生产平台乳胶手套质量标准
2020年橡胶手套产品质量广西监督抽查实施细则
2020年橡胶手套产品质量广西监督抽查实施细则1范围本细则适用于2020年乳胶制品产品质量广西监督抽查，其他市场监管部门组织的及针对特殊情况的监督抽查可参考本细则执行。
监督抽查产品范围包括橡胶耐油手套、橡胶家用手套和防毒手套。
本细则内容包括产品种类、术语和定义、企业规模划分、检验依据、抽样、检验要求、判定原则、异议处理及附则。
2产品种类根据乳胶产品标准，将产品分为橡胶耐油手套、橡胶家用手套和防毒手套。
3术语和定义本细则未列出的术语和定义同相关引用标准。
4企业规模划分按照国家统计局2017年12月28日印发的《统计上大中小微型企业划分办法（2017）》，生产企业规模以橡胶密封制品年营业收入为标准划分为大、中、小、微型企业。
企业规模见表1。
表1 企业规模划分5 检验依据凡是注日期的文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本细则。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本细则。
AQ 6101-2007 橡胶耐油手套HG/T 2888-2010 橡胶家用手套GJB 3089-1997 防毒手套通用规范GB/T 528-2009 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2828.4-2008 计数抽样检验程序第4部分：声称质量水平的评定程序相关的法律法规、部门规章和规范经在全国企业标准信息公共服务平台自我声明公开或备案有效期内现行有效的企业标准及产品明示质量要求6 抽样6.1抽样规格在生产企业抽样时，抽取品种一般为受检企业当年产量最大的规格产品，在流通领域抽样时，应抽取现场中数量较多的品种。
6.2 抽样方法、基数、数量及注意事项6.2.1 抽样方法在生产企业抽样时，在企业成品库或成品集中存放处随机抽取经企业检验合格或以任何方式表明合格的产品。
在市场或网络抽样时，抽样人员以购买的方式获取样品。
出口乳胶检查手套检验规程
出口橡胶检查手套检验规程Rules for the inspection of latex examination gloves for exportSN／T 0678—1997 前言本标准根据GB／T1.1—1993《标准化工作导则第l单元：标准的起草与表述规则第1部分：标准编写的基本规定》而制定，其水密性试验项目部分采用了美国FDA的有关规定。
本标准在制定过程中收集了国内外有关同类产品的技术标准，并调查了解了我国出口橡胶制品的质量状况和国际市场的需求，在出口检验中试行后证明是可行的。
本标准附录A为标准的附录。
本标准由中华人民共和国国家进出口商品检验局提出。
本标准由中华人民共和国江苏进出口商品检验局负责起草。
本标准主要起草人：胡兴根、仇玉龙、张荣林。
1 范围本标准规定了出口橡胶检查手套的抽样、检验和检验结果的判定。
本标准适用于以天然橡胶为主要原料的橡胶检查手套(即不分左右手，一次性使用的橡胶手套)的出口检验。
2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB／T 528—92 硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸性能的测定GB 2828—87 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB 3512—83 橡胶热空气老化试验方法3 定义本标准采用下列定义。
3.1 检验批以同一出口合同，同一生产厂以及在相同生产条件下连续生产的成品手套作为一个检验批次，其批量不得超过120万只。
3.2 孔洞肉眼可见的微小孔眼或破洞。
3.3 畸形制品形状与设计模型不一致。
3.4 粘连两只或两只以上手套粘连在一起的现象。
3.5 变色由于外界因素导致手套严重泛黄或变色。
3.6 粘折成品局部相互粘连拉不开的现象。
3.7 皱折制品表面不平整，局部有皱纹或皱折的现象。
3.8 流痕成型过程中，多余胶乳的流动在制品表面产生的突起条痕。
乳胶手套国标标准
乳胶手套国标标准
乳胶手套国标标准是指我国制定的针对乳胶手套的标准规定。
该标准主要用于规范乳胶手套的生产、检验和使用。
目前，我国乳胶手套国标标准为GB 10213-2006《医用乳胶手套》和GB/T 10224-2013《工业用乳胶手套》。
GB 10213-2006《医用乳胶手套》对医用乳胶手套的材料、结构、性能、尺寸、包装、标志等进行了详细规定。
其中，乳胶手套的材料必须符合国家有关环保法规和卫生标准，手套的结构必须符合人体工程学原理，手套的性能必须符合国家卫生部规定的医用乳胶手套技术要求。
此外，该标准还规定了乳胶手套的尺寸范围、包装方式、标志和标签等内容，以保证其质量、卫生和安全性能。
GB/T 10224-2013《工业用乳胶手套》则对工业用乳胶手套的材料、结构、性能、尺寸、包装、标志等进行了规定。
与医用乳胶手套相比，工业用乳胶手套更注重手套的耐磨、耐裂、耐酸碱等性能。
此外，该标准还规定了工业用乳胶手套的尺寸范围、包装方式、标志和标签等内容，以保证其质量、安全性能和可靠性。
总之，乳胶手套国标标准的制定和实施，旨在规范乳胶手套的生产、检验和使用，保障人们的健康和安全。
同时，也为乳胶手套企业和消费者提供了明确的标准，促进了行业发展和市场竞争。
- 1 -。
手套无纺布检验标准
手套无纺布检验标准1.检验标准目的手套无纺布检验标准的目的是评估和验证手套无纺布的物理性能、化学性能和耐久性能，确保其符合相关标准和规定要求。
通过执行检验标准，可以确定手套无纺布是否适合用于特定的应用领域，并判断其是否满足客户的需求。
2.检验项目及要求2.1 物理性能检验厚度：手套无纺布的厚度应符合标准要求，以确保其具有足够的强度和耐磨性。
强度：手套无纺布的拉伸强度应符合标准规定，以确保其在使用过程中的强度和耐久性。
断裂延伸率：手套无纺布的断裂延伸率应满足标准要求，以确保其具有足够的柔韧性和拉伸性能。
2.2 化学性能检验pH值：手套无纺布的pH值应符合标准要求，以确保其不对人体皮肤产生刺激或损害。
有害物质含量：手套无纺布中有害物质的含量应符合标准规定，以确保其符合环保和健康安全要求。
