洁净区洗衣岗位标准操作规程
洁净区工作服洗涤、灭菌标准操作规程
1.目的建立一个洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程，指导正确操作。
2.范围本规程适用于各洁净区所用洁净区工作服（洁净服、洁净鞋）的清洗、整理、灭菌的操作。
3.责任3.1.生产管理人员和车间洁净服清洗灭菌人员负责本规程的实施。
3.2.质保部QA负责监督本规程的执行情况。
4.内容4.1.不同区域的洁净区工作服要分别洗涤，在各区域的整衣间整衣，操作前应确认：(1)空调净化系统已运行至少30分钟；(2)洗衣机、灭菌器有“完好”状态标志。
4.2.清洗周期4.2.1.C/D级区工作服的清洗周期：(1)洁净服每班洗涤1次，洁净鞋每周清洗1次。
(2)已清洗，未发放使用的工作服，有效期限为从清洗时日算起的第7天。
超过有效期限再次使用前必须重新清洗。
4.3.洁净服的清洗4.3.1.逐件检查待清洗的工作服，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的，作淘汰处理。
4.3.2.检查待清洗的衣物有无明显污渍，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。
4.3.3.将待清洗的洁净服投入洗衣机中，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。
4.3.4.按照《洗衣机使用维护保养操作规程》的方法设定洗衣机的洗涤程序，接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。
4.3.5.填写《洁净服清洗记录》（附件1）及洗衣机的设备运行记录。
4.4.整理4.4.1.A/B级区洁净服必须在超净工作台内逐件进行整理。
C/D级区洁净服可在洗衣间的操作台上整理。
4.4.2.将已清洗烘干的衣物从洗衣机中取出，仔细检查洁净服的内、外包边有无毛头（纤维）露出，若有，应清理干净；无法清理的，应将该衣物送出洁净区缝补。
4.4.3.至少提前15分钟，启动超净工作台的风机。
4.4.4.在规定的操作区域内，分别将检查合格的C/D级洁净服折叠整齐，对号装入各自对应的衣袋内，将口部扎紧。
4.4.5.填写超净工作台的设备运行记录。
4.5.二更洁净鞋的清洗4.5.1.清洗剂及清洗整理用具：洗衣液、鞋刷、塑料鞋架。
人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程1 目的本规程规定了人员进出洁净区的标准操作。
2 范围本规程用于人员进出洁净区的操作。
3 职责进入洁净区人员：负责本标准操作规程的贯彻实施。
QA：负责对本标准操作规程的实施进行监督、检查。
4 内容：4.1 进入D级洁净区的更衣流程。
4.1.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→消手→穿洁净服→消手→进入洁净区。
4.2 进入C级洁净区的更衣流程4.2.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿洁净服→消手→戴无菌手套→进入洁净区4.3 进入A、B级洁净区的更衣流程4.3.1 进入缓冲室→脱外衣→更鞋→洗手→更鞋→消手→穿洁净内衣→穿洁净外衣→消手→佩戴护目镜→戴无菌手套→进入洁净区。
4.4 洁净服穿戴顺序：4.4.1 戴洁净帽、口罩；4.4.2 穿洁净服上衣；4.4.3 穿洁净服裤子；4.4.4 对照镜子整理好洁净服，确认包裹全部毛发、胡须。
4.5 进入洁净区人员手消毒时，要求用流动的消毒液喷洒双手，直至布满消毒液为止。
4.6 退出洁净区的标准操作程序，按进入洁净区顺序相反，不用手消毒，脱去洁净区工作服，放在衣物回收桶内，更鞋，穿上一般生产区工作服，退出洁净区。
