检测方法验证和确认程序
检测方法与方法的确认程序文件
检测方法与方法的确认程序文件一、目的本程序文件旨在明确检测方法的选择、验证和确认的流程及要求，确保检测结果的准确性、可靠性和有效性，以满足相关法律法规、标准规范和客户的需求。
二、适用范围本程序适用于本实验室开展的所有检测活动中所采用的检测方法，包括标准方法、非标准方法、实验室自制方法等。
三、职责1、技术负责人负责组织制定和审核检测方法的确认方案。
批准检测方法的确认报告。
2、检测人员按照检测方法进行检测操作。
参与检测方法的验证和确认工作。
3、质量负责人监督检测方法的验证和确认过程。
确保检测方法符合质量管理体系的要求。
四、检测方法的选择1、优先选择国家标准、行业标准和地方标准中规定的检测方法。
2、当上述标准中没有适用的检测方法时，可以选择国际标准或国外先进标准中的检测方法，但需经过技术负责人的确认和批准。
3、若上述标准中均没有适用的检测方法，可以使用实验室自制方法或非标准方法，但需经过严格的确认程序。
五、检测方法的验证1、在首次采用标准方法或对标准方法进行修改时，应进行方法验证。
2、方法验证的内容包括但不限于：准确性：通过与已知准确结果的样品进行比对，评估检测方法的准确性。
精密度：重复检测同一均匀样品，计算检测结果的相对标准偏差，评估检测方法的精密度。
检出限：确定检测方法能够检测出的最低浓度或量。
线性范围：考察检测结果与样品浓度或量之间的线性关系。
重复性：在相同条件下，由同一检测人员对同一样品进行多次检测，评估检测结果的重复性。
再现性：在不同条件下，由不同检测人员对同一样品进行检测，评估检测结果的再现性。
3、方法验证应形成详细的验证报告，包括验证的目的、方法、结果和结论等。
六、检测方法的确认1、对于非标准方法和实验室自制方法，应进行方法确认。
2、方法确认的方式可以是：使用参考标准或标准物质进行校准。
与其他方法所得结果进行比较。
实验室间比对。
对影响结果的因素进行系统性评估。
3、方法确认应考虑的因素包括：方法的特异性：能够准确检测目标物质，不受其他物质的干扰。
ISO170252024检测方法及方法的确认程序
ISO170252024检测方法及方法的确认程序验证和确认是确保检测方法的准确性和可靠性的重要步骤。
验证是指通过比较检测方法在特定条件下的结果与已知结果进行比较，以确定方法的准确性、精确性和可重复性。
确认是指通过实验室内或实验室间比对来评估检测方法的准确性和可靠性。
为了有效地进行方法的确认程序，实验室应当采取适当的程序和文件记录。
这些文件记录应包括确认的目的和范围、实验室人员的职责和授权、实验室设备和仪器的校准和验证记录、样品的准备和处理方法、数据分析和解释方法等。
在进行方法的确认程序时，实验室应首先确保实验人员具备适当的培训和经验，才能执行确认实验。
确认实验的过程中，实验室应使用适当的仪器和设备，并针对不同的检测项目制定相应的确认方案。
确认方案应包括实验的目的、范围、实验的步骤和条件、验证结果的判定准则等内容。
实验室在确认实验过程中需要注意以下几点。
首先，实验室应尽可能模拟实际样品的条件，保证实验结果的可靠性和准确性。
其次，实验室应对已确认的方法进行监控，确保实验过程和结果的稳定性。
最后，实验室还应建立适当的纠正和预防措施，以确保任何在确认实验过程中发现的问题得到及时处理和解决。
在完成确认实验后，实验室应对实验结果进行分析和解释。
实验室应确定实验结果是否符合预期值，并将结果与其他确认实验的结果进行比较。
如果确认实验结果与已知结果一致，则可认为该方法的准确性和可靠性得到了确认。
如果确认实验结果与已知结果存在差异，则实验室应进行进一步的分析和调查，以确定原因并采取相应的纠正措施。
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。
适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。
二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。