2.3 耐久性能检验耐磨性：手套无纺布的耐磨性应满足标准要求，以确保其能够经受长时间的使用而不容易磨损。
耐洗性：手套无纺布的耐洗性应满足标准要求，以确保其在清洗过程中不会褪色或形状变化。
3.检验方法3.1 物理性能检验方法厚度测定：采用适当的测厚仪进行测量，按照标准要求确定手套无纺布的厚度。
强度测定：使用拉伸测试机进行拉伸测试，按照标准要求确定手套无纺布的拉伸强度。
断裂延伸率测定：利用拉伸测试机进行断裂延伸率测试，按照标准要求确定手套无纺布的断裂延伸率。
3.2 化学性能检验方法pH值测定：采用合适的pH仪或试纸进行测定，按照标准方法确定手套无纺布的pH值。
有害物质含量测定：通过化学分析方法确定手套无纺布中有害物质的含量，确保其符合标准要求。
3.3 耐久性能检验方法耐磨性检测：采用磨损测试仪进行测试，根据标准要求确定手套无纺布的耐磨性能。
耐洗性检测：进行洗涤试验，按照标准要求评估手套无纺布在洗涤过程中的色牢度和形状变化。
4.检验报告和标识对手套无纺布进行检验后，应编制相应的检验报告，包括样品信息、检验结果和评价等内容。
ASTM D 3577-09 橡胶医用手套标准规范
Designation:D3577–09Standard Specification forRubber Surgical Gloves1This standard is issued under thefixed designation D3577;the number immediately following the designation indicates the year of original adoption or,in the case of revision,the year of last revision.A number in parentheses indicates the year of last reapproval.A superscript epsilon(´)indicates an editorial change since the last revision or reapproval.This standard has been approved for use by agencies of the Department of Defense.1.Scope1.1This specification covers certain requirements for pack-aged sterile rubber surgical gloves used in conducting surgical procedures.1.2The values stated in SI units are to be regarded as standard.No other units of measurement are included in this standard.1.3The following safety hazards caveat pertains only to the test method portion,Section8,of this specification:This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any,associated with its use.It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health practices and determine the applicability of regulatory limita-tions prior to use.2.Referenced Documents2.1ASTM Standards:2D412Test Methods for Vulcanized Rubber and Thermo-plastic Elastomers—TensionD573Test Method for Rubber—Deterioration in an Air OvenD3767Practice for Rubber—Measurement of Dimensions D5151Test Method for Detection of Holes in Medical GlovesD5712Test Method for Analysis of Aqueous Extractable Protein in Natural Rubber and Its Products Using the Modified Lowry MethodD6124Test Method for Residual Powder on Medical GlovesD6499Test Method for The Immunological Measurement of Antigenic Protein in Natural Rubber and its Products 2.2Other Documents:ISO2859Sampling Procedures and Tables for Inspection by Attributes3U.S.Pharmacopeia43.Classification3.1Type1—Gloves compounded primarily from natural rubber latex.3.2Type2—Gloves compounded from a rubber cement or from synthetic rubber latex.4.Materials and Manufacture4.1Any rubber polymer compound that permits the glove to meet the requirements of this specification.4.2A lubricant that meets the current requirements of the U.S.Pharmacopeia for Absorbable Dusting Powder may be applied to the glove.Other