中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范

洁净厂房设计规范2019

1 总则 1.0.1为在医药工业洁浄厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策,做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保,制定本标准 1.0.2本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外,尚应符合国家有关的监管规定。 1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件 1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现行有关标准规范的规定。 2术语 2.0.1医药洁净室pharmaceutical clean room 空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。

2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room 包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物 2.0.3人员净化用室room forcleaning personne 人员在进人医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 2.0.4物料净化用室room forcleaning materia 物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 2.0.5受控环境controlled environment 以规定方法对污染源进行控制的特定区域 2.0.6悬浮粒子airborne particles 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um~1000um 的固体和液体粒子。 2.0.7微生物microorganIsms 能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体 2.0.8含尘浓度particle concentration 单位体积空气中悬浮粒子的数量

《国家标准》国家标准GBT

国家标准GB/T 13017修订编制说明 一、工作简况 1.任务来源 中国标准化研究院承担的国家标准GB/T 13017《企业标准体系表编制指南》（以下简称《指南》）的修订任务由中国标准化研究院提出，报国家标准化管理委员会批准，纳入国家标准化管理委员会制修订项目计划，编号为：53032Z-1101，项目代号20030435-T-424。 2.背景 《指南》于1991年发布后，曾于1995年第1次修订为V.2版，现为第2 次修订的V.3版。从V.2到目前即将发布的V.3的逾十年间，科学技术和标准都已呈现出巨大的发展与进步，使《指南》V.2版内容对照当前高新技术已显出很大的差距。首先，企业在面对瞬息万变的环境而又不能制定可预测的长期规划时，自身必须具有一种自然和动态的演进和适应能力，而不是偶然强加于企业的被动举动，这需要企业制订相应措施来应对。其次，我国目前在国民经济产值上虽然蒸蒸日上，但生产中的能耗、资源消耗、安全事故、劳动生产率、管理水平及在创新能力和国际竞争力上都居世界相当落后的地位，这对科学的管理体系提出了要求。再次，我国日益认识到标准的重要作用，起动了国家标准战略的研究，而企业的标准化是标准化战略的基础和落脚点。 3.主要工作过程 承接本标准的修订任务后,我院早在2003年就成立了的标准修订课题组，并去上海汽车工业（集团）公司和宝钢集团做了调研工作，在鲍仲平同志的直接指

导和亲自带领下，收集了大量标准和文献，做了充分的前期调研工作。经过课题组的努力,2006年初基本完成了本标准的草案稿，3月向本院的院领导及各研究所做了汇报，相继走访了多家企事业单位，深入听取了各方意见；并对草案做了多次修改，于2006年6月完成了本标准的征求意见稿。 二、内容简介 1.本标准的定位 a）为编制先进、科学的企业标准体系提供指导 《指南》第三版采纳并融合了国际上最新管理理念和高技术水平的标准。 b）面向所有企业的中性标准 定位在实施系统集成的现代化企业集团，同时也适用于不实施这些集成 的传统企业。既适合于制造业企业，也适用于服务业等其他企业，也可 以为政府电子政务项目建立标准体系提供指导。 2.技术创新 a）以企业建模标准体系（企业工程和集成标准体系）为指导ISO发布了企业建模的系列标准，包括“通用企业参考体系结构与方法 论”GERAM，其范围包括企业工程/企业集成所需的所有知识。要求把 改变过程中利用的多种学科的方法统一起来，例如工业工程、管理科学、 通信和信息技术等方法。GERAM框架的目的是要把基于产品模型和基 于业务过程设计的两种不同的企业工程方法统一起来。 b）以企业管理体系为指导 ISO已发展和制定出“质量管理体系”“环境管理体系”“职业健康安全 管理体系”“信息安全管理”等成套的标准体系，此外还有“风险管理”、

无尘车间设计规范要求(最全)

无尘车间设计规范要求（最全） 随着全球经济一体化的进程，我国的企业不仅同国内的企业展开激烈的竞争，而已还要跟国外企业展开更为广阔更为激烈的竞争，所以我们现在的企业不得不进行转型、升级、创新，因为只有这样我们才能生存。而在这种商业环境下，洁净技术将被我们越来越重视，因为洁净厂房不仅能保证工作人员身体健康，而且对产品的质量、精度、成品率、稳定性等都有显著作用。 一、无尘车间设计的相关政策方针 无尘车间设计必须贯彻执行国家的有关政策方针，必须做到技术先进、经济合理、安全适用、保证质量、节约环保等要求。洁净厂房设计应为施工安装、测试、维护管理和安全运行创造必要的条件，应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 二、空气洁净度等级 无尘车间空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净厂房空气洁净度的测试，应符合如下表规定：

