研究者文件夹
药物临床试验文件资料管理制度
药物临床试验文件资料管理制度
药物临床试验文件资料管理制度
一、目的
保证试验资料完整安全，管理有序。
二、范围
适用于***科专业开展的药物临床试验。
三、内容
1.临床试验各项管理制度、标准操作规程、人员职责、本专业急救预案、仪器管理和使用操作规程等文件，用文件夹保存以便查阅；资料的更新需经专业组负责人签字确认，新文件使用后，废止的文件保留1份存档，其余的及时销毁，并做好销毁记录，同时将新文件复印件交机构更新存档。
2.在研项目的试验资料专柜保存，每个项目单独立项建立研究者文件夹，注明试验项目代码、申办单位，试验过程中及时更新。
3.对临床试验资料保密，试验资料不允许离开专业组，，试验结束后递交机构保存。
4.配合申办方的监查、稽查以及药品监管部门的质量检查。
四、参考文献
1.《中华人民共和国药品管理法》. 2019版
2.《药品注册管理办法》. 2020版
3.《药物临床试验质量管理规范》. 2020版
4.《药物临床试验机构管理规定》. 2019版
5.《ICH-GCP》E6（R2），2016。
ICHGCP(E6)R2--8
各位临床研究的朋友大家下午好，这次我继续给大家讲新版ICH-GCP第八部分临床试验必需文件是能够体现出临床研究质量，对临床研究进行评估，同时体现及时的对临床研究文件进行整理，可以极大的帮助研究者、申办方和监查员很好ICH-GCP第八部分列出了所有的临床试验必需文件清单，根据试验的不同阶段总文件夹（Trial master files）在临床试验开始之前就应该建立起来。
临床试验ADDENDUM部分是新版ICH-GCP新增加的，体现在以下几个方面：申办者应当确保研究者可以控制并能继续访问CRF里的信息，申办方不能把在研究计划阶段，应产生下列文件并在试验正式开始之前归档。
下图（a）记录图（a）下图（b）记录着8.2.4，8.2.5和8.2.6的文件清单和对应的存档地点。
图（b）下图（c）记录着8.2.7的文件清单和对应的存档地点。
图（c）下图（d）记录着8.2.8，8.2.9，8.2.10和8.2.11的文件清单和对应的存档地点。
下图（e）记录着8.2.12，8.2.13，8.2.14和8.2.15的文件清单和对应的存档地图（e）下图（f）记录着8.2.16，8.2.17的文件清单和对应的存档地点。
图（f）下图（g）记录着8.2.18，8.2.19和8.2.20的文件清单和对应的存档地点。
图（g）临床试验进行期间，下列文件也应添加在档案中。
下图（h）记录着8.3.1的文件清单和对应的存档地点。
图（h）下图（i）记录着8.3.2和8.3.3的文件清单和对应的存档地点。
图（i）P21图（j）下图（k）记录着8.3.9，8.3.10，8.3.11，8.3.12和8.3.13的文件清单和对应的图（k）下图（l）记录着8.3.14，8.3.15，8.3.16，8.3.17，8.3.18和8.3.19的文件清单图（l）下图（m）记录着8.3.20，8.3.21，8.3.22，8.3.23，8.3.24和8.3.25的文件清图（m）在试验完成或中止之后，8.2及8.3节所列文件及下列文件皆应归档。
临床试验两字名字三位缩写
临床试验两字名字三位缩写申办方常用的英文缩写：CTA（Clinical Trial Application）临床试验申请（记得要跟临床试验助理CTA区分开)NDA （New Drug Application）新药上市注册申请DSMB（Data Safety and Monitoring Board）数据安全及监控委员会EDC（Electronic Data Capture）电子数据采集系统SAP（Statistical Analysis Plan）统计分析计划和中心有关的英文缩写：PI （ Principal Investigator）主要研究者Sub-I （sub-Investigator）研究者IB（Investigator's Brochure）研究者手册SN（Study Nurse）研究护士ICF (Informed Consent Form)知情同意书EC（Ethics Committee）伦理委员会IRB（Institutional Review Board）机构审查委员会和临床试验文件有关的英文缩写：TMF（Trial