中山大学附属肿瘤医院临床研究部药物临床试验机构

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余细勇、曹烨简介

余细勇简介广东省人民医院医学研究中心主任男，医学博士、研究员、教授，从1997年起先后担任广东省心血管病研究所硕士生导师、博士生导师和博士后合作导师，2004年起担任南方医科大学博士生导师，2006年起汕头大学医学院博士生导师。

曾先后留学于香港大学医学院（2000年9月－2001年1月）和美国贝勒医学院（2003年1－8月）从事博士后及国际合作研究工作。

现任广东省人民医院医学研究中心主任，同时兼任广东省人民医院国家药物临床试验机构办公室副主任。

主要社会兼职：广东省药理学会常务副理事长，中国药理学会理事、中国药理学会临床药理专业委员会委员、中国药理学会心血管专业委员会委员；国际心脏研究会（ISHR）中国分会执委、中国病理生理学会心血管专业委员会秘书长；广东省中西医结合学会副会长、广东省中西医结合学会中青年工作委员会副主任委员。

学术专长：分子临床药理学和分子心血管病学。

20世纪九十年代早期对临床药代动力学的三大前沿课题（活性代谢物、药物对映体、药代-药效学结合研究）进行攻关，开展以b阻滞剂为代表的药物活性代谢产物的药动学及其个体差异和种族差异关系的研究，先后研究了人体普萘洛尔的药代——药效学相关性，普萘洛尔、阿替洛尔和卡维洛尔等药物对映体的立体选择性差异。

20世纪九十年代中期以后，确立分子临床药理学和分子心血管病学研究方向，重点开展基因治疗与细胞治疗研究（包括转基因治疗冠心病心肌缺血以及干细胞移植修复心肌损伤），以及细胞因子调控网络的研究（包括b肾上腺素受体基因表达及其信号转导与心功能的调节、巨噬细胞移动抑制因子MIF在动脉粥样硬化与急性冠脉综合症发生发展中的作用，探寻药物治疗的新靶点）。

先后在国际著名期刊《Circulation Research》、国内核心期刊《中华医学杂志》等学术刊物上发表论文300多篇，其中SCI论文30多篇，累计SCI影响因子超过100分。

参与编写学术专著6部。

主持人体生物等效性试验和药代动力学研究、新药临床前药理与毒理学研究40多项。

广东省国家食品药品监督管理局认定药物临床试验机构汇总表(至2017年12月)

医疗机构所在地医疗机构名称广东爱尔眼科医院广东东莞市人民医院广东东莞市人民医院广东佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院）广东佛山市顺德区第一人民医院广东佛山市中医院广东广东省第二人民医院广东广东省第二中医院广东广东省第二中医院广东广东省妇幼保健院（广东省妇产医院、广东省儿童医院）广东广东省人民医院广东广东省人民医院广东广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）广东广东药科大学附属第一医院(广东药学院附属第一医院)广东广东医学院附属医院广东广西医科大学第一附属医院广东广州军区广州总医院广东广州市第八人民医院广东广州市第一人民医院广东广州市第一人民医院广东广州市番禺区中心医院（广州市番禺区人民医院）广东广州市番禺区中心医院（广州市番禺区人民医院）广东广州市妇女儿童医疗中心广东广州市红十字会医院广东广州市精神病医院（广州市脑科医院）广东广州市中医医院广东广州医科大学附属第五医院广东广州医科大学附属第五医院广东广州医学院第二附属医院广东省国家食品药品监督管理根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物临床试临床试验机构资格并颁发证书，现予以公告。

