2013年新版GSP认证细则
《药品经营质量管理规范》(GSP)2013版药品零售企业内...
第139条：明确各岗位职责 第140条：强调质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由 其他岗位人员代为履行！ 第141条：药品零售操作规程9项内容 （一）药品采购、验收、销售； （二）处方审核、调配、核对； （三）中药饮片处方审核、调配、核对； （四）药品拆零销售； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售 ； （六）营业场所药品陈列及检查； （七）营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理； （九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
8、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通 用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、 购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地 。（可以和验收一起做，用电脑记录）
9、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情 况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方 式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货 单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的 质量跟踪和追溯。 10、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行 。 11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审 ，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪 管理。
二、人员管理
第127条：人员的否决条件（不得有相关法律法规禁止的情 形） 第128条：企业法人或企业负责人应当具备执业药师（负责 处方审核，指导合理用药）资格（新要求，提高了准入门槛 ）企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理 ，负责提供必要的条件。 负责处方审核的应当具有 执业药师 资格
三、文件
第136、137条：质量管理文件的制定与执行 文件包括质量管理制度（18个）、岗位职责（9个）、操作 规程（9项）、档案（7个）（1号培训档案、2号健康档案、 3号设备设施档案、4号首营企业档案、5号药品质量档案、6 号首营品种验收档案、7号不合格药品档案）、记录（14个 ）和凭证（18个）（企业2证、人员5证（身份证、学历证、 职称证、健康证、上岗证）、产品7证（采购清单、销售清 单、发票、注册证、批准文号、合格报告单、批签发）、设 备设施2证（合格证、计量检验合格证）等，并对质量管理 文件定期审核、及时修订
新版gsp认证质量管理制度
认证质量管理制度gsp新版．、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记1 录的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。
目的：制定质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分2 以促进本公司质量管理体系的有效运行。
发的规定，规范本企业质量管理文件的管理，号）等法律法903、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（卫生部令第规。
、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录相关文件的4 管理。
5、责任：质量领导小组对本制度的实施负责。
6、内容：、公司质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分6.1 发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
6.2如：质量管理体系需要改进时；有关法律法规修订后；组织机构职能变动时；使用中认证检查或内部质量体系评审后需要修改时，以及其他需要修GSP发现问题时；经过改的情况。
一般两年至少一次。
、文件编码要求：为规范公司内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件6.3 实行统一编码管理。
编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
个英文字母的文件类别代24个英文字母的公司代码、（1）、编号结构：文件编号有 4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：码、3位阿拉伯数字的序号加□□□□——□□□□□—□□□年号文件序号文件类别代码公司代码）、公司代码：取公司名称“浙江滋福堂医药有限公司”中的“滋福堂”中每的（21第一个汉语拼音字母用大写英文字母“ZFT”表示。
（3）、文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示，质量职责的文件用类别代码，用“QD”表示，质量管理工作程序文件的文件类别代码，用“QP”表示。
6.4、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
2013新版GSP认证计算机系统评定细则
5.2企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。
5.3在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。
5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
5.3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
5.4标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。
5.5质量管理体系文件编制程序为：
度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、
验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：
5.5.3审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。
5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：
5.6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；
订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
新版GSP认证检查细则
新版GSP认证检查细则GSP认证是指“Good Supply Practice”，即良好供应规范，它是针对药品批发企业的管理要求和技术规定的一种认证。
药品批发企业是指经国家药品监督管理部门批准，向医疗机构、零售药店等供应药品的企业。
通过GSP认证，企业能够提高药品的质量和安全性，确保药品供应的可靠性，保护患者的权益和安全。
1.组织和管理体系要求：药品批发企业应建立健全药品管理组织和管理体系，明确责任人员、制定管理制度和规范操作程序，建立良好的工作流程和信息管理系统。
2.厂房和设施要求：药品批发企业应具备符合卫生要求、能够保证药品质量和安全的厂房和设施，如洁净区域、冷藏库等。
设备应符合GSP认证的要求，能够满足药品储存、运输和分发的要求。
3.药品品质管理要求：药品批发企业应建立和贯彻药品品质管理体系，包括从药品采购、验收、贮存、销售到售后追溯等环节的品质管理和控制措施。
要求企业与供应商建立合作关系，对药品生产企业的资质和产品质量进行评估和监督。
4.数据管理要求：药品批发企业应建立完善的数据管理系统，确保药品的批次管理、库存管理和销售数据的准确性和可追溯性。
对入库药品和出库药品应进行记录和报告，并及时进行汇总和分析，以便监测药品质量和供应情况。
5.药品运输与配送要求：药品批发企业应采取措施确保药品的运输安全和质量保持。
包括采取适当的包装、标识和温度控制措施，确保药品在运输过程中不受损坏和污染。
配送药品时，要求企业建立合理的配送路线和时间，确保药品能够及时到达用户手中。