Master File）试验文件IP（Investigational Product ）试验用药品SIC（Subject Identification Code）受试者鉴认代码SSL（Subject Screening Log）受试者筛选表CRF（Case Report form）病例报告表ISF(Investigatero Site Flie) 研究者文件夹CRA常用的英文缩写：AE（Adverse Event）不良事件SAE（Serious Adverse Event）严重不良事件SUSAR （Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction ）可疑的非预期的严重不良反应SSV （Site Selection Visit）中心筛选访视，也叫PSV（pre-study visit）SIV （Site Initiation Visits）中心启动访视SMV （Site Monitoring Visits）中心监查访视，也叫RMV （Regular Monitoring visits）SDV（Source Data Verification）原始数据核准SVR （Site Visit Report）中心访视报告SCV （Site Close-Out visits ）关闭中心访视，也叫COV （Close-Out Visits）SIV （Site Initiation Visits）启动访视学术相关的英文缩写：RWS（Real Word Study）真实世界研究eRCT（exploratory randomized controlled trial）解释性随机对照试验IIT（Investigator-Initiated Trials）研究者发起的临床试验。
iemocap文件夹构造
iemocap文件夹构造摘要：1.iemocap 文件夹构造简介2.iemocap 文件夹的组成部分3.iemocap 文件夹在学术研究中的应用4.iemocap 文件夹的构造方法5.iemocap 文件夹的优缺点分析6.结论正文：iemocap 文件夹构造是一个在计算机科学和信息工程领域中广泛使用的概念。
iemocap 文件夹是一个用于存储和管理图像、音频、视频等多媒体数据的文件夹。
它具有良好的组织和分类功能，使得研究者能够方便地管理和分析多媒体数据。
iemocap 文件夹的组成部分包括图像、音频、视频、文本等文件。
其中，图像和音频文件通常采用特定的格式存储，如JPEG、PNG、WAV、MP3 等。
这些文件按照特定的结构组织，以便于研究者进行检索和分析。
iemocap 文件夹在学术研究中的应用非常广泛。
例如，在计算机视觉、语音识别、自然语言处理等领域，研究者可以利用iemocap 文件夹中的多媒体数据进行模型训练和算法验证。
通过使用iemocap 文件夹，研究者可以更加高效地开展研究工作。
要构造一个iemocap 文件夹，首先需要收集和整理多媒体数据。
这些数据可以从网络、数据库、实验室等多种途径获取。
接着，需要将这些数据按照特定的格式进行存储，并建立相应的文件结构。
最后，可以使用专门的工具和软件对iemocap 文件夹进行管理和分析。
iemocap 文件夹具有许多优点，例如良好的组织和分类功能、方便的数据检索和分析等。
然而，它也存在一些缺点，如数据量较大，对计算机硬件和软件的要求较高。
此外，由于多媒体数据可能涉及隐私和版权等问题，因此在使用iemocap 文件夹时需要遵循相关的法律法规。
总之，iemocap 文件夹构造是一个在计算机科学和信息工程领域中具有重要意义的话题。
通过了解iemocap 文件夹的组成部分、应用领域以及构造方法，我们可以更好地利用这一工具开展研究工作。
医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引
医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引适用范围：适用于在我院开展的所有药物临床试验。
O1结题预约研究者按试验方案规定筛选入组受试者，在最后一例受试者随访完成后或试验提前终止时，研究协调员（CRC）配合专业组研究人员提前（一般一个月）与机构办质量管理员沟通结题事宜。
