监视和测量设备内部审核检查表
ISO22000-2018内审检查表
度
◆是否有合格供应商名册，是否保存有合格供应商的记录，是否定期对合格供应商进行评价？
◆对供应商是如何控制的，控制的方式和程度是否体现了该产品对随后实现过程及其产品的影
响程度？
◆供应商质量下降时，是否采取纠正措施或作必要的更换？
◆外部沟通情况 ◆内部沟通
●是否建立沟通渠道以确保食品安全信息得到充分地沟通？ ●怎样与以下各方进行沟通：
?是否分析了组织及所处理环境包括内外部的环境状况?是否理解了与组织环境管理体系有关的相关方的要求合规义务的要求?有无明确环境管理体系的应用范围边界?有无明确环境管理体系所需的过程52方针方针的制定是否制定了文件化的质量安全方针
ISO22000：2018 内审核检查表
受审核部门：保障部
审核日期：
审核员：
F 条款
5.3 职权和权限
检查内容 组织结构、职责、权限
◆是否有清晰的组织结构图？ ◆岗位的职责是否得到规定并形成文件？ ◆是否规定承担以下工作的人员的职权：
检查方法 提问
文件查 阅
现场 检查
结果
8.2
◆前提方案的落实
◆是否存在食品加工生产中或工序间造成食品间的交叉污染的情形？
◆设备之间应有充分的间隔，以便能容易清扫和确保食品安全。
◆地板、墙壁以及天花板应：能定期而且充分地清洁；保养良好；
◆各种管道、设备的冷凝水不会污染食品、食品接触面以及食品包装；
◆在设备、通道或工作区之间有充分的空间，以确保员工有充分的空间进行工作，
◆没有从外部直通厂房的开口，以避免啮齿类动物进入。
◆在生产区域，要使用有防护罩的灯具以确保玻璃破碎后不会污染食品。
组 织 结 ◆是否有清晰的组织结构图？
构、职责、 ◆相关职能部门或岗位的职责是否得到规定并形成文件？
监视和测量设备管理内审检查表
OK
8
7.6
所用测量设备有否标识，以确定测量设备地校准状态
查看冷墩工序现场使用电子数显卡尺，有标识并注明其有效期为08年9月，使用M8-6h螺纹环规有标识注明有效期为08年12月。
查看《实验室手册》QR生-10-01，规定实验室的试验范围、设备、试验要求和人员要求。
OK
14
7.6.3.2
目前需要的外部实验室有哪些？实验室的认可情况如何么？
《检测设备历史记录可》QR7.07-03,外部实验室有量具效准、材料、性能检验等，出具有相关机构的资质文件
OK
查看《检测设备周期鉴定计划》QR7.07-02和校准记录设备都按规定的周期进行校准。
OK
6
7.6/7.6.2
校准或验证结果是否建立记录并予保持？
外校量具有相关机构出具的校准合格证书，自校量具出示有《自制量具检定记录》QR7.07-05记录有校准结果和测量标准。
OK
7
7.6
测量设备调整或再调整情况、方法及要求是否明确？调整过程是否受控，
OK
2
7.6
监视和测量装置控制过程绩效有哪些？完成情况怎样？
校准计划完成率100％/MSA计划完成率100％统计表明均完成。
OK
3
7.6
测量和监视装置的配置是否满足规定要求？
查看《检验设备一览表》QR7.07-01共有量具178个，其中用于汽车产品的33个，分别用于产品和过程特性的监控，基本满足要求
OK
9
7.6
测量设备在搬运、维护储存期间是否有适宜的防护措施，防止损坏或失效？
QC080000-2017内部审核检查表(QC080000内 审检查表)
QC080000-2017内部审核检查表（QC080000内审检查表）受审部门审核员审核日期审核组长审核准则IS09001:2015标准、IECQ QC08000:2017标准、公司质量管理体系文件、适用的法律法法规、顾客合同及其它特殊要求涉及条款审核内容审核记录审核结果Y/N备注4.1理解组织及其环境1. 公司是否识别、确定影响其HSPM体系实现HSF目标预期结果的各种外部和内部因素？2. 是否对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审？4.2理解相关方的需求和期望1. 公司是否确定了与HSPM体系有关的所有相关方的HS和相关要求？2. 是否持续监视和评审环境法律法规要求，以及相关方HS 要求的更新信息？4.3确定HSPM 体系的范围1. 公司是否确定了HSPM体系的范围？2. 是否对这些信息形成了成文信息？4.4 HSPM体系及其过程1.公司是否按照标准要求建立、实施、保持和改进HSPM体系？2.公司内与HSPM体系有关的过程是否被确定和管理？3.对已确定的风险和机遇的应对以及过程实现其预期结果所需的变更是否进行了专门考虑？4公司是否存在影响产品符合要求的外包过程？5是否明确了控制的方式？5.1领导作用和承诺5.1.1总则1. 是否将HSF 纳入管理评审？2. 