1、验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2、大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：A、普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：B、较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；配大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。
技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
3、校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。
紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。
气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。
在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。
分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。
对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
4、适用性预试验仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。
检测方法选择、验证和确认控制程序
1 目的为确保客户的需要，保证本中心使用的检测方法准确、现行和有效。
2 适用范围适用于本中心所有检测方法(包括抽样方法)。
3 职责3.1技术主管负责检测方法的确认和审批，负责新方法的制定。
3.2质量主管协助技术主管做好检测方法的确认和审批工作。
3.3技术主管负责确保所有检测方法正确、有效。
3.4检测人员负责新检测方法及非标方法的建立以及方法确认和验证工作。
3.5质量监督员负责对方法的选定、确认和审批进行监督。
4 程序4.1检测方法的选择4.1.1中心应采取满足需要并适用于所进行检测的方法，包括抽样方法。
中心应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理，明确每种方法的投入使用时间，并及时跟进检测或校准技术的发展，定期评审方法的有效性。
4.1.2优先使用国家标准、行业标准、区域或国际标准，并确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用，对标准方法的补充都制定成附加细则加以补充，编制成文件列入作业指导书中，以确保使用的一致性。
中心对能力范围内的标准每半年进行一次查新，查新后及时发布通知，保证标准方法为现行有效版本。
4.1.3对接受国家或地方政府的市场抽查检测时，按国家或地方政府指定的方法进行。
如果国家或地方政府没有指定方法，中心应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测活动。
4.1.4 综合办公室在进行合同评审时，应确定使用的检测方法。
当客户未指定方法时，中心应选择国际标准、区域或国家标准，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。
如果中心制定的方法或中心选用的其他方法经验证能满足预期用途，也可以使用。
4.1.5 中心所用的方法应通知客户，并在合同评审时，征得客户书面同意，在开始检测工作前，中心应确认能够正确地运用标准方法，如果标准方法发生变化，应重新进行确认。
4.1.7对于化学检测，有必要防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。
检测方法的验证与确认程序文件
1 目的：确保选择合适的检测方法，保证检测结果的正确性与有效性2 范围：检测方法的选择；标准方法的验证；非标准方法、自制定检测方法，及其确认，检测方法的变更和偏离。
3 职责3.1检测组负责人（1）提出本部门检测项目的执行标准，并跟踪其现行有效性；（2）收集相关的非标准检测方法；（3）制定本部门各检测活动的检测程序；（4）针对所规定的检测程序落实有关检测的职责和活动。