注：对于空气洁净度为100级的洁净厂房内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。以保证测试数值是可靠的。 三、无尘车间总体设计 无尘车间位置的选择，应根据需要、经济等比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。 四、还有洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍，洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。洁净厂房周围应进行绿化，可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。 四、无尘车间噪声控制 无尘车间内的噪声等级应符合下列要求： 一、动态测试时，洁净厂房内的噪声级不应超过65分贝A。 二、空态测试时，乱流洁净厂房的噪声等级不宜大于58分贝A，层流洁净厂房的噪声级不应大于60分贝A。 三、无尘车间的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。 四、无尘车间内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净厂房允许值的设备，应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。 五、净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外，应对洁净厂房内的排风系统进行减噪设计。 六、无尘车间的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净厂房的净化条件。

国家标准GB_T12402-2000《经济类型分类与代码》

国家标准GB/T12402-2000《经济类型分类与代码》代码1011经济类型内资国有全资说明资金主要来源于内地的经济组织。 全部资产（资金）归国家所有，并按国家有关规定登记注册的非公司制的经济组织（不含有限责任公司中的国有独资公司和联营中的国有联营）和国家和政党机关。 全部资产归集体所有，并按国家有关规定登记注册的经济组织（不含有限责任、股份合作和联营中的集体联营）。 以合作制为基础，由职工共同出资入股，吸收一定比例社会资产投资组建；实行自主经营，自负盈亏，共同劳动，按劳分配与按股分红的一种集体经济组织。 两个及以上相同或不同的经济类型的经济组织，按自愿、平等、互利原则共同投资组成的非公司型经济组织。 根据国家有关规定登记注册，由两个以上，五十个以下股东共同出资，每个股东以其所认缴的出资额对公司承担有限责任，公司以其全部资产对其债务承担有限责任的经济组织。 包括国有独资公司及其他有限责任公司。 根据国家有关规定登记注册，其全部注册资本由等额股份构成并通过发行股票筹集资本，股东以其认购的股份对公司承担有限责任，公司以其全部资产对其债务承担责任的经济组织。 由自然人投资设立或由自然人控股，以雇佣劳动为基础的赢利性经济组织。 以上未包括的内资经济类型。 1213集体全资股份合作1415联营有限责任公司股份有限公司私有其他内资港澳台投资资本（资金）部分（达国家规定比例以上）或全部来源于港澳台的经济组织。

内地和港澳台合资内地和港澳台合作港澳台地区投资者与内地经济组织依照国家有关规定，按合资合同规定的比例投资设立、分配利润和分担风险的经济组织。 港澳台地区投资者与内地经济组织依照国家有关规定，按合作合同的约定进行投资或提供条件设立、分配利润和分担风险的经济组织。 港澳台独资依照国家有关规定，在内地由港澳台地区独资者全额投资设立的经济组织。 港澳台投资根据国家有关规定，经外经贸部依法批准设立，其中港澳台投资者的股股份有限公本占公司注册资本25%以上的股份有限公司。 司其他港澳台投资国外投资中外合作以上未包括的港、澳、台投资经济组织。 资本（资金）部分（达到国家规定比例以上）或全部来源于国外的经济组织。 国外法人或个人与内地经济组织依照国家有关规定，按合资合同规定比例投资设立、分配利润和分担风险的经济组织。 依照国家有关规定，按合作合同的约定进行投资或提供条件设立、分配利润和分担风险的经济组织。 外资依照国家有关规定，在内地由外国投资者全额投资设立的经济组织。 国外投资股根据国家有关规定，经外经贸部依法批准设立，其中外资的股本占公司份有限公司注册资本25%以上的股份有限公司。 其他国外投资其他以上未包括的国外投资的经济组织。 以上未包括的经济组织。 注： ①卫生行业经济类型仅采用GB/T12402前两位代码；②卫生行业暂不使用代码