lubricants may be used if their safety and efficacy have been previously established.4.3The inside and outside surface of the rubber surgical gloves shall be free of talc.5.Significance and Use5.1The specification is intended as a reference to the performance and safety of rubber surgical gloves.The safe and proper use of rubber surgical gloves is beyond the scope of this specification.6.Sampling6.1For referee purposes,gloves shall be sampled and inspected in accordance with ISO2859.The inspection levels and acceptable quality levels(AQL)shall conform to those specified in Table1,or as agreed between the purchaser and the seller,if the latter is more comprehensive.7.Performance Requirements7.1Gloves,sampled in accordance with Section6,shall meet the following referee performance requirements:7.1.1Comply with requirements for sterility when tested in accordance with8.2.1This specification is under the jurisdiction of ASTM Committee D11on Rubber and is the direct responsibility of Subcommittee D11.40on Consumer Rubber Products.Current edition approved Jan.1,2009.Published February2009.Originally approved st previous edition approved in2006as D3577–06.2For referenced ASTM standards,visit the ASTM website,,orcontact ASTM Customer Service at service@.For Annual Book of ASTM Standards volume information,refer to the standard’s Document Summary page on the ASTM website.3Available from American National Standards Institute,25West43rd St.,4th Floor,New York,NY10036.4U.S.Pharmacopeia,latest edition,Mack Publishing Co.,Easton,PA19175.Copyright©ASTM International,100Barr Harbor Drive,PO Box C700,West Conshohocken,PA19428-2959,United States. --```,,,`,``,,`,,``````````,,,`-`-`,,`,,`,`,,`---7.1.2Be free from holes when tested in accordance with 8.3.7.1.3Have consistent physical dimensions in accordance with 8.4.7.1.4Have acceptable physical property characteristics in accordance with 8.5.7.1.5Have a powder residue limit of 2.0mg in accordance with 8.6.Have a recommended aqueous soluble protein content limit of 200µg/dm 2in accordance with 8.7and Annex A1or have a recommended antigenic protein content limit of 10µg/dm 2in accordance with 8.9and Annex A2.7.1.7Have a recommended maximum powder limit of 15mg/dm 2in accordance with 8.8.8.Referee Test Methods8.1The following tests shall be conducted to assure the requirements of Section 7as prescribed in Table 1:8.2Sterility Test —Testing for sterility shall be conducted in accordance with the latest edition of the U.S.Pharmacopeia .8.3Freedom from Holes —Testing for freedom from holes shall be conducted in accordance with Test Method D 5151.8.4Physical Dimensions Test :8.4.1The gloves shall comply with the dimension require-ments