质量管理体系标准ISO9001-2015(内部学习版)
质量管理体系标准ISO9001-2015（内部学习版）
4 组织环境
4.1 理解组织及其环境
组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事宜。
组织应监视和评审关于内部和外部事宜的这些信息。
注 1：对外部环境的理解，可以通过考虑与法律、技术、竞争、市场，文化、社会和经济环境方面相关的事宜，不管是在国际、国家、地区或本地层面上。
注 2：对内部环境的理解，可以通过考虑与组织的价值观，文化知识和绩效相关的事宜。
4.2 理解利益相关方的需求和期望
由于组织稳定地提供满足客户和适用法律规章的要求的产品和服务的能力会受到其影响或潜在影响，组织应确定：
a) 与质量管理体系有关的利益相关方
b) 利益相关方的与质量管理体系有关的要求组织应监视和评审关于利益相关方及其相关要求的信息。
4.3 确定质量管理体系范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以建立其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a) 标准 4.1 条文中提到的内部和外部事宜；
b) 标准 4.2 条文中利益相关方的要求；
c) 组织的产品和服务。
如本国际标准中的要求在界定的范围内能够被应用，则其应被组织应用。
如本国际标准中的任何要求不能够被应用，其不应影响到组织确保其产品和服务的符合性的能力或职责。
质量管理体系范围应可获得和以形成文件的信息维持阐明：
- 质量管理体系覆盖的产品和服务；
- 对于本国际标准中的要求不能够被应用的情况的理由
4.4 质量管理体系及其过程
组织应按本国际标准的要求建立，实施，保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用并应确定;
a) 这些过程所需的输入和期望的输出；
b) 这些过程的顺序和相互作用；
c) 准则、方法，包括所需的测量及相关的绩效指标，以确保其有效运行，和对这些过程的控制；
d) 所需的资源和确保其可用性；
e) 这些过程的职责和权限的委派；
f) 对应标准条文6.1 的风险和机会，以及计划和执行相应的适当的措施以应对它们；
g) 监视、测量（适当时）和评价过程的方法；需要时，对过程的变化以确保它们达到预期的结果；
h) 改进过程和质量管理体系的机会。
组织应保持形成文件的信息达到需要的程度以支持过程运行的，并应保持形成文件的信息达到需要的程度以提供过程是按计划实施的信心。
5. 领导作用
5.1 领导作用与承诺
5.1.1 在质量管理体系方面的领导作用与承诺
最高管理者应通过以下方面证实其在质量管理体系方面的领导作用与承诺：
a) 对质量管理体系的有效性负责；
b) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向和环境保持一致；
c) 确保质量方针在组织内被沟通，理解和应用；
d) 确保质量管理体系要求被整合进组织的业务程序；
e) 提高过程方法的意识；
f) 确保质量管理体系所需的资源可获得；
g) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性；
h) 确保质量管理体系实现预期的结果；
i) 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；
j) 促进持续改进；
k) 支持其他相关的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
注：在本国际标准中提到的“业务”可以泛解为对组织存在的目的很关键的活动，不论组织是公立的，私立的，盈利或非盈利的。
5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应通过以下方面，证实其在以顾客为关注
焦点方面的领导作用和承诺：
a) 顾客要求和适用的法律法规要求得到确定和满足；
b) 可能影响产品和服务符合性、以及增强顾客满意度能力的风险和机会得到确定和应对；
c) 以稳定地提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；
d) 保持以增强顾客满意为焦点；
5.2 质量方针
5.2.1 最高管理者应制定,评审和保持质量方针，方针应：
a) 与组织的宗旨和环境相适应；
b) 提供制定和评审质量目标的框架；
c) 包括对满足适用要求的承诺；
d) 包括对持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2 质量方针应：
a) 形成可获得的形成文件的信息；
b) 在组织内得到沟通，理解和应用；
c) 适用时，可为利益相关方所获取。
5.3 组织的角色、职责和权限
最高管理者应确保组织内相关角色的职责、权限得到规定，沟通和理解。
最高管理者应规定职责和权限以便：
a) 确保质量管理体系符合本国际标准的要求；
b) 确保过程交付期望的结果；
c) 报告质量管理体系的绩效,改进机会，和改变或创新的需求，尤其是向最高管理者报告；
d) 确保在整个组织内促进以顾客为焦点；
e) 计划和执行质量管理体系的变更时，确保质量管理体系的完整性得到保持。
6 质量管理体系的策划
6.1 风险和机会的应对措施
6.1.1 当策划质量管理体系时，组织应考虑标准条文
4.1 中事宜和4.2 中要求，并确定需应对的风险和机会，以便：
a) 确保质量管理体系实现期望的结果；
b) 预防，或减少非预期的影响；
c) 实现持续改进。
6.1.2 组织应策划：
a) 风险和机会的应对措施；
b) 如何：
1) 在质量管理体系过程中整合和实施这些措施（见 4.4)
2) 评价这些措施的有效性
采取的任何风险和机会的应对措施都应与其对产品和服务的符合性的潜在影响相适应。
注：可选的风险和机会应对措施可包括：风险规避，接受风险以获取机会，消除风险源，改变可能性或结果，分担风险，或通过明智的决定保留风险。
6.2 质量目标及其实施的策划
6.2.1 组织应在相关职能、层次和过程上建立质量目标。
质量目标应：
a) 与质量方针保持一致；
b) 可测量；
c) 考虑适用的要求；
d) 与产品和服务的符合性和增强顾客满意度相关；
e) 得到监视；
f) 得到沟通；
g) 适当时进行更新。
组织应将质量目标形成文件的信息。
6.2.2 在策划如何实现其质量目标时，组织应确定：
a) 做什么；
b) 需要哪些资源；
c) 由谁责任；
d) 何时完成；
e) 如何评价结果。
6.3 变更的策划
当组织确定了质量管理体系的变更需要时（见4.4），应有计划和有系统地进行变更。组织应考虑：
a) 变更的目的及其任何潜在的后果；
b) 质量管理体系的完整性；
c) 资源的可用性；
d) 职责和权限的配置或重新配置。
7 支持
7.1 资源
7.1.1 总则
组织应确定、提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。
组织应考虑：
a) 现有内部资源的能力和限制；
b) 需要从外部提提供者获得什么。
7.1.2 人员
为确保组织能稳定地满足客户和适用的法律法规要求，组织应为质量管理体系有效运行，包括所需的过程提供所需的人员
7.1.3 基础设施
组织应为其过程运行确定、提供和维护基础设施，以确保产品和服务符合性。
注：基础设施可包括：
a) 建筑物和相关的设施；
b) 设备，包括硬件和软件；
c) 运输；
d) 信息和通讯技术。
7.1.4 过程运行的环境
组织应确定、提供和维护其过程运行和确保产品、服务符合性所需的环境。