国内外标准代码一览

国外标准代码一览 国标准： AQ 安全行业标准 BB 包装行业标准 CAS 中国标准化协会标准 CB、CBM 船舶行业标准 CCEC 中国节能产品认证技术要求CECS 工程建设标准化协会标准 CH 测绘行业标准 CJ、CJJ 城镇建设行业标准 CNCA 认证认可委强制认证实施规则CY、CW 新闻出版行业标准 DA 档案行业标准 DB 地震行业标准 DL、DLJ 电力行业标准 DZ 地质矿产行业标准 EJ 核工业行业标准 FZ、FJJ 纺织行业标准 GA 公共安全行业标准 GB 国家标准 GBJ 工程建设国家标准 GBn 国家部标准

GH 供销合作行业标准 GHZB 国家环境质量标准 GJB 国家军用标准 GWKB 国家污染物控制标准 GY、GYJ 广播电影电视标准 HAF 核安全法规 HB、HBMm 航空行业标准 HBC 环境产品技术要求 HCRJ 中国环境保护产品认定技术条件HG 化工行业标准 HGJ 化工行业工程建设规程 HJ 环境保护行业标准 HJB 海军标准 HJBZ 环境标志行业标准 HS 海关行业标准 HY 海洋行业标准 、JBJ 机械行业标准 JC 建材行业标准 JG 建筑行业标准 JGJ 建筑行业工程建设规程 JJ 城乡建设环境保护行标 JJF 国家计量检定规

JJG 国家计量检定规程 JR 金融行业标准 JT、JTJ、JTG 交通行业标准JY 教育行业标准 LB 旅游行业标准 LD 劳动和劳动安全行业标准LS 粮食行业标准 LY 林业行业标准 MH 民用航空行业标准 MT 煤炭行业标准 MZ 民政行业标准 NY 农业行业标准 QB、QBJ 轻工行业标准QC 汽车行业标准 QJ 航天行业标准 QX 气象行业标准 SB、SBJ 商业行业标准 SC 水产行业标准 SD、SDJ 水利电力行业标准SH、SHJ 石油化工行业标准SJ 电子行业标准 SL、SLJ 水利行业标准

医药行业洁净车间设计规范

医药工业洁净厂房设计规范 GB/T14294-1993 主编部门：国家医药管理局上海医药设计院 批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日

编制说明 为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。 国家医药管理局 第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。 第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。 第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。 第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。

中华人民共和国国家标准GB1354-2009

大米 1 范围 本标准规定了大米的术语和定义、分类、质量要求、检验方法、检验规则，以及对包装、标签、储存和运输的要求。 本标准适用于以稻谷、糙米或半成品大米为原料加工的食用商品大米，不适用于特种大米、专用大米、特殊品种大米以及加入了添加剂的大米。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件．其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准．然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件．其最新版本适用于本标准。 GB 1350稻谷 GB 2715粮食卫生标准 GB/T 5009.36粮食卫生标准的分析方法 GB/T 5490粮食、油料及植物油脂检验一般规则 GB 5491粮食、油料检验扦样、分样法 GB/T5492粮油检验粮食、油料的色泽、气味、口味鉴定 GB/T5493粮油检验类型及互混检验 GB/T5494粮油检验粮食、油料的杂质、不完善粒检验 GB/T5496 粮食、油料检验黄粒米及裂纹粒检验法 GB/T 5497粮食、油料检验水分测定法 GB/T5502 粮油检验米类加工精度检验

GB/T5503粮食、油料检验碎米检验法 GB 5749生活饮用水卫生标准 GB 7718预包装食品标签通则 GB 14881 食品企业通用卫生规范 GB/T 15682粮油检验稻谷、大米蒸煮食用品质感官评价方法 GB/T 15683 大米直链淀粉含量的测定 GB/T 17109粮食销售包装 GB/T 17891优质稻谷 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3．1 加工精度milling degree 加工后米胚残留以及米粒表面和背沟残留皮层的程度。以国家制定的加工精度标准样品对照检验。在制定加工精度标准样品时，应参照下述文字规定： 一级：背沟无皮，或有皮不成线，米胚和粒面皮层去净的占90％以上。 二级：背沟有皮，米胚和粒面皮层去净的占85％以上。 三级：背沟有皮，粒面皮层残留不超过五分之一的占80％以上。 四级：背沟有皮，粒面皮层残留不超过三分之一的占75％以上。 3．2 不完善粒unsound kernel 包括下列尚有食用价值的米粒：