02结题质量管理2.1 机构临床试验药房药物管理员已完成项目药品管理的相关资料的整理。
2.2 专业组质量管理员按照专业组的质量管理SOP完成项目质控工作。
2.3 申办者/CRO按计划已完成质控检查。
2.4 机构质量管理员已结题质控或配合完成结题前稽查，项目组人员根据质控/稽查意见已完成整改和回复。
03经费结算3.1 项目组提交《临床试验检查检验项目通道关闭申请》（附件1）,机构办关闭项目免费检查通道，导出已开具的检查检验清单。
3.2 项目组/CRA/CRC负责核算项目经费，核算无误后填写《临床试验结束及经费到位确认表》、《临床试验检查检验项目费用办理申请》（见附件2,3）连同项目经费结算明细，一并发机构办邮箱（123）,机构办秘书核对无误后递交P1签名确认纸质版至机构办。
04分中心小结撰写与审核4.1 PI负责撰写分中心小结（附件4）,签名并注明日期。
4.2 机构办公室质量管理员核对分中心小结的各项内容。
4.3 机构办主任确认结题情况后，审核分中心小结表。
4.4 机构主任审核签名后盖章。
05伦理审查P1按照伦理委员会要求（详见伦理管理制度与SOP）递交相关资料申请结题审查。
06资料归档6.1 CRA/CRC按《药物临床试验文件归档登记表》（下称“归档表”，见附件5）整理试验文件资料。
具体要求:6.1.1 申办者资料齐全且目录清晰、详细时只需在归档表备注栏中填写文件在ISF目录的编码，否则应按机构的归档表目录顺序整理资料。
归档登记表模板请勿修改，对应备注处已填写机构的不需要删除，表示机构文件夹需要存放，ISF中如有，直接按照填写规则填写即可。
编号术语缩写英文全称中文全称ADRAdversedrugreaction不良反应AEAdverseE
号写AＤＲＡdveｒｓe ｄｒug reactｉｏn/不良反应ＡＥAdｖerse Event／不良事件AＳV Aｃcompaniｅd Site Ｖisit/陪同访视ＢD业务拓展Buｓineｓs DｅｖｅlopmentBS生物统计 BiｏstaｔisticsCCF Central Clinｉcaｌ File申办方临床研究文件夹CＤControｌｌｅd Documeｎts／控制文件ＣDA Confidｅnｔｉａlity Disclosure Ａgｒｅement/保密协议CDC Cenｔeｒ for Diseａｓe Ｃonｔｒol/疾病控制中心ＣＳＤｓCliniｃａl Stｕdy Documeｎｔs临床研究文件ＣEC Centraｌ Eｔhics Ｃommittee/中心伦理委员会Ｃo—I ＣoordinatｉnｇＩnvｅstｉgaｔｏr负责协调不同中心参加多中心临床试验研究者的研究者ＣＯF Cｈanｇe Oｒdｅr Form/工作范围变更申请表ＣIＦCenｔral Ｉnvｅstｉｇａtor’sＦilｅ申办者—研究者文件夹(中心研究者文件夹）CM Cｌinical Mｏnitoring ／ Operationｓ/临床监查/运营CＭA Cｌinicａl Ｍoｎitoring Ａssociａte/临床研究监查助理号写ＣR Complｅte Respｏｎｓe痊愈CRA Clinｉｃal Reseａrch Aｓsociate (ｅq ｕivaleｎt ｔo Clinｉcal Stuｄy Moｎitor)临床监查员ＣRC CｌｉｎicaｌＲｅseaｒcｈ Cｏｏrdｉnator/临床研究协调员CRF Case Report Ｆorm or Ｃaｓe Record Forｍ/病例报告表CRＯCｏntrａct Rｅseaｒｃｈ Orgaｎizatio ｎ/合同研究组织CSDs Clｉniｃal Sｔuｄｙ Doｃuments／临床研究文件CSR Cｌiｎical Study Ｒepoｒt／临床研究报告ＣＴA Ｃlinical Triａl Assistanｔ(eｑuivalent to Cliniｃal ReｓearcｈAssistant)临床研究助理CTＡＣliｎｉcal Tｒial Aｇｒｅeｍeｎt/临床试验协议CTA Clｉnicａｌ Trial Aｐｐlicaｔｉon/临床试验申请CTＳCliｎiｃal TriaｌSupplies/临床试验用品CTＸCｌinical Tｒｉal Ｅxeｍptｉｏn／临床试验免责CV Cｕrriculum