3.2资料管理员（1）负责检测标准/方法存档管理；（2）协助检测组负责人收集相关的非标准检测方法并保存；（3）协助标准化室进行标准的更新，以保证所使用的标准/方法的现行有效。
3.3技术主管（1）负责与客户签定检测合同/协议，其中常规检测合同授权样品接收员签定；（2）负责与标准化室协调在用标准的查新工作；（3）指定标准方法查新负责人，对中心所用标准方法进行定期查新，与标准化室查新工作互为补充，确保中心标准方法查新全面到位；（4）组织对新使用的标准方法的检测能力验证、评审；（5）组织相关人员执行更新后的在用标准的检测能力验证，并及时向认监委/认可委上报在用标准更新的情况；（6）组织对非标准方法和自定方法的制定、确认和评审；（7）批准非标准方法和自定方法的作业指导类文件；3.4技术主管负责维护本文件的有效性。
4 程序4.1检测方法的选择4.1.1为减少检测风险，本中心依据的检测标准首选以下正式颁布的标准:（1）国际和区域性标准；（2）国家与其他国家的标准；（3）国家的行业标准；(4) 知名技术组织或科技书刊公布的方法；(5) 仪器制造商指定和推荐的方法。
4.1.2 为保证检测标准是现行有效版本，资料员负责提请所标准化室定期（至少每半年）查新和收集新标准；技术主管指定查新人员每一个月查新一次。
标准方法更新后，技术主管应组织相关人员对更新的标准进行确认，以保证相关人员有能力执行新标准。
如新版标准在资源配置和技术上发生了较大修订，则应按4.9.3执行。
方法的选择、验证与确认程序
方法的选择、验证与确认程序1 目的规范检测方法的选择、制定及确认程序，通过确认并提供客观证据，证实所选用方法可以满足预期用途的特殊要求。
2 适用范围适用于客户要求的、检测所采用的方法或经过修改、扩充、超出预定使用范围的检测方法的制定及使用前的确认。
3 职责3.1 技术负责人负责组织协调实验室间的比对，主持检测方法的评审、批准方法验证、确认的结果。
3.2 检测室主管3.2.1组织有关人员制定检测方案；3.2.2负责提出检测方法验证、确认的申请。
4 工作程序4.1方法的选择4.1.1标准方法：本中心采用满足客户需要并适用于所进行的检测项目的方法，且优先使用已颁布的国家标准或国际标准、或国际、区域方法并确保所用标准为最新有效版本。
文件管理员负责检索最新的标准方法，编制《现行有效技术标准目录》以文件形式发布执行，具体执行《文件控制程序》；4.1.2方法选择：当客户未指定所用方法时，本中心选择由国际、区域或国家行业标准发布的，或由知名的组织或有关科学书籍期刊发布的，或由设备制造商指定的方法。
4.1.3非标方法：本中心制定的或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过确认及验证后，也可使用。
所选用的方法应通知客户。
当认为客户提出的方法不合适或已过期时，办公室主管应通知客户。
4.1.4方法验证4.1.4.1标准方法在投入使用前技术负责人应对本中心能否正确运用这些标准方法的能力进行验证，验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，必要时应进行实验室间比对，填写《方法应用能力确认报告》，报技术负责人批准。
4.1.4.2技术负责人应按照《设备管理程序》、《量值溯源程序》、《设施和环境条件控制程序》的要求对设备、设施环境等要求进行确认；4.1.4.3技术负责人应按照《人员培训管理程序》、《监督监控控制程序》对检测人员应用检测方法的能力进行确认，由检测室主管按照《人员培训管理程序》对检测人员进行方法培训、操作考核等，确保检测人员能够熟练应用检测方法后。
20《检测校准方法及方法的确认程序》
承受非标准方法进展争论或检验工作时,应遵循的验证和批准程序1目的为保证本院检测、校准和检定结果的正确性和有效性，使检测、校准和检定过程标准化，特制定本程序。
2范围适用于本院检测/校准方法选用和确认。
包括标准方法的选择和证明，以及非标准方法的制定和确认。
3职责3.1技术主管3.1.1负责本程序文件的有效性。
3.1.2批准非标检测/校准方法。
3.2专业部门技术负责人3.2.1负责本专业部门标准方法的选择、证明及变更后证明。
