丸剂内包岗位职责
内包岗位说明书
内包岗位说明书
岗位编号：
岗位名称
内包
所属部门
生产技术部
直接主管
车间主任、主任助理
直接下属
编写日期
编写部门
蜜丸车间
工作目的：将上光合格药丸小袋包装合格后送外包装工序。
工作职责：
1、按GMP要求及批生产指令进行领料和内包装；
2、严格执行设备和岗位操作法、确保小袋包装质量；
3、生产结束后清理设备和现场；
4、操作记录的准确填写；
5、生产中出现异常情况不能自行处理的应及时上报；
工作限
有权拒用上道工序不合格的产品。
任职者素质要求
年龄
18-30
学历
初中
职称
性别
女
专业
工作经历
资格认证
相关技能上岗前须经过三级培训。
其他：身心健康、责任心强。
丸剂制备工艺操作
第二节
三、实训设备
丸剂制备工艺操作
YUJ-16A全自动速控中药制丸机
四、实训内容
（一）丸剂制备岗位职责及岗位操作法 1. 岗位职责 （1）严格执行《丸剂制备岗位操作法》、《丸剂生 产设备标准操作规程》。 （2）负责丸剂所用设备的安全使用及日常保养，防 止发生安全事故。
第二节
丸剂制备工艺操作
2. 丸剂制备岗位操作法
（1）生产前准备
① 操作人员按 30 万级洁净区要求进行更衣、消毒、 进入丸剂制备操作间。 ② 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合 格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准操作规 程进行清场 ,QA 人员检查合格后，填写清场合格证，进入 本操作。 ③ 根据要求使用适宜的产设备，设备要有“合格” 标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确认设 备正常后方可使用。
第二节
（3）生产结束
丸剂制备工艺操作
① 关闭设备开关。
② 对所使用的设备按其清洁标准操作规程进行清洁、 维护和保养。 ③ 对操作间进行清场，并填写清场记录。请QA检查， QA检查合格后发清场合格证。 ④ 设备和容器上分别挂上“已清洁”标志牌，在操 作间指定位置挂上“清场合格证”标志牌。 （4）记录 及时如实填写生产操作记录。（表6-1、6-2、6-3）
第二节
丸剂制备工艺操作
5．调节制条和搓丸同步,使制丸顺利进行。
6．制丸过程经常检查丸剂外观,发现有粘连或裂痕, 圆整性不好及时进行调整。
7．生产出来的药丸应及时干燥，控制干燥温度和时 间，防止过干影响崩解。 8．生产过程所有物料均应有标示，防止发生混药、 混批。
丸剂制备工艺操作
糖衣锅泛丸的原理：
泛丸设备主要由糖衣锅、电器控制系统、加热装置组 成，糖衣锅泛丸是将药粉置于糖衣锅中，用喷雾器将润湿 剂喷入糖衣锅内的药粉上，转动糖衣锅或人工搓揉使药粉 均匀润湿，成为细小颗粒，继续转动成为丸模，再撒入药 粉和润湿剂，滚动使丸模逐渐增大成为坚实致密、光滑圆 整，大小适合的丸子，经过筛选，剔除过大或过小的丸子， 最后一次加入极细粉盖面，润湿后滚动磨光，干燥、抛光 筛分即得。
丸剂制备工艺操作
第六章
丸剂制备工艺操作
第一节
第二节
概 述
丸剂制备工艺操作
第三节
综合实训
第一节
概 述
丸剂是指药物细粉或药材提取物中加适宜的粘合剂或 辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、 糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。丸剂的制备方法有塑制法和 泛制法两种，塑制法适用于蜜丸、糊丸、浓缩丸的制备， 泛制法适用于水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等的制备。现 在工业生产主要采用塑制法，其工艺流程如下图：
第二节
丸剂制备工艺操作
④ 清理设备、容器、工具、工作台。
⑤ 检查整机各部件是否完整、干净，带槽滚筒是否 锁紧、对正。
⑥ 酒精桶内是否有酒精。 ⑦ 检查各开关是否处于正常状态，如调频开关扳向 关，速度调节旋钮和调频旋钮处于最低位。 ⑧ 接通电源后，低速检查机器运行是否正常。
第二节
丸剂制备工艺操作
