自动进出料系统URS分解
自动进出料系统URS
自动进出料系统用户需求标准O E/STP/30/URS/02/001(00)**有限公司2011年06月自动进出料系统用户需求标准OE/STP/30/URS/02/001(00)目录1.综述 (1)1.1 背景： (1)1.2 目的： (1)1.3 范围： (1)1.4 责任： (1)1.5 工艺描述： (1)2.法规标准 (1)3.技术要求 (2)3.1机械要求 (2)3.2电器及仪表要求 (3)3.3安全性要求 (3)3.4材质要求 (4)3.5维护要求 (4)3.6 清洁要求 (4)3.7 控制系统要求 (4)4.设备功能要求和设计标准 (7)5.设备安装要求 (7)6.公用系统要求 (7)7.供应商/用户责任 (7)8.文件和证书要求： (8)9.合同和采购单 (10)10.术语说明 (10)11.修订历史 (10)1.综述1.1 背景：公司新厂区新上冻干粉针生产车间，二三层各设一条冻干线，每条线安装**台30m2/40m2冻干机，每条生产线需要一套自动进出料系统，每套可供**台冻干机自动进出料。
本URS涉及二层和三层生产线的自动进出料系统各一套，即每一套包括一组小车式系统或三组固定式系统，两者选择其一，必须满足三台冻干机需要。
采用自动进出料系统，极大地降低入箱人员劳动强度，而且操作过程中，可有效避免人员与产品接触，减少对产品造成污染，产品无菌会得到更好的保证。
采用自动进出料系统，还可以提高生产速度和生产的自动化程度，提高成品率，降低人工成本。
因此选用自动进出料系统。
1.2 目的：本URS为用户和供应商对自动进出料系统的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付、安装调试、验收、培训和验证提供依据。
1.3 范围：本URS适用于新厂区冻干粉针生产线的自动进出料系统。
1.4 责任：需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
冻干机及其自动进出料系统URS讲义
冻干机及其自动进出料系统URS用户需求标准URS审核和批准版本历史目录1.概述 (1)1.1范围 (1)1.2遵循方针 (1)1.3法规和指南 (1)2.介绍 (1)2.1目的 (1)2.2范围 (1)2.3描述 (1)2.4说明 (2)3.术语 (3)4.用户要求 (4)4.1生产能力 (4)4.2工艺要求 (4)4.3功能 (5)5.自动进出料 (10)6.公用系统 (10)7.环境 (11)8.清洁要求 (11)9.限制和要求条款 (11)10.约束条件 (12)1. 概述1.1范围本文件的起草用来确认Iron Spirit设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规格和性能要求。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持冻干机及其自动进出料系统URS的合理性。
1.2遵循方针本URS文件的起草符合Iron Spirit设计的质量方针和要求。
1.3法规和指南整个系统或设备必须符合中国现行GMP，美国FDA和欧盟GMP的要求。
另外，供应商所供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南：ISPE制药工程基准指南系列——无菌生产设施（第二版）2. 介绍2.1 目的该文件的目的是定义位于生产厂房二楼的冻干制剂车间冻干机的用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
2.2 范围2.3 描述本文件是Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的冻干机及其进出料系统的用户要求，目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌东干粉针剂的冻干机及其进出料系统。
供应商然后根据用户需求标准对无菌冻干粉针剂冻干机及其进出料系统进行报价。
URS是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。
供应商要遵守本文件中的信息和条件以及Iron Spirit设计的购买条款和条件。
冻干机机箱和进出料系统安装在二楼的cGMP的100级区域房间内，且冻干机机箱采用靠墙安装的方式，将其大门贴墙安装，以方便维修；冻干机机组设置在一楼普通生产区域，冻干机采用二层楼结构。
自动进出料系统
人工辅助加框或加盘 整理站
自动轧盖机
45
1
2
输送到冻干机前
固定自动推（拉）杆式上 料站进出冻干机
冻干机半自动进出料系统工艺流程图 Process of semiautomatic Fixed Loading and Unloading System
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PDF 文件使用 "pdfFactory Pro" 试用版本创建
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4
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自动固定站出料
总结
00 11 0010 10 10 110 1 0 001 010 0 1011 00 11 0010 10 10 110 1 0 001 010 0 1011
• 出料系统由出料直线定位系统，出料板组件，导向直线轴承，易 移动支撑架和SS316L波纹套等组成。 • 系统由伺服电机和全行程位移传感器的闭环精确控制下结合和冻 干机程序的通讯可实现精确出料推进工艺。
总
00 11 0010 10 10 110 1 0 001 010 0 1011 00 11 0010 10 10 110 1 0 001 010 0 1011
结
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4.人工加层流车辅助上料系统
00 11 0010 10 10 110 1 0 001 010 0 1011
1
2
