月份标签管理规范
国家卫生部第24号令
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
第十三条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。
药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
第三章药品的标签第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。
药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
第二十条原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
药品说明书和标签管理规定
药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华⼈民共和国药品管理法》和《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》制定了药品说明书和标签管理规定，下⾯是规定的详细内容，欢迎⼤家阅读与收藏。
药品说明书和标签管理规定 第⼀章 总 则 第⼀条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华⼈民共和国药品管理法》和《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第⼆条 在中华⼈民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条 药品说明书和标签由国家⾷品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗⽰疗效、误导使⽤和不适当宣传产品的⽂字和标识。
第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的⽂字、⾳像及其他资料。
药品⽣产企业⽣产供上市销售的最⼩包装必须附有说明书。
第五条 药品说明书和标签的⽂字表述应当科学、规范、准确。
⾮处⽅药说明书还应当使⽤容易理解的⽂字表述，以便患者⾃⾏判断、选择和使⽤。
第六条 药品说明书和标签中的⽂字应当清晰易辨，标识应当清楚醒⽬，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等⽅式进⾏修改或者补充。
第七条 药品说明书和标签应当使⽤国家语⾔⽂字⼯作委员会公布的规范化汉字，增加其他⽂字对照的，应当以汉字表述为准。
第⼋条 出于保护公众健康和指导正确合理⽤药的⽬的，药品⽣产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警⽰语，国家⾷品药品监督管理局也可以要求药品⽣产企业在说明书或者标签上加注警⽰语。
第⼆章 药品说明书 第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，⽤以指导安全、合理使⽤药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家⾷品药品监督管理局制定并发布。
第⼗条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采⽤国家统⼀颁布或规范的专⽤词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
药品说明书和标签管理规定
药品说明书和标签管理规定【发文字号】中华人民共和国国家食品药品监督管理局令第24号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【公布日期】2006.03.15【实施日期】2006.06.01【时效性】现行有效【效力级别】部门规章中华人民共和国国家食品药品监督管理局令(第24号)《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书和标签管理规定24号局令
国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
药品说明书和标签管理规定(24号令)
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立二○○六年三月十五日药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
简单批号管理制度
简单批号管理制度一、总则为规范企业产品的批号管理，提高生产管理效率，保证产品质量和追溯能力，制定本批号管理制度。
二、适用范围本批号管理制度适用于企业所有产品的批号管理。
三、批号的定义批号是对同一时期内生产的、具有相同生产技术和质量特征的产品进行统一编号和标记的一种管理方法。
批号由数字、字母或其组合构成，批号的设置原则是便于管理和追溯，以及保证生产质量和合格率。
四、批号的编制1. 产品批号的编制原则：（1）按照生产日期进行编制。
（2）统一批号编制规则，确保批号的唯一性和便于识别。
2. 产品批号的编制规则：（1）年份：使用四位数字表示生产年份。
（2）月份：使用两位数字表示生产月份。
（3）日：使用两位数字表示生产日期。
（4）产品类型：使用一个字母表示产品类型，例如A表示产品A，B表示产品B。
（5）序号：使用两位数字表示产品的生产序号。
示例：2023年4月5日生产的A产品的第二批产品，批号为20230405A02。
五、批号的标识及记录1. 生产部门在产品生产过程中，应在产品包装或标签上标注产品批号，确保批号的清晰可辨认。
2. 质检部门在对产品进行质量检验时，应记录产品批号，确保产品质量检验结果与批号一一对应。
3. 销售部门在销售产品时，应在销售单据上记录产品批号，确保产品销售信息与批号一一对应。
4. 企业应建立批号记录档案，将产品批号与生产、质量检验、销售等环节的相关记录归档保存，以备不时之需。
六、批号管理的责任1. 生产部门负责产品批号的编制和标注，确保批号符合规定。
2. 质检部门负责产品质量检验和批号的记录，确保产品质量和批号相符。
3. 销售部门负责产品销售记录和批号的记录，确保产品销售与批号一一对应。
4. 企业管理部门负责对批号管理的监督和检查，确保批号管理制度的执行。
七、批号的追溯1. 当产品发生质量问题或召回时，企业应能够通过批号追溯出产品的生产情况、质量检验情况和销售情况。
2. 企业应建立产品批号追溯系统，通过批号查询系统能够快速准确查询出产品的生产、质量检验、销售等信息。
工程标签制度
工程标签制度
一、目的和范围
工程标签制度的目的在于通过规范化的标签管理，实现对工程项目的材料、设备、构件等的精确识别、追踪和控制。
本制度适用于所有参与工程项目的单位和人员，包括但不限于建设单位、设计单位、施工单位、监理单位以及供应商等。
二、标签设计与制作
1. 标签应包含以下基本信息：项目名称、部位或构件编号、材料类型、生产或批次号、生产日期、有效期、使用说明等。
2. 标签的设计应考虑到耐久性和可读性，确保在工程全周期内清晰可辨。
3. 标签的制作应由专业人员负责，确保信息准确无误。
三、标签的使用与管理
1. 所有进入施工现场的材料、设备和构件必须贴有相应的标签。
2. 标签应在材料进场时由施工单位负责粘贴，并确保其在整个施工过程中保持完好。
3. 任何标签的损坏或丢失应立即报告，并由责任人迅速更换。
4. 对于特殊材料或设备，应采用特殊的标签，以便于区分和管理。
四、标签的检查与维护
1. 施工单位应定期对现场的标签进行检查，确保其完整性和准确性。
2. 监理单位应进行随机抽查，以验证标签制度的执行情况。
3. 如发现标签信息与实际情况不符，应立即纠正，并查明原因，防止类似问题再次发生。
五、责任与处罚
1. 施工单位应对标签的管理负主体责任，确保标签的正确使用和维护。
2. 违反标签制度的行为，将根据情节轻重，给予警告或相应的经济处罚。
3. 对于因标签管理不善导致的质量问题，相关单位和个人应承担相应的法律责任。
六、附则
本制度自发布之日起实施，由项目管理部门负责解释。
如有变更或补充，应及时通知各相关单位和人员。
药品说明书和标签管理规定(局令第24号)
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• 第三章 药品的标签 第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有 的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药 品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适 应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批 号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药 品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、 性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、 禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、 批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法 用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当 标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 第十九条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当 注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、 有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装 数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
• 三、药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理 办法》的规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物， 以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商 品名称。 • 同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型 或规格不同的，应当使用同一商品名称。 • 四、药品广告宣传中不得单独使用商品名称，也不得 使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。 • 五、自2006年6月1日起，新注册的药品，其名称和 商标的使用应当符合《药品说明书和标签管理规定》（国 家食品药品监督管理局令第24号）的要求。对已受理但不 符合要求的商品名称的申请我局将不予批准。 • 六、为进一步规范药品名称，我局将于近期组织开展 全国范围的专项治理整顿工作。 • 附件：药品商品名称命名原则 国家食品药品监督管理局 二○○六年三月十五日