国家标准代号

国家标准代号 序号代号含义管理部门 1 GB 中华人民共和国强制性国家标准国家标准化管理委员会 2 GB/T 中华人民共和国推荐性国家标准国家标准化管理委员会 3 GB/Z 中华人民共和国国家标准化指导性技术文件国家标准化管理委员会 行业标准代号 序号代号含义主管部门 1 BB 包装中国包装工业总公司包改办 2 CB 船舶国防科工委中国船舶工业集团公司、中国船舶重工集团公司（船舶） 3 CH 测绘国家测绘局国土测绘司 4 CJ 城镇建设建设部标准定额司（城镇建设） 5 CY 新闻出版国家新闻出版总署印刷业管理司 6 DA 档案国家档案局政法司 7 DB 地震国家地震局震害防预司 8 DL 电力中国电力企业联合会标准化中心 9 DZ 地质矿产国土资源部国际合作与科技司（地质） 10 EJ 核工业国防科工委中国核工业总公司（核工业） 11 FZ 纺织中国纺织工业协会科技发展中心 12 GA 公共安全公安部科技司 13 GY 广播电影电视国家广播电影电视总局科技司 14 HB 航空国防科工委中国航空工业总公司（航空）

16 HJ 环境保护国家环境保护总局科技标准司 17 HS 海关海关总署政法司 18 HY 海洋国家海洋局海洋环境保护司 19 JB 机械中国机械工业联合会 20 JC 建材中国建筑材料工业协会质量部 21 JG 建筑工业建设部（建筑工业） 22 JR 金融中国人民银行科技与支付司 23 JT 交通交通部科教司 24 JY 教育教育部基础教育司（教育） 25 LB 旅游国家旅游局质量规范与管理司 26 LD 劳动和劳动安全劳动和社会保障部劳动工资司（工资定额） 27 LY 林业国家林业局科技司 28 MH 民用航空中国民航管理局规划科技司 29 MT 煤炭中国煤炭工业协会 30 MZ 民政民政部人事教育司 31 NY 农业农业部市场与经济信息司（农业） 32 QB 轻工中国轻工业联合会 33 QC 汽车中国汽车工业协会 34 QJ 航天国防科工委中国航天工业总公司（航天） 35 QX 气象中国气象局检测网络司 36 SB 商业中国商业联合会行业发展部 37 SC 水产农业部（水产）

(完整版)洁净厂房设计规范

洁净厂房设计规范 第一章总则 第1．0．1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量、符合节约能源和环境保护的要求。 第1．0．2条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第1．0．3条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。 第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 第二章空气洁净度等级 第2．0．1条空气洁净度应按表2．0．1规定划分为四个等级。 空气洁净度表2．0．1 注: 对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的．

第2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。 第三章总体设计 第一节洁净厂房位置选择和总平面布置 第3．1．1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域，如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧； 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地区。 第3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。 第3．1．3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 第3．1．4条洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。 第3．1．5条洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路）。如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。 第3．1．6条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材新。 第3．1．7条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区，但不得防碍消防操作。 第二节工艺布置和设计综合协调

中华人民共和国国家标准GB2828

AQL查检概述 AQL : ACCEPTABLE QUALITY LEVEL 验收合格标准的缩写，即平均质量水平，它是检验的一个参数，不是标准。AQL普遍应用于出口服装，纺织品检验上，AQL的标准有AQL0.010，AQL0.015，AQL0.025，AQL0.040，AQL0.065，AQL0.10，AQL0.15，AQL0.25，AQL0。40，AQL0。65，AQL1.0，AQL1.5，AQL2.5，AQL4.0，AQL6.5，AQL10，AQL15，AQL25 ，AQL40 ，AQL65，AQL100，AQL150，AQL250，AQL400，AQL650，AQL1000。不同的AQL标准应用于不同物质的检验上。在AQL 抽样时，抽取的数量相同，而AQL后面跟的数值越小，允许的瑕疵数量就越少，说明品质要求越高，检验就相对较严。下面就不同的AQL列表说明： 验货的时候根据：批量范围、检查水平、AQL值决定抽样的数量和合格与不合格产品的数量。服装质量检查采用一次抽样方案，服装批量的合格质量水平(AQL)为 2.5，检查水平为一般检查水平，检查的严格度为正常检查。其抽样方案见表: 正常检查一次抽样方案(AQL-2.5) AQL是----ACCEPT QUALITY LEVEL 的简称，是一个国际标准， 1 ）AC=Acceptable number =使用箭头下面的第一个数值=使用箭头上面的第一数值 抽样数量是以一般检验II级检验水平来进行的。 2 ）AQL0.010----0。10 是用电子产品，医疗器械等检验 AQL1.0----6.5 是用于服装，纺织品等检验 说明：当订单数量≤抽查件数时，将该订单数量看作抽查件数，抽样方案的判定数组[Ac，Re]保持不变： Ac——Accept（合格判定数）； Re——Rcject（不合格判定数）。 举例一：有一批服装的订单数是3000件，按照AQL2.5标准抽查125件，次品数≤7就PASS （通过），次品数≥8就FAIL（不合格）。 举例二：订单数为7件，按AQL2.5标准抽查5件，无次品就PASS，有一件次品都FAIL；如果按照AQL4.0标准则只抽查3件，无次品