3.2.2组织非标准方法争论和确认，审核非标检测/校准方法。
3.2.3批准本专业部门检测/校准作业指导书。
3.2.4确保本专业部门承受现行有效的检测/校准方法。
.3.3质量监视员3.3.1组织检测/校准人员对标准方法进展证明，确保检测/校准人员能够正确应用标准方法。
当标准方法发生了变化时，应重进展证明。
3.3.2常常性地扫瞄和查询与本专业有关的技术标准网站，审核信息中心供给应本专业的技术标准/标准/规程是否现行有效。
3.3.3组织编写检测/校准作业指导书，审核作业指导书。
3.3.4参与组织非标准方法争论、编制和确认。
3.4检测/校准人员3.4.1参与标准方法进展证明，确保能够正确应用标准方法。
3.3.2参与编写检测/校准作业指导书。
3.3.3确保承受的检测/校准方法为现行有效的方法，严格执行作业指导书。
3.5行业标准治理处负责所用标准检测/校准方法的受控治理，定期公布检测/校准方法的查报告，确保本院保使用的检测/校准方法为最有效版本。
4工作程序4.1方法的选择4.1.1标准方法是指国际、区域或国家标准公布的方法。
我国公布的标准方法包括国家标准、部门(行业)标准、地方标准(注：在ISO/IEC 17025中，企业标准或属于试验室制定的标准，或属于客户指定的标准。
不属于标准方法)。
4.1.2试验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，需要时可以承受国际标准，但仅限特定托付方的托付检测。
(完整版)检验方法验证和确认管理规程
页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。
范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。
职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。
2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。
2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
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1目的PURPOSE本规程规定了XXXXXXX药业有限公司检测方法验证和确认程序、格式和要求。
2范围SCOPE2.1本规程适用于XXXXXXXX药业有限公司QC实验室的检测方法的确认。
2.2本规程适用于美国药典/国家处方集、欧洲药典或其它药典中记载的检测方法，和来自于公司内部或外部的已经验证的检测方法。
2.3本规程注重在鉴别、纯度和含量的检测方法。
2.4本规程将作为2.3提及的检测方法验证的常规指引，也适用于最常用的检测方法的验证，如：2.4.1鉴别测试2.4.2有关物质和降解产物的含量的定量测试。
2.4.3控制有关物质和降解产物的限度测试。
2.4.4原料药、起始物料、中间体及其他物料的含量测定。
2.5微生物和生物检测方法不在本规程范围内。
3参考REFERENCE3.1ICH Q2(R1)分析方法验证的文本及方法学3.2现行美国药典<1225>药典方法的验证3.3现行美国药典<1226>药典方法的确认3.4ICHQ7原料药的良好质量管理规范（2000年11月）3.5FDA行业指南“分析方法和方法验证”（2000年8月）4职责RESPONSIBILITIES4.1QC负责人或指定人员负责参与本规程的起草、审阅、修订和更新。
4.2QA负责人或指定人员负责本规程的审核和保证其被正确地、准确地执行。
4.3QC负责市售产品的检测方法验证，确认这些方法在实际条件下适用于本实验室的测试。
4.4QC负责人或指定人员负责审核确认方案和确认报告4.5QC负责正确地记录实验数据。
4.6QC负责归纳数据、撰写报告并递交给QC负责人或指定人员审阅。
4.7QC、QA负责人或其指定人员负责审核并审计所有实验室相关文件及规程以确保其准确和有效。
4.8质量部负责批准本规程及验证、确认方案和验证、确认报告。
5定义DEFINITION5.1检测方法使用者使用检测方法的部门、实验室或人员。
5.2系统适用性它是用来验证系统能满足预期分析的测试。
