由降糖中成药和保健食品检验情况探索非法添加化学成分的系统检测策略ppt演示课件
《降血糖保健食品》课件
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05
降血糖保健食品的消费 建议
如何选择适合自己的降血糖保健食品
了解自身需求
在选择降血糖保健食品前，应了解自己的血糖状况和需求，判断是否 需要食用降血糖保健食品。
查看产品成分
选择降血糖保健食品时，应查看产品成分表，了解产品的降糖原理和 主要成分，以确保产品符合自身需求。
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SUMMARY
《降血糖保健食品》 ppt课件
目录
CONTENTS
• 引言 • 降血糖保健食品的种类与特性 • 降血糖保健食品的作用机制 • 降血糖保健食品的研发与生产 • 降血糖保健食品的消费建议 • 结论
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04
原料准备
选择符合质量要求的原料，并 进行适当的处理。
提取与纯化
采用适当的工艺方法，如超声 波辅助提取、渗漉法等，提取
活性成分，并进行纯化。
配方混合
将活性成分与适当的辅料进行 混合，制成成品。
包装与储存
选择适当的包装材料，进行产 品的包装和储存，确保产品质
量和稳定性。
降血糖保健食品的质量控制与监管
如山药、葛根、黄连等中草药提取物制成 的保健品，也有一定的降血糖作用，但其 效果和机制需要进一步研究和验证。
降血糖保健食品的成分与功效
苦瓜胶囊
主要成分是苦瓜提取物，功效是清热解毒、降低血糖。苦瓜中的多糖、黄酮类化合物等成 分有助于降低血糖、调节胰岛素分泌，从而达到控制糖尿病病情的效果。
桑叶保健品
降糖类中成药及保健品中添加化学药物的检测方法
降糖类中成药及保健品中添加化学药物的检测方法.随茶叶品质的下降而降低。
从结果可以看出, 个因素的显著性依次为.即提取温度提取时间溶剂倍数。
经正交试验优化的讨论提取条件为,即提取温度为℃、溶剂倍数 : 、提通过单因素试验发现,茶多酚提取率随温度的上升而增取时间 ,提取次。
高,但随温度升高,提取率上升幅度减少。
当温度高于℃. 不同等级绿茶的比拟分别称取一~五级不同级别绿时,提取率有下降趋势。
这说明茶多酚溶解度随温度上升而增大,但随着提取液中茶多酚浓度的进步,提取过程传质推动茶各 ,用上述最正确提取条件提取,实验结果见表。
表不同级别绿茶有效成分的比拟力减小,并且茶多酚的氧化程度也有所增加。
因此提取温度不宜过高。
本文经正交试验,优选的提取条件提取温度为℃、溶剂倍数 :、提取时间 ,提取次。
茶叶中有效成分的含量随茶叶等级的下降而降低。
参考文献安徽农学院主编.茶叶生物化学 .北京:农业出版社,. .由表可知一级绿茶茶多酚、咖啡碱、氨基酸的提取率均..., , . ?.是最大的。
茶叶中的主要成效成分茶多酚和咖啡碱的提取率福建省中医药研究所等 .茶报., : . .降糖类中成药及保健品中添加化学药物的检测方法薛士荣天津市大港药检所天津力工具。
科学研究工作者在这一方面做了大量工作对目前市场上常见的非法添加降糖类化学药物的检验方法进展探究。
本文针对降糖类中成药及保健品制剂中非法添加化学药物所采用的薄层色谱、高效液相色谱、色谱联用等一系列不断开展的检测技术的研究应用。
一方面为药品检验工作者提供了便捷快速的筛查、定性、定量检测。
另一方面为打击药品制假和保障人民用药平安提供有力的技术支持。