至2017年12月广东广州医学院第二附属医院广东广州医学院第三附属医院广东广州医学院第一附属医院广东广州医学院第一附属医院广东广州中医药大学第一附属医院广东广州中医药大学第一附属医院广东广州中医药大学附属骨伤科医院广东暨南大学附属第一医院广东江门市五邑中医院广东南方医科大学第三附属医院广东南方医科大学南方医院广东南方医科大学南方医院广东南方医科大学珠江医院广东汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心广东汕头大学医学院第二附属医院广东汕头大学医学院第二附属医院广东汕头大学医学院第一附属医院广东汕头大学医学院附属肿瘤医院广东汕头市中心医院广东深圳市第三人民医院广东深圳市东湖医院广东深圳市儿童医院广东深圳市康宁医院广东深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）广东深圳市中医院广东香港大学深圳医院广东中山大学附属第二医院广东中山大学附属第六医院广东中山大学附属第三医院广东中山大学附属第三医院广东中山大学附属第五医院广东中山大学附属第五医院广东中山大学附属第一医院广东中山大学附属第一医院广东中山大学附属第一医院广东中山大学孙逸仙纪念医院广东中山大学中山眼科中心（中山大学附属眼科医院）广东中山大学肿瘤防治中心广东中山大学肿瘤防治中心广东中山市博爱医院（中山市妇幼保健院）广东中山市人民医院（中山大学附属中山医院）广东中山市中医院广东省广州医学院附属肿瘤医院广东省深圳市第二人民医院督管理局认定药物临床试验机构汇总表（至2017年12月）临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，具备承担药物月认定专业眼科心血管、神经内科肿瘤、内分泌、呼吸内科、医学影像（诊断）、肾病、消化内科、放射治疗感染、肾病、神经内科、呼吸、肿瘤、心血管、消化心血管内科、肾病、内分泌、呼吸内科、肿瘤、血液内科、感染性疾病、普通外科中医神经内科、中医肿瘤、中医内分泌、中医骨伤血液病、风湿与临床免疫、肿瘤内科、神经内科、心血管内科、器官移植中医心血管、中医神经内科、中医消化、中医骨伤中医呼吸、中医内分泌、中医肿瘤、中医妇科妇科、产科、小儿呼吸、中医儿科、普通外科、麻醉、生殖健康与不孕症心血管、肿瘤、皮肤、风湿免疫、呼吸、内分泌、血液、烧伤、肾病、医学影像（诊断）专业神经内科、消化、麻醉、耳鼻喉科、小儿呼吸、感染、精神、普通外科中医眼科、中医消化、中医外科、中医骨科、中医妇科、中医肛肠、中医皮肤、中医心血管、中医神经内科、中医呼吸、中医肾病、中医内分泌、中医肿瘤、中医耳鼻咽喉、中医儿科、心血管内科、消化内科、神经内科、免疫、老年病、肾病、口腔、肿瘤、康复医学、中医老年病肾病、心血管、肿瘤、消化、神经内科、普通外科、呼吸、皮肤、麻醉心血管、内分泌、消化、血液、皮肤、耳鼻咽喉、感染、神经内科、肾病、烧伤、呼吸、骨科、泌尿、眼科专业心血管、消化、呼吸、神经内科、肿瘤、血液、麻醉、皮肤艾滋、肝病消化、呼吸、心血管、肾病、血液、神经内科、妇产、麻醉、皮肤、烧伤、骨科、泌尿普外科、神经外科、耳鼻喉、风湿免疫、内分泌、老年心血管、重症医学、肿瘤、精神心理、疼痛、中医脑血管妇科、呼吸、消化、心血管、血液、肿瘤内分泌妇科、小儿呼吸、小儿消化、小儿普通外科、小儿胸心外科、小儿血液、小儿神经病学心血管、内分泌、消化、呼吸、烧伤精神、戒毒中医肿瘤、中医心血管、中医神经内科、中医消化、中医骨科肿瘤、康复医学、神经内科、呼吸内科、肾内科泌尿外科神经内科、心血管、风湿免疫、麻醉、医学影像（诊断）血液、呼吸