设计确认模板
设计确认函模板
设计方案确认函
编号：2014080502
甲方：
乙方：上海圣属建筑装饰有限公司
一、甲方经内部讨论，确定以附件中的设计概念方案3为设计第一阶段最终效果，乙方可以进入第二阶段的设计工作；
二、方案三和方案六经甲方签字确认即生效，根据合同方案确定后原则上不应再作大面积改动；
三、甲乙双方就风格及设计方案之未尽事宜，应进行友好协商，以书面形式确立改动或补充条款；
四、本确认书，传真件或扫描件有效；
五、备注：
1、请收到此传真件后，各接收单位及时签收回传，以免影响工作进度。
甲方：乙方：
代理人签名：代理人签名：
电话：电话：
传真：传真：
年月日
1。
设计确认DQ模板
设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批.................................................................................... 错误!未定义书签。
2. 概述 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。
3. 目的 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。
4. 范围 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。
5．职责 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。
6.相关文件 ............................................................................................................. 错误!未定义书签。
深化设计确认单模板 -回复
深化设计确认单模板-回复深化设计确认单模板是在设计过程中非常重要的文档，它用于确认设计方案的细节和要求，确保设计的准确性和一致性。
在本文中，将详细讨论深化设计确认单模板，并一步一步回答与该模板相关的问题。
一、深化设计确认单模板的概述深化设计确认单模板是一种规范化的文档，用于确认和记录设计方案的细节和要求。
它包含了设计方案的各个要素，如布局、色彩、材质、细节等，并提供了设计师与客户之间的沟通和理解的纽带。
深化设计确认单模板的使用可以确保设计方案的正确实施，避免后期修改和设计纠纷。
下面，将回答与深化设计确认单模板相关的问题。
二、为什么需要深化设计确认单模板？深化设计确认单模板的使用有以下几个重要原因：1.明确设计要求：深化设计确认单模板能够帮助客户明确设计要求，并准确传达给设计师。
通过填写深化设计确认单模板，客户可以详细描述设计需求，包括风格、功能、尺寸、预算等。
2.提高设计准确性：深化设计确认单模板可以确保设计师理解并满足客户的要求。
设计师可以根据填写的深化设计确认单模板详细了解客户的需求，并据此进行设计，从而提高设计方案的准确性。
3.降低设计修改风险：通过深化设计确认单模板，设计师和客户可以在设计过程中及时沟通和确认细节。
这有助于避免后期修改和争议，减少不必要的时间和成本。
三、深化设计确认单模板的内容深化设计确认单模板的内容可以根据具体项目的需求进行调整，但通常包括以下几个关键要素：1.项目信息：这部分包括项目名称、项目编号、设计时间等基本信息，以便后续的记录和跟踪。
2.设计要求：这部分主要描述客户的设计要求，包括风格、功能、尺寸、预算等。
客户可以详细填写每个要求的具体描述和要求的优先级。
3.布局设计：这部分描述了设计方案的整体布局，包括平面布局、空间分区、家具摆放等。
设计师可以根据客户的要求填写和修改相关内容。
4.色彩搭配：这部分描述了设计方案的色彩方案，包括主色调、辅助色彩和色彩比例。
客户可以选择心仪的色彩，并要求设计师进行调整。
设备验证(设计确认DQ)验证文件模板
设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6.相关文件 (5)7.适用的法规和指南 (5)8.缩写和定义 (5)9.设计确认 (6)10．验证报告 (6)10.1偏差、漏项、变更说明 (6)10.2评价和建议： (7)10.3报告审核和批准： (8)11.文件修订变更历史： (8)12.附件： (9)1．设计确认验证方案审批2. 概述2.1设备系统描述设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的4. 范围公用工程。
5．职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
生产技术部：负责该方案和报告技术审核。
负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。
质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
生产总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8.缩写和定义9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。
设备验证设计确认DQ验证文件模板
设备验证设计确认DQ验证文件模板1. 确认文件信息设备名称：_____________设备型号：_____________设备编号：_____________验证日期：_____________2. 设备验证设计概述在设备验证过程中，验证设计是确保设备功能和性能符合规定要求的重要步骤。