以上是新版GSP认证检查细则的基本内容，企业在申请GSP认证时需按照这些要求进行准备和整改。
此外，要求企业不断完善和改进药品质量管理体系，加强内部监督和外部审核，确保药品的质量和安全性能符合国家相关法律法规的要求。
只有在通过GSP认证审核后，企业才能取得GSP 认证证书，并享受相关政策和资质优势。
新版GSP认证细则
新版GSP认证细则（药品零售篇）发布日期：浏览次数：59156药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则（药品零售）（）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。
部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。
（批发企业）1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
*00401 药品经营企业应依法经营。
（连锁企业）1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。
2013新版GSP认证计算机系统评定细则
3.质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。
211
08905
不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。
1.有不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。
2.应按照操作权限在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定，不得销售。
养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
养护检查发现有问题的药品，应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
207
08901
对质量可疑的药品应立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。
1.发现质量可疑的药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。
2.应通过授权、设定密码使各部门或岗位操作人员获得对应的计算机操作权限，各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限范围内进行数据的录入、复核，未经批准不得修改数据信息。
83
*04002
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，数据修改原因和过程应在计算机系统中记录。
2.销售记录内容应真实、准确、完整、可追溯。
3. 销售记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。
225
09602
发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
1.以下情况应报告质量管理部门处理，并在计算机系统进行锁定，不得出库：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。
新版GSP门店认证细则(精)
济南市药品零售连锁门店GSP认证评定细则济南市食品药品监督管理局制二0一三年十月编制说明一、总则(一为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据2012版《药品经营质量管理规范》，结合本市实际，制定本评定细则。
（二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。
条款和检查内容根据2012版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量与原评定细则相同，共73项，其中关键项目（条款前加“*”）2项，一般项目71项。
（三）本评定细则由济南市食品药品监督管理局负责解释。
二、评定方法（一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。
（二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。
其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
（三）合理缺项认定原则：《合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：缺陷率＝一般缺陷项数*100％一般项目总数－一般合理缺项数（五）结果评定项目结果严重缺陷项数一般缺陷率0≤15%通过GSP认证015-30%限期3个月内整改后追踪检查0≥30%不通过GSP认证1条款检查内容评定细则* 5801 连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。
1、在连锁总部的管理下，使用统一商号、采取统一布局、具备统一形象、执行统一制度、进行统一采购（配送）、使用统一票据。
2、不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；证书要在有效期内。
3、不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。
4、不得有其他违反法律、法规、规章、规范性文件的行为。
5、诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
应在营业店堂的显著地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业药师注册证、药学技术人员照片等。
新版GSP实施细则
杭州市药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）检查工作程序（试行）第一条本程序适用于杭州市内新开办和到期换证的药品零售企业（药品零售连锁企业、连锁门店、单体药店）申请药品GSP检查。
第二条根据国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）、浙江省食品药品监督管理局《关于印发〈浙江省贯彻实施新修订药品经营质量管理规范工作方案〉的通知》（浙食药监规〔2013〕2号）等文件“关于做好药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可”的要求，我市药品零售企业核、换发《药品经营许可证》和药品GSP 的现场检查工作合并成一次检查，符合新修订GSP要求的，同时核、换发《药品经营许可证》和GSP证书。
第三条杭州市食品药品监督管理局负责组织和监督全市药品零售企业GSP检查工作；负责制定全市药品零售企业GSP检查细则和工作程序；负责全市药品零售连锁企业GSP检查的组织实施工作；负责下沙经济开发区和西湖风景名胜区药品零售连锁企业、连锁门店和单体药店GSP检查的组织实施工作。
各区（县、市）食品药品监督管理局负责辖区连锁门店和单体药店GSP检查的组织实施和对药品零售企业的监督检查工作。
下沙经济开发区、西湖风景名胜区分局负责辖区连锁门店和单体药店GSP现场检查和对药品零售企业的监督检查工作。
第一章申请与受理第四条新开办药品零售企业、依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业，应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》等规定，向食品药品监督管理部门申请药品GSP检查。
其中全市药品零售连锁企业和下沙经济开发区、西湖风景名胜区的连锁门店、单体药店向杭州市食品药品监督管理局提出申请，下沙经济开发区、西湖风景名胜区以外的连锁门店、单体药店向辖区食品药品监督管理局提出申请。
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药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。
（批发企业）1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
*00401 药品经营企业应依法经营。
（连锁企业）1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。
3．不得有批发、超经营范围等经营行为。
4．应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。
*00401 药品经营企业应依法经营。
（零售企业）1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。