• 该系统结合o-RABS（或c-RABS、isolator)和自动转运系统 对于无菌控制较好，价格经济，需要￥60－150万，主要适 合转运量更少的工艺，一般冻干机20m2以下采用该系统进 行无菌上料； • 优点：自动化程度高、转运稳定、维护和保养成本较低， 对于无菌控制会相对较好，符合ISPE的无菌隔离要求； • 缺点：有人参与加框，会在短时间影响o-RABS内的单向气 流，因为操作时时灌装瓶不在加框区域，因而风险较小， 再者由于是人为加框，可能会有操作的故障发生，但容易 排除，建议使用。 厂家：南京固延、上海舒博拉尼suparnin
冻干机自动进出料系统及配套IsolatorURS
贵州XXX有限公司产业基地一期工程抗肿瘤药注射剂车间冻干机、自动进出料及配套Isolator用户需求说明目录1. .................................................................................................................................................................................................... 介绍 .................................... ............................................................................................................................................................................ .. (3)2. .................................................................................................................................................................................................... 目的 ............ ...... ............... .. (3)3. ......................................................................................................................................................................... 范围......... .......................................... (3)4. ......................................................................................................................................................................... 缩略语..... .......................................... (4)5. ...................................................................................................................................................................................... 法规和指南.............................. ......................................................................................................................................................... (5)6.公用系统参数需求........................................................................................................................... ................. ...................... .. (5)7. .......................................................................................................................................................................................................................................................................... 用户需求......................................................................................................................................................................................................... .78. ............................................................................................................................................................................................................................. 