4.7 注意事项4.7.1 洁净区仅限于该区的生产操作人员和经批准的人员进入，进入人员数量按进入房间的人数控制，并对进入洁净区的临时外来人员进行指导和监督。
4.7.2 C级以上操作人员工作间隙出洁净区再次进入时，应重新更换经过灭菌的洁净服。
4.7.3 C级、A\B洁净区人员每15分钟用消毒液消毒双手一次。
4.7.4 进入洁净区的人员不得化妆，不得佩戴饰物及手表和手机。
4.7.5 进入洁净区的工作人员（包括维修人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识，洁净作业等培训和考核。
4.7.6 进出洁净区的人员，在进出过程中不得有后退的动作。
4.7.7 穿洁净服前先检查洁净服是否有破损，如有破损应更换完整的洁净服。
4.7.8 带眼镜的员工，在进入洁净区前，应将眼镜放在手消毒器下面，用消毒液喷雾消毒，然后进入洁净区4.7.9 进入洁净区的人员必须每年体检，取得健康证后，方能进入洁净区。
洁净区清洁消毒操作规程
转箱等，用喷洒75%酒精的无纺棉布擦拭消毒。 设备的消毒 ：设备包括粉碎机、混合机、振动筛、粉剂灌
装机、粉剂自封装袋机、造粒机、压片机、金属检测仪、 数粒机。
四.工作程序之消毒
清洁工具的消毒：每周清场结束后，将清 洁工具清洗干净。用消毒液浸泡清洁工具5 分钟左右。拧干后，拿到指定的地点晾晒。 垃圾桶在清洗干净后，用75%的酒精喷洒消 毒。
三.职责
工厂部负责进行清洗、消毒、维护和不合 格纠偏实施。
品控部负责生产全过程的监督检查和不合 格纠偏效果验证。
四.工作程序之进入程序
1．人员进入程序 进入洁净区的人员必须按照以下程序通过 脱鞋—穿过渡鞋—脱外衣—戴口罩—戴一 性帽子—穿洁净工衣—穿工鞋—手部清 洗—风干—手消毒—风淋—进入车间
四.工作程序之消毒
1.消毒频率及用品 消毒工具：无纺布、专用抹布〔不脱落纤维和微粒〕、拖
把〔普通拖把、排拖〕、水桶、水盆。 消毒剂：二氧化氯溶液〔浓度200ppm以上〕，75%酒精、
臭氧 消毒频率： 顶棚：批次生产结束或每月进行一次彻底清洗，使用时每
日进行臭氧消毒。 墙面、门窗：同顶棚。 地面：批次生产结束或每周进行一次。 地漏：每天进行一次。对不使用的房间地漏一、四季度每
3.如车间对局部设备进行了临时改动，如数粒机下料口处 的聚口、膜包装机下料口处的聚口等。在清洗设备时，要 检查设备的改动处是否影响清洗效果。如果难于洗净或影 响清洗效果，要及时将临时改动处复原。
4.清洁顺序：由上至下，由内至外。房间清洁完后，再对 走廊、清洗间、风淋间、更衣室等处依次进行清洁消毒。
5.进行清洁的房间不得影响正在生产的房间。清 洁时必须将各房间的门关好。如仍对生产产生影 响，必须立即停止清洁工作，对造成污染的产品 进行隔离，将污染区域清洁干净。
洁净区工作服洗涤、消毒标准操作规程
1．目的：制定洁净区工作服洗涤、消毒（灭菌）标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2．范围：适用于洁净区工作服洗涤、灭菌操作管理。
3．职责：生产部管理人员、洗衣人员、QA监督员对本标准的实施负责。
4．内容：4.1 洗涤/灭菌频次和范围：4.1.1 频次：①十万级、三十万级洁净区工作服二天洗涤、消毒一次；②万级洁净区工作服每天（每班）洗涤、灭菌一遍。
4.1.2 范围：①三十万级、十万级洁净区工作服、帽、口罩、鞋；②万级洁净区工作内衣、帽、口罩；工作外衣、鞋套。
4.2 洗涤、消毒工具：洗衣机、洁净盆、脉动真空灭菌柜、电熨斗、工作服存放容器、毛刷。
4.3 洗涤剂：饮用水、纯化水、液体洗涤剂。
4.4 消毒剂：75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液。