specified in Table 2.8.4.2The length shall be expressed in millimetres as mea-sured from the tip of the second finger to the outside edge of the cuff.8.4.3The width of the palm shall be expressed in millime-tres as measured at a level between the base of the index finger and the base of the thumb.Values of width per size other than listed shall meet the stated tolerance specified in Table 2.8.4.4The minimum thickness shall be expressed in milli-metres as specified in Table 2when using a dial micrometer described in Practice D 3767and in the locations indicated on Fig.1.For referee tests,cutting the glove is necessary to obtain single-thickness measurements.8.4.5Precision and Bias —The precision and bias of mea-suring glove dimensions are as specified in Practice D 3767.8.5Physical Requirements Test :8.5.1Before and after accelerated aging,the gloves shall conform to the physical requirements specified in Table 3.Tests shall be conducted in accordance with Test Methods D 412.8.5.2Accelerated aging tests shall be conducted in accor-dance with Test Method D 573.Test the gloves by either one of the following methods:8.5.2.1After being subjected to a temperature of 7062°C for 16662h,the tensile strength and ultimate elongation shall not be less than the values specified in Table 3.This method shall be the condition for referee tests.8.5.2.2After being subjected to a temperature of 10062°C for 2260.3h,the tensile strength and ultimate elongation shall not be less than the values specified in Table 3.8.5.3Precision and Bias —The precision and bias of deter-mining tensile strength and ultimate elongation of gloves are as specified in Test Methods D 412.8.6Powder Free Gloves :8.6.1Determine the powder residue using Test Method D 6124.8.7Aqueous Extractable Protein Content :8.7.1Determine the aqueous extractable protein (µg/mL)using Test Method D 5712for each glove sample tested.8.7.2Determine the total µg of aqueous extractable protein in each glove sample by multiplying the result from 8.7.1by the total volume of extractant used for that specific glove sample.If the glove sample is less than a whole glove,then adjust the protein results to reflect the amount of protein in the whole glove.8.7.3Determine the square decimetres for the glove size.Multiply the minimum length and nominal width found in Table 2and convert to dm 2using (dm 2/mm 2)(mm 2/10000).Four (4)is the factor for all inside and outside surface areas.8.7.4Determine the aqueous extractable protein content of a glove sample by dividing the result from 8.7.2(total µg of protein)by 8.7.3(total surface area of glove).TABLE 1Performance RequirementsCharacteristic Related Defects Inspection LevelAQL Sterilityfails