洁净厂房洁净区设计规范

洁净厂房洁净区设计规 范 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】

国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范主编部门：国家医药管理局上海医药设计院 批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日 编制说明： 为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。 国家医药管理局 第一章总则 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。

洁净厂房设计规范(GB50073-2013)

洁净厂房设计规范（GB50073-2013） 4. 1 洁净厂房位置选择和总平面布置 4.1. 1 洁净厂房位置选择应符合下列规定，并经技术经济方案比较后确定：1）应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的 区域。 2)应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。当不能远离严重空气污染源时，应位于最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。 3)应布置在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的 地段。 4.1.2对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表容许振动值分析比较后确定。 4.1.3洁净厂房新风口与交通干道边沿的最近距离宜大于 50m。 4.1.4洁净厂房周围宜设置环形消防车道，也可沿厂房的两个长边设置消防车道。 4.1.5洁净厂房周围的道路面层应选用整体性能好、发尘少的材 料。 4.1.6洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪，不应种植对生产有害的植物，并不得妨碍消防作业。 4.2 工艺平面布置和设计综合协调 4.2.1工艺平面布置应符合下列规定： 1)工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内应只布置必要的工艺设备，以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。 2) 在满足生产工艺和噪声要求的前提下，对空气洁净度要求 严格的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。 3) 洁净室内对空气洁净度要求严格的工序应布置在上风侧， 易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。 4) 应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。 5) 不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时，宜设有防止污 染的措施，如气闸室、传递窗等。 6) 应设置单独的物料入口，物料传递路线应最短，物料进入洁净室（区）之前应进行清洁处理。 4.2.2洁净厂房的平面和空间设计应满足生产工艺和空气洁净度等级要求。洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房应分区布置,并应与生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术设施进行综合协调。 4.2.3洁净厂房内应少设隔间，但在下列情况下应进行分隔： 1)按生产的火灾危险性分类，甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间，或有防火分隔要求者。 2) 按产品生产工艺需要有分憬要求时。

国家行业分类标准

《国民经济行业分类》（GB/T4754-2002）

014 0140 中药材的种植指主要用于中药配制以及中成药加工的药材作物的种植。 02 林业 021 林木的培育和种植 0211 育种和育苗 0212 造林指在荒山、荒地、沙丘和退耕地等一切可以造林的土地上进行的林木和竹子 的种植活动和恢复森林的活动。 0213 林木的抚育和管理指为促进林木生长发育，在林木生长的不同时期进行的促进林木生长发育的 措施活动。 022 木材和竹材的采运指对林木和竹木的采伐，并将其运出山场至贮木场的生产活动。 0221 木材的采运 0222 竹材的采运 023 0230 林产品的采集指在天然森林和人工林地进行的各种林木产品和其他野生植物的采集等活 动。 03 畜牧业指为了获得各种畜禽产品而从事的动物饲养活动。 031 0310 牲畜的饲养指对牛、羊、马、驴、骡、骆驼等主要牲畜的饲养。 032 0320 猪的饲养 033 0330 家禽的饲养 034 0340 狩猎和捕捉动物指对各种野生动物的捕捉以及与此相关的活动。 039 0390 其他畜牧业 04 渔业 041 海洋渔业 0411 海水养殖指利用海水对各种水生动植物的养殖活动。 0412 海洋捕捞指在海洋中对各种天然水生动植物的捕捞活动。 042 内陆渔业 0421 内陆养殖指在内陆水域进行的各种水生动物的养殖。