4.5 工作服洗涤：4.5.1 洗涤分类原则：①三十万级区洁净工作服，应在本洁净区的洗衣房内进行洗涤，洁净区内不同岗位的洁净服应分开洗涤；工作服（包括帽）机洗，口罩在专用清洁盆用手工洗涤。
②万级、十万级洁净区洁净工作服共用洗衣间，应先洗万级洁净工作服（洁净服内衣、外衣分开洗涤），后洗十万级洁净工作服，最后洗鞋套；口罩在专用洁净盆用手工洗涤。
③工作鞋在专用清洁盆用手工洗涤，浸泡消毒。
④消毒频次，万级区每日（每班）1次，10万级、30万级区每2日1次。
⑤ 10万级、30万级用饮用水洗涤，万级区的工作服最后用纯化水洗涤。
4.5.2 洗涤、烘干程序：4.5.2.1 口罩洗涤、消毒：①洗涤：将专用洁净盆处理干净，盛放水，加适量洗涤剂，将口罩放入浸泡15 min后，用手工搓洗，再用水反复漂洗至中性（十万级、万级洁净区口罩清洁至此，待灭菌。
）；②消毒：10万级、30万级洁净区口罩须在洁净盆内用消毒剂溶液浸泡15 min，再用饮用水反复漂洗至中性，晾干，按编号装入洁净工作服袋内。
4.5.2.2工作服洗涤：①洗衣人员先将有明显污迹的工作服放洁净盆内，加洗涤剂手工搓洗净污迹，再与其它工作服一起洗涤。
洁净区工作服洗涤标准操作规程
洁净区工作服洗涤标准操作规程
一、目的：建立洁净区工作服洗涤操作法，使洁净区工作洗涤后服达到洁净要求。
二、适用范围：适用于洁净区工作服的洗涤。
三、责任者：质量监督人员、洗涤人员。
四、操作法：
1 每周末下班前一小时，在洁净区男、女更衣室各放一只塑料袋，凡是要洗涤的工作服放在指定的塑料袋内，再放入标有“待清洗”的周转箱。
2 工作服的洗涤：
2.1每次洗涤工作服件数不得多于十件。
2.2将要洗的工作服放在洗衣机内，加水加适量洗衣粉。
2.3开启洗衣机，洗涤 30 分钟，然后再用自来水漂洗四次。
2.4漂洗甩干后立即烘干。
2.5烘干后的工作服，折叠好存放在干净的塑料袋内，放入标有“已清洗”
的周转
箱。
3 洗衣工负责将洗净的工作服按工号分别存放在男、女更衣室内的挂钩上
用紫外
灯灭菌至少30min 后备用。
4做好清洗记录。
5搞好工作间清洁卫生。
净化岗位操作规程
净化岗位操作规程一、岗位准备和清洁操作1. 工作环境的准备和消毒在进行净化岗位工作之前，必须确保工作环境符合相关要求，并进行彻底的清洁和消毒。
使用合适的消毒剂对工作台面、工具和设备进行消毒处理，确保无细菌和污染物存在。
2. 确认工作区域的安全性在进行净化岗位工作之前，要检查工作区域的安全性，包括照明设备是否正常，电源插座是否正常，工具和设备是否完好无损。
如发现任何安全隐患，要及时报告上级并进行修复。
3. 穿戴规范的工作服和防护用品在净化岗位工作时，必须穿戴规范的工作服和防护用品。
工作服要保持清洁，并定期进行更换和清洗。
防护用品包括手套、口罩、护目镜等，要按照规定的程序进行佩戴和更换。
二、工作过程和操作规范1. 严格遵守操作流程和规定在进行净化岗位工作时，要严格按照操作流程和规定进行操作。
不得随意变动或省略环节，确保每个步骤都得以执行。
如发现操作规程有误或不适用的情况，要及时上报并按照上级的指示进行处理。
2. 保持工作区域的整洁和有序在进行净化岗位工作时，要保持工作区域的整洁和有序。
及时清理工作台面上的杂物和污垢，确保工作区域干净。
所有工具和设备要放置在规定的位置，使用完毕后要及时清洗并放回原位。
3. 定期进行环境监测和检测在净化岗位工作中，要定期进行环境监测和检测，确保工作环境达到预定的标准。
监测和检测的频率和方式要按照规定进行，检测结果要及时记录，并根据需要进行相应的调整和处理。
三、岗位安全和应急措施1. 防止交叉污染和传播在净化岗位工作时，要严格遵守防止交叉污染和传播的规定。
避免将污染物带入干净区域，使用合适的隔离措施进行分隔。
在操作时，要注意避免污染自己和他人，使用合适的防护用品和设备。