、普通外科、神经外科、泌尿、皮肤、变态反应妇产、骨科、心血管、肿瘤、神经内科、呼吸、内分泌、肾病呼吸心血管、神经内科、妇产、胸外科、普通外科、肿瘤、泌尿、中医呼吸中医骨科、中医消化、中医外科、中医肛肠、中医妇科、中医眼科、中医肿瘤、中医心血管、中医呼吸、中医肾病、中医耳鼻咽喉、中医神经内科中医内分泌、中医风湿病、中医血液、中医儿科中医骨伤心血管、神经内科、皮肤、精神、麻醉、眼科、呼吸、肾病、普通外科、骨科、妇科、产科中医心血管、中医神经内科、中医肾病、中医消化、中医妇科骨科、妇科、内分泌、神经内科、心血管内科、肾病、免疫、呼吸内科、血液内科、泌尿外科、医学影像（诊断）、普通外麻醉、重症医学、神经内科、普通外科、神经外科、骨科、妇科、产科、小儿血液消化、肾病、血液、感染、肿瘤、心血管、内分泌、呼吸、中医肾病、中医类风湿、中医脑血管、中医心血管、医学影像肿瘤、心血管、神经外科、中医肾病眼科骨科、内分泌、妇产、泌尿儿科（小儿血液病、小儿肾病、小儿消化、小儿呼吸、小儿神经病、小儿心脏病）、小儿外科（小儿普通外科、小儿泌尿外科）、心血管内科、消化内科、肝病、肾病、神经外科、血液内科、普通外科、急诊医学（中毒和创伤急救）、胸外、烧伤肿瘤、呼吸、风湿、普通外科肿瘤心血管、肿瘤肝病肝病、结核、艾滋小儿血液、小儿呼吸、小儿神经病学、中医儿科、医学影像（超声诊断）精神卫生呼吸、心血管、肿瘤、感染（肝炎）、神经内科、肾病中医肝病、中医肾病、中医心血管、中医内分泌、中医骨伤、中医消化、中医神经内科、中医妇科呼吸内科、肾病、肿瘤、生殖健康与不孕症、骨科、消化内科、皮肤心血管、内分泌、消化、皮肤、妇产、骨科、呼吸、神经内科、医学影像（诊断）普通外科（胃肠、结直肠）、肿瘤、中西医结合（肛肠）、消化、生殖健康与不孕症感染、风湿免疫、呼吸、妇产、神经内科、内分泌、精神、皮肤专业麻醉肾病、肿瘤心血管、内分泌、呼吸、血液、消化、传染心血管、血液、消化、烧伤、心血管外科、移植（肾移植）、麻醉、骨科、内分泌、肾病、神经内科、呼吸普通外科耳鼻咽喉、泌尿外科、皮肤、肿瘤、超声波（超声诊断、超声介入）、急诊医学（急性感染、创伤、休克复苏）、妇产、小儿血液与肿瘤、小儿内分泌、重症医学、风湿、核医学、医学影像（介入）、肝移植、神经外科普通外科（乳腺、肝胆）、泌尿、血液、耳鼻喉、眼科、麻醉、肾病、风湿眼科肿瘤医学影像（CT诊断、核医学、超声诊断）、麻醉妇科、生殖健康与不孕症、计划生育、肿瘤、小儿肾病、小儿神经病、小儿呼吸、小儿消化心血管、肿瘤、神经内科、血液、内分泌、妇科、骨科、普通外科中医心血管内科、中医消化内科、中医呼吸内科、中医肾病、中医肿瘤、中医骨伤、中医耳鼻咽喉、中医肛肠、中医泌尿外科、中医神经内科、中医眼科、中医急诊肿瘤血液、内分泌、肾病学、呼吸、骨科、神经外科、泌尿、普通外科（甲乳、肝胆）、烧伤科、胸外科、中西医结合、重症医2017年12月）担药物临床试验的条件，同意认定其具有药物证书69703807930270689831696006302766910174033801346950352016320040006003800527966878333900248028101366928320067517 0344 00940277 0137794 0065446686693525 2004000820040009 0056 0092792 0054 0051 0083798 0105556564 0291 0314694 0223406 0181497 0036536 0215434797 5620082 0188 795 690 0327688 424 431。