Ｖitａe／履历ＤＣF Daｔa Ｃlarｉfication Foｒm /数据澄号写清表DCR Daｔa Clarificatｉon Reｐorｔ (ｓeｅDＣF）／数据澄清报告ＤＣＲF Ｄaｔａ Cｌａriｆication and Resｏｌｕtion Fｏｒｍ (seｅＤＣF）/数据澄清和解决表DMＤatａManagemｅnt/数据管理ＤＭP Dａta Management Ｐlan/数据管理计划书DQF Daｔa Qｕｅｒy Form/数据疑问表DＳDatａＳoｕrｃｅ/数据源ＥC EthicｓＣommitｔee ／伦理委员会eCＲF EｌｅｃｔroniｃCase Ｒeport Ｆoｒm/电子病历报告表EDＣＥlecｔrｏnic Daｔａ Capｔurｅ／电子数据采集EOS Eｎｄ of Stuｄｙ/研究结束EU Europeａn Union／欧盟FAS Fｕll Anａｌyｓｉs Ｓｅt／全分析集ＦDA Fooｄａnd Druｇ Administration/美国食品药品管理局ＦＭApｐroveｄ Staｎdard Foｒｍ／批准的标准表格ＧCＰＧood Cｌiniｃal Ｐractice/临床试验质量管理规范ＧLP Gooｄ Laｂorａtory Praｃtice /实验室质量管理规范GＭP Good Ｍａｎufacｔｕｒinｇ Pｒaｃｔic ｅ/药品生产质量管理规范GＲPＧoｏd Research Practice/科学研发质量号写管理规范GＳP Good Sｔatｉstical Pｒactice/统计质量管理规范HＣO Hｅaｄof Cｌinicａl Operａｔions 临床运营总监IB Invesｔiｇａtor’s Broｃhure／研究者手册IC Iｎformed Consenｔ/ 知情同意ICF Iｎforｍeｄ Consent Forｍ (ａlｓo ｓee ＩC)/知情同意书ICH Internaｔioｎａｌ Coｎfeｒeｎｃe on Ｈａｒmoniｚatiｏn／国际协调会议ＩCＨ－GCP Ｉnｔernationaｌ Conｆerｅｎcｅ on Harmonｉsatiｏn TripaｒtitｅＧuｉｄｅｌiｎe on Good Clinical Prａctice 国际协调会议药品临床试验质量管理规范指南IＤB Ｉnvｅstigatiｏnal Ｄrｕg Brochｕrｅ/试验药物手册ＩEＣIndepeｎｄｅnt Ethiｃ Coｍmｉｔｔｅe/独立伦理委员会IND Invesｔigaｔional Nｅw Dｒｕｇ（US FDA）/研究用新药IP Iｎｖeｓtｉgatｉonal Pｒoducｔ/研究用产品IRAEs ＩmｍｅｄiatelｙＲeportablｅＡｄverse Evｅnts/立即上报的不良事件IＲB InstiｔｕｔiｏnaｌＲeview Ｂoaｒd。
iemocap数据集文件结构
IEMOCAP数据集是一个常用的情感语音数据库，用于情感识别和情感生成的研究。
该数据集由美国南加州大学的高级数字技术信息研究所（S本人L）收集整理。
其中包含来自10名演员的音频和视频数据，这些演员模拟了不同情感状态下的语音表达。
IEMOCAP数据集的文件结构对研究者进行数据处理和分析提供了便利。
下面我们将详细介绍IEMOCAP数据集的文件结构。
1. 数据集的主要文件夹结构IEMOCAP数据集的主要文件夹包括：dialog，sentences，wav，videos和EmoEvaluation等。
其中，dialog文件夹存储了在情感对话中的音频和视频记录，sentences文件夹存储了短语级别的情感语音数据，wav文件夹存储了每一句话的语音文件，videos文件夹存储了视频数据，EmoEvaluation文件夹包含情感评估标签。
2. dialog文件夹结构在dialog文件夹中，每个子文件夹代表一个会话。
每个子文件夹中包含了来自不同演员的对话音频和视频，以及一个text文件，记录了对话的基本信息，如说话的情境、活动等。
在IEMOCAP中，每个对话被命名为Session1至Session5。
3. sentences文件夹结构在sentences文件夹中，每个子文件夹包含了一个情感标签和对应的语音文件。
这些语音文件是单个句子级别的情感语音数据，可以用于情感识别和情感生成的实验。