2. 掌握应急处理的方法和程序在净化岗位工作中，要掌握应急处理的方法和程序。
在发生突发事故或意外情况时，要立即采取相应的应急措施，并及时报告上级。
在进行应急处理时要冷静、迅速，确保自己和他人的安全。
3. 定期进行岗位培训和练习为了提高净化岗位工作的安全性和效率，要定期对岗位人员进行培训和练习。
洁净区工作服清洁操作规程
目的：建立生产车间洁净区工作服的洗涤、整理、干燥的具体操作程序。
适用范围：洁净区洁净工作服的洗涤、整理、干燥管理。
责任：生产车间、生产部、质量保证部内容：相关术语：洁净工作服：洁净区操作人员、质检人员及维修人员进入在洁净区所穿的连体无菌外衣、口罩、鞋套等。
1 洗涤剂：洗洁精2 消毒剂：蒸气、紫外线3 工作服换洗3.1 洁净服洗换频次：万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次；10万级或30万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次。
3.2 洁净工作服的收集：当班生产结束后操作人员或检查、维修等人员在二次更衣室脱下洁净工作服，装入印有自己编号的衣袋，放进周转容器内。
需穿越洁净级别不同区域洗涤的工作服，按《物品进入洁净区净化规程》进入洁净区使用。
3.3 工作服的洗涤3.3.1 洗衣时首先检查工作服破损污染情况，明显污迹的工作服分开放置，破损的工作服，根据破损情况，修补后与其它衣物一起洗涤。
3.3.2 不同岗位的洁净区工作服应分开洗涤。
3.3.3 将口罩用手工洗涤至洁净。
3.3.4维修岗位工作服应单独洗涤。
3.3.5 将有明显污迹的工作服放入盛有洗洁精溶液的塑料盆中，用手搓洗至无污迹后再用洗衣机，洗衣机按《洗衣机的操作规程》进行洗涤、脱水、烘干。
3.3.6鞋套应单独洗涤，在洗涤前应先用75%酒精或0.2%新吉尔灭进行浸泡10-20分钟。
3.3.7 洗涤烘干后的洁净工作服取出挂在室内晾衣架上，开紫外线灯照射30分钟。
3.4 洁净工作服的整理：将干燥的洁净工作服平放在整理桌上，理平叠好，按编号将隔离衣、口罩、帽子、依次装入衣袋中，折皱严重的应熨烫平整后，再叠好装袋。
3.5 洁净工作服的灭菌：每周对洁净工作服按下列方法进行灭菌处理：3.5.1 脉动真空灭菌：132℃，6～8分钟。
3.5.2 蒸汽灭菌：温度121℃，保温15分钟。
3.6 新领的洁净工作服的清洗、整理、灭菌同3.3、3.4、3.5项执行。
洗衣岗位SOP
XXXXXXXX有限公司岗位标准操作规程1 目的：建立洗衣岗位标准操作规程。
2 范围：适用于洗衣岗位标准操作。
3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。
4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
6 操作步骤6.1 岗前要求6.1.1 依照人员上岗程序更衣、洗手、消毒后，进入操作现场。
6.1.2 操作人员必须经培训考核合格后方可上岗操作。
6.2 现场检查确认6.2.1 检查文件、记录。
6.2.1.1 检查是否有岗位SOP、岗位清洁SOP、设备SOP、设备清洁SOP。
6.2.1.2 检查是否有本岗位的相关记录（收衣记录、洗衣记录、消毒记录、设备运行记录）。
6.3 现场状态确认6.3.1 检查操作间是否有“已清洁”标识。
6.3.2 检查现场是否有清场合格证，是否在有效期内，如超过有效期应进行重新清场。
6.4 设备确认6.4.1 检查设备是否有“正常”、“已清洁”标识。
6.4.2 检查洗衣机、干衣机的供电、供水是否正常、完好。
6.4.3 开机试运行检查是否有异常情况，如有异常立即停机上报车间。
6.4.4 检查传递窗消毒灯是否完好有效。