具备药物临床试机构资格的医疗机构及认定专业名单

909
四川
自贡市第一人民医院（自贡市传染病医院）
呼吸内科、内分泌、肾病学、肿瘤、神经内科、血液内科
910
四川
攀枝花市中心医院
普外科（除肝胆外）、泌尿科、肿瘤、儿科（小儿呼吸、小儿血液）、妇产
911
四川
德阳市人民医院
呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、肾病学、肿瘤、肝病、骨科、普通外科、麻醉
912
新疆
乌鲁木齐市第四人民
医院
精神
921
新疆
新疆医科大学第五附属医院
神经内科、内分泌、消化内科、心血管内科
922
新疆
新疆医科大学第二附属医院
肿瘤、消化、神经内科、心内科、神经外科
923
898
广东
佛山市禅城区中心医院
神经内科、呼吸内科、心血管内科、肿瘤、小儿呼吸、普外科、脊柱外科、泌尿外科、麻醉、中医妇科
899
广东
深圳市南山区人民医院
疼痛、传染、康复医学、骨科（脊柱外科）、肾病学、消化内科、心血管内科、神经内科、内分泌、呼吸内科、眼科
900
重庆
重庆市公共卫生医疗救治中心（重庆市传染病医院）
附件
具备药物临床试验机构资格的
医疗机构及认定专业
医疗机构所在地
医疗机构名称
认定专业
证书编号
北京
北京中医药大学第三附属医院
中医神经内科、中医心血管内科、中医消化内科、中医呼吸内科、中医骨伤、中医肿瘤、中医外科（乳腺）
837
北京
北京清华长庚医院
内分泌、神经内科、心血管内科、感染性疾病、重症医学、普通外科（血管、肝胆、胃肠、甲乳）、麻醉、骨科、整形外科、妇科、康复医学、皮肤与性病学

哈佛医学院DF／Hcc临床研究管理介绍——临床研究的“中心化”管理

ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌｏｆＮｅｗＤｒｕｇｓ２０１５，２４（１８）
曹
烨
（中山大学附属肿瘤医院临床研究部／药物临床试验机构，广州５１００６０）［摘要］临床研究是验证科学假设、提供循证医学证据、推动医学进步的必由之路。本文通过对哈佛
ＵｎｉｖｅｒｉｓｉｔｙＣａｎｃｅｒＣｅｎｔｅｒ，Ｇｕａｎｇｚｈｏｕ５１００６０，Ｃｈｉｎａ）
［Ａｂｓｔｒａｃｔ］Ｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈｉｓｔｈｅｉｎｅｖｉｔａｂｌｅｗａｙｔｏｖｅｒｉｆｙｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃｈｙｐｏｔｈｅｓｉｓ，ｐｒｏｖｉｄｅｓｅｖｉｄｅｎｃｅ — ｂａｓｅｄ
ＣＡＯＹｅ
（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈ／ＮａｔｉｏｎａｌＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌｓＩｎｓｔｉｔｕｔｅ，ＳｕｎＹａｔ — ｓｅｎ
ｓｅａｒｃｈｍａｎａｇｅｍｅｎｔｐｌａｔｆｏｒｍｉｎｔｈｅＨａｒｖａｒｄＭｅｄｉｃａ１Ｓｃｈｏｏ１ａｆｆｉｌｉａｔｅｄＤａｎａ．ＦａｒｂｅｒＣａｎｃｅｒＩｎｓｔｉｔｕｔｅ（ＤＦ／ＨＣＣ）ｗｉｌ１ｂｅｄｅｍｏｎｓｔｒａｔｅｄｉｎｄｅｔａｉｌ．ｗｈｉｃｈｉｎｃｌｕｄｅｓｆｏｕｒｃｅｎｔｒａｌｉｚｅｄｃｌｉｎｉｃａｌｒｅｓｅａｒｃｈｏｆｆｉｃｅｓ（ＯｆｆｉｃｅｆｏｒＨｕｍａｎＲｅｓｅａｒｃｈＳｔｕｄｉｅｓ，ＱｕａｌｉｔｙＡｓｓｕｒａｎｃｅＯｆｉｃｅｆｏｒＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌｓ，ＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌｓＥｄｕｃａｔｉｏｎＯｆｉｃｅａｎｄＣｌｉｎｃａｌＴｒｉａｌｓＡｇｒｅｅｍｅｎｔ

药物临床试验主要研究者(PI)工作指引

药物临床试验主要研究者（PI）工作指引一．项目立项的准备与申报1. 若您与申办者/CRO有意向在我院开展药物临床试验（有SFDA批件），请申办者/CRO将资料交机构办公室秘书（许然，电话：87343565）。

2.项目立项审核：参见临床试验研究中心《药物临床试验运行管理制度和流程》。

3.请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：研究团队应包括：⑴临床医师；⑵研究医师；⑶病区护长及护士；⑷研究护士；⑸药代研究人员；⑹药物管理人员；⑺相关科室人员；⑻统计人员（如必要）。