092 贵金属矿采选指对在地壳中含量极少的金、银和铂族元素（铂、铱、锇、钌、钯、铑）矿 的采选活动。 0921 金矿采选 0922 银矿采选 0929 其他贵金属矿采选 093 稀有稀土金属矿采选指对在自然界中含量较小，分布稀散或难以从原料中提取，以及研究和使 用较晚的金属矿开采、精选活动。 0931 钨钼矿采选 0932 稀土金属矿采选指镧系金属及与镧系金属性质相近的金属矿的采选活动。 0933 放射性金属矿采选指对主要含钍和铀的矿石开采，以及对这类矿石的精选活动。 0939 其他稀有金属矿采选指对稀有轻金属矿、稀有高熔点金属矿、稀散金属矿，以及其他稀有金属矿 的采选活动。 10 非金属矿采选业 101 土砂石开采 1011 石灰石、石膏开采指对石灰、石膏，以及石灰石助熔剂的开采活动。 1012 建筑装饰用石开采指通常在采石场切制加工各种纪念碑及建筑用石料的活动。 1013 耐火土石开采 1019 粘土及其他土砂石开采指用于建筑、陶瓷等方面的粘土开采，以及用于铺路和建筑材料的石料、石 渣、砂的开采。 102 1020 化学矿采选指对化学矿和肥料矿物的开采。 103 1030 采盐指通过以海水（含沿海浅层地下卤水）为原料晒制，或以钻井汲取地下卤水， 或注水溶解地下岩盐为原料，经真空蒸发干燥，以及从盐湖中采掘制成的以氯化 钠为主要成分的盐产品的开采、粉碎和筛选活动。 109 石棉及其他非金属矿采选指对石棉、石墨、贵重宝石、金刚石、天然磨料，以及其他矿石的开采。 1091 石棉、云母矿采选

洁净厂房的防火设计要求精选版

洁净厂房的防火设计要 求 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】

第一章洁净厂房的防火设计要求 随着医药、电子、食品等行业的迅速发展，这些行业对厂房、生产工序和生产环境的要求越来越高。洁净厂房作为解决医药、食品、高精密性仪器无菌无尘生产的前提保证，其防火设计不容忽视。一般来说，新建的洁净厂房一般有着严格的消防安全要求控制，往往洁净级别较高对消防安全要求也越高。洁净厂房的防火设计应符合现行消防技术规范标准的要求，但由于洁净厂房内生产工艺的特殊性、洁净室（区）的特殊性，在防火设计上也有一些特殊的要求。 一、火灾危险性分类 洁净厂房内生产工作间的火宅危险性应符合现行国家标准，《建筑设计防火规范》（GB 50016—2014）的有关规定，《洁净厂房设计规范》（GB50073）把洁净厂房的火灾危险分为甲、乙、丙、丁、戊五类，其火宅危险性分类举例见表4-9-1。洁净厂房内，当同一座厂房或厂房的任一防火分区内有不同火宅危险性生产时，该厂房或防火分区内的生产火灾危险性分类应按火灾危险性较大的部分确定。 二、建筑材料及其燃烧性能 洁净厂房的耐火等级不应低于二级。 1）洁净室的顶棚和壁板（包括夹芯材料）应为不燃烧体，且不得采用有机复合材料。顶棚的耐火极限不应低于，疏散走道顶棚的耐火极限不应低于。 2）在一个防火区内的综合性厂房，其洁净生产与一般生产区域之间应设置非燃烧体隔墙封闭到顶。隔墙及其相应顶板的耐火极限不应低于1小时，隔墙上的门窗耐火极限不应低于。穿过隔墙或顶板的管线周围空隙应采用非燃烧材料紧密填塞。 3）技术竖井井壁应为非燃烧体，其耐火极限不应低于1h。井壁上检查门的耐火极限不应低于；竖井内在各层或间隔一层楼板处，应采用相当于楼板耐火极限的非燃烧体作水平防火分隔；穿过水平防火分隔的管线周围空隙，应采用非燃烧材料紧密填塞。 4）洁净厂房的地面材料的燃烧性能应符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》（ GB 222—1995）的规定，装修材料的烟密度等级不应大于 50，材料的烟密度等级实验应符合现行国家标准《建筑材料燃烧或分解的烟密度试验方法》（GB/T 8627—2007）的有关规定。 三、防火分区和分隔 为缩短管线距离、减少能耗、提高土地利用率、有利于生产管理，医药工业制剂厂