注：过程运行的环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如：温度、湿度，人体工效和清洁)。
7.1.5 监视和测量资源
当使用监视和测量证明产品和服务对特定要求的符合性时，组织应确定为确保有效的和可靠的监视和测量结果所需的资源。
组织应确保所提供的资源：
a) 适合于所开展的特定类型的监视和测量活动；
b) 得到维护以确保其持续的适用性。
组织应保持适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源满足使用要求的证据。
当测量的可追溯性是：法律和法规的要求，顾客和利益相关方的期望，或被组织认为是确保测量结果有效性的必要的部分；测量仪器应：
- 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行验证或校准。当不存在此类标准时，应把校准或验证的依据形成文件的信息
- 能够识别以确定它们的校准状态；
- 防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或变质在计划的验证或校
准过程中，或使用过程中，发现仪器有缺陷时，组织应确定之前的测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取合适的纠正行动。
7.1.6 组织知识
组织应确定其过程运行、确保产品和服务的符合性所需的知识。
这些知识应得到保持、需要时可获取。
在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑其现有的知识，并确定如何获得或找到必需的更多知识。
注1：组织的知识可以包括知识产权和教训等信息。
注2：为获取所需的知识：组织可以考虑：
a) 内部资源（例如从失败和成功的项目中获取的经验，获取组织内的专题专家的未记录的知识和经验）；
b) 外部资源（例如标准，学术界，会议，从顾客和提提供者获得知识）。
7.2 能力
组织应：
a) 确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；
b) 基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；
c) 适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；
d) 保持形成文件的信息，作为能力的证据。
注：适当的措施可以包括，例如提供培训、辅导、重新分配现有员工的任务、招聘胜任的人员等。
7.3 意识
在组织控制下工作的人员应意识到：
a) 质量方针；
b) 相关的质量目标；
c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；
d) 偏离质量管理体系要求的后果。
7.4 沟通
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，
包括：
a) 沟通的内容；
b) 沟通的时机；
c) 沟通的对象；
d) 如何去沟通。
7.5 形成文件的信息
7.5.1 总则
组织的质量管理体系应包括：
a) 本国际标准所要求的文件信息；
b) 为确保质量管理体系的有效性，由组织确定的所需的形成文件的信息；
注：不同组织的质量管理体系的形成文件的信息的内容可以不同，取决于：
a) 组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；
b) 过程的复杂程度及其相互作用；
c) 人员的能力。
7.5.2 创建和更新
在创建和更新文件时，组织应确保适当的：
a) 标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编
号等)；
b) 格式（例如：语言、软件版本、图示)和媒介（例
如：纸质、电子格式)；
c) 评审和批准以确保适宜性和充分性。
7.5.3 形成文件的信息的控制
7.5.3.1 质量管理体系和本国际标准所要求的形成文
件的信息应进行控制，以确保：
a) 文件可用和适用，在需要时；
b) 文件被充分保护（例如，防止泄密、误用、缺
损）。
7.5.3.2 对于文件的控制，适用时组织应应对以下活动：
a) 分发、存取、回收、使用；
b) 存放和保护，包括保持清晰；
c) 更改的控制（如：版本控制)；
d) 保留和处置。
组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到合适的识别和控制。
注：“存取”可以指仅得到许可查阅文件的一个决定，或授权查阅和修改文件的许可和权限。
8 运行
8.1 运行策划和控制
组织应策划、实施和控制所需的过程，如条文4.4 中的概述，以满足产品和服务提供以及实施条文6.1 中确定的措施的要求，包括：
a) 确定产品和服务的要求；
b) 建立过程和接受产品和服务的准则；
c) 确定满足产品和服务要求的符合性所需的资源；
d) 按准则要求实施过程控制；
e) 保持形成文件的信息，以为过程已按计划实施提供信心和展示产品和服务对要求的符合性。策划的输出应适用于组织的运行。
组织应控制计划的变更，评价非预期变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响。
组织应确保外包过程按照条文8.4 的要求得到控制。
8.2 确定产品和服务的要求
8.2.1 顾客沟通
组织应建立与顾客沟通的过程，就以下事项：
a) 和产品和服务相关的信息；
b) 问询，合同或订单处理，包括更改；
c) 取得顾客的意见和感受，包括顾客投诉；
d) 如适用，客户财产的处理和对待；
e) 相关时，应急行动的特定要求。
8.2.2 与产品和服务有关要求的确定
组织应建立，实施和维护一个过程以确定提供给潜在顾客的产品和服务的要求。组织应确保：
a) 产品和服务的要求（包括组织认为所必需的），以及适用的法律法规要求得到确定；
b) 其有能力满足确定的要求和落实其提供产品和服务的声明。
8.2.3 与商品和服务有关要求的评审
组织应评审以下，适当时：
a) 顾客的特定要求，包括交付和交付后活动的要
求；
b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c) 适用于产品和服务的附加法律法规要求；
d) 与以前表述不一致的合同或订单的要求。
注：要求也可以包括那些由利益相关方提出的。该评审应在组织承诺对顾客供应产品和服务之前实施，并应确保那些不同于之前所确定的合同和订单的要求被满足。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。描述评审结果的信息，包括对产品和服务的任何新的或变更的要求，应保持形成文件的信息。
若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道变更后的要求。
8.3 产品和服务的设计和开发
8.3.1 总则
当组织的产品和服务的详细要求没有被建立时，或没有被顾客或其他利益相关方所明确时，若他们是适合后续生产或服务提供时，组织应建立，实施并保持设计和开发的过程。
注1：组织也可以应用条文8.5 中的要求来开发产品和服务提供的过程。
注2 ：对于服务，设计和开发的策划可以解决服务
交付的全过程。组织因此可以选择同时考虑条文8.3和8.5 中的要求。
8.3.2 设计和开发策划
为确定设计和开发的阶段和控制，组织应考虑以下：
a) 设计和开发活动的性质，周期和复杂程度；
b) 指定特定流程阶段的要求，包括适用的设计和开发评审；
c) 所需的设计和开发的验证和确认；
d) 设计和开发过程中所涉及到的职责和权限；
e) 对设计和开发过程中个体和群体之间界面的控制的必要性；