研究人员的资质：⑴ PI必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医师必须为本院医师，其中至少一人持GCP培训证书；⑶病区护士中至少一人持GCP培训证书；⑷药物管理人员必须持GCP培训证书。

4. 您的研究团队与申办者/CRO召开研究者会议，主要解决以下问题：4.1试验方案、CRF、知情同意书定稿；4.2病例数的分配；4.3建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等；4.4讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室；4.5统计专家制订“统计计划书”；4.6确定研究进度（各中心同期进行试验）；4.7监查员及监查计划；4.8成立协调委员会（如必要）。

二．项目伦理答辩及协议审核1. 由申办者/CRO将伦理申报资料交机构办公室秘书。

2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容，20张左右，上会时打印一份讲稿交伦理委员会秘书。

3. 请参照《中山大学肿瘤防治中心临床试验经费管理规定》（肿瘤防治[2009]38号文）与申办者初步拟定协议和经费，签字确定后递交机构办公室秘书。

三．启动会的召开（必须在获取书面的伦理批件后方可启动该临床试验！）1.申办者准备试验材料，交研究助理；试验药物交机构药房（邓丽婷，电话87343667），如由科室自行管理试验药物，应指定专人，严格按《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》进行管理。

药物临床试验机构名单汇总

附件
具备药物临床试验机构资格的
医疗机构及认定专业
医疗机构所在地
医疗机构名称
认定专业
证书编号
北京
航天中心医院
血液内科、内分泌、麻醉、医学检验
724
北京
北京大学首钢医院
消化内科、神经内科、血液内科、免疫、骨科、肿瘤、急诊医学、皮肤、医学影像（诊断、治疗）
725
北京
北京大学第六医院
戒毒
726
北京
首都医科大学附属北京天坛医院
788
湖南
南华大学附属第一医院
呼吸内科、消化内科、肾病、康复医学（神经康复）、疼痛、神经外科、耳鼻咽喉、急诊医学（急性感染）、重症医学、皮肤、麻醉
789
湖南
长沙市中心医院
肾病、血液内科、内分泌
790
湖南
中南大学湘雅医院
神经外科、泌尿外科、儿科（小儿神经）、重症医学、运动医学、急诊医学（急诊感染性疾病）、康复医学（心脏康复）
775
福建
福建省立医院
呼吸内科、肿瘤
776
福建
福建医科大学附属第一医院
皮肤、泌尿外科、口腔、血管外科
777
福建
厦门市中医院
感染性疾病、骨科、泌尿外科、中医妇科、中医儿科、中医呼吸
778
江西
江西省人民医院
血液内科、肾病、免疫、器官移植、麻醉
779
江西
南昌大学第二附属医院
普通外科、耳鼻咽喉、心胸外科、眼科、泌尿外科、麻醉、骨科、综合ICU、神经外科、急诊医学
802
广西
广西医科大学第一附属医院
免疫（风湿免疫）、肿瘤、心胸外、中医神经、麻醉、妇产
803
海南
海南省第三人民医院