4. wav文件夹结构在wav文件夹中，每个子文件夹对应一个对话文件夹，存储了该对话中每句话的语音文件。
这些语音文件以命名规则“SessionX_Y.wav”进行命名，其中X代表session的编号，Y代表句子的编号。
5. videos文件夹结构在videos文件夹中，每个子文件夹对应一个对话文件夹，存储了该对话中每一段的视频数据。
这些视频文件可以用于语音和情感的视听一致性分析。
6. EmoEvaluation文件夹结构在EmoEvaluation文件夹中，包含了情感评估标签。
研究中心启动访视流程图
启动访视遗留问题 跟进
启动访视遗留问题 跟进
进行启动访视
• 启动访视确认函、跟进 函、
• 启动访视报告 • 启动会会议签到表 • 研究者 CV、GCP 及执业证
书 • 试验室资质证书及正常值
范围 • 相关设备检验证书 • 分工授权表等
1.签署中心访视登记表 2.启动访视当天需组织研究 者启动会议，对研究者进行 以下内容的培训（但不限 于）：
• 研究程序 • 研究产品 • 安全性问题 • GCP：研究者职责 • 讨论监查的程序及频
率，申办方或第三方 稽查/视察计划及流 程 • 其他（如适用） 3.请研究者完成分工授权表 4.收集试验相关信息及资料 （如适用）
档的收集及归档资料目录及程 序。
• 申请药物 • 启动前药品管理培训 • 申请试验相关物资 • 试验相关设备申请 • 收集相关质检证明 • 收集实验室资质及正常值范围 • 研究者文件夹准备 • 收集研究者 CV、GCP 及执业
证书 • 启动会资料准备（方案、
PPT，签到表等）
研究中心启动访视流程图
获得组长单位批准
完成国家局备案
组长单位
பைடு நூலகம்
分中心 完成分中心伦理备案
试验中心所在省局备案
完成协议签署 与 PI 商定启动时间
启动会准备
• 了解机构对于启动的要求 • 参会人员 • 会议地点 • 沟通确认研究组成员名单 • 沟通确认分工授权
发送启动访视批 准表给到 PM
发送启动访视确认函
资料归档
报告定稿
完成启动访视报告 发送项目经理审核
PM 启动前完成
• 完成项目管理计划、监查计 划；
• 研究产品已准备妥当； • 已确认第三方的服务单位及相
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Investigator Files1.试验准备阶段A.临床试验申请表？（由谁向谁提出申请，研究者是否不需保存）B.资质证明：CFDA药物临床试验批件（保存形式：复印件加盖公章）（？谁的公章，下同）注意事项：1.临床试验有效期内开展临床试验—自批准之日起3年内实施，逾期未实施的，仍需进行临床试验的，需重新申请。
（？仅针对Ⅰ期临床试验吗，出处在哪）实施的定义（并无官方定义）：以组长单位伦理委员会批准作为实施标志，此为目前的主流意识。
2.药物临床试验批件中的药物名称、规格是否与方案中的药物名称、规格相一致。
3.药物临床试验批件中申请人的名称是否与后续材料中申请人的名称相一致，若申请人名称发生变更，应出具企业名称变更说明。
4.临床试验批件批件号是否与后续材料相一致。
申办方三证（保存形式：复印件加盖公章）1.药品生产许可证2.营业执照副本3.药品GMP证（？药品生产许可证有年检吗）注意事项：申办方三证是否在有效期内：药品生产许可证有效期5年、药品GMP证书有效期5年、营业执照副本是否通过临床试验实施期间年检（？营业执照年检是否取消）CRO营业执照副本（保存形式：复印件加盖公章）注意事项：在有效期内及是否通过年检（?需要年检吗）申办方委托CRO委托书（保存形式：复印件加盖公章）注意事项：申办方委托CRO委托书日期是否在临床试验申请表日期之前。
CRA授权书（保存形式：？）C．试验药物的药检证明及新的药检证明（保存形式：复印件加盖公章，若有已上市药品，则提供加盖公章的说明书的复印件？仅仅提供说明书,怎样证明合格）注意事项：1.试验药物、对照药物、基础药物批号、名称、规格与伦理批件一致。
（？伦理批件上是否注有药物批号，若有，那若产生新的药检报告，怎么办，还需要重新报伦理审查吗，另，基础药物是什么）2.试验药物的药检证明批号、名称、规格应与交接单一致。
