 4.厂家证件复印件 5.商标或注册商标复印件▲ 以上资料加盖供应商红色公章三、医疗器械类生产或经营企业： 1. 医疗器械生产（经营）许可证、经营备案凭证（二类医疗器械经营企业需提供）、第一类医疗器械生产备案凭证（一类医疗器械生产企业需提供） 2. 工商《营业执照》（加盖单位红章） 3. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章） 4. 销售业务员身份证复印件 5. 质量保证协议书 6. 随货同行单样式

药品首营资料审核制度

基本资料审核制度一、首营商品审核提供材料 ⑴药品注册批件；⑸产品资料、包装盒及最小包装； ⑵药品质量标准（必需含有标准号码）；⑹物价批文； ⑶省级药检报告（最近一次）；⑺销售人员法人授权书及身份证复印件。 ⑷药品说明书原件；二、首营客户审核提供材料 1.商业连锁公司： ⑴《企业营业执照》副本复印件（需有年检章）⑸ GSP证书； ⑵《药品经营企业许可证》副本复印件；⑹《医疗器械经营企业许可证》复印件 ⑶《税务登记证》复印件；⑺开票资料； ⑷《企业组织机构代码证》复印件（需有年检章）；⑻入库单样式。 2. 商业零售门店： ⑴《企业营业执照》副本复印件（需有年检章）；⑶《医疗器械经营企业许可证》复印件； ⑵《药品经营企业许可证》副本复印件；⑷ GSP证书； 3. 医院：医疗机构执业许可证。 4. 诊所：医疗机构执业许可证。三、首营供应商审核提供材料 1.供应商生产企业： ⑴《企业营业执照》副本复印件（需有年检章）；⑻商品条码证； ⑵《药品生产企业许可证》副本复印件；⑼商标注册证； ⑶《税务登记证》复印件；⑽开票资料； ⑷《企业组织机构代码证》复印件（需有年检章）；⑾销售人员法人授权书、上岗资格证及 ⑸ GMP证书；身份证复印件； ⑹合格供货方档案表；⑿印模、出库单样式。 ⑺质量保证协议书； 2.供应商批发企业： ⑴《企业营业执照》副本复印件（需有年检章）；⑹合格供货方档案表； ⑵《药品经营企业许可证》副本复印件；⑺质量保证协议书； ⑶《税务登记证》复印件；⑻印模、出库单样式。 ⑷《企业组织机构代码证》复印件（需有年检章）；⑼开票资料。 ⑸ GSP证书⑽销售人员法人授权书、上岗资格证及身份证复印件； 2012-1-6 集成信息部

首营品种需提供的资料及要求—非药品类

申报首营品种需提供的资料及要求非药品类非药品包括医疗器械、保健食品、食品、消毒用品、化妆品、日用品。请提供以下资料复印件并加盖最终供货单位公章原印章，保证资料真实、有效。一、医疗器械（不包括已经营医疗器械的相关配件）： 1. 国产医疗器械： 1.1 医疗器械生产许可证（一类医疗器械提供当地药监部门备案文件）； 1.2 营业执照及其年检证明； 1.3 医疗器械注册证及注册登记表、医疗器械产品生产制造认可表或备案登记表； 1.4 最终供货单位对销售人员的授权书原件及销售人员身份证复印件。授权书应符合以下要求： 1.4.1 销售人员身份证复印件加盖供货单位公章原印章； 1.4.2 授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 1.4.3 授权书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。 1.5 如由经营企业供货，另需增加： 1.5.1 医疗器械生产企业对各供货企业的各级商业委托书； 1.5.2 最终供货企业的医疗器械经营企业许可证（二、三类医疗器械经营企业需提供，一类医疗器械经营企业请提供当地药监部门备案文件）、营业执照、相关印章、随货同行单样式、银行开户许可证、国税税务登记证、组织机构代码证等（详见首营企业所需资料）。 2. 进口医疗器械提供医疗器械注册证及器械注册产品注册登记表，另需提供1.4、1.5项下资料。二、保健食品： 1.保健食品生产许可证（在有效期内，且生产范围包含所报品种）； 2. 营业执照及其年检证明；