3．不得有批发、超经营范围等经营行为。
4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。
*00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
2．诚信等级评定为不诚信的。
3．不得存在执业药师挂证。
4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
【细则】00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。
组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。
3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。
4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等应符合江苏省药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。
00502 企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。
2．有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。
3．应按照GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。
4．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
【细则】00601 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1．有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。
2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。
3．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。
4．有质量方针培训记录。
5．有质量目标的检查、评价记录。
6．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
【细则】00701 质量管理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1．应按0501项建立质量管理体系。
2．应按照GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。
00702 质量管理体系应与企业经营范围和经营规模相适应。
1．机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。
2．应依据经营范围，加强对特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。
3．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。
4．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。
5．不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。
6．不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。
7．计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
【细则】00801 企业应定期组织开展内审。
1．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。
2．有内审制度、计划、方案、标准。
3．应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。
4．内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。
5．有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。
6．应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。
7．内审标准至少应包括GSP规范（2013年）的全部内容。
*00802 企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
1．内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。
2．有以下情况，应进行专项内审：（1）经营方式、经营范围发生变更（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更（3）经营场所迁址（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更（5）空调系统、计算机软件更换（6）质量管理文件重大修订第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
【细则】00901 企业应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1．有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见。
2．有纠正与预防意见下发的文件。
3．有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整改记录。
4．有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录。
5．整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
【细则】01001 企业应对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1．有成立质量风险管理领导小组的正式文件。
2．有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责。
3．有风险管理计划，并确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。
风险管理计划可以集成到其他组织计划，如战略计划。
4．质量风险管理应由质量管理部门组织实施，相关管理部门及业务单位（部门）应全员参与。
5．质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式及形成的文件应与存在的风险级别相适应。
6．有质量风险评估标准、风险接受标准。
7．有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。
8．在质量风险管理的风险评估和风险控制过程中均应有信息（存在、性质、形式、可能性、可探测性、严重性、可接受性、控制、处理或质量风险的其他方面）沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。
9．应结合新的知识和经验对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险大小确定风险管理实施的频次（定期回顾、必要时回顾），以便于持续改进质量管理。
01002 企业应采用前瞻或者回顾的方式进行质量风险管理。
1．应明确规定采用前瞻方式进行质量风险管理的情形。
2．应明确规定采用回顾方式进行质量风险管理的情形。
3．质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
【细则】01101 企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。
1．有外部质量体系审计制度或规程。
2．有外部质量体系审计标准，应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容。
3．有外部质量体系评价记录、评价结论。
4．外部质量体系评价结论应经批准。
5．外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。
01102 企业应在必要时实地考察药品供货单位、购货单位的质量管理体系，确认其质量保证能力和质量信誉。
1．外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。
发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。