公司HSF方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？3.建立实施保持改进HSPM 体系所需资源，最高管理者是否确保提供？有否实例佐证？4.是否向各部门传达符合顾客及法律法规的HS管理要求的重要性？5.1.2以顾客为关注焦点1. “以顾客为关注焦点”经营理念是否在公司中得到树立？2. 公司是否努力确保顾客的HSF 要求得到确定和满足？5.2方针1.HSF方针是否与公司的宗旨相适应？2.HSF方针是否包含满足适用HSF要求的承诺？是否包含持续改进HSPM体系的承诺？3.HSF方针及其含义在公司各层次员工中是否得到充分、正确理解，并协调一致、深入人心？5.3组织的岗位、职责和权限1.公司各个部门、各级人员与HSF 相关的职责和权限及其相互关系是否确定？2.公司所有员工是否清楚本职范围内与HSF 相关的职责和权限，并被有效沟通履行？3.是否了任命一名指定管理者代表（DMR）？6策划6.1应对风险和机遇的措施1.公司确定HSPM 体系的风险和机遇时，是否从内部、外部两个方向全面考虑？2.为应对这些风险和机遇公司是否策划了所必需的措施？对这些措施的有效性进行评价？6.2HSF目标及其实现的策划1.在公司的各层次上是否已建立HSF目标？所建立HSF目标与HSF方针和持续改进的承诺，是否一致？2.所建立HSF目标是否可测量？目标之间是否协调，是否相互保证？3. HSF 目标是否包含减少或消除过程或产品中已识别和使用的HS 的时间表？4.公司为实现HSF目标是否进行策划？分析确定实现目标所需的资源，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现结果有评价？5.公司HSF目标实施时，过程是否受控，并及时更新？6.3变更的策划1.公司HSPM体系进行变更时，是否考虑了变更的目的及潜在后果？2.公司在进行HSPM体系变更前是否考虑了资源的可获得性？3.是否考虑了管理体系的完整性？为实施HSPM体系变更，是否有充足的资源保证实现必要的变更？7支持7.1 资源7.1.1 总则1.为实施、保持、改进HSPM体系过程，达到顾客满意，公司是否能够及时确定并提供所需资源？7.1.2人员1.为保证HSPM体系的有效实施，公司是否确定和配备各岗位所需人员？7.1.3基础设施1.公司为满足HSF过程和产品的要求，是否确定、提供并维护了所需的基础设施？2.是否有台账，是否有维护保养计划，能够持续满足运行要求？7.1.4过程运行环境1.公司是否确定、提供并维护所需的运行环境，以获得HSF 产品？7.1.5监视和测量资源1.公司的测量和监视资源是否根据已确定的HSF要求配置？所配置的测量和监控设备能力是否满足规定要求？2.公司的HSF特性的测量设备是否得到有效的管理？3.公司的HSF特性的测量设备是否可溯源？是否按照国际或国家测量标准对测量设备进行校准或验证？7.1.6组织的知识1.公司是否确定必要的知识，以保证实现HSF产品和服务的符合性？这些知识是否得到保持，并能在所需的范围内得到？7.2能力1如何确保从事影响产品HSF工作的人员是能够胜任的？2.是否制定了相应的岗位任职要求以确定人员的能力？3.查培训计划，看是否按计划对人员进行了相应的培训，如何评价培训的有效性，实际培训效果如何？4.是否保持了相关的教育、培训、技能和经验的记录？7.3意识1.公司总经理是否知晓违反HSF 法律法规和顾客要求的后果？2.各相关岗位的工作人员是否知晓将HS引入过程输出或产品的风险，以及他们对实现HSF目标的贡献？7.4沟通1.公司是否确定了与HSPM 体系相关的内部和外部的沟通？7.5形成文件的信息7.5.1总则1.公司所建立HSPM体系文件是否包括了HSF方针和HSF目标、管理体系手册、程序、记录及其他所要求的文件？2.HSPM体系文件是否包括了产品中包含的或可能会被引入产品的所有HS的列表？3. HSPM体系文件是否包括了适用法律法规和顾客要求的与HSF控制相关的成文信息？7.5.2创建和更新1.在创建和更新成文信息时，组织应考虑与程序、内容和格式相关的法律法规或顾客要求?7.5.3成文信息的控制1.公司是否按照根据法律法规或顾客要求（如关于持续可用性和保留期限的要求）保持或保留成文信息？8运行8.1运行策划和控制1.公司是否对HSF产品实现所需的过程进行了策划？？2.这些策划如何体现？8.2产品和服务的HSF要求8.2.1顾客沟通1.公司是否建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式？2.与客户沟通主要有哪些内容？3.发生顾客投诉后，公司是否立即沟通、处理、解决顾客的问题？`8.2.2产品和服务HSF要1对于产品和服务HSF的要求主要有哪些？