EPB精编P管道洁净等级含义修订稿
净化级别划分和规定
7(万级)
10,000
M5.5
ISO7
10000
353,000
2,930
8(十万级)
100,000
M6.5
ISO8
100000
3,530,000
29,300
9
ISO9
1000000
35,300,000
293,000
■中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
洁净度级别
尘埃最允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌个/立方米
沉降菌个/皿.30min
100
3500
0
5
1
10000
350,000
2,000
100
3
100000
3,500,000
20,000
500
10
300000
10,500,000
61,800
NA
15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
■洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
9（一百万级）
35200000
8320000
293000
国家标准GB50073-2001
（素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待您的好评与关注）
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
2
4
3
35
8
4（十级）
352
83
5（百级）
3520
832
29
洁净等级及洁净空调对无菌万级及非无菌药品的洁净要求护理课件
使用经验
在使用过程中，需定期对洁净工作台进行清洁和维护，确 保其性能和洁净度。同时，要遵循正确的操作规程，避免 人为因素导致污染。
效果评估
通过使用洁净工作台，该生物实验室的实验环境得到了显 著改善，实验结果更加准确可靠。同时，洁净工作台的使 用也提高了实验效率，减少了实验成本。
感谢您的观看
THANKS
洁净等级分类
根据室内空气洁净度，洁净等级可分 为百级、千级、万级、十万级和三十 万级等不同级别，其中无菌药品生产 需要达到百级或万级洁净标准。
洁净等级的重要性及应用领域
重要性
在制药、生物制品、医疗器械、食品、化妆品等行业中，洁净等级是保证产品 质量和安全的关键因素，也是生产过程中防止交叉污染和微生物污染的重要措 施。
改造后，该制药企业的无菌万级药品生产环境得到了显著改善，产品质 量得到了提高，同时降低了生产成本和能耗。
某医院手术室洁净空调系统的设计与应用案例
设计背景
为了提高手术室的空气洁净度，降低感染风险，某医院决定对手术室洁净空调系统进行升 级改造。
设计方案
采用高效过滤器和合理的气流组织形式，确保手术室内的空气洁净度和温度、湿度等环境 指标达到标准。同时，加强新风处理和排风处理，减少室内空气污染。
无菌万级药品的定义与特点
定义
无菌万级药品是指生产过程中对 微生物含量有严格要求的药品， 其生产环境需要达到万级洁净标 准。
特点
无菌万级药品通常用于治疗严重 疾病、手术或危重病人，因此其 质量和安全性至关重要。
无菌万级药品的生产环境要求
空气洁净度
人员和物料管理
无菌万级药品的生产环境需要达到万 级空气洁净度，即每立方空气中允许 的微生物数量非常有限。
EPB精编P管道洁净等级含义完整版
E P B精编P管道洁净等级含义标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]不锈钢管不锈钢管EP、BA&AP管材等级EP级（Ele Ctrolytic Polished）电解抛光BA级（Bright-annealed ）光辉退火 AP级（Annealed and Pickled ）酸洗钝化管材选用尺寸英制规格：1/8"、1/4"、3/8"、1/2"、3/4"......4"公制规格：3mm、6mm、8mm、10mm、12mm具体使用场合：石油化工、微电子、光电子、医药、食品、高纯度流体配管（超高纯度气体、纯水、疫苗-----）等。
不锈钢管材入门handsets 发表于: 2007-4-05 17:40 来源:管材认识一．管件A. 依材质分类管材可分为：(1) SUS 304(2) SUS 316(3) SUS316L较低的含碳量过于自动焊接（orbital welding），因钢材在高温熔合过程中碳的析出较少，可确保材质不脆化（参考表1-1）。
B．依规格分类（参考表1-2）（1）日规（JIS）：PIPE SIZE（2）美规（ASTM）：TUBE SIZE其中须注意（i）1”之尺寸在PIPE SIZE=25A，其外径OD为34.4mm，在TUBE SIZE其OD为 25.4mm （ii）在PIPE SIZE中：25A又称1”50A又称2”80A又称3”100A又称4”（iii）TUBE SIZE（一般使用在1“以下之GAS配管），常用尺寸为1/8”（一分）、2/8“（二分）、3/8”（三分）、4/8“（四分）、5/8”（五分）、6/8“（六分）、1”C．依表面处理方法分类：一般分为三种（I） AP级（素管）：表面不做任何处理（II） BA级：光辉烧钝（III） EP级：电解抛光MP级注意：影响管子价格之因素为最重要之决定因素在表面处理之方法，其价格之高低顺序EP＞BA＞AP。