推荐供应商品牌......................................................................................................................................................................................... (22)9. ....................................................................................................................................................................................................................................................................... 附件 .. (22)10.工厂和现场验收测试（................................................................................................ F AT、SAT ）要求241.介绍本用户需求说明（URS）是为了规定贵州xxx产业基地一期工程抗肿瘤药注射剂车间冻干机、自动进出料系统及配套Isolator的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
冻干机及其自动进出料系统URS
冻干机及其自动进出料系统URS用户需求标准URS文件编号制定日期2013.8.23 审核日期批准___ 日期____用户：部门：位置：文件编号：版本：审核和批准名字公司职能签名日期编写GMP咨询师审核GMP经理审核生产经理审核工程经理审核验证经理审核项目经理批准QA经理版本历史版本. 日期编写人变更描述目录1.概述 (1)1.1范围 (1)1.2遵循方针 (1)1.3法规和指南 (1)2.介绍 (1)2.1目的 (1)2.2范围 (1)2.3描述 (1)2.4说明 (2)3.术语 (3)4.用户要求 (4)4.1生产能力 (4)4.2工艺要求 (4)4.3功能 (5)5.自动进出料 (10)6.公用系统 (10)7.环境 (11)8.清洁要求 (11)9.限制和要求条款 (11)10.约束条件 (12)1. 概述1.1范围本文件的起草用来确认Iron Spirit设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规格和性能要求。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持冻干机及其自动进出料系统URS的合理性。
1.2遵循方针本URS文件的起草符合Iron Spirit设计的质量方针和要求。
1.3法规和指南整个系统或设备必须符合中国现行GMP，美国FDA和欧盟GMP的要求。
另外，供应商所供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南：ISPE制药工程基准指南系列——无菌生产设施（第二版）2. 介绍2.1 目的该文件的目的是定义位于生产厂房二楼的冻干制剂车间冻干机的用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
2.2 范围序号设备名称部门流程图位号地点1.2.2.3 描述本文件是Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的冻干机及其进出料系统的用户要求，目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌东干粉针剂的冻干机及其进出料系统。
配液系统URS全解
版本历史目录1. 介绍 (4)1.1目的 (4)1.2范围 (4)2. 概述 (4)3. 遵循方针 (4)4. 法规和指南 (4)5. 术语 (4)6. 说明 (5)6.1设备用途 (5)6.2使用环境 (5)6.3基本构造 (5)6.4生产班次安排 (5)7. 用户要求 (5)7.1生产能力 (5)7.2工艺要求 (6)7.3功能 (6)7.4安全..... .. (8)7.5公用系统 (8)7.6环境 (8)7.7清洁要求 (8)8. 限制和要求的条款 (9)1.介绍1.1 目的本文件的执行将记录和证明Iron Spirit设计对供应商提出的设备用户需求的具体内容，供应商应以此为依据并进行设备或系统的初步规格并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供依据。
1.1 范围本文件的起草用来确认Iron Spirit设计对准备采购的配液系统的规格和性能要求。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持配液系统URS的合理性。
2.概述2.1本文件是Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的配液系统的用户要求，目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌冻干粉针剂的配液系统。
供应商然后根据用户需求标准对无菌冻干粉针剂配液系统进行报价。
2.2URS是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。
供应商要遵守本文件中的信息和条件以及Iron Spirit设计的购买条款和条件。
2.3系统的配液罐和一个过滤器，安装在制定的cGMP的10000级区域，另一个过滤器及滤液接收器安装在指定的cGMP100级区域。
2.4制定设备验证计划，概述关于无菌冻干粉针剂配液系统验证的计划任务和期望值。
该验证计划作为无菌冻干粉针剂配液系统附件附于文本之后。
供应商要承担验证计划和文件里列出的具体职责。
3.遵循方针本URS文件的起草符合Iron Spirit设计的质量方针和要求。
自动进出料系统urs
自动进出料系统用户需求User’s Request Specification文件编号：版本号：编制：审核：批准：1、目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