3. 保健食品批准证书； 4. 说明书、包装原件或复印件； 5. 最终供货单位对销售人员的授权书原件及销售人员身份证复印件。授权书应符合以下要求： 5.1 销售人员身份证复印件加盖供货单位公章原印章； 5.2 授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 5.3 授权书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。 6 如由经营企业供货，另需增加： 6.1 生产企业对供货企业的经销委托书； 6.2 供货企业的经营许可证明、营业执照、相关印章、随货同行单样式、银行开户许可证、国税税务登记证、组织机构代码证等（详见首营企业所需资料）。三、食品： 1. 食品生产许可证（在有效期内，且生产范围包含所报品种）； 2. 营业执照及其年检证明； 3. 说明书、包装原件、复印件或影印件； 4. 最终供货单位对销售人员的授权书原件及销售人员身份证复印件。授权书应符合以下要求： 4.1 销售人员身份证复印件加盖供货单位公章原印章； 4.2 授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 4.3 授权书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。 5. 如由经营企业供货，另需增加： 5.1 生产企业对供货企业的经销委托书； 5.2 供货企业的经营许可证明、营业执照、相关印章、随货同行单样式、银行开户许可证、国税税务登记证、组织机构代码证等（详见首营企业所需资料）。四、消毒用品、化妆品及日用品： 1. 营业执照及其年检证明； 2. 消毒用品卫生许可证、化妆品生产备案凭证；

药品首营企业和首营品种的资料

药品首营企业和首营品种的资料（1）定义首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。（2）质量审核目的对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。（3）质量审核的作用通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业的质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。（4）质量审核的资料内容首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。（5）质量审核的程序 ① 首营企业审核程序：根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核： A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核； B. 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批； C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。 ② 首营品种审核程序： A. 业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核； B. 质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种； C. 质量管理机构负责建立首营品种质量档案。首营企业和首营品种审核制度一、为确保企业经营行为的合法，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《GSP实施细则》，特制定本制度。二、“首营企业”指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装

成本费用明细表

药品首营审核

1．目的：为规范首营企业和首营品种的审核管理，保证药品购进渠道的合法性，保证购进合法和质量可靠的药品，根据药品管理法和“GSP”的有关规定，特制定本管理制度。2．范围：适用于本公司对首营企业和首营品种审核管理全过程。 3．定义： 3.1首营企业：指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。3.2首营品种：指本公司首次采购的药品。 4．内容： 4.1 首营企业的审核 4.1.1公司对首营企业的合法资质和质量保证能力必须进行审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行。 4.1.2采购人员负责向首营企业索取以下资质材料并进行初审。 (1)《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件； (2)营业执照及其年检证明复印件； (3)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； (4)相关印章、随货同行单（票）样式； (5)开户户名、开户银行及账号；（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 (6)质量保证协议书 (7)销售人员授权书原件。 4.1.3首营企业提供的上述资质材料均需加盖企业原印章，所有材料应完整、清晰、有效。企业法人授权书：授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；，同时加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名。 4.1.4企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；

(5) 药品包装、标签、说明书符合有关规定； (6) 药品运输的质量保证及责任； (7) 质量保证协议的有效期限。不符合以上要求的资质材料，质量管理人员配合采购人员重新向首营企业索取。 4.1.5采购人员对以上材料进行初审后填写《首营企业审批表》，在《首营企业审批表》上签署初审意见并签字，提交质量管理人员审核。 4.1.5质量管理人员对采购部门提交的首营企业资质材料进行审核。 (1)审核首营企业提供资质材料的完整性、真实性和有效性； (2)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式； (3)审核销售人员的资质是否符合规定、授权书所载项目及内容是否符合要求； (4)审核该企业质量保证能力是否达到要求 4.1.6首营企业资质材料审核合格后，质量管理人员在《首营企业审批表》上签署审核意见并签字，报企业质量负责人审批。 4.1.7企业质量负责人在《首营企业审批表》上签署审批意见并签字，审批通过后采购人员方可与首营企业建立业务往来关系。 4.1.8首营企业审核方式以资质材料审核为主，必要时可组织相关人员去现场进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求。 4.1.8对审核不合格、审批未通过的首营企业，任何人不得与其建立业务往来关系。 4.1.9首营企业的所有审核资质材料由质量管理部门按企业供应商档案的管理要求归档保存。 4.1.10首营企业提供的资质材料如有变更，采购人员应及时向首营企业索取更新后的资质材料，并通知质量管理部门做好相关记录。 4.2 首营品种的审核 4.2.1公司对首营品种的合法性和首营品种质量基本情况必须进行审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行。 4.2.2采购人员负责向首营品种的生产或经营企业索取以下资料并进行初审。索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 4.2.3首营品种所有材料应完整、清晰、有效，不符合以上要求的材料，质量管理人员配合采购人员重新向首营品种的供货企业索取。