f) 顾客和使用者团体参与到设计和开发过程中的必要性；
g) 必要的形成文件的信息以确认已满足设计和开发的要求。
8.3.3 设计和开发的输入
组织应确定：
a) 对特定类型的服务和产品的设计和开发的核心要求，包括，适用时，功能的和绩效的要求；
b) 适用的法律法规要求；
c) 组织已经承诺实施的标准或实务准则；
d) 产品和服务的设计和开发所需的内部的和外部的资源；
e) 由于产品和服务的性质引起失败所导致的潜在后果；
f) 顾客和其他利益相关方对设计和开发过程所期望的控制的程度；
对达到设计和开发目的的输入应充分的，完整的，和清楚的。输入之间的冲突应被解决。
8.3.4 设计和开发的控制
应用于设计和开发过程的控制应确保以下：
a) 设计和开发活动应达到的结果被清晰的确定；
b) 设计和开发的评审按计划实施；
c) 为确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要实施了验证；
d) 为确保所得到的产品和服务能够满足特定应用或特定用途要求（当已知的）实施了确认。
8.3.5 设计和开发的输出
组织应确保设计和开发的输出：
a) 满足设计和开发的输入要求；
b) 对产品和服务提供的后续过程是充分的；
c) 包括或参考了监视和测量的要求，和接受准则，适用时；
d) 确保产品的生产，或服务的提供，满足特定目的和他们的安全和适当的使用；组织应保持设计和开发的过程产生的形成文件的信息。
8.3.6 设计和开发的变更
组织应评审，控制和识别在产品和服务的设计和开发时及后续对设计输入和设计输出的变更，确保没有对符合要求产生不利影响。
设计和开发变更的形成文件的信息应被保持。
8.4 对外部提供的产品和服务的控制
8.4.1 总则
组织应确保外部提供的过程，产品和服务满足特定的要求。
组织应应用特定要求对外部提供的产品和服务进行控
制，当：
a）由外部提供的产品和服务纳入到组织自己的产品和服务；
b) 外部提提供者代表组织直接向顾客提供产品和服务；
c）基于组织做出的外包过程或功能的决定，过程或过程的部分是由外部提供的；组织应建立和应用对外部提供者的评价，选择，绩效监视和再评估的准则，针对他们按照特定要求提供过程或产品和服务的能力。
组织对外部提提供者的评价，绩效监视和再评估的结果应保持为形成文件的信息。
8.4.2 外部提供者的控制类型和程度
在确定对提供过程，产品和服务的外部提供者所应用的控制的类型和程度时，组织
应考虑以下：
a) 外部提供的过程，产品和服务对组织稳定地满足顾客和适用法律法规要求的能力的潜在影响；
b) 对外部提供者应用的控制的有效性的感受。
组织应建立和实施为确保外部提供的过程，产品和服
务没有对组织的稳定地向顾客交付符合的产品和服务的能力产生不利影响的所必需的验证或其他活动。
组织实施外包的过程或功能仍在组织的质量管理体系的范围内；相应地，组织应考虑上述a）和b）条文，并确定其对外部提供者和对过程输出结果这两者所预期实施的控制。
8.4.3 外部提供者的信息
组织应与外部提供者就以下的适用的要求进行沟通：
a) 提供的产品和服务，或以组织名义实施的过程；
b) 产品、服务、方法、过程和设备的批准或放行；
c) 人员能力，包含必要的资质；
d) 它们和组织的质量管理体系的相互作用；
e) 组织对外部提供者业绩的控制和监视；
f) 组织或其顾客拟在提供者现场实施的验证活动；在与外部提供者沟通前，组织应确保其特定要求的充分性。
8.5 生产和服务提供
8.5.1 生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下进行生产和服务提供，包括交付和交付后得活动。
适用时，受控的状况应包括以下：
a) 确定产品和服务特性的形成文件的信息的可获得性；
b) 确定待实施的活动和预期达到的结果的形成文件的信息的可获得性；
c) 在适当的阶段进行的监视和测量活动，以验证对过程和过程输出进行控制的准则，和对产品和服务的接受准则被满足；
d) 对适合的基础设施和过程环境的使用和控制；
e) 监视和测量资源的可获得性和使用；
f) 人员的能力以及,适用时，所需的资质；
g) 当过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，对任何生产和服务提供过程达到规划的结果的能力进行确认、和再次确认；
h) 产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施。
8.5.2 标识和可追溯性
必要时，组织应使用适宜的方法识别过程输出，以确保产品和服务的符合性。
组织在生产和服务提供的全过程中，应针对监视和测量的要求识别过程输出的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制过程输出的唯一性标识，并保持必要的任何形成文件的的信息以实现可追溯性。
注：过程输出是任何活动的结果，该活动已准备好交付给组织的顾客或内部的顾客（如，下一个过程输入的接受者）；它们可以包括产品，服务、中间件、部件等。
8.5.3 顾客或外部提供者的财产
组织应爱护在组织控制下或由组织使用的属于顾客或外部提供者的财产。组织应识别、验证、保护和维护，供其使用或构成其产品和服务的一部分的顾客或外部提供者的财产。
当顾客或外部提供者的财产被不正确地使用，发生丢失、损坏或发现不适用时，组织应向顾客或外部提供者报告。
注：顾客的财产可包括材料，部件，工具和设备，顾客现场，知识产权和个人资料。
8.5.4 防护
在生产和服务提供过程中，组织应确保对过程输出提供防护，在必要范围内保持符合要求。
注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存，传输或运输，和保护。
8.5.5 交付后的活动
适用时，组织应满足与产品和服务相适应的交付后活动的要求。
为确定产品交付后的所需活动的程度,组织应考虑：
a) 产品和服务相关的风险；
b) 产品和服务的性质，用途和预期的寿命；
c) 顾客反馈；
d) 法律和法规要求；
注：交付后活动可包括担保条文下的措施、合同义务如维护服务、以及附加服务如回收或最终处置。
8.5.6 变更控制
组织应评审和控制生产和服务提供的必要的非计划变更，以确保的持续满足特定要求。对变更评审的结果，授权变更的人员，和任何必要的
措施组织应保持为形成文件的的信息。
8.6 产品和服务的放行
在适当的阶段组织应按策划执行活动，以验证产品和服务的要求被满足。符合接收准则的证据应予以保持。
除非得到有关授权并且，适用时，得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。形成文件的信息应为放行产品和服务以交付给顾客的授权人员提供可追溯性。
8.7 不合格过程输出、产品和服务的控制
组织应确保对不符合要求的过程输出，产品和服务被识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。
组织应针对不符合的性质及其对产品和服务的符合性的影响采取适当的纠正措施。这也适用于对在产品交付后或服务提供过程中发现的不符合的产品和服务的处置。适用时，组织对不符合的过程输出，产品和服务，应按以下一种或多种方式处理：
a) 纠正；
b) 隔离，遏制，召回或暂停产品和服务提供；
c) 告知顾客；
d) 获得授权为：
- “如常”使用；
- 放行，继续或重新提供产品和服务；
- 让步的接受；
当不符合的过程输出，产品和服务被纠正后，对要求的符合性应被验证。
对不符合的过程输出，产品和服务采用的措施，包括所批准的任何让步，和对不符合做出处理决定的员工或授权，组织应保持形成文件的信息。
9 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价