本验证文件旨在确认设备验证设计，并确保验证过程的可追溯性和合规性。
3. 设备验证设计确认3.1 设备验证目标描述设备验证的具体目标和要求，确保验证过程的合理性和完整性。
3.2 验证方法和计划详细描述验证方法、测试方案和计划，包括所需的设备、测试样品、测试环境以及验证步骤和时间安排。
3.3 验证资源列举各类验证所需的资源，包括设备、工具、人力等，并确保合理调配，满足验证需求。
3.4 验证标准和规范指定适用的验证标准和规范，确保验证过程符合相关法规和行业标准。
3.5 验证文件和记录列举需要编制和保留的验证文件和记录，包括设备验证计划、验证报告、测试记录等，并确保这些文件和记录的完整性和可访问性。
4. 设备验证设计确认流程4.1 设备验证方案评审由相关的技术人员和管理层共同评审设备验证方案的可行性和合规性。
4.2 设备验证设计确认通过评审确认设备验证设计的合理性和可行性，包括验证目标、验证方法、验证资源、验证标准和规范等。
4.3 设备验证设计审核设备验证设计提交审核，由内部审查团队审核验证设计文件，确保文件内容完整、准确、符合规定要求。
4.4 设备验证设计批准经过审核的验证设计文件由管理层批准，确保设备验证的可追溯性和合规性。
5. 设备验证设计确认结果5.1 验证设计确认验证设计确认结果的详细描述，包括验证目标、验证方法和计划的确认情况。
5.2 验证资源确认验证资源的确认情况，包括设备、工具、人力等的可用性。
5.3 验证标准和规范确认验证过程中适用的验证标准和规范的确认情况。
5.4 验证文件和记录确认验证文件和记录的确认情况，包括验证计划、验证报告、测试记录等。
需求原型设计评审确认书_模板
一、项目基本信息
项目名称(功能名称)：
项目类型(功能类型):
□重构或新项目□迭代或大的升级□bug修复或小升级□新功能
模块类型：
□核心模块□非核心模块
评审类型：
□初审□复审
评审时间：
年月日时分—年月日时分
评审发起人：
评审地点：
评审参与人：
二、评审文档信息
评审文档：
xx项目xx功能原型设计v1.0、文档
评审结论：
□通过评审 □修改后再通过 □未通过评审□其它_____________________________________
三、签字确认区
董事长(总经理)：
是否需要参与：□是□否
签字：日期：年月日
技术总监：
是否需要参与：□是□否
签字：日期：年月日
产品部负责人：
签字：日期：年月日
开发部负责人：
签字：日期：年月日
备注：1.所有项目和功能原型设计评审后，项目干系人签字后视为认同评审理层负责人参加；
3.输入：项目或功能原型设计，输出：《原型设计评审确认书》.
确认函模板
编号：2018011001
设计方案确认函
致：
非常感谢贵方对我公司的信任，将项目委托我方施工，为确保项目顺利开展，避免在实施过程出现错误，影响现场进度，现邀请贵方相关负责人根据合同洽谈时的参数标准及相关要求，对我方设计方案内容进行审核、确认
1：以上内容请贵方务必确认仔细，项目启动后我方严格按照设计方案施工；
2：双方就设计方案之未尽事宜应进行友好协商，以书面形式确立改动或补充条款；
3：收到此件时，请及时签收回传，以免影响工程进度；
4：当设计方案与合同件有冲突时，以此确认函为准；
5：本确认函，传真件与扫描件有效；
感谢您的支持！愿与您携手共进！
确认方（签章）：发件方(签章)：
代理人：代理人：
电话：电话：
传真：传真：
年月日年月日。
URS-DQ-IQ-OQ-PQ验证文件模板(符合2010版GMP)设备验证(设计确认DQ)验证文件模板
设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6.相关文件 (5)7.适用的法规和指南 (5)8.缩写和定义 (5)9.设计确认 (5)10．验证报告 (6)10.1偏差、漏项、变更说明 (6)10.2评价和建议： (6)10.3报告审核和批准： (8)11.文件修订变更历史： (8)12.附件： (8)1．设计确认验证方案审批2. 概述2.1设备系统描述设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的4. 范围公用工程。
5．职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
生产技术部：负责该方案和报告技术审核。
负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。
质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
生产总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8.缩写和定义9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
检查人：
日期：
复核人：
日期：
10.2 主要工艺功能确认
10.2.1确认内容：依据用户需求标准检查设备设计文件是否符合规定。 10.2.2确认方法：检查设备设计文件。
10.2.3检查及确认结果：将检查确认结果记录附表 10.2中 附表 10.2主要工艺功能确认
序号
项目与要求
确认依据
1
送料方式
1.2
用户需求标准
起草人 审核人 批准人
版本号
00
万能粉碎机设计确认
页码
职务
签名
3/12
日期
2、 文件修订记录 验证文件编号/修订号
修订内容
修订人签名/日期 审核人签名/日期
3、 验证小组人员登记表 姓名
所属部门
职务
分工