新版GMP车间洁净度级别及监测
新版GMP车间洁净度级别及监测A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：悬浮粒子最大允许数/立方米洁净度级(3)静态动态别(2)≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm 2020 3520 A3520(1)级B级 3520 29 352000 2900C级 352000 2900 3520000 29000D级 3520000 29000 不作规定不作规定（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B 级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。
测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
EPBAAP管道洁净等级含义完整版
E P B A A P管道洁净等级含义集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]不锈钢管不锈钢管EP、BA&AP管材等级EP级（Ele Ctrolytic Polished）电解抛光BA级（Bright-annealed ）光辉退火AP级（Annealed and Pickled ）酸洗钝化管材选用尺寸英制规格：1/8"、1/4"、3/8"、1/2"、3/4"......4"公制规格：3mm、6mm、8mm、10mm、12mm具体使用场合：石油化工、微电子、光电子、医药、食品、高纯度流体配管（超高纯度气体、纯水、疫苗-----）等。
不锈钢管材入门handsets 发表于: 2007-4-05 17:40 来源:管材认识一．管件A. 依材质分类管材可分为：(1) SUS 304(2) SUS 316(3) SUS316L较低的含碳量过于自动焊接（orbital welding），因钢材在高温熔合过程中碳的析出较少，可确保材质不脆化（参考表1-1）。
B．依规格分类（参考表1-2）（1）日规（JIS）：PIPE SIZE（2）美规（ASTM）：TUBE SIZE其中须注意（i）1”之尺寸在PIPE SIZE=25A，其外径OD为34.4mm，在TUBE SIZE其OD为 25.4mm（ii）在PIPE SIZE中：25A又称1”50A又称2”80A又称3”100A又称4”（iii）TUBE SIZE（一般使用在1“以下之GAS配管），常用尺寸为1/8”（一分）、2/8“（二分）、3/8”（三分）、4/8“（四分）、5/8”（五分）、6/8“（六分）、1”C．依表面处理方法分类：一般分为三种（I） AP级（素管）：表面不做任何处理（II） BA级：光辉烧钝（III） EP级：电解抛光MP级注意：影响管子价格之因素为最重要之决定因素在表面处理之方法，其价格之高低顺序EP ＞BA＞AP。
洁净度等级的划分标准及比较.doc
洁净准度等级标净室（区）及相关受控环境中空气洁度这个唯一指标来划分洁浮粒子浓度等级标准ISO 14644 根据悬洁净分布的粒子群。
（低限）在0.1um～ 5.0um 范围内呈累积净度的等级粒径限值，并且仅考虑常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞ 5.0um）。
根据粒子径，可以划分为标准：ISO14644-1 （国际标准）净度分级空气洁净（个/ 每立方米空气粒子）空气洁大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值度等级（ N）0.1 um 0.2 um 0.3 um 0.5um 1um 5 um ISO Class 1 10 2ISO Class 2 100 24 10 4ISO Class 3 1 000 237 102 35 8ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29 ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293 ISO Class 7 352 000 83 200 2 930 ISO Class 8 3 520 000 832 000 29 300ISO Class 9 35 200 000 8 320 000 293 000三个有效的浓度数字来确定等级水平。