9.1.1 总则
组织应确定：
a) 监视和测量的对象：
b) 监视、测量、分析和评价的方法，适用时,以确保有效的结果；
c) 监视和测量的时机；
d )对监视和测量结果进行分析和评价的时机。
组织应确保按照确定的要求执行监视和测量的活动，并应维持适当的形成文件的信息作为结果的证据。
组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。
9.1.2 顾客满意
组织应监视顾客对其要求被满足的感受程度。
组织应获取与顾客对组织和其产品和服务的看法和观点相关的信息。
获取和使用这种信息的方法应被确定。
注：与顾客看法相关的信息可以包括顾客满意度或观点的调查，交付产品的顾客数据或服务质量，市场份额分析，好评，索赔和经销商报告。
9.1.3 分析与评价
组织应分析和评价来自监视，测量以及其他相关来源的适当的数据和信息。
数据分析和评价的结果应用于：
a) 证实产品和服务对要求的符合性；
b) 评价和增加顾客满意度；
c) 确保质量管理体系的符合性和有效性；
d) 证实策划已经被顺利地实施；
e) 评价过程的绩效；
f) 评价外部提供者的绩效；
g) 确定质量管理体系内改进的需求或机会；
分析和评价的结果应作为管理评审的输入。
9.2 内部审核
9.2.1 组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a) 符合：
1) 组织自身对质量管理体系的要求；
2) 本国际标准的要求；
b) 得到有效的实施和保持。
9.2.2 组织应：
a) 策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，
包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告审核结果，其应考虑质量目
标、相关过程的重要性、顾客反馈、更改对组织的影响、和以往审核的结果；
b) 确定每次审核的准则和范围；
c) 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性；
d) 确保将审核结果报告给相关的管理者；
e) 及时采取必要的改正和纠正行动；
f) 保持形成文件的信息，作为审核方案实施和审核结果的证据。
注：参考 ISO19011 作为指南。
9.3 管理评审
9.3.1 最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审策划和实施时，应考虑以下：
a) 以往管理评审的措施的状态；
b) 与质量管理体系有关的外部或内部的变更包括其
战略方向；
c) 质量绩效的信息，包括以下方面的趁势和指标：
1) 不符合与纠正措施；
2) 监视和测量结果；
3) 审核结果；
4) 顾客满意度；
5) 外部提供者和其他利益相关方的有关事宜；
6) 保持一个有效的质量管理体系所需资源的充分性；
7) 过程绩效以及产品和服务的符合性；
d) 应对风险和机会的措施的有效性（见条文
6.1）；
e) 持续改进的新的潜在机会。
9.3.2 管理评审的输出应包括以下相关的决定和措施：
a) 持续改进的机会；
b) 对质量管理体系变更的任何需求，包括所需的资源。
组织应保持形成文件的的信息作为管理评审结果的证据。
10 改进
10.1 总则
组织应确定和选择改进的机会，并执行必要的措施以满足顾客要求和增加顾客满意度。
这应包括，适当时：
a) 改进过程以预防不符合；
b) 改进产品和服务以满足目前和预计的要求；
c) 改进质量管理体系的结果。
注：改进可以是被动的（如纠正措施），增加地（如持续改进），逐步变更（如突破），创造性（创新）或重新组织（如转换）。
10.2 不符合与纠正措施
10.2.1 当不符合产生时，包括投诉，组织应：
a) 对不符合作出响应，适用时：
1) 采取措施控制和纠正不符合；
2) 处理不符合造成的后果；
b) 评价对消除导致不符合原因的措施的需求，通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其他区域
发生：
1) 评审不符合；
2) 确定不符合的原因；
3) 确定类似不符合是否存在，或可能潜在发生；
c) 实施所需的措施；
d) 评审所采取的任何纠正措施的有效性；
e) 对质量管理体系进行更改，如有必要。
纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。
注1：某些情况下，造成不符合的原因无法被消除；
注2 ：纠正措施可以将再次发生的可能性减少到一个可接受的水平。
10.2.2 组织应保持形成文件的信息作为以下证据：
a) 不符合的性质及随后采取的任何措施；
b) 任何纠正措施的结果
10.3 持续改进
组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
组织应考虑分析和评价的输出，和管理评审的输出，以确认是否有可作为持续改进的部分去解决的表现欠佳或机会的领域，适用时，组织应选择和使用适用的工具和方法学以调查表现欠佳的原因和支持持续改进。
(完整word版)2015版质量管理体系标准条款汇总总结
2015版（新版）“质量管理体系标准” GB/T19001-2015 条款汇总总结 保持形成文件的信息（5处） 1) 4.3组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。 2) 4.4.2保持形成文件的信息以支持过程运行。 3) 5.2.2质量方针应作为形成文件的信息，可获得并保持。 4) 6.2.1组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。 5) 8.1在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息。 保留形成文件的信息（21处） 1) 4.4.2保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。 2) 7.1.5.1组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。 3) 7.1.5.2应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。 4) 7.2保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。 21) 7.5.3.2对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息应
予以保护，防止非预期的更改 5) 8.1在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息。 6) 8.2.3.2 适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息： a）评审结果； b）产品和服务的新要求。 7) 8.3.3组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 8) 8.3.4保留这些活动的形成文件的信息。 9) 8.3.5组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。 10) 8.3.6组织应保留下列形成文件的信息： a）设计和开发更改； b）评审的结果； c）更改的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。 11) 8.4.1对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息。 12) 8.5.2当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯。 13) 8.5.3若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。