2、范围本文件的范围涉及到了对此定制冻干机移动式自动进出料系统的要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3、缩略词列表Term 术语Definition 定义CD Compact Disc压缩磁盘EU-GMP European –Good Manufacturing Practice欧盟药品质量管理规范FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试GAMP Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范HMI Human Machine Interface人机界面IQ Installation Qualification安装确认ISO International Standards Organization国际标准组织MOC Material Of Construction建筑材料OQ Operational Qualification运行确认Ph Phase阶段P&ID Process and Instrument Diagram.工艺流程图PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器RTD Resistance Temperature Device 电阻温度设备SAT Site Acceptance Test现场验收测试SOP Standard Operating Procedures标准操作规程SS Stainless steel不锈钢WFI Water For Injection注射用水EPDM Ethylene―Propylene―Diene tripolym er 三元乙丙橡胶Hypalon 氯磺化聚乙烯4、设备标准设备必须符合以下标准、规范：4.1 GMP 法规●中华人民共和国药典（2010版）●药品生产质量管理规范(2010版)●中华人民共和国药品管理法实施条例4.2 行业标准设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国相关规范、要求和准则。
自动进出料系统
自动进出料系统一、适用范围此系统适用于西淋瓶洗烘灌塞联动线与冻干机之间的装料工序，以及冻干机和扎盖机之间的卸料工序，实现整个生产线中西林瓶的连续自动传输功能。
西林瓶的整个传输过程始终处于相应的无菌洁净环镜中。
二、工作原理自动进出料系统利用左右两个伺服电机带动两套铰链机构动作，推瓶拉瓶时,使支板伸出放平，与干燥箱搁板相接齐平，不工作时，折叠收起。
推瓶时，推瓶电机通过齿轮齿条，滑块，同步带带动推杆前进后退，并配合栏瓶板的上升下降，错瓶装置，挡瓶机构的挡瓶放行，将输瓶网带上的瓶子一排一排往前推，待一层搁板瓶子全部到位，推瓶板不再退回，继续推瓶，直到全部瓶子进入搁板上，才开始退回。
于此重复上面的动作，一层一层往搁板推瓶，直到推完为止。
出瓶时，拉瓶杆在伺服电机的驱动下，通过特殊链条的推动，进入干燥箱内，到达搁板最后端时，拉杆两端的齿条被干燥箱内的挡杆顶住，齿条推动齿轮，使拉杆翻转，使拉杆钩住搁板最后一排瓶子，拉杆后退，将此搁板整层瓶子往外拉。
当前面预设几排瓶子进入系统输瓶网带上时，停止拉瓶，在栏瓶板、错瓶装置的配合下，几排几排瓶子通过输瓶网带往外送。
于此一层一层拉完为止。
三、性能特点1、满足单台或多台冻干机的进出料。
2、进出料由同一机构完成，进瓶由推板推入，出瓶由链杆推动翻板进入冻干箱，到底后自动翻转90°成为出瓶钩板将瓶拉出，机构简化，结构紧凑。
3、采用单向关节链杆，链杆可卷曲，节约占地面积和净化面积。
4、在放瓶进入理瓶台前，错瓶装置可将次排进入的西林瓶搓开半个瓶的距离，从而充分利用整个搁板的有效面积，放入更多的西林瓶。
5、倒瓶剔除装置可自动剔除倒瓶。
6、伺服桥板伸缩装置实现理瓶台与冻干机搁板精确对接。
7、符合GMP要求的RABS系统，并具有隔离器、内部环境的监测，在线粒子、浮游菌、沉降菌监测等。
8、集成控制隔离器、冻干机、自动进出料系统。
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自动进出料系统用户需求标准O E/STP/30/URS/02/001(00)
**有限公司
2011年06月
自动进出料系统用户需求标准OE/STP/30/URS/02/001(00)
目录
1.综述 (1)
1.1 背景： (1)
1.2 目的： (1)
1.3 范围： (1)
1.4 责任： (1)
1.5 工艺描述： (1)
2.法规标准 (1)
3.技术要求 (2)
3.1机械要求 (2)
3.2电器及仪表要求 (3)
3.3安全性要求 (3)
3.4材质要求 (4)
3.5维护要求 (4)
3.6 清洁要求 (4)
3.7 控制系统要求 (4)
4.设备功能要求和设计标准 (7)
5.设备安装要求 (7)
6.公用系统要求 (7)
7.供应商/用户责任 (7)
8.文件和证书要求： (8)
9.合同和采购单 (10)
10.术语说明 (10)
11.修订历史 (10)
方案号：OE/STP/30/URS/02/020(00) 1/11 1.综述
1.1 背景：
公司新厂区新上冻干粉针生产车间，二三层各设一条冻干线，每条线安装**台30m2/40m2冻干机，每条生产线需要一套自动进出料系统，每套可供**台冻干机自动进出料。
本URS涉及二层和三层生产线的自动进出料系统各一套，即每一套包括一组小车式系统或三组固定式系统，两者选择其一，必须满足三台冻干机需要。
采用自动进出料系统，极大地降低入箱人员劳动强度，而且操作过程中，可有效避免人员与产品接触，减少对产品造成污染，产品无菌会得到更好的保证。
采用自动进出料系统，还可以提高生产速度和生产的自动化程度，提高成品率，降低人工成本。
因此选用自动进出料系统。
1.2 目的：
本URS为用户和供应商对自动进出料系统的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付、安装调试、验收、培训和验证提供依据。
1.3 范围：
本URS适用于新厂区冻干粉针生产线的自动进出料系统。
1.4 责任：
需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
1.5 工艺描述：
西林瓶经过灌装机进行灌装和半加塞后，被自动进出料系统传送并被自动放置到冻干机上。
在冷冻干燥结束后，这些全加塞的西林瓶被自动下料并被自动传送到放置瓶盖的压盖室。
2.法规标准
2.1 法规：除本URS特殊要求外，须满足中国的CGMP法规要求，中国安全环保法规。
2.2 标准：满足中国、美国、欧盟的GMP中关于冻干粉针类的标准要求。
方案号：OE/STP/30/URS/02/020(00) 2/11 3.技术要求
3.7.5信息安全要求。