关键词:降糖类中成药及保健品;化学药物;检测;应用中圉分类号: . 文献标识码: 文章编号:一 . .根据调查,我国周岁以上人群糖尿病患病率为薄层色谱技术是快速初筛中药制剂及保健品中非法添加. %,降糖产品在人群中拥有很大的市场。
某些不法商贩利化学药物的简便定性方法。
降糖类中成药和保健食品中非法添加化学药品的研究概况
管腔造成完全或不完全阻塞 ， 因此通常 临床上 的首发表现为心肌
缺血导致的一系列临床症状。 心肌 缺 血 的传 统 治 疗 目的为 改 善 心
肌缺血 、 缺氧状态 。 目前 ， 临床 上应用于 治疗 Ｕ Ａ Ｐ的药物 种类繁 多， 主要包括硝 酸酯类扩血管药物 、 Ｂ一 受体 阻滞剂 、 低分子肝素
中 图分 类号 ： Ｒ ９ ７ ７ ． １ ５ 文献标识码 ： Ａ 文章 编 号 ： １ ０ ０ ６— ４ ９ ３ １ （ ２ ０ １ ４ ） ０ ５—０ ０ ９ ４— ０ ３
我 国 的糖 尿 病 患 者 已 超 过 印度 ， 是 世 界 糖 尿 病 人 数 最 多 的 国家 ” Ｉ 。 糖 尿 病 需 要 持 续 的 医疗 干 预 及 患 者 不 断 地 自我 监 控 ， 以
・
综述报告 ・
中ｌ 荔
Ｃｈ ｉ ｎａ Ｐｈ ａ ｒ ｍａｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ ｓ
２ ０ １ ４年 ３ 月 ５日 第 ２ ３卷第 ５期
Ｖｏ １ ． ２ ３ ， Ｎｏ ． ５ ， Ｍａ ｒ ｃ ｈ ５ ， ２ ０１ ４
Ｓ ｙ ｎ ｔ ｈ ｅ ｓ ｉ ｓ Ｒ ｅ ｐｏ ｒ ｔ ｓ
ｎ 】中 华心 血 管病 杂 志 编辑 委 员会 ．不稳 定 型 心绞 痛诊 断和 治 疗 建议 ［ Ｊ ］ ．
中华 心 血 管病 杂 志 ， ２ ０ ０ ０ ， ２ ８ （ ６ ） ： ４ ０ ９— ４ １ ２ ． ［ ２ 】刘 静 ．舒 冠 灵 合 剂 对 不 稳 定 性 心 绞 痛 高敏 ｃ反 应 蛋 白和 血 脂 的 影
Ｕ Ａ Ｐ是 指 介 于稳 定 型 心 绞 痛 与 急 性 心 肌 梗 死 之 间 的 一 组 临
床综合征 ， 因此易发展为急性 心肌梗死 。 一旦发生急性心肌梗死 ，
辅助降血压类中成药和保健食品中非法添加化学药物检测技术的研究进展
辅助降血压类中成药和保健食品中非法添加化学药物检测技术的研究进展查阅国内外相关文献资料，归纳和总结了近年来辅助降血压类中成药和保健食品中非法添加化学药物的概况和检测技术，为检测中成药和保健食品非法添加化学药物提供技术参考。
辅助降血压类中成药和保健食品中非法添加的化学药物主要有血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体抑制剂、利尿剂、钙拮抗剂、交感神经抑制剂、肾上腺素受体阻断剂和血管扩张药。
涉及的检测方法包括薄层色谱法、近红外光谱法、液相色谱法、液相色谱-质谱联用技术、气相色谱-质谱联用技术等。
标签：中成药；保健食品；非法添加；化学药物；检测技术高血压是最为常见的慢性病之一，是以动脉血压持续升高为特征的“心血管综合征”，是我国心脑血管病最主要的危险因素，同时也是我国心脑血管病死亡的主要原因[1]。
由于近年来我国居民不健康生活方式的流行趋势严重，营养过剩、缺乏运动、精神压力增大等因素导致高血压的患病风险进一步增加[2]。
有效控制血压不仅可延缓动脉粥样硬化的形成和发展，还能延缓因血压经常升高所引发的心、脑、肾等重要脏器的病理变化进程，减少高血压并发症的发生和降低其死亡率[3]。
很多高血压患者担心长时间服用西药不良反应较大，这使辅助降血压类中成药和保健食品普遍受到患者的青睐。
出于利益驱使，一些不法分子及商家为了增强其产品功效，会在辅助降血压类中成药和保健食品中非法添加化学药物。