求的确定8.2.3产品和服务HSF要求的评审1.针对产品和服务HSF的要求公司是否进行了评审？这些评审方式是否有效？2.这些评审结果及由评审引发的措施是否形成了记录，并得以保持？8.2.4产品和服务HSF要求的更改1.当顾客提出产品HSF要求更改时，公司是否进行确认、评审和沟通？8.3产品和服务的设计和开发1．开展产品的设计开发时是否进行了策划？2．设计开发的输入信息关于HSF要求的有哪些？3．设计开发过程中对HSF 要求怎么进行控制的？4．设计开发输出有哪些内容？5．设计开发的更改怎么控制？8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.11.公司是否努力确保外部提供的过程、产品和服务符合HSF要求？2.公司对产品的HSF符合性有负面影响的供应商怎样控制？总则 3.公司如何选择、评价供应商，使其提供的产品和服务满足HSF要求？4.公司是否建立合格供应商名单？名单是否得到批准并分发至有关部门？采购是否依据名单进行？8.4.2控制类型和程度1.公司在策划控制类型和程度时，组织需考虑哪些因素？2.公司是否只从合格供应商名单中的供应商处采购确认过的HSF产品和服务？3.公司是否确定了必要的验证活动？4.公司确保任何HSF采购产品没有污染或混杂的可能？5.供应链更改时，公司是否能重新确认对产品HSF 的符合性？8.4.3提供给外部供方的信息公司与供应商沟通HSF要求时，是否包括以下内容：1.待提供的产品和服务？2.需要本公司批准的内3.公司或顾客拟在供应商现场为HSF符合性实施的验证和审核活动？4.确保可追溯性的HSF产品标识？5.符合顾客及法律法规主管部门接受的格式和传达渠道的成文信息，例如HS 分析报告或化学成分数据？8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制1.生产是否在受控条件下进行？2.生产过程中，是否使用规定的材料和技术，基础设施和环境是否符合要求？3.是否在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程的控制准则以及输出或产品的HSF接收准则？4.当没有作业指导书，不能有效进行生产和服务时，有关人员是否能获得作业指导书？作业指导书是否清楚、适用、正确、5.是否采取措施，防止可能引入HSF风险的人为错误？8.5.2标识和可追溯性1.公司是否在产品提供的整个过程中按照监视和测量的要求来识别输出的HSF状态？2.公司是否按照HS控制方面的要求标识产品？3.公司是否在必要时控制输出的唯一性标识，并保留所需的成文信息以实现可追溯性？8.5.3顾客或外部供方的财产1.公司是否确保来源于供应商的材料在使用前其HSF符合性已得到验证？2.当发现顾客财产的HSF特性不合格时，公司是否向顾客报告此事并保留相关记录？8.5.4防护1.公司是否对产品进行防护，以确保对相应要求的HSF的符合性？2.公司是否确保产品的HSF 符合性的标签和标识的完整性？8.5.5交付后活动1.公司是否保留适宜的记录作为HSF符合性的证据，用于证明产品和服务对法律法规要求或顾客要求的符合性？2.当法律法规主管部门或顾客提出要求时，公司是否与之合作，采取确保符合HSF要求所需的任何措施8.5.6更改控制1.公司是否对可能改变产品HSF特性的更改进行评审、验证（必要时）和控制，以确保对HSF要求的持续符合性？2.评审、验证和批准更改的结果是否作为记录予以保留？8.6产品和服务的放行1公司是否在适当阶段验证产品的HSF要求已得到满足？2.标识或标签都在产品放行前正确地附于产品上？8.7不合格输出的控制1.公司是否对HSF不合格产品进行识别，将其与合格产品隔离，并防止误用或误交付？2.如果在交付后发现了HSF不合格产品，公司是否按法律法规或顾客的要求告知顾客或通报法律法规主管部门？3.不合格产品是否进行跟踪？是否从顾客处撤回？4.对不合格品的处置是否保持记录？9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则1.公司为确保产品和HSPM 体系符合性并实现持续改进，需监视和测量什么？2.公司需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效？3.公司需要在何时实施监视和测量？4.公司是否依靠自身能力或通过外部检测机构（或在适宜时通过其它方式）证明其产品和服务的HSF 符合性?9.1.2顾客满意1.公司是否监视顾客在HS 控制方面的需求和期望已得到满足的程度的感受？9.1.3 1.公司为证实HSPM体系的分析与评价适宜性、有效性并识别持续改进机会，确定、收集、分析了哪些数据？2.公司是否利用分析结果评价：a)产品的HSF符合性及趋势；b)在HS控制方面的顾客满意度；c)HSPM体系的绩效和有效性；d)供应商在HS控制方面的绩效；e)HSPM体系改进的需求。