量过程的不确定性，故要求用不超过注：由于涉及测标准：GB/T16292-1996 （中国标准）净度分级空气洁数粒径、数/ 立方米微生物最大允许尘埃最大允许度洁净数值级别≥0.5um ≥5um 浮游菌/ 立方米沉降菌/ 皿100级3,500 0 5 110,000级350,000 2,000 100 3100,000级3,500,000 20,000 500 10300,000级10,500,000 60,000 —15净室分级：（已停用）美国联准209D洁邦标大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/ 每立方米空气粒子）空气洁净度等级（N）0.1 um 0.2 um 0.3 um 0.5um 5 um1 35 7.5 3 110 350 75 30 10100 750 300 1001000 1000 7 10000 10000 70 100000 10000 700英国5295 标准洁净室和空气净化装置分级：大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/ 每立方米空气粒子）空气洁净度等级（N）0.3um 0.5um 5um 10um 25 umC 100 35 0D 1000 350 0E 10000 3500 0F 3500 0G 100000 35000 200 0H 35000 200 0J 350000 2000 450 0 K 3500000 20000 4500 500 L 200000 45000 5000 M 450000 50000各种国际标准的比较：美国联邦美国联邦英国标准澳大利亚标准法国标准德国标准国际标准日本标准标准209D 标准209E BS5295 AS1386 AFNORX44101 VDI2083 14644-1 JACA241 1—0 2 21 M1.5 C 0.035 — 1 3 310 M2.5 D 0.35 — 2 4 4100 M3.5 E 3.5 4000 3 5 5 1000 M4.5 G 35 — 4 6 610000 M5.5 J 350 400000 5 7 7 100000 M6.5 K 3500 4000000 6 8 8M 7 9 —美国联邦美国联邦英国标准澳大利亚标准法国标准德国标准国际标准日本标准标准209D 标准209E BS5295 AS1386 AFNORX44101 VDI2083 14644-1 JACA241 1—0 2 21 M1.5 C 0.035 — 1 3 310 M2.5 D 0.35 — 2 4 4100 M3.5 E 3.5 4000 3 5 5 1000 M4.5 G 35 — 4 6 6 10000 M5.5 J 350 400000 5 7 7 100000 M6.5 K 3500 4000000 6 8 8M 7 9 —上一篇：洁净测试相关名词解释。
洁净度等级标准要求的内容是
洁净度等级标准要求的内容是
洁净度作为一种工艺技术，受到国家强制执行的洁净度等级标准的要求已经具有重要意义。
它对于生产能力和质量的增强具有良好的保障作用，使我们能够根据不同产品特征，定制合适的洁净度等级标准。
首先，洁净度标准可以有效地促进安全生产。
为了使工厂或企业的安全程度达到要求，我们需要对环境洁净度进行有效管理，具体包括对飞溅物、尘埃及有害气体的有效控制，以确保空气清洁度不低于规定的等级标准。
其次，洁净度标准有助于保证洁净度的平衡。
洁净度的平衡是指空气净化设备能够保持空气质量稳定，其中有效控制空气清洁度，将空气中的有害物质限制在一定的等级以内，从而实现洁净度的平衡。
最后，洁净度标准也有助于提高产品质量。
高洁净度的设备能够过滤出空气中的细微颗粒物，而这些细微颗粒物正是影响产品质量的元凶。
同时，洁净度标准还能够保证工厂或企业空气中毒素水平低，从而提高产品质量。
总之，洁净度等级标准具有重要意义，对于实现安全生产，保证洁净度平衡和提高产品质量各具重要作用。
因此，洁净度标准的规定应该给予足够的重视，从而更高效地提升洁净度技术水平。
- 1 -。
净化级别划分和规定
ISO9
1000000
35,300,000
293,000
■中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
洁净度级别
尘埃最允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌个/立方米
沉降菌个/皿.30min
100
3500
0
5
1
10000
350,000
2,000
100
3
100000
3,500,000
20,000
ISO14644-1
FED STD 209E
CLASS
Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
ISO Class
English
Metric
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
0.5um
5um
m3
m3
m3
ft3
m3
1
ISO1
2
ISO2
4
3
1
M1.5
1SO3
35
4
10
M2.5
ISO4
10
353
5(百级)
100
M3.5