sterility AN/A Freedom from holes holesI 1.5Physical dimensions length,width,and thicknessS-2 4.0Physical properties before aging,after accel-erated agingS-2 4.0Powder Free Residue Exceeds Maximum Limit N=5N/A Protein Content Exceeds Recommended Maximum LimitN=3N/A Powder Amount Exceeds Recommended Maximum LimitN=2N/A Antigenic Protein ContentExceeds Recommended Maximum LimitN=1N/AASee U.S.Pharmacopeia .TABLE 2Dimensions and TolerancesDesignation SizeTolerance 51⁄2661⁄2771⁄2881⁄29Length,mm 245265265265265265265265min Width,mm 707683899510210811466Thickness,mm:Finger 0.10min Palm 0.10min Cuff0.10min--```,,,`,``,,`,,``````````,,,`-`-`,,`,,`,`,,`---8.7.5If the sample is more than one (1)glove,use theaverage µg/dm 2of protein for the number of gloves tested in the sample.8.8Powdered Gloves :8.8.1Determine the recommended maximum powder limit using Test Method D 6124for powdered gloves.8.8.2Determine the square decimeters for the glove size as in 8.7.3.8.9Antigenic Protein Content :8.9.1Determine the extractable antigenic protein (µg/mL)using Test Method D 6499for each glove sample tested.8.9.2Determine the total microgram of extractable anti-genic protein in each glove sample by multiplying the result from 8.9.1by the total volume of extractant used for that specific glove sample.8.9.3Determine the square decimeter for the glove size as in 8.7.3.8.9.4Determine the extractable antigenic protein content of a glove sample by dividing the result from 8.9.2(total microgram of antigenic protein)by 8.9.3(total surface area of glove).9.Acceptance9.1Gloves will be considered to meet the referee perfor-mance requirements when test results conform to the require-ments prescribed in Table 1.9.2Retests or reinspections are permissible under the pro-visions of the U.S.Pharmacopeia and ISO 2859.10.Packaging and Package Marking10.1Packaging —Packaging shall be provided to maintain sterility after sterilization during shipping and storage and permit opening without contamination of the gloves.10.2Marking:FIG.1Location of Thickness MeasurementsTABLE 3Physical RequirementsType Before Aging After Accelerated AgingTensile Strength Ultimate Elongation Stress at 500%Elongation Tensile Strength Ultimate Elongation I 24MPa,min 750%min 5.5MPa,max 18MPa,min 560%min II17MPa,min650%min7.0MPa,max12MPa,min490%min--```,,,`,``,,`,,``````````,,,`-`-`,,`,,`,`,,`---10.2.1Gloves shall have an appropriate marking or be color-coded to designate size.10.2.2Inner wrappers or wallets,if used,shall bear a size marking to be located on the outside of the wallet or wrapper.10.2.3Packages shall bear markings for the contents to include the glove size,instructions for opening,the legend “sterile,”and a manufacturing