当适用时，系统适用性应在方法用于检测或分析样品之前执行。
指定的数据，比如响应值和保留时间的相对标准偏差（RSD）、拖尾因子、分离度和理论塔板等，将从重复进样得到。
5.3检测方法指进行检测的方式，应详细描述进行每个检测实验所必需的步骤。
它可以包括：试剂、对照品及样品溶液的配制，仪器的参数、标准曲线的绘制、计算公式的运用、可接受标准等。
5.4检测方法验证为了证明所使用的检测方法（新的或改进过的）与其预期目的相适应而进行的一系列实验。
5.5对照品和样品溶液稳定性用来评价对照品和供试品的稳定性而进行的检测。
5.6原料药任何用于药品生产的物质或混合物，并在药品生产的过程中成为药物的活性成分。
这类物质提供药物活性或其他的直接效应应用于诊断、治疗、缓和、处理或预防疾病、或影响身体的机结构或功能。
5.7鉴别测试鉴别试验旨在确认样品中的一种被测物的特性。
通常将样品的性质（如光谱、色谱行为、化学反应等）与参比对照品的性质进行比对。
5.8杂质检查指样品中杂货的定量检测或限度检测，两种检测均是为了准确反映样品的纯度。
定量试验所需验证的项目与限度试验相比是不同的。
5.9含量测定指测定样品中被分析物的含量。
5.10专属性指在可能存在某些干扰组分（如杂质、降解物、基质等）时，对被分析物准确可靠测定的能力。
5.11精密度指在规定条件下对均质样品多次取样进行一系列检测，检测结果的接近程度（离散程度）。
5.12重复性指在同样的操作条件下，较短时间间隔内的精密度。
5.13中间精密度指实验室内部条件改变，如：不同日期、不同分析者、不同仪器等情况下的精密度。
5.14重现性指不同实验室之间的精密度（合作研究，通常用于方法学的标准化）。
5.15检测限（LOD）指样品中的被分析物能够被检测到的最低量，但不必要准确定量。
5.16定量限（LOQ）指在适当的准确性和精密度下，能够定量测定的样品中被分析物的最低量。
5.17线性指在给定的范围内检测结果与样品中被分析物的浓度（量）成比例关系的能力。
5.18准确度指真实值或认可的参考值与测量值之间的相近程度。
准确度有时也称真实度。
5.19范围指样品中被分析物的浓度（量）上限和浓度（量）下限之间的一个区间，并已证实在此区间内，该检测方法具有适当的精密度、准确性和线性。
5.20耐用性指在实验参数被故意地发生细小改变时，检测不受影响的能力，用以说明所验证的方法在正常使用时的可靠性。
5.21加标向标准品、样品或空白剂中加入已知量的已知物质，用于确定检测方法的性能或进行仪器的校验。
5.22响应因子分析物产生的信号与产生该信号的分析物的量的比值。
5.23可接受标准测试结果可接受的数值限度、范围或其它合适的度量标准。
5.24相关系数（R）研究变量之间线性相关程度的量。
5.25信噪比（S/N）5.26纠正与预防措施（CAPA）6程序RROCEDURE6.1检测方法使用者应该经过培训，具有相应的经验和知识，以理解检测方法并能够执行它。
确认应当由使用者执行，其结果将为检测方法能像预期的那样地执行增加信心。
6.2检测方法确认和验证的目的是说明该方法适用于其拟定用途，它包括试验过程中计划的、系统的和记录的数据，以证明方法能满足其拟定分析用途的要求。
6.2.1于药典检测方法，如果确认不成功，并且经药典人员的协助也未能解决问题，则可断定此方法不适合在该实验室用于该样品。
然后，可能有必要按照药典或相关法规开发和验证一个替代的方法。
6.2.2确认的要求应该基于方法的复杂性和应用此法的物质的复杂性两方面来进行的评估。
只有那些适合特定方法的确认特性才需要做评估。
确认程序的程度与层次取决于使用者的培训经历及经验水平、方法种类和与其相关的设备/仪器、具体的方法步骤、和/或被测的物质。
6.2.3除非有迹象表明基本药典方法不适合检测该样品，日常执行的基本药典检测方法无需确认。
基本药典检测方法的例子包括但不限于，干燥失重、炽灼残渣、多种湿化学方法比如酸度、简单仪器方法比如pH值测定等。
6.2.4检测方法验证的进行程度应能反映检测的目的和生产工艺所处的阶段。
6.2.5非药典检测方法的建立和现行方法的改变必须进行验证。
6.2.6SOP-QC-025/A01显示了检测方法验证的流程。
6.3在检测临床试验批次的样品时，虽然检测方法可能尚未验证，但检测方法须具有科学性。
