HGH高质量检定实验
注射用重组人生长激素稳定性试验方案
注射用重组人生长激素稳定性试验方案一、研究目的本试验旨在评估注射用重组人生长激素的稳定性，以确定其在一定条件下的质量保持期限。
二、试验方法1.试验样品-收集符合规定的注射用重组人生长激素样品，确保其符合药品质量标准。
-样品应避免暴露在光线和高温等有害因素下，同时在试验过程中避免反复冻融。
2.试验条件-温度：在25°C±2°C的条件下进行试验。
-湿度：相对湿度控制在60%±5%。
-光照条件：采用黑暗遮光的环境，避免光照影响。
-储存容器：试验样品储存在由玻璃或塑料制成的密封容器中。
3.试验项目-化学稳定性：包括药物活性、纯度、杂质含量、溶解度等方面的评估内容。
-物理稳定性：包括药物的颜色、外观、稠度等方面的评估内容。
-微生物稳定性：包括细菌、真菌等微生物污染的评估。
4.试验过程-样品储存在不同时间点下，在试验结束时进行检测。
-化学稳定性：使用适当的化学分析方法，对样品进行相关化学指标的测定。
-物理稳定性：通过观察样品的外观、颜色、气味等特征判断其稳定性。
-微生物稳定性：使用适当的微生物检测方法，对样品进行微生物污染的评估。
5.数据分析-根据试验结果，综合分析药物在不同条件下的稳定性表现。
-结合药物质量标准，确定药物的质量保持期限。
三、质量控制2.试验操作：试验过程中严格按照标准操作规程进行，保证数据的准确性和可靠性。
3.试剂和仪器设备：选择合适的试剂和仪器设备，保证试验结果的准确性和可靠性。
4.数据分析：对试验结果进行统计分析和合理解释。
四、安全防范措施1.安全操作：试验过程中保持良好的个人卫生，严格遵循实验室的操作规程。
2.废弃物处理：将试验所产生的废弃物进行分类和正确处理，遵循相关的废弃物处理规范。
通过以上试验方案，可以对注射用重组人生长激素的稳定性进行评估，并确定其质量保持期限，以保证药物在使用过程中的有效性和安全性。
同时，该方案还包括了质量控制和安全防范措施，以确保试验过程的可靠性和安全性。
注重细节,做好HVI仪器校准及校准检查
注重细节,做好HVI仪器校准及校准检查作者：李辉章来源：《中国纤检》2010年第17期HVI仪器校准是通过测试标准棉样/色板/杂质板后由软件对测试参数进行自动调整,使仪器测试结果与标准物质标准值吻合的过程。
HVI仪器校准直接关系到检测数据的准确性,是实验室质量控制的重要手段和方法。
在实际工作中,仪器的状态在发生变化,实验室的温度和相对湿度也在不断变化。
这些因素都会造成校准参数的变化,不利于实验室保持测试数据的准确性。
要做好仪器化公证检验实验室HVI仪器的校准、校准检查,保证检测数据的准确性,必须注意细节。
控制好实验室内温度和相对湿度HVI仪器的性能与环境条件有关,棉纤维的长度、断裂比强度、线密度、马克隆值等指标都随着实验室温度和相对湿度的变化而变化。
实验室温度、相对湿度的控制水平严重影响实验室仪器校准数据和检测数据。
实验室的校准、检验工作都必须在实验室温度、相对湿度达到标准并且稳定的情况下进行,这样才能保证HVI仪器校准的有效性,有利于保持实验室检测数据的长期稳定性。
如果实验室温度和相对湿度控制不好、波动较大,这样频繁出现HVI仪器校准检查不能通过,需对仪器进行校准的情况,不利于保持实验室检测数据的稳定性。
在实际工作中,实验室要经常清洁恒温恒湿机组的过滤网,做好恒温恒湿机组的维护保养工作。
在开展检测工作时,要经常对温湿度监控设备进行核查,做好温湿度监控设备的检定工作,做好温湿度自动记录,保证实验室的检测环境满足工作要求。
重视实验室仪器操作人员的培训棉花质量仪器化公证检验,人员是关键。
仪器化公证检验实验室应高度重视人员培训,必须在实验室管理仪器操作等关键岗位上配备技术过硬、责任心强、基本素质好的人员。
在仪器化检验工作中有手工操作的环节,对操作人员的手法也有要求。
为减少人为误差,实验室要对关键岗位操作人员进行有效培训。
仪器操作人员要持证上岗,勤学苦练,使之能够正确按照《HVI大容量棉花纤维测试仪校准规范》的规定对仪器进行校准和校准检查,能够根据校准检查数据判定设备的状态,避免因校准和校准检查操作方法不正确产生的测试数据不准确。
注射用重组人生长激素无菌检查法验证方案(修订版)