ISO9001-质量管理体系要求
ISO9001:2015 1. 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: 质量管理体系要求 a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力; b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律 法规要求,旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b)运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用 于本标准。 ISO 9000：2015 质量管理体系基础和术语 3. 术语和定义 本标准采用GB/T 19000 中所确立的术语和定义。 4. 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d)资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方； b)相关方的要求。 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a)直接顾客 b)最终使用者 c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d)立法机构 e)其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜 b)标准4.2条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。
质量管理体系要求学习心得
质量管理体系要求学习心得 这段时间学习了GB/T 19001-2016(ISO 9001:2015)《质量管理体系要求》和GJB 9001C-2017《质量管理体系要求》。二者标准大体相同，内容上大同小异。GB/T19001-2016属于国家标准，而GJB 9001C-2017则由中央军委装备发展部提出，在前者的基础上增加了装备管理体系特殊要求。下面谈一谈自己的学习心得。 质量是企业生存的基础，是企业发展的根本，是企业的生命线。尤其对于29所这样的军工制造单位，质量更是关乎国防建设的重中之重。“工欲善其事必先利其器”，好的质量离不开好的管理。质量管理体系则是质量标准的纲领性文件，采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助组织提高绩效，为推动企业可持续发展奠定良好的基础。《质量管理体系要求》以质量管理原则为指导思想，强调应用过程方法，采用PDCA循环模式并基于风险的思维来建立和持续运行质量管理体系。 一、以顾客为关注焦点是前提 企业要明确建立和实施质量管理体系的目的是提高绩效，达到预期的结果。如果没有达到“稳定地提供符合顾客要求的产品和服务的能力”这一预期结果，那么质量管理体系就是失败的。顾客是产品和服务的最终使用者和接收方，顾客满意就是对企业的最佳肯定。如果没有达到顾客的要求，企业就算做的再好也不会赢得市场的青睐。企业的发展离不开顾客的支持，因此这就需要企业具有以顾客为中心的服务理念，不断地理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望，始终致力于增强客户满意。因此在实施质量管理体系的过程中应始终把握以顾客为关注焦点这一前提，贯彻服务理念。 二、领导作用很关键 俗话说火车跑得快，全靠车头带。领导者在组织内是举足轻重的人物，在整个团队中起到主导作用，是引领整个团队前行的指挥官。最高领导者对于企业发展有着非常关键的作用，对于质量管理体系的运行也是如此。领导作用既是《质量管理体系要求》规定的原则之一，也是企业质量体系建设中最为重要的一环。 领导作用在质量管理体系中的重要性表现在：（一）果断决策，责任巨大。
ISO9001：2015质量管理体系(审核资
、文件和记录的管理： 1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单 2.外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录; 3.文件发放记录（各部门都要有） 4.各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、 外来文件（国家、行业、等标准;对产品质量有影响的资料等）; 5. 各部门质量记录清单; 6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）; 7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期 8. 各种质量记录签字要xx; 二、管理评审： 1．管理评审计划; 2．管理评审会议的“签到表” 3．管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）; 4．管理评审报告; 5．管理评审后的整改计划和措施;纠正、预防和改进措施记录。 6．跟踪验证记录。 三、内审方面： 1．年度内审计划;
2．内审计划及日程安排;
3．内审小组长的任命书; 4．内审成员资格证书复印件; 5．首次会议记录; 6．内审检查表（记录）; 7．末次会议记录; 8．内审报告; 9．不符合报告及纠正措施验证记录; 10．数据分析的有关记录; 四、销售方面： 1．合同评审记录;（订单评审） 2．xx 台帐; 3．顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录， 并进行统计分析，是否完成质量目标; 4．售后服务记录; 五、采购方面： 1．合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）;以及对供货的业绩评价的材料; 2．合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标; 3．采购台账（包括外协产品台帐） 4．采购清单（应有审批手续）; 5．合同（应经部门负责人批准）;
质量管理体系的基本要求
质量管理体系的基本要求 A对质量管理体系的总要求 制造单位应该按照本要求的规定建立质量管理体系（形成文件），加以实施和保持，并持续改进其有效性。制造单位应该做到： 1，识别质量管理体系所需的过程极其在制造单位中的应用 2，确定这些过程的顺序和相互作用 3，确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 4，监视、测量和分析这些过程 5，确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视6，实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 7，对外包过程加以识别，确保对其实施控制 8，按本要求管理这些过程 B 质量管理体系文件的要求 B1，质量体系文件的编制 1、质量方针和质量目标 2、质量手册 3、本要求规定的程序文件 4、质量计划 5、本要求所规定的记录 C 质量手册 质量手册的内容应当符合下列要求： 1、规定制造单位的压力管道元件制造质量管理体系 2、概述质量管理体系的各个过程的控制内容、控制方法，规定程序文件 3、表述质量管理体系过程时间的相互作用 D 文件控制 制造单位应当建立文件控制程序（形成文件），并加以实施和保持，对质量管理体系所要求的文件予以控制 D1、规定控制要求内容 文件程序控制应当规定一下控制内容 1、明确受控文件类型 2、文件的编制、审核、批准方法 3、文件的修改和更新方法 D2 控制应当达到的要求 1、确保文件是充分适宜的 2、确保文件的更改和现行修订状态得到识别