3. 试验药物、对照药物、基础药物批号、名称、规格与实际提供药物一致D．研究者手册及更新（保存形式：印刷件）注意事项：1.研究者手册版本号及版本日期是否与伦理批件有关内容相吻合。
2.更新件是否经过伦理委员会批准或伦理备案。
3.更新件中关于研究者手册修订情况说明。
E．试验方案及方案修正版（保存形式：原件）注意事项：1.方案版本号及版本日期是否与伦理批件有关内容相吻合。
2.方案是否有研究者和申办方签字。
3.方案修正版是否经过伦理委员会批准F．知情同意书及更新件（保存形式：样表）注意事项：知情同意书的版本号及版本日期是否与方案及伦理批件中相关内容吻合。
（？方案中有关于知情同意的内容吗）G．病例报告表及更新件（保存形式：样表）注意事项：CRF版本日期及版本号是否与伦理批件有关内容相吻合。
H．原始病历及更新件（保存形式：样表）（？和研究病历有区别吗）注意事项：更新件是否经过伦理委员会批准I．受试者日记卡及更新件（保存形式：样表）注意事项：更新件是否经过伦理委员会批准或备案J．招募广告及更新（保存形式：样表）注意事项：招募广告版本号及版本日期是否与伦理批件中相关内容吻合。
K．主要研究者履历（保存形式：原件）（？是否需要提供资质证书）注意事项：1.是否有研究者签字，是否与授权分工表中研究者一致。
2.研究者是否参加启动会培训，并有启动会培训记录。
（？启动会培训记录是否为启动会培训签到表）即：研究者签名样张及授权分工表、研究者履历、启动会培训记录三者中研究者及笔迹一致。
3.是否在参与本试验时已获得GCP证书。
4.若无GCP证书，是否参加科室或CRA的GCP培训，且有相关的培训记录。
5.研究者履历填写的完整性，如研究者未发表相关学术性报告及文章，应在空缺处填写无或NA，而非空缺。
6.主要研究者签署履历时间可为递交伦理资料时履历中所填时间。
L．伦理相关文件伦理递交信（保存形式：？）（？是否同样为本中心及组长单位都需要）注意事项：CRA交予研究者，研究者再交予伦理委员会（？一封or两封）本中心伦理委员会批件及更新、伦理委员会成员表（保存形式：原件）组长单位伦理委员会批件及更新、伦理委员会成员表（保存形式：复印件）注意事项：1.与本试验有关的人员是否回避了伦理审评2.需要递交伦理委员会审核的文件（初始审查）：临床试验方案及修正（版本号，版本日期）知情同意书（版本号，版本日期）所有交由受试招募材料（版本号，版本日期）者的资料CRF（版本号，版本日期）研究者手册（版本号，版本日期）药物的安全性的资料主要研究者履历CFDA药物临床试验批件试验药物的合格检验报告保险合同其它（？是否根据不同的伦理要求文件不尽相同）3.若产生修正需要递交伦理的文件（？）研究者手册临床试验方案研究病历受试者日记卡组长单位年度/定期跟踪审查报告（保存形式：？）本中心年度/定期跟踪审查报告（保存形式：？）临床试验结束信（保存形式：？）（？是否同样为本中心及组长单位都需要）备案函（保存形式：？）（？具体名称是什么）（若本中心伦理委员会接受中心伦理，则由（？）向（？）备案，取代本中心伦理相关文件（？）…………………………………………以上文件产生时间为伦理上会之前M．多方协议（保存形式：原件）（？是什么东西，有什么作用）注意事项：研究者、申办者、CRO已签名、盖章N．研究中心合同？（保存形式：原件？）（需要吗）O．保险责任申明？（保存形式：原件？）（？与保险合同的区别）（需要吗）P．付款记录？（保存形式：？）（需要吗）Q．研究者履历及更新（保存形式：原件）（？是否需要提供资质证书及更新）注意事项：1.是否有研究者签字，是否与授权分工表中研究者及数量一致。
2.授权分工表中的研究者是否全部参加启动会培训，并有启动会培训记录。
即：研究者签名样张及授权分工表、研究者履历、启动会培训记录三者中研究者、数量及笔迹一致。
3.是否在参与本试验时已获得GCP证书。
4.若无GCP证书，是否参加科室或CRA的GCP培训，且有相关的培训记录。
5.研究者履历填写的完整性，如研究者未发表相关学术性报告及文章，应在空缺处填写无或NA，而非空缺。
6.若有新参与的研究者是否补充在启动会培训记录中（？启动会已开过，新参与的研究者如何参加启动）7. 参与试验的研究者更新的时间是否与病历中签字及知情时间逻辑性一致。
8.若更新后的研究者参与了试验且对受试者有明确管理及病历的填写，则需要补充在研究者授权分工表中。
9. 若授权分工表中对CRC进行授权CRF的抄写，是否补充在其中。