审批及颁发：会审：分发：一、目的以确认供试品在实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计，为重组人生长激素无菌检查法提供依据，特进行本产品的无菌检查方法学的验证。
二、范围注射用重组人生长激素无菌检查方法学验证方案三、职责验证组织及人员职责四、术语无五、内容1概述：注射用重组人生长激素是我公司的主打产品，其属于注射剂类里面的注射用无菌粉末。
根据《中国药典》2010年版的要求，本产品需对无菌检查方法学进行验证，以确认供试品在实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计，所采用的方法适合于本产品的无菌检查。
2验证项目3 验证时间安排3.1 2012年10月20日至 2012 年11月05日制订、审核及批准验证方案；3.2 2012年11月06日至 2012 年12月 10日实施验证3.3 2012年12月11日至 2012年12月 20日写出验证报告4 验证前提条件确认4.1 相关文件及人员培训确认4.1.1 相关文件确认结论: 检查人/日期：复核人/日期：4.1.2 验证人员确认结论: 检查人/日期：复核人/日期：4.2 验证用仪器仪表和物品有效性确认结论: 检查人/日期：复核人/日期：4.3培养基的适用性检查培养基的检查包括无菌检查和灵敏度检查，符合规定者方可用于供试品的无菌检查和无菌检查方法验证。
培养基的无菌检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行，但是，一旦所用培养基不符合无菌要求，供试品的无菌检查结果应视为无效。
培养基的灵敏度检查应对购进的每个批号的脱水培养基进行灵敏度检查，检查合格后方可使用，但当培养基的配制方法与灭菌程序发生变更时，应再次对培养基的灵敏度进行检查。
4.3.1 培养基的无菌检查该项目与同样品检验同时进行。
每批培养基随机取不少于5支，将灭菌后的培养基按规定的温度培养14天应无菌生长。
4.3.2 培养基灵敏度检查的操作及结果判定取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2支，每支接种菌量为1ml(含菌小于100cfu)，另一支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的改良马丁培养基5支，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各2支，每支接种菌量为1ml(含菌小于100cfu)，另1支不接种作为空白对照，培养5天。
纳雅
使用前
使用后
使用前
使用后
1920年、 人类发现HGH的存在。 1958年、 美国科学家瑞本从非正常死亡的人大脑中提取 HGH，并发现它对人体有非常重要的作用。但来源非常有 限,只能用于科学实验。如当时进行价格估算：每克HGH的 价格是黄金的几十万倍 1985年、 美国科学家波耶尔 ，首次将HGH基因表达片段 克隆在大肠杆菌上并复制成功，为此波耶尔获得当年的诺贝 尔化学奖 1990年、 美国威斯康辛医学院的罗德曼博士发表了震惊世 界的HGH人体运用的论文。 1992年、 美国国家老年学会对HGH进行临床实验。 1996年、 美国FDA批准HGH在临床长期使用
HGH的十大功能
3、HGH能够增强改善性功能及促进性欲，推迟 更年期，延缓衰老HGH能够增强改善性功能，可延长男性 行房的持久力，增强女性性快感，因此被认为是目前所知 最有效的催情剂。在泌尿方面，HGH也会缓解尿频的症状， 减少夜间排尿次数。HGH增强人体性腺的生理功能，推迟 更年期，延缓衰老。 4、增强及恢复记忆力，改善睡眠质量消除疲备感， 让人精力充沛。人记忆力的维持靠脑细胞间正常的信号传 导，乙醯胆碱是介导脑细胞间信号传导的一种重要神经递 质。HGH可增加脑细胞乙醯胆碱的产生，促进脑部血管的 新生，剌激脑细胞的再分裂、生长、修补及再生，使记忆 力增强；HGH还可以提升精神，稳定情绪，使心情好转； HGH促进松果体分泌松果体素，对失眠有心脏病及中风、降低血压。