药物临床试验基地名单

医疗机构名称中国人民解放军第三O二医院中国人民解放军第三O四医院中国人民解放军第三O六医院上海长海医院上海长征医院
北京北京北京上海上海
广州军区广州总医院广州中国人民解放军广州军区武汉武汉总医院南方医科大学南方医院南方医科大学珠江医院广东广东
认定专业消化、肝病、感染、艾滋、中医肝病呼吸、烧伤整形、骨科内分泌、心血管、骨科、口腔消化、血液、肿瘤、呼吸、心血管、肝病、风湿、耳鼻咽喉、普通外科、泌尿、皮肤与性病、麻醉、医学影像（诊断、核医学）呼吸、心血管、消化、神经内科、内分泌、肾病、感染（肝病）、肿瘤、免疫、皮肤、眼科、耳鼻咽喉心血管、消化、呼吸、神经内科、肿瘤、血液、麻醉、皮肤肿瘤、呼吸、神经内科、消化、心血管消化、肾病、血液、感染、肿瘤、心血管、内分泌、呼吸、中医肾病、中医类风湿、中医脑血管、中医心血管、医学影像（诊断）肿瘤、心血管、神经外科、中医肾病消化、呼吸、肿瘤、心血管、内分泌、神经内科、血液、妇产、肾病、免疫、精神、儿科感染、皮肤、眼科、麻醉、烧伤、神经外科、骨科、中医心血管、医学影像（诊断）感染、消化、呼吸、血液、神经内科、肿瘤、神经外科、胸外科、普通外科呼吸、消化、神经内科、肿瘤、血液、泌尿、烧伤神经内科、血液、内分泌、呼吸、肾病、肿瘤呼吸、心血管、肾病、内分泌、肿瘤、普通外科、泌尿心血管、消化、肾病、肿瘤、神经内科、呼吸、麻醉与镇痛、皮肤与性病、眼科、普通外科、泌尿、中医消化、医学影像 (诊断) 心血管消化、心血管、中医血液呼吸、心血管、消化、感染（肝病）、皮肤、耳鼻咽喉、移植、普通外科
苏州大学附属第一医院中国人民解放军北京军区总医院中国人民解放军济南军区第四 O一医院山东省皮肤病医院河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院）杭州市第六人民医院中国人民解放军第八十五医院中山大学附属第五医院浙江大学医学院附属邵逸夫医院广州市第八人民医院包头市中心医院山东大学第二医院同济大学附属同济医院南京市第一医院浙江省肿瘤医院广西壮族自治区肿瘤医院昆明医学院第一附属医院昆明医学院第二附属医院浙江医院云南省中医医院（云南中医学院第一附属医院）河南省洛阳正骨医院哈尔滨医科大学附属第一医院汕头大学医学院附属肿瘤医院广州市第一人民医院内蒙古自治区中蒙医医院

广州医院排名

州医院排名排名分为亦下几个科室：神经外科、肿瘤科、眼科、心血管病专科、耳鼻喉科、骨科、神经内科、妇科、烧伤外科、儿科、口腔科、消化内科、呼吸内科、内分泌科、泌尿外科排名标准：1.评选原测：亦某一专科领域为基础2.科室级别、床位数3.人员配备：科室技术力量是否雄厚、正副教授数量4.研究成果：是否具备国家级研究中心、年科研论文数量、年SCI被引论文数量5.业务水平：日均门诊量、年住院人次、病死率等6.同行评议：业界的知名度和临床医护人员的评价7.患者满足度调查：经过在线调查、网下调查表填写等多种方式获得广州最佳医院排名科室神经外科排名医院研究机构擅长治疗1 南方医科大学附属珠江医院帕金森病、特发性震颤、扭转痉挛、面肌抽动、顽固性癫痫、三叉神经痛、顽固性中枢神经痛、脑瘫等功可以性神经疾病、复杂颅脑肿瘤、脑血管疾病、颅脑创伤2 广州仁爱医院全国高级医师进修基地、硕士和博士学位授予点、广东省重点学科、国家新药临床研究基地、国家级重点学科脑血管病的血管内介入和显微手术治疗，脑干及深部中线肿瘤、颅底肿瘤、巨大垂体瘤、听神经瘤等复杂性颅内肿瘤及复杂性脊髓疾病的显微手术等3 广州市脑科医院颅脑外伤、脑肿瘤、脑血管病、功可以神经外科疾病、难治性精神病4 广州市第一人民医院广州医学院硕士学位授予点。

国家神经科临床药理基地；神经外科肿瘤准入A级评定单位，与天坛医院神经外科中心合作单位颅底外科和脑血管外科，专业特色表现为鞍区肿瘤切除，动脉瘤夹闭，动态脉畸形切除，脑干肿瘤切除和锁孔微侵袭手术5 广州军区广州总医院应用各种微创伤神经外科先进诊疗技术，治疗颅脑疾病6 南方医科大学附属南方医院颅脑外伤、脑肿瘤、颅幕织脉瘤7 中山大学附属第三医院神经外科硕士培养点各种颅内（包括颅底及脑实质）肿瘤；脊髓肿瘤；脑血管疾病（包括脑动脉瘤、脑动态脉畸形、高血压脑出血等）；各种复杂的重型颅脑损伤8 广州医学院祷筑附属医院广州医学院神经科学研究所。