7 生产前的准备7.1 准备所需的工器具（洗衣盆、毛刷）。
7.2 准备所需的清洁剂（洗衣粉、洗涤剂）。
8 衣物的收集8.1 每天下班后或连续生产需更换时，操作人员将需清洗的衣物交至洗衣房，与洗衣岗位人员进行当面交接登记。
8.2 洗衣人员收衣时，应检查工服是否有破损，是否混有其他物品，逐件登记工服号，并按不同岗位不同洁净级别分开放置，分开清洗。
8.3 一般生产区工服一周清洗一次，洁净服三天清洗一次。
根据具体情况，也可缩短清洗周期。
9 清洗9.1 一般生产区工服的清洗：9.1.1 在洗衣盘内加入适量洗衣粉兑水配置成洗涤溶液。
9.1.2 将收集的工服逐件检查，确定未夹带异物后，放入洗涤溶液内浸泡15-20分钟。
9.1.3 将衣领、衣袖等，有明显污迹、油迹处，先用手进行搓洗。
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洁净区洗衣岗位标准操作规程
1、目的：制订洁净区洗衣岗位标准操作规程，加强工作服的管理，保证生产车间的工艺卫生，防止污染和交叉污染。
2、范围：适用于洁净区洗衣岗位的操作。
3、职责：洗衣工、准备人员对本标准实施负责，QA检查员负责监督检查。
4、内容：
、操作前的准备：
操作人员按各自洁净级别区域的更衣规程更衣。
进入洗衣岗位操作室。
按洗衣房清洁管理规程清洁操作台面、洗衣机表面、墙面、地面；
检查洗衣机运行是否正常；
将“待清洗”的洁净服按个人编号核对件数并逐渐检查，有破损处或穿用时间过长换掉，有明显污迹处拣除用手工特别搓洗后再放入一起洗涤。
、分类洗涤：
不同洁净级别的工作服分别在本洁净级别区域内的洗衣房洗涤。
洁净区不同岗位的洁净服分别洗涤；
、操作程序：
洗涤：
. 检查洗衣机供水、供电情况。
. 用纯化水冲洗洗衣机滚筒。
. 按洗衣机操作及清洁规程开始洗涤。
.1. 向洗衣机内注入过滤的纯化水至浸没衣物。
.2 取雕牌洗涤剂10ml加入洗衣机内。
.3 设定水温50℃。
.4 衣物在滚筒内洗涤15分钟，脱水5分钟。
.4 漂洗5分钟，脱水2~5分钟。
. 用pH试纸测最后一遍漂洗水，pH值与纯化水一致为无洗涤剂残留物。
. 关机，取出衣物。
排净洗衣机内残余水，用纯化水冲洗洗衣缸，再用超细布擦干。
将专用洁净盆处理干净，盛放过滤的纯化水，加适量雕牌洗涤剂，再将口
罩放入浸泡10分钟后，用手工搓洗，然后反复漂洗至中性。
整理：
. 用不脱落纤维的超细布浸蘸75%乙醇，擦拭整衣台面。
. 手部用75%乙醇溶液进行消毒。
. 在百级层流罩下，将洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按编号装入相应的洁净袋内（包括口罩、无菌帽）捆扎好袋口。
. 再将洗涤好的洁净内衣折叠整齐，装入相应袋内，捆扎好袋口。
灭菌：
. 清洁脉动真空灭菌器，按其清洁规程操作。
. 手部进行清洁消毒。
将整理好的洁净服分别放入脉动真空灭菌器内进行灭菌，按其操作规程操作，温度132℃，5分钟。
并做好灭菌记录。
发放：
生产操作前，按进出十万级、万级洁净区更衣规程进行更衣，进入洁净区。
按洁净工作服清洗、灭菌发放规程进行发放并做好记录。
、操作结束后按洗衣机操作及清洁规程清洁洗衣机。
、按脉动真空灭菌器清洁规程进行清洁消毒。
、按洗衣房清洁消毒规程进行屋内清洁消毒。
、清洁结束后班长复查签字，QA检查员检查合格后签字，并贴挂“已清洁”标示。
、质量监控：
无菌服发放编号及数量应准确、准时。
洗涤后的洁净服要洁净，折叠整齐，附件齐全
洗涤后的洁净服微粒检测应符合规定标准。
灭菌后的无菌服菌检应符合规定标准。
、安全注意事项：
使用洗衣机时不得将手触摸转动部位，严禁湿手关闭电开关。
发现设备出现故障或有异常声响，立即停机，请维修师傅修理，不能正常生产时，填写《偏差及异常情况报告》报车间领导及时处理。