血浆中的脂类（包括甘油三酯、磷脂、胆固醇，及其酯以及游离脂 酸等）与蛋白质结合以脂蛋白的形式运输，血浆脂蛋白经超速离 心可分成乳糜微粒、极低密度脂蛋白（VLDL）、低密度脂蛋白 (LDL)及高密度脂蛋白(HDL)。LDL是转运内源性胆固醇的主要形 式，体内LDL增加可以引起高脂蛋白血症，因此，LDL被认为是 “坏胆固醇”；而HDL在其他酶的作用下可将胆固醇从肝外组织 转运到肝脏进行代谢（称为胆固醇的逆向转运），机体可通过这 种机制将外周组织衰老细胞膜中的胆固醇转运到肝代谢并排出体 外，因此，HDL被认为是“好胆固醇”。HGH能够降低LDL，增 加 HDL，同时也能使血压降低，主要是降低舒张压降（10%）。 动脉硬化是一种新陈代谢疾病。关键器官是肝脏，肝脏可将胆固 醇转变成胆汁酸，经过胆管胆囊，然后经由肠道排出体外。HGH 的作用是可以增加肝细胞膜上LDL受体的数目，因此可以加速肝 脏对LDL代谢，将LDL内胆固醇转变成胆汁，从而排除体外。
人生长激素(hGH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求科美
人生长激素（hGH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中人生长激素（hGH）的含量。
2.1外观
组分齐全、完整；标签清晰，无磨损；液体试剂无渗漏，无混浊、沉淀或絮状物；包被板包装袋无破损、漏气现象。
2.2准确性
试剂盒校准品与国家标准品（534）同时测定，以国家标准品为标准，试剂盒校准品的实测值与标示值之比应在0.90～1.10的范围内。
2.3剂量反应曲线的线性
用双对数数学模型拟合，在校准浓度范围（5～100mIU/mL）内，剂量反应曲线的相关系数r（绝对值）应不小于0.9900。
2.4 空白检出限
不大于0.5mIU /mL。
2.5 重复性
用低、高两个浓度水平的质控血清，各重复检测10次，其变异系数（CV）应满足：仪器自动操作法应不大于10.0%，手工操作法应不大于15.0%。
2.6 批间差
用三个批号试剂盒，分别检测同一质控血清，三个批号试剂盒之间的变异系数(CV)应不大于15.0%。
2.7质控血清测定值
质控血清测值应在允许的质控范围内（±2SD）。
2.8 稳定性
2℃～8℃保存，有效期12个月。
体育运动中兴奋剂的使用
关于体育运动中使用兴奋剂的调查报告一．世界重大兴奋剂大事件若干体育就是在大家达成共识的规则框架内，展示人体最佳的体能和技巧的运动，它永恒的魅丽就在于此。
然而，兴奋剂的出现及使用，却为这一魅力打了折扣。
兴奋剂做为一种短期提高体育成绩，但对身体造成极度危害的药物，已经象幽灵一样附着在人类体育运动许多领域，坫污着人类崇高的体育精神。
兴奋剂丑闻美国反兴奋剂机构对THG丑闻的涉案犯、2003年世界室内田径赛女子200米冠军科林斯处以禁赛8年的处罚，虽然前者从未查出过药检呈阳性，但依据美国联邦调查局从兴奋剂供应商巴尔科实验室老板康特那里取得的调查结果和她最近几年提供药检的血样和尿样，科林斯被认定她不仅使用过，而且多次使用。
百米飞人蒙哥马利与妻子琼斯也卷入兴风剂丑闻。
琼斯在悉尼奥运会上获得的五枚奖牌。
2000年奥运会的400米银牌得主哈里森和两届奥运会选手盖恩斯也卷入兴风剂丑闻。
当年，世界上至少有52名运动员因被查出使用了兴奋剂而受到警告和制裁。
俄女铅球奥运冠军因使用兴奋剂被剥夺金牌。
给赛马吃兴奋剂,爱尔兰唯一一枚雅典奥运金牌被没收。
国际奥委会法令无情，罗马尼亚代表团16岁的体操运动员拉杜坎被迫交出金牌。
美国反兴奋剂协会对06环法冠军兰蒂斯尿检呈阳性的判决维持原判，这就意味着兰蒂斯不但被剥夺了环法冠军的头衔，还面临着从07年1月30日开始的禁赛两年的处分。
判决书长达84页，里面清楚的分析了禁药超标的项目。
仲裁委员会官员说：“在尿检呈阳性之后我们进行了更为精确而且价格也很昂贵的碳同位素比例测定法，最终的结果还是兰蒂斯违反了世界反兴奋剂组织条例，服用禁药。
”著名足球教练克里斯托夫〃道姆非法获取毒品，检察院对道姆的诉讼状厚达121页，指控他63次未经允许获取3到5克可卡因，此外道姆还受他人委托弄得100克可卡因。
世界田径锦标赛加拿大短跑女选手维-克拉克被查出服用了禁药--类固醇。