中国国家标准标识 警示类

4.11安全警示标识遵循中华人民共和国国家标准GB 2894中关于警示类标志的规定，安全警示类标识包含 当心车辆、当心烫伤、当心爆炸等多种图形标志，该标准提醒人们注意不安全因素、防止事故发生。适用于工矿企业、建筑工地、厂内运输和其他有必要提醒人们注意安全的场所，达到方向指示，提醒员工以预防危险等等的目的。贝迪为您提供了应用广泛的标准标识来帮助您创造一个安全的工作场所。适用于工矿企业、建筑工地、厂内运输和其他有必要提醒人们注意安全的场所，达到方向指示，提醒员工以预防危险等等的目的。贝迪为您提供了应用广泛的标准标识来帮助您创造一个安全的工作场所。 警示类标识包含当心车辆、当心烫伤、当心爆炸等多种图形标志，用于提醒人们对周围环境引起注意，以避免可能发生的危险。 2.1.2可选材质：自粘性乙烯材质聚丙烯板材 4.1.3尺寸：250mmx315mm 4.1.4图片 国家标准标识警示类标示当心车辆国家标准标识警示类标示当心滑跌 国家标准标识警示类标示当心电离辐射国家标准标识警示类标示当心坠落

国家标准标识警示类标示当心扎脚国家标准标识警示类标示当心触电 国家标准标识警示类标示当心机械伤人国家标准标识警示类标示注意安全 国家标准标识警示类标示当心火灾国家标准标识警示类标示当心腐蚀

国家标准标识警示类标示当心中毒国家标准标识警示类标示当心感染 国家标准标识警示类标示当心烫伤国家标准标识警示类标示当心弧光 国家标准标识警示类标示当心塌方国家标准标识警示类标示当心落物

国家标准标识警示类标示当心伤手国家标准标识警示类标示当心吊物 国家标准标识警示类标示当心爆炸国家标准标识警示类标示当心火车 国家标准标识警示类标示当心裂变物质国家标准标识警示类标示当心激光

中华人民共和国国家标准职业分类与代码

2 中华人民共和国国家标准 职业分类与代码 1范围 本标准规定了我国职业的分类结构、类别、代码及说明。 本标准适用于按职业分类的各种普查、调查统计及行政管理和国内外信息交流等。 2 术语和定义 2.1下列术语和定义适用于本标准。 职业occupation 从业人员为获取主要生活来源所从事的社会性工作的类别。 3职业分类原则 3.1按从业人口本人所从事工作性质的同一性进行分类。 4职业分类及编码方法 4.1职业分类 划分为大类、中类、小类三层。其中大类8个，中类65个，小类410个。 8个大类的排列顺序及名称如下： 第一大类：国家机关、党群组织、企业、事业单位负责人 第二大类：专业技术人员 第三大类：办事人员和有关人员 第四大类；商业、服务业人员 第五大类：农、林、牧、渔、水利业生产人员 第六大类：生产、运输设备操作人员及有关人员 第七大类：军人（人口普查不涉及） 第八大类：不便分类的其他从业人员 4.2 代码结构 第一位表示大类；第二位表示中类；第三位表示小类。大类和中类之间用短线“-”隔开，以示区别。 4.3编码方法 第一大类用O表示；第二大类用1／2表示，占1、2两个数字；第六大类用6／7／8／9表示，占用6、7、8、9四个数字；第八大类用999表示；其余各大类均占用一个数字。 5 使用说明 5．1 同时从事一种以上职业的人员，以劳动时间较长的为其职业；如不能确定时间长短者，以经济收入较多的为其职业。在同一工作场所，从事一种以上职业的人员，以其技术性较高的工作为职业。 5.2 学徒工应按其所学习和从事的工作种类进行划分。

5.3 具有各类专业技术职务的人员，同时担任行政负责人的，按行政职务归类。 5.4 对同时担任党和行政职务的领导干部，按主要职务归类。 6 职业分类与代码及说明 表1：职业分类与代码表 表2：职业分类与代码说明