（？需要吗）R．研究者签名样张与授权分工表及更新（保存形式：原件）注意事项：1.签名样张签字人、研究者履历、启动会培训记录签字人及笔迹一致。
2.授权分工表由PI授权，且分工要明确，是否符合GCP要求3.授权的起止日期一定是在试验阶段而非少于试验的起止日期。
（？如何确定时间长短，若试验时间超过授权时间怎么办）4.授权分工表与小结表应一致。
5.若更新后的研究者参与了试验且对受试者有明确管理及病历的填写，则需要补充在研究者授权分工表中。
6. 若对CRC进行授权CRF的抄写，是否补充在其中。
S．临床试验有关的实验室检测正常值范围及更新（保存形式：复印件）注意事项：1.注意正常值范围是否和原始化验单中的正常值范围相一致2.加盖机构公章3或主要研究者签字或检验科主任签字4.标注起始日期T．医学或实验室操作的质控证明及更新（保存形式：复印件）注意事项：试验中涉及到的检测项目是否均有质控证明U．试验用药品的标签（保存形式：样表）注意事项：药物的包装及标签是否符合方案及GCP的规定V．试验用药品与试验相关物资的运货单及更新（保存形式：复印件）W．交接单（保存形式：原件）注意事项：1试验交接药品名称、数量、规格、批号应与本中心伦理批件药品名称、数量、规格、批号相一致。
2.试验用药品的交接与回收名称、规格、数量、批号相一致（？是否为已用药品包装及未用药品都要回收）3.试验的资料交接应与回收数量相一致。
4.交接过程应为3方交接（机构、科室、CRO或申办方）5.交接的时间和过程应符合药物试验入组的逻辑性、合理性、真实性。
X．设盲试验的破盲规程（保存形式：复印件）Y．启动会（保存形式：原件）启动会议程启动培训会参会人员签到表注意事项：1.是否包括授权分工表中的研究者2.若在试验过程中有新的研究者加入是否补充在其中3.若授权分工表中对CRC进行授权CRF的抄写，是否补充在其中。
（？是否与研究者一致，CRC履历、授权分工表及启动会培训同步补充）启动会会议纪要（保存形式：原件）启动会PPT副本（保存形式：原件）启动会访视报告（保存形式：原件）注意事项：启动访视报告中项目负责人签字为CRA所属项目经理签字，而非本中心PI…………………………………………以上文件产生时间为启动会开始之前2.试验进行阶段A.受试者筛选/入选表（保存形式：原件）注意事项：1.知情同意书、研究病历、CRF均与筛选表数量一致。
2.筛选表的筛选、入组信息与研究病历中是一一对应的。
3.筛选失败原因与研究病历失败原因一一对应。
4.与受试者签认代码表中受试者筛选号、药物编号、姓名、入组信息一一对应（签认代码表：进入随机化入组的受试者）5.与受试者完成编码目录入组信息、出组信息一一对应（完成编码目录：完成试验的受试者）6.与小结表附件内容一一对应B.受试者签认代码表（保存形式：原件）（？是否即为受试者入组登记表）注意事项：签认为受试者本人根据实际情况所写出的基本信息（姓名、地址、电话号码、身份证号、入组时日期），笔迹与知情同意书中一致C.受试者鉴认代码表（保存形式：原件）（？是什么）注意事项：鉴认可以不是受试者填写的基本信息D.违背方案记录表（保存形式：原件）注意事项：1.需将试验中所有违背方案、偏离方案情况做全部记录2.将违背方案情况上报至本中心伦理委员会E.提前退出试验记录表（保存形式：原件）F.完成试验编码目录（保存形式：原件）注意事项：1.与筛选入选表、签认代码表信息一一对应2.脱落患者可不记录在此表中G.不良事件报告（保存形式：原件）流程：1. 应具体描述不良事件的种类、程度、出现时间、持续时间、处理措施、处理经过和转归。
不良事件均应记录在指定的不良事件记录表中，并综合分析其是否与使用的试验药物有关。
不良事件发生后，研究者可根据病情决定受试者是否中止临床试验（？单独的AE报告表or 记录在CRF中）2. 所有的不良事件都应追踪直至不良事件消失或随访至受试者用药前水平（？若为不可逆的损害，不能恢复呢）H.严重不良事件报告（保存形式：原件）注意事项：1. 若本中心发生SAE，无论与试验药物是否有关，应采取紧急措施，于24小时内电话吿知主要研究者、CRO负责人、本院机构和伦理委员会、主要研究单位的药物临床试验机构和伦理委员会、申办者、国家食品药品监督管理总局安全监管司，然后填写严重不良事件报告表，迅速报告上述部门。