以上令人触目惊心的违禁事件在体育历史上比比皆是,随着科学技术的发展,反兴奋剂的检测手段与打击力度也逐步升级.但是在利益的驱使下,仍有人不断地在探索研究新的兴奋剂,妄图利用药物取得胜利.可是兴奋剂的危害众所周知,国际上对兴奋剂也有着严格的定义.二.兴奋剂的定义及分类兴奋剂在英语中称"Dope"，原义为"供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂"。
【指导】生长激素GH检测作业指导书医学检验
【关键字】指导《文件已阅声明表》《Procedure circulation form》文件修改记录页（Procedure amendment form）表号: KM-MP03•02•03文件信息表(Procedure information form)生长激素（GH）检测作业指导书（Standard operation procedure for analysis of Growth Hormone）1. 原理（Test principle）:固相、双位点夹心法化学发光免疫量度检测。
固相（包被珠）包被有鼠单克隆hGH抗体，试剂含有碱性磷酸酶标记的兔抗hGH多克隆抗体。
试剂与样本中的hGH同时与包被有鼠单克隆hGH抗体的包被珠温育，形成抗体夹心复合物。
未结合的酶标记物经离心去除，最终加入化学发光底物，产生与结合酶成比例的光信号。
2. 样本收集和储存（Specimen Collection and Storage）:标本收集（Specimen collection）:类型（Ttype）:血清(Serum);用量(V olume) 抽取0.4mL不抗凝血分离的血清,仪器加样量(Sampling volume) 50μl（样本杯中样本量要超过样本用量至少100μL）。
采集样本前，病人应空腹并休息30分钟。
拒收标本（Specimen rejection）：推荐使用超速离心清除脂血（lipoprotein）样本。
溶血（hemolysis）样本提示样本在送达实验室之前处理不当，因此检测结果将受到影响，应予以注意。
血清（serum）样本在未充分凝集前离心将导致纤维蛋白的存在。
为躲免纤维蛋白对结果的影响必须确保离心处理前样本已经完全充分凝集。
对于正在接受抗凝剂治疗的病人样本，需要延长凝集时间。
源于不同生产商的血样收集试管，由于原材料和添加剂不同，包括凝胶或物理涂层、促凝剂和/或抗凝剂，可能导致得到不同的结果。
本试剂盒没有对所有可能应用的收集管类型进行测试。
盐酸肾上腺素注射液的质量控制及检验方法
盐酸肾上腺素注射液的质量控制及检验方法摘要：盐酸肾上腺素注射液是一种广泛用于临床的药物，其质量控制和检验方法对于确保患者用药安全至关重要。
本文旨在总结盐酸肾上腺素注射液的质量控制标准和常见的检验方法，以帮助药品生产企业和监管部门确保该药品的质量和有效性。
关键词：盐酸肾上腺素注射液；质量控制；检验方法引言盐酸肾上腺素注射液是一种用于治疗心脏骤停、严重哮喘、休克等急救情况的重要药物。
由于其应用广泛，其质量控制和检验方法对于患者的安全和治疗效果至关重要。
本文将介绍盐酸肾上腺素注射液的主要质量控制要求和常用的检验方法，以确保药品的质量符合标准，同时提供了制药企业和监管部门制定和执行质量控制标准的参考依据。
一、盐酸肾上腺素注射液的质量控制要求（一）药品标准与规格盐酸肾上腺素注射液的质量控制始于明确定义的药品标准与规格。
这些标准通常在国际药典中规定，并根据相关法规进行制定。
这些标准包括成分含量、纯度、外观、pH值等方面的要求，确保每批药品都符合统一的质量标准。
国际药典，如欧洲药典、美国药典和中国药典，都提供了详细的规定，包括对肾上腺素含量的要求，以及其他与药品质量相关的参数。
药品生产企业必须遵守这些国际标准，以确保产品的质量与安全性。
详见下表1表1 盐酸肾上腺素注射液的标准与规格（Δ 表示容许的偏差范围）参数要求上限值下限值测试方法肾上腺素含量不少于Xmg/mlX + Δmg/mlX - Δmg/ml高效液相色谱法外观无异物，清澈无浑浊--目视检查pH值X - ΔX + ΔX - ΔpH计量仪纯度符合规定--色谱分析（二）pH值控制药品的pH值是其质量和稳定性的关键因素之一。
pH值影响着药物分子的结构和稳定性，直接关系到其药效。