患者在不知情的情况下，若同时服用其他降压类西药，将会造成肝、肾、心脏的损伤及不良反应，严重者可导致死亡[4]。
國家相关部门越来越重视中成药及保健食品中非法添加化学药物的现象，在国家食品药品监督管理总局的倡议和决策下，各个省市的食品药品监督管理局对市场上流通的中成药和保健食品开展了一系列专项行动以打击非法添加现象，并取得了一定的成果[5]。
为打击中成药和保健食品中非法添加化学药物的行为，本文综述了近年来辅助降血压类中成药和保健食品中非法添加化学药物的现状及检测方法，以期引起行业更多的关注，为相关监管部门提供文献支持，保障人们的用药安全。
四种中成药及保健品非法添加化学药物的快速筛查方法初探
２４ 止 咳 平喘 类“ 花定 喘丸”中非 法添 加醋 酸泼 尼松 的 。 百 Ｔ Ｃ检出方法 Ｌ 取 样品 １丸研碎 ， 置瓶 中加氯仿 ２ ｎ， ０ｆ 超声 ｌ
检视 ｊ 。供试 品色谱 中 ， 在与对 照品色谱相 应 的位 置上显相
同的紫红色斑点 （ １ 。 图 ）
提取 ， 过滤 ， 滤液挥 至 １ｍ ， ｌ作为供试 品溶液 ， 另取醋 酸泼 尼松 对照 品适量 ， 用氯仿制成含醋酸泼尼松 １ｇ・ 的溶液 ， 为 Ｌ 作
近年来 ， 我们在对非 法添加化学药物造 假上加大 了监督 检查 的力度 ， 早在 １９ ９４年就开展了药品及保健 品中非法添 加的专
方法
取胶囊 ２粒倾 出 内容 物 ， 细 ， ５ ｌ 中， 甲醇 研 置 Ｏｆ 瓶 ｎ 加
项监督检查工作 ， 利用 Ｔ Ｃ法和 Ｈ Ｌ Ｌ Ｐ Ｃ法共抽查检验 了６ ６批
的薄层色谱鉴别方法探讨如下 。
１ 仪器 与 材 料
谱 中， 与对 照品色谱 相应 的位置 上显 相 同颜色 的斑 点 （ 在 图
３。 ）
１１ 仪器 。
Ｃ ２ ０ Ｑ× ５— ６超声 波清洗器 （ 海必能信超 声清 上
洗公司生产） 紫外光灯 ２４ｒｎ 上海科 艺光学仪器厂 ） ； ５ ｌ（ ｌ 。 １２ 材料 ． 样 品均来源 于市 区各药 店的稽查 、 监督 抽样 品
胶囊 ４个 品种非法添加化学药物 的快速筛查方法。方法
用 Ｔ Ｃ法。结果 Ｌ
２ １超声 １ ｌ滤过 ， ０ｍ ， Ｏｆ ， ｎ 置水浴上蒸干 ， 残渣加氯仿 １Ｉｌ ｌ使溶 Ｉ 解 ， 为供试 品溶液 。另取格列本脲对照品适量 ， 作 加氯仿制成 １５ｇ・ 的溶液 ， 为对 照品溶液 。照薄层色谱 法依法试 ． Ｌ 作
中成药、保健食品中非法添加化学成分的检测
分 析 技 术 （Ｔ Ｒ） 定 出 中药 伟 哥 中掺 杂 的 西 地 那 非 。汪 洁等 从 ｆＩ 测 ｒ
成分的类型及相应检测方法 ． 以便 为 相 关 监 管 部 门及 时 发 现 这 种
非 法 添 加行 为提 供 技 术 支持 。
１ 类 型
１ 补 肾壮 阳类 中 成药 、 健 食 品 中非 法 添 加 枸 橼 酸 西 地 那 非 。 ） 保
已经 开 展 了 中成 药 及 保 健 品 非 法 添 加 化 学 成 分 检 定 的技 术 平 白研 究 工 作 。 建 立 了 如 薄 层 色谱 法 、 效 液 相 色 谱法 、 效 液相 色 谱 一 并 高 高 质谱 法 等 行 之 有 效 的 鉴 别 及 分 析方 法 。 介 绍 如 下 。 现 １试 剂 法 。 炳 辉 等 运 用 化 学 基 本 理 论 和 原理 ， ） 朱 剖析 了西 地 那 非 结 构 和 共 存 中药 干 扰 成 分 结 构 的 特 点 ． 建 一 套 采 用３ 常 见 创 种 化学 试 剂 组 合 作 为 检 测 手 段 的新 方 法 。 法 适 Ⅲ 于现 场 检 验 中药 该 制 剂 和保 健 食 品 中是 否 掺 人 枸 橼 酸 西 地 那 非 ， 一种 快 速 筛 查 、 是 成 本低 廉 、 需 要 专 门 仪 器 的 方法 ， 已 申请 专 利 不 现 一 ２ 薄 层 色 谱 法 （ Ｌ 。 尚 等 ［将 几 种 哮 喘 类 中成 药 经 过 提 ） Ｔ Ｃ） 高 ’