3、确保在使用处可获得使用文件的有关版本 4、确保文件保持清晰、易于识别 5、确保外来文件得到识别，并控制其分发 6、防止作废文件的非预期使用 7、文件的发放、回收、保管及建立现行有效文件清单等管理要求 E 记录控制 E1记录保持 1、制造单位应建立并保持产品记录和质量管理体系运行的记录，以提供产品符合要求 和质量管理体系有效运行的证据。记录应优质清晰、易于识别和检索 2、制造单位应当建立记录控制程序（形成文件），并加以实施和保持 E2 记录的控制 记录的控制应做到以下要求： 1、明确产品记录和质量管理体系记录所需的表格，并做到表格的标准化、文件化 2、产品记录表格的内容应当满足压力管道元件产品安全性能的控制要求 3、记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置得到所需的控制
ISO新版质量管理体系标准培训总结
《关于开展质量提升-----新版质量管理体系标准宣贯培训》总结 2017年12月 13 日（上午9点至12点，下午1点半至3点半），参加XX质监局、XX市场监督管理局主办的《关于开展质量提升-----新版质量管理体系标准宣贯培训》，主要为推广新版质量管理体系标准，推动辖区企业导入新版质量管理体系、提升全面质量管理水平。随着时代的发展，社会的进步，人们对生活的要求也日益提升，对日常生活中所涉及到的产品质量也更加的关注；特别是在今年“十九大”明确“质量第一”和“质量强国”；说明了质量管理体系的建立和运行重要性；龙海局强调2018年将对体系标准化执行加强监督检查，对不符合如体系标准运行“两张皮”象现，将通报认监委。 本次ISO9001-2015标准讲解主要讲解了标准的概术、质量管理原则和术语、2015版ISO9001标准的理解；ISO 9001质量管理体系其主要内容是新版质量管理体系主要的变化，如删减了08版的一些要求：预防措施；质量手册、管理者代表的具体要求，由原来的八项管理原则改为了七项原则：（1、以顾客为关注焦点，2、领导作用，3、全员参与，4、过程方法，5、改进，6、基于证据的决策方法，7、关系管理）。 通过培训总结以下7点： 1、充分理解PDCA循环，善于运用PDCA思路进行管理 凡事要有目的有计划，制定计划后要按照计划执行，执行后要进行总结，得到执行结果，针对执行结果要进行处理（改进或维持并形
成闭环），只有不断在这个循环中发现问题、解决问题、持续改进，企业才能持续的提高。 2、导入战略及风险管理概念 战略的制定是对企业发展的一个规划，是企业最高领导者对企业发展方向的期望，而质量管理体系必须要贴合企业的战略目标，提高质量的竟争力。战略管理过程通过战略行动（战略的制定）、战略实施、战略的评估和控制。 关于风险，指不确定的影响，对企业内外部环境识别分析，可使用SWOT分析法，即Strength（竞争优势）、Weakness（竞争弱势）、Opportunity（外部机会）、Threats（外部威胁）分析工具进行分析，从而发现风险，制定应对措施并把握机会。 3、加强沟通 在2015版质量管理体系中所描述的沟通是：组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通。特别是在内部，沟通不仅是发现问题和解决问题的过程，也是人际交流的过程。特别是部门与部门之间的沟通，需要多一点积极性，少一点不满情绪，以解决问题为目的，而不是以逃避责任为原则。沟通的五大要素：1沟通什么、2何时沟通、3与谁沟通、4如何沟通、5谁负责沟通。 4、文件化信息的控制 控制文件化信息的活动有以下几种：①分发、访问（指查阅文件的许可、授权和允许查阅和修改书面信息）、检索和使用；②存储和防护、包括保持可读性；③更改的控制（如版本控制，特别是新老图
质量管理体系学习体会
质量管理体系学习心得 质量是什么？质量是一个企业赖以生存的保障，如果说一个企业所制造出来的产品或所提供的服务失去了质量，那么这个企业也就失去了市场，注定会在这个历史舞台上黯然倒下。尤其像我们这种重型装备制造企业，可谓成也质量，败也质量，质量关乎企业的生死存亡，这一点似乎公司每个人都有共识。但是，如何改善我们公司的产品质量，如何提升我们公司的质量管理水平，如何让全体员工都具备这种质量意识，却是我们公司所面临的一个问题。 近日，公司对中层干部组织了一系列质量管理体系培训，我们特钢分公司的年轻小伙有幸参加了这些课程，当然也包括我自己。培训完后，公司还举行了闭卷考试，由何总亲自监考，据了解，我们特钢分公司在这次考试中囊括了前两名，而且整体取得了不错的成绩，当然，分数并不能代表什么，历史终究成为过去，但至少可以证明一点，那就是我们特钢分公司的年轻人都在认真学习，不断追求知识，以求能赶上公司快速发展的脚步，在思想上与时俱进。在整个学习期间，我被大伙的这种学习热情所感染，除了在课堂上学习以外，大家甚至在业余时间也都聚集在一起学习质量管理体系，通过大家互相间的讨论及课堂上老师深入浅出的讲解，我对质量管理体系有了新的认识和新的了解。 我认为质量管理体系有两个最为核心的思想：一是以顾客为中心，使产品满足顾客要求；二是不断对产品进行持续改进，获得创新。有人说质量管理体系约束了企业的发展，给企业带来了阻力，认为它只是做做表面功夫，没有任何的实际用处，无论公司组织的学习也好，还是培训也好，包括各种管理程序文件的建立都只是为了获得国家质量体系认证，这很显然违背了质量管理体系的思想，质量管理体系标准的建立，并不是为了统一文件。在标准引言中，有个总则，是这样描述的：采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响，统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。很多企业或公司管理人员歪曲了质量管理体系的原意。我们必须对它有一个真正的认识和了解，不然，公司或企业的产品质量将得不到保证，因为误解了其目的，那么我们自然领司不到其核心思想了，更加不会把顾客利益放在第一位，也不会加大投入对产品进行持续改进，创新也就失去了动力。在以前，对各个体系，我也是懵懵懂懂，一知半解。比方说特钢分公司的双体系（环境与职业健康安全管理体系）由我负责，刚开始接手这项工作时，我没有过多去思考它，只是跟着我们车间的彭蜀同志学习,她是负责铸造车间双体系的, ,记得有一次我问她为什么要做这些文件或会议记录,她说这是体系所要求的.从字里行间,我们似乎不能发觉其中的问题,可仔细一想,会让我们大吃一惊,那就是我们的思维方式出现了问题,或者说我们已经违背了质量管理体系标准的初衷:,我们做这些文件记录难道仅仅只是为了迎合体系的要求吗?很显然,思路是错误的. 众所周知,我们湘重公司是一家获得了国家质量认证的高科技企业.这就从一个方面说明了我们公司质量管理体系的运行是正常的,健康的,符合国家要求的,但获得了认证并不代表我们公司的产品就不会出现质量问题了.有个成语叫居安思危,不要自以为安全了,稳定了,其实危险就在你眼前.因为质量管理体系的运行并不是一年或两年这样一个阶段性的事情,而是要自始自终贯穿于整个企业的”一生”,除非企业自己不想再对产品进行改进,不想再满足顾客.我认为我们公司领导在质量管理方面抓的比较严,比较到位,至少我们的产品在市场上有一席之地.