lot number.10.2.4The outermost case shall be labeled on one or more end panels with the glove size,the legend“sterile,”and a manufacturing lot number.10.2.5All levels of packaging shall conform to all appro-priate government labeling regulations.11.Keywords11.1gloves;rubber;surgicalANNEXES (Mandatory Information) A1.PROTEIN CONTENTA1.1The current assay precision is large enough that only a recommended limit can be considered.A1.2Consideration should be given to the relative repeat-ability and reproducibility when reporting test method results.A1.3Reasonable allowance should be given for test results in excess of the recommended limit until greater precision of the method can be attained.A2.ANTIGENIC PROTEIN CONTENTA2.1The current assay precision is large enough that only a recommended limit can be considered.A2.2Consideration should be given to the relative repeat-ability and reproducibility when reporting test method results.A2.3A pooled sample from three individual NR specimens or products as extracted in Test Method D5712is permitted for use as the extraction sample.ASTM International takes no position respecting the validity of any patent rights asserted in connection with any item mentioned in this ers of this standard are expressly advised that determination of the validity of any such patent rights,and the risk of infringement of such rights,are entirely their own responsibility.This standard is subject to revision at any time by the responsible technical committee and must be reviewed everyfive years and if not revised,either reapproved or withdrawn.Your comments are invited either for revision of this standard or for additional standards and should be addressed to ASTM International Headquarters.Your comments will receive careful consideration at a meeting of the responsible technical committee,which you may attend.If you feel that your comments have not received a fair hearing you should make your views known to the ASTM Committee on Standards,at the address shown below.This standard is copyrighted by ASTM International,100Barr Harbor Drive,PO Box C700,West Conshohocken,PA19428-2959, United States.Individual reprints(single or multiple copies)of this standard may be obtained by contacting ASTM at the above address or at610-832-9585(phone),610-832-9555(fax),or service@(e-mail);or through the ASTM website().--```,,,`,``,,`,,``````````,,,`-`-`,,`,,`,`,,`---。
乳胶手套的检测标准
乳胶手套的检测标准引言本文档旨在介绍乳胶手套的检测标准，以提供对乳胶手套质量的保证和指导。
乳胶手套作为一种用于防护的关键产品，其质量和性能对用户的安全至关重要，因此需进行严格的检测。
检测项目下面列举了乳胶手套的主要检测项目：1. 外观检查：包括手套表面平整度、色泽、有无损伤等方面的检测。
2. 尺寸检测：测量手套的长度、宽度、指长等尺寸参数，确保符合标准要求。
3. 厚度检测：使用合适的仪器测量手套的厚度，以确保厚度均匀且符合标准要求。
4. 强度检测：测试手套的拉伸强度和撕裂强度，以评估其耐久性和抗拉撕能力。
5. 水密性检测：将手套浸入水中，观察是否出现渗水现象，以检验手套的密封性。