取 ． 乙 酸 乙 酯 一无 水 乙 醇 一氨 水 （０： １ 为展 开 剂 ， 于硅 胶 以 ５ ５： ） 点
枸 橼 酸西 地 那 非 主 治 男性 似 功 能 障 碍 ， 于 二类 精 神 药 管 理 范 围 ， ： 属 不 得 在 药 店 零 售 ． 能 在 二 级 及 其 以 上 医 院 凭 处 方 领 用 。此 药 服 只 用 过 量 ． 有 高 血压 等心 血 管 疾 病 、 尿 病 的患 者 身 体 危 害 十分 严 对 糖
降糖类中成药及保健品中添加化学药物的检测方法
降糖类中成药及保健品中添加化学药物的检测方法
薛士荣
【期刊名称】《海峡药学》
【年(卷),期】2011(023)009
【摘要】目的近年来,发现中成药及保健品中药制剂中非法添加化学药物严重危害患者健康.现代化检测技术迅猛发展,成为保障药品质量的有力工具.科学研究工作者在这一才面做了大量工作对目前市场上常见的昨法添加降糖类化学药物的检验方法进行探索.本文针对降糖类中成药及保健品制剂中非法添加化学药物所采用的薄层色谱(TLC)、高效液相色谱(HPLC)、色谱联用等一系列不断发展的检测技术的研究应用.一方面为药品检验二作者提供了便捷快速的筛查、定性、定量检测.另一才面为打击药品制假和保障人民用药安全提供有力的技术支待.
【总页数】3页(P73-75)
【作者】薛士荣
【作者单位】天津市大港药检所,天津,300270
【正文语种】中文
【中图分类】R969.4
【相关文献】
1.降糖类中成药、保健品添加多种降糖类化学药品的分析 [J], 彭碧燕;苏嘉珊;李阳羚
2.中成药与保健品中非法添加化学药物的检测方法 [J], 吴小红;李焕德
3.超高效液相色谱-串联质谱联用法同时检测降糖类和减肥类保健品中20种非法添加的化学降糖药物 [J], 朱峰;阮丽萍;马永建;吉文亮;刘华良
4.近红外聚类分析法快速检验中成药及保健品中的非法添加4种降糖类药物 [J], 张昊天;孙超;宋志铭
5.降糖类保健品中添加化学药物的毒副作用分析 [J], 昝毅
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中成药及保健食品中非法添加化学药品检验分析
中成药及保健食品中非法添加化学药品检验分析,另外一种具有壮阳作用的药物他达那非。
也同样被加入到1 非法添加的几种药物补肾保健品中。
1 . 1 降糖类：在我国的糖尿病人群数量极多。
该类患者对药物的需求量也同3结论样较大。
降糖类的药物有的是中医药物，也有的属于西医药物。
但是中医在治疗的非法添加在近来日渐的增多。
这是无良厂商为了增加自己的利益而做出的缺过程很慢。
制药生产者为了满足大多数人群对降糖的需要，在制药过程中加入化学乏道德的事情。
其产品常被冠以“最新科技成果”或“祖传秘方”[ 4]。
而其本质只是物质。
虽然该类药物具有很快的治疗作用，但是同样能够给患者造成很大的危害。
添加了药物成分的化学物质。
严重时甚至可能致命。
为患者带来较大的不良影响。
厂商极力宣传药物的效果，称其降糖的作用迅速，无任何的副反应。
但是经过相关目前为了控制如上的非法添加，降低对人们产生的危害。
1 0年问国家局陆续批复的化验检测，该类药物中添加了大量的格列本脲等化学降糖物质。
患者在长时间的了4 0多个涉及中成药非法添加化学药品检测的补充检验方法及6个液一质联用使用后极其容易出现严重的副作用。