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附件1：
药物临床试验网上申报资料目录
附件2：
药物临床试验纸质版材料报送目录
附件3：
药物临床试验信息与审议表
机构受理号：填表日期：年月日
一式两份双面打印
附件4：
药物临床试验委托书
依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，___________________公司委托中山大学肿瘤防治中心____科___教授负责实施____________________（方案编号、名称）临床试验。

委托单位：________________________
联系人：
（申办方/CRO签字及盖章）
地址：邮编：_________
电话：__________
被委托人：___________（PI签字）
日期： ____________
一式两份附件5：药物临床试验研究团队成员表
研究团队成员
备注：1、人员组成必须有：⑴临床医师；⑵临床护士；(3) 药代研究人员（如需要）；(4) 相关科室人员（如需要）
2、研究团队成员必须经GCP培训并获取证书
3、临床医务人员必须为本院在职在岗人员
4、如需向机构申请研究护士，请务必在上表中预留签字位置
一式两份
附件6：
临床试验项目实施细节说明
填表人：填表单位：填表日期：
以下内容为机构立项和质量管理的依据，请认真填写，谢谢！
第一部分：申办方/CRO的基本信息
Q1：项目名称：
____________
Q2：申办方/CRO名称：（可多选，不涉及CRO只填写申办方）
○ 申办者：________________________
○ CRO：________________________
Q3：合同的签署主体为：
○ 申办者
○ CRO（需提供“申办方委托书”和申办方的“赔偿责任承诺书”）
○ 申办方、CRO和研究中心的三方协议
Q4:是否需要获得人类遗传办批件？
○ 是（请答Q5）
○ 否（请跳转答Q6）
Q5：申请人类遗传办批件主体（具体可参考人类遗传资源管理办公室相关文件）○ 申办方
○ CRO
○ 组长单位
○ 本单位
第二部分：受试者相关
Q6：试验过程中是否要求对原始病历拍照、验单拍照并发送、填写入组审核表等？○ 是（外传资料：□原始病历□验单□入组审核表□其它：请补充
__________）
○ 否（请跳转答Q8）
Q7：外传资料方式为：
○ 邮件（回复时限____工作日/____天）
○ 传真（回复时限____工作日/____天）
○ 其它：请补充_________（回复时限____工作日/____天）
Q8：是否使用电子CRF？
○ 是（系统名称__________/是否提供电脑或输入工具：□是□否）
○ 否
Q9：是否使用IVRS/IWRS？
○ 是（系统名称__________/是否提供电脑或输入工具：□是□否）
○ 否
Q10：申办方研究药物及对照药物提供途径是
○ 全部免费提供
○ 由研究者常规开具后，报销费用
○ 两者兼有：请列明本院常规提供药物：______________________________
Q11:是否要求受试者使用电子设备，如使用掌上电脑或者Pad填写电子日记，电子问卷等？
○ 是（电子设备名称________________）
○ 否
第三部分：检测相关
Q12：是否有临床常规检测项目送中心实验室？
○ 是（送检机构名称______________________）
○ 否（请跳转答Q14）
Q13：送检项目为（报告回复时间为抽取标本后_____小时）
○ 血常规
○ 生化常规
○ 尿常规
○ 其它：请补充________________：
Q14：是否有其他标本送中心实验室检测？
①□组织标本：切片数_____蜡块大小_____；报告回复时间为送出标本后_____
工作日/_____天
②□ PK/PD标本：共抽血____ml
③□探索性试验：共抽血：____ml
④□基因检测标本：_________
⑤□否
Q15:是否使用并提供专用心电图仪？
○ 是（请答Q16）
○ 否（请跳转答Q17）
Q16：专用心电图仪检测结果是否通过网络传输？
○ 是，由申办方保存源数据（研究中心获取报告方式：□纸质（热敏）□纸质（可永久保存件）□电子报告）
○ 否，源数据由研究中心保存
Q17：是否采用中心影像学评价？
附件7：（该附件仅为参考模版，请根据实际情况填写）
药物临床试验归档目录开始日期：结束日期：
归档人签名：时间：
接收人签名：
时间：附件8：
药物临床试验中期分析/阶段性小结签认表
附件9：药物临床试验结题签认表。