6. 粉末残留检测：检测手套内部是否有粉末残留，以确保符合相关标准。
7. 生物相容性检测：评估手套材料对皮肤的刺激性和过敏反应风险。
8. 化学成分检测：检测手套中的化学成分，排查是否有有害物质存在。
检测标准乳胶手套的检测标准需依据国家相关法律法规和行业标准制定，以确保产品质量和用户安全。
1. 国家法律法规：根据国家药品监督管理法等法律法规，乳胶手套需要符合相关安全和质量要求，因此检测标准应包括国家法律法规中的评估要求。
2. 行业标准：根据乳胶手套制造行业的标准，如GB/T 《乳胶手套》等，制定相应的检测标准，包括物理性能、生物相容性、功能性能等要求。
检测机构和认证乳胶手套的检测需由具备相关资质的实验室或检测机构进行。
为了证明乳胶手套符合标准，可能需要获得相应的认证或标志，如CE认证等。
检测机构应具备独立性和权威性，确保检测结果的准确性和可信度。
结论乳胶手套的检测标准对于保障产品质量和用户安全非常重要。
通过对乳胶手套的各项检测项目的严格执行，可以提高手套的质量和性能，保护用户的健康和安全，并促进乳胶手套行业的持续发展。
乳胶手套国际标准
乳胶手套的国际标准主要是由国际标准化组织（ISO）和其他相关标准组织制定和发布的。
以下是一些与乳胶手套相关的国际标准：
1. ISO 11193-1:2018 - 医疗用乳胶手套的规范：第1部分：生产要求和测试方法
这一标准规定了医疗用乳胶手套的生产要求和测试方法，以确保其质量、性能和安全性。
2. ISO 11193-2:2006 - 医疗用乳胶手套的规范：第2部分：医用乳胶手套的性能要求
这一标准规定了医用乳胶手套的性能要求，包括尺寸、物理性能、生物学性能等方面的要求。
3. ISO 10282:2014 - 医疗用乳胶手套的规范：用户指南
该标准提供了医疗用乳胶手套的用户指南，包括选择、佩戴、存储和处置等方面的建议。
4. ASTM D3578 - 标准规范医用乳胶检查手套
这是美国材料与试验协会（ASTM）发布的医用乳胶检查手套的标准规范。
5. EN 455 - 医用手套的一般要求和试验方法系列
欧洲标准（EN）中的EN 455系列标准包括医用手套的一般要求和试验方法，其中包括乳胶手套。
请注意，乳胶手套的国际标准可能会根据其用途、类型和市场而有所不同。
因此，在选择乳胶手套时，建议查阅适用的国际标准以确保其符合相关的质量和性能要求。
此外，不同国家和地区可能还有自己的相关标准和法规，需要遵守当地的法律法规和要求。
乳胶手套检测标准
乳胶手套检测标准
1.外观检查
检查手套的外观是否均匀、无瑕疵、无裂缝、无污点等。
2.尺寸和尺寸稳定性
检测手套的尺寸是否符合标准规格，以及在拉伸或应力下手套是否保持稳定的尺寸。
3.拉伸性能
测试手套在特定拉伸速率下的断裂强度、伸长率和回弹性。
4.穿刺和撕裂强度
测试手套在受到穿刺或撕裂时的抵抗能力。
5.漏水测试
在手套内部充气或注水，观察是否有漏水现象。
6.化学品抗性
通过暴露手套于各种化学品，检测手套对不同化学品的耐受性。
7.粉末残留
测试手套内部是否有残留的粉末，因为某些手套在制造过程中使用粉末涂层。
8.蛋白质含量
测试乳胶手套中天然乳胶中蛋白质的含量，因为某些人可能对乳胶蛋白过敏。
9.渗透性
测试手套对微生物和细菌的渗透性能，以确保在医疗和实验室环境中的使用安全。
10.感觉性能
评估手套在使用时对手部触觉和操作的影响。
11.弹性和耐用性
测试手套的弹性和耐用性，以确保其在使用中不容易破裂或损坏。
12.洗涤和重复使用性能
对于一些可重复使用的乳胶手套，测试其在多次清洗和消毒后的性能变化。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
生产平台乳胶手套质量标
准
This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
1. 目的
本文件制定了生产平台乳胶手套的质量标准，以规范乳胶手套的采购、储存和检验。
2责任
本文件由业务管理组QC负责起草，业务管理组负责人负责审核，技术负责人批准。
3适用范围
本标准适用于生产平台乳胶手套的检验。
4 术语和定义
无
5 工作流程
5.1 包装要求
5.1.1 外包装：把同一规格的若干个中包装装成一箱，以便于安全运输和贮存．外包装应标明以下内容：
a．制造厂名；
b．产品名称、类别，
c．规格或颜色标志，
d．制造日期或生产批号，
e．内装手套数量；
f．灭菌方式、时间和灭菌有效期，
g．标准代号。
5.1.2 中包装：把同一规格的若干个单位包装装成一盒即为中包装，中包装应标明以下内容：
a．制造厂名．
b．产品名称、类别，
c．规格或颜色标志．
d．制造日期或生产批号，
e．内装手套数量．
5.1.3 内包装：一双手套装入一个内包装，包装要有无菌标志，不能有破损、异味或者含有对使用者有害的物质。
5.1.4实验方法：在明亮处用目测法检查外观质量。
5.2 性能检验
5.2.1异味要求：手套不能含有任何气味，不能含有对使用者有危害的气体。
5.2.2 颜色要求：手套的颜色要均一。
5.2.3 扯断伸长率：≥300%
5.2.4 破损：戴上手套，拉伸手套（扯断伸长率<300%），手套上不能有破洞。
5.2.5 漏水测试
5.2.5.1在室温下，向圆简内充入1000m L水，悬挂至少2min后，观察是否漏水，并做好记录。
如果一双手套中第一只不漏水，应继续对第二只按，每双手套若有一只漏水，该双手套为不合格。
一双手套的两只都不漏水，该双手套为合格。
5.2.5.2 光滑度：戴上经酒精擦拭过的试用手套，用手指捏住的eppendorf离心管底部，不能使管子滑出。
5.2.6 含粉量
5.2.
6.1试验前，用水清洗所有玻璃器皿和镊子。
5.2.
6.2随机抽取5只样品在25℃士5℃环境下进行试验。
5.2.
6.3将直径为47 mm、孔径为2．7 pm的微孔玻璃纤维滤膜放置在抽滤器中，先用三份50 mL的水冲洗滤膜，然后抽干滤膜上的水。
将滤膜移至表面皿内后，放入温度为100 6C ±5℃的烘箱中干燥1 h，之后将其移至干燥器内冷却至少30 min，取出滤膜立即用天平称量，精确至0．1 mg，以g为单位，记录其质量(m。
)。
注：经验表明滤膜从玻璃表面取下时有破损风险，建议使用聚四氟乙烯(PTFE)作衬底。
5.2.