ISO5
100
3,530
29
6(千级)
1,000
M4.5
ISO6
1000
35,300
293
7(万级)
10,000
M5.5
ISO7
10000
353,000
2,930
8(十万级)
100,000
M6.5
ISO8
100000
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
E P B精编P管道洁净
等级含义
Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】
不锈钢管
不锈钢管EP、BA&AP
管材等级EP级（Ele Ctrolytic Polished）电解抛光BA级（Bright-
annealed ）光辉退火 AP级（Annealed and Pickled ）酸洗钝化
管材选用尺寸
英制规格：1/8"、1/4"、3/8"、1/2"、3/4"......4"
公制规格：3mm、6mm、8mm、10mm、12mm
具体使用场合：石油化工、微电子、光电子、医药、食品、高纯度流体配管（超高纯度气体、纯水、疫苗-----）等。
不锈钢管材入门
handsets 发表于: 2007-4-05 17:40 来源:
管材认识
一．管件
A. 依材质分类
管材可分为：
(1) SUS 304
(2) SUS 316
(3) SUS316L
较低的含碳量过于自动焊接（orbital
welding），因钢材在高温熔合过程中碳的析出较少，可确保材质不脆化（参考表1-1）。
B．依规格分类（参考表1-2）
（1）日规（JIS）：PIPE SIZE
（2）美规（ASTM）：TUBE SIZE
其中须注意
（i）1”之尺寸在PIPE SIZE=25A，其外径OD为34.4mm，在TUBE SIZE其OD为 25.4mm
（ii）在PIPE SIZE中：25A又称1”
50A又称2”
80A又称3”
100A又称4”
（iii）TUBE SIZE（一般使用在1“以下之GAS配管），常用尺寸为1/8”（一分）、2/8“（二分）、3/8”（三分）、4/8“（四分）、5/8”（五分）、6/8“（六分）、1”C．依表面处理方法分类：一般分为三种（I） AP级（素管）：表面不做任何处理（II） BA级：光辉烧钝（III） EP级：电解抛光
MP级？
注意：影响管子价格之因素为最重要之决定因素在表面处理之方法，其价格之高低顺序EP ＞BA＞AP。
D．依厚度来区分：一般厚度之规格有SCH5S、SCH10S、SCH20S、SCH40S。
E．管材依制程可分
（I）SINGLE MELT
（II）DOUBLE MELT（目的在于降低管内杂质及增加腐蚀性）例：VIM+VAR（SUMKIN之专利代称）
VIM——VACUUM INDUCTION MELTING
VAR——VACUUM ARC REMELTING
F．管材又可分为有缝、无缝二种
二、管子的衔接
（1）SWG（SWAGELOK）
（2）VCR
（3）BUTT WELDING 对焊
（4）锁牙（SCREWED）
（5）FLANGE（法兰）
（6）QUICK CONNECTOR（快速接头）
三、管材之选用
注意事项：
（1）需考虑管内流体之性质（流量、压力、温度、腐蚀性质）
（2）一般BULK GAS（GN2、CDA、Ar、H2、O2），其中GN2、CDA 选用BA 级其余之BULK GAS 及APECIALTY GAS皆用EP级之管材，材质为SUS316L ，有时，业主亦因成本之考量GN2、CDA 如用在PUMP之动力源，会考虑使用SUS304。
（3）若使用SUS304时，如为锁牙接管则厚度需为SCH10S以上。
（4） VIM+VAR一般使用在腐蚀性较强之气体上，如：BCL3、WF6、CL2、HBr等。
附表：
一，同一样品测试Rmax、Rz、Ra值之比较表（单位：um）
SUMPLE NO. 内面 Rmax Rz Ra
1 BA 1.8
2 1.62 0.39
2 BA 1.92 1.72 0.16
3 BA 2.52 1.72 0.32
4 EP 0.2 0.1
5 0.04
5 EP 0.45 0.24 0.07
6 EP 0.89 0.73 0.07
二，SUS316L 不锈钢管材质化学成分规格订定的目的：
NO 化学成分Wt/% JIS G4303 ASTM A269 目的
1 C 0.030 （1）溶接时CARBON酸化物污染防止（2）焊接时，CARBON，如被释出会污染管材
Si 1.00 （！）非金属物（SiO2）的减低（2）溶接时品质提高
Mn 2.00 （1）非金属物（MoS）的减低（2）溶接时Mn FUME的污染耐蚀性劣化防止
S 0.030 （1）非金属（MnS）的减低（2）溶接时品质提高
AL （1）非金属（Al2O3）的减低（2）溶接时品质提高
N （1）放出GAS量的减低
O （1）非金属物生成的防止 H （1）放出GAS量的减低（2） PINHOLE发生的防止
Ni 主要成分控制
（1）溶接条件的安全性
（2）溶接品质的担升
Cr
Mo 2.00~3.00。