GBT19001.2000质量管理体系要求
GB/T19001:2000 质量管理体系 - 要求 1. 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a:需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b:通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 2. 引用标准 下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性. GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语。(idt ISO9000:2000) 3. 术语和定义 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况: 供方——>组织——>顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”
本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。 4. 质量管理体系 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； e)监视、测量和分析这些过程 f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响到产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.2 文件的要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
新手如何入门ISO9001质量管理体系
新手如何入门ISO9001 质量管理体系ISO9001 不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由 TC176(TC176 指质量管理体系技术委员会)制定的所有国际标准，是ISO12000 多个标准中最畅销、最普遍的产品。下面是yjbys 小编为大家带来的关于新手如何入门ISO9001 质量管理体系的知识，欢迎阅读。 1、认真学习基本文件 应当阅读ISO9001 有关的基本资料。如果能看英文，最好看英文。因为翻译总是很难完全表达原来的意思。 笔者认为，对质量管理八个原则和一些基本的术语，应当能背出来，但也不要求一字不差。首先要理解，从意思上背出来就可以。背出来就能相互联系，反复对比、加深理解，结合实际运用。譬如，您从ISO9000 对验证和确认这两个术语进行对比，看看有什么是共同的，有什么差异，一对比，印象就深刻多了，就能记住了。 2、学习的目的是为了应用 要结合自己的工作学习。对ISO 9001 标准要认真推敲、琢磨、对比、分析差别，结合自己的实际工作加以理解。如果有问题，应当学会如何查参考资料，一直把它弄懂为止。在实际中使用，加深理解。只有结合实际使用以后，才能对标准有深刻的理解。譬如，标准中提到了好多评审，譬如：管理评审、设计评审、不合格品处理的评审、纠正措施和预防措施的评审，这些评审有什么共同点，有什么差别和联系，在实际工作中是否这样做了?通过实际会加深对标准的理解了。 3、如何才能熟悉标准各条要求 ISO9001 标准对体系提出的各条要求是有联系和区别的。要想记住这些要求，最好方法就是把这些要求的关系和区别搞清楚。特别是结合实际工作联系来学习标准条款的要求。譬如，标准中哪些条款提到策
2015版质量管理体系手册(范本)
XXXX包装材料有限公司 质量管理体系手册 (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： 编制：XX 审核：XX 批准：XX
2016年6月1日发布2016年6月1日实 施 发布令 为提升公司质量管理水平，更好地为顾客提供优质产品和服务，提高顾客满意度，学习并应用国际先进的管理标准，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。本手册参照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求起草，规定了公司质量管理体系的要求。对内是公司最高的强制性工作要求；对外是关于公司质量管理体系的说明。 要求全体员工必须严格贯彻执行。特此发布。 董事长: XX 2016年6月1日 任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的领导和日常管理，特任命XXX 同志兼任公司管理者代表，任命陈燕兼任质量管理体系专员。 管理者代表的主要职责是代表董事长全面建设、领导和管理公司的质量管理体系并承担与质量管理体系相关的外联工作，具体包括： a）确保公司的质量管理体系持续符合国际标准的要求； b）确保质量管理体系各项工作获得预期的绩效； c）在公司内部通报质量管理体系的绩效及改进机会，特别是向董事长报告； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 质量管理体系专员的主要职责是承担质量管理体系日常运行的策划、指挥、执行、监督、改进等具体工作，辅助管理者代表履行好职责。 公司各职能、部门可推荐骨干成员参与质量管理体系的建设和改进工作，成立质量管理体系推进小组，小组成员由管理者代表任命并由体系专员领导日常工作。 董事长：XX
ISO9001：2015标准 质量管理体系最新版标准
ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献
1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
质量管理体系2015版
盛年不重来，一日难再晨。及时宜自勉，岁月不待人。 安徽芜湖奥特康新型材料有限公司 质量部管理体系 （依据ISO9000） 文件编号：ATK-ZL01 版本：A/0 编制：质量部 校对： 审核： 批准： 持有部门：质量部 控制状态：受控 发布日期：2015年01月01日实施日期：2015年01月01日
安徽芜湖奥特康新型材料有限公司 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3总则 5 质量方针 6质量部岗位职责 7质量部程序文件 7.1监视与测量装置控制程序 7.2不合格品控制程序 7.3记录管理程序 7.4纠正与预防措施管理程序 7.5持续改进管理程序 7.6数据分析与运用管理程序 8质量部检验相关表格 8.1产品标准件测试记录表 8.2每日不良品统计表 8.3产品失效原因整改、控制统计表 8.4首件检验记录单 8.5纠正或预防措施处理单 8.6现场文件一致性核查问题统计表 8.7制造过程质量唯一性清单
1范围 公司依据ISO9000标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2 规范性引用文件 ISO9000 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000 中所确立的术语和定义。 4 公司的背景环境 4.1 公司组织及其背景环境 公司外部宗旨：为玻璃钢相关顾客提供优质低廉的产品； 公司内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件； 公司战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。 4.2 理解相关方的需求和期望
质量管理体系——要求
ISO9001:2000质量管理体系——要求引言 总则 过程方法 与ISO9004的关系 与其他管理体系的相容性 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2. 引用标准 3 术语与定义 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4质量记录的控制 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体系策划 5.5职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2管理者代表 5.5.3内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、培训和意识 6.3 基础设施 6.4 工作环境7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3表示和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1总则划 8.2 测量和监控 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施
质量管理体系学习心得
质量管理体系学习心得 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
质量管理体系学习心得7月12-14号我参加了公司为期三天时间的质量管理体系学习，通过本期的学习与讨论对质量管理体系有如下初步的认识： 一、公司建立质量管理体系，我认为目的应该是通过它的运行，致力于“与公司质量目标有关的结果”适当地满足顾客的需求、期望和要求，最终使企业获得更好的经济效益。这里所说的“与公司质量目标有关的结果”体现在公司的产品质量、产品服务等方面。 二、只要我们企业在质量管理方面做到了真正满足或达到质量管理体系的要求，就能够向外界证实，我们公司有能力可以稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品。 三、在体系的建立和运行的整个环节中，过程的概念一直贯穿其中。所以理解、识别、管理过程，对我们有效运行体系和持续改进体系有很大益处。 例如体系的建立本身就是一个过程：输入为：公司质量方针、质量目标、相关资源，输出为：质量手册、程序文件、第三层次文件，而这其中的活动有：管带牵头负责的策划、编写文件工作及体系运行中各部门的测量（验证）、分析（建议）和改进活动。 对单个过程的管理，基本思路是采用PDCA的方法 1)过程的策划。包括方针和目标的确定一级活动计划的制定。在这个阶段主要是找出存在的问题，通过分析，制定改进的目标，确定达到这些目标的措