ISO13485：2016内审检查表（完整各部门）
ISO13485：2016内审检查表（完整各部门）ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容⽇期标准条款审核⽅法记录评价符合查看体系⽂件判别是否符合标准规定。
1按要求建⽴⽂件化的质量管理体系。
查，符合标准规定4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。
理体系总要求检查是否相符。
覆盖的产品范围符合查，⽂件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的⽂件。
检查是否齐全。
4质量管理体系的删减。
有没有删减部分，如有则记录有删减合理查⽂件⽬录判别各级⽂件是否齐全。
抽查三份⽂件是否相符1公司应建⽴并保持的质量管理体系⽂件。
查，各级⽂件齐全符合符合查⽬录，判别是否能满⾜⽣产经营的需求4.2.1⽂件 2保存的医疗器械的法律、法规。
要求总则满⾜⽣产经营的需求3对每⼀型号的医疗器械建⽴并保持⼀套技术⽂档抽查⼀套技术⽂档，检查是否正确、相关技术⽂件符合。
齐全、清晰，符合⽣产要求。
质量⼿册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287 专⽤要求内容，有描述过程及其相互作⽤。
4.2.2质量⼿册检查质量⼿册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有⽆缺YY/T0287专⽤要求内容，有没有描述过程及其相互作⽤。
1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2) 应形成⽂件的程序或对其引⽤。
符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作⽤的表述。
5.1 1总经理对其建⽴和改进质量管理体系的承诺。
通过查质量记录，作出判断的证据。
有质量⽅针符合符合2总经理将满⾜顾客要求和法律、法规要求的重要询问⼆个现场员⼯，作出判断明⽩满⾜顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。
与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.21确保顾客的需求得到确定并予以满⾜。
内部质量审核检查表(XXXX3)
5.有无测量软件？是否确认？
8.2.2内部审核
1.查有无内审方案及以往审核记录？
2.审核员是否部审核自己的工作？具备应有的资格及能力？
3.查《检查表》记录实施的可追溯性。
4.查不合格报告是否对问题进行了纠正、找原因、采取措施，举一反三并验证措施实施效果。
3.如何处理顾客的反馈预抱怨？
7.4.1
采购过程
1.查组织是否建立了合格供方名录？
2.是否有对供方评价和跟踪措施记录？
3.查2份不同类型的采购产品，看是否按规定的供方信息进行采购？
4.查是否对供方案要求定期进行复评？
7.4.2
采购信息
1.查采购信息是否完整？
2.如何确保采购要求充分、适宜、信息是否现行有效？
4）组织确定的附加要求有哪些？顾客是否清楚？
内部质量体系审核检查表
编号：10受审核部门：经营管理部日期:
要素
检查内容和方法
检查结果
7.4.3
采购产品的验证
1.查采购产品接受前是否进行验证，是否有验证凭证？
7.2.3
顾客沟通
1.查组织对产品信息的收集、管理、反馈处理是否及时有效？
2.询问合同或订单的处理及其修改是否及时？
6.2.2能力、意识和培训
1.查员工岗位职责中有无任职要求？
2.查有无公司年度培训计划并进行实施？
3.对人员培训有无培训记录并进行考核？
7.2.1
与产品有关的要求的确定
1.抽查3份合同：
1）规定的要求是否明确，包括了交付和交付后活动要求；
2）是否规定了顾客虽未明示的用途或已知和预期的要求；
3）核查与产品有关的法律法规要求是否确定；
内部审核检查表2
内部审核检查表内审员：审核日期：NXH-B-12-ZL03序号标准条款检查内容检查方法被审核部门审核结果Y/N审核说明5.1 人员5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
技术人员和管理人员的配备、资质和数量是否符合评审的要求。
查看人员一览表，查看技术人员和管理人员的学历证书和职称证书，以及配备数量和结构是否符合评审准则要求。