严重时会导致患者死亡。
所以为了能够还患( HPI C/ MS/ MS )通用检测方法[。
对保健药品进行高效的检测。
当然，也同样者一个安全的用药环境。
有必要选择一些可行的药物分析检验方法。
全力检测药需要企业强化自身，遵守国家的规定。
在制造药物时严格控制。
而作为可能受害的物中所含的添加剂相关的科研人员已经开始了检测的工作。
选取最常被患者使消费人员。
更要认清这些危害。
在选择服用时保持清醒。
用的3种降糖药物，均为中药。
其中有1种检测结果中显示添加苯乙双胍。
而另外总之，中成药等的检测已然进入一个不断发展的过程。
要全面的消除药物对患两种同时添加了格列齐特。
蒋氏1 3 2采用薄层色谱法、高效液相色谱法对怀疑掺有者的危害。
还要进一步发展检测技术。
这需要每一个相关人员的努力。
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危害——降糖药的使用本应有针对性和严格的服
用剂量
非法添加降糖成分蒙蔽了该药有针对性的使用 群体，造成巨大医患
2005年香港的“胰速康胶囊”
该产品经样本化验，发现含有西药成份「苯乙双胍」(phenformin) 及「格列 本脲」(glibenclamide)，可引起副作用
2009年新疆的“糖脂宁胶囊”
20090101
苯乙双胍、格列苯脲
81201
苯乙双胍、格列苯脲
81101
苯乙双胍、格列苯脲
20081014
二甲双胍、格列苯脲、罗格列酮
081201 101
罗格列酮
20090301
比格列酮
20090322
二甲双胍、格列苯脲
Y08B01
苯乙双胍，罗格列酮、格列本脲
Y07B02
苯乙双胍、格列本脲、罗格列酮
出现次数
1
1
在总共18批次中，只有6批不含格列本脲、苯乙双胍、 二甲双胍的其中一种，其他12批均含有二种上述三种 成分
6
表2 18批阳性样品非法添加频率情况
添加成分统 计
添加成 批 分次
复合添加情况统计
复合情况
批
次
格列苯 11 单独
2
脲
苯乙双 9 格列本脲-苯乙 9
胍
双胍
（
3）
罗格列 9 格列本脲-二甲 3
表1 18批阳性样品非法添加化学成分情况
检品批号
LC-MS
080501TSN00190
瑞格列奈、盐酸罗格列酮
20080826
苯乙双胍、罗格列酮、格列苯脲
20080701
苯乙双胍、格列苯脲Fra bibliotek81120
格列美脲、罗格列酮
20080120
格列美脲、罗格列酮、苯乙双胍
二甲双胍、格列苯脲
20090327
罗格列酮、格列美脲
目前共有11种快筛方法成功研究并推广应用，作成试剂盒与试 剂箱等快筛产品
在2009年10月东莞石龙举办的以“科技打假”为主题的药品 打假论坛，11月在广州长隆举办的“首届国际药品快速检测技 术论坛”上展示了许多技术打假科技成果。
3
检验情况及分析
我所2009年检验92批降糖中成药和
保健食品（剔除奶粉饼干类）：发现
苯乙双胍、格列本脲
20081209
苯乙双胍、格列本脲
5
从添加的频率看，依 12
格列苯脲 苯乙双胍
11
罗格列酮
次为格列本脲、罗格 10
二甲双胍 格列美脲
比格列酮
列酮、苯乙双胍、二
9
9
瑞格列奈
8
甲双胍和格列美脲；
复合添加频率依次为 6
格列本脲-苯乙双胍、 4
3
3
格列本脲-二甲双胍、 2 格列美脲-罗格列酮。 0
酮
双胍
（
1）
二甲双 3 格列美脲-罗格 3
胍
列酮
格列美 3 罗格列酮、瑞格 1
脲
列奈
比格列 1 酮
瑞格列 1
奈
7
2009年4月，北京市药监局在公安机关 的配合下，破获了假药生产销售团伙，
情况与我所检测的结果类似，都是复