在制药过程中，必须精确控制药品的pH值，以确保其在合适的范围内。
这个范围通常在国际药典中有明确规定，因为pH值的偏离可能导致药品的降解和不稳定性。
一般来说，盐酸肾上腺素注射液的pH 值应保持在4.0到6.5之间。
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产品质量研究对于rHGH产品的质量研究贯穿整个实验室研究、中试研究过程，并对工艺各阶段进行严格的质量控制，确保产品的高质量。
对中试产品的质量控制分两方面进行：1. 半成品/成品的质量控制；2. 成品的质量控制。
均严格按照《中国生物制品检定规程》（2000版）中各相关规定与程序进行。
一．产品质量研究1．半成品质量检定1.1免疫印迹试验：用鼠抗人的HGH单克隆抗体（NEOMARKERS公司）对rHGH进行Western Blot分析。
结果见图1，rHGH显示强阳性。
M 1 2 3 1 2 397kD66 kD43 kD31 kD20 kD14 kD(A) (B)图1. rHGH表达SDS-PAGE及Western-Blotting图（A）：SDS-PAGE胶（B）：Western blotting膜M: Marker ；1.2.3 HGH原液冻干品1.2紫外光谱扫描：根据《中国生物制品检定规程》（2000版）中“紫外光谱测定”的具体方法进行。
将纯化样品用生理盐水稀释到0.5mg/ml，加入1cm石英吸收池，在220-300nm波长围扫描样品。
图2－1 批号rHGH扫描图图2－2: 20020902批号rHGH半成品扫描图同时还扫描另外2个批号半成品，特征波长如下：样品特征峰波长nm 吸光值20020901 2790.42417200209022790.41222200209032790.43200可见，本产品蛋白质特征峰在277±3nm围1.3 纯度及分子量检测a. SDS-PAGE电泳：用非还原型SDS-PAGE法检测样品的纯度，还原型SDS-PAGE法检测样品的分子量，将待检样品加上样品缓冲液，加热5分钟，上样，使加样量不低于5μg（银染法）或10μg（考马氏亮蓝R-250染色法），经Pharmacia VDS扫描分析。
a b c a b‘c‘ a b‘’c’’图3－1.半成品还原、非还原SDS-PAGE电泳a.Markerb.2012011批号rHGH还原处理c.2012011批号rHGH非还原处理b’ . 2012012批号rHGH还原处理c’2012012批号rHGH非还原处理b’’2012017批号rHGH还原处理c’’2012017批号rHGH非还原处理扫描结果如下：样品名称主带扫描面积％分子量(Da)20121011 98.5 2201520121012 97.9 2220420121017 99.5 22125可见，半成品迁移位置一致，连续3批半成品扫描纯度达到95%以上，连续3批半成品分子量为22125±205.92，说明用非还原电泳检测蛋白纯度和用还原电泳检测蛋白分子量方法可信。
b. 分子量检测：（质谱法）使用对照品（Saizen HGH），加250μl无菌PBS溶解成100μg/ml，10ul 分装。
将对照品与样品做质谱检测，分子量均为22 125D。
图3－2对照品质谱图图3－3 批号20031027样品质谱图c. HPLC纯度分析：在方法建立之时，我们采用Saizen HGH对照品做对照，同时以原液缓冲体系做基线。
具体方法如下：色谱条件色谱主机厂家与型号：Waters 600 486色谱柱厂家与规格：Waters C18 3.9×300mm流动相：A: 10％乙氰+0.1％TFAB: 乙氰＋0.1％TFA梯度：time flow A% B%流速：1.0 ml/min样品上样浓度：标示量为0.5mg/瓶，加纯化水溶解成1mg/ml样品上样量：20ul检测波长：280nm结果如图：样品纯度97％H GH标准品HPLC图谱Name Retention Time Area % Area Height Int Type Amount Units Peak Type Peak Codes 1 22.038 1254590 100.00 55204 BB UnknownName Retention Time Area % Area Height Int Type Amount Units PeakType Peak Codes1 17.872 17179 0.70 453 BB Unknown2 20.049 6966 1.09 275 BB Unknown3 21.617 6990 1.30 1382 BV Unknown I064 22. 