领导层业务室检测室实验室应使用正式人员或合同制人员。
检查正式或合同制人员的劳动合同和社保关系证明文件。
查看劳动合同以及社保关系文件是否符合要求。
使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。
对合同制人员和关键技术支持人员的工作活动是否有监督安排？应提供监督安排的计划和监督实施的记录。
1.询问有关人员岗位职责内容和如何开展工作；2.查看监督计划和监督记录。
5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。
查是否从教育、培训、技能和经历等方面对从事特定工作人员的能力进行了资格确认，并确定上岗资格证。
1.抽查5份人员技术档案进行检查，查看有关人员的学历证书、培训证书、上岗证书和授权书；2.询问有关人员的工作内容和岗位职责。
办公室检测室5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称1查技术负责人、授权签字人是否具有工程师职称；2. 技术负责人、授权签字人是否有变更，若有是否报原发证机构备案确认。
1.查看技术负责人和授权签字人技术档案中是否有工程师证书；2.如技术负责人、授权签字人有变更，查变更备案文件。
领导层熟悉业务，经考核合格5.2 设施和环境条件序号标准条款检查内容检查方法部门Y/N审核说明5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
IATF16949：2016内部审核检查表
3
9.3.2
参考管理评 审控制程序
4
9.3.3
受审核过程: 审核员/日期: 序 号 审核依据 1
4.4/6.2.2/ 本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方 5.1.2,5.1. 法有哪些？目标完成情况怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采 1.3 取纠正和预防措施？ 8.2.2 在确定顾客的产品和服务要求时，组织是否确定产品和服务的要求得到 满足，对其提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。
4
9.2.2
过程审核控 制程序/产 品审核控制 程序/内部 审核控制程 序
5 6 7
9.2.2.1 9.2.2.3 9.2.2.4
受审核过程: 审核员/日期: 序 号 审核依据 1 2
负责人: 接待人: 检查方法检查结果记录 评定结果
4.4/6.2.2/ 本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、资源要求和目标以及方 5.1.2,5.1. 法有哪些？目标完成情况怎么样？针对分析结果是否进行持续改进和采 1.3 取纠正和预防措施？ 9.3.1 是否按规定的时间间隔进行了管理评审？ 管理评审的输入是否包括包括： 1.以往管理评审所采取措施的情况； 2.与质量管理体系有关的内外部因素的变化； 3.有关质量管理体系绩效和有效性的信息 4.资源的充分性； 5.应对风险和机遇所采取的措施的有效性 6.改进的机会。 7.不良质量成本（内部和外部不符合成本）； 8.过程有效性，效率的衡量； 9.产品符合性； 10.对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估 11.顾客满意 12.对照维护目标的绩效评审 13.通过风险分析（如 FMEA）识别的潜在使用现场失效标识； 14.实际使用现场失效及其对安全或环境的影响 评审输出是否包括： a）改进的机会； b) 质量管理体系所需的变更； c) 资源需求 并形成文件 未实现顾客绩效目标时，最高管理者是否形成一个文件化的措施计划并 实施 COP1 顾客要求确定和评审 负责人: 提问要点 接待人: 检查方法检查结果记录 评定结果
内审计划及内审检查表
纠正措施及跟踪情况。记录是否完整?
上次管理评审的改进措施是否得到实施?有效性如何?记录是否保存?
5.5.1
职责和权限
4.2.3
文件控制
查文件控制程序：程序的内容是否完整，有可操作性；程序文件是否有效版本；外来文件是否包括在控制范围内？
符合
不符合
5.4.2
质量管理体系策划
质量管理体系策划的输出是否形成文件?
是否提供了实施质量目标的资源：质检员、内审员、设备、监测装置、
与质量有关人员的培训?
查文件是否体现了质量管理体系的持续改进?质量策划的更改是否受控?
是否保持了质量管理体系完整性?查质量目标实现情况，以确认质量管理体
系策划的有效性。有多少份程序文件?
5.5.3
内部沟通
5.