（2）操作 ① 操作人员按生产指令领取制丸用物料，核对名称、 批号、规格、数量等。 ② 填写“生产状态标志”、“设备状态标志”挂于指 定位置，取下原标志牌，并放于指定位置。 ③ 按处方量逐一称取各种物料，用洁净容器盛装，贴 签。 ④ 制软材：配制润湿剂或粘合剂，与药粉混合，按工 艺规程要求控制混合时间，直至制成符合规定的软材，备用。 ⑤ 制丸：根据工艺规程要求选择并安装出条板与刀轮， 按照制丸机标准操作规程操作，进行制丸。 ⑥ 干燥：选用合适的干燥设备，及时对小丸进行干燥， 干燥好的小丸用洁净容器盛装，贴签，交中间站，记录数量， 并填写请检单。
医药企业gmp各岗位职责丸剂工段班长职责[最新]word资料3页
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1．目的建立丸剂工段班长的职务条例，保证其职责的顺利进行。
2．依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 3．适用范围制剂生产车间丸剂工段4．责任生产部经理、制剂车间主任5．内容5.1 丸剂工段班长作为丸剂工段制丸、干燥、内包岗位负责人，必须组织本工段各岗位人员按照生产指令进行生产并保证本工段的生产是在GMP条件下进行，并在本工段生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。
5.2 负责本工段的生产活动，并按时完成车间下达的生产任务，做到保质、保量，对本工段的安全及文明生产负责。
5.3 生产中出现不能按GMP要求进行且本工段无法解决的异常现象应采取应急措施，停止生产，通知车间负责人及车间质监员，请求处理。
5.4 丸剂工段班长对本工段的产品质量负有责任,要定时对所生产的产品质量进行抽检。
5.5 生产过程中严格执行岗位标准操作程序和设备标准操作程序。
并做好岗位SOP及设备SOP的监督和培训工作。
5.6 每次生产前同车间质监员对本工段的设备、工器具及卫生情况进行检查，并做好记录工作。
5.7 负责对本工段的生产设备进行定期检查和养护。
5.8 负责对生产环境和生产器具、设备进行定期消毒。
5.9 负责本工段的安全生产，下班时对本工段的水、电系统进行检查。
5.10 更换品种或更换批号时，严格按照岗位清场标准操作程序进行清场。
5.11 保持本工段的环境卫生及本工段生产操作人员的个人卫生。
并督促本工段人员按洁净区更衣标准操作规程进行更衣，确保文明卫生制度的落实。
5.12 做好一切与生产有关的记录，达到数记准确、可查。
5.13 每周定期向生产车间负责人汇报本工段的生产情况。
希望以上资料对你有所帮助，附励志名言3条：1、生气，就是拿别人的过错来惩罚自己。
原谅别人，就是善待自己。
2、未必钱多乐便多，财多累己招烦恼。
清贫乐道真自在，无牵无挂乐逍遥。
3、处事不必求功，无过便是功。
为人不必感德，无怨便是德。
制剂室包装人员岗位职责四篇
制剂室包装人员岗位职责四篇第1篇：制剂室工作人员岗位职责制剂室工作人员岗位职责(一)针剂制剂室工作人员岗位职责1.针剂制剂室工作负责人岗位职责(1)本岗位工作应由有较扎实药学专业理论知识、实际操作能力强并有5年以上制剂工作经验的主管药师以上药学专业技术人员担任；了解药品管理法规；有制剂生产和质量管理的能力；并能解决制剂生产中的技术问题，对制剂质量负责。
(2)在科主任的领导下，负责本室业务、行政管理、组织参加各种会议，传达上级精神．向科主任汇报本室人员思想和工作情况。
(3)负责制定本室制剂生产的计划、组织、落实；制剂报批材料的准备工作。
(4)指导和参加针剂的配制；严格按照《中华人民共和国药典》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》及有关规定配制。
检查本室所配制剂的半成品、成品送检工作，经检验合格后方可发出供临床使用。
(5)参与本室设备的引进、安装和调试工作；负责各种设备的使用和保养，如有故障应立即通知修理人员及时排除。
(6)负责月工作量的统计及报表工作。
(7)负责本室卫生和安全工作。
(8)负责实习生和进修生的带教工作。
2.针剂制剂室配制人员岗位职责(1)本岗位工作应由有较扎实专业理论知识和实际操作能力并取得药师以上药学专业技术人员担任。