施和方法。其具体步骤为：分析现状，找出存在的问题；分析产生问题的原因；找出影响质量的主要原因，制定措施和计划。 2)过程的实施。实施就是具体运作，按照策划要求组织实施，使过程正常运转起来。在实施中，应当对过程进行控制，及时发现问题或异常情况，及时采取措施，使问题得到解决。 3)过程的检查。对过程的结果应采取适当的方法进行验证，并根据验证结果对过程进行确认。所谓验证，就是对过程输出进行某种方式的测量，然后对照输入的要求，看其是否符合。如果符合要求，说明过程是成功的，如果存在问题，就应该采取纠正措施。 4)过程的改进。过程经过检查，发现有问题，就要及时进行改进。也就是对过程的结构、输出、输入、活动、人员及其它资源进行改变，甚至可能导致对过程的重新策划。 对企业内各种过程或部门内各种过程的管理，当然是采用过程方法。过程方法是要求系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是关注这些过程之间的相互作用。具体的应用我认为可从以下几方面去实施： 1)过程的识别识别过程可能会遇着两类情况。一是过程已经存在，则仅是过程的识别；二是过程尚未存在，那么此时的识别即为对该项过程的策划。 2)理出关键过程企业的过程网络非常错综复杂，不管是对于哪一级管理者来说，理出关键过程，并对其进行重点控制，对质量管理来说尤为重要。 3)简化过程过程越复杂，过程的结果、运行成本、管理难度、失控可能性等各个方面就越容易出问题。根据实际情况对一些过程进行简化，我认为是小
ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版
XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日
XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批
XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划
XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录： 附录 1：生产工艺流程图
完整word版,ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版
质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：QM01--2018 受控状态： 发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日
总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施
6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11 附录： 附录1：生产工艺流程图
0 批准令 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。 特批准发布 总经理: 2018年1月12日 0.2任命书 为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。 管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理：
质量管理体系要求190001国标
GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 代替GB/T 19001—2008 前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T 19000族的核心标准之一。本标准替代GB/T 19001一2008《质量管理体系要求》 本标准与GB/T 19001—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——采用ISO/IEC导则，第一部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构； ——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增加对领导作用的要求；——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 引言0．1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： 1.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； 2.促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； 3.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方， 实施本标准并非需要：—统一不同质量管理体系的框架；—形成与本标准条款结构相一致的 文件；—在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法，该方法结合：P-C-C-A循环和基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分额资源和管理，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素， 采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。 在日益复杂的动态环境中，持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是 组织面临的一项挑战。为了现实这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必 要采取各种形式的改进，如：突破性变革、创新和重组。 0.2质量管理原则 本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该 原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典 型措施示例。质量管理原则： ——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法 ——改进——循证决策；——关系管理。 0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时，采用过程 方法，通过满足顾客要求、增强顾客满意。采用过程方法所需的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高 组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行 管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a)、理解并持续满足要求；b）、从增值的角度考虑过程； c)、获得有效的过程绩效；d）、在评价数据和信息的基础上改进过程。
质量管理体系培训心得体会
篇一：质量管理体系培训心得体会 质量管理体系培训心得体会 质量管理体系培训心得 6月2日我参加了集团公司组织的iso9000质量管理体系培训。通过培训老师深入浅出、由点到面的讲解，使得原本生涩的理论知识，变得生动活泼，通俗易懂，让我对质量管理体系的实际运用有了更清晰的认识和更深刻的理解。通过学习我明确了以下几个方面： 一、“质量管理体系”最初是来自西方国家的企业管理文化，这套体系引入我国后，几经试用和修订，与中国本地的管理模式相融合，已经形成了自己的特色体系，也已经成为国家技术监督部门认可的辅助管理手段。iso9000质量管理体系标准，实际上就是国际上公认的系统地进行质量管理方面的一个标准，它主要涉及到质量管理的八项原则和质量管理体系的建立和运行。质量管理的八项原则是世界各国质量管理成功经验的科学总结，是iso9000标准的编制基础。它的贯彻执行有利于促进企业管理水平的提高，有利于提高顾客对其产品或服务的满意程度，有利于帮助企业达到持续成功的目的。 二、计划、实施、检查、持续改进，简称为pdca的管理流程广泛应用于管理工作的方方面面。在质量管理所包括的产品管理、人力资源管理、安全管理、成本管理、市场管理、流程管理等一系列项目中，无论哪一项管理制度的建立和运行都与pdca管理流程息息相关。在这个管理循环链中，四个环节相互依存、相互作用，共同形成一个有效的机制，在与管理相关联的环节充分发挥着自己的功效。 三、物流企业的产品是服务，服务是企业文化的凝固与体现。我们利用“pdca”循环实现阶梯上升的管理目标，达成企业的最终愿望，也就是通过实现高质量的管理，得到让顾客满意的产品（服务），也就是为客户提供高质量的物流服务，并不断持续改进。优质、高效、最大限度的满足顾客在物流方面的需求，从而提增强了业务竞争力。也使顾客感到：我们银河物流才是最好的合作伙伴。其次，印象最深的还有“流程”这个词。质量管理体系本身就是用一些流程标准来控制产品(服务)的合格。只有严格执行了标准流程，产品（服务）就一定合格。所以我们应该清楚我们工作的流程都有哪些，然后经过层层分解落实到每一个过程，做到工作层次分明，岗位职责明确，工作责任落实到位，工作就会由复杂变的简单了。四、iso9000质量管理体系标准，是国际上公认的系统地进行质量管理方面的一个标准。我们在建立自己的质量管理体系时，一定要切合实际，切不可生搬硬套。千万不要“照葫芦画瓢”，盲目的依照体系标准去工作，而是把我们实际的工作流程与标准融入到体系中去运用，并在工作中逐渐完善，形成自己的体系，并不断持续改进。 五、经过学习改变了大家对内审的认识，内审不是专门挑刺、找毛病的。内审在不断检验我们质量管理体系的有效性，我们通过建立质量管理体系不断实现管理与服务水平的提高，我们的质量管理体系也因为得到实践而不断调整完善，从而体系与服务都得到持续的改进。最后，质量管理体系不仅贯穿于公司经营活动，还是企业文化建设的一个方面。要实现自觉自愿的全员参与，使质量文化在企业内部的管理实践中，形成共同的价值观、道德准则和行为规范，形成全体员工共同的凝聚力、约束力和推动力，使提高服务质量成为全体员工自觉的行为和习惯，从而牢固树立起服务一流的观念。全体员工自觉、自愿立足于本职工作的小改进，终会促成企业优质服务的大突破。篇二：质量管理体系学习体会 质量管理体系学习心得 质量是什么？质量是一个企业赖以生存的保障，如果说一个企业所制造出来的产品或所提供的服务失去了质量，那么这个企业也就失去了市场，注定会在这个历史舞台上黯然倒下。尤其像我们这种重型装备制造企业，可谓成也质量，败也质量，质量关乎企业的生死存亡，这一点似乎公司每个人都有共识。但是，如何改善我们公司的产品质量，如何提升我们公司的质量管理水平，如何让全体员工都具备这种质量意识，却是我们公司所面临的一个问题。