6.4 将称量后的滤膜放置在抽滤器中。
5.2.
6.5 小心将手套从包装袋中取出并放入容量为l L的锥形瓶或者其他适宜的容器中，瓶中装有500 mL水以使手套袖边高出瓶口1 cm～3 cm，往手套内加入250 mL水，用镊子夹持手套袖边小部分使其离开瓶口，让锥形瓶内的空气排出，确保加入手套的水能够冲洗到手套袖边高出瓶口部分，用裹了。
一张聚丙烯薄膜的橡胶瓶塞封住锥形瓶口以避免泄漏。
将密封后的锥形瓶移至机械振荡器上，以不低于1．7 Hz频率振荡30 S，确保手套整个表面都被完全清洗。
5.2.
6.6 从振荡器上取下锥形瓶，揭开瓶塞，将手套内的水倒人容量为600 mL的烧杯中。
从锥形瓶中取出手套，将手套中剩余的水倒人烧杯中。
丢弃手套。
如果操作中不小心同时倒出了锥形瓶中的水，向锥形瓶内加水使锥形瓶内的水保持在500 mL左右。
5.2.
6.7 用另外一只手套，按和重复进行试验。
将手套放人存留有500 mL水的锥形瓶中，将600 mL烧杯中的水倒人到手套内。
5.2.
6.8 按和进行第三只手套试验，直至第五只。
5.2.
6.9 将烧杯中的水倒人已称量的滤膜内，从锥形瓶中取出手套，将手套内剩余的水倒入滤膜，最后倒出锥形瓶中的水，用水冲洗烧杯、锥形瓶和瓶塞覆膜，保证(5只)手套表面上所有遗留粉末都被转移到滤膜上。
5.2.
6.10 用抽滤器尽量将滤膜中的水分抽干，废弃滤液。
用镊子小心取出滤膜，将其移至经洗净并烘干的表面皿或瓷碟内，放人温度为100℃±5℃的烘箱中干燥1 h，然后将表面皿移至干燥器内冷却至少30 min，为尽量减少吸潮，将滤膜从干燥器中取出后，应立即用天平称量，精确至0．1 mg，以g为单位，记录其质量(m1)。
5.2.7 空白样试验
使用与和中相同的锥形瓶、瓶塞、聚丙烯薄膜、抽滤器和烧杯，按测定滤膜质量(mr)，用750 mL的水，但不用手套，按和进行试验，将水抽滤后，按烘干、称量滤膜，以g为单
位，记录其质量(m
B )。
过滤后残留在滤膜上的所有物质的质量由m
B
一m
F
，得出。
5.2.8结果计算
5只手套上的粉末质量由(耽m
1一m
—m
B
+m
F
)X1000算式计算得出，以mg为单位。
每只手套粉末质量的平均值由：m
A =(rn
1
一m
一m
B
+m
F
)×200算式计算得出，以mg为单位。
每只手套粉末质量的平均值不能大于
备注：含粉量测试只用于新手套的测试及使用过程中出来不合格现象的手套检测，已在正常手套测试可以不用做含粉量检测。
5.3 检验规则
5.3.1批量：手套出厂没有批号，按照到货日期定批号，必须逐箱抽检一盒，抽样时给每箱手套都标上编号。
5.3.2抽样方法：按GB/T 2828组批、抽样，检查水平(IL）和合格质量水平（AQL）应符合表一规定
表一
5.4.1 贮存在整洁、阴凉、干燥的库房内，应堆放整齐。
6. 相关文件
《GB/T 7543-1996》、《GB／T21869--2008》、《GB/T 》
7. 相关记录
无
8. 参考文献资料
无
9. 附录
附录A 修订记录
附录A 修订记录。