合添加苯乙双胍-格列本脲占最多。
8
表3 北京查处假降糖药情况
药品名称 批号
检验结果
文号的中成药）：共有55种含有“降糖”和 “消渴”字眼的中成药
“合法添加”：只有消渴丸（广州中一药业有 限公司）和十味降糖颗粒（吉林吉春制药有限 公司）被批准含有格列本脲降糖成分
13
“合法添加”： 感冒中药（维C银翘片、感冒灵胶囊等） 降压中药 （珍菊降压片、舒络片、罗已降压片、复方罗布麻片、
胰速康胶囊
20080 苯乙双胍、格列本脲 817
协和降糖胶囊 20080 苯乙双胍、格列本脲 216
益肾糖必康
20080 苯乙双胍、格列本脲 107
益肾糖必康
20081 苯乙双胍、格列本脲 220
胰岛修复再生 素
/ 格列本脲
中华胰康宝
80215 二甲双胍、苯乙双胍、 格列本脲
胰活益肾宁
20010 苯乙双胍、格列本脲 806
由于中成药的化学成分和生产工艺过程非常复杂， 不可能与化学药品同样进行全程检测，所以添加 的西药不易被识别，具有其隐蔽性，能赢得广大 医生及患者信服。
掺入西药成分的中成药，现行法定的药品质量标 准中没有规定对掺入化学成分的检查方法，可能 按原标准检验合格，并且疗效更加确切，达到钻 标避检目的。
11
降压避风片、罗已降压片 等）
相对于为数众多、崇尚中医药的广大糖尿病患 者来说，客观上给添加降糖成分留下了广阔的
制假空间。
14
磺酰脲类与双胍类联用
磺酰脲类 双胍类
胰岛素分泌 改善胰岛素抵抗
两药联合是一种针对病因的合理配伍
联用后患者空腹血糖、餐后血糖以及糖化血红 蛋白均明显下降，可以避免因单用磺酰脲类药 物所致的体重增加，有助于改善脂代谢紊乱。
黄精佛手精华 20080 吡格列酮、格列美脲
胶囊
328
活力膳食片
20080 二甲双胍、格列本脲 210
益肾洛维胰胶 80216 苯乙双胍、格列本脲 囊
参虫消渴灵胶 60415 苯乙双胍、格列本脲
9
非法添加降糖成分的原因 及趋势
10
一般原因
使降糖疗效不明显的中成药具有了速效、高效、
特效等特点，迎合糖尿病患者对传统中药的信任 与崇拜和急获疗效的心理，从而能够增加销量， 获取高额利润。
非法添加化学物质“格列本脲”和“格列吡嗪”，其中每粒含有“格列本脲” 化学物质最高达12.3mg
2.5mg /粒
12
“合法添加”很少 （批准降糖中成药）
2000年《中国药典》及部颁标准1~20册做了 统计分析，其中含西药成分的中成药有200余 种，但批准添加降糖成分的中成药很少
SFDA基础数据库（已批准的186，503个批准
非法添加成分18批，单独添加2批， 18%
2%
复合添加16批。添加的成分分别为格
列苯脲、苯乙双胍、二甲双胍、罗格 列酮、格列美脲、比格列酮、瑞格列 奈等7个成分；多数成分都2个或2个
80%
未添加数 复合添加数 单独添加数
以上复合添加，只有罗格列酮和吡格
列酮有发现单独添加的情况
4
检品编号
2009A6674 2009A06970 2009A07223 2009A07555 2009A07647 2009A07711 2009A07775 2009A07778 2009A07844 2009A07871 2009A07968 2009A08224 2009A06589 2009A08106 X001 X002 X003 X004
广东省药品检验所 肖树雄，李杨杰 2010，03，04
1
汇报提纲
快筛成就简介
一、非法添加降糖成分检验情况及分析 二、非法添加降糖成分的原因及趋势 三、非法添加化学成分的系统检测策略
2
广东省药检所 快筛成就简介——
几年来，始终坚持药检为监督做方法的职能导向，在非法添加 快筛技术方面取得了辉煌成绩