591707 97.00 25451 VB Unknown同时研究其它2个批号半成品，其保留时间、主峰面积如下：可见，对照品与样品的主峰时间大致相同，半成品纯度为97％-100％，本实验方法可以用于HGH纯度测定。
1.4 等电点测定：根据《中国生物制品检定规程》（2000版）中“等电点测定”的第二法“等电聚焦水平板电泳”具体方法进行。
半成品用7000D截流量的透析袋在纯化水中，4℃透析过夜，lowry 法定量，随后稀释到0.5mg/ml 浓度，两性电解质为pharmacia公司pH3.0-10.0，上样量10 l。
硫酸铜考马斯兰染色。
HGH pI为5.2（4.0-6.5）.1 2 2r hGH 原液等电聚焦图1．PI Marker: 从上到下PI 依次为3.50、4.55、5.20、5.85、6.55、6.85、7.35、8.15、8.45、8.65、9.30 2．原液扫描后结果如下：样品 PI 20031017 5.2 200310185.2可见，各批样品在等电聚焦电泳中的迁移位置一致，PI 一致，说明用此方法测定HGH 等电点方法可信；本产品的等电点在4.0- 6.5围。
1.4 相关蛋白含量测定：根据药典，取系统适用性试验用溶液20ul (取重组人生长激素对照品或甲酰化重组人生长激素对照品，用三羟甲基氨基甲烷－盐酸缓冲液(ph 7.5)制成2mg/ml ，加过氧化氢溶液使终浓度为0.01％ml/ml),4℃放置5小时后，每1 ml 加入4.5mg 的L-甲硫氨酸），注入HPLC 。
色谱主机：Waters 600 Waters TM486 MILLENNIUM 32 色谱柱：5um, 4.6mm*150mm C4分析柱流动相 A ：0.05mol/L 三羟甲基氨基甲烷－盐酸缓冲液（PH7.5） 流动相 B ：正丙醇 色谱纯(Fisher A-414-4) 梯度：time flow B% A% 0 0.5 0 100 20 0.5 29 71 500.58020流速：0.5ml/min3.504.555.20 5.856.55 6.857.358.15 8.45 8.659.3rhGH样品浓度：1mg/ml样品上样量：20ul检测波长：220nmHGH发酵液HPLC图谱Name Retention Time Area % Area Height Int Type Amount Units Peak Type Peak Codes1 0.304 2509589 0.72 289171 BV Unknown2 0.621 10434763 3.00 613877 VV Unknown3 0.976 17089799 4.92 682987 VV Unknown4 1.494 11300080 3.25 644123 VV Unknown5 1.719 18260358 5.26 1003383 VV Unknown6 1.900 13683619 3.94 828503 VB Unknown I067 12.250 1612315 0.46 10530 BB Unknown I088 19.699 10776447 3.10 121714 BV Unknown9 19.900 824227 0.24 119585 VV Unknown I0610 20.923 7402778 2.13 161335 VV Unknown11 22.415 23978100 6.90 308462 VV Unknown12 22.633 5300849 1.53 303552 VV Unknown I0613 22.996 20164451 5.81 289942 VV Unknown14 24.902 17237876 4.96 396934 VV Unknown15 26.302 850207 0.24 46819 VV