药事法规第一章

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行政责任： 没收违法所得、罚 款、取缔、责令改 正、停产或停业整 顿、撤销批准证明 文件、吊销许可证 或资格。
法律责任
民事责任： 民事赔偿
刑事责任： 构成犯罪追究 刑事责任
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第二节、学习药事法规课程的目的、意义和方法
合格的药 学人员
掌握药学理论、知识和技能
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药事法规的特征
根本宗旨
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维护人的生命健康权
行为规范 系统性 时效性
国际性
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以药品质量标准为核心
涉及药学的各个方面和各个环节——系统性；
随着药事和药事管理的不断发展，药事法规必须在实践
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中不断修订、完善和补充——时效性；
本质上属于国内法，但是由于药品国际贸易和技术交
第一节 药品
一、药品的概念
药品——是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能、主治、 用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清 、疫苗、血液制品和诊断药品等。
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二、药品的特征
医用专属性
育等一切与药品、药学有关的事项。
药事管理是应用管理学、社会学、法学、经济学等多学 02 科理论与方法，研究“药事”，总结其规律，并用以指
导药学事业健康发展的社会活动及学科体系。
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小结
药事法规：是指由国家制定或认可，已维护人体生命健 03 康为目的，并由国家强制力实施的调整与药事活动相关
的行为及社会关系的一系列法律规范的总称。
学习药事法规是培养具有综合素质的专业技能人才 04 的需要；维护公民健康权利的需要；推动医药卫生
事业发展的需要。应采用理论联系实际、案例分析 和调查研究等方法学习该课程。
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成 •药事法规：是指由国家制定或认可，已维护人体生
本
命健康为目的，并由国家强制力实施的调整与药事活 动相关的行为及社会关系的一系列法律规范的总称。
效
用 •广义：不仅包括宪法、刑法、民法、行政法律中用
分 于调整药事领域的法律规范，也包括要是管理法律、
析
药事管理行政法规、地方性药事管理法规以及药事管 理规章、药事管理决定和办法等。
二 第二节 学习药事法规课程的目的、意义和方法
1.学习药事法规课程的目的和意义 2.学习药事法规课程的方法
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药事管理与药事法规
药事、药事管理的
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概念
2 药事法规的概念
3 药事法规的特征
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1 药事、药事管理的概念
药事：“药学事业” 泛指：一切与药有关的活动与事业。
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1 药事、药事管理的概念
药事管理:药学事业的综合管理
药事管理是应用管理学、社会学、法学、经济学等
多学科理论与方法，研究“药事”，总结其规律，并用 以指导药学事业健康发展的社会活动及学科体系。
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1 药事、药事管理的概念
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2 药事法规的概念
流的日趋频繁，经济全球化等的客观环境，国际标准
4不断完善ຫໍສະໝຸດ 11我国药事法规的建设和发展
（一）1984年9月20日第六届全国代表大会常务委员会第七次会议通过《中国人民共和 国药品管理法》，1985年实行，——第一部药品管理法；
（二）2001年2月28日第九届全国代表大会第六届常务委员会第二十次会议通过《中国 人民共和国药品管理法》2001年12月1日实行；
主要内容
共10章，104条
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目的
加强药品监督管理，保证药品质量， 保障人体用药安全，维护人体健康 和用药的合法权益。
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适用范围
时间效力：现行的《药品管理法》的 生效时间是2001年12月1日 空间效力：空间范围是中华人民共和 国境内 对象效力：从事药品的研制、生产、 经营、使用和监督管理的单位或个人。
（三）2015年4月24日第十二届全国代表大会第六届常务委员会第十四次会议通过新修 改决定，自公布之日起放行——现行的药品管理法律。
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药事法规体系
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意义
为药品监督管理工作提供法律依据； 为维护人民群众用药安全提供法律保 障；为药学事业的健康发展提供法律 支持；为提高我国的医药经济的竞争 力奠定了法律基础
效果双重性
使用时效性
质量严格性
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课程要求
使学生了解本课程是药学与社会科学相互交叉、渗透形成的，以药学、法学、管理 学、社会学、经济学为基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的理论和方法研究 药事各部门活动及其管理的规律和方法的科学。
使学生了解药事活动的基本规律，掌握我国药品管理的法律和法规，熟悉药品管理的体制 及组织机构，初步具有药品生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理 的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。
培养崇高的职业道德品质 法律意识
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ATTRACT 实验
（一）培养具有综合素质的专业技能人才的需要 （二）维护公民健康权利的需要 （三）推动医药卫生事业发展的需要
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理论联 系实际
案例 分析
调查 研究
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小结
药事即“药学事业”的简称 泛指：一切与药品的研制、生 01 产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教
包括： ➢ 药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、
检验、药学教育等一切与药品、药学有关的事项。
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1 药事、药事管理的概念
Pricing 价格
R&D研发
Manufacturing 生产
Distributing 流通
Utilization 使用
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……
Supervision 监督
课程以药品科研、注册、生产、流通、使用和监管等环节为主线，紧密围绕《中华人民 共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，阐述有关药事活动和药事管理监管的药 事法规，力求使教材更加符合现实要是工作的实际需求。
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一
绪论
第一节 药事法规概述 1.药事管理与药事法规 2.我国药事法规建设的发展与现状 3.药事法律体系