4、 验证目的 通过设计确认，审查设计的合理性，所选用设备的性能及技术参数是否符合本企业产品、生产工艺、维护保养、 清洁消毒等方面的要求，是否符合《药品生产质量管理规范（2010修订版）》及附录，以及满足制药设备产品 标准。 5、 验证范围 本方案适用于公司固体制剂车间 F-30B型万能粉碎机及其附属设备设计确认。
6、 执行标准和规范
文件编码 文件名称
QTP-EM-0100100
版本号
00
页码
4/12
万能粉碎机设计确认
6.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录（以下简称《药品生产质量管理规范》）； 6.2 GB 28670-201《2 制药装备实施药品生产管理规范的通则》； 6.3 GB 205226.1-2008机械电气安全机械电气设备 第 1 部分：通用技术条件； 6.4 产品执行的标准，须注明标准编号及标准名称。 7、 验证方案实施进度时间 2012年 月 日—2012年 月 日 8、 人员培训 8.1 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
功能： 控制部分：
文件编码 文件名称
QTP-EM-0100100
版本号
00
页码
5/12
万能粉碎机设计确认
10、 设计确认
10.1按用户需求标准对主要性能指标确认
10.1.1检查内容：依据用户需求标准或制药设备标准检查设备设计文件是否符合规定。
10.1.2检查方法：检查设备设计文件。
10.1.3检查结果：将实际检查情况记录于附表 10.1中，如检查情况与设计相符在检查结果项下划“√。”
粉碎细度（目）20-120
F-30B 型万能粉碎机
结构和特性：该设备由机架、粉碎室、进料斗、自净除尘部件组成，主轴装有活动齿盘，在粉碎体内装有一只固 定齿盘，活动齿盘与固定齿盘相互交错排列，主轴运转时，齿盘相对运转，物料在固定齿盘和活动齿盘之间相互 冲击、磨擦、剪切及物料彼此间碰撞综合作用下，获得粉碎，粉碎后的物料直接由主机粉碎腔体中排出，粒径大 小由筛网孔径控制。
3
表均无清洗盲区，能适于手工清洗 《制药装备实施药品生产管理 设备设计文件
和消毒。
规范的通则》、制药设备行业标
准
3.1
4
文件编码 文件名称
QTP-EM-0100100
版本号
00
页码
7/12
万能粉碎机设计确认
结论
检查人： 复核人：
检查日期： 复核日期：
年
月日
年
月日
10.4 关键部分材质确认 10.4.1确认内容：根据用户需求、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB 28670-201《2 制药装备实施药 品生产管理规范的通则》、制药设备行业标准确认设备设计、部件清单、材质说明及材质证明是否符合要求。
设计确认 设备名称： F-30B 型万能粉碎机 设备型号：F-30B
文件编号 版本号
QTP-EM-0100100
哈尔滨圣吉药业有限公司 2013年
文件编码 文件名称
QTP-EM-0100100
版本号
00
页码
2/12
万能粉碎机设计确认
目录
文件编码 文件名称
QTP-EM-0100100
1、 设计确认方案起草、审核、批准 所属部门
规范的通则》、制药设备行业标
准
用户需求标准、《药品生产质
整机与直接接触药品的结构零件
量管理规范》、GB 28670-2012
均可拆卸，能方便清洗，其结构上
2
《制药装备实施药品生产管理 设备设计文件
无清洗盲区，同时材质能适用常规
规范的通则》、制药设备行业标
消毒。
准
2.1
用户需求标准、《药品生产质
与物料非直接接触部分和整机外 量管理规范》、GB 28670-2012
5
用户需求标准 用户需求标准 用户需求标准
设备设计文件 设备设计文件 设备设计文件
结论
检查人： 复核人：
检查日期： 复核日期：
年
月日
年
月日
10.3可清洗与消毒性确认 10.3.1确认内容：依据用户需求标准、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB 28670-201《2 制药装备实 施药品生产管理规范的通则》、制药设备行业标准确认设备设计是否符合要求。
附表 10.1 主要性能指标确认
序号
项目与要求
确认依据
确认方法
检查结果 是否
1
生产能力
1.1
100-300kg小/ 时
用户需求标准
设备设计文件
2
产品规格
2.1
用户需求标准
设备设计文件
3 3.1 4 4.1 4.2 5
结论
主要技术指标
取样功能
自动取样：
手工取样：
噪声：：
ab
用户需求标准
用户需求标准 用户需求标准
2
主要工艺步骤
2.1
用户需求标准3出料方式源自3.1用户需求标准
4
工艺控制
设备设计文件
设备设计文件 设备设计文件
确认方法 设备设计文件 设备设计文件 设备设计文件
检查结果 是否
文件编码 文件名称
QTP-EM-0100100
版本号
00
页码
6/12
万能粉碎机设计确认
4.1
速度调节：
4.2 温度调节：
4.3 压力调节（空气、液体等）：
附表 8.1培训记录
方案名称
培训时间
授课人
序号
姓名
序号
姓名
序号
姓名
9、 设备基本情况
型号
F-30B
名称
生产厂家
江苏瑰宝集团
使用方
用途：本公司共采购 F-30B型万能粉碎机 1 台，用于物料粉碎。
主要技术参数 生产能力（kg/h）100-300
主电机功率（kw）5.5 主轴转速（r/min）3800
进料粒度（mm）小于 10
10.3.2确认方法：检查设备设计文件。 10.3.3检查及确认结果：将检查确认结果记录于附表 10.3中。
附表 10.3可清洗与消毒性确认
序号
项目与要求
确认依据
确认方法
检查结果 是否
1
设备清洗与消毒
用户需求标准、《药品生产质
量管理规范》、GB 28670-2012
1.1
《制药装备实施药品生产管理 设备设计文件