Unknown16 26.863 2086040 0.60 55520 VV Unknown17 27.394 3241204 0.93 115146 VV Unknown18 28.167 2268272 0.65 76761 VV Unknown I0819 28.618 3623166 1.04 85065 VV Unknown20 29.615 3627657 1.04 85441 VV Unknown21 33.340 79854908 22.99 852771 VV Unknown22 33.812 36137776 10.40 880548 VV Unknown23 34.400 7484807 2.16 530730 VV Unknown I0624 34.705 14881109 4.28 473269 VV Unknown25 35.534 21765872 6.27 286527 VV Unknown26 37.403 1955345 0.56 100350 VV Unknown27 37.703 5971877 1.72 92508 VV Unknown28 39.514 1217075 0.35 34583 VV Unknown29 40.313 1258471 0.36 40083 VV Unknown 30 40.900 323117 0.09 14087 VV Unknown I06 31 41.433 67686 0.02 7620 VV Unknown I06 32 41.717 126835 0.04 6528 VB Unknown I08 33 43.3671870.0029BBUnknownI08HGH 标准品 HPLC 图谱Name Retention Time Area % Area Height Int Type Amount Units PeakType PeakCodes 1 2 Peak2 34.107 4803903 6.05 222709 VV Found Q20 3 Peak3 34.507 6262115 7.89 173893 VV Found Q20 4 Peak4 35.605 5174772 6.52 81626 VB Found Q20 5 Peak5 39.067 3786 0.00 148 BB Found I08 Q20 6 Peak6 40.167 92265 0.12 2176 BB Found I08 Q20 7 Peak7 46.750 94314 0.12 3475 BV Found I08 Q20 8 Peak847.333425170.051919VBFoundI08 Q20图5 HGH标准品+ H2O2 HPLC 图谱Name Retention Time Area % Area Height Int Type Amount Units Peak Type Peak Codes 1Peak1 21.333 5624326 6.17 46937 BB Found I08 Q202Peak2 25.467 15154984 16.63 68691 BV Found I08 Q20 3Peak3 27.700 7651824 8.40 58680 VV Found I08 Q20 4Peak4 31.525 62677406 68.78 534321 VB Found Q205 Peak5 37.483 2959 0.00 BV Found I08Q206 Peak6 37.517 1403 0.00 184 VB Found I06Q207 Peak7 38.000 188 0.00 26 BB Found I08Q208 Peak8 38.617 18104 0.02 719 BV Found I08Q209 Peak9 39.117 498 0.00 116 VB Found I06 Q20图谱比较：A. HGH纯化原液& HGH标准品＋H2O2实用B. HGH纯化原液& HGH标准品C. HGH标准品& HGH标准品＋H2O2比较结果分析得：1.通过HGH标准品和经氧化的HGH标准品HPLC结果的比较，说明HGH和相关蛋白质的分离度为3，符合规定（>1.5）。