通过哪些方式进行内部沟通?今年质量目标的完成情况、方针的实现情况如何向员工进行沟通?（质量管理体系运行的有效性）
是否配备足够的资源，如人员、计量器具、设备？
6.1
资源提供
组织是否规定了提供资源的途径?
对与质量有关的人员是否进行培训？
工作环境是否适宜?
6.
7.8.1总则
是否对保证质量体系运行所需的测量和监控活动进行了规定、策划和实施?查监视和测量活动的实施情况，确认这些活动是否能确保符合性和实施改进?
审核内容、
结论（Y/N）
符合
不符合
4.1
总要求
4.2.1总则
4.2.2
质量手册
是否按照标准要求建立实施,保持和改进质量管理体系?
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
过程名称
SP6监视和测量设备
过程主要负责人
.过程涉及文件
SP6-01《监测和测量设备控制程序》
标准条款要求
方法、内容
记录
评价
5.2质量方针
6.2质量目标
与相关人及负责人面谈、询问对质量方针的理解及质量目标分解实际情况
经过面谈、相关人员的了解掌握质量方针和目标
√
4.4质量管理体系及过程
是
否
是否明确执行者？
√
使用什么（材料、设备）
√
是否已定义过程？
√
有谁进行（技能、培训）
√
过程是否已经被文件化？
√
使用哪些主要标准？（测量、评估）
√
是否已明确过程相关接口？
√
如何进行？（方法、技术）
√
过程是否已经被监控？
√
是否保持了记录？
√
序号
问题
审核记录
评价
符合
不符合
1
开展过程活动的条件（本过程的输入）
→由工程更改所产生的修订
→任何符合规范的说明
→对顾客的通知(可疑产品已发运时)
●处于校准有效期内的、校准状态得到识别的检测设备
●周检计划表、检定表、清单、检测报告证书、标识
●维保记录、报废单
●MSA报告
√
11
输出的去向？是否可以追溯？
输出结果可追溯
√
7
活动由谁来进行，他的能力、技能要求是否给出明确规定？
检测器具的采购、使用、管理人员
品管部，生产车间，其技能已有明确规定
√
8
表明这些人员具备规定能力和技能证据？
上岗证
√
9
当能力和技能不足时是否进行了培训或是否有相应的培训计划？
能力充足，并得到确定
√
10
过程活动的结果？（即过程的输出）
●校准验证记录
√
12
相应的输出及传递证据？
测量设备清单及校准计划，记录
测量设备检定或校准证书或报告》
测量设备状态标识
√
13
对过程的有效性和效率设定了哪些测量、评价指标？
校验计划完成率100%
√
14
如何监测测量、评价指标？ 有否记录？
统计技术，有记录
√
是否对这些测量、评价指标的统计数据进行了分析？有否证据？
目标完成情况统计
1.顾客的产品要求2.测量设备采购计划
3.测量设备周检计划4.测量设备清单
5.MSA计划.控制计划
√
2
各项输入是否有效/受控？
各项输入资料基本有效受控
√
3
输入的关键要求是什么？有否记录？
MSA作业指导书
√
4
过程中主要活动或开展的主要工作？
测量设备的控制
√
5
如何开展？（方法、程序、相应的技术）
●过程程序、规范规定的方法●购置\验收检测设备●正确使用/调整/再调整/防护
对测量、评价指标进行了适当的分析，有证据
√
15
是否对影响测量、评价指标水平主要因素采取了相应的改进措施？跟踪检查结果？
有改进措施，效果确定
√
17
其他：
其他相关文件均符合要求
√
部门负责人
审核员
●策划校准/验证周期●内部校准/验证
●委托外部校准/验证●根据工程更改进行修订●识别校准/验证状态
●检测设备失准时的风险控制处理
→评估影响
→追溯,识别可疑产品
→通知顾客
√
6
使用什么方式开展这些活动？（开展活动所需要的材料、设备等）
电话；传真;计算机/网络；办公设备；会议室；检测器具、场所、实验标准、辅助材料
查看体系文件受控情况以及质量记录的填写
文件受控、质量记录的完整
√
6.1应对风险机遇措施
WI-003《风险和机遇应对管理规定》
已规定记录
√
7.1.5监测资源
SP6-01《监测和测量设备控制程序》
WI-003《风险和机遇应对管理规定》
WI-009《实验室管理规定》
已规定记录
√
过程特性：
是
否
下述有关支持过程（风险）问题是否已明确