1洁净厂房设计规范 GB 50073-

第一章总则 第1．0．1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。 第1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第1．0．3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。 第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 第二章空气洁净度等级 第2．0．1条空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。 空气洁净度等级表2.0.1 注：对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 第2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。 第三章总体设计

第一节洁净厂房位置选择和总平面布置 第3.1.1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧； 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。 第3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。 第3．1．3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 第3.1.4条洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。 第3．1．5条洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。 第3．1．6条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材料。 第3．1．7条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。 第二节工艺布置和设计综合协调 第3．2．1条工艺布置应符合下列要求： 一、工艺布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。 二、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室。 三、洁净室内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。 四、应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。

洁净厂房设计规范2019

洁净厂房设计规范2019 近日，住房和城乡建设部关于发布国家标准《医药工业洁净厂房设计标准》的公告已批准《医药工业洁净厂房设计标准》为国家标准，编号为GB 50457-2019，自2019年12月1日起实施。其中，第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、 6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4 .6、 7.2.12、 8.2.1、 9.2.4、 9.2.7、9.2.8、9.2.12、9.2.18、9.6.1、9.6.2、11.2.8、11.3.4、11.3.7 ，11.4.4条为强制性条文，必须严格执行。原《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）同时废止。 GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准 1总则 1.0.1为在医药工业洁净工厂设计中贯彻执行国家有关政策，做到技术先进，安全可靠，确保质量，节能环保，制定本标准 1.0.2本标准适用于新建，扩建和改建的医药工业洁净工厂设计。生物制品，毒性药品，精神药品，麻醉药品以及毒品药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外，尚应符合国家有关的监管规定。

1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件 1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外,尚应符合国家现行有关标准规范的规定。 2术语 2.0.1医药洁净室pharmaceutical clean room 空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。 2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room 包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物 2.0.3人员净化用室room forcleaning personne 人员在进人医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 2.0.4物料净化用室room forcleaning materia 物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间 2.0.5受控环境controlled environment 以规定方法对污染源进行控制的特定区域

中华人民共和国国家标准学科分类与代码表

中华人民共和国国家标准学科分类与代码表 (GB/T13745-92) Classification and code disciplines （国家技术监督局1992-11-01批准，1993-07-01实施） 经国家技术监督局批准，由国家科委与技术监督局共同提出，中国标准化与信息分类编码研究所、西安交通大学、中国社会科学院文献情报中心负责起草，国家科委综合计划司、中国科学院计划局、国家自然科学基金委员会综合计划局、国家教育委员会科学技术司、国家统计局科学技术司、中国科协、中国科协干部管理培训中心等单位参加起草的《中华人民共和国学科分类与代码国家标准》于1992年11月01日正式在北京发布，1993年7月1日实施。 《学科分类与代码》共设五个门类、58个一级学科、573个二级学科、近6000个三级学科。 学科门类（5个） A 自然科学，代码为110-180 B 农业科学，代码为210-240 C 医药科学，代码为310-360 D 工程与技术科学，代码为410-630 E 人文与社会科学，代码为710-910

一级学科分类代码与名称（58个） 一、说明 1．主题内容与适用范围： 本标准规定了学科的分类与代码。

本标准适用于国家宏观管理和科技统计。 本标准的分类对象是学科，不同于专业和行业，不能代替文献、情报、图书分类及学术上的各种观点。 2．术语： 2.1 学科： 学科是相对独立的知识体系。 2.2 学科群： 学科群是具有某一共同属性的一组学科。每个学科群包含了若干个分支学科。 3．学科分类原则： 3.1 科学性原则： 根据学科研究对象的客观的、本质的属性和主要特征及其之间的相关联系,划分不同的从属关系和并列次序,组成一个有序的学科分类体系。 3.2 实用性原则： 对学科进行分类和编码,直接为科技政策和科技发展规划,以及科研经费、科技人才、科研项目、科技成果统计和管理服务。 3.3 简明性原则： 对学科层次的划分和组合,力求简单明了。 3.4 兼容性原则： 考虑国内传统分类体系的继承性和实际使用的延续性,并注意提高国际可比性。 3.5 扩延性原则： 根据现代科学技术体系具有高度动态性特征,应为萌芽中的新兴学科留有余地,