并应显示检测方法的适用性。
6.3.1应提供验证结果的表格概要（例如：专属性、线性、范围、准确度、精密度、LOD和LOQ的结果或数值）。
6.3.2此时不需要提供完整的验证报告，可在放行检测同时进行分析方法验证。
6.4检测方法确认和验证方案6.4.1在确认或验证工作开展前需有已经批准的确认或验证方案。
方案内容应包括但不限于下列项目：6.4.1.1目的PURPOSE应包括：背景介绍和方法描述。
6.4.1.2范围SCOPE6.4.1.3参考REFERENE6.4.1.4职责RESPONSIBILITIES6.4.1.5定义DEFINITION6.4.1.6方法学METHODOLOGY程序部分应列出确认特性。
6.4.1.7偏差DEVIATION6.4.1.8附件ATTACHMENTS6.4.1.9修订历史DOCUMENT REVISE HISTORY6.4.2确认和验证中所有的原始记录和得到的结果必须记录在执行方案或已编号的检测记录本上，以方便与其它文件的相互查询。
6.4.3确认和验证过程中若有偏差，需按偏差处理相关规程和调查方法相关规程执行。
6.4.4检测方法根据变化需决定是否要进行再次验证，再次验证也需依据本SOP执行，包括方案和报告的批准。
下列变化情况需进行再次验证：6.4.4.1相关指南变化，例如：ICH或药典6.4.4.2原料药的合成工艺变化6.4.4.3检测方法和/或设备变化6.5检测方法确认和验证报告Test Method Validation and verification Report6.5.1确认和验证方案完成后必须准备相应的方法确认和验证报告，并由质量部批准生效。
6.5.2推荐的方法验证报告中可以包括下列内容：6.5.2.1总结SUMMARY OF RESULTS6.5.2.2目的PURPOSE6.5.2.3范围SCOPE6.5.2.4物料和设备MATERIAL ANDEQUIPMENT6.5.2.5方法METHOD6.5.2.6结果和讨论RESULTSAND DISCUSSIONS结果部分应包括验证项目、可接受标准和结果等。
6.5.2.7偏差DEVIATION任何偏差均应进行调查和报告。
6.5.2.8结论CONCLUSTION6.5.2.9建议RECOMMENDATIONS6.5.2.10参考REFERENCE6.5.2.11附件ATTACHMENTS可以包括所有参与人员的资格或培训记录、仪器校验证书、试剂检验报告单、实验记录，原始数据、图谱和结果的一览表等。
6.5.2.12修订历史DOCUMENT REVISE HISTORY6.6检验方法确认需确认的特性通常所要求的确认特性包括但不限于下表中提及的。
表1：进行检测方法确认要求确认的特性注：- 表明通常不需评估的特性+ 表明通常需评估的特性①缺乏该项目的分析方法，应由其他分析方法来补充②表明有些情况下需要6.7检测方法验证需验证的特性6.7.1验证的程度取决于相应的验证方案中规定的检测的性质及其用途。
6.7.2检测方法验证常用的验证特性包括但不限于表2内容。
表2：检测方法验证所需的验证特性注：- 表示该特性通常不需评估+ 表示该特性通常需评估①当一种检测方法不能满足专属性的要求时，可由其他辅助检测方法作补充。
②如果已经评价了重现性，就不需要再评价中间精密度。
③基于检测的性质可能需要。
④依据所研究方法的类型，在开发阶段考虑评估耐用性。
下述6.8~6.17对具体验证特性进行逐个描述，以对每一种检测方法的各种验证特性提供指导和/或建议。
6.8专属性用于证明专属性的方式取决与检测方法的预期目的。
一般一种检测方法不太可能对某一特定的被分析物具有专属性（完全辨别）。
在这种情况下，推荐使用两种或多种检测方法的组合以达到所需的辨别程度。
6.8.1鉴别的专属性试验6.8.1.1合适的鉴别测试应能区别出可能存在的结构相似的化合物。
6.8.1.2通过对从含有被分析物的样品中得到的正结果（可以通过与已知参比物比较），和对不含被分析物的样品中得到的负结果来证明方法的分辨能力。
6.8.1.3对与分析物结构相似或相近的物质进行鉴别试验，证明没有得到正响应。
6.8.2含量和杂质检查的专属性试验6.8.2.1可获得的有关物质和降解物对含量测定来说，专属性应能辨别被分析物与有关物质和降解产物。