在本室负责人的领导下进行工作并接受上一级技术人员的指导。
(2)做好和检查配制前的各项准备工作，包含：了解配制方法；填写配制单；检查配液桶、管道、滤器处理情况；了解水质检查是否合格；检查所用原、辅料是否符合标准；各种机械设备运转是否正常。
(3)严格按照灭菌制剂的操作常规进行操作配制，按处方量称取，经复核人校对无误后方可投料。
半成品经检验合格后，方可进行分装。
分装过程中，负责检查监督各工序操作情况以及意外情况的处理。
分装后，负责配液桶、管道的清洗处理及清场工作。
(4)工作结束，督促各工序人员整理卫生，关好机器、水、电源等。
(5)指导工人的生产操作，培训有关专业知识及操作技能，检查工人的岗位责任落实情况。
原料药内包装岗位职责(共5篇)
原料药内包装岗位职责（共5篇）包装岗位职责一．服从主管工作安排，遵守劳动纪律，严格按照工艺操作规程要求正确使用包装设备与工具，以安全生产为宗旨。
1．严格遵守公司规章制度、部门工作规定和岗位工作要求，服从车间主管和班组长工作安排，严禁违规操作，确保安全生产。
2．3．4．严格执行工艺操作要求，保证包装规格、客户包装要求，杜绝转料过程出现交叉污染。
掌握操控岗位的设备和使用工具，保持工作连贯性，确保生产效率。
团结协作互助精神，服从一切生产调动，积极配合其他岗位工作顺利完成。
二．严格执行产品质量标准，做好自检工作，确保包装质量准确，杜绝错装、漏装。
1.遵守包装生产流程，在没经完成检测工序前禁止包装。
2.配合做好生产准备工作，根据包装要求准备一切所用材料，保证完整到位。
3.包装重量符合标准要求，保持较高的警觉度，时刻观察没卡称、跑称现象。
4.根据包装规格选用合适称量范围的称量工具。
5.重量自检：岗位人员包装过程中，每隔一小时就必须对进行当中的包装产品进行校对，校对与包装中的称量工具不能是同一量具。
6.质量自检：保证包装物过虑无杂质；包装桶身保持洁净了；桶盖拧紧、扣紧，倒侧无滴漏，桶身标签准确。
三．爱护包装设备设施与工具，负责保管、维护与保养。
1.四．班前班后做好岗位卫生。
五．节约原则，减小浪费。
包装部部长岗位职责按量完成。
1、根据公司下达的生产计划，负责组织车间人员落实生产，按质2、落实公司下达的经济指标和考核方案，制定车间的落实计划。
3、组织实施车间设备的日常维护保养、及时检修，及时采购备品备件，保证生产设备的完好。
4、贯彻、执行公司下达的安全生产制度和安全会议精神，做好各项劳动保护工作，定期组织车间现场安全检查，实现安全生产。
5、不定期主持召开车间员工会议，及时传达公司管理会议精神和文件精神，做好员工的思想教育工作，建立一个积极向上，团结奋进的团队。
6、协调与相关生产单位及车间内部的各种关系，以提高各种资源的有效利用和保持生产的顺利进行。
丸剂包衣岗位标准操作规程
目的：建立制剂车间丸剂包衣岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。
范围：制剂车间丸剂包衣岗位。
责任人：工序班长、操作人员、QA员。
操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。
1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。
1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。
1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。
1.6所需设备、工具：化糖罐、糖衣机、运输车、100目筛网、不锈钢托盘、无毒塑料2操作过程2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交中间站管理员。
2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，有检验合格证，有合格的检验报告单。
检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将素丸领回。
2.3 配浆：根据批生产指令的要求，配制所用的包衣剂，过滤，放冷至室温，备用。
2.4 包衣：按《糖衣机标准操作规程》（TG-S61-027）进行操作，将素片放入包衣锅，根据批生产指令设定工艺参数运行设备，包衣。
同时要随时检查包好衣药片的外观，衣色应均匀，糖衣丸在包完色衣层后，要进行打光。
包衣合格的药丸均匀铺在晾丸盘中，转入晾丸岗位。
2.5生产结束后，将挑出的废丸作为尾料放入无毒塑料袋内，密封，贴好尾料盛装单，各项填写完全。
2.6称重2.6.1操作人员用电子秤对包衣丸和尾料分别进行称量，工序班长复核；填写称量记录，拴挂标签，各项填写完全。
固体制剂包装岗位标准操作规程
目的：建立包装岗位标准操作规程，规范包装岗位操作。
范围：口服固体制剂车间操作。
职责：生产管理部经理、车间主任、班长、操作工、QA。
规程：1.领料及包装准备工作1.1接包装指令后，凭限额领料单领取说明书、标签、热收缩膜、塑料瓶及干燥剂、小纸盒、中纸盒、封口胶、大纸箱等适用本批产品的包装材料。
1.2按包装指令的要求，领取指定批号的合格产品时，核对其品名、批号、规格、数量。
1.3药品的说明书、标签、纸盒、纸箱应计数发放，并专人对标签、小纸盒、中纸盒、纸箱打印好生产日期、产品批号及有效期等。
1.4避免在同一室内包装两个以上品种或不同规格的同一品种的药品，以免混药。
1.5进入操作间应按卫生管理制度执行，换上工作服、鞋帽等，并对生产场地、门窗、工作台面进行卫生复查，附以记录。
2.包装2.1不论机器或人工打印标签、小纸盒均要准确清楚；贴签过程中，应保证瓶签张贴得端正牢固，并随时拣出不合格品。
2.2包装工将折叠整齐的说明书包裹着产品一并塞入纸盒，并锁好上下盒盖；小纸盒装入中纸盒时，不能倒置；部分需用热收缩膜包装的产品，严格执行“热收缩包装岗位标准操作规程”。
2.3将包装好的中盒，贴上封口签，然后将规定数目的中盒或热收缩包装条装入大纸箱内。
2.4大包装箱装满后，应自检是否符合包装要求，检查合格才附上装箱单，最后打上封箱带。
3.按规定填写包装记录，包装材料每一批完工后应结算，如有剩余常生产品种可暂存中间站，或与上批剩余产品并箱包装，作好记录；剩余印有批号的标签、中、小盒应按“不合格品销毁管理规程”进行销毁。
4.在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。
5. 结束工作：5.1 取出挂在操作间门上及设备上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。
5.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。
设备、设施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。
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1．目的
建立丸剂内包岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。
2．依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 3．适用范围
制剂生产车间丸剂内包岗位
4．责任
生产部经理、制剂车间主任、丸剂工段班长
5．内容
5.1 按照丸剂工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。
5.2 生产中严格按照丸剂内包岗位SOP及设备SOP执行，当生产中出现不能按照GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本
工段班长，请求处理。
5.3 生产中要保持本岗位的环境及个人卫生，严格执行洁净区更衣标准操作程序和生产车间工艺卫生管理规程，确保文明卫生制度的实施。
5.4 生产过程中对设备和工器具的使用要做到有效、爱护、安全。
生产中严格执行生产车间安全生产管理规程。
5.5 生产结束后，按照丸剂内